IVD Fórum Szeged, október 20.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "IVD Fórum Szeged, 2005. október 20."

Átírás

1 IVD Fórum Szeged, október 20. Abbott Assista Kft. Bio-Rad Biosan Kft. Biotest Hungária Medi-Lab Diachem Kft. Diagnosticum Rt. DRC Gyógyszervizsgáló Kft. Hospinvest Rt. Izinta Laborexpert Kft. Olympus Orion Pharma Qualicont Kht. Reanal Roche

2 A beszállító ipar szerepe az orvosi laboratóriumok ISO 15189:2003 szabvány szerinti akkreditálásában Horváth Andrea NAT ODL-SZAB Szegedi Tudományegyetem Klinikai Kémia Intézet

3 Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése A. SZERVEZET ÉS MINŐSÉG- IRÁNYÍTÁSI RENDSZER B. ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS F. ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSíTÁS B E T E G E L V Á R Á S O K C. PREANALITIKAI FOLYAMATOK D. ANALITIKAI FOLYAMATOK E. POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK ~ David Burnett nyomán 2001 ~ E L É G E D E T T S É G B E T E G

4 Beteg Orvos Elvárások A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése A feljegyzések kezelése Vezetőségi átvizsgálások B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK 4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK Az eredmények közlése F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG- FEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése Helyesbítő tevékenység Megelőző tevékenység Belső audit Elégedettség eredmény Beteg Orvos ~ David Burnett és NAT IX. SZAB 2001 ~

5 B. Erőforrás gazdálkodás MSZ EN ISO/IEC 17025: Személyzet MSZ EN ISO/IEC 17025: Elhelyezési és környezeti feltételek MSZ EN ISO/IEC 17025: Berendezés 5.5. Berendezések A laboratórium által felügyelt műszerek (POCT) Készülékek, eszközök hitelesítése (OEP szerződés?) Készülékek használati utasítása (IVD, gyártók?)

6 EN Magyar Szabványlista CEN EN 375:2001: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás. CEN EN 376:2002: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás. CEN EN 592:2002: Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez CEN EN 928:1995: In vitro diagnosztikai reagensek. Útmutató az EN 29001, az EN 46001, az EN és az EN alkalmazásához az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetén CEN EN 980:2003: Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek CEN EN ISO :2000: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 8.rész: Biológiai vizsgálati referensanyagok kiválasztása és minősítése (ISO :2000) CEN EN 12283:1998: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása. CEN EN 12287:1999: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referencia anyagok jellemzése.

7 EN Magyar Szabványlista CEN EN 12322:1999: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei. CEN EN 13612:2002: Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése. CEN EN 13640:2002: Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata. CEN EN 13641:2002: Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése. CEN EN 13975:2003: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok. CEN EN 14254:2004: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos mintagyűjtő tartályok emberből származó minták gyűjtésére a vér kivételével CEN EN 14820:2004: Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére (ISO 6710:2004) CEN EN ISO 15197:2003: In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vér glükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei.

8 Beteg Orvos Elvárások A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése A feljegyzések kezelése Vezetőségi átvizsgálások B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK 4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK Az eredmények közlése F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG- FEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése Helyesbítő tevékenység Megelőző tevékenység Belső audit Elégedettség eredmény Beteg Orvos ~ David Burnett és NAT IX. SZAB 2001 ~

9 C. Szerződések, beszerzések MSZ EN ISO/IEC 17025: Ajánlatkérések, ajánlatok, szerződések MSZ EN ISO/IEC 17025: Vizsgálatok kiadása alvállalkozásba MSZ EN ISO/IEC 17025: Szolgáltatások, szállítások megrendelése 4.4. A laboratórium szolgáltatásaira vonatkozó belső és külső szerződések 4.5. Más laboratóriummal végeztetett vizsgálatok 4.6. Szolgáltatások, szállítások megrendelése, beszállítók értékelése

10 Szolgáltatások, szállítások megrendelése MSZ EN ISO/IEC 17025: és ISO 15189:2003(E) A laboratórium eljárásrenddel szabályozza a szolgáltatások rendelését; az áruk beszerzését, fogadását, tárolását. A laboratórium vezetése összeállítja a feladatai ellátásához szükséges reagensek, kalibráló és kontroll, valamint egyéb anyagok és szolgáltatások specifikációjára is kiterjedő listáját, melyben a minőségre vonatkozó követelmények összhangban vannak a nemzeti, regionális és helyi szabályozásokkal.

11 A 98/79/EC Európai Parlament és Tanács direktívája az in vitro diagnosztikai orvosi eszközökre (IVD MDs) vonatkozóan. (Reagensek, reagenskészletek, eszközök, gépek, mérőberendezések, kisegítőeszközök). Jogharmonizáció az Európai Közösségben 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. 16. (1.) Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatályba lépésének napján vált érvényessé. 16. (2.)...az Európai Parlament és a Tanács az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79 EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

12 8/2003.(III.13.) ESzCsM rendelet: Forgalombahozatal Az IVD eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba (kivétel a teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz), ha CE megfelelőség (és biztonságosság) jelöléssel látták el. Ennek feltétele, hogy az kielégíti az alapvető követelményeket (1.sz. melléklet) és lefolytatták az egyes eszköz csoportokra vonatkozó különböző megfelelőség értékelési eljárásokat ( 3, 4, 5, 6, 7 sz. melléklet). Ha a megfelelőség értékelésére kijelölt tanúsító szervezet közreműködése előírt, nem a CE, hanem a H megfelelőség jelölést kell alkalmazni.

