Rugalmas terület akkreditálási szabályzata

Átírás

1 Nemzeti Akkreditálási Rendszer Rugalmas terület akkreditálási szabályzata NAR kiadás Hatálybalépés: április 26.

2 Tartalomjegyzék 1. Célok, indokok A rugalmas akkreditált műszaki terület alkalmazási lehetőségei A rugalmas területre vonatkozó akkreditálási követelmények Dokumentumok Záró rendelkezések Célok, indokok A Nemzeti Akkreditáló Hatóság (a továbbiakban: NAH) az akkreditálási eljárásokat a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény és a nemzeti akkreditálásról szóló évi CXXIV. törvény előírásai szerint folytatja le. A jogszabályi és vevői igények, valamint a műszaki és szabványi háttér gyors változása szükségessé teszi, hogy egy akkreditálási cikluson belül is (5 év) lehetőséget kapjanak az akkreditált szerveztek arra, hogy a változások követése ne tegye szükségessé számukra ismételt akkreditálási eljárások lefolytatását. Emellett az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány és pontjai alapján a vizsgáló-és kalibrálólaboratóriumoknak lehetőséget ad, hogy az akkreditált műszaki területét képező sajátfejlesztésű egyedi módszereit módosítsa, vagy a szabványosított módszerek aktualizált változatait bevezesse. Orvosi diagnosztikai laboratóriumok esetében az adott szabályzatot az MSZ EN ISO 15189:2013 szabvánnyal összhangban és az abban foglalt követelmények figyelembevételével kell alkalmazni. Terméktanúsító szervezetek esetén az adott szabályzatot az MSZ EN ISO 17065:2013 szabvánnyal összhangban és az abban foglalt követelmények figyelembevételével kell alkalmazni. Ellenőrző szervezetek esetén az adott szabályzatot az MSZ EN ISO 17020:2012 szabvánnyal összhangban és az abban foglalt követelmények figyelembevételével kell alkalmazni. Jelen szabályzat elsődleges célja az, hogy szabályozott kereteket teremtsen a rugalmas terület akkreditálására. NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 1/9 oldal

3 2. A rugalmas akkreditált műszaki terület alkalmazási lehetőségei Az akkreditált szervezetek műszaki és személyi feltételei eltérőek, ezért indokolt a rugalmas akkreditált műszaki terület alkalmazásának két fő csoportját megkülönböztetni: 2.1. Szabványos módszerek, azonos műszaki tartalom esetén Az alkalmazott szabványos módszerek megnevezésében, vagy évszámjelzetében bekövetkezett változások követése, mely nem eredményezi az alkalmazott módszer műszaki tartalmának változását. Jelen szabályzat szempontjából két szabványos módszer műszaki tartamát akkor tekintjük azonosnak, ha az alkalmazott mérési elv, a szükséges műszaki berendezések, eszközök, anyagok, a minőségirányítási követelmények, a végrehajtásban résztvevő személyzettel szemben támasztott követelmények, és a módszerek főbb teljesítményjellemzői (különös tekintettel a mérési bizonytalanságra és mérési tartományra) azonosak. Magyarázat: A szabványosító szervezetek időszakosan elvégzik az általuk kidolgozott szabványok felülvizsgálatát, illetve a nemzeti szabványosító szervezetek (Magyarországon a Magyar Szabványügyi Testület) az Európai Unió szabványosító szervezete által kidolgozott szabványok bevezetésével egyidejűleg visszavonja az annak ellentmondó nemzeti szabványokat. Ezek a változások a gyakorlatban sokszor nem érintik a szabványok műszaki tartalmát, és ezért az alkalmazásukkal szemben támasztott követelmények is azonosak. Megjegyzés: Ebben az esetben az eredetileg alkalmazott szabványos módszert a szervezet a továbbiakban az akkreditált műszaki területe részeként nem alkalmazza Műszaki tartalom változása esetén Az alkalmazott szabványos módszerek és az akkreditált szervezetek által kidolgozott (egyedi) módszerek műszaki tartalmában bekövetkezett változások, változtatások követése a megváltozott vevői igények kielégítése érdekében. NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 2/9 oldal

