Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium
|
|
- Gabi Lakatos
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Verifikált módszerek m belső minőségellen gellenőrzése (IQC) Debreczeni Lóránd, Kovácsay Anna,Szakony Szilvia Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház, Központi Laboratórium BioRad Továbbképzés, Budapest
2
3 A módszerek m validálása A NAR (Nemzeti Akkreditációs Rendszer) 20 IX Alkalmazási útmutató az MSZ EN ISO/ENC szabványhoz A módszer alkalmazhatóságának bizonyítását, és azon dokumentált és tárgyilagos bizonyítékoknak a létrehozását jelenti, melyek segítségével egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen teljesíteni lehet.
4 MSZ EN ISO/IEC 17025: Módszerek és módszer validálás Módszertani leírások, munkautasítások Módszerek validálása Mérési bizonytalanság becslése, legjobb mérőképesség megadása 5.6 Mérések visszavezethetősége Referencia etalonok, kalibrátorok, kontrollok 5.9.Analitikai folyamatok minőségbiztosítása Belső minőség-ellenőrzés Külső minőség-értékelés, jártassági vizsgálatok
5 Módszer validálás paraméterei I. Analitikai specificitás analit pontos, interferencia-mentes meghatározása Analitikai szenzitivitás kalibrációs görbe meredeksége, mennyiség:jel viszonya Linearitás közölhető tartomány: teszt eredménye arányos az analit koncentrációjával Detektálási küszöb minta vak mérések átlaga +3SD Interferencia mintában jelen lévő nem mérendő komponensek hatása
6 Módszer validálás paraméterei II. Valódiság (trueness) mért és valódi érték viszonya eltérés (bias) meghatározás (Certified Reference Material) szisztémás hiba Pontatlanság (imprecision) random hiba - ismételhetőség (repeatability): within-run SD - reprodukálhatóság (reproducibility): between-run SD relatív standard deviáció = variációs koefficiens (CV) Mérési bizonytalanság alkalmazott módszerrel kapott eredmények mennyire felelnek meg az elvárt analitikai, diagnosztikai céloknak Legnagyobb megengedett hiba (total allowable error)
7
8 Módszer verifikálás Egy adott módszer laboratóriumban történő bevezetése során igazolni kell, hogy a meghatározott paraméterek értékeire nézve a módszert bevezető laboratóriumban is teljesülnek az előírt követelmények: : az adott laboratóriumban, az adott készüléken, az adott reagenssel megfelelő eredményt szolgáltat. CLSI EP15-A2 User verification of performance for precision and trueness; Approved Guideline-Second edition, 2005
9 Valódis diság - Bias
10 Pontatlanság
11 TE a meghatároz rozása Orvosi követelmények Biológiai variancia Referencia tartomány Szabályozási követelmények (CLIA 88) Teljesíthető hiba ( peer group felmérés eredmények) Túl nagy TE a : eredmények korrekt interpretálását veszélyezteti Túl kicsi TE a : mérési folyamat kontrollálásának költsége magas
12 TE a meghatároz rozása Analit: Nátrium (Ref.tart.: mmol/l) Túl nagy TE a QC: 140 ± 3 mmol/l ± 2SD határ: Teljesen fedi a referencia tartományt, az egészséges és beteg értékek elkülönítése lehetetlen Túl kicsi TE a QC: 140 ± 0,1 mmol/l ± 2SD határ: 139,8 140,2 A mérés kontrollálásának költségei túl magasak
13 Orvosi követelmk vetelmények Koleszterin 8.9% (1) HDL-koleszterin 13% (1) LDL-koleszterin 12% (1) Triglicerid 15% (1) Kreatinin 7.6% (2) HbA1c 6% (3) 1 National Cholesterol Education Program, Recommendations on Lipoprotein Measurement by the Working Group on Lipoprotein Measurement. (September, 1995) NIH pub: Myers et al (2006) Recommendations for Improving Serum Creatinine Measurement: A Report of the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program. CCJ 52, 5. 3 NGSP (2009) CAP Survey limits to be lowered to 6% in 2011.
14 Szabályoz lyozási követelmk vetelmények
15 Permissible Limits for Analytical Imprecision Haeckel R., Wosniok W. Clin Chem Lab Med 2011; 49(4): The relation between the rates of false-positive results (DFPR), analytical imprecision (CVA, coefficient of variation, %) and bias (%) with examples of different biological variations (CVE). GG=German guideline.