13 8/2003.(III.13.) ESzCsM rendelet: Megfelelőség értékelési eljárások A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, melynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel-e e rendelet követelményeinek és elsősorban a következőket kell tartalmaznia: - a teljesítőképesség értékelésénél kapott és a gyártó által előírt teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, amelyek meghatározása (ahol lehetséges) olyan ismert referencia mérési módszerrel történjen, amelynél a felhasznált referencia anyagok referencia értékei, a mérési pontosságra vonatkozó adatok, valamint az alkalmazott mértékegységek klinikai vagy más megfelelő környezetben végzett tanulmányokból, vagy a vonatkozó szakirodalomból származzanak - a címkéket és használati útmutatókat, - a stabilitási vizsgálatok eredményeit

14 IVD eszközök teljesítőképesség-értékelése Az eszköz piacra kerülése előtti vizsgálat, a megfelelőség értékelési eljárás része - bejelentés köteles. Alkalmazandó szabványok listája: EN 13612: IVD eszközök teljesítőképességének értékelése EN ISO 15197: IVD tesztrendszerek - Diabetes mellitus öndiagnosztikájára alkalmas vércukor - ellenőrzési rendszerek követelményei EN ISO 13975: Mintavételi eljárások IVD eszközök validációjához - Statisztikai szempontok MSZ EN 12286: IVD eszközök - Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban Referenciamérési eljárások bemutatása MSZ EN 12287: IVD eszközök - Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban Referencia anyagok jellemzése MSZ EN 12322: IVD eszközök - Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei MSZ EN 13532: Az önvizsgálatra való IVD eszközök teljesítményértékelése MSZ EN 13640: Az IVD reagensek stabilitásvizsgálata

15 Klinikai teljesítőképesség értékelése Az eszköz teljesítőképességének és biztonságának demonstrálása a gyártó feladata. Klinikai bizonyíték: minden eszközzel kapcsolatban szükséges normál alkalmazási körülmények között rendelkezik a gyártó szándéka szerinti teljesítménnyel normál alkalmazási körülmények között a nemkívánatos mellékhatás kockázata elfogadható a várható terápiás hatáshoz viszonyítva. Klinikai vizsgálatot kell végezni: olyan eszköz esetében, amikor nincs meggyőző mennyiségű hitelt érdemlő klinikai adat az eszköz teljesítőképességének és biztonságának alátámasztására új eszköz esetében melynek összetétele, konstrukciója, jellemző paraméterei, vagy hatásmechanizmusa, alkalmazásának hosszú távú tapasztalatai még nem ismertek létező eszköz módosításakor, ha a módosítás érinti a klinikai teljesítményt vagy biztonságot létező eszköz új indikációban javasolt alkalmazása előtt létező eszköz esetén az emberi testtel érintkezésbe kerülő új anyagok alkalmazásakor, vagy az eredeti anyagok korábban kontaktusba nem került területekkel érintkeztek, vagy sokkal hosszabb ideig alkalmazzák őket. Lefolytatása a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 10.sz. mell. MSZ EN ISO :2003 és MSZ EN ISO :2003 Megkeresésre a Kompetens Hatóság rendelkezésére kell bocsátani.

16 Szolgáltatások, szállítások megrendelése MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 és ISO 15189:2003(E) A laboratórium a reagensek, vegyszerek és fogyóeszközök első használatba vétele előtt ellenőrzi azok minőségét és módszertani alkalmazhatóságát. A megfelelőségről készült feljegyzéseket a laboratórium megőrzi. A tevékenysége szempontjából kritikus áruk és szolgáltatások vonatkozásában a laboratórium rendszeresen értékeli a szállítók, szolgáltatók teljesítéseit, szolgáltatásaik minőségét. Az értékelés eredményéről feljegyzést készít, és ezt szerződéskötései során figyelembe veszi.

17 C. Preanalitikai folyamatok MSZ EN ISO/IEC 17025: Szolgáltatás az ügyfél számára MSZ EN ISO/IEC 17025: Mintavétel MSZ EN ISO/IEC 17025: Mintakezelés 4.7. Felhasználókkal való együttműködés 5.7. Mintavétel Mintavételi eszközök Mintavételi technikák Mintavételi útmutató és képzés 5.8. Mintakezelés Preanalitikai tényezők és hibaforrások Mintaszállítás és tárolás körülményei, minta stabilitása

18 D. Analitikai folyamatok MSZ EN ISO/IEC 17025: Módszerek és a módszerek validálása MSZ EN ISO/IEC 17025: A mérés visszavezethetősége MSZ EN ISO/IEC 17025: Eredmények minőségének biztosítása 5.4. Módszerek és módszer validálás Módszertani leírások, munkautasítások (gyártók felelőssége?) Módszerek validálása (valódiság, reprodukálhatóság, linearitás, interferenciák, analitikai-, funkcionális szenzitivitás, ref. tart., diagnosztikai szenzitivitás, specificitás, stb ) Mérési bizonytalanság becslése, legjobb mérőképesség megadása 5.6. Mérések visszavezethetősége Referencia etalonok, kalibrátorok, kontrollok (gyártók felelőssége?) 5.9. Analitikai folyamatok minőségbiztosítása Belső minőség-ellenőrzés (kontroll anyagok) Külső minőség-értékelés, jártassági vizsgálatok (gyártók programjai, célértékek meghatározása, akkreditált EQA?)

