Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22"

Átírás

1 Minőségbiztosítási szakirány III.év Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2012.Szeptember 22

2 A MINŐSÉG BIZTOSÍTÁSA a megalkotástól a gyógyszertárig: 1.Gyógyszer kifejlesztése 2.Gyógyszerformula fejlesztés 3.Gyógyszergyártás 4.Diszribució - felhasználás

3 Quality - Safety - Efficacy A gyógyszer egy különleges áru, ezért különleges gyártási, szállítási és tárolási feltételeket igényel.

4 Minőségbiztosítás a gyógyszer nagykereskedelemben Gyár Raktár 1. Raktár 2. Gyógyszertár

5 Gyártás = GMP (Good Manufacturing Practice) 1971 UK Orange Guide + PIC 1976 Mo. csatlakozik a PIC-hez a gyógyszerinspekció kölcsönös elfogadása PIC országokon belül 1995 EU szintre emelik a GMP-t 2000 Mo. törvényi szinten elfogadta az EU gyógyszergyártási szabályait

6 A GMP (Good Manufacturing Practice), avagy a helyes gyártási gyakorlat A helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak és alkalmas legyen arra a célra, amire engedélyezték. Magyarországon bármilyen gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőségellenőrző vizsgálatát) csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.

7 Gyógyszergyártási engedély Engedélyeztetési eljárás Ha az inspekció és a helyesbítő-javító intézkedések alapján megállapításra kerül, hogy a gyártóhely az érvényes törvényeknek, rendeleteknek és GMP irányelveknek megfelelően működik, az OGYI engedélyezi adott gyártóhelyen a gyógyszergyártási tevékenységet. Ha az inspekció kritikus hibát tár fel, a gyártóhely nem tesz eleget a jogszabályi követelményeknek. Ebben az esetben az OGYI gyógyszergyártási engedély kiadását nem javasolja. Felfüggesztési, visszavonási eljárás Ha a gyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyen a GMP inspekció kritikus hibát tár fel, akkor az inspektor kezdeményezésére az OGYI a gyógyszergyártási engedélyt felfüggeszti, vagy visszavonja.

8 GMP inspekció GMP inspekciók lebonyolítása Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) - mint a gyógyszergyártás felügyeletéért felelős hatóság -, munkatársai által végzett GMP inspekciók során győződik meg arról, hogy a gyógyszer gyártása megfelel-e a forgalombahozatali engedélyben rögzítetteknek és a GMP irányelveknek. A GMP inspekciók célja Abban az esetben, ha egy gazdálkodó szervezet gyógyszerhatóanyag, vagy gyógyszerkészítmény gyártási engedély kérelmet nyújt be, az engedély kiadásának feltétele a sikeres helyszíni GMP inspekció. Ezt követően a gyártóhely gyógyszergyártási tevékenységének folyamatos figyelemmel kísérése érdekében a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártóhelyeken a hatóság rendszeresen végez GMP inspekciót. Ennek gyakorisága az EU követelményeknek megfelelően gyógyszerkészítmény esetén legalább két-három évente egyszer, gyógyszerhatóanyag esetén alkalomszerű.

9 A gyógyszer-nagykereskedelemhez engedély kell! cégbírósági bejegyzésében szerepel a gyógyszer-nagykereskedelem ez nem elég! a gyógyszertörvény szerint az OGYI engedély szükséges (lista az OGYI honlapon az OGYI ellenőrzi, mint GMP/GDP, mind az ellátás folyamatosságára való tekintettel)

10 Gyógyszer-nagyker. engedély Alapja a GDP Good Distribution Practice (ellenőrzés, szállítás, raktározás) OGYI előzetes helyszíni ellenőrzése A beszerzett gyógyszer viszonteladónak történő értékesítése, ideértve a gyógyszerek raktározásával, szállításával, EGT-megállapodásban részes tagállamból történő behozatalával, vagy kivitelével és nem e térség országaiba irányuló kivitelével kapcs. Tevékenységet. gyógyszer az előállítótól a lakossági gyógyszerellátóhoz eljut a minőség megőrzésvel 10

11 Kitől vehet gyógyszert a nagykereskedő? Olyan gazdálkodó szervezettől, amely rendelkezik az adott gyógyszer gyártására (is) vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel EGT-tagállamon kívülről való behozatal esetén gyógyszer gyártási tételének felszabadítására vonatkozó gyógyszergyártási engedéllyel 11

