Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22"

Átírás

1 Minőségbiztosítási szakirány III.év Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22

2 A MINŐSÉG BIZTOSÍTÁSA a megalkotástól a gyógyszertárig: 1.Gyógyszer kifejlesztése 2.Gyógyszerformula fejlesztés 3.Gyógyszergyártás 4.Diszribució - felhasználás

3 Quality - Safety - Efficacy A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási és tárolási feltételeket igényel.

4 Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Gyár Raktár 1. Raktár 2. Gyógyszertár

5 Gyártás = GMP (Good Manufacturing Practice) 1971 UK Orange Guide + PIC 1976 Mo. csatlakozik a PIC-hez a gyógyszerinspekció kölcsönös elfogadása PIC országokon belül 1995 EU szintre emelik a GMP-t 2000 Mo. törvényi szinten elfogadta az EU gyógyszergyártási szabályait

6 A GMP (Good Manufacturing Practice), avagy a helyes gyártási gyakorlat A helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak és alkalmas legyen arra a célra, amire engedélyezték. Magyarországon bármilyen gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőségellenőrző vizsgálatát) csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.

7 Gyógyszergyártási engedély Engedélyeztetési eljárás Ha az inspekció és a helyesbítő-javító intézkedések alapján megállapításra kerül, hogy a gyártóhely az érvényes törvényeknek, rendeleteknek és GMP irányelveknek megfelelően működik, az OGYI engedélyezi adott gyártóhelyen a gyógyszergyártási tevékenységet. Ha az inspekció kritikus hibát tár fel, a gyártóhely nem tesz eleget a jogszabályi követelményeknek. Ebben az esetben az OGYI gyógyszergyártási engedély kiadását nem javasolja. Felfüggesztési, visszavonási eljárás Ha a gyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyen a GMP inspekció kritikus hibát tár fel, akkor az inspektor kezdeményezésére az OGYI a gyógyszergyártási engedélyt felfüggeszti, vagy visszavonja.

8 GMP inspekció GMP inspekciók lebonyolítása Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszergyártás felügyeletéért felelős hatóság -, munkatársai által végzett GMP inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszer gyártása megfelel-e a forgalombahozatali engedélyben rögzítetteknek és a GMP irányelveknek. A GMP inspekciók célja Abban az esetben, ha egy gazdálkodó szervezet gyógyszerhatóanyag, vagy gyógyszerkészítmény gyártási engedély kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GMP inspekció. Ezt követően a gyártóhely gyógyszergyártási tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyeken a hatóság rendszeresen végez GMP inspekciót. Ennek gyakorisága az EU követelményeknek megfelelően gyógyszerkészítmény esetén legalább két-három évente egyszer, gyógyszerhatóanyag esetén alkalomszerű.

9 A gyógyszer-nagykereskedelemhez engedély kell! cégbírósági bejegyzésében szerepel a gyógyszer-nagykereskedelem ez nem elég! a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedély szükséges (lista az OGYI honlapon az OGYI ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel)

10 Gyógyszer-nagyker. engedély Alapja a GDP Good Distribution Practice (ellenőrzés, szállítás, raktározás) OGYI előzetes helyszíni ellenőrzése A beszerzett gyógyszer viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes tagállamból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcs. Tevékenységet. gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut a minőség megőrzésvel 10

11 Kitől vehet gyógyszert a nagykereskedő? Olyan gazdálkodó szervezettől, amely rendelkezik az adott gyógyszer gyártására (is) vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel EGT-tagállamon kívülről való behozatal esetén gyógyszer gyártási tételének felszabadítására vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel 11

12 Gyógyszer-nagyker. engedély: A rendelet mellékletében tartalmazza a listát. forgalomba hozatalra engedélyezett (alloés/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) Gyógyszeranyagok és/vagy drogok Orvosi gázok Ph. Hg. és FoNo galenikumok 12

13 Gyógyszer-nagykereskedő gyógyszertártól gyógyszert nem vásárolhat, csak visszavehet adott feltételek esetén: csak akkor vehet (vissza) gyógyszertártól, ha igazoltan ő szállította és nem igényelt különleges tárolási feltételeket 13

14 A gyógyszer-nagykereskedő a betegnek szállíthat orvosi oxigén otthoni dialízisére szolgáló oldat (CAPD oldatok: Continuous Automated Peritoneal Dialysis) 14

