(11) Lajstromszám: E (13) T2 EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA

Átírás

1 !HU T2! (19) HU (11) Lajstromszám: E (13) T2 MAGYAR KÖZTÁRSASÁG Magyar Szabadalmi Hivatal EURÓPAI SZABADALOM SZÖVEGÉNEK FORDÍTÁSA (21) Magyar ügyszám: E (22) A bejelentés napja: (96) Az európai bejelentés bejelentési száma: EP (97) Az európai bejelentés közzétételi adatai: EP A (97) Az európai szabadalom megadásának meghirdetési adatai: EP B (1) Int. Cl.: A61B 10/00 ( ) (87) A nemzetközi közzétételi adatok: WO PCT/NL 04/00068 (72) Feltalálók: WIEGERINCK, Martinus, Antonius, Hermanus, Maria, NL-613 CJ Eindhoven (NL); COELINGH BENNINK, Herman, Jan, Tijmen, NL-2202 DA Noordwijk (NL); BOERRIGTER, Petrus, Jacobus, NL-7316 CP Apeldoorn (NL) (73) Jogosult: Pantarhei Bioscience B. V., 3701 CH Zeist (NL) (74) Képviselõ: Szabó Zsolt, DANUBIA Szabadalmi és Jogi Iroda Kft., Budapest (4) Mintavételi eszköz (7) Kivonat HU T2 Mintavételi eszköz testüregbõl minták, például méhnyaki minták saját kezû vételére. Azáltal, hogy a mintavételi eszköz elülsõ végén lekerekített merev mûanyag tubussal rendelkezik, a méhnyak optimális elérése valósítható meg. Ennek eredményeként a mintavételi eszköz a felhasználó általi bevezetés során pontosan a méhnyakhoz irányítható. Emellett a mintavételi eszközt a hüvely körülfogja és megakadályozható az öblítõfolyadék szivárgása, továbbá ennek következtében viszonylag kis mennyiségû öblítõfolyadék alkalmazása is elegendõ amellett, hogy ezzel egyidejûleg méhnyaki sejteket magas koncentrációban tartalmazó minta nyerhetõ. Ily módon a mintavétel helye egyszerûen és sokkal pontosabban érhetõ el a szövetek károsítása nélkül. Annak eredményeként, hogy ezzel párhuzamosan a tubus egy dugattyú hengereként van kialakítva, elõször is lehetõség nyílik az ily módon nyert hengerdugattyú összeállítás felhasználásával a kívánt helynek egy oldattal való kiöblítésére, másodszor pedig a dugattyút hátrahúzva a mintavételre. A leírás terjedelme 10 oldal (ezen belül 4 lap ábra) 1. ábra Az európai szabadalom ellen, megadásának az Európai Szabadalmi Közlönyben való meghirdetésétõl számított kilenc hónapon belül, felszólalást lehet benyújtani az Európai Szabadalmi Hivatalnál. (Európai Szabadalmi Egyezmény 99. cikk (1)) A fordítást a szabadalmas az 199. évi XXXIII. törvény 84/H. -a szerint nyújtotta be. A fordítás tartalmi helyességét a Magyar Szabadalmi Hivatal nem vizsgálta.

2 1 HU T A jelen találmány egy, az 1. igénypont tárgyi köre szerinti mintavételi eszközhöz kapcsolódik. Egy effajta mintavételi eszközt többek között például testüregekbõl való minták, speciálisan méhnyaki minták vételére használnak. A méhnyakrák végzetes következményeinek elhárítása érdekében világszerte szûrõprogramokat dolgoztak ki, amelyek keretében a hölgyek széles körû vizsgálaton esnek át. A szokványos eljárás egy méhnyaki kenet (PAP kenet) vétele. Ezen mintavételt mindazonáltal szakképzett egészségügyi alkalmazottnak kell végeznie. Az érintett hölgyek közül ezt sokan kellemetlen élményként élik meg, és emellett az is kényelmetlen, hogy fel kell keresniük a szóban forgó egészségügyi intézményt. Az EP 0,947,164 A1 számú európai közzétételi irat olyan szerkezetet ismertet, amely szakképzett orvosok, például nõgyógyászok számára lehetõvé teszi méhnyálkahártya-minta méhüregbõl való levételét (méhnyálkahártyarák kimutatása). A szóban forgó eszköz egy fecskendõszerû szerkezet, amely dugattyús hengerrel rendelkezik. A tû helyét egy tubus veszi át, amit a méhüregbe kell bevezetni. Egy ilyen típusú tubus átmérõje körülbelül 3 mm, továbbá az viszonylag hajlékony. A tubus homlokfelületén és oldalán mintavételi nyílások vannak. Azt találták, hogy helyes behelyezettség esetén a szóban forgó típusú mintavételi eszköz méhnyálkahártya-szövet kivétele