19 D.1.1. Általános intézkedések (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány ) A módszerek kiválasztása a laboratórium felelőssége A módszerek kiválasztásakor és változtatásakor a laboratórium figyelembe veszi a jogszabályi (ha van), szakmai, finanszírozói és vevői/megrendelői elvárásokat. (ki a vevő?) A laboratórium kritikusan elemzi a mérési bizonytalanságot okozó preanalitikai, analitikai és posztanalitikai tényezőket Módszerek validálása (valódiság, reprodukálhatóság, linearitás, interferenciák, analitikai-, funkcionális szenzitivitás, ref. tart., diagnosztikai szenzitivitás, specificitás, stb) (gyártók felelőssége?) Mérési bizonytalanság becslése, legjobb mérőképesség megadása Referencia etalonok, kalibrátorok, kontrollok (gyártók felelőssége?) A laboratórium módszertani leírásokkal rendelkezik Magyar módszertani leírások, munkautasítások (gyártók felelőssége?) Módszertani leírásoktól való eltérések dokumentálása

20 D.1.2. A módszerek kiválasztása (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány ) A laboratórium vizsgálati módszereit és eljárásait a felhasználók szükségleteinek figyelembe vételével, nemzetközileg elfogadott, regionális vagy hazai irányelvek alapján választja ki.

21 D.1.5. Módszerek validálása MSZ EN ISO/IEC 17025: A laboratóriumnak érvényesíttetnie kell a nem szabványos módszereket, a laboratórium által tervezett vagy kidolgozott módszereket, azokat a szabványos módszereket, melyeket az alkalmazási területükön túlmenően alkalmaztak, valamint a szabványos módszerek kibővítését és módosításait annak megerősítésére, hogy a módszerek szándék szerinti alkalmazásra megfelelőek. A validálási eljárásnak olyan terjedelműnek kell lennie, amely szükséges az adott alkalmazáshoz A laboratóriumnak fel kell jegyeznie az eredményeket, a validálási eljárást, és nyilatkoznia kell arról, hogy a módszer megfelelő-e a szándék szerinti alkalmazáshoz. Szabványos módszer: a hatályos nemzetközi vagy nemzeti szabványban leírt vizsgálati módszer vagy amelyet elismert szakmai szervezet olyan módszergyűjteményben adott ki, melynek használatát jogszabály előírja. Nem szabványos módszer: minden saját fejlesztésű és átvett módszer, vagy amelyet elismert szakmai szervezet adott ki, de használatáról jogszabály nem rendelkezik, vagy amely tudományos közleményben jelent meg, vagy amelyet a berendezés gyártója adott meg.

22 D.1.5. Módszerek validálása AZ ORVOSI LABORATÓRIUMOKBAN HASZNÁLT MÓDSZEREK NEM SZABVÁNYOS MÓDSZERNEK MINŐSÜLNEK, EZÉRT NAR-20-IX D A laboratórium bevezetés előtt, meghatározott eljárásrend szerint, minden vizsgálati módszert validál és az eredményeket dokumentálja. ISO/FDIS 15189: A laboratórium csak validált eljárásokat használ annak igazolására, hogy vizsgálati eljárásai megfelelnek a vizsgálati célnak. A módszer validálás az adott alkalmazási területhez szükséges mértékű. A laboratóriumnak dokumentálnia kell a módszer validálás eredményeit és eljárásait.

23 D.1.4. Nem szabványos módszerek (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány ) Nem szabványos módszer: Nem szabványos vizsgálati módszer minden saját fejlesztésű és átvett módszer, továbbá az a módszer, amelyet elismert szakmai szervezet adott ki, de használatáról jogszabály nem rendelkezik, vagy olyan módszer, amely tudományos közleményben, folyóiratban jelent meg, vagy amelyet a berendezés gyártója adott meg azaz, minden rutin orvosi laboratóriumi módszer! A laboratórium a nem szabványos módszerek alkalmazásával kapcsolatban is a módszerek kiválasztására, ellenőrzésére és validálására vonatkozó általános követelményeket érvényesíti (lásd , , ).

24 Módszer validálás - definíció A módszer validálás annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy egy módszer szándék szerinti alkalmazásához szükséges teljesítmény jellemzők tudományosan megalapozottak, és az adott felhasználói környezetben is az előírásoknak megfelelőek ( fit-for-purpose ).

25 Módszer validálás alapelvek 1 Analitikai specificitás/szelektivitás az analit pontos, interferencia-mentes meghatározása Analitikai szenzitivitás a kalibrációs görbe meredeksége, mennyiség:jel viszonya Mérési tartomány közölhető tartomány (reportable range, CLIA 88) Linearitás lineáris tartomány: minták 95-98%-a hígítás nélkül mérhető Detektálási küszöb a vak mérések átlaga + 3SD Interferencia a mintában jelen lévő de nem mérendő más komponensek hatása

26 Módszer validálás alapelvek 2 A mérési bizonytalanság komponensei Precizitás (precision): elavult fogalom! Imprecision vagy random hiba Ismételhetőség (repeatability): azonos feltételek mellett végzett within-run vagy intra-run vizsgálatból származó szórás Reprodukálhatóság (reproducibility): eltérő feltételek mellett végzett between-run vagy inter-run, vagy between-day vagy day-to day vizsgálatból származó szórás

