Minőségi hibák, reklamációk, gyógyszerhamisítások, termékvisszahívások Répási János Ph. D.
|
|
- Laura Bognárné
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Minőségi hibák, reklamációk, gyógyszerhamisítások, termékvisszahívások Répási János Ph. D SOTE MB II-III. évf 1
2 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 17. (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó -feltételezett -minőségi hibát, valamint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni. (2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a bejelentéssel egyidejűleg köteles a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges -a külön jogszabályban(?) meghatározott mennyiségű -gyógyszert is megküldeni. 2
3 44/2005 (X.19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásáról, személyi és tárgyi feltételeiről Hivatkozás: EU Directive 2003/94 Article 13(1) 3. e. a gyártó a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld az OGYÉI-nak. 1. mellékletben: Panaszok, forgalomból való kivonás (1) Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYIÉ-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után,és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került. A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, ebben a rendeletben és a külön jogszabályban (?) az eredeti Dir. a 2001/83 Dir cikkelyére hivatkozik -meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni. 3
4 EudraLex -Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Az 1. fejezet 1.2 pontjában: X. A már piacra került termékekkel kapcsolatos panaszokat vizsgálják ki, a minőségi hibák okát tárják fel, intézkedjenek a hibás tételek sorsáról, és akadályozzák meg a hiba megismétlődősét. 8. fejezet Panaszok és forgalomból való kivonás 8.7 Különleges figyelmet kell fordítani annak megállapítására, hogy a panasz oka gyógyszerhamisítás volt-e. 16. melléklet (M.Sz. és termékfelszabadítás) 4.8 Bármilyen módon történjen is a gyártási tételek bizonylatolása és felszabadítása, megfelelő intézkedésekkel kell biztosítani a termék azonosíthatóságát és azt, hogy a minőségi hiba folytán veszélyessé vált terméket haladéktalanul vissza lehessen vonni. Gyógyszerhatóanyag gyártás hasonló rendelkezések 4
5 Minőségi észrevételek/termékvisszahívások - USA Total US Market Recalls Q (All Companies as published by the FDA ) Total:192 Mix-ups, 16; 8% Miscellaneous 56, ; 29% Mislabeling, 16 8% Contamination 16,; 8% OOS, 24; 13% Stability, 64 34% 5
6 Mit vesz észre a felhasználó? Csomagolási probléma Hiányzik a betegtájékoztató Hiányzik a lejárati idő Alkalmazási probléma Nem tudom letekerni a csavaros kupakot a szemcseppes üvegről Nem ürül le teljesen az infúziós zsák Megtapad a torkomban a tabletta és nem tudom lenyelni Nincs Braille írással készült betegtájékoztató mellékelve Mechanikai szennyeződés Drótszál (szitaszövet darab) van a tablettába préselve Lebegő fekete részecskék vannak az injekcióban Hiányzó egységek Öt doboz hiányzik a gyűjtőből Két bliszter hiányzik a faltkartonból Egy szem hiányzik a bliszterből 6
7 Mit vesz észre a felhasználó Sérült egységek Szivárog az infúziós zsák Egérrágta a tabletták széle Elszíneződés Sárgább az injekció a szokásosnál Fekete pöttyök vannak a tabletta felületén Kiválások Kristálykiválás van az infúziós üveg alján Hatástalanság érzet Nem újult meg a hajam ettől a Továbbra is tetvesek a gyerekeim, pedig Nem szűnt meg a migrénes fájdalmam, holott Vélt vagy valós mellékhatás Szédültem tőle Pirogén hatás, hidegrázás, anafilaxiás sokk volt megfigyelhető 7
8 Mit nem vesz észre a felhasználó? Az előírtnál alacsonyabb, vagy magasabb hatóanyag-tartalom Keresztszennyeződés Mikrobiológiai szennyeződés Hacsak nem penészes a termék Nagy mennyiségű vagy ismeretlen (esetleg toxikus) bomlástermék Hogyan tárolta? Gyógyszercsere Más termék, más hatáserősség Hacsak nem nyilvánvaló vizuálisan is más méret, más szín, más felirat Hamisítás 8
9 Hamisított Viagra 9
10 Hamisítás ez is... FDA Public notifications Rejtett szintetikus hatóanyagok a természetgyógyászati készítményekben: Extreme Body Slim Contains Hidden Drug Ingredient Fat Zero Contains Hidden Drug Ingredient Fruit & Plant Slimming Contains Hidden Drug Ingredient Royal Dragon Herbal Tonic Balls Contains Hidden Drug Ingredient Nights to Remember Contains Hidden Drug Ingredient 10
11 Mi a hamis gyógyszer? Bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve (Dir 2001/83/EC - 1.cikk 33. pont): a) azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők a segédanyagokat is beleértve és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét; b) eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; c) előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. Vegyük észre: a substandard gyógyszerekre nincs közvetlen utalás! 11
12 Hamisítások -Veszélyek A gyógyszer nem tartalmaz hatóanyagot, mert azt kispórolták belőle. A készítmény az előírtnál kevesebb hatóanyagot tartalmaz. A készítmény hatástalan,a kezelni akart tünetek súlyosbodnak. A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Antibiotikumok esetén ellenálló baktériumtörzsek kifejlődéséhez vezethet. Az előírtnál több hatóanyagot tartalmaz a gyógyszer. Szennyezett, nem megfelelő minőségű hatóanyagot használnak a gyártás során. Olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek. A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Ugyanakkor a szennyeződések súlyos, mellékhatásokat is okozhatnak. 12