tekintetében jó eredmények elérését teszi lehetõvé. Az effajta mintavételi eszköz nem alkalmas méhnyaki sejtek gyûjtésére (méhnyakrák vagy adott esetben akár rosszindulatúvá alakuló elváltozások kimutatása). A tubus kiképzése a hölgyek számára lehetetlenné teszi, hogy az eszközt a méhnyakból vagy a méhnyálkahártyából való saját kezû mintavételre használják. A tubus irányítása a hüvelybe történõ bevezetésnél viszonylag ellenõrizhetetlen és nincsen mód annak meghatározására, vajon a tubus vége a megfelelõ helyen van¹e. Az US 3,777,743 számú USA-beli szabadalom oldalsó mintavételi nyílásokkal ellátott merev üreges tubust tartalmazó méhnyálkahártya-mintavételi eszközt tárgyal. A méh felületi szövetébõl (a méhnyálkahártyából) való mintavétel lehetõvé tétele érdekében a merev tubus külsõ átmérõje körülbelül 0,07 hüvelyk (1 hüvelyk=2,4 cm). Bár ezen tubus a meglehetõsen merev természeténél fogva jobban irányítható, mérete következtében a pontos pozicionálás csupán szakképzett orvos számára lehetséges a méhnyak hüvelykampóval történõ feltárását követõen. Egy ilyen típusú mintavételi eszköz szintén csupán a méh üregébõl alkalmas méhnyálkahártya-minta levételére és alkalmatlan a jelen kitanításban foglaltak szerint méhnyaki sejtek gyûjtésére. Az US,04,08 számú USA-beli szabadalom tárolótartályban lévõ antiszeptikumot tartalmazó, fallosz alakú szilárd szappananyaggal rendelkezõ olyan öblítõeszközt ismertet, amely a hüvely kiöblítésére szolgáló fecskendõként is szolgálhat. Az eszköz folyadékkal való töltöttsége esetén öblítést tesz lehetõvé. Az eszköz nem alkalmas testüregbõl, például hüvelybõl származó folyadék összegyûjtésére. A számos lépés (vagyis a különbözõ részek összeszerelése, az eszköz folyadékkal való megtöltése) megtétele, továbbá az eszköz felsõ része pontos pozicionálásához az eszköz fogantyúval való el nem látottsága következtében saját kezû öblítésre való felhasználásnál nehezen kezelhetõ. Mostanáig kevés sikert értünk el a hölgyek saját kezûleg történõ, többek között méhnyaki mintájának vagy méhnyaki kenetének a levétele terén, bár egy effajta eszköz iránt korábban számos esetben merült fel kifejezett igény. A jelen találmány tárgya olyan továbbfejlesztett mintavételi eszköz, amelyet hölgyek saját kezûleg használhatnak, továbbá amely megbízható mintát szolgáltat. Egy, az elõzõekben ismertetett mintavételi eszköz esetében ezen célkitûzés az 1. igénypont szerinti jellemzõkkel került elérésre. A bevezetésre váró mintavételi tubusnak a technika állásához hasonlított (körülbelül 1 cm¹tõl terjedõ, elõnyösen körülbelül 2 cm) jelentõs vastagsága a felhasználó számára megkönnyíti a tubus érzékelését. A legömbölyített vég elõször is félretolja az üreg szomszédos részeit, másodszor pedig azt jelenti, hogy az üreg szélével való érintkezés nem fájdalmas. Mivel a tubus merev, vagyis nem hajlékony, a felhasználó pontosan irányíthatja azt. A lényegében hengeres tubus alkalmazása azt jelenti, hogy amikor az egy zárt végû, izomszövet képezte fallal rendelkezõ üreges térrészbe, mint amilyen a hüvely, kerül bevezetésre, ezen fal és a tubus között szoros zárás alakul ki, vagyis a hüvely esetében annak legmélyebb részén, ahol a mintavétel helyéül szolgáló méhnyak található, jön létre zárás. A viszonylag nagy átmérõnek köszönhetõen az ilyen zárt végben való pozicionálás is optimális. A felhasználó fájdalomérzet nélkül, pontosan érezheti a tubus végét. A tubus hossza legalább mintegy 1 cm. A tubus elõnyösen csupán egyetlen részbõl áll, azonban több részbõl is felépülhet. Egy technika állása szerinti további eszköz esetében felmerülõ másik probléma, hogy a kívánt öblítõhatás elérése felõli bizonyossághoz viszonylag nagy mennyiségû (rendszerint 1 0 ml) öblítõfolyadék alkalmazására van szükség, mivel a folyadék az