27 Módszer validálás alapelvek 3 Valódiság (trueness) Bias vagy szisztematikus hiba a mért és valós érték megegyezése definitív módszer, referencia módszer és kalibrátor konstans szisztematikus hiba (pl. interferencia) proporcionális szisztematikus hiba (%) Pontosság (accuracy): elavult fogalom! Régen a jelenlegi valódiság fogalmát takarta. Ma az accuracy fogalma a teljes analitikai hibára (total analytical error, TE anal ) utal: valódiság + precizitás TE anal = BIAS + 2SD

28 Random és szisztematikus hiba Vizsgált módszer Konstans hiba Random hiba Proporcionális hiba J.O. Westgard Referencia módszer

29 Laboratóriumi riumi módszer bevezetése Validálás A diagnosztikai teszt/vizsgálat kiválasztása (szándék) A vizsgálatra használandó módszer kiválasztása Módszer validálási eljárás A módszer kidolgozása fejlesztése A módszer implementálása DOKUMENTÁCIÓ, OKTATÁS A módszer működtetése, probléma megelőzés Minta vétele, kezelése Rutin laboratóriumi folyamat A vizsgálat alkalmazása QC statisztikai elemzések Eredmény közlése Dr. Hársfalvi Jolán engedélyével

30 Módszerek validálása Orvosi szükségletet kielégítő analitikai teljesítmény és minőségi követelmények megfogalmazása Módszer validálásra szolgáló vizsgálatok elvégzése Kísérleti eredmények statisztikai elemzése és minőségi követelményekkel való összevetése A módszer elfogadhatóságának megítélése Referencia tartomány meghatározása

31

32 Beteg Orvos Elvárások A: MINŐSÉGIRÁNYíTÁS ÉS VEZETÉS 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése A feljegyzések kezelése Vezetőségi átvizsgálások B: ERŐFORRÁS GAZDÁLKODÁS 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.5. Berendezés C: SZERZŐDÉSEK, BESZERZÉSEK ÉS PREANALITIKAI FOLYAMATOK 4.4. Az ajánlatkérések, ajánlatok, és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése D: ANALITIKAI FOLYAMATOK 5.4 Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása E: POSZTANALITIKAI FOLYAMATOK Az eredmények közlése F: ÉRTÉKELÉS ÉS MINŐSÉG- FEJLESZTÉS 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és kalibrálási munka ellenőrzése Helyesbítő tevékenység Megelőző tevékenység Belső audit Elégedettség eredmény Beteg Orvos ~ David Burnett és NAT IX. SZAB 2001 ~

33 F. Értékelés és minőségfejlesztés MSZ EN ISO/IEC 17025: Panaszok MSZ EN ISO/IEC 17025: Nem megfelelő munka ellenőrzése MSZ EN ISO/IEC 17025: Helyesbítő tevékenység MSZ EN ISO/IEC 17025: Megelőző tevékenység MSZ EN ISO/IEC 17025: Belső auditok 4.8. Panaszok, reklamációk 4.9. Nem megfelelő tevékenységek kezelése Helyesbítő tevékenységek, rendkívüli auditok Megelőző tevékenységek Belső audit Laboratóriumi informatika Etikai kérdések az orvosi laboratóriumokban

34 Etika az orvosi laboratóriumokban ISO 15189, Annex C, C.10 Financial arrangements C.10.1 Medical laboratories should not enter into financial arrangements with referring practitioners or funding agencies where those arrangements act as an inducement for the referral of examinations or patients or interfere with the physician's independent assessment of what is best for the patient.

(EGT-vonatkozású szöveg) Első közzététel a HL-ben Ez az első közzététel. Ez az első közzététel

(EGT-vonatkozású szöveg) Első közzététel a HL-ben Ez az első közzététel. Ez az első közzététel 2009.12.2. Az Unió Hivatalos Lapja C 293/69 A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása

Részletesebben

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,

Részletesebben

Orvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései

Orvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései Orvosi laboratóriumok akkreditálásának aktuális kérdései Horváth Andrea SZTE ÁOK, Klinikai Kémia Intézet NAT ODL-SZAB MOLSZE IX. Nagygyűlése, Bük, 2005. szeptember 29-30. Akkreditálás az egészségügyben

Részletesebben

Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában

Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában Indikátorok alkalmazása a labordiagnosztikai eljárások minőségbiztosításában Minőségi indikátorok az analitikai szakaszban Dr. Kocsis Ibolya Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. 1 Kalibrálás 2 Kalibrálás A visszavezethetőség alapvető eszköze. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható

Részletesebben

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI S.sz. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1) vevőközpontúság vevőközpontúság 2) vezetés vezetői szerepvállalás 3) a munkatársak bevonása a munkatársak elköteleződése 4) folyamatszemléletű

Részletesebben

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László

LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László (1) Előadás (2) GLP szabvány, GLP laboratóriumok (rendelet szöveg) (3) 17025 (2001) szabvány, laboratóriumok akkreditálása (a szabvány rövidített szövege)

Részletesebben

Minőség - akkreditálás

Minőség - akkreditálás Bio-Rad Quality Control szimpózium Budapest 010. május 18. Minőség - akkreditálás Dr. Liszt Ferenc Pécsi Tudományegyetem Laboratóriumi Medicina Intézet Kötelező akkreditálás Egészségügyi miniszter 48/009.