15 Kábítószer és pszichotróp anyagok Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! (EEKH, vám, rendőrség) 15

16 A nagykereskedő feladata A forgalmazott gyógyszer minőségellenőrzése ill. minőség-tanúsítása a megrendelő számára szakmai információ biztosítása minőségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz statisztikai adatszolgáltatások Együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében 16

17 Forgalombahozatal feltételei 1. Forgalomba hozatali engedély 2. ÁR (támogatott - OEP, nem támogatott -nagyker) 3. EAN kód 4. Áru (!!!) 5. Véglegminta

18 Hogyan ellenőrzi az OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 1. Véglegminta engedély (CP is!!!) 2. Alaki hiba engedély 3. Alaki hiba ragasztási engedély számmal 4. Parallel import engedély 5. Gyártási tétel kivonás 6. Forg.engedély felfüggesztés

19 Hogyan ellenőrzi az OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 7. Egyedi import engedély 8. Termékhiány bejelentés 9. Törzskönyvi törlés 10. Gyógyszertáron kívül kapható termékek listája 11. Gyártóhely ellenőrzés 12. Nagykereskedők ellenőrzése

20 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

21 Jogszabályok 1. 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről esc 2. 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről esc

22 3. 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről eum 4. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról eum

23 !!!!! évi XCV. Törvény - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról tv

24 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

25 1. Áruátvétel A minőségbiztosító az áruval érkező műbizonylatokat egyezteti a szállítmánnyal (pl. Gyártási szám, termék neve, lejárati ideje, mennyisége ). A beérkező árut minden esetben szállítási hőmérséklet ellenőrző monitor kiséri, amelyet a minőségbíztosítónak ellenőriznie kell, hogy az előirt tárolási feltételeknek megfelel-e. Amennyiben a nagykereskedelmi raktárba érkezett gyógyszer megfelel a magyarországi forgalombahozatali követelményeknek, megadja az engedélyt, hogy az hazai forgalomba kerülhessen.

26 Gyártási tételek minőségellenőrzése, felszabadítás EU QP (qualified person) a meghatalmazott személy végzi a gyártási tételek felszabadítását a gyárban Az adott gyógyszer minőségellenörzésének a lépései pontosan megfogalmazásra kerülnek a törzskönyvi dokumentációban. Irányadó: Európai gyógyszerkönyvi vizsgálatok A felszabadítás okmánya: Minőségi bizonylat Végigkíséri a gyógyszer adott gyártási tételét a nagykereskedőig.

27 A minőség megőrzése: Good Distribution Practice: Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice-GDP): a helyes nagykereskedelmi gyakorlat a gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.

28 Rossz szállítási körülmények

29 A szállítás során váltak hatástalanná az oltások MTI Hírek 2006;3 Budapest, május 2. (MTI) - A szállítás során váltak hatástalanná azok az oltások, amelyek beadását meg kell ismételni mintegy 1200 csecsemőnél - mondta az országos tiszti főorvos kedden Budapesten. Bujdosó László sajtótájékoztatón közölte: a külföldi gyártó jelezte az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak (ÁNTSZ), hogy a leszállított oltások nem kellően hatékonyak, azonban megbetegedést vagy tünetet nem okoztak a beoltott csecsemőknél. Hangsúlyozta: ezek az oltások nem az ÁNTSZ által szervezett kötelező védőoltási rendbe tartoztak; a tisztiorvosi szolgálat csak ajánlást tehetett arra, hogy ne legyen átfedés a "régi" és az új, a január 1-je óta megváltozott oltási rend között, de kötelezni a háziorvosokat nem lehetett. "A kollégák az ÁNTSZ véleménye ellenére írták fel és váltatták ki ezeket az oltóanyagokat a szülőkkel és adták be azokat" - mondta Bujdosó László. A probléma az úgynevezett ismétlő oltásoknál volt, tehát amikor a csecsemő az "alapoltást" a szokásos rend szerint megkapta, de az ugyanazon betegségre kapott emlékeztető oltásnál már - vélhetően a házi orvos javaslatára - eltértek a szokásos mechanizmustól. A házi orvosok dokumentációt vezetnek minden egyes beadott védőoltásról, így ezekből az adatokból pontosan meg lehet határozni, hogy kiknél kell megismételni az oltást - tudatta. "Az állam által biztosított, ingyenes védőoltási rendszerben ilyen minőségi hiba nem történt, nem fordult elő, a szállítás alatt ilyen gondok nem történtek" - emelte ki a tiszti főorvos. Az ÁNTSZ vizsgálódni fog az ügyben, hiszen egy sor kérdés adódik az eset kapcsán. Meg kell válaszolni például azt, hogy egy decemberi gyógyszer-szállítmányról miért április végén derült ki, hogy hatástalan - mondta.