öblítés során közvetlenül a tömlõ mentén visszafolyik. Emellett nem biztos, hogy a minta értékelhetõ mérési eredmény eléréséhez elegendõ számú sejtet tartalmaz. Annak meghatározása, hogy a tubus mennyire pontosan volt a vizsgálatnál bevezetve, csupán laboratóriumban lehetséges. A jelen találmány kialakítása mind az öblítõfolyadék bevezetését, mind pedig a mintavételt lehetõvé teszi. Mivel a méhnyak vagy az egyéb megcélzott mintavételi hely nagyon pontosan elérhetõ és a fentiekben ismertetett módon egy zárás jön létre, rendkívül kicsiny mennyiségû öblítõfolyadékkal (fiziológiás sóoldattal) is célt érhetünk. Méhnyaki mintavételezésnél említésre méltó példát jelent például az cm 3 -nyi folyadék. Ez az eddigiekben alkalmazott folyadékmennyiségekhez képest háromszor kisebb, és emellett az ilyen típusú ol- 2

3 1 HU T2 2 datok üregbeli környezetre kifejtett hatása nagymértékben behatárolt. Emellett a kis folyadéktérfogat alkalmazása a felhasználó mûvelet közbeni komfortérzetéhez is hozzájárul. Továbbmenve, az elért eredmény tekintetében maga a mintavétel is nagyobb megbízhatósági szint mellett hajtható végre. Mindent összevetve, az öblítõfolyadék kisebb mennyisége azt jelenti, hogy nagyobb koncentrációjú minta begyûjtésére nyílik lehetõség. Mivel a minta a gyakorlatban a tubus belsejének védett környezetébe kerül, a méhnyaki kenet levételére szolgáló alapvetõ eljárásokkal összehasonlítva a minta megsemmisülésének kockázata jelentõsen korlátozott. Következésképpen, elvileg kisebb minta is elégséges. Természetesen a sejtek védelme érdekében rögtön a minta levételét követõen megfelelõ lépések megtételére van szükség. Azt találtuk, hogy a fentiekben ismertetett mintavételi eljárás a hölgyek számára sokkal kellemesebb. A minta felszívását követõen alig marad vissza nedvesség, így a mintavételt követõen kellemetlen visszafolyás nem tapasztalható. Emellett annak kockázata is jelentõsen lecsökken, hogy finom szövet károsodna. Mindent egybevetve, a mintavételi tubus alakja a néhány különálló apró nyílás jelenlétével kombinálva azt eredményezi, hogy például a méhnyak és a hüvelyfal károsodásának kockázata minimális. Ez eltér a technika állása szerinti korábban javasolt kialakításoktól. A találmány egyik lehetséges kiviteli alakjánál a mintavételi eszköz maga rendelkezik mintát tartalmazó eszközzel. A minta szempontjából mindazonáltal elõnyös, ha olyan további tárolóedénybe kerül továbbításra, amely konzerválószerrel van töltve. Mivel egy ilyen típusú konzerválószer fiziológiai szempontból az emberi testtel gyakran összeférhetetlen, lépéseket kell tenni annak elkerülése érdekében, hogy az effajta szer bevezetésre kerüljön a testbe. E tekintetben a legnagyobb garanciát egy különálló tárolóedény alkalmazása nyújtja. A mintavételi eszközben nyilvánvalóan elrendezhetõek speciális szerkezetek oly módon, hogy a konzerválószer emberi testbe való bejutása ezáltal hatékonyan megelõzésre kerüljön. Amennyiben a mintavételi eszköz henger-dugattyú formájában kerül kialakításra, ezen célra rugós szerkezettel kombinált bármilyen típusú reteszelõeszköz felhasználható. Bár a mintavételi eszközt az elõzõekben a hüvely üregébõl való mintavétel kapcsán mutattuk be, nyilvánvaló, hogy amennyiben megfelelõ módosítást követõen arra alkalmas az eszköz egyéb üregekbõl való mintavételre szintén alkalmas. Az eszköz a fentiekben ismertetett módon egyéb üregekbe irányuló folyadékbejuttatásra is felhasználható. A bevezetõvég legömbölyítettsége olyan, hogy a vizsgálat céljából a mintavételi eszköz a méhnyakból sejtek eltávolítására pillanatnyilag alkalmazott hajlékony tubussal vagy mintavételi kefékkel vagy kaparókkal ellentétben fájdalommentesen, továbbá a felhasználó által könnyedén bevezethetõ. A legömbölyített bevezetõvég alakja és mérete