13 Hamisítások -Veszélyek Szabálytalan gyártási eljárás a helyes komponensek is hatástalanok lehetnek, ha rossz, hibás technológiával készül a gyógyszer. A hiba jellegétől függően a készítmény hatástalan lehet, illetve olyan mellékhatásokatokozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek. Mérgező anyagokat tartalmaz a szer a rosszul megválasztott ható-és segédanyagok, a szakszerűtlen gyártási eljárások, a lejárt szavatosság vagy a hibás tárolás miatt. Súlyos, esetenként halálos mérgezéseket okozhat. 13
14 Ráharapott a média is Gyógyszer a betonkeverőből Szerencsés a beteg ha csak kréta vagy téglaport kap gyógyszer gyanánt A hamis gyógyszer kábítószert vagy rákkeltő anyagokat is tartalmazhat Özönlenek a pocsék gyógyszerek Évente több ezer áldozat Tehetetlen kormányzat, érdektelen politikusok Moziban kampányol a Pfizer az internetes gyógyszerterjesztés ellen 14
15 Ráharapott a média is... 15
16 A médiában. May 7, children die in Haiti due to contaminated glycerin in acetaminophen syrup 16 16
17 Hamisítások The Economic Impact of Counterfeiting and Piracy, OECD Report, 2007 WHO a piaci forgalom kb. 10 %-a hamisítvány Ennek értéke kb. 80 Md USD Az Unióban vámvizsgálatok során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége 2005 és 2007 között 628 százalékkal nőtt Leggyakrabban hamisított gyógyszerek: életmódgyógyszerek, fogyást segítők, testépítő hormonok, étrend kiegészítők Ma már azonban durvább dolgok is vannak ban az EU vámellenőrei 34 millió hamis tablettát foglaltak le (antibiotikumok, koleszterincsökkentők, malária, AIDS és rák elleni szerek is) 17
18 Hamisított gyógyszerek okozta tragédiák Nigéria nyolcvan csecsemő halála dietilén-glikol tartalmú terméktől Kínában két halott, számos megbetegedés hamis diabétesz gyógyszer szedése miatt (gliblenklamid túladagolás) Haitin 89, Indiában 30 gyermek halt meg dietilén-glikol tartalmú paracetamol sziruptól Kambodzsában 30 haláleset hamisított antimaláriás készítmény miatt 81 halott az USA-ban (a világon összesen kb. 200) szennyezett heparin készítménytől Számos haláleset az USA-ban szennyezett gentamicin tartalmú készítmény miatt Szörnyű adatok Angola, Libanon, Mexikó, Fülöp-szigetek, Dominika, Kenya, Peru, Oroszország, Nigéria, India, Kína, Venezuela stb. gyógyszerpiacáról De ez csak a jéghegy csúcsa 18
19 A Szabályos Gyógyszergyártás (GMP) vagy valami más 19
20 Hamisítások -reagálások FDA: Counterfeit Drug Task Force Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA) Medicrime ( a gyógyszerhamisítást bűncselekménnyé kell nyilvánítani, az érintett jogi személyt is büntetni kell, a szankció hatásos, arányos legyen, biztosítani kell a pénzügyi nyomozást is) Magyarország is aláírta az Isztambulban tartott értekezleten (2009. nov. 25.) European Commission: Public consultation in preparation of a legal proposal to combat counterfeit medicines for human use (Draft Directive) WHO: IMPACT International Medicinal Products Anti- Counterfeiting Taskforce Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) Magyarország (hamisgyogyszer.hu) Független szerveződések -European Alliance for access to Safe Medicines 20
21 Miértek A WHO által felsorolt okok A határtalan emberi kapzsiság, a tudatlanság és a mérhetetlen szegénység. Elégtelen a nemzetközi jogi szabályozás keretrendszere, nem elég súlyosak a büntetési tételek. Gyenge az adminisztratív háttér, hiányzik a kellő kapacitás a nagyszámú ellenőrzéshez és az ügyek végig viteléhez. A gyógyszerek gyártásának, kereskedelmének ellenőrzése nem megfelelő. Az ellenőrző és bűnüldöző hatóságok munkája között gyenge az összehangoltság, akadozik az információcsere. Alacsony fokú az együttműködés a magán-és a közszféra szereplői között. Akadályozott a hozzáférés az egészségügyi szolgáltatásokhoz és a megbízható gyógyszerekhez. Nem megfelelő társadalombiztosítási modellek. Az egészségügyi helyett a gazdaságossági szempontokra fókuszáló nemzeti gyógyszerpolitikák. Elaprózott értékesítési csatornák. Jogilag senki földjén található kereskedési helyek. Szabályozatlan internetes kereskedelem. Szabályozatlanul kiszervezett gyártási műveletek. 21
22 Lehetőségek hamisítás elleni technológiák Azonosítás, nyomjelzés, nyomon követés (tracking and tracing) epedigree USA: Drug supply chain and security act FDA: SNI standardized numerical identifier NDC ( ) + SNI (8 digit sorszám) minden egyes csomagolási egységen NDC ( gyártó kód + termék kód + csomagolás kód) RFID (radiofrequency identification) Kétdimenziós vonalkód rendszer data matrix, serialization 22