12 Gyógyszer-nagyker. engedély: A rendelet mellékletében tartalmazza a listát. forgalomba hozatalra engedélyezett (alloés/vagy homeopátiás, és/vagy radiofarmakon) Gyógyszeranyagok és/vagy drogok Orvosi gázok Ph. Hg. és FoNo galenikumok 12

13 Gyógyszer-nagykereskedő gyógyszertártól gyógyszert nem vásárolhat, csak visszavehet adott feltételek esetén: csak akkor vehet (vissza) gyógyszertártól, ha igazoltan ő szállította és nem igényelt különleges tárolási feltételeket 13

14 A gyógyszer-nagykereskedő a betegnek szállíthat orvosi oxigén otthoni dialízisére szolgáló oldat (CAPD oldatok: Continuous Automated Peritoneal Dialysis) 14

15 Kábítószer és pszichotróp anyagok Kábítószer és pszichotróp anyag gyógyszerrel való nagykereskedelemhez ezekre vonatkozó külön engedély kell! (EEKH, vám, rendőrség) 15

16 A nagykereskedő feladata A forgalmazott gyógyszer minőségellenőrzése ill. minőség-tanúsítása a megrendelő számára szakmai információ biztosítása minőségi hiba (gyanúja) jelentése az OGYI-hoz statisztikai adatszolgáltatások Együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével az Állami Egészségügyi Tartalék állagmegóvó cseréjében 16

17 Forgalombahozatal feltételei 1. Forgalomba hozatali engedély 2. ÁR (támogatott - OEP, nem támogatott -nagyker) 3. EAN kód 4. Áru (!!!) 5. Véglegminta

18 Hogyan ellenőrzi az OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 1. Véglegminta engedély (CP is!!!) 2. Alaki hiba engedély 3. Alaki hiba ragasztási engedély számmal 4. Parallel import engedély 5. Gyártási tétel kivonás 6. Forg.engedély felfüggesztés

19 Hogyan ellenőrzi az OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 7. Egyedi import engedély 8. Termékhiány bejelentés 9. Törzskönyvi törlés 10. Gyógyszertáron kívül kapható termékek listája 11. Gyártóhely ellenőrzés 12. Nagykereskedők ellenőrzése

20 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

21 Jogszabályok 1. 39/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről esc 2. 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről esc

22 3. 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről eum 4. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról eum

23 !!!!! évi XCV. Törvény - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról tv

24 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

25 1. Áruátvétel A minőségbiztosító az áruval érkező műbizonylatokat egyezteti a szállítmánnyal (pl. Gyártási szám, termék neve, lejárati ideje, mennyisége ). A beérkező árut minden esetben szállítási hőmérséklet ellenőrző monitor kiséri, amelyet a minőségbíztosítónak ellenőriznie kell, hogy az előirt tárolási feltételeknek megfelel-e. Amennyiben a nagykereskedelmi raktárba érkezett gyógyszer megfelel a magyarországi forgalombahozatali követelményeknek, megadja az engedélyt, hogy az hazai forgalomba kerülhessen.

26 Gyártási tételek minőségellenőrzése, felszabadítás EU QP (qualified person) a meghatalmazott személy végzi a gyártási tételek felszabadítását a gyárban Az adott gyógyszer minőségellenörzésének a lépései pontosan megfogalmazásra kerülnek a törzskönyvi dokumentációban. Irányadó: Európai gyógyszerkönyvi vizsgálatok A felszabadítás okmánya: Minőségi bizonylat Végigkíséri a gyógyszer adott gyártási tételét a nagykereskedőig.

27 A minőség megőrzése: Good Distribution Practice: Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice-GDP): a helyes nagykereskedelmi gyakorlat a gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék, ezáltal megfeleljenek a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek és alkalmasak legyenek a felhasználás céljára.