olyan, hogy a hüvelyi szövet vagy a méhnyak károsodásának gyakorlatilag nincsen veszélye A tubus bevezetõvégének legömbölyítettsége elõnyösen olyan, hogy a központi mintavételi nyílás síkja a mintavételi eszköz középvonalára merõlegesen terjed. Az optimális öblítés eléréséhez a bevezetõvég közelében különálló apró nyílások lehetnek jelen. Ezen nyílások átmérõje elõnyösen legfeljebb mm és speciálisan körülbelül 2 mm. Ugyancsak ezen apró nyílások jelenlétének köszönhetõen minimális a szabályozatlan szívóerõ fellépésének az esélye. Ez annak következménye, hogy az eszköz üregbe való behelyezésekor az üregfallal való érintkezés következtében a nyílások nem mindegyike fog elzáródni és így szabályozatlan szívóerõ nem alakul ki. A találmány egyik elõnyös kiviteli alakja értelmében ezeket egyirányú nyílásként, vagyis oly módon kialakítva, hogy anyag csupán kifelé tud rajtuk áthaladni, a mintavétel tárgyát képezõ sejtek esetében elegendõen nagy centrális szívóerõ lép fel. Ez egy szelepszerû szerkezet útján érhetõ el. Ugyanakkor a nyílás átmérõje is választható olyan kicsinek, hogy a szívási ütemben a nyílásokat a beszívott szövet zárja el. Effajta beszívás például egy dugattyúnak egy hengerben történõ hátrahúzásával érhetõ el. Öblítõfolyadék bevezetését követõen az ilyen típusú eszköz visszatérõ elmozdulása vagy kézzel, vagy pedig egy csappantyú, illetve egy ahhoz hasonló elem oldásával, rugó segítségével hajtható végre. A találmány szerinti eszközzel alkalmazható kis nyomás további szabályozása azáltal érhetõ el, hogy a dugattyú visszatérõ elmozdulását a dugattyú löketét korlátozó ütközõelemek jelenlétével behatároljuk. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a jelen találmány szerinti eszköz minták vételét egyszerûen és megbízható módon teszi lehetõvé. A felhasználók 98,%¹a úgy jellemezte a mûveletet, hogy annak írásbeli útmutató (kézikönyv) alapján történõ saját kezû végrehatása egyszerû. A felhasználók kisebb traumát éltek át, továbbá a diagnosztikai célú végrehajtás minõsége a technika állásához viszonyítva jelentõs mértékben javult, ami a laboratóriumi végeredményeket is jelentõsen javította. Nyilvánvaló, hogy a laboratóriumba történõ beszállítás a technika állásából ismert tetszõleges módon történhet. Amennyiben különálló tárolóedény kerül használatra, lezárását követõen az elküldhetõ postai úton. A mintavételt végzõ személy által szolgáltatott minta ilyen típusú tárolóedénybe helyezhetõ bele. Azt találtuk, hogy reprezentatív eredmény eléréséhez kis mennyiségû minta elégséges. A gyakorlatban 1 ml elegendõnek bizonyult. Az olyan kialakítások esetében, ahol a minta a mintavételi eszközben marad, a mintavételi eszköz küldhetõ vissza postai úton vagy szállítható be a rendelkezésre bocsátás helyére vagy máshová. A még pontosabb mintavétel biztosítása érdekében a találmány egyik elõnyös kiviteli alakja szerint a mintavételi eszköz bevezetõvégének közelében egy kifelé kiterjeszthetõ részegység, például egy ballon részegység lehet jelen. A mintavételi eszköz bevezetését követõen ezen részegység felfúvódhat, miáltal a testüreg még inkább lezárttá válik és így kiküszöbölésre kerül 3

4 1 HU T az öblítõfolyadék bármilyen visszaszivárgásának kicsiny kockázata is. Az elõzõekben ismertetett eljárás többek között felhasználható a méhnyak citológiai vizsgálatára; HPV (emberi papillomavírus-dns) méhnyaki sejtekben való kimutatására; chlamydia (szexuális úton terjedõ betegség) észlelésére; gonorrhea (szexuális úton terjedõ betegség) kimutatására; megtermékenyítés végrehajtására (spermapartner, spermadonor); terápiás célú öblítésre. A találmány olyan mintavételi összeállításra is vonatkozik, amelynél a szóban forgó folyadékot tartalmazó eszköz öblítõoldattal, speciálisan fiziológiás sóoldattal van töltve. A