Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor

Átírás

1 Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben Küttel Sándor

2 Hamis potencianövelőt árult egy békéscsabai házaspár MTI , 9:57 Utolsó módosítás: , 10:08 Címkék:Békéscsaba, potencianövelő szerek, kékfény, gyógyszerhamisítás, Nemzeti Adó- és Vámhivatal Százmilliós értékben forgalmazott hamis potencianövelő készítményeket egy békéscsabai házaspár webáruháza. A pénzügyőr nyomozók tetten érték a férfit, amint épp átadta a csomagokat egy futárnak. Hamis vágyfokozó szerek forgalmazásával foglalkozó békéscsabai házaspárt vettek őrizetbe a Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) Dél-alföldi Regionális Bűnügyi Igazgatóságának pénzügyi nyomozói. A gyanúsítottaknál több mint 300 millió forint értékű, főként potencianövelő készítményt találtak - közölte a NAV az MTI-vel vasárnap. A közlemény szerint Békéscsaba belvárosában értek tetten egy 55 éves helyi férfit, amint éppen csomagokat adott át a futárszolgálat sofőrjének, amelyekben hamis, a legismertebb potencianövelőre emlékeztető kék tabletták voltak. A házkutatáskor kiderült, hogy a férfi és felesége saját lakásukban webáruházat működtettek. A házaspár a hamis készítményeket internetes megrendelés alapján Magyarországon, valamint több európai országban, sőt Európán kívül is forgalmazta. A békéscsabai férfit és feleségét áru hamis megjelölése bűntett gyanúja miatt őrizetbe vették, a Békéscsabai Városi Bíróság pedig elrendelte az előzetes letartóztatásukat. 600 kg kék tabletta a reptéren!

3 150 ember vesztette életét szennyezett gyógyszer miatt április :26 Megközelítőleg 150 ember halálát okozhatta Pakisztánban, hogy szennyezett szív- és érrendszeri megbetegedésekre alkalmazott gyógyszerekkel kezelték őket. A halált okozó pirulákban malária elleni gyógyszerek összetevőjét mutatták ki közli a Hamisítás Elleni Nemzeti Nemzeti Testület (HENT). A SecuringPharma beszámolója szerint 13 személyt vettek őrizetbe a pakisztáni hatóságok a szennyezett gyógyszer ügyében, amelyek közel 150 ember indokolatlan halálát okozták. A betegek közül tucatnyian a Punjab-i Kardiológiai Intézetben hunytak el, miután panaszaikat a kétes minőségű gyógyszerrel kezelték. A betegek többsége ingyen kapta a készítményt. Az eset eredményeként januárban egy gyógyszergyártó üzemet már bezártak a hatóságok. A gyártón kívül a terjesztésben érdekelt cégeket és a kardiológiai intézet több munkatársát is gyanúsítják a hatóságok. A betegek halálát okozó készítmény készleteit brit és amerikai laborokban vizsgáltatták be a pakisztáni hatóságok. Ennek során kiderült, hogy a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére javallott gyógyszer malária elleni hatóanyagot tartalmazott, amely a betegeknél csontvelő depressziót okozott, azaz károsította azokat a szöveteket, amelyek a létfontosságú vérsejtek termelődéséért felelősek. (forrás: HENT )

4 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) (2) Riasztóan nő az Unióban észlelt olyan gyógyszerek száma, amelyek azonosságuk, előtörténetük vagy eredetük tekintetében hamisítottak. Ezek a gyógyszerek általában előírásnak nem megfelelő vagy hamisított összetevőket tartalmaznak, vagy nem tartalmaznak adott összetevőket, vagy ilyeneket ideértve a hatóanyagokat is rossz adagolásban tartalmaznak, ami jelentősen veszélyezteti a közegészségügyet. Hamis áruk társadalmi elfogadottsága Felvilágosítás!

5 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) (3) Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hamisított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megrendítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is. E növekvő fenyegetés elhárítása érdekében módosítani kell a 2001/83/EK irányelvet. Információ!