Részletesebben

Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium

Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium Verifikált módszerek m belső minőségellen gellenőrzése (IQC) Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium BioRad Továbbképzés, Budapest

Részletesebben

Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások

Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások Ivóvizek mikrobiológiai jellemzői minőségirányítási elvárások Reskóné Nagy Mária Wessling Hungary Kft. HUNGALIMENTARIA - 2013. április 16-17. 1146 Budapest, Városliget, Vajdahunyadvár, Mezőgazdasági Múzeum

Részletesebben

Kontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban

Kontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban Kontrol kártyák használata a laboratóriumi gyakorlatban Rikker Tamás tudományos igazgató WESSLING Közhasznú Nonprofit Kft. 2013. január 17. Kis történelem 1920-as években, a Bell Laboratórium telefonjainak

Részletesebben

Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Témakörök

Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin Témakörök Minőségirányítás az orvosi laboratóriumi medicina területén hazánkban, tanúsítás vagy akkreditálás? Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház) Témakörök I. Minőség a mai magyar egészségügyi

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási

Részletesebben

Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei. Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház

Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei. Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház 1 Az orvosi laboratóriumok feladata I. Az emberi szervezetben előforduló anyagok kimutatása és szintjük meghatározása

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az

Részletesebben

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer Amiről szó lesz ma Választ adok a következőkre: Hogyan fejlődtek a minőségbiztosítási

Részletesebben

Minőségbiztosítás, validálás

Minőségbiztosítás, validálás Minőségbiztosítás, validálás Mi a minőség? A termék sajátos tulajdonságainak összessége Mérhető Imateriális (pl. szolgáltatás, garancia) Elégítse ki a vevő igényeit Feleljen meg az Elvárásoknak Előírásoknak

Részletesebben

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Bevezetés Az új fogalmak a TQM ből ismerősek? ISO 9001:2015 új fogalmainak az érdekelt felek általi értelmezése

Részletesebben

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO

Részletesebben

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése

Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Egészségügyi ágazati kataszterek fejlesztése Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet - 1962: Orvosi Műszerügyi

Részletesebben

Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán

Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán Előadó: Turi Tibor, vezetési tanácsadó 1 Az előadás témái Új irányítási rendszerszabványok A legfontosabb változások áttekintése Teendők 2 Új irányítási

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

vitanell Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele Helyzetjelentés és zárszó

vitanell Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele Helyzetjelentés és zárszó Az LVA Mertcert cégcsoport megkülönböztető tanúsítási jele vitanell Helyzetjelentés és zárszó Sándor János (MERT-CERT Kft.) Dr. Gombos János (LVA GmbH) 2012. május 23. A vitanell -ről Az LVA Mertcert Cégcsoport

Részletesebben

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT MŰHELYMUNKA MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK ÁTALAKÍTÁSA AZ ISO 9001:2015 SZERINT GYAKORLATI FOGÁSOK. TOHL ANDRÁS TECHNIKAI VEZETŐ SGS HUNGÁRIA KFT. NAPIREND Bevezetés, problémák,

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Quality Control a napi gyakorlatban

Quality Control a napi gyakorlatban Quality Control a napi gyakorlatban Fizil Attila Bio-Rad Magyarország Kft. A laboratóriumi vizsgálatok kontrollrendszerei Belsı kontroll (IQC) kalibrátorok valódiság kontrollok gyártói kontrollok független

Részletesebben

Posztanalitikai folyamatok az orvosi laboratóriumban, az eredményközlés felelőssége

Posztanalitikai folyamatok az orvosi laboratóriumban, az eredményközlés felelőssége Posztanalitikai folyamatok az orvosi laboratóriumban, az eredményközlés felelőssége Autovalidálási folyamatok Lókiné Farkas Katalin Az autovalidálás elméleti alapjai Az előző eredménnyel való összehasonlítás

Részletesebben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Ellenőrzött beszállítás = Jó minőségű termék! Textilruházati Beszerzési és Gyártói Szakmai Fórum Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint ÚTLAB Közgyűlés Budapest 2012. május 14. Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint BORS Tibor főmunkatárs Jártassági Vizsgálatokat Szervező Iroda Irodavezető

Részletesebben

Rugalmas terület akkreditálási szabályzata

Rugalmas terület akkreditálási szabályzata Nemzeti Akkreditálási Rendszer Rugalmas terület akkreditálási szabályzata NAR-31 1. kiadás Hatálybalépés: 2016. április 26. Tartalomjegyzék 1. Célok, indokok... 1 2. A rugalmas akkreditált műszaki terület

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője 1 Az előadás témái Emlékeztetőül: összefoglaló a változásokról Alkalmazási

Részletesebben

Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere

Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Vitvera László 2013.március Tracon Electric 1 Tanúsító cég, audit Folyamatosan bizonyítani kell, hogy a cég jól működik Tanúsító audit

Részletesebben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001. NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével

Részletesebben

Dr. JUVANCZ ZOLTÁN Óbudai Egyetem Dr. FENYVESI ÉVA CycloLab Kft

Dr. JUVANCZ ZOLTÁN Óbudai Egyetem Dr. FENYVESI ÉVA CycloLab Kft Dr. JUVANCZ ZOLTÁN Óbudai Egyetem Dr. FENYVESI ÉVA CycloLab Kft Környezetvédelmi mérések követelményei A mérések megbízhatóságát megbízhatóan igazolni kell. Az elvégzett méréseknek máshol is elvégezhetőnek