28 Rossz szállítási körülmények

29 A szállítás során váltak hatástalanná az oltások MTI Hírek 2006;3 Budapest, május 2. (MTI) - A szállítás során váltak hatástalanná azok az oltások, amelyek beadását meg kell ismételni mintegy 1200 csecsemőnél - mondta az országos tiszti főorvos kedden Budapesten. Bujdosó László sajtótájékoztatón közölte: a külföldi gyártó jelezte az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak (ÁNTSZ), hogy a leszállított oltások nem kellően hatékonyak, azonban megbetegedést vagy tünetet nem okoztak a beoltott csecsemőknél. Hangsúlyozta: ezek az oltások nem az ÁNTSZ által szervezett kötelező védőoltási rendbe tartoztak; a tisztiorvosi szolgálat csak ajánlást tehetett arra, hogy ne legyen átfedés a "régi" és az új, a január 1-je óta megváltozott oltási rend között, de kötelezni a háziorvosokat nem lehetett. "A kollégák az ÁNTSZ véleménye ellenére írták fel és váltatták ki ezeket az oltóanyagokat a szülőkkel és adták be azokat" - mondta Bujdosó László. A probléma az úgynevezett ismétlő oltásoknál volt, tehát amikor a csecsemő az "alapoltást" a szokásos rend szerint megkapta, de az ugyanazon betegségre kapott emlékeztető oltásnál már - vélhetően a házi orvos javaslatára - eltértek a szokásos mechanizmustól. A házi orvosok dokumentációt vezetnek minden egyes beadott védőoltásról, így ezekből az adatokból pontosan meg lehet határozni, hogy kiknél kell megismételni az oltást - tudatta. "Az állam által biztosított, ingyenes védőoltási rendszerben ilyen minőségi hiba nem történt, nem fordult elő, a szállítás alatt ilyen gondok nem történtek" - emelte ki a tiszti főorvos. Az ÁNTSZ vizsgálódni fog az ügyben, hiszen egy sor kérdés adódik az eset kapcsán. Meg kell válaszolni például azt, hogy egy decemberi gyógyszer-szállítmányról miért április végén derült ki, hogy hatástalan - mondta.

30 Előírásoknak megfelelő anyagmozgatás Előírásoknak megfelelő szállítás (hőm., páratart.) Raktár folyamatos hőmérséklet figyelése Raktár GMP előírásoknak megfelelő müködése

31 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

32 2. Árutovábbítás A termékek beérkezéskor gyártási tételenként minőségbiztosítási számot kapnak. Ez a minőségi bizonylatokon megjelenik és kíséri a terméket a megrendelőig. A minőségi bizonylat az áruval együtt kerül a vevőhöz.

33 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

34 3. Minőségi panasz bejelentés A forg.eng tulajdonosa köteles értesíteni az Országos Gyógyszerészeti Intézetet feltételezett gyártási hiba, termékminőségi romlás,feltárt gyógyszerhamisítás, vagy bármely más, a termék minőségét súlyosan érintő probléma esetén. A minőségi hiba esetén a cég belsőszabályai illetve a hazai jogszabályok az irányadóak.

35 A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYI-nak haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges - a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű - gyógyszert is megküldeni. Az OGYI megvizsgálja, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi, pl. nem megfelelő tárolásból eredő esetnek tekinthető. Amennyiben a minőségi hiba a gyártási tétel több egységét érinti, az eset súlyosságától függően különböző hatósági intézkedéséket kell tenni, mely a gyártó figyelmeztetésétől a tétel forgalomból való kivonásáig terjedhet.

36 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

37 4. Az áru visszahívás (gyártási tétel kivonás recall) Amennyiben a felszabadított, piacra került gyógyszerrel kapcsolatban áruvisszahivásra van szükség a cég belső szabályai illetve a hazai jogszabályok szerint jár el. A gyógyszer cég, forg.eng tulajdonosa felelőssége a visszahívás lebonyolítása.

38 : 20/2010. EüM rendelettel módosított, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 36. (1) bekezdésének értelmében az OGYI a forgalomból történő kivonásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntésről a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja, illetve a döntést honlapján is közzéteszi.

39 42/2005 EüM rendelet A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről 9. (1) A nagykereskedő gondoskodik: e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt ea) törzskönyvezett gyógyszer hibájának és gyártási számának az OGYI számára történő jelentéséről, eb) gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről; f) az általa forgalmazott - nem megfelelő minőségű gyógyszerkészítmény vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és az OGYI számára történő bejelentéséről; g) a forgalomból való kivonás elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról; h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;

40 Rapid Alert A nemzeti hatóság (Magyarországon az OGYI) felelőssége gondoskodni arról, hogy az EU állampolgárok biztonságának érdekében a tagállamok hatóságai minél hamarabb értesüljenek egy hibás termékről, vagy a gyógyszerpiacról való termék visszahívásáról. Az információcserének ez a módja az úgynevezett Rapid Alert eljárás. A Rapid Alert eljárás során fontos cél, hogy csak azok a figyelmeztetések kerülhessenek továbbításra, melyek esetén ez halaszthatatlan. Ennek érdekében a Rapid Alert eljárásnak minden esetben része egy szakmai elbírálás, mely a figyelmeztetés kiküldés előtt megállapítja: a termékhiba komolyságát, milyen súlyos következmények lehetnek a betegekre nézve, az érintett termékeket, gyártási tételeket, a hibás termék által érintett országok lehetséges körét.