4 A rugalmas akkreditált műszaki terület alkalmazási lehetőségei vizsgálólaboratóriumoknál RUGALMASSÁG FAJ- TÁI ALAP ESET (FIX TERÜLET) A vizsgált termék/anyag Vizek (palackozott ivóvíz és ásványvíz, ivóvíz, ásvány- és gyógyvíz, felszín alatti víz, felszíni víz) A vizsgált/mért jellemző, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Növényvédőszer-hatóanyagok és metabolitjaik HPLC-MS/MS propetamfosz; propikonazol; propizamid; propizoklór; propoxur; proszulfokarb; proszulfuron; rimszulfuron; rotenon; sanmarton alsó méréshatár: 0,01 µg/l komponensenkét A vizsgálati/mérési módszer azonosítója WBSE-93: példa (termék/anyag, mátrix vonatkozásában rugalmas) Vizek (Rugalmas terület) Növényvédőszer-hatóanyagok és metabolitjaik HPLC-MS/MS propetamfosz; propikonazol; propizamid; propizoklór; propoxur; proszulfokarb; proszulfuron; rimszulfuron; rotenon; sanmarton WBSE-93:2013 alsó méréshatár: 0,01 µg/l komponensenkét 2. példa (komponens, paraméter vonatkozásában rugalmas) Vizek (palackozott ivóvíz és ásványvíz, ivóvíz, ásvány- és gyógyvíz, felszín alatti víz, felszíni víz) Növényvédőszer-hatóanyagok és metabolitjaik HPLC-MS/MS (Rugalmas terület) WBSE-93:2013 alsó méréshatár: 0,01 µg/l Komponensenkét 3. példa (vizsgálati módszer tekintetében rugalmas) Vizek (palackozott ivóvíz és ásványvíz, ivóvíz, ásvány- és gyógyvíz, felszín alatti víz, felszíni víz) Növényvédőszer-hatóanyagok és metabolitjaik HPLC-MS/MS propetamfosz; propikonazol; propizamid; propizoklór; propoxur; proszulfokarb; proszulfuron; rimszulfuron; rotenon; sanmarton (Rugalmas terület) alsó méréshatár: 0,01 µg/l komponensenként NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 3/9 oldal

5 1. PÉLDA: rugalmasság az alkalmazási terület (termék/anyag, mátrix) esetében Lehetővé teszi a változások bevezetését az egyes termékek és anyagok tekintetében. Megvalósítása akkor lehetséges, ha a fix paraméterek vizsgálatára ugyanolyan (már akkreditált) méréstechnikát és vizsgálati módszert alkalmaznak. 2. PÉLDA: rugalmasság a vizsgált jellemző, komponens, paraméter esetében A vizsgálati paraméterek tekintetében ad lehetőséget új komponens bevezetésére a mérési elv és a mátrixok megváltoztatása nélkül. 3. PÉLDA: rugalmasság a vizsgálati módszer tekintetében A vizsgálati módszer rugalmas alkalmazása alkalmazása lehetővé teszi a változások bevezetését vizsgálati módszer esetében. Bevezetésének feltétele, hogy adott termék/anyag és adott vizsgálati paraméter módszerében a mérési elv változatlan marad. A mérési elvet a szervezet kizárólag területbővítési kérelem keretében változtathatja meg. A szervezetnek bizonyítania kell a mérési elv változatlanságát módosított vizsgálati módszer esetén. Speciális, előre nem látható esetekben a vizsgált műszaki probléma sajátosságai megkövetelhetik, hogy az akkreditált szervezet a fenti 4 példa kombinációját alkalmazza. Ekkor az egyik lényegi kérdés szakmai szempontból az eltérés engedélyezhető mértékének meghatározása, melyet pontosan meg kell adni a rugalmasan kezelt terület vonatkozásában Orvosdiagnosztikai laboratóriumokra vonatkozó speciális szabályok A rutin in-vitro orvosi diagnosztikai vizsgálatok zömében szabványosnak minősülnek, mint az in-vitro orvostechnikai eszköznek minősülő gyári reagenskészlet (kit) használata, a vezető szakmai intézmények által kiadott módszergyűjteményben (pl. KJB), vagy hatályos gyógyszerkönyvekben közölt vizsgálati leírások. A laboratórium legyen felkészülve a változásokra és azt tervezett módon vezesse be, rendelkezzen az érvényesítő ellenőrzéshez szükséges mennyiségben az előző és az új változat reagenseivel. 1. PÉLDA: szabványos módszerek, azonos műszaki tartalom esetén Amikor a diagnosztikai kit gyártója változik, de a diagnosztikai kit tartalmában, a vizsgálat (mérés) céljában és elvében nem következik be változás, mivel a két szabvány műszaki tartalma azonos. 2. PÉLDA: szabványos módszerek műszaki tartalom változása esetén Áttérés új verziójú diagnosztikai kit alkalmazására, amikor a gyártó fejlesztést hajt végre a diagnosztikai kit alkalmazásában (pl. reagens összetétele, mennyisége változik), amennyiben a módszer célja és mérési elve nem változott. A) Amennyiben tenyésztéses módszer során alkalmazott táptalajok gyártójában következik be változás, a laboratórium áttérhet az új gyártó táptalajának alkalmazására, amennyiben a módszer célja és mérési elve nem változott. B) A tenyésztési eljárás során alkalmazott táptalajok fajtájában bekövetkezhet változás, amennyiben a módszer célja és mérési elve nem változott. NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 4/9 oldal