Részletesebben

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata

Részletesebben

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat

Részletesebben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek minõsítési NAR-01M. Hatálybalépés: 2008. november 1. 3. kiadás

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. szervezetek minõsítési NAR-01M. Hatálybalépés: 2008. november 1. 3. kiadás NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Vizsgáló, ellenõrzõ és tanúsító szervezetek minõsítési eljárása kijelöléshez NAR-01M 3. kiadás Hatálybalépés: 2008. november 1. Tartalomjegyzék

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 9001,

Részletesebben

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István ÉMI-TÜV ÉMI-TÜV SÜD SÜD 2016.06.02.-03. ISO Fórum ISOFÓRUM Tavasz ÉMI-TÜV SÜD

Részletesebben

Minőségirányítási Kézikönyv

Minőségirányítási Kézikönyv FVM MGI Oldal: 1/7 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények Olyan minőségirányítási rendszert hoztunk létre, dokumentáltunk és tartunk fenn, amely megfelelő eszköz arra, hogy tevékenységünk

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

Urbán n Ferenc ügyvezető. minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17.

Urbán n Ferenc ügyvezető. minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17. Üzemi gyárt rtásellenőrzés s tanúsítása sa Urbán n Ferenc ügyvezető MÉRNÖKI SZERKEZETEK Budapest, MTESZ minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17. Aktualitása > 400 betonüzemet érinthet? Kiadott

Részletesebben

CEBS Consultative Paper 10 (folytatás) Krekó Béla PSZÁF, 2005. szeptember 15.

CEBS Consultative Paper 10 (folytatás) Krekó Béla PSZÁF, 2005. szeptember 15. CEBS Consultative Paper 10 (folytatás) Krekó Béla PSZÁF, 2005. szeptember 15. 1 3.3.3 Minősítési rendszerek és a kockázatok számszerűsítése Minősítések hozzárendelése PD, LGD, CF meghatározása Közös vizsgálati

Részletesebben

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány Adobe Acrobat Reader segítségével olvasható, ill. nyomtatható ki. Mielőtt a formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, olvassa el a kitöltési

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

Mérési hibák 2006.10.04. 1

Mérési hibák 2006.10.04. 1 Mérési hibák 2006.10.04. 1 Mérés jel- és rendszerelméleti modellje Mérési hibák_labor/2 Mérési hibák mérési hiba: a meghatározandó értékre a mérés során kapott eredmény és ideális értéke közötti különbség

Részletesebben

A mérések általános és alapvető metrológiai fogalmai és definíciói. Mérések, mérési eredmények, mérési bizonytalanság. mérés. mérési elv

A mérések általános és alapvető metrológiai fogalmai és definíciói. Mérések, mérési eredmények, mérési bizonytalanság. mérés. mérési elv Mérések, mérési eredmények, mérési bizonytalanság A mérések általános és alapvető metrológiai fogalmai és definíciói mérés Műveletek összessége, amelyek célja egy mennyiség értékének meghatározása. mérési

Részletesebben

Az építési folyamatok minőségbiztosítása. Wiesner György Építéskivitelezési Tanszék

Az építési folyamatok minőségbiztosítása. Wiesner György Építéskivitelezési Tanszék Az építési folyamatok minőségbiztosítása Wiesner György Építéskivitelezési Tanszék Építési folyamatban résztvevők Megrendelő, beruházó Beruházást lebonyolító Tervező szaktervezők Hatóságok Építéshatóság

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...

Részletesebben

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE Készítette: Dr. Váncsa Andrea Átvizsgálta: Dr. Szűcs Gabriella Jóváhagyta:

Részletesebben

FELHÍVÁS A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG VÁRJA MINŐSÍTŐK, SZAKÉRTŐK JELENTKEZÉSÉT AZ ALÁBBI SZAKTERÜLETEKRE

FELHÍVÁS A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG VÁRJA MINŐSÍTŐK, SZAKÉRTŐK JELENTKEZÉSÉT AZ ALÁBBI SZAKTERÜLETEKRE FELHÍVÁS A NEMZETI AKKREDITÁLÓ HATÓSÁG VÁRJA MINŐSÍTŐK, SZAKÉRTŐK JELENTKEZÉSÉT AZ ALÁBBI SZAKTERÜLETEKRE Zaj, rezgés (vizsgálat, ellenőrzés és terméktanúsítás) terület Villamosság (vizsgálat, ellenőrzés

Részletesebben

Amit a minőségről tudni kell Certified Process Quality Manager course 1 Az előadás tematikája: ISO 9001 minőségirányítási rendszer közérthetően Minőségirányítási rendszertanúsítások egy tapasztalt auditor

Részletesebben

Gyöngy István MS osztályvezető

Gyöngy István MS osztályvezető Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció

Részletesebben

Tartalom és mutatók 1/1

Tartalom és mutatók 1/1 Tartalom és mutatók 1/1 1/1 Tartalom 1 Tartalom és mutatók 1/1 Tartalom 1/2 Szerzôk 1/3 Ellenôrzô lap 2013. február 2 A vállalati stratégia, rendszer és folyamat minôségtudatos fejlesztése 2/1 Tartalom

Részletesebben

Minıségellenırzés a laboratóriumi akkreditáció szemszögébıl

Minıségellenırzés a laboratóriumi akkreditáció szemszögébıl Minıségellenırzés a laboratóriumi akkreditáció szemszögébıl Liszt Ferenc PTE OEKK ÁOK Laboratóriumi Medicina Intézet Bio-Rad Magyarország rendezvény 2007. május 8. MSZ EN ISO 15189:2003 Orvosi laboratóriumok.