41 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

42 5. Hamisított gyógyszerek

43 Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer? 2. Kitekintés a világra 3. Hazai helyzet 4. Nagyker minőségbiztosítójának a feladata

44 1. Mi a hamisított gyógyszer? A hamisított termék megjelenhet az eredeti márkanévvel vagy a hatóanyagnévvel, tartalmazhat megfelelő mennyiségű összetevőket vagy megváltozott összetevőket pl. hatóanyag nélkül vagy nem megfelelő mennyiségű hatóanyaggal, hamís illetve hibás csomagolást, lejárt készítményt stb.

45 Hátrányok 1. Betegbiztonsága 2. Csökkenő eladások 3. Negatív márka 4. Márkahűség veszteség

46

47 2. Kitekintés a világra

48 A globális probléma Hamisított gyógyszerek aránya: Globálisan: 10% Fejlett országok 1% Fejletlen országok: 30% Internetes kereskedelem : 50% (Rx gyógyszerek is!!)

49 Mit tudnak tenni az államok nemzetközileg? 1. IMPACT nemzetközi szervezet International Medical Product Anti-Counterfeiting Taskforce The Agency s International Conference on Combating Counterfeit Medicines Római határozat 2006 február 2. WGEO Working Group of Enforcement Officers

50

51

52 Hogyan valósulhat meg? Eudra GDP adatbázis A gyártóknak kötelező a hamisítás gyanús termékek bejelentése Hatóanyag gyártás szigorítása (GMP engedély kell a törzskönyvezéshez) IMPLEMENTING ACT ON THE REQUIREMENTS FOR THE ASSEMENT OF THE REGULATORY FRAMEWORK APPLICABLE TO THE MANUFACTURING OF ACTIVE SUBSTANCES OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE pi_import.pdf - AUDIT Check list!!!

53 Európai directiva a hamisítás ellen Directive 2001/83/EC módosítása életbe lép az EU-ban tagállami szinten kell a rendeleteket kidolgozni :2013 január 2-ig 1. Csak legális disztributorok forgalmazhatják a gyógyszereket 2. Egyéni azonosítók bevezetése: 2D matrix 3. Nagykereskedők hatósági listája 4. API audit a gyártókra 5. EU határellenőrzés szigorítása 6. hatósági inspekciók gyakrabban

54

55 Európai kezdeményezések Egyedi azonosítás minden egyes termékre: - Már a felírásnál (svéd példa) is (!!) - Serilasation project

56 Hogyan lehessen beazonosítani a termékeket? 1. Nemzet szerint 2. Lejárat szerint 3. Gyártási szám szerint EAN kód 2D matrix RFID technológia

57 Serialisation A betegbiztonság növelése Csökkenteni a hamisgyógyszer kereskedelmének a kockázatát A lejárt készítmények azonnali azonosítása Hatékonyabb gyógyszer visszahívás A megfelelő termék eljuttatása a beteghez

58

59 3. Hazai helyzet Magyarországon nagyon szigorú a gyógyszerellátási lánc ellenőrzése és legálisan csak megbízható, jó minőségű készítmények vásárolhatók, a határok nélküli belső piacon számolni kell azzal, hogy az Európai Unió területén már forgalomba hozott hamis termékek utat találnak hazánkba is. a hazai gyógyszerpiacon 1-2 százalékot tesz ki a hamis termékek aránya, de ez a mennyiség még nem került legális forgalmi utakra, azt illegális csatornákon keresztül értékesítik. ded#

60 Hazai helyzet GYEMSZI/OGYI HENT ÁNTSZ MGYT MGYK VPOP NFH

61 GYEMSZI/OGYI 1. a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása (hatósági engedély). A hazai legális gyógyszer-kereskedelem szigorúan szabályozott. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a gyógyszer útját a patikáig, azaz a gyógyszerek minőségét, hatásosságát és biztonságos alkalmazhatóságát, valamint a gyártóhelyek megfelelőségét, illetve a gyógyszer-nagykereskedők tevékenységét. Az ÁNTSZ pedig magát a kiskereskedelmi gyógyszerforgalmazást (patikák, külön engedéllyel rendelkező kiskereskedelmi üzletek) felügyeli. 2. A nagykereskedelmi, és/vagy gyártási tevékenységet folytatók körében a gyógyszergyártás anyagainak nyomon követése. 3. Csak valós, forgalmazási engedéllyel rendelkező ellátó helyek lehetnek a kiszállítók. 4. Szankciók a jogosulatlanul eljárókkal szemben ( tv módosítása) 5. OMCL laborok: Fingerprint összetétel vizsgálatok

62 Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) elnökének kezdeményezésére a gyógyszerhamisítás elleni hatékonyabb fellépést sürgető gyógyszergyártók és az érintett szakhatóságok, tárcák képviselői áttekintették a hamis gyógyszerforgalmazás helyzetét. Megállapították, hogy humán- és állatgyógyszerek, valamint növényvédő szerek esetében szükség van naprakész, és könnyen elérhető adatbázis létrehozására, amelyből a hatóságok munkatársai, a készenléti szolgálaton dolgozók és a fogyasztók is rövid idő alatt nagy biztonsággal meggyőződhetnek egy-egy adott termék valódiságáról.