találmány szintén vonatkozik egy, az elõzõekben ismertetett mintavételi eszközt és a tekintett mintát tároló, zárható tárolóedényt magában foglaló készletre is, a tekintett tárolóedény és a szóban forgó mintavételi eszköz különálló eszközök. A találmány emellett testüregbõl minta, például méhnyaki minták vételére szolgáló eljárásra is vonatkozik, amely eljárás magában foglalja mintavételi tubusnak a tekintett üreg bejáratába való bevezetését, a tubusnak az említett üregben az üreg lezárt végével való érintkezésig tartó elmozdítását, valamint a minta vételét a szóban forgó mintavételi tubus végén, annak egy nyílásán keresztül, anyag felszívása útján, ahol a tekintett mintavételi tubus behelyezését követõen és a minta levételét megelõzõen a tekintett mintavételi tubusból a tekintett testüregbe öblítõoldat kerül kihajtásra. Speciálisan az öblítõoldat egy, az említett tubus belsejében lévõ kamrából kerül kihajtásra, és a szóban forgó minta a tekintett kamrába kerül bevezetésre. Egy lehetséges további elõnyös változat szerint a mintavételt követõen tárolóedény kerül használatra, továbbá a mintavételi tubus tartalma a tárolóedénybe kerül továbbításra, amit ezután lezárunk és elküldünk. A tárolóedény tartósítószert tartalmazhat. A találmányt az alábbiakban a rajzon szemléltetett példakénti kiviteli alakok alapján ismertetjük részletesen, ahol az 1. ábra a találmány szerinti mintavételi eszköz egy elsõ példakénti kiviteli alakjának hosszmetszete; a 2. ábra az 1. ábrán szemléltetett mintavételi eszköz elölnézete; a 3. ábra egy találmány szerinti második mintavételi eszköz egy részét mutatja elsõ helyzetben; a 4. ábra a 3. ábrán szemléltetett kiviteli alakot mutatja második (mintavételi) helyzetben; az. ábra a találmány egy további változatát ábrázolja vázlatosan; és a 6. ábra a találmány egy lehetséges további kiviteli alakját szemlélteti. Az 1. ábrán a találmány szerinti 1 mintavételi eszköz egyik példakénti kiviteli alakja látható. Az eszköznek 4 hengerben elrendezett 2 dugattyúja van. A 2 dugattyú elõnyösen mûanyagból készített 3 fogantyúval mozgatható. A bevezetõvég közelében a 4 henger 6 mintavételi nyílással és több 7 beömlõnyílással (lásd a 2. ábrát) van ellátva. A bevezetõvéget a 8¹as hivatkozási jel jelöli és annak legömbölyített formája van. A legömbölyítés fokozatos, továbbá olyan, hogy a homlokfelület a 6 mintavételi nyílás közelében a 9 középvonalra lényegében merõleges. Nyilvánvaló, hogy a jelen találmány szerinti mintavételi eszköz más módon is legömbölyíthetõ. Ezeknek azonban olyanoknak kell lenniük, hogy a testüregekbe történõ bevezetés során bármilyen akadály könnyedén félretolható legyen, továbbá a felhasználó bármilyen sérülés kiváltása nélkül pontosan érezhesse az eszköz helyét. A henger hosszát L jelöli és az elõnyösen legalább 1 cm, speciálisan körülbelül 16 cm. Az átmérõt d jelöli és az legalább körülbelül 1 cm. A bemutatott mintavételi eszköz mûködése a következõ. Az 1. ábrán szemléltetett kiindulási helyzetben a dugattyút fogadó térrész fiziológiás sóoldattal van megtöltve. Amennyiben a méhüregbõl mintát kell venni, az eszköz a henger 10 markolatának segítségével kerül bevezetésre. Mivel a 4 henger egy merev mûanyag tubus, rendkívül érzékeny és pontos pozicionálás lehetséges. A felhasználó a 8 legömbölyített véget pontosan a méhnyak közelébe mozgathatja. A 8 legömbölyített vég a felhasználó számára lehetõvé teszi a méhnyakkal való érintkezés pontos észlelését. Ebben a pillanatban a dugattyú 3 fogantyúját a henger 10 markolata felé kell elmozdítani, miáltal az öblítõfolyadék kihajtásra kerül. Ezután a dugattyú 3 fogantyúját a henger 10 markolatához képest hátrafelé kell mozdítani. Ezen elmozdítás viszonylag kicsi lehet. Az elõnyös kiviteli alakok egyikének megfelelõen legfeljebb mintegy