Quality Control a napi gyakorlatban

Átírás

1 Quality Control a napi gyakorlatban Fizil Attila Bio-Rad Magyarország Kft.

2 A laboratóriumi vizsgálatok kontrollrendszerei Belsı kontroll (IQC) kalibrátorok valódiság kontrollok gyártói kontrollok független kontrollok Ismert minták Napi gyakoriság Laboratóriumi összehasonlító rendszerek független kontrollok napi vizsgálati eredményeinek összevetése Ismert minták Napi vagy, vagy napi féléves gyakoriság Külsı kontroll (EQA) nemzeti programok (Qualicont) nemzetközi programok (EQAS, stb.) Ismeretlen minták Havi, negyedéves, féléves gyakoriság

3 I. A kontrollok hierarchiája és visszavezethetısége Kalibrátorok szorosan egy adott készüléktípushoz készült, egy, vagy több koncentrációjú (egy- ill. többpontos kalibráció) referencia anyagra/módszerre kötelezı visszavezethetıség Valódiság kontrollok nem készülékhez kötött, nemzetközi szervezetek által felügyelt referencia anyagra/módszerre kötelezı visszavezethetıség II. Gyártói precízió kontrollok adott készüléktípusra optimalizált, gyakran a kalibrátorral azonos alapanyagból készül visszavezethetısége nem kötelezı Független precízió kontrollok nem készülékre optimalizált, elfogulatlan megítélést tesz lehetıvé visszavezethetısége nem kötelezı

4 Idıigényes elkészítés Győjtött savók Nagyobb fertızési kockázat Hosszú távon korlátozott hozzáférhetıség Nem validált stabilitás, ismeretlen szavatosság Nem mindig megfelelı szintek Legtöbbször normáltartományúak, nem fednek le minden klinikailag fontos szintet

5 A visszavezethetıségi láncolat Forrás: JCTLM A Database of Higher Order Reference Materials and Reference Measurement Procedures R.I. Wielgosz, BIPM

6 Referencia anyagok/ valódiság kontrollok elérhetısége JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) A Database of Higher Order Reference Materials and Reference Measurement Procedures

7 Visszavezethetıségi standardok ISO In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials ISO Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials ISO Presentation of reference measurement procedures ISO Description of reference materials ISO Reference Measurement Laboratories

8 Napi belsı kontroll - a kontrollmérések gyakorisága Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA): Minden mérési napon Legalább 2 szinten CLSI (korában: NCCLS) A kontrollok a klinikailag releváns szinteket képviseljék A kontrolloknak a kalibrátoroktól eltérınek kell lenniük Általában olyan anyag vizsgálata a legelınyösebb, mely a vizsgált mintával azonos, vagy ahhoz hasonló összetételő szérum, plazma, vizelet, cerebrospinális folyadék, teljes vér, stb. a betegmintákhoz hasonlóan mőködik

9 Független kontroll Nem a készülék, vagy reagenskit gyártója állítja elı Nincs egyetlen készülékre, vagy vizsgálati módszerre opitmalizálva A vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja A mért értékek függetlenek a reagens, ill. kalibrátor lotszámának változásától A betegmintákhoz hasonlóan mőködik A a készülék gyártója által elıállított kit-kontroll általában a kalibrátorral azonos módon változik. A független kontroll a betegmintával azonos módon viselkedik

10 Új kontroll / új lotszám bevezetése Új kontrollt frissen kalibrált, jól beállított rendszerben érdemes bevezetni. A precízió kontrollok adatlapján megadott értékek korlátozott számú és korlátozott idıtartam alatt győjtött mérési adatokból származnak. Az elfogadhatósági tartományok ill. SD értékek több különbözı mérési helyet képviselnek, ezért a laboratórium saját szakmai követelményeihez képest szélesebbek lehetnek. A napi rutin során történı alkalmazásuk hamis biztonságérzetet adhat, elfedhet hibákat, kiugró értékeket. Bevizsgált független kontroll alkalmazása esetén a kontroll gyártója által deklarált értékeket csak tájékoztatásnak tekintsük. Az átlag- és szórásértékeket minden laboratóriumnak, saját vizsgálati adataiból, magának kell meghatároznia.