63

64 4. Nagyker minőségbiztosító feladata 1. Cég találta meg a hamisításnak vélt gyógyszert Hamisításnak vélt gyógyszerről tájékoztatja a gyártót (belső szabályok) Hamisításnak vélt gyógyszerről tájékoztatja a hatóságot (GYEMSZI/OGYI) a gyártó egyetértésvel 2. A hatósághoz érkezett bejelentés a hamisítottnak vélt gyógyszerről Hatósági hamisítási kérdésre azonnal válaszol a gyártó egyetértésével

65 CÉL: Ellenőrzött gyógyszerkereskedelem és gyógyszerhamisítás megakadályozása

66 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

67 6. Parallel disztribució

68 1. Parallel import OGYI felügyeli 2. Parallel export EMEA felügyeli (centralizált termékek / nemzeti hatóságok felügyelik (MRP/nemzeti termékek)

69 Gyógyszerek párhuzamos importja A párhuzamos importtevékenység 1. származási tagállamban történő beszerzése 2. a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatal: CSAK, HA - rendelkezik Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedéllyel, valamint meghatalmazott személy által kiállított felszabadítási bizonylattal 3. Átcsomagolás: kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen 4. Minőségbiztosítás 5. Minőségértékelés 6. Felszabadítás: hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt átcsomagolási tételéből származó - végleges mintáját az OGYI részére megküldeni

70 7. Tárolás 8. Készletezés 9. A megrendelőhöz való eljuttatás 10. Forgalomból történő kivonásának végrehajtása, nyilvántartása 11. Párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadás: Abban az esetben, ha a párhuzamos importőr nem a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a behozatalt megelőző 30 nappal értesíti a behozatali szándékáról. Párhuzamos importtevékenység csak az OGYI - az importálandó gyógyszer adatait is feltüntető - engedélyének birtokában végezhető

71 2. Parallel export EMA notifikáció el/parallel.htm

72 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

73 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek SzME (SOP helyi, céges )-!! mintázás, karantén, felszabadítás, tárolás 7. Önellenőrzés (leírása: random, rendelet változás követően és 2 évenként SzME) 8. Tréningek, továbbképzések részvételéről lista

74 Minőségbiztosító szerepe a gyógyszer nagykereskedelemben 1. Áruátvétel - Áru felszabadítás 2. Áru továbbítás 3. Minőségi panasz bejelentés 4. Áruvisszahívás 5. Hamisított gyógyszerek 6. Parallel kereskedelem 7. Archiválás (dok, önellenőrzés, tréning) 8. Audit (belső/külső)

75 8. Audit (belső/külső) 1. Cég információ 2. Nagyker engedély /gyártóengedély (átcsomagolás) 3. Termék lista 4. Organigram (CV/Munkaköri leírás) 5. Szolgáltatói lista/szerződések 6. Összes releváns helyi és céges SzME (raktár is) 1-5 pontok ld előbb 7. IT rendszerek/hőmérséklet ellenőrzés

Gyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika 2013-01-26

Gyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika 2013-01-26 Gyógyszerhamisítás Dr Szabó Mónika 2013-01-26 http://www.youtube.com/watch?v=epbratl2bu4 &feature=related http://www.youtube.com/watch?v=gj0vemszb B4&feature=relmfu Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer?

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor 2012.04.25

Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Küttel Sándor 2012.04.25 Gyógyszer-nagykereskedők a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben Küttel Sándor 2012.04.25 Hamis potencianövelőt árult egy békéscsabai házaspár MTI 2012. 04. 15., 9:57 Utolsó módosítás:2012. 04. 15., 10:08

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Online gyógyszerforgalmazás

Online gyógyszerforgalmazás Online gyógyszerforgalmazás Dr. Fittler András, Ph.D. egyetemi adjunktus Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerészeti Intézet,,Webáruházak, webshopok és webpatikák - egészséggel kapcsolatos termékek online értékesítése'

Részletesebben

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25.