cm 3 fiziológiás sóoldat kerül betáplálásra és ez egy körülbelül 1 cm 3 térfogatú minta vételéhez elegendõ. A visszafelé irányuló elmozdulás elhatárolása céljából (amint azt a 3., 4. és 6. ábra mutatja) útelzáró és/vagy reteszelõelemek lehetnek jelen. A minta mintavételt követõen egy különálló tárolóedénybe továbbítható, amely valamilyen fixálófolyadékkal van megtöltve. Olyan kialakítások alkalmazása is elképzelhetõ, ahol a minta védett formában az térrészben kerül eltárolásra. Ez például egy, fixálófolyadékot tartalmazó segédeszköz rácsavarásával érhetõ el. Az alkalmas kialakítás a dugattyú le és fel történõ elmozdulásának végrehajtását csupán egyszer teszi lehetõvé, ezáltal biztosítva, hogy folyadék nem kerül véletlenül felszívásra, majd ezt követõen a felhasználó testébe visszajuttatásra. A 3. és a 4. ábra a találmány egy másik változatát szemlélteti, speciálisan ezen változatnak csupán az alsó végét. Ezen változatot a 11¹es hivatkozási jel jelöli. A dugattyútubust vagy a hengert 14¹es hivatkozási jel jelöli, míg maga a dugattyú 12 dugattyúrúdból és 13 dugattyúvégbõl áll. A tekintett 13 dugattyúvég különálló 19 kapszulában mozog elõre és hátra, amely kapszula a végén központi 16 kiömlõnyílással és 4

5 1 HU T öblítõnyílásokkal van ellátva. Jelen esetben 1 térfogat van ismételten fiziológiás sóoldattal megtöltve. A 19 kapszula és a 14 dugattyútubus között rugalmas 20 gyûrû van elrendezve. A bevezetõ elmozdítás során a 19 kapszula nekinyomódik a 14 dugattyútubusnak. Mivel a 12 dugattyúrudat nem mûködtetjük, a 21 kamrában nem lép fel nyomásváltozás. A megfelelõ módon történõ bevezetést követõen a 1 térfogatból kihajtásra kerül a fiziológiás sóoldat. Ezt a 12 dugattyúrúd mozgatásával valósítjuk meg. Az elõzõekben ismertetett kialakítással ellentétben itt egy, a dugattyúrúdhoz csatlakoztatott és a 21 kamrában elmozduló 22 hüvely van jelen. Ezt a dugattyúmarkolat hozza mûködésbe. Mûködésbe lépését követõen a 21 kamra térfogatának csökkenését és a rugalmas 20 darab kihasasodását váltja ki, amint azt a 4. ábra mutatja. Ennek eredményeként a megfelelõ üreg hatékonyan lezárható. Az. ábra a jelen találmány egy lehetséges további kiviteli alakját ábrázolja. Ezen kiviteli alakot, mint egészet, a 31¹es hivatkozási jel jelöli és az 32 dugattyút, valamint 33 fogantyút tartalmaz. A 32 dugattyú 34 hengerben mozog, amely kézzel megragadható 41 bordás szerkezettel van ellátva. A dugattyú elõtt 3 folyadékkamra helyezkedik el. A fentiekben ismertetett kiviteli alakkal ellentétben a 31 mintavételi eszköz tubusa két darabból áll. Az elõzõekben bemutatott 34 hengerdarab mellett egy 40 tubusdarab is jelen van, amely az elõbbihez csatlakoztatható. Ennek külsõ átmérõje megegyezik a 34 hengerével. Belsejében kis átmérõjû 4 csatorna található, míg a szabad 38 vég közelében akár az elõzõekben bemutatott kiviteli alak esetében 36 és 37 nyílások vannak, a 37 nyílások öblítõfolyadék ürítésére használatosak. A 34 és 40 tubusok a technika állásából ismert tetszõleges csatlakoztatás útján összekapcsolhatóak, jelen esetben csavarmenetes csatlakoztatással, amit 39¹es hivatkozási jel jelöl. Nyilvánvaló, hogy az ilyen 39 csavarmenetes csatlakoztatás helyett bajonettzáras, rugós elvû, csappantyúzáras, valamint ezekhez hasonló csatlakoztatások szintén lehetségesek. A mintavételi eszköz. ábrán bemutatott kiviteli alaknak megfelelõ többrészes kialakítása a 34 és 40 darabok egyszerû módon történõ sterilizálását teszi lehetõvé, így az irrigálófolyadék tárolása és eltarthatósága tekintetében elõírt követelményeket könnyebb figyelembe venni. A 6. ábráról a találmány egy lehetséges további kiviteli alakja ismerhetõ meg. A mintavételi eszközre a 41¹es hivatkozási jel utal és az központi 47 mintavételi nyílással, valamint 46 oldalfuratokkal