23 Lehetőségek hamisítás elleni technológiák A leghatékonyabb ha maga a tabletta kap jelölést On-tablet laser inscription technique(pharmamark) NanoTechnológia: NanoGuardian, Encrypted Micro- Tag egyedi, a filmbevonaton lévő, szabadszemmel nem látható -a felhasználó által egy kézi berendezéssel könnyen leolvasható információk Egyedi tabletta tervezés (szín, alak, benyomott logo) Vizuális azonosítók Gyöngyházfényű, színjátszó bevonat Képek, vonalkódok a csomagolóanyagokon Rejtett jelölések a csomagolóanyagon (esetleg szándékos hibák) Speciális íz és illatanyagok alkalmazása 23
24 Lehetőségek -Törvényi szigorítások Az ellátási lánc kontrollja (Kína 25 online nagykereskedő feketelistán) Parallel import korlátozása (átcsomagolási tilalom)? Magas árszintű országokban több 100 MEuro megtakarítás! A nagykereskedők ellenőrzési kötelezettsége A hatóanyag-beszállítók teljes körű ellenőrzése (Dir. 2011/62/EC) Az Európán csak átmenő forgalom ellenőrzése Egységes európai adatbázisok (nagykereskedők nyilvántartása, inspektálási adatai stb.), Rapid Alert System Nemzeti adatbázisok és követő rendszer pl. Belgiumban az Aegate rendszer csomagolási egység azonosítók ellenőrzése a gyógyszertári forgalmazás előtt Drasztikus büntetések Fokozottabb vámellenőrzések 24
25 Az ellátási lánc 25
26 Ha hamisítás, akkor kezdjük az API-val Mi is az az API? Először talán lássuk a definíciót: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Hatóanyag: Gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely agyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében. 26
27 Miért tart olyan nagy érdeklődésre számot az API-val kapcsolatos minden esemény? Egyrészt az előzőek miatt Másrészt a generikus cégek sajátos helyzete, a nagyfokú költségérzékenysége miatt -egy terméknek, egy adott piacon akár 10 versenytársa is akadhat 27
28 A generikus cégek helyzete 28
29 Melyik költségelemhez lehet legkönnyebben hozzányúlni? A beépülő anyagok költségeihez, különösen az API árához, mint általában a meghatározó költségösszetevőhöz A kereskedők reakciója: menjünk keletre! Kérdés, hogy mit találunk ott? Vannak dolgok, amelyekből nem lehet várat építeni és vannak API-k, amelyekből nem lehet jó gyógyszert csinálni Hatósági reakció: meg kell győződni az API jóságáról a beszállítók jóváhagyása 29
30 EU GMP API-t érintő szabályozások 5.fejezet 5.26: A kiindulási anyagokat csak a vásárlandó anyag minőségi előírásait megadva, ismert és jóváhagyott szállítóktól szerezzék be, és amennyiben lehet, közvetlenül a gyártóktól vásároljanak. FDA-USA cgmp : The name and location of the prime manufacturer, if different from the supplier, shall be listed if known. ISO 9001: : The organization shall evaluate and select suppliers Criteria for selection, evaluation and reevaluation shall be established. EMEA guidelines és 2004/27/EC direktíva A gyártási engedély tulajdonosai nyilatkozatot kell kiállítsanak a gyártáshoz felhasznált hatóanyagok gyártóinak GMP megfelelőségéről jól megfigyelhető a nyilatkozat szövegének evolúciós fejlődése! 30
31 Egyik eszköz: a kérdőív (részlet) - A gyártáshoz használt készülékek célszerűek-e a tervezett felhasználásra? Igen/Nem - Rendelkeznek-e programmal a kritikus gyártási folyamat(ok) mérőműszereinek kalibrálására? Igen/Nem - Megőrzik-e a kritikus gyártási folyamat(ok) mérőműszerei kalibrálási dokumentumait? Igen/Nem - A berendezéseket kizárólag annak a terméknek a gyártására használják-e, amelyet nekünk is szállítanak Igen/Nem - Amennyiben az előző kérdésre "Nem" a válasz, rendelkeznek-e Önök olyan ellenőrzési módszerrel, amely biztosítja, hogy a berendezés tisztítása után nem következik be keresztszennyeződés? Igen/Nem - Vannak-e írásbeli útmutatások a berendezés tisztítására vonatkozóan? Igen/Nem Mire jó a kérdőív? Jó-e valamire? 31
32 Auditok (a késztermék gyártó kötelezettsége) Marad az audit, mint valamennyire használható eszköz A fontosságát a jogszabály alkotó is felismerte Az MAH/a késztermék gyártó a felelős az auditok lefolytatásáért és az API gyártó megfelelőségét deklarálja a QP! Néha a hatóság is elmegy inspektálni Nézzük, ki mit tapasztal! 32
33 De előtte még tisztázzuk: Hol kezdjük az auditot (GMP körülmények)? Az emberi találékonyság határtalan: a kész API bázist valaki, valahogy megcsinálja, és én, mint API gyártó, GMP-nek megfelelően dolgozva: sót képezek és ez lesz az API! Hatósági reagálás: definiáljuk az API kiindulási anyagát, a kulcs intermediert: szignifikáns strukturális részlet!? Nincs éles határvonal Növekvő GMP követelmények API kiindulási anyagának gyártása API kiindulási anyagának bevezetése a gyártási folyamatba Intermedierek gyártása Izolálás, tisztítás Fizikai folyamatok, csomagolás 33
34 Visszatérve az eredményekre, tapasztalatokra Vannak jó, kevésbé jó és gyenge cégek (további jelzők is találhatók a magyar nyelvben) EDQM risk based inspection: % of sites -serious GMP deficiencies % of sites -serious GMP deficiencies Egy kínai eset: Hol volt, hol nem volt Egy indiai eset: Hamarabb utolérik a hazug embert, mint a sánta kutyát. 34
35 Konfliktusok Mi van akkor, ha mi jónak találjuk az adott céget, a hatóság pedig nem? Súlyos következmények: készlet megsemmisítés, termékvisszahívás A nagy kérdés: korrekt ez a rendszer vagy nem korrekt? Nem, mert,de. És úgy láttuk, hogy valamennyire működik 35