16
17 Belső minőség-ellen ellenőrzés s (IQC) CAP (College of American Pathologists) Control results must be reviewed before reporting patient/client results. It is implicit in quality control that patient/client test results will not be reported when controls do not yield acceptable results. In general, calibrators should not be used as QC materials. CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) The laboratory must establish or verify the criteria for acceptability of all control materials. Perform control procedures... at least once each day patient specimens are assayed...
18 Belső minőség-ellen ellenőrzés: a kezdetek Levey S., Jennings ER The use of control charts in the clinical laboratory, Am J Clin Pathol 1950; 20: Whitehead TP. Quality Control in Clinical Chemistry, 1977 Mérési folyamatok ellenőrzése Stabil kontroll anyagok használata Külső minőség-ellenőrzés
19 Westgard JO Internal quality control: planning and implementation strategies Ann Clin Biochem 2003; 40:
20 Levey-Jennings kontroll kártyak Kalibráció Kontroll határok Kontroll szabályok: A L Analitikai futtatás (analytical run) A: statisztika rövidítése/ kontroll mérések száma L: kontroll határok - Figyelmeztető - Kizáró
21 1 2s történelmi szabály 1 kontroll mérés ±2s-n kívül esik figyelmeztető szabály!!! kontroll adatok gondos áttekintése
22 1 3s szabály 1 kontroll mérés ±3s-n kívül esik Kizáró szabály
23 2 2s szabály 2 kontroll mérés a ±2s-n kívül esik Kizáró szabály
24 R 4s szabály Az egyik kontroll a +2s-n, míg a másik kontroll a -2s-n kívül esik Kizáró szabály
25 4 1s szabály 4 egymást követő kontroll mérés az átlag egyik oldalán ±1s-n belül Figyelmeztető / kizáró szabály, attól függően, hogy milyen a módszer hibája
26 10 x szabály 10 egymást követő kontroll mérés az átlag egyik oldalára esik Ha 1s-n belül van figyelmeztető Ha 1 és 2s között van kizáró
27 Westgard szabályok A kontroll szabályok kombinációja a kontroll adatok értelmezésére
28 Multi-rule QC céljac 1. Fals kizárások csökkentése 2SD határ alkalmazásával a fals kizárások aránya: 1 kontroll esetén 4,5% 2 kontroll esetén 9% 3 kontroll esetén 14% 2. Hiba feltárások arányának javítása 3SD határ használatakor sok a fel nem derített hiba 3. Útmutató a felmerülő problémák megoldására
29 Jó IQC-t jól I.Jó IQC tervezés 1.Megfelelő számú kontroll mérés 2.Korrekt statisztikai kontroll szabályok II. Jó IQC kivitelezés 1.Megfelelő kontroll anyag kiválasztás 2.Kontroll adatok helyes feldolgozása 3.Kontroll határértékek pontos meghatározása 4.Kontroll eredmények korrekt értékelése 5.Helyes válaszlépések a kontroll eredményekre
30 IQC tervezés 1.Vizsgálattal szembeni minőségi elvárások meghatározása 2.Módszer valódiságának (bias) és pontatlanságának meghatározása 3.A lehetséges IQC folyamat kiválasztása: L-J, szoftver 4.IQC céljának meghatározása 5.Megfelelő IQC program kiválasztása
31 Minőségi elvárások
32 Bias,, pontatlanság Új analitikai módszer validálás ill. verifikálás adatai bias: módszer összehasonlításból pontatlanság: ismételhetőségi és reprodukálhatósági adatokból Régi analitikai módszer bias: EQA eredményekből pontatlanság: IQC eredményekből
33 IQC céljc ljának meghatároz rozása Hiba detektálás: 90%-os valószínűséggel feltárja az orvosilag fontos hibát Fals kizárás <5% legyen SE crit = [(TE a bias meas )/s meas ] 1,65 Példa: koleszterin TE a : 10% Bias: 1,0 % CV: 2,0% [(10 1)/2] 1,65 = 2,85s
34 IQC program kiválaszt lasztásasa
35 Good practice irányelvek NE használd a 2SD kontroll határt NE használd ugyanazt a kontroll szabályt minden tesztre VÁLASSZ egyedi IQC programot minden teszthez a minőségi elvárásoknak megfelelően MINIMALIZÁLD a fals kizárást, hogy a valódi problémákkal foglalkozhass ÉPÍTSD BE a hiba detektálást, hogy az orvosilag fontos hibákat kiszűrd
36 Egyéb b szempontok I. Kontroll anyag stabilitása variancia: folyékony vs liofilizált stabilitás: folyékony vs liofilizált, gyári vs pool Analit koncentráció diagnosztikai döntési határérték körüli tart.-ban 2, 3 koncentráció analitikai tartomány Kontroll adatok, határérték meghatározás Átlagot, SD-t a labor adataiból kell megadni Határértékeket NEM SZABAD a gyártó vagy EQA adatokból használni!!!