ellátott 48 bevezetõvéggel rendelkezõ 44 tubust tartalmaz. A tekintett nyílások 0 zárószalaggal vannak lezárva, amely az eltávolításához 1 lehúzófüllel rendelkezik. A 42 dugattyú 43 fogantyúval mozgatható. A 6. ábrán szemléltetett helyzetben az 3 dugattyúvég mûködésen kívüli állapotban van. A 44 hengernek egy viszonylag nagy átmérõjû 4 felsõ része és egy kis átmérõjû alsó része van. A kis átmérõjû rész az 3 dugattyúvéget tömítõkapcsolatban fogadón van méretezve. Az 4 felsõ rész a 42 dugattyú, valamint az akörül elrendezett rugó fogadására alkalmasan van méretezve. A szóban forgó rugó egyrészt 7 vállon, másrészt pedig egy, a 42 dugattyú tetején lévõ 8 kiálló elemen támaszkodik. A tekintett kiálló elem egyben a 44 tubus 9 végzáró elemének ütközõelemeként is szolgál. A 6. ábrán szemléltetett helyzetben az 3 dugattyúvég alatt 60 térfogat jön létre, amely elõnyösen pontosan ismert térfogatú fiziológiás sóoldatot tartalmaz. A felhasználó a tekintett eszköz használatához az 1 fül megragadásával az 0 szalagot eltávolítja. Ezt követõen az eszköz a megfelelõ üregbe behelyezésre kerül. Az eszköz behelyezési mélysége azáltal válik egyénre szabottá, hogy a megfelelõ üreg legmélyebb részének elérésekor érzett ellenállás jelentkezése esetén a további bevezetés abbamarad. Egy lehetséges másik kiviteli alaknál a felhasználó a 44 tubus külsõ oldalán lévõ jelzések útján pontosan meghatározhatja, milyen mélyre vezette be az eszközt. A megfelelõ bevezetést követõen a 42 dugattyú lefelé irányuló elmozdításához a 43 markolatot hozzuk mûködésbe, amivel a 60 térfogatból a fiziológiás sóoldatot kihajtjuk. Miután a 42 dugattyú legmélyebb pontját elérte, a dugattyú 43 fogantyúját hirtelen eleresztve az 3 dugattyúvég az 6 rugó jelenléte következtében meghatározott lökethosszú visszatérõ elmozdulást hajt végre és ennek következtében meghatározott térfogatú mintát vesz. Nyilvánvaló, hogy az 3 dugattyúvég helyzete, valamint a dugattyú visszatérõ elmozdulása másként is megvalósítható. A területen járatos szakember az elõzõek fényében rögtön további nyilvánvaló és a csatolt igénypontokkal megvont oltalmi körbe esõ kiviteli alakokhoz juthat el. 1. példa A jelen találmány szerinti eszköz tesztelése céljából klasszikus PAP kenettel összehasonlításban vizsgálatot végeztünk száztíz hölgy esetében otthoni környezetben HPV észlelése tekintetében az eszköz méhnyaki sejtek saját kezû mintavételéhez kapcsolódó megbízhatósága és gyakorlati alkalmazhatósága vonatkozásában. A hölgyek mindegyike megkapta az otthoni, saját kezû mintavétel elvégzésére alkalmas eszközt, valamint az írásbeli útmutatót. A hölgyek az orvos általi PAP kenet elkészítése céljából a klinikát is felkeresték. A jelen találmány szerinti eszközt használva a hölgyek által otthon levett vizsgálati anyagok HPV-eredményei összehasonlíthatóak a szakképzett orvos által a klasszikus PAP kenet felhasználásával nyert eredményekkel. Emellett a jelen találmány szerinti eszköz használóinak 98,%¹a a mûveletet úgy minõsítette, hogy azt az írásbeli útmutató alapján könnyû volt önállóan elvégezni. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Mintavételi eszköz (1, 11, 31, 41) testüregbõl minta, például méhnyaki minták vételére, amelynek van a tekintett üregbe való bevezetéshez csõ alakú