30 Előírásoknak megfelelő anyagmozgatás Előírásoknak megfelelő szállítás (hőm., páratart.) Raktár folyamatos hőmérséklet figyelése Raktár GMP előírásoknak megfelelő müködése

31 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

32 2. Árutovábbítás A termékek beérkezéskor gyártási tételenként minőségbiztosítási számot kapnak. Ez a minőségi bizonylatokon megjelenik és kíséri a terméket a megrendelőig. A minőségi bizonylat az áruval együtt kerül a vevőhöz.

33 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

34 3. Minőségi panasz bejelentés A forg.eng tulajdonosa köteles értesíteni az Országos Gyógyszerészeti Intézetet feltételezett gyártási hiba, termékminőségi romlás,feltárt gyógyszerhamisítás, vagy bármely más, a termék minőségét súlyosan érintő probléma esetén. A minőségi hiba esetén a cég belsőszabályai illetve a hazai jogszabályok az irányadóak.

35 A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYI-nak haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű - gyógyszert is megküldeni. Az OGYI megvizsgálja, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi, pl. nem megfelelő tárolásból eredő esetnek tekinthető. Amennyiben a minőségi hiba a gyártási tétel több egységét érinti, az eset súlyosságától függően különböző hatósági intézkedéséket kell tenni, mely a gyártó figyelmeztetésétől a tétel forgalomból való kivonásáig terjedhet.

36 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

37 4. Az áru visszahívás (gyártási tétel kivonás recall) Amennyiben a felszabadított, piacra került gyógyszerrel kapcsolatban áruvisszahivásra van szükség a cég belső szabályai illetve a hazai jogszabályok szerint jár el. A gyógyszer cég, forg.eng tulajdonosa felelőssége a visszahívás lebonyolítása.

38 : 20/2010. EüM rendelettel módosított, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 36. (1) bekezdésének értelmében az OGYI a forgalomból történő kivonásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntésről a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja, illetve a döntést honlapján is közzéteszi.

39 42/2005 EüM rendelet A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről 9. (1) A nagykereskedő gondoskodik: e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt ea) törzskönyvezett gyógyszer hibájának és gyártási számának az OGYI számára történő jelentéséről, eb) gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről; f) az általa forgalmazott - nem megfelelő minőségű gyógyszerkészítmény vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és az OGYI számára történő bejelentéséről; g) a forgalomból való kivonás elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról; h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;

40 Rapid Alert A nemzeti hatóság (Magyarországon az OGYI) felelőssége gondoskodni arról, hogy az EU állampolgárok biztonságának érdekében a tagállamok hatóságai minél hamarabb értesüljenek egy hibás termékről, vagy a gyógyszerpiacról való termék visszahívásáról. Az információcserének ez a módja az úgynevezett Rapid Alert eljárás. A Rapid Alert eljárás során fontos cél, hogy csak azok a figyelmeztetések kerülhessenek továbbításra, melyek esetén ez halaszthatatlan. Ennek érdekében a Rapid Alert eljárásnak minden esetben része egy szakmai elbírálás, mely a figyelmeztetés kiküldés előtt megállapítja: a termékhiba komolyságát, milyen súlyos következmények lehetnek a betegekre nézve, az érintett termékeket, gyártási tételeket, a hibás termék által érintett országok lehetséges körét.

41 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

42 5. Hamisított gyógyszerek

43 Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer? 2. Kitekintés a világra 3. Hazai helyzet 4. Nagyker minőségbiztosítójának a feladata

44 1. Mi a hamisított gyógyszer? A hamisított termék megjelenhet az eredeti márkanévvel vagy a hatóanyagnévvel, tartalmazhat megfelelő mennyiségű összetevőket vagy megváltozott összetevőket pl. hatóanyag nélkül vagy nem megfelelő mennyiségű hatóanyaggal, hamís illetve hibás csomagolást, lejárt készítményt stb.