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 13485 szabvány

Részletesebben

Belső és külső ellenőrzés, kockázatkezelés a közszektorban

Belső és külső ellenőrzés, kockázatkezelés a közszektorban Belső és külső ellenőrzés, kockázatkezelés a közszektorban 2013. 04. 11. 1 Az előadás részei: Bevezetés 1. Összefoglalás a költségvetési gazdálkodásról 2. Összefoglalás az államháztartás külső ellenőrzésének

Részletesebben

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17.

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17. AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE 2015. Szeptember 17. SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: Ellenőrzés, vizsgálat és tanúsítás Szervezet: 80.000

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV MÓDOSÍTÁSOK JEGYZÉKE Módosította/felülvizsgálta (név, dátum) Változat száma Módosított oldalszám Jóváhagyta (név, dátum) Kibocsátás/érvénybe

Részletesebben

TESTLab KALIBRÁLÓ ÉS VIZSGÁLÓ LABORATÓRIUM AKKREDITÁLÁS

TESTLab KALIBRÁLÓ ÉS VIZSGÁLÓ LABORATÓRIUM AKKREDITÁLÁS TESTLab KALIBRÁLÓ ÉS VIZSGÁLÓ LABORATÓRIUM AKKREDITÁLÁS ACCREDITATION OF TESTLab CALIBRATION AND EXAMINATION LABORATORY XXXVIII. Sugárvédelmi Továbbképző Tanfolyam - 2013 - Hajdúszoboszló Eredet Laboratóriumi

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS

Részletesebben

A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban. A tanulmány célja: Betegjogok és betegbiztonság:

A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban. A tanulmány célja: Betegjogok és betegbiztonság: A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban. Dr. Barna T. Katalin 1, Szlatinszki Nóra 2, Kanik Erika 3, Kegyes Lászlóné 4, Bálint Gyöngyi 5 (Synlab Dunaújvárosi Laboratórium 1-4, Dunaújváros,

Részletesebben

I/VI A termék tervezett felhasználási területe: I. Termékjellemzők Azon termékjellemzők bemutatása, amelyeket műszaki specifikáció (harmonizált európai szabvány vagy ÉME) előír. Abban az esetben, ha a

Részletesebben

Kalibrálás és mérési bizonytalanság. Drégelyi-Kiss Ágota I

Kalibrálás és mérési bizonytalanság. Drégelyi-Kiss Ágota I Kalibrálás és mérési bizonytalanság Drégelyi-Kiss Ágota I. 120. dregelyi.agota@bgk.uni-obuda.hu Kalibrálás Azoknak a mőveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható

Részletesebben

Törvényi háttér/eu szabályozás

Törvényi háttér/eu szabályozás TÜV SÜD Csoport Üzemi Gyártásellenőrzés az Építési Termék Direktíva és az új EN 1090 Acél- és aluminiumszerkezetek kivitelezése szabványsorozat alapján Hegesztési Felelősök Országos Konferenciája 2010.09.16-17

Részletesebben

MINŐSÉGI INDIKÁTOROK SZEREPE AZ ORVOSI LABORATÓRIUM PREANALITIKAI MUNKAFOLYAMATAIBAN

MINŐSÉGI INDIKÁTOROK SZEREPE AZ ORVOSI LABORATÓRIUM PREANALITIKAI MUNKAFOLYAMATAIBAN MINŐSÉGI INDIKÁTOROK SZEREPE AZ ORVOSI LABORATÓRIUM PREANALITIKAI MUNKAFOLYAMATAIBAN Takácsné Horváth Ágnes, Csajbókné Boldizsár Margit, Dr. Ajzner Éva Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária

Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária Építési folyamat 1 J O G S Z A B Á LY O K N E M Z E T I S Z A B VÁ N Y O K SZAKMAI ÉS VÁLLALATI SZABVÁNYKIADVÁNYOK A műszaki szabályozás szintjei és hierarchiája HAZAI

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

A megbízható pontosság

A megbízható pontosság A megbízható pontosság Tájékoztató a vércukormérő rendszerek pontosságáról Ismerje meg, mire képesek az Accu-Chek termékek! Vércukor-önellenőrzés A vércukor-önellenőrzés szerves része mind az 1-es, mind

Részletesebben

Vasúti biztosítóberendezések megfelelőségének tanúsítása. Tarnai Géza CERTUNIV Vasúti Tanúsító és Műszaki Szakértő Kft. Bükfürdő,

Vasúti biztosítóberendezések megfelelőségének tanúsítása. Tarnai Géza CERTUNIV Vasúti Tanúsító és Műszaki Szakértő Kft. Bükfürdő, Tarnai Géza CERTUNIV Vasúti Tanúsító és Műszaki Szakértő Kft. Bükfürdő, 2015. 04. 16. Igény a megfelelőség értékelésére és tanúsítására Az igény nem új keletű biztonságkritikus rendszerek esetén fokozott

Részletesebben

QualcoDuna jártassági vizsgálatok - A 2014. évi program rövid ismertetése

QualcoDuna jártassági vizsgálatok - A 2014. évi program rövid ismertetése QualcoDuna jártassági vizsgálatok - A 2014. évi program rövid ismertetése Szegény Zsigmond WESSLING Közhasznú Nonprofit Kft., Jártassági Vizsgálati Osztály szegeny.zsigmond@qualcoduna.hu 2014.01.21. 2013.