37 Egyéb b szempontok II. Betegmintával azonos vagy ahhoz hasonló mátrixú Multi-komponensű, minél több módszerre bemérve Kontroll mérések gyakorisága, helye random méréskor: a beteg minták előtt batch méréskor: analitikai futtatásban elosztva kezdeti / esemény IQC monitor / nem-esemény IQC
38 Kontroll mérésm kezdeti / esemény IQC monitor / nem-esemény IQC 4-, 5. gen. kémiai és hematológiai automaták Cél: magas hiba detektálás, alacsony fals kizárás Egyes szabály Korábbi gen. automaták Pl. immunkémiai kezdeti IQC multi-rule, nagyszámú kontroll monitor IQC egyes szabály, kevesebb kontroll
39 Kérdések IQC szükségessége? Gyártók minőségi problémái a reagens gyártás során Individualizált IQC több száz vizsgálat? Kémiai automata: 18 vizsgálathoz 4 egyszeres szabály Több készüléken ugyanazon teszt? A minőségi elvárás fontosabb, mint az azonos IQC eljárás
40 Laboratóriumi riumi vizsgálatok megbízhat zhatósága Az orvosi döntésekhez használt információk 60-75%-a laboratóriumi vizsgálatokból származnak!!!
41 Köszönjük a (szak)asszisztenseknek az IQA céljából 260 munkanapon át példás szorgalommal végzett mérést és a dokumentációt! 1 kód/év/készülékre becsülve: = kb. 520 mérés, = kb pont, = kb Ft! Köszönöm megtisztelő figyelmüket!
A mérési bizonytalanság becslése a vizsgálólaboratóriumok gyakorlatában
A mérési bizonytalanság becslése a vizsgálólaboratóriumok gyakorlatában Készítette: Szegény Zsigmond Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Műszaki-technológiai
RészletesebbenQUANTA Lite Jo-1 708585 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas
QUANTA Lite Jo-1 708585 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas Javasolt alkalmazás QUANTA Lite Jo-1 egy enzimmel kapcsolt immunoszorbens assay (ELISA) a Jo-1 antitestek szemikvantitatív
RészletesebbenAz Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A pajzsmirigy megbetegedések laboratóriumi diagnosztikája
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A pajzsmirigy megbetegedések laboratóriumi diagnosztikája Készítette: Az Orvosi laboratóriumi vizsgálatok Szakmai Kollégiuma I. Alapvető megfontolások Betegség/betegségcsoport:
RészletesebbenAz Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium. s z a k m a i i r á n y e l v e. A bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek fejlesztéséhez
Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium s z a k m a i i r á n y e l v e A bizonyítékokon alapuló szakmai irányelvek fejlesztéséhez 1 TARTALOM Bevezetés... 4 1. Az irányelv célja és célcsoportjai...
Részletesebben1. fejezet HUMÁN EGÉSZSÉGKOCKÁZAT BECSLÉSE
1. fejezet HUMÁN EGÉSZSÉGKOCKÁZAT BECSLÉSE 19 20 Tartalomjegyzék 1. Általános bevezetõ...25 1.1. Elõzmények...25 1.2. Általános alapelvek...27 2. Expozícióbecslés...29 2.1. Bevezetõ...29 2.1.1. A mért
RészletesebbenLG-III. Galla Jánosné, 2012. ÓE BGK AGI
LG-III. Galla Jánosné, 2012. 1 1. Mérési adatok feldolgozás 1.1.A mérési eredmény megadása 1.2.A mérés dokumentálása 2. A vállalati mérőeszközök nyilvántartása 3. A mérés jogi vonatkozásai, előírások 3.1.A
RészletesebbenFekete Jenő*, Ritz Ferenc**
Olajmeghatározási módszerek 2. Rész Mintaelőkészítés és mérési módszerek összehasonlító értékelése Olajszennyezések okozta hosszútávú mérgező képesség (toxicitás) Fekete Jenő*, Ritz Ferenc** Bevezetés
RészletesebbenVizsgálattervezés, power analízis; a biostatisztikiai munka folyamata általában
Vizsgálattervezés, power analízis; a biostatisztikiai munka folyamata általában Dr. Prohászka Zoltán Az MTA doktora Semmelweis Egyetem III. Sz. Belgyógyászati Klinika 2009-02-12 prohoz@kut.sote.hu Vizsgálattervezés
RészletesebbenA Ki-67 Proliferációs Index Meghatározásának Különböző Vonatkozásai Emlőrákban
A Ki-67 Proliferációs Index Meghatározásának Különböző Vonatkozásai Emlőrákban Ph.D. Tézis Témavezető: Prof. Dr. Cserni Gábor D.Sc. Szegedi Tudományegyetem Pathologiai Intézet Szeged 2014 0 AZ ÉRTEKEZÉS
RészletesebbenCONTENTS TARTALOM. SZAKMAI CIKKEK, ELŐADÁSOK Irányítási rendszerek jövője: működésorientált integrált irányítási rendszerek dr.