45 Hátrányok 1. Betegbiztonsága 2. Csökkenő eladások 3. Negatív márka 4. Márkahűség veszteség

46

47 2. Kitekintés a világra

48 A globális probléma Hamisított gyógyszerek aránya: Globálisan: 10% Fejlett országok 1% Fejletlen országok: 30% Internetes kereskedelem : 50% (Rx gyógyszerek is!!)

49 Mit tudnak tenni az államok nemzetközileg? 1. IMPACT nemzetközi szervezet International Medical Product Anti-Counterfeiting Taskforce The Agency s International Conference on Combating Counterfeit Medicines Római határozat 2006 február 2. WGEO Working Group of Enforcement Officers

50

51

52 Hogyan valósulhat meg? Eudra GDP adatbázis A gyártóknak kötelező a hamisítás gyanús termékek bejelentése Hatóanyag gyártás szigorítása (GMP engedély kell a törzskönyvezéshez) IMPLEMENTING ACT ON THE REQUIREMENTS FOR THE ASSEMENT OF THE REGULATORY FRAMEWORK APPLICABLE TO THE MANUFACTURING OF ACTIVE SUBSTANCES OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE pi_import.pdf - AUDIT Check list!!!

53 Európai directiva a hamisítás ellen Directive 2001/83/EC módosítása életbe lép az EU-ban tagállami szinten kell a rendeleteket kidolgozni :2013 január 2-ig 1. Csak legális disztributorok forgalmazhatják a gyógyszereket 2. Egyéni azonosítók bevezetése: 2D matrix 3. Nagykereskedők hatósági listája 4. API audit a gyártókra 5. EU határellenőrzés szigorítása 6. hatósági inspekciók gyakrabban

54

55 Európai kezdeményezések Egyedi azonosítás minden egyes termékre: - Már a felírásnál (svéd példa) is (!!) - Serilasation project

56 Hogyan lehessen beazonosítani a termékeket? 1. Nemzet szerint 2. Lejárat szerint 3. Gyártási szám szerint EAN kód 2D matrix RFID technológia

57 Serialisation A betegbiztonság növelése Csökkenteni a hamisgyógyszer kereskedelmének a kockázatát A lejárt készítmények azonnali azonosítása Hatékonyabb gyógyszer visszahívás A megfelelő termék eljuttatása a beteghez

58

59 3. Hazai helyzet Magyarországon nagyon szigorú a gyógyszerellátási lánc ellenőrzése és legálisan csak megbízható, jó minőségű készítmények vásárolhatók, a határok nélküli belső piacon számolni kell azzal, hogy az Európai Unió területén már forgalomba hozott hamis termékek utat találnak hazánkba is. a hazai gyógyszerpiacon 1-2 százalékot tesz ki a hamis termékek aránya, de ez a mennyiség még nem került legális forgalmi utakra, azt illegális csatornákon keresztül értékesítik. ded#

60 Hazai helyzet GYEMSZI/OGYI HENT ÁNTSZ MGYT MGYK VPOP NFH

61 GYEMSZI/OGYI 1. a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása (hatósági engedély). A hazai legális gyógyszer-kereskedelem szigorúan szabályozott. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a gyógyszer útját a patikáig, azaz a gyógyszerek minőségét, hatásosságát és biztonságos alkalmazhatóságát, valamint a gyártóhelyek megfelelőségét, illetve a gyógyszer-nagykereskedők tevékenységét. Az ÁNTSZ pedig magát a kiskereskedelmi gyógyszerforgalmazást (patikák, külön engedéllyel rendelkező kiskereskedelmi üzletek) felügyeli. 2. A nagykereskedelmi, és/vagy gyártási tevékenységet folytatók körében a gyógyszergyártás anyagainak nyomon követése. 3. Csak valós, forgalmazási engedéllyel rendelkező ellátó helyek lehetnek a kiszállítók. 4. Szankciók a jogosulatlanul eljárókkal szemben ( tv módosítása) 5. OMCL laborok: Fingerprint összetétel vizsgálatok

62 Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) elnökének kezdeményezésére a gyógyszerhamisítás elleni hatékonyabb fellépést sürgető gyógyszergyártók és az érintett szakhatóságok, tárcák képviselői áttekintették a hamis gyógyszerforgalmazás helyzetét. Megállapították, hogy humán- és állatgyógyszerek, valamint növényvédő szerek esetében szükség van naprakész, és könnyen elérhető adatbázis létrehozására, amelyből a hatóságok munkatársai, a készenléti szolgálaton dolgozók és a fogyasztók is rövid idő alatt nagy biztonsággal meggyőződhetnek egy-egy adott termék valódiságáról.