A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25. Dr. Matucz Éva GYEMSZI-OGYI - egyre nagyobb mértékben előforduló gyógyszerhamisítás,

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai

A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai EOQ MNB, EOQ MNB, Gyógyszeripari Szakbizottság, Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezete A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai dr. Holló-Szabó Péter WIL-ZONE

Részletesebben

Zelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Zelkó Romána. Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 64. 1 milliárd dolláros éves forgalmú blockbuster gyógyszerek 63. Liebman M.N. Personalised Medicine. End of the Blockbuster? Pharma

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

A NEMZETI ERÕFORRÁS MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

A NEMZETI ERÕFORRÁS MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA LXI. ÉVFOLYAM 15. SZÁM 2449 2512. OLDAL 2011. július 27. A NEMZETI ERÕFORRÁS MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 965 FT I. RÉSZ Sze mé lyi rész Közlemény szakmai kitüntetések, elismerések adományozásáról...

Részletesebben

2/2014. (I. 16.) EMMI

2/2014. (I. 16.) EMMI M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 351 Az emberi erőforrások minisztere 2/2014. (I. 16.) EMMI rendelete az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működésének részletes

Részletesebben

Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai

Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai Módosulnak az expediálás, a patikai profil és a létszámszabályozás előírásai A Magyar Közlöny ez évi 130. számában, július 31-én jelent meg, számos az egészségügyi ágazatot szabályozó miniszteri rendeletet

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

A kereskedelem helye, szerepe

A kereskedelem helye, szerepe A kereskedelem helye, szerepe Kereskedelem: Egyrészt tevékenység, melynek során a termékek előállítójuktól eljutnak a felhasználóhoz. Másrészt szervezet, amelyhez azok a vállalatok tartoznak, amelyek fő

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen!

Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen! S A J T Ó H Á T T É R A N Y A G Külföldről rendel, vagy oda küld karácsonyi ajándékot? Erre figyeljen! A Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) tapasztalata szerint egyre több a magáncélú, külföldről történő

Részletesebben

KENŐOLAJOK JÖVEDÉKI ENGEDÉLYES KERESKEDELME

KENŐOLAJOK JÖVEDÉKI ENGEDÉLYES KERESKEDELME KENŐOLAJOK JÖVEDÉKI ENGEDÉLYES KERESKEDELME ( Az összeállítás a 2014.01.01-től hatályos 2003 évi CXXVII tv (Jöt.) és a 8/2004(III.10) PM rendelet ( Vhr.) kenőolajokra vonatkozó lényeges rendelkezései alapján

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Nemzeti Erőforrás Minisztérium Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek

MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV. Codex Alimentarius Hungaricus. 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-89/398 számú előírás Különleges táplálkozási igényeket kielégítő élelmiszerek Foodstuffs intended for particular nutritional uses Ezen előírás az

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

7. szám. 59. évfolyam 2009. o k t ó b e r i kü l ö n s z á m. 249 300. oldal

7. szám. 59. évfolyam 2009. o k t ó b e r i kü l ö n s z á m. 249 300. oldal 7. szám 59. évfolyam 2009. o k t ó b e r i kü l ö n s z á m 249 300. oldal NEM MELLÉKES HATÁSOK 2. A Medical Tribune konferenciája a nemkívánatos gyógyszerreakciókról PROGRAM 2009. november 26. (csütörtök)

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Gyógyszertári asszisztens szakképesítés. 2399-06 Gyógyszertári asszisztens adminisztratív és ügyviteli feladatai modul Emberi Erőforrások Minisztériuma Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő

Részletesebben

129/2004. (VIII. 25.) FVM rendelet

129/2004. (VIII. 25.) FVM rendelet 129/2004. (VIII. 25.) FVM rendelet a tenyészállat, illetve szaporítóanyag behozatalának és kivitelének szakmai előírásairól Az állattenyésztésről szóló 1993. évi CXIV. törvény (a továbbiakban: Tv.) 49.