36 És akkor jött az újabb kavarás A kimondott ok: növekvőben a gyógyszerhamisítások erről már beszéltünk De említsünk meg a téma politikai aspektusát is: Ma az EU-ban felhasznált API-k 80%-át nem az EU-ban gyártják Számos EU-s API gyártó tönkrement, bezárt A meglévők is küszködnek és egyenlőtlen versenyhelyzetről beszélnek Sohasem jó, ha a szakmai érvek és a politikai érdekek keverednek! 36
37 Mi következett a kavarásból? Megszületett az a bizonyos EU direktíva Ismételjük meg a címét: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Érvénybe lépett: július 2. 37
38 Jogilag egyértelművé válik a QP deklaráció követelménye a törzskönyvi beadványokhoz 8. (ha) cikk bekerül: Írásos nyilatkozat arról, hogy a gyógyszer gyártója a 46. cikk f) pontjával összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. Az írásos nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzés napjára való utalást, valamint egy olyan nyilatkozatot, miszerint az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. 38
39 Bővül az a bizonyos 46. f pont A végtermék gyártója: betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és csak olyan hatóanyagot használ fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. E célból a gyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok során ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy az ezen irányelvben előírt felelősségének sérelme nélkül az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi. 39
40 Mikor hozható be a hatóanyag az EU-ba? 46.b. cikk a) a hatóanyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amely előírások legalább az Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározottakkal egyenértékűek; és b) a hatóanyagokat az exportálóharmadik országhatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely a következőket igazolja: i. az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványokalkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűekaz Unió által a 47. cikk harmadik bekezdése szerint meghatározott előírásokkal; és ii. aszóban forgó gyártó üzemrendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzés alatt áll, és hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlatot, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatok révén, és ezáltal biztosítja a közegészségügy Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; és iii. amennyiben a szabványok megsértését tapasztalják, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország haladéktalanul átadja az Uniónak. 40
41 Nem kell a b. pont szerint eljárni, ha egy ország értékelés alapján felkerül a white list -re 111.b cikk az értékelés magában foglalja a harmadik ország szabályozási rendszerének helyszíni vizsgálatátés szükség esetén az adott harmadik ország egy vagy több hatóanyagok gyártására szolgáló telephelyének szemle útján történő ellenőrzésének megfigyelését. Az értékelés során külön figyelmet kell fordítani a következőkre: a) az adott ország helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályai; b) a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésének rendszeressége; c) a helyes gyártási gyakorlat érvényesítésének hatékonysága; d) a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókról szóló, a harmadik ország által történő információszolgáltatás rendszeressége és gyorsasága. 41
42 Reakciók a 3. országok részéről Némi aktivitás tapasztalható India lassan lépked (hallani bizonyos dolgokat) Kína éles bírálat Weng Xinyu a kínai FDA képviseletében: 1573 jóváhagyott kínai API gyártó Miért vesznek az európaiak nem jóváhagyott gyártóktól API-t? Nem az API exportáló, hanem az importáló ország hatóságának feladata a GMP megfelelés biztosítása! The EudraGMP database states: The European legislation does not require mandatory routine GMP inspections for active substance. Kínától miért várnak többet? Agreement on Technical Barriers to Trade, WTO: nem írhatunk elő szigorúbb követelményeket más országoknak, mint magunknak! 42
43 Reakciók a 3. országok részéről Svájc, Ausztrália, Japán, USA, Izrael, Brazília: az ekvivalencia jóváhagyva (2015. júliusi állapot) Dél-Korea, Szingapúr: beadta kérelmét az ekvivalencia megállapítására Mexikó, Dél-Afrika, India, Kína, Tajvan, Kanada: a written confirmation -t választja? Sok országról még semmit nem lehet tudni de a helyzet napról-napra változik 43
44 Már van kiskapu is? Kivételesen és a gyógyszerek hozzáférhetősége biztosításának szükségessége esetén bármely tagállam felfüggesztheti az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményta helyes gyártási gyakorlatról kiállított tanúsítvány érvényességi idejét meg nem haladó időszakra, ha valamely kivitel céljából hatóanyagot előállító üzemben tagállami ellenőrzést hajtottak végre, és megállapították, hogy megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak 44
45 További feladat 52.a. (1) A hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói bejelentik tevékenységüketazon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának, amelyben letelepedtek. (2) A nyilvántartásba vételi lapnak legalább a következő információkat kell tartalmaznia: i. név vagy cégnév és állandó cím; ii. az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok; iii. a tevékenységükhöz felhasználandó helyiségekre és műszaki berendezésre vonatkozó részletesebb információk Ahatáskörrel rendelkező hatóság kockázatelemzés alapján úgy határozhat, hogy ellenőrzést folytat le. 45