63

64 4. Nagyker minőségbiztosító feladata 1. Cég találta meg a hamisításnak vélt gyógyszert Hamisításnak vélt gyógyszerről tájékoztatja a gyártót (belső szabályok) Hamisításnak vélt gyógyszerről tájékoztatja a hatóságot (GYEMSZI/OGYI) a gyártó egyetértésvel 2. A hatósághoz érkezett bejelentés a hamisítottnak vélt gyógyszerről Hatósági hamisítási kérdésre azonnal válaszol a gyártó egyetértésével

65 CÉL: Ellenőrzött gyógyszerkereskedelem és gyógyszerhamisítás megakadályozása

66 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

67 6. Parallel disztribució

68 1. Parallel import OGYI felügyeli 2. Parallel export EMEA felügyeli (centralizált termékek / nemzeti hatóságok felügyelik (MRP/nemzeti termékek)

69 Gyógyszerek párhuzamos importja A párhuzamos importtevékenység 1. származási tagállamban történő beszerzése 2. a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatal: CSAK, HA - rendelkezik Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedéllyel, valamint meghatalmazott személy által kiállított felszabadítási bizonylattal 3. Átcsomagolás: kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen 4. Minőségbiztosítás 5. Minőségértékelés 6. Felszabadítás: hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt átcsomagolási tételéből származó - végleges mintáját az OGYI részére megküldeni

70 7. Tárolás 8. Készletezés 9. A megrendelőhöz való eljuttatás 10. Forgalomból történő kivonásának végrehajtása, nyilvántartása 11. Párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadás: Abban az esetben, ha a párhuzamos importőr nem a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a behozatalt megelőző 30 nappal értesíti a behozatali szándékáról. Párhuzamos importtevékenység csak az OGYI - az importálandó gyógyszer adatait is feltüntető - engedélyének birtokában végezhető

71 2. Parallel export EMA notifikáció el/parallel.htm

72 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

73 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek SzME (SOP helyi, céges )-!! mintázás, karantén, felszabadítás, tárolás 7. Önellenőrzés (leírása: random, rendelet változás követően és 2 évenként SzME) 8. Tréningek, továbbképzések részvételéről lista

74 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

75 8. Audit (belső/külső) 1. Cég információ 2. Nagyker engedély /gyártóengedély (átcsomagolás) 3. Termék lista 4. Organigram (CV/Munkaköri leírás) 5. Szolgáltatói lista/szerződések 6. Összes releváns helyi és céges SzME (raktár is) 1-5 pontok ld előbb 7. IT rendszerek/hőmérséklet ellenőrzés

Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker.

Engedély kell! Gyógyszernagykereskedelem. párhuzamos import. Honnan szerezhet be gyógyszert a nagykeresked-? Gyógyszer-nagyker. Gyógyszernagykereskedelem és párhuzamos import 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet + Engedély kell! Fontos: nem elegend- a cégbejegyzés, gyógyszernagykereskedelmet csak az a gazdálkodó szervezet folytathat,

Részletesebben

Gyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika 2013-01-26

Gyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika 2013-01-26 Gyógyszerhamisítás Dr Szabó Mónika 2013-01-26 http://www.youtube.com/watch?v=epbratl2bu4 &feature=related http://www.youtube.com/watch?v=gj0vemszb B4&feature=relmfu Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer?

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19.

Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány. Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Semmelweis Egyetem GYTK Minőségbiztosítási Szakirány Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység engedélyezés 2013.01.19. Bevezetés Bemutatkozás már találkoztunk Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben

Részletesebben

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja

Részletesebben

A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási és tárolási feltételeket igényel. A gyógyszer minıségének a megırzése

A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási és tárolási feltételeket igényel. A gyógyszer minıségének a megırzése A gyógyszer minıségének a megırzése 2009 november 19 Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı Quality - Safety - Efficacy A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA. 15-03-22 dr. Hetényi László DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA E l ő z m é n y DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA dr. Hetényi László GYOFTEX tanfolyam GDPaktuális 15-03-22 3 Környezeti hatások 19% Egészségügyi