Részletesebben

Forráskivonás a gyógyszeriparból

Forráskivonás a gyógyszeriparból Forráskivonás a gyógyszeriparból Napi Gazdaság konferencia 2010. szeptember 29. Bogsch Erik elnök MAGYOSZ Tartalomjegyzék Hazai gyógyszergyártók nemzetgazdasági szerepe Kormányzati célok Finanszírozás

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI

DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás,

Részletesebben

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja Dr Schlégelné dr Békefi Csilla 1 Gyógyhatású készítmények kereskedelmének átalakulása egyenetlen gyógyszerfogyasztás fejlett ipari országokra esik

Részletesebben

QB-Pharma II. és a minősített szolgáltatás

QB-Pharma II. és a minősített szolgáltatás Gyógyszerészi Kamara Budapesti Szervezetének GYÓGYSZERÉSZ A GYÓGYSZERÉSZETBEN Továbbképző program 2009. október 14. QB-Pharma II. és a minősített szolgáltatás Bagi Zoltán ügyvezető igazgató Minőségbiztosítás

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok eseti exportjának, importjának és transzferének szabályozása

A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok eseti exportjának, importjának és transzferének szabályozása A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok eseti exportjának, importjának és transzferének szabályozása EEKH Kábítószerügyi Főosztály 2014. március A) Általános tudnivalók

Részletesebben

ÉMI100% VÉDJEGY ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ

ÉMI100% VÉDJEGY ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ ÉMI100% VÉDJEGY ÁLTALÁNOS TÁJÉKOZTATÓ ÉMI 100 % MINŐSÉGJEL, MINT MINŐSÉGI VÉDJEGY Az ÉMI 100% jel bemutatása Az ÉMI 100% jel egy termék minőségjel, amely jelzi a jelet viselő építési termék tartósan jó

Részletesebben

Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok

Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok Az egészségüggyel, gyógyszerészettel kapcsolatos jogszabályok Gyakorlati előadás 2014.11.17. 1 Szabványok olyan termék vagy szolgáltatás, melyhez szakvélemény nem szükséges a piac szereplőinek megállapodásaa

Részletesebben

1. A rendelet célja. 2. A rendelet hatálya

1. A rendelet célja. 2. A rendelet hatálya Budapest Főváros VI. kerület Terézváros Önkormányzat Képviselő-testülete 14/2011. (III. 31.) rendelete a méhnyakrák és nemi szervi szemölcs elleni védőoltás költségeinek átvállalásáról Budapest Főváros

Részletesebben

Lajstromszám: AL-1017. F.ny.t.sz.: 01-0271-04 MAGYAR LOGISZTIKAI EGYESÜLET TRÉNING AJÁNLATAINK. Ahol nem csak papír szerezhető!

Lajstromszám: AL-1017. F.ny.t.sz.: 01-0271-04 MAGYAR LOGISZTIKAI EGYESÜLET TRÉNING AJÁNLATAINK. Ahol nem csak papír szerezhető! Lajstromszám: AL-1017 MAGYAR LOGISZTIKAI EGYESÜLET F.ny.t.sz.: 01-0271-04 TRÉNING AJÁNLATAINK Ahol nem csak papír szerezhető! MLE bemutatása A Magyar Logisztikai Egyesület tizenkilenc éves fennállása során

Részletesebben

Az élelmiszerbiztonsággal és a másodlagos élelmiszerellenőrzéssel kapcsolatos új szabályozás legfontosabb elemei, végrehajtásának gyakorlata

Az élelmiszerbiztonsággal és a másodlagos élelmiszerellenőrzéssel kapcsolatos új szabályozás legfontosabb elemei, végrehajtásának gyakorlata Az élelmiszerbiztonsággal és a másodlagos élelmiszerellenőrzéssel kapcsolatos új szabályozás legfontosabb elemei, végrehajtásának gyakorlata Dr. Kardeván Endre élelmiszerlánc-felügyeletért és agrárigazgatásért

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE L 174/74 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.7.1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET TEVÉKENYSÉGE

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET TEVÉKENYSÉGE AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET TEVÉKENYSÉGE 2004-2007 1 TARTALOM Köszöntő 1. BEVEZETÉS 1.1 A magyar hatósági gyógyszerellenőrzés rövid története 1.2 Az OGYI jogszabályok által meghatározott állami

Részletesebben

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6.

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6. Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok 2015. március 6. 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint

Részletesebben

Az ESTA szabvány és a változások.

Az ESTA szabvány és a változások. Az ESTA szabvány és a változások. Erdélyi Zsolt SSC üzletág / Vezető auditor 2014.05.22. SGS Hungária Kft. - Budapest A szabvány célja Ipari szabvány Minőségbiztosítási rendszer központúság Lánc szemlélet