Részletesebben

A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban

A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban A betegbiztonság növelése humán diagnosztikai laboratóriumban Dr. Barna T. Katalin 1, Szlatinszki Nóra 2, Kanik Erika 3, Kegyes Lászlóné 4, Bálint Gyöngyi 5 (Synlab Dunaújvárosi Laboratórium 1-4, Dunaújváros,

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2446-06 Műszer és méréstechnika modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Orvosi laboratóriumi technikai asszisztens szakképesítés. 2446-06 Műszer és méréstechnika modul. 1. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat Bevezetés Ezt a dokumentumot azért állítottuk össze, hogy segítsen megismerni az Ön szervezetének szerepét és felelősségét a regisztrációs/tanúsító folyamatban és vázolja az EMT/NQA általános elvárásait,

Részletesebben

CÉLOK ÉS ELŐIRÁNYZATOK, KÖRNYEZETKÖZPONTÚ IRÁNYÍTÁSI ÉS MEB PROGRAMOK

CÉLOK ÉS ELŐIRÁNYZATOK, KÖRNYEZETKÖZPONTÚ IRÁNYÍTÁSI ÉS MEB PROGRAMOK 1/6 oldal Tartalomjegyzék: 1/ Célmeghatározás 2/ Területi érvényesség 3/ Fogalom meghatározások 4/ Eljárás 5/ Kapcsolódó dokumentációk jegyzéke 6/ Dokumentálás Készítette: Szigeti Edit Jóváhagyta: Bálint

Részletesebben

4/2006. (II. 16.) GKM rendelet a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendõ igazgatási szolgáltatási. (2013. április 7-tõl hatályos szöveg)

4/2006. (II. 16.) GKM rendelet a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendõ igazgatási szolgáltatási. (2013. április 7-tõl hatályos szöveg) 4/2006. (II. 16.) GKM rendelet a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendõ igazgatási szolgáltatási díjakról (2013. április 7-tõl hatályos szöveg) A Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetérõl,

Részletesebben

Laboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei

Laboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei Laboratóriumi riumi diagnosztikai folyamatok pre-és posztanalitikai hibalehetıségei Dr. Gilyán Judit, Dr. Havass Zoltán Erzsébet KórhK rház - Rendelıint intézet Központi Laboratórium rium Hódmezıvásárhely

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Az akkreditálási és felügyeleti

Az akkreditálási és felügyeleti NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Az akkreditálási és felügyeleti vizsgálati eljárásban résztvevõ minõsítõk és szakértõk NAR-06 5. kiadás Hatályos: 2011. december 21. Tartalomjegyzék

Részletesebben

ISO 9001 revízió Dokumentált információ

ISO 9001 revízió Dokumentált információ ISO 9001 revízió Dokumentált információ Dokumentumkezelés manapság dokumentált eljárás Minőségi kézikönyv DokumentUM feljegyzés Dokumentált eljárás feljegyzések kezeléséhez Dokumentált eljárás dokumentumok

Részletesebben

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN

GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN Körmendy Regina IVD-Szakértő EEKH Orvostechnikai Igazgatóság (kormendy.regina@eum.hu) Az új megközelítési (New Approach) direktívák

Részletesebben

Javaslat magasépítési beruházások egységes minőségbiztosítási módszertanának kidolgozására

Javaslat magasépítési beruházások egységes minőségbiztosítási módszertanának kidolgozására Javaslat magasépítési beruházások egységes minőségbiztosítási módszertanának kidolgozására Biró Virág mérnökiroda vezető Szöveg Építési beruházások komplex mérnöki támogatása minőségbiztosítás környezetvédelem

Részletesebben

A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010.

A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010. A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben Dr. Szecsei Klára 2010. Helyzet bemutatása Az 1997 évi CLIV. törvény írja elő belső minőségirányítási rendszer (MIR) kötelező működtetését

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A képzés célja az IRIS szabvány vasúti járműipari kiegészítő követelményeinek megismertetése a résztvevőkkel.

Részletesebben

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb

Részletesebben

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata A Pécsi Tudományegyetem minőségbiztosítási szabályzata Pécs 2011. 2011. november 10. 1 A Pécsi Tudományegyetem (továbbiakban: Egyetem) Szenátusa a felsőoktatásról szóló 2005. évi CXXXIX. törvény 21. (2)

Részletesebben

Tatár Anikó Sósné dr. Gazdag Mária

Tatár Anikó Sósné dr. Gazdag Mária Tatár Anikó Sósné dr. Gazdag Mária Előnyök és alapvető követelmények Ez a nemzetközi szabvány az élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerekkel szemben támasztott követelményeket határozza meg, összekapcsolva

Részletesebben

Vizsgálati terv VT1/2013. A 13/2011. (XII. 27.) NMHH rendelet szerint, a szolgáltatás megfelelőség igazolásához

Vizsgálati terv VT1/2013. A 13/2011. (XII. 27.) NMHH rendelet szerint, a szolgáltatás megfelelőség igazolásához Vizsgálati terv VT1/2013 A 13/2011. (XII. 27.) NMHH rendelet szerint, a szolgáltatás megfelelőség igazolásához A vizsgálati időszak: 2013. január 01. napjától 2013. december 31. napjáig a. A szolgáltatás

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képzettséget szerez az MSZ ISO/TS 16949 szabvány belső,

Részletesebben