6 Mi a hamis? bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonossága, beleértve a csomagolását és a címkézését, a megnevezését, valamint az egyes összetevők a segédanyagokat is beleértve és azok hatáserőssége szempontjából feltüntetett összetételét; b) eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; c) előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat. Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hiányosságokra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bárminemű megsértését.

7 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) A gyógyszerek beszerzésével, megőrzésével, raktározásával, szállításával vagy kivitelével foglalkozó személyek e tevékenységüket csak akkor folytathatják, ha a 2001/83/EK irányelvvel összhangban teljesítik a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez szükséges feltételeket. Ugyanakkor a gyógyszerek forgalmazási hálózata ma már egyre bonyolultabb, és egyre több olyan szereplő vesz benne részt, amely nem feltétlenül a fenti irányelvben említett nagykereskedelmi forgalmazó. Az ellátási lánc megbízhatóságának biztosítása érdekében a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak az ellátási lánc összes szereplőjével foglalkozniuk kell. Ide tartoznak nem csak a nagykereskedelmi forgalmazók, akár fizikai kapcsolatba kerülnek a gyógyszerekkel, akár nem, hanem azok a közvetítők is, akik a gyógyszerek értékesítésében vagy beszerzésében anélkül vesznek részt, hogy ezen termékeket ők adnák el vagy vennék, a gyógyszerek nem állnak a tulajdonukban, és azokkal nem is kerülnek fizikai kapcsolatba. (6) Tehát megszületett: a bróker!

8 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) és az engedélyek (12) Az ellátási láncban gyógyszercsomagolást végző valamennyi szereplőnek rendelkeznie kell gyártási engedéllyel. Ahhoz, hogy a biztonsági elemek betöltsék funkciójukat, a gyártási engedélynek a gyógyszer eredeti gyártójától eltérő jogosultja csak szigorú feltételek mellett távolíthatja el, cserélheti ki vagy fedheti le azokat. A biztonsági elemeket különösen újracsomagolás esetén egyenértékű biztonsági elemekkel kell pótolni. E célból az egyenértékű fogalmat egyértelműen meg kell határozni. E szigorú feltételek megfelelő biztosítékul szolgálnak a hamisított gyógyszerek ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására a betegek, továbbá a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a gyártók érdekeinek védelme érdekében. (16) Az átláthatóság biztosítása érdekében egy uniós szinten létrehozandó adatbázisban közzé kell tenni egy jegyzéket azokról a nagykereskedelmi forgalmazókról, amelyekről a valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága által végzett ellenőrzés révén megállapítást nyert, hogy megfelelnek az alkalmazandó uniós jogszabályoknak.

9 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) és az internet (21) A gyógyszereknek a lakosság részére az interneten való jogellenes értékesítése jelentős veszélyt jelent a közegészségügyre nézve, mivel a hamisított gyógyszerek ilyen úton eljuthatnak a lakossághoz. Ezen irányelvnek foglalkoznia kell e veszéllyel. Ennek során figyelembe kell venni, hogy a lakossági kiskereskedelmi gyógyszerellátás különös feltételeit uniós szinten nem harmonizálták és, hogy ezért a tagállamok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) szabta korlátokon belül feltételeket írhatnak elő a lakossági gyógyszerellátásra vonatkozóan. (25) A lakosság számára segítséget kell nyújtani azon honlapok azonosításához, amelyek lakossági távértékesítés formájában jogszerűen kínálnak gyógyszereket eladásra. Létre kell hozni egy közös logót, amely az egész Unió területén felismerhető, és egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam megállapítását. A logó formatervezése a Bizottság feladata. A gyógyszereket távértékesítés formájában lakossági eladásra kínáló honlapokon a hatáskörrel rendelkező hatóság honlapjára mutató hivatkozást kell elhelyezni. A tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak honlapjain, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) honlapján ismertetni kell a logó használatát. Az átfogó lakossági tájékoztatás lehetővé tétele érdekében valamennyi ilyen honlapot össze kell kapcsolni egymással.

10 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) (27) A tagállamoknak hatékony büntetéseket kell kiszabniuk a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatos cselekményekre vonatkozóan, figyelembe véve az e gyógyszerek által a közegészségügyre jelentett kockázatot.