TARTALOM Oldal / Page CONTENTS SZAKMAI CIKKEK, ELŐADÁSOK Irányítási rendszerek jövője: működésorientált integrált irányítási rendszerek dr. Ködmön István Többszörös rendszerintegráció a tanúsítási gyakorlatban
RészletesebbenAZ ÚJ DEBRECENI C-14 AMS LABORATÓRIUM BEMUTATÁSA
147 AZ ÚJ DEBRECENI C-14 AMS LABORATÓRIUM BEMUTATÁSA Abstract INTRODUCTION OF THE NEW AMS C-14 LABORATORY IN DEBRECEN MOLNÁR MIHÁLY, RINYU LÁSZLÓ, JANOVICS RÓBERT, MAJOR ISTVÁN, VERES MIHÁLY Hertelendi
RészletesebbenBerényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés
RészletesebbenKÁBÍTÓSZEREK ÉS EGYÉB TOXIKUS ANYAGOK GYORS HELYSZÍNI KIMUTATÁSÁNAK LEHETŐSÉGEI
Szipola Gyula 1 - Benkő András 2 - Huszár András 3 KÁBÍTÓSZEREK ÉS EGYÉB TOXIKUS ANYAGOK GYORS HELYSZÍNI KIMUTATÁSÁNAK LEHETŐSÉGEI Absztrakt In the European Union [EU] is forbidden to use any kind of chemical
RészletesebbenA minőségirányítási rendszer követelményei az ISO 9001 szerint
A minőségirányítási rendszer követelményei az ISO 9001 szerint Az ISO 9001-es szabvány 4. fejezete: általános követelménye, hogy a szervezetnek meg kell határoznia, milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási
RészletesebbenHogyan mérhetô az internetes keresôk szolgáltatása?
Hogyan mérhetô az internetes keresôk szolgáltatása? TÓTH ERZSÉBET Nyíregyházi Fôiskola, Matematika és Informatika Intézet tothe@nyf.hu Kulcsszavak: internetes keresôk, teljesítmény értékelés, minôségbiztosítás
RészletesebbenBerendezések környezeti minősítése és ennek fenntartása üzemelő atomerőművekben
Országos Atomenergia Hivatal 4.13. sz. útmutató Berendezések környezeti minősítése és ennek fenntartása üzemelő atomerőművekben Verzió száma: 2. 2007. március Kiadta: Dr. Rónaky József, az OAH főigazgatója
RészletesebbenESTA szabvány A vetőmagcsávázás európai minőségbiztosítása Vetőmagcsávázásra és csávázott vetőmagra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer
Cím ESTA szabvány Változat 1.2 ESA _12.0271 Dátum 2012. május 4. Szerző R Scheffer ESTA szabvány A vetőmagcsávázás európai minőségbiztosítása Vetőmagcsávázásra és csávázott vetőmagra vonatkozó minőségbiztosítási
Részletesebbenírta: Debbie Dietrich és George A. Dwiggins
50 gyakori csapda A mintavételezés hitelességének veszélyei írta: Debbie Dietrich és George A. Dwiggins Ez a tanulmány abból a célból készült, hogy javítsa az Ön mintavételezési munkájának hitelességét.