6 C) Az antibiotikum érzékenységi vizsgálatok estén új antibiotikumra történő érzékenység mérés bevezetése, amennyiben a módszer célja és mérési elve nem változott. D) A tenyésztéses vizsgálat mátrixában bekövetkező változás (más minta), amennyiben a módszer célja és mérési elve nem változott. E) Amennyiben a módszer a mérési elv megváltoztatása nélkül alkalmas további tumormarkernek (jellemzőnek) a módszerrel szemben támasztott követelményeket kielégítő vizsgálatára Terméktanúsító szervezetekre vonatkozó speciális szabályok A terméktanúsító szervezetek közvetlenül a termékre vonatkozó, a tanúsítási rendszer által meghatározott szabványokban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelmény (termékkövetelmény) megadásának vonatkozásában kérhetik annak rugalmas feltüntetését az akkreditált részletes területen. A termékkövetelmények és a tanúsított szervezetre vonatkozó követelmények változhatnak, de a tanúsító szervezet tevékenysége, tanúsítási rendszere nem változik. Amennyiben a termékkövetelményekben olyan változás következik be, amely a tanúsítási rendszert is érinti, akkor ez csak rendkívüli felügyeleti eljárásban értékelhető. A termékkövetelmények normatív dokumentumokban (szabályzatok, szabványok, műszaki előírások) írhatók elő. (pl. szabványok esetében változhat a szabvány kiadási évszáma, módosítás, helyesbítés kiadása jelenhet meg. A rugalmas akkreditált terület megadását ebben az esetben a szabvány jelzet évszám nélküli megadása jelenti. A tanúsítványokon természetesen az évszámmal ellátott szabvány jelzetre történik a hivatkozás (lásd MSZ EN ISO/IEC 17065: szakasz). Az akkreditált területen lévő termékcsoporthoz sorolható más műszaki specifikáció - ha azonos termékjellemzők (tulajdonságok) és azonos tanúsítási rendszert tartalmaznak esetében kérhető a terület rugalmas megadása (pl. építési termékek területén) Ellenőrző szervezetekre vonatkozó speciális szabályok Ellenőrző szervezeteknél az akkreditált területen az ellenőrzés tárgyára vonatkozó követelmények (különböző előírások, szabványok, jogszabályok és egyéb dokumentumok) változása esetén, amennyiben az ellenőrzési eljárás nem változik, vagy különböző objektumok esetén ahol ugyanazt az ellenőrzési eljárást alkalmazzák kérhető a terület rugalmas megadása Irányítási rendszereket tanúsító szervezetekre vonatkozó speciális szabályok Irányítási rendszereket tanúsító szervezeteknél a rugalmas akkreditált területét a NAH IAF kódokon belül értelmezi. Amennyiben az irányítási rendszereket tanúsító szervezet egy adott IAF kódra rendelkezik akkreditált státusszal, akkor az IAF kód alá sorolt TEÁOR kódokon adhat ki akkreditált tanúsítványt, abban az esetben, ha a TEÁOR kód felkészültséget mind szervezeti, mind pedig auditor szinten dokumentáltan bizonyítani tudja. NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 5/9 oldal