Részletesebben

Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései

Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség és gyógyszerbiztonság aktuális kérdései Gyógyszerminőség minőség biztonság hatékonyság Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet A gyógyszergyártási engedély

Részletesebben

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2011.08.19-2011.08.20 A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhetı gyógyszerekrıl

Részletesebben

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,

Részletesebben

Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor 2012.04.25

Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor 2012.04.25 Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben Küttel Sándor 2012.04.25 Hamis potencianövelőt árult egy békéscsabai házaspár MTI 2012. 04. 15., 9:57 Utolsó módosítás:2012. 04. 15., 10:08

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Online gyógyszerforgalmazás

Online gyógyszerforgalmazás Online gyógyszerforgalmazás Dr. Fittler András, Ph.D. egyetemi adjunktus Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerészeti Intézet,,Webáruházak, webshopok és webpatikák - egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése'

Részletesebben

A nemzeti erőforrás miniszter.../2010. (...) NEFMI rendelete egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A nemzeti erőforrás miniszter.../2010. (...) NEFMI rendelete egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról A nemzeti erőforrás miniszter.../2010. (...) NEFMI rendelete egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25.

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. Dr. Matucz Éva GYEMSZI-OGYI - egyre nagyobb mértékben előforduló gyógyszerhamisítás,

Részletesebben

Dr Détári Gabriella június 27

Dr Détári Gabriella június 27 Dr Détári Gabriella 2016. június 27 Gyártás Hatóanyag gyártás és ellenőrzés alapja GMP irányelv második rész (ICH Q7a) Ellenőrzés 2001/83 EC közösségi gyógyszerkódexet módosító 2011/62 direktíva, amit

Részletesebben

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai

Részletesebben

Szakgyógyszerész-képzés I-III. évfolyamos Gyógyszerellátási és Kórházi-Klinikai szakgyógyszerészet hallgatói részére március 28.

Szakgyógyszerész-képzés I-III. évfolyamos Gyógyszerellátási és Kórházi-Klinikai szakgyógyszerészet hallgatói részére március 28. Horváth-Hutás Tamás Szakgyógyszerész-képzés I-III. évfolyamos Gyógyszerellátási és Kórházi-Klinikai szakgyógyszerészet hallgatói részére 2015. március 28. 1 -A gyógyszertárak állami felügyelete -A gyógyszertárak

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Minőségügy és gyógyszerészet

Minőségügy és gyógyszerészet Minőségügy és gyógyszerészet A MINŐSÉGÜGY GYÓGYSZERÉSZETI VONATKOZÁSAI Megfelelés a vállalati kultúrának, a társadalmi és környezeti elvárásoknak, a társadalmi méretű tanulásnak Megfelelés a szabványoknak

Részletesebben

53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet

53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet 53/2012. (XII. 28.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeleteknek a 2011/62/EU irányelv átültetése érdekében történı módosításáról hatályos: 2013.01.02 - Az emberi alkalmazásra kerülı

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

T/16301. számú. törvényjavaslat. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

T/16301. számú. törvényjavaslat. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA T/16301. számú törvényjavaslat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Előadó: Dr. Rácz Jenő egészségügyi

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Hamisítás az élelmiszerláncban, a határozott állami fellépés szerepe az egészségügyi és gazdasági károk elkerülése érdekében

Hamisítás az élelmiszerláncban, a határozott állami fellépés szerepe az egészségügyi és gazdasági károk elkerülése érdekében Hamisítás az élelmiszerláncban, a határozott állami fellépés szerepe az egészségügyi és gazdasági károk elkerülése érdekében dr. Kardeván Endre élelmiszerlánc-felügyeleti és agrárigazgatási államtitkár

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

Engedélyezés. Gyógyszergyártás. Az engedély kiadásának feltétele még: Az engedély kiadásának feltételei:

Engedélyezés. Gyógyszergyártás. Az engedély kiadásának feltétele még: Az engedély kiadásának feltételei: Gyógyszergyártás Gyógyszergyártás Nem vonatkozik magisztrális gyógyszerkészítésre engedélyezi az OGYI személyi és tárgyi követelmények (GMP) + felel$sségbiztosítási szerz$dés ezt ellenõrzi: szintén az

Részletesebben

2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai követelménymodul szóbeli feladatai

2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai követelménymodul szóbeli feladatai 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai követelménymodul szóbeli feladatai 1. feladat: Áru érkezett a gyógyszertárba (többek között: Acidum benzoicum, Acidum salicylicum,

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.

A rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet. december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

Az egészségügyi miniszter../2007. (..) EüM rendelete. a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről

Az egészségügyi miniszter../2007. (..) EüM rendelete. a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről Tervezet Az egészségügyi miniszter./2007. (..) EüM rendelete a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről Az árak megállapításáról szóló, módosított 1990. évi LXXXVII.

Részletesebben

A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai

A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai EOQ MNB, EOQ MNB, Gyógyszeripari Szakbizottság, Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezete A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai dr. Holló-Szabó Péter WIL-ZONE

Részletesebben

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1. Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

AZ OWL RENDSZER HASZNÁLATI FELTÉTELEI

AZ OWL RENDSZER HASZNÁLATI FELTÉTELEI AZ OWL RENDSZER HASZNÁLATI FELTÉTELEI ÁLTALÁNOS FELTÉTELEK 1. Az OWL az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban OEP) honlapján, a https://owl2.oep.hu címen elérhető elektronikus rendszer,

Részletesebben

Étrend-kiegészítők a gyógyszernagykereskedelemben

Étrend-kiegészítők a gyógyszernagykereskedelemben Étrend-kiegészítők a gyógyszernagykereskedelemben (A Hungaropharma Zrt. és az Alma patikák adatainak tükrében) Dr. Feller Antal 2013. november 14. TARTALOM Az étrend-kiegészítők helye a gyógyszernagykereskedelemben

Részletesebben

F.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak.

F.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak. F.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak. F.BEGY.13. standard magyarázata Az ellátás kockázatai számottevően

Részletesebben

GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1.

GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. GDP BEVEZETÉS I. Hegedüs Gézáné dr. GDP aktualitásai tanfolyam 2016. február 1. Q 9 GYÓGYSZERIPARI PARADIGMA VÁLTÁS Paradigma váltás Eudralex Volume 4: GMP Part 1: Chapter 1-8: 2011-2015 Part 2: 2014 Annexes:

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra

Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra Mészárosné Balogh Réka, projektvezető Richter Gedeon Nyrt. reka.balogh@richter.hu 2015. november 6. A verifikációs rendszer szereplői

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb nemzetközi jogi szabályok

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

T/1037. számú. törvényjavaslat

T/1037. számú. törvényjavaslat MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA T/1037. számú törvényjavaslat a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól Előadó: Dr. Molnár

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

Egyedi gyógyszerazonosítás gyakorlati tapasztalatai a gyógyszertárakban. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt.

Egyedi gyógyszerazonosítás gyakorlati tapasztalatai a gyógyszertárakban. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt. Egyedi gyógyszerazonosítás gyakorlati tapasztalatai a gyógyszertárakban Bagi Zoltán EU gyógyszer ellenőrzési rendszere Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve a gyógyszerhamisítással kapcsolatban.

Részletesebben

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről

113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről 113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.

Részletesebben

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

A Nemzeti Adó-és Vámhivatal. szellemi tulajdonjog védelmi feladatai. Előadó: Szabó Károly pénzügyőr dandártábornok, szakfőigazgató

A Nemzeti Adó-és Vámhivatal. szellemi tulajdonjog védelmi feladatai. Előadó: Szabó Károly pénzügyőr dandártábornok, szakfőigazgató A Nemzeti Adó-és Vámhivatal szellemi tulajdonjog védelmi feladatai Előadó: Szabó Károly pénzügyőr dandártábornok, szakfőigazgató Szellemi tulajdonjog védelem a NAV feladatkörében (I.) Feldolgozza a vámhatósági

Részletesebben

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos,

Részletesebben

A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27.