11 Új kontroll / lot bevezetése igen Van érték a készülékemhez az adatlapon? nem Kezdjük el a méréseket az új kontrollal. A mért eredmény beleesik az elfogadhatósági határokba? Keressünk az adatlapon hasonló mérési elven mőködı készülékhez tartozó adatot Végezzünk párhuzamos méréseket a régi kontrollal Kérjünk a kontroll gyártójától peer group adatot az adott lotszámú kontrollról Végezzünk 20 mérést (lehetıleg különbözı napokon). Számoljuk ki a saját átlagunkat, szórásunkat. Állítsuk fel saját elfogadhatósági kritériumainkat (biológiai variancia és Westgardszabályok) Folyamatosan rögzítsük az adatokat, és használjuk a gördülı kumulatív átlagot ill. SD értéket, vagy 100 mérési pont után, számítsuk ki saját végleges fix átlag és SD értékeinket.

12 Az adatlap értékei Level 1: 15,9 Level 2: 68,8

13 A mért értékek Level 1: 14,8 Level 2: 65,1

14 Peer group adatok Level 1: 14,19 Level 2: 64,24 Peer group: Azonos mérési módszerrel, azonos típusú készülékkel, azonos gyártmányú reagenssel, azonos mintát mérı laboratóriumok csoportja ( szőkített metodológiai csoport )

15 Melyik az igaz?? Adatlapon Mért Peer group Level 1 15,9 14,8 14,2 (11,2-20,6) SD 0,52 SD 1,81 Level 2 68,8 (54,1-83,5) 65,1 SD 1,34 64,2 SD 3,38 Az általunk mért átlag jól illeszkedik a peer group-hoz

16 A biológiai variancián alapuló szempontok: Minimális analitikai teljesítmény Elvárt analitikai teljesítmény Optimális analitikai teljesítmény Az elfogadhatósági határértékek meghatározása

17 A Westgard-szabályok kiválasztása Az alapvetı cél az, hogy ki tudjuk mutatni azt a hibát, mely a jelenlegi hibánkhoz adódva meghaladná a megengedett legnagyobb összes hiba nagyságát. Minden egyes szabály adott nagyságú hibát tud kimutatni, és ehhez adott valószínőségő fals riasztás tartozik. Úgy kell kiválasztanunk a szabályokat, hogy ki tudjuk a szükséges (kritikus) hibát mutatni, a fals riasztás legkisebb valószínősége mellett. Minden egyes teszthez egyedileg kell a szabályokat kiválasztani

18

19 Ha a mért értékünk az elfogadhatósági tartományon kívül esik Tünet A Westgard szabályok megszegése: a mért értékek hirtelen változása (ugrás) a mért értékek tendenciózus változása Végezzünk párhuzamos mérést valódiság kontrollal vagy Vessük össze eredményeinket a kontrollunk peer group adataival Ha független kontrollal mért értékek nem illeszkednek a peer group adatokhoz, az a mérési rendszer hibáját valószínősíti! (készülék,kalibrátor, reagens, kontroll, kezelı stb.)

20 Az analit neve, és mérési jellemzıi: módszer, készülék, mértékegység, hımérséklet, alkalmazott reagens A kiértékelt hónap adatai A kontroll kibocsátása óta Ön által mért, halmozott adatok Ez a szőkített csoport (peer group) statisztikája Ha az Ön méréseihez nem áll rendelkezésre szőkített csoport (peer group), ilyenkor a bıvített csoportot (method group) kell figyelembe venni.

21 Unity - a világ legnagyobb nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programja Világszerte több, mint 10,000 résztvevı laboratórium Peer groupokon alapuló havi kiértékelések Igény szerinti, akár napi kiértékelések A Unity szoftver felhasználóinak ingyenes részvétel

22 Nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programok (Interlaboratory Programs) International Organization for Standardization (ISO) Javasolja a belsı minıségellenırzési rendszer fenntartását Javasolja a nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programokban való részvételt CLSI (korábban NCCLS) A laboratóriumoknak tanácsolja a részvételt egy nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programban

23 Unity szoftverek

24 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!