7 3. A rugalmas területre vonatkozó akkreditálási követelmények 3.1. Szabványos módszerek, azonos műszaki tartalom esetén Valamennyi akkreditált szervezet alkalmazhatja, az akkreditált műszaki területét alkotó valamennyi módszer esetében. Az azonos műszaki tartalom a NAR-01 szabályzat pontja alapján igazolható Műszaki tartalom változása esetén Kizárólag az a szervezet kérvényezheti, és az akkreditált műszaki területének kizárólag arra a részére, módszerére, vagy módszerek csoportjára, amely eleget tesz az alábbi követelményeknek: A szervezet legalább egy akkreditálási ciklust sikeresen lezárt. (Vagyis rugalmas területre vonatkozó akkreditálás első alkalommal az első megújításkor kérhető). A szervezet köteles eljárási utasítással rendelkeznie a rugalmas akkreditált műszaki területre vonatkozóan, amelyben alátámasztja a rugalmas műszaki terület bevezetésre való alkalmasságát. A szervezet köteles minőségügyi eljárást létrehozni, fenntartani és működtetni a rugalmas területen tevékenykedő személyzet vonatkozásában. A szervezetnek biztosítania és igazolnia kell a személyzetének tapasztalatát, kompetenciáját, és a felelősök körét (nevesítve) módszerenként, továbbá a felelősök megnevezését és helyettesítési rendjét. A rugalmasan akkreditált műszaki terület részét képezze a minőségirányítási rendszernek, melynek átvizsgálásakor különös figyelmet kell kapjon a rugalmas akkreditálás valamenynyi eleme (pl.: validálási dokumentumok, módszerfejlesztések, nyilvántartások, eljárási szabályok betartása, feljegyzések, árajánlatadás, belső audit, vezetőségi átvizsgálás, stb ) A szervezetnek a rugalmas akkreditált terület alkalmazásáról nyilvántartást kell vezetnie. A nyilvántartás legalább az alábbiakat tartalmazza: - az alkalmazott módszer azonosítóját, - a változtatásokat kategóriánként, - változás bevezetésének időpontját, - az eltérés alkalmazhatóságának validálási/verifikálási dokumentumait - a felelős(ök) engedélye a változtatás bevezetéséről - munkatársak képzési dokumentumait Vizsgálólaboratóriumoknál különösen az alábbiak: A szervezetnek el kell készítenie az új rugalmasan kezelt kategóriára (mátrix, komponens, vizsgálati módszer)validálási/verifikálási dokumentációját. A dokumentációnak tartalmaznia kell: validálási/verifikálási tervet és jelentést, tervet a módszer bevezetésére, és a validálásért/verifikálásért felelős személy(ek) nevesítésével. A validálás során a következő kritériumokat kell figyelembe venni: - szelektivitás - specifikusság - mérési tartomány - linearitás - reprodukálhatóság NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 6/9 oldal

8 - érzékenység - kimutatási határ - meghatározási határ - torzítatlanság - precizitás - robusztusság A szervezetnek igazolnia kell a jártasságát és felkészültségét (jártassági terv és igazolás, megfelelőség-értékelési tevékenységek száma) az új/módosított módszer bevezetését követően Rugalmas területre vonatkozó akkreditálás kérelmezése A kérelmezőnek a NAH NAR-01 eljárásának megfelelően kell kérelmeznie a rugalmas akkreditálási/területbővítési eljárást, benyújtva a szükséges dokumentumokat (pl.: NAD-103 kérelem, NAD-103-XX kérelem melléklet, a rugalmas területet szabályzó dokumentumok, stb.). A kérelmezőnek egyértelműen meg kell jelölnie a NAD-103-XX kérelem mellékletének konkrét celláját rugalmas terület jelöléssel, amelyre a rugalmas akkreditációt kéri. Vizsgálólaboratóriumok esetén a NAD-103-1A mellékletnek tartalmaznia kell a beadás pillanatában a rugalmas műszaki területben már meglévő konkrét mátrixot és komponenseket Változások kezelése Ha a rugalmas akkreditált területen változás következezik be a felelős személy jóváhagyásával a módszer bevezetését követően az adott szervezet jogosult a rugalmas akkreditált műszaki területen a változtatásra (új komponens mérése, szabványjelzet változás stb.). A változást követő 15 napon belül a szervezet köteles a NAH-nak a NAD-102 jelentős változás-bejelentő nyomtatványt benyújtani és csatolni a változást igazoló dokumentumokat (validálási/verifikálási jelentés dokumentációját) (Korm. rendelet 11.. (1) bekezdés). A NAH a bejelentett változásokat és a követelmények teljesülését a felügyeleti eljárások keretében, illetve az akkreditált státusz megújításakor a helyszíni szemlén ellenőrzi. Amennyiben változás következik be a rugalmas területért felelős személyében a szervezet köteles NAD-102 jelentős változás-bejelentő nyomtatványt benyújtani a NAH-nak (Korm. rendelet 11.. (1) bekezdés). 4. Dokumentumok EA-2/15 M:2008: EA Requirements for the Accretitation of Flexible Scopes ILAC-G18:04/2010: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories NAR-01 NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 7/9 oldal

9 5. Záró rendelkezések 5.1. Jelen szabályzatot a NAH főigazgatója a 12/2016 számú főigazgatói utasításával adja ki Jelen szabályzat április 26-án lép hatályba Jelen szabályzat rendelkezéseit a folyamatban lévő ügyekben is alkalmazni kell A szabályzat közzétételének minősül a NAH honlapján ( történő megjelentetés. NAR-31_01 1. kiadás/2016. április 8/9 oldal