A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27. A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó 216. február 27. A gyógyszerészet irányítása I. EMMI Egészségügyért felelős államtitkár

Részletesebben

HUPSA február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN

HUPSA február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN HUPSA 2016. február 20. dr. Hodász István vezérigazgató A GYÓGYSZERÉSZ, GYÓGYSZERÉSZET SZEREPE A HAZAI GYÓGYSZERGYÁRTÁSBAN Gyógyszerészet: hivatás, korlátlan lehetőségekkel Lakossági gyógyszerellátás Oktatás,

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

A közvetlen lakossági gyógyszerellátás főbb jellemzői

A közvetlen lakossági gyógyszerellátás főbb jellemzői A közvetlen lakossági gyógyszerellátás főbb jellemzői Hankó Zoltán 2013.10.21. Bp.V.évf. 1 Közvetlen lakossági gyógyszerellátás Korábban: Azon tevékenységek összessége, amely során a gyógyszertár a gyógyszert

Részletesebben

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről

11/2007. (III. 6.) EüM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás,

Részletesebben

Vámeljárások Szállítmányozás - Fuvarozás Gyakorlati példa alapján Oktatási anyag

Vámeljárások Szállítmányozás - Fuvarozás Gyakorlati példa alapján Oktatási anyag Vámeljárások Szállítmányozás - Fuvarozás Gyakorlati példa alapján Oktatási anyag 2015. Március 25. Vámeljárások Szabad forgalomba bocsátás Árutovábbítás Vámraktározás Aktív feldolgozás Vámfelügyelet melletti

Részletesebben

TERVEZET. Az emberi erőforrások minisztere..../2016. (...) EMMI rendelete

TERVEZET. Az emberi erőforrások minisztere..../2016. (...) EMMI rendelete Az emberi erőforrások minisztere.../2016. (......) EMMI rendelete egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri rendeleteknek az egészségügyi ágazat háttérintézményei átalakításával összefüggő

Részletesebben

Főbb EKAER tudnivalók. 2015. március 1.

Főbb EKAER tudnivalók. 2015. március 1. Főbb EKAER tudnivalók 2015. március 1. Kire vonatkozik a bejelentési kötelezettség? A bejelentési kötelezettség minden egyes útdíj köteles gépjárművel (3,5 t feletti össztömegű gépjármű) végzett közúti

Részletesebben

A belügyminiszter. /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról

A belügyminiszter. /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról A belügyminiszter /2017. ( ) BM rendelete egyes termékek tűzvédelmi megfelelőségével kapcsolatos belügyminiszteri rendeletek módosításáról A megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009.

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai

Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai A Magyar Közlöny ez évi 130. számában, július 31-én jelent meg, számos az egészségügyi ágazatot szabályozó miniszteri rendeletet

Részletesebben

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ)

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEI MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (20102013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE 1. Állami Népegészségügyi

Részletesebben

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19. Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Zelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Zelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma

Részletesebben

2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25

2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25 2011.3.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 77/25 A BIZOTTSÁG 284/2011/EU RENDELETE (2011. március 22.) a Kínai Népköztársaságból és Hongkong Különleges Közigazgatási Területről származó vagy ott feladott

Részletesebben

2/2014. (I. 16.) EMMI

2/2014. (I. 16.) EMMI M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 351 Az emberi erőforrások minisztere 2/2014. (I. 16.) EMMI rendelete az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működésének részletes

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet

3/2009. (II. 25.) EüM rendelet Hatályos: 2011.1.1-től 64/2003 (X.31.) ESzCsM rendelet helyett 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet

Részletesebben

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche

IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche 1 HIVDA A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat

Részletesebben

Fejlődő technológiák alkalmazása a termék-nyomonkövetésre élelmiszerellátási

Fejlődő technológiák alkalmazása a termék-nyomonkövetésre élelmiszerellátási Fejlődő technológiák alkalmazása a termék-nyomonkövetésre élelmiszerellátási láncokban ÖSSZEFOGLALÓ K+F+I terület: nyílt élelmiszer ellátási láncok terméknyomonkövetési problémáinak megoldása. Kihívás:

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben

Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok

Részletesebben

V. Fejezet. A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések

V. Fejezet. A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések V. Fejezet A folyamatos gyógyszerellátás biztosítását, a gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó rendelkezések 36. (1) A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját valamennyi közfinanszírozásban

Részletesebben

Informatikai aktualitások. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt.

Informatikai aktualitások. Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt. Informatikai aktualitások Bagi Zoltán Quadro Byte Zrt. Mi az a Felhő? Múlt évben bemutattunk egy új informatikai környezetet! Lényeges tulajdonságai: A programok szerver központban futnak A felhasználónál

Részletesebben

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének

Részletesebben

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén 2013.10.10. Veresegyház Mérges Márta Csomagolás fejlesztés vezető NAME OF PRESENTATION 1 Sanofi magyarországi telephelyei 2 Újpest K+F, kémiai

Részletesebben