11 Az ellátási lánc és a gyógyszer-nagykereskedelem Külföldi gyógyszergyárak Hazai gyógyszergyárak Import Gyári képviseletek Gyógyszernagykereskedők árrésmegosztás Gyógyszertárak Kórházak Fogyasztók / Betegek

12 Gyógyszer-nagykereskedelem szabályozása A tevékenység kizárólag érvényes tevékenységi engedély birtokában végezhető. Törzskönyvezett (human) allopátiás és homeopátiás gyógyszerkészítmények gyártási engedélyét kiadó illetékes hatóság Magyarországon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) Az engedéllyel rendelkezők tevékenységét rendszeresen ellenőrzi. Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények gyártási engedélyét kiadó illetékes hatóság a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (NÉBIH-ÁTI). Az engedéllyel rendelkezők tevékenységét rendszeresen ellenőrzi. Közvetlenül külföldről beszállító partnerek esetében is szükséges adott ország illetékes hatósága által kiadott tevékenységi engedély. További engedélyezések: kábítószer, prekurzor, veszélyes anyagok.

13 Gyógyszer-nagykereskedő felelőssége (Humán és AUV) Érvényes tevékenységi engedély. Beszerzés csak érvényes szerződéssel rendelkező partnertől. A szerződés melléklete az tevékenységi engedély(gyártói vagy gyógyszernagykereskedelmi). GDP szerinti tevékenység. Minőségbiztosítási rendszer kiépítése és működtetése. Minden beszállítás ellenőrzése, mintavétel minden beszállításkor, minden gyártási tételből. Minőségi áruátvétel - minta ellenőrzése (termék, külső és belső címkeszövege, betegtájékoztató, használati utasítás, minta adatainak összehasonlítása a forgalomba hozatali engedély adataival és a minőségi bizonylattal. Alaki hiba kijavításánál átcímkézéshez gyártási engedély. Felszabadítás kizárólag a minőségbiztosítás szabadíthat fel. Szerződés a vevőkkel (patika, kórház, gyógyszertáron kívüli forgalmazók), ennek melléklete az érvényes tevékenységi engedély (humán gyógyszerek esetében: ÁNTSZ, állatgyógyászati készítmények esetében NÉBIH-ÁTI, területi jegyző adja ki).

14 Gyártó felelőssége Érvényes tevékenységi engedély. GMP szerinti tevékenység végzése. Minőségbiztosítási rendszer kialakítása és működtetése. API, segédanyag,csomagolóanyag beszállítók kiválasztása és rendszeres ellenőrzése. Gyártási folyamatok szabályozása, dokumentálása, rendszeres önellenőrzés, javító és megelőző intézkedések. Szerződés a felelősségek tisztázásával, melléklete a vevő érvényes tevékenységi engedéllyel. Minden készítmény rendelkezzen érvényes forgalomba hozatali engedéllyel (kiadja GYEMSZI-OGYI,NÉBIH-ÁTI, EMA) és annak feleljen is meg. Mellékelje a készítmény adott gyártási számú tételéhez a jogszabály előírásainak megfelelő minőségi és felszabadítási bizonylatot.

15 Gyógyszerpiac számokban 2011 Patikai gyógyszerforgalom (nagyker. ár) Kórházi gyógyszerforgalom Összesen: 519 Mrd Ft (85 % Rx/15 % OTC) 105 Mrd Ft 624 Mrd Ft Patikai összforgalom (kisker. ár) 636 Mrd Ft Patikákba kiszállított volumen dobozban: 322 Millió (203 Millió Rx) Patikákba kiszállított rendelési tételek: 113 Millió Doboz/rendelési tételszám: 3,6 Magyarországon az ellátási láncba nem került hamis gyógyszer nagykereskedőkön keresztül!!!

16 Az európai parlament és tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) (3) Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy az ilyen hamisított gyógyszerek nemcsak jogellenes úton, hanem a jogszerű ellátási láncon keresztül is eljutnak a betegekhez. Ez különösen veszélyes az emberi egészségre, és megrendítheti a betegeknek a jogszerű ellátási láncba vetett bizalmát is. E növekvő fenyegetés elhárítása érdekében módosítani kell a 2001/83/EK irányelvet.