46 Mi várható a hamisítás elleni küzdelem vonatkozásában? Javít a helyzeten a 2011/62-es direktíva? Nem remélem, hogy sokat változik a helyzet Gondoljunk csak vissza a gyógyszerhamisítások okaira Melyik tényezőre tudunk ezekkel az intézkedésekkel hatni? A kapzsiságra? A butaságra? A szegénységre? A fő hangsúlyt az emberi hozzáállás befolyásolására, az oktatásokra a hamis gyógyszerek veszélyeinek ismertetésére, valamint a rászorulók erősen támogatott árú gyógyszerekkel történő ellátására kellene helyezni 46
47 Mit vesz észre a gyártó? A gyártás, vizsgálat, felszabadítás során észlelt, kivizsgált deviációból, minőségi hibából (pl. OOS) nem lesz reklamáció Utólag is felfedezhetünk olyan gyártási problémát, vizsgálati hibát, beépülő anyag nem-megfelelőséget, amely a már forgalomban lévő tételek minőségére is hatással lehet Stabilitási nem-megfelelőségek 47
48 Mit nem vesz észre a gyártó? Ami a minőségbiztosítási rendszerében ilyen vagy olyan okokból rejtve marad és ez lehet: Sporodikus vagy sorozatos Szándékos vagy véletlen Személyi hiba vagy rendszer hiba A fejlesztési fázisban el nem végzett, vagy rosszul elvégzett tesztekhez köthető problémák, melyek olyan paraméterekre hatnak, amiket a rutinellenőrzés során általában nem vizsgálunk (egy lehetséges tényező pl.: a felhasználási gyakorlat ismeretének hiánya a fejlesztés során) 48
49 Vállalati szabályozás A dokumentációs rendbe illeszkedő egy vagy kétszintű Politika (általános kérdések) Eljárás (részletes szabályok) Egy vagy két dokumentum a Minőségi kifogások Termékvisszahívások kezelésére Szorosan összefüggő folyamatok 49
50 A reklamáció kezelése Háttér információ (termék, gyártási szám, gyártási folyamat, terápiás terület stb.) A reklamáció története ( ki, mikor, mit észrevételezett) A reklamáció oka Idegen anyag (golyóstoll, óra, pénzérme stb.) - annak leírása Szennyeződés (tisztítószer, gépolaj stb.) a szennyeződés szintje, MSDS adatok OOS eredmény (stabilitási adatokból) milyen paraméter, milyen mértékű az eltérés Csomagolási, címkézési hiba mi a hiba jellemzője A gyártási dokumentáció részletes elemzése (beépülő anyagok, technológiai folyamat, IPC adatok, operátorok kikérdezése stb.) Ellenminták, referencia minták ellenőrzése Hasonló minőségi problémák áttekintése További tételek, amelyek érintettek lehetnek 50
51 A reklamáció kezelése Javító és megelőző intézkedések (CAPA) a probléma gyökerének megkeresése és kiküszöbölése erre még visszatérünk A jelenlegi készletnagyság Az elosztási adatok Kockázatbecslés a nem formális is jó Ajánlás a termékvisszahívással kapcsolatban (igen /akkor a besorolás/, nem, résztétel, több tétel is) Összefoglalás Utóélet: a javító intézkedések követése, a reklamációk statisztikai kezelése, kategóriákba sorolása, trendek figyelése stb. 51
52 Egy kis kitérő De mit tesz a panaszos? Nagyon gyakran semmit Nem ad részletes információt, nem küld vissza hibát reprezentáló mintát Nem ad segítséget a kórház, a klinika az eset körülményeinek kivizsgálásához A gyártó érzése: gyakorlatilag semmilyen felelősség nem jelenik meg a felhasználó oldaláról, pedig Mit tehet ezzel kapcsolatban a hatóság? 52
53 CAPA: Be kell avatkoznunk a minőségszabályozás hierarchikus rendszerébe Minőség-szabályozás Megfelelőség-szabályozás Folyamat-szabályozás beavatkozó Mérés megfelelőség Megfelelőségmegállapítás minőség Gyártás Termék Fogyasztás 53
54 Valamit másképpen kell csinálnunk, mint eddig Egy gyakorlati példa - Live line clearance Ha az ellenőr nem talál tablettát akkor az operátor, az ellenőr vagy mindkettő jól vagy rosszul végezte munkáját Tabletta imitációk elrejtése a kockázatos helyekre 54
55 Line clearance 55
56 Új megközelítéseket kell alkalmaznunk Demonstrálnunk kell az egész rendszer mélyebb ismeretét beleértve az anyagokat, a folyamatokat és ezek kölcsönhatásait ICH Q8, Q9, Q10, Q11 stb. Design space, Lean, 6σ stb... 56
57 A cél voltaképp mi is Olyan termékek gyártása és felszabadítása, amelyek minden egyes esetben megfelelnek a szándékolt célnak és így megelégedéssel töltik el a felhasználókat, hozzásegítik őket az egészség megóvásához, visszaállításához, vagy egy jobb életminőséghez 57
Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszerhamisítások Répási János Ph. D. Teva Gyógyszergyár zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszerhamisítások Répási János Ph. D. Teva Gyógyszergyár zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok 2011. jun. 2. 2005. évi
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenA kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa
EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens
RészletesebbenAz új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből
Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja
RészletesebbenGyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszer-hamisítások Dr. Répási János (TEVA Gyógyszergyár Zrt.)
Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszer-hamisítások Dr. Répási János (TEVA Gyógyszergyár Zrt.) Bevezetés A gyógyszer is áru. Ez a megállapítás ugyan nem igazán meglepő és eredeti gondolat,
RészletesebbenDR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA
DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
RészletesebbenSzékely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai
RészletesebbenHamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén
Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén 2013.10.10. Veresegyház Mérges Márta Csomagolás fejlesztés vezető NAME OF PRESENTATION 1 Sanofi magyarországi telephelyei 2 Újpest K+F, kémiai
RészletesebbenÖsszeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem
Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a
RészletesebbenHamisítás Magyarországon. Magyar Szabadalmi Hivatal
Hamisítás Magyarországon Fehérvári Anikó Magyar Szabadalmi Hivatal 1 Mit jelent a hamisítás? Hamisításon a szellemi tulajdonjogok megsértésének valamennyi formáját értjük függetlenül attól, hogy a szerzői
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenA falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása
A falazóelemek megfelelőség-igazolása, a CE jel használata, műszaki követelményeinek európai szabályozása Falazóelemek Törökné Horváth Éva tudományos osztályvezető ÉMI Kht. Mechanikai Tudományos Osztály
RészletesebbenSEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez
Az építési termékek megfelelőség igazolásáról az Európai Közösségek Tanácsának 89/106/EGK Irányelve, és az azt módosító 93/68/EGK Irányelv, úgynevezett Építési Termék Irányelv (CPD) rendelkezik. A CPD
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenDr Détári Gabriella június 27
Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit
Részletesebbendr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc
Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:
RészletesebbenA gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató
A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató Tartalom Jogi háttér A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma Az európai gyógyszer-ellenőrzési
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenA GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
EOQ MNB, EOQ MNB, Gyógyszeripari Szakbizottság, Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezete A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai dr. Holló-Szabó Péter WIL-ZONE
RészletesebbenUDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.
UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop 2018. május 17. Új EU rendeletek az orvostechnikában Az MDR és az IVDR 2017. május 5-én jelentek
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
Részletesebben17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról. hatályos
17/2018. (VII. 4.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú rendeletek módosításáról hatályos 2018.07.04-2018.07.05 Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenFertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban
Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,
RészletesebbenEgyedi gyógyszerazonosítás gyakorlati tapasztalatai a gyógyszertárakban. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt.
Egyedi gyógyszerazonosítás gyakorlati tapasztalatai a gyógyszertárakban Bagi Zoltán EU gyógyszer ellenőrzési rendszere Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve a gyógyszerhamisítással kapcsolatban.
RészletesebbenRoHS direktíva. 2011/65/EU irányelv. 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet. Zsákai Zoltán osztályvezető. MEEI Kft. member of TÜV Rheinland Group
RoHS direktíva 2011/65/EU irányelv 374/2012. (XII. 18.) Korm. rendelet Zsákai Zoltán osztályvezető 1 Jelentése:RoHS (Reduce of Hazardous Substances) 2011/65/EU irányelv - Magyar rendelet: 374/2012. (XII.
RészletesebbenUniós elvárások teljesítése a gyógyszertárakban. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt.
Uniós elvárások teljesítése a gyógyszertárakban Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt. EU gyógyszer ellenőrzési rendszere Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve a gyógyszerhamisítással kapcsolatban.
RészletesebbenMinőségtanúsítás a gyártási folyamatban
Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom
RészletesebbenA 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés
EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG Útmutató 1 Brüsszel, 2010.2.1. - A 2001/95/EK irányelv és a kölcsönös elismerésről szóló rendelet közötti összefüggés 1. BEVEZETÉS E dokumentum
Részletesebbentapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1
Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe
RészletesebbenInformatikai aktualitások. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt.
Informatikai aktualitások Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt. Mi az a Felhő? Múlt évben bemutattunk egy új informatikai környezetet! Lényeges tulajdonságai: A programok szerver központban futnak A felhasználónál
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei
Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS
1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó
Részletesebben1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,
RészletesebbenLehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?
www.pwclegal.hu 1 Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek? 2015. november 18. MÉKISZ konferencia dr. Zalai Péter Réti, Antall és Társai PwC Legal MÉKISZ konferencia 2015. november 18. / Zalai Péter: Lehet-e
RészletesebbenKITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4.
KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú
Részletesebben53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet
53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében történı módosításáról hatályos: 2013.01.02 - Az emberi alkalmazásra kerülı
RészletesebbenI. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az
Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,
Részletesebben39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet
39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet - Az építési célra szolgáló anyagok. 1 39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet az építési célra szolgáló anyagok, szerkezetek és berendezések mûszaki
Részletesebbenaz energiával kapcsolatos termékek energia- és egyéb erőforrás-fogyasztásának címkézéssel
Megjelent az energiával kapcsolatos termékek kötelező címkézésére vonatkozó kormányrendelet, mely alapján energiával kapcsolatos termék akkor hozható forgalomba vagy helyezhető üzembe, ha megfelel az adott
RészletesebbenMinőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22
Minőségbiztosítási szakirány III.év Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22 A MINŐSÉG BIZTOSÍTÁSA a megalkotástól a gyógyszertárig: 1.Gyógyszer
RészletesebbenKÉMÉNYKONFERENCIA 2008
KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 Építtetők, tervezők, műszaki ellenőrök és felelős műszaki vezetők felelőssége a megfelelő minőség megvalósításában ÉMI Kht. Épületgépészeti és Energetikai Tudományos Osztály Haszmann
RészletesebbenBeszállítók minősítése
Beszállítók minősítése Süveges István Minőségirányítási igazgató, Egis 2016. június 27. Áttekintés 1. Beszállítók kezdeti elfogadása Jóváhagyást megelőző folyamat 2. Beszállítók folyamatos értékelése Jóváhagyást
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenGyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor 2012.04.25
Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben Küttel Sándor 2012.04.25 Hamis potencianövelőt árult egy békéscsabai házaspár MTI 2012. 04. 15., 9:57 Utolsó módosítás:2012. 04. 15., 10:08
RészletesebbenGyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika
Gyógyszerhamisítás Dr Szabó Mónika 2012-05-12 A gyártóhely http://www.youtube.com/watch?v=epbratl2bu4 &feature=related http://www.youtube.com/watch?v=gj0vemszb B4&feature=relmfu Tartalom 1. Mi a hamisított
RészletesebbenSemmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19.
Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Bevezetés Bemutatkozás már találkoztunk Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben
Részletesebbengazdasági erőfölénnyel való visszaélés bejelentéséhez
ŰRLAP gazdasági erőfölénnyel való visszaélés bejelentéséhez Alkalmazandó 2018. január 1-jétől Az űrlap kitöltése előtt olvassa el figyelmesen a kitöltési útmutatót! I. A bejelentettre vonatkozó adatok
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenTörzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
RészletesebbenGDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1.
GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. Q 9 GYÓGYSZERIPARI PARADIGMA VÁLTÁS Paradigma váltás Eudralex Volume 4: GMP Part 1: Chapter 1-8: 2011-2015 Part 2: 2014 Annexes:
Részletesebben44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról
44/2006. (XII. 27.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosításáról A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,
RészletesebbenGyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)
Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
Részletesebbenversenykorlátozó magatartás bejelentéséhez
ŰRLAP versenykorlátozó magatartás bejelentéséhez Alkalmazandó 2018. január 1-jétől Az űrlap kitöltése előtt olvassa el figyelmesen a kitöltési útmutatót! I. A bejelentettekre vonatkozó adatok Az összes,
RészletesebbenA CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
RészletesebbenAz AEO változásai. NAV KI Vám Főosztály. NavigátorVilág Konferencia november 09.
Az AEO változásai NAV KI Vám Főosztály NavigátorVilág Konferencia 2017. november 09. AEO státus Vám Világszervezet (WCO) koncepció vámhatóságok és a vállalatok közötti partnerségen, együttműködésen alapul
RészletesebbenAdatközlő lap. 1. Alapadatok. 2. Szervezeti ábra. 3. Tevékenységek. Kereskedelem ADAT-18
1. Alapadatok A 834/2007/E rendelet 28. cikk (5) bekezdésében és az MSZ EN ISO/IEC 17065:2013 szabvány előírásai értelmében minden érdeklődő számára tájékoztatást nyújtunk partnereink nevéről, címéről
RészletesebbenGyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika 2013-01-26
Gyógyszerhamisítás Dr Szabó Mónika 2013-01-26 http://www.youtube.com/watch?v=epbratl2bu4 &feature=related http://www.youtube.com/watch?v=gj0vemszb B4&feature=relmfu Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer?
RészletesebbenGYNSZ HENT- MAGYOSZ - MGYK MÉKISZ KÖVETELMÉNYRENDSZER
1. melléklet az Együttműködési megállapodáshoz KÖVETELMÉNYRENDSZER A megfelelő minőségű és biztonságos étrend-kiegészítők és speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek forgalomba hozatalát
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
RészletesebbenIVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche
IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat
RészletesebbenA Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete Felügyeleti Tanácsa 1/2008. számú ajánlása a külső hitelminősítő szervezetek és minősítéseik elismeréséről
A Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete Felügyeleti Tanácsa 1/2008. számú ajánlása a külső hitelminősítő szervezetek és minősítéseik elismeréséről I. Az ajánlás célja és hatálya Az új tőkemegfelelési
RészletesebbenEngedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.
Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat,
RészletesebbenAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE
L 174/74 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.7.1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenMit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás
Mit jelent a megbízható minőség az étrend-kiegészítő gyártás során (Nyomonkövethetőség az alapanyagtól a késztermékig) Dr. Sándor Edit orvosigazgató Pharma Nord 1990-től az EU jogszabályozásában, á
RészletesebbenFelkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra
Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra Mészárosné Balogh Réka, projektvezető Richter Gedeon Nyrt. reka.balogh@richter.hu 2015. november 6. A verifikációs rendszer szereplői
RészletesebbenImmunológiai gyógyszerek
Speciális gyógyszercsoportok forgalomba hozatali engedélyei Immunológiai gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek egyszersített eljárása Növényi szerek Hagyományos növényi gyógyszerek 1 Immunológiai gyógyszerek
RészletesebbenA szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében
A szállító, gyártó feladatai a CE megfelelıségi jel megalapozott feltüntetése érdekében CE-jelölés belépı Európa piacára konferencia 2010. november 17., szerda Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai és
RészletesebbenGyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései
Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély
RészletesebbenSZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:
SZLMK Gyógyszer Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2017.12.08. Iktatószám: 17822/2017 CPV
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
Részletesebben316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól
316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény
RészletesebbenIntézményközi referenciaszám: 2014/0100 (COD)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. május 6. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2014/0100 (COD) 8576/15 AGRILEG 102 CODEC 651 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: az elnökség a Tanács Előző dok. sz.: 14760/14,
RészletesebbenMINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154
MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN BMEKOGJA154 MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN BMEKOGJA113 Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL
RészletesebbenŰRLAP GAZDASÁGI ERŐFÖLÉNNYEL VALÓ VISSZAÉLÉS BEJELENTÉSÉHEZ
ŰRLAP GAZDASÁGI ERŐFÖLÉNNYEL VALÓ VISSZAÉLÉS BEJELENTÉSÉHEZ Alkalmazandó 2014. július 1-jétől A bejelentési űrlap kitöltése előtt kérjük, figyelmesen olvassa el a Gazdasági Versenyhivatal honlapján közzétett,
RészletesebbenÚtmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez
2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének
RészletesebbenÉpítőipari tűzvédelmi rendszerek szükséges átadási dokumentumai.
Építőipari tűzvédelmi rendszerek szükséges átadási dokumentumai. Miért aktuális ez a téma Kivitelezés minőségének hatása a tűzvédelem területén: 1. Egységes szabályok (alapkövetelmények) kivitelezők részére
RészletesebbenGyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig
Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló
RészletesebbenTermék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben
Termék azonosítási és nyomon követési szabvány alkalmazásának előnyei az egészségügyben Molnár Attila az EGVE leköszönő elnöke Az üzleti élet közös nyelve Miért van szükség egy szabványra? Értünk egymás
RészletesebbenBIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL
BIZTONSÁGOS GÉPEKKEL / BERENDEZÉSEKKEL GOSZ 2010. DECEMBER 14. Dikán András FVM MGI A testi épség, egészség megőrzéséért, a munkakörülmények javításáért! ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG Csak biztonságos áru
RészletesebbenAz építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai
Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek
RészletesebbenIPC Validation Services
IPC Validation Services Út a győzelemhez a piaci versenyben Microsolder Kft. NYERTESEK: ELEKTRONIKAI GYÁRTÁSSZOLGÁLTATÓK (EMS) ÉS BESZÁLLÍTÓK Mit nyújt az IPC Validation Services az EMS vállalatoknak és
RészletesebbenPécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...
Részletesebbenforgalomból történő kivonását és visszahívását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00592-0011/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat A BARACK-VIRÁG KFT. (székhelye: 2822 Szomor, Kodály u. 10., adószám: 12960578-2-11; továbbiakban: Társaság) által forgalmazott
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. termékeket csak az előírt formájú, kialakítású és tartalmú energiahatékonysági címke kíséretében forgalmazza.
Iktatószám: Tárgy: FE/FO/00191-0006/2016 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A piacfelügyeleti hatáskörben eljáró Fejér Megyei Kormányhivatal kötelezi a Daniella Kft-t (4031 Debrecen,
RészletesebbenA patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala
A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság
RészletesebbenH A T Á R O Z A T. forgalomból történő kivonását.
Iktatószám: Tárgy: KE/001/00038-0004/2016 Elsőfokú bírságot és kötelezést kiszabó határozat H A T Á R O Z A T A SMART DONGFANG Kft. (székhelye: 1083 Budapest, Losonci tér 2-4., adószám: 14595798-2-42)
RészletesebbenSONIMA. Az Ön partnere a moduláris üzleti szolgáltatások terén
SONIMA Az Ön partnere a moduláris üzleti szolgáltatások terén 1 Moduláris megoldások Manufacturing Gyártás Assembly Szerelés Industrial Ipari Cleaning tisztítás Warehousing Raktározás Logisztika Logistics
Részletesebben1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz
1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173
RészletesebbenI. JOGI SZABÁLYOZÁS ÉS ÁLTALÁNOS FELTÉTELEK
ÉME: A-157/2009 2/5 2009. 08. 31. I. JOGI SZABÁLYOZÁS ÉS ÁLTALÁNOS FELTÉTELEK 1. Ezt az ÉME -t az Építésügyi Minőségellenőrző Innovációs Nonprofit Kft. állította ki. az építési termékek műszaki követelményeinek,
RészletesebbenI. Termékjellemzők Vonatkozó jogszabályok: 3/2003 (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet A műszaki specifikáció: MSZ EN 14351-1 ÉME Tűz és füstgátló szerkezetek esetén Egyéb A megfelelőség-igazolás módozata
Részletesebben