RészletesebbenEz itt egy sablonféle
Ez itt egy sablonféle MINŐSÉGELLENŐRZÉS, MINŐSÉGTANÚSÍTÁS AZ EN ASZFALTSZABVÁNYOK TÜKRÉBEN 2007 Fülöp Pál 1 1. MINŐSÉGELLENŐRZÉS, ÁLLAMI MINŐSÉGBOZTOSÍTÁS JELENLEGI HELYZETE MAGYARORSZÁGON 1.1. Jogszabályok
RészletesebbenMi lesz veled MEES? Az MSZ EN 15224:2013 Egészségügyi szolgáltatások. Minőségirányítási rendszerek című szabvány bemutatása
Mi lesz veled MEES? Az MSZ EN 15224:2013 Egészségügyi szolgáltatások. Minőségirányítási rendszerek című szabvány bemutatása Seres Judit, Guba Tamás, Kenézy Gyula Kórház- és Rendelőintézet, Debrecen Első
RészletesebbenAz idő szerepe és jelentősége az ellátási láncban
Széchenyi István Egyetem Regionális és Gazdaságtudományi Doktori Iskola Süle Edit okleveles közgazda Az idő szerepe és jelentősége az ellátási láncban Doktori értekezés Témavezető: Prof. Dr. habil. CSc
RészletesebbenNEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. EA Útmutató az EN 45011 szabvány alkalmazásához NAR-EA-06/1. 1. kiadás. 2000.
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer EA Útmutató az EN 45011 szabvány alkalmazásához NAR-EA-06/1 1. kiadás 2000. január 1/20 EA European co-operation for Accreditation Publikáció
RészletesebbenDinamikus teherbírási - és tömörségmérések az M7 letenyei szakaszán (I.rész)
Almássy Kornél*, Subert István* Dinamikus teherbírási - és tömörségmérések az M7 letenyei szakaszán (I.rész) Az M70 Letenyei szakaszán épülő földmű és ágyazat rétegein összehasonlító méréseket végezhettük
RészletesebbenMUNKAANYAG. Sabján László. Hogyan tartsuk be a HACCP előírásait? A követelménymodul megnevezése: Élelmiszerek és vegyiáruk forgalmazása
Sabján László Hogyan tartsuk be a HACCP előírásait? A követelménymodul megnevezése: Élelmiszerek és vegyiáruk forgalmazása A követelménymodul száma: 0007-06 A tartalomelem azonosító száma és célcsoportja:
RészletesebbenHuzsvai László - Balogh Péter LINEÁRIS MODELLEK AZ R-BEN
Huzsvai László - Balogh Péter LINEÁRIS MODELLEK AZ R-BEN Seneca Books DEBRECEN 2015 Minden jog fenntartva. Jelen könyvet vagy annak részleteit a Kiadó engedélye nélkül bármilyen formában vagy eszközzel
RészletesebbenHogyan tovább Egészségfejlesztési Irodák, azaz mennyi az annyi?
Hogyan tovább Egészségfejlesztési Irodák, azaz mennyi az annyi? Malbaski Nikoletta 1, Dr. Dózsa Csaba 1,2, 1 Med-Econ Humán Szolgáltató Kft., Budapest, 2 Miskolci Egyetem, Egészségügyi Kar Az egészség
RészletesebbenADATHIÁNY KEZELÉSI ELJÁRÁSOK ÉS IMPUTÁLÁSOK ÖSSZEHASONLÍTÁSA 2
MÁDER MIKLÓS PÉTER 1 ADATHIÁNY KEZELÉSI ELJÁRÁSOK ÉS IMPUTÁLÁSOK ÖSSZEHASONLÍTÁSA 2 A KUTATÁS FÓKUSZA Az értekezés témája az adathiányok jellegzetességeinek bemutatása és a különböző adathiány kezelő eljárások
RészletesebbenARTERIOGRAPH FORRADALMI ÚJÍTÁS A SZÍV-ÉRRENDSZERI BETEGSÉGEK KORAI DIAGNOSZTIKÁJÁBAN! FÁJDALMATLAN 10 PERC ALATT LEZAJLÓ SZŰRŐVIZSGÁLAT!
ARTERIOGRAPH FORRADALMI ÚJÍTÁS A SZÍV-ÉRRENDSZERI BETEGSÉGEK KORAI DIAGNOSZTIKÁJÁBAN! FÁJDALMATLAN 10 PERC ALATT LEZAJLÓ SZŰRŐVIZSGÁLAT! ISMEJE MEG ÖN IS AZ ARTERIOGRAPHOT! ARTERIOGRAPH THE REAL STIFFNESS
Részletesebben