6 1 HU T eleme (4, 14, 34, 44), amely elem bevezetõvége (8, 18, 38, 48) központi mintavételi nyílás (6, 16, 36, 47) kijelöléséhez ívelt, a szóban forgó csõ alakú elemhez csatlakoztatott tárolóeszköze, továbbá a szóban forgó tárolóeszközhöz és/vagy csõ alakú elemhez csatlakoztatott vákuumkeltõ eszköze, azzal jellemezve, hogy az említett csõ alakú elem legalább 1 cm átmérõjû merev tubust foglal magában, továbbá kizárólag az ívelt bevezetõvégen több, legfeljebb mm átmérõjû mintavételi nyílás van kiképezve. 2. Az 1. igénypont szerinti mintavételi eszköz, amelynek folyadékot tartalmazó eszköze, továbbá a tekintett folyadékot tartalmazó eszközbõl a szóban forgó tubus bevezetõvégéhez folyadékot kihajtó szivattyúeleme (2, 4; 12, 14; 32, 34; 42, 44) van. 3. Az 1. vagy a 2. igénypont szerinti mintavételi eszköz, amelynek a szóban forgó mintavételi nyílással (6) szomszédos, a tekintett folyadék kihajtására szolgáló további nyílása (7, 17, 37, 46) van. 4. A megelõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz a 3. igényponttal együtt tekintve, ahol a szóban forgó vákuumkeltõ eszköz tartalmazza a szóban forgó szivattyúelemet.. A megelõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz a 3. igényponttal együtt tekintve, ahol a szóban forgó tárolóeszköz tartalmazza a szóban forgó folyadékot tartalmazó eszközt. 6. Az elõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz, amelyben a szóban forgó folyadékot tartalmazó eszköz térfogata legfeljebb 10 cm Az elõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz, ahol a szóban forgó vákuumkeltõ eszköz dugattyús hengert (2, 4) tartalmaz. 8. A 7. igénypont szerinti mintavételi eszköz, ahol a szóban forgó tubust a szóban forgó henger képezi. 9. Az 1 8. igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz, amely a szóban forgó nyílásokhoz záróeszközt (0) tartalmaz. 10. Az elõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszköz, ahol a szóban forgó vákuumkeltõ eszköz a tekintett csõ alakú elemben dugattyút tartalmaz, továbbá ahol az említett dugattyú és a csõ alakú elem egymáshoz viszonyított elmozdulásának lehetõvé tételére ütközõelemek vannak biztosítva. 11. A 10. igénypont szerinti mintavételi eszköz, amely a szóban forgó dugattyúhoz elõfeszítõ elemet (6) tartalmaz. 12. Mintavételi összeállítás, amely egy, a megelõzõ igénypontok bármelyike szerinti mintavételi eszközt tartalmaz a 2. igényponttal együtt tekintve, ahol a szóban forgó folyadékot tartalmazó eszköz öblítõoldattal van töltve. 13. A 12. igénypont szerinti mintavételi összeállítás, ahol a szóban forgó öblítõoldat fiziológiás sóoldatot tartalmaz. 14. Készlet, amely az elõzõ igénypontok egyike szerinti mintavételi eszközt és a szóban forgó minta befogadására szolgáló zárható tárolóedényt tartalmaz, a szóban forgó tárolóedény és az említett mintavételi eszköz különálló eszközök. 1. Eljárás testüregbõl minta, például méhnyaki minták vételére, amely magában foglalja mintavételi tubusnak az említett üreg bejáratába való bevezetését, a tubusnak az üregen az üreg lezárt végével való érintkezésig tartó elmozdítását, továbbá minta vételét a tekintett mintavételi tubus végén, annak egy nyílásán keresztül, anyag felszívása útján, azzal jellemezve, hogy a szóban forgó mintavételi tubus behelyezését követõen és a mintavételt megelõzõen az említett mintavételi tubusból a szóban forgó testüregbe öblítõoldatot hajtunk ki. 16. A 1. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó öblítõoldatot egy, az említett tubus belsejében lévõ kamrából hajtjuk ki, továbbá a szóban forgó mintát az említett kamrába vezetjük be. 17. A 1. vagy a 16. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó öblítõoldat fiziológiás sóoldatot tartalmaz. 18. A igénypontok egyike szerinti eljárás, ahol a mintavételt követõen tárolóedényt biztosítunk, továbbá a mintavételi tubus tartalmát a szóban forgó tárolóedénybe továbbítjuk, amelyet ezt követõen lezárunk és elküldünk. 19. A 18. igénypont szerinti eljárás, ahol a szóban forgó tárolóedényt konzerválószerrel látjuk el. 6

7 HU T2 Int. Cl.: A61B 10/00 7

8 HU T2 Int. Cl.: A61B 10/00 8

9 HU T2 Int. Cl.: A61B 10/00 9

10 HU T2 Int. Cl.: A61B 10/00 Kiadja a Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest Felelõs vezetõ: Törõcsik Zsuzsanna Windor Bt., Budapest