17 EU által javasolt megoldás a hamisítás ellen Egyedi biztonsági azonosító elem és zárjel (unique serial number and tamper evidence) alkalmazása általános szabályként a receptköteles termékeknél, de kockázatértékelést követően megfelelő jogi eljárás során a követelmény alól ki lehet vonni terméket a követelmény alól. Nem receptköteles termékeket azonban kockázatértékelést követően jogi aktus során be lehet vonni az ellenőrzött termékek körébe. Kockázatértékelés minimális kritériumai: - a gyógyszer ára és értékesített mennyiség - hamisított esetek száma és gyakorisága - gyógyszerek sajátos jellemzői - kezelni kívánt betegségek súlyossága - egyéb lehetséges közegészségügyi kockázatok A jelenleg utolsó álláspont: - 2D vonalkód technika - zárjegy: gyártó szabad döntése - Legyen kötelező minden Rx termékre (GIRP nem)

18 EFPIA, PGEU, GIRP munkacsoport javasolt megoldása

19 EFPIA, PGEU, GIRP munkacsoport javasolt megoldása Központi rendszer (Central hub): - adatfeltöltés gyártók által - kapcsolat a nemzeti rendszerekkel - többnyelvű csomagolások kezelése - termék törzsadat kezelés

20 EFPIA, PGEU, GIRP munkacsoport javasolt megoldása Nemzeti rendszer (national system): - kommunikáció a nemzeti ellátási láncon belül - adatletöltés a centrális központból - adatfeltöltés többnyelvű csomagolások esetében

21 EFPIA, PGEU, GIRP munkacsoport javasolt megoldása Párhuzamos kereskedők

22 EFPIA, PGEU, GIRP munkacsoport javasolt megoldása Nagykereskedő: -ellenőrzés visszáru esetében és véletlenszerűen -adat módosítás a nemzeti rendszerben pl. törés, megsemmisülés esetében, stb. Patika: -ellenőrzés áruátvételkor -ellenőrzés eladáskor

23 Problémák teljes körű ellenőrzés esetében Költségek: Új berendezések beruházási költségei magasak (különösen nagykereskedő és patika esetében), üzemeltetési költségek megemelkednek, személyi költségek megemelkednek, átfutási idő növelése miatt várhatóan készletemelkedést okoz. a magyarországi ellátási láncban a költségnövekedés 9 MEuro Mindezt ki fogja fizetni? Hatékonyság: Teljes körű ellenőrzés esetében az átlagos 7,8 sec ellenőrzési idővel kalkulálva Magyarországon 288 fő létszámemelkedést okozna a nagykereskedelem területén Működésbeli akadályok: Fékezi a gyógyszerellátás sebességét, a javaslat feltételezi az ellátási lánc szereplőinek 100%-os internet lefedettségét a jelenleginél jelentősen magasabb garantált szolgáltatási szintű internet eléréssel, banki szintű biztonsági előírások betartását követeli meg (az Unióban jóval több, mint elérési ponttal). Üzemzavar esetén megáll a gyógyszerellátás.

24 Kockázatok: Az Európai Unióban számos, a patikák informatikai rendszereit üzemeltető rendszergazda cég működik, több ezer informatikai munkatárssal. A patikai rendszergazda cégek szerepe a javasolt folyamatokban nagyon érzékeny, sok szempontból kritikus. Véletlen és-vagy szándékos rosszindulatú, téves azonosító sorszámok kijelentése a rendszerből jelentős működési kockázatokat hordoz. Nem kizárt, hogy a duplikált sorszámok esetén a hamisított gyógyszer kerül kiadásra, ráadásul leblokkolja az eredeti értékesítését, Az online, sok hozzáférési ponttal rendelkező rendszer kiépítése rendkívül összetett, nagyon komoly kockázatokat hordoz a gyógyszerellátás biztonságára vonatkozóan.

25 Köszönöm a figyelmüket!