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

ÜGYMENETLEÍRÁS KERESKEDELMI TEVÉKENYSÉG BEJELENTÉSÉHEZ ÉS MŰKÖDÉSI ENGEDÉLY KIADÁSÁHOZ, MÓDOSÍTÁSÁHOZ

ÜGYMENETLEÍRÁS KERESKEDELMI TEVÉKENYSÉG BEJELENTÉSÉHEZ ÉS MŰKÖDÉSI ENGEDÉLY KIADÁSÁHOZ, MÓDOSÍTÁSÁHOZ ÜGYMENETLEÍRÁS KERESKEDELMI TEVÉKENYSÉG BEJELENTÉSÉHEZ ÉS MŰKÖDÉSI ENGEDÉLY KIADÁSÁHOZ, MÓDOSÍTÁSÁHOZ Vonatkozó jogszabályok: - a kereskedelemről szóló 2005. évi CLXIV. törvény - a kereskedelmi tevékenységek

Részletesebben

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről 64/2003. (X. 31.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről A gazdasági reklámtevékenységről szóló

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

Gyorstájékoztató az új jogszabályokról (kiegészített tájékoztató)

Gyorstájékoztató az új jogszabályokról (kiegészített tájékoztató) Gyorstájékoztató az új jogszabályokról (kiegészített tájékoztató) Az elmúlt napokban számos olyan új jogszabály jelent meg, amely közvetlenül is érinti a közvetlen lakossági gyógyszerellátást. Az új egészségügyi

Részletesebben

Magyar Telekom. Minősített Időbélyegzés-szolgáltatás. Általános Szerződési Feltételek

Magyar Telekom. Minősített Időbélyegzés-szolgáltatás. Általános Szerződési Feltételek Magyar Telekom Minősített Időbélyegzés-szolgáltatás Általános Szerződési Feltételek Egyedi objektum-azonosító (OID):... 1.3.6.1.4.1.17835.7.1.2.11.3.11.1.6 Verziószám:...1.6 Hatályba lépés dátuma:..2010.06.20.

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

16/2014. (III. 12.) EMMI

16/2014. (III. 12.) EMMI 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről

Részletesebben

gyszertárbanrban (MGYK) 2011. 11. 10. Budapest-MÉKISZ 1

gyszertárbanrban (MGYK) 2011. 11. 10. Budapest-MÉKISZ 1 Étrend-kiegészítők k a gyógyszert gyszertárbanrban Hankó Zoltán (MGYK) 2011. 11. 10. Budapest-MÉKISZ 1 Vázlat 1. Modellkorrekció 2011. január 2. A lakossági gyógyszerellátás helyzete 3. A gyógyszertár

Részletesebben

Gyógyszeripari minőségbiztosítás

Gyógyszeripari minőségbiztosítás Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A

Részletesebben

Az értékesítési rendszer szereplői, a közvetítők. Az értékesítési rendszer szereplői

Az értékesítési rendszer szereplői, a közvetítők. Az értékesítési rendszer szereplői Az értékesítési rendszer szereplői, a közvetítők Az értékesítési rendszer szereplői Készítette: Tóth Éva Tanársegéd Pannon Egyetem, Georgikon Kar Tóth É. - Kereskedelmi ismeretek 2 Az értékesítési rendszer

Részletesebben

1. Adóigazgatási azonosításra való alkalmasság. 2. Értelmező rendelkezések. 3. Nyomtatvánnyal szembeni követelmények

1. Adóigazgatási azonosításra való alkalmasság. 2. Értelmező rendelkezések. 3. Nyomtatvánnyal szembeni követelmények 10816 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 89. szám A nemzetgazdasági miniszter 23/2014. (VI. 30.) NGM rendelete a számla és a nyugta adóigazgatási azonosításáról, valamint az elektronikus formában megőrzött

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

bekezdés] vagy a vádemelés elhalasztását [Be. 222. (2) bekezdés] megelőzően kezdte meg.

bekezdés] vagy a vádemelés elhalasztását [Be. 222. (2) bekezdés] megelőzően kezdte meg. 42/2008. (XI. 14.) EüM-SZMM együttes rendelet a kábítószer-függőséget gyógyító kezelés, kábítószer-használatot kezelő más ellátás vagy megelőző-felvilágosító szolgáltatás szabályairól A büntetőeljárásról

Részletesebben

Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszerhamisítások Répási János Ph. D. Teva Gyógyszergyár zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszerhamisítások Répási János Ph. D. Teva Gyógyszergyár zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyógyszerek, gyógyszer-minőségi problémák, gyógyszerhamisítások Répási János Ph. D. Teva Gyógyszergyár zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok 2011. jun. 2. 2005. évi

Részletesebben

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.)

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.) EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE (2004. március 31.) az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK

Részletesebben

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6.

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6. Dr. Móréné Horkay Edit KOZMOS 2013. november 6. CPNP Kozmetikai termék bejelentési portál 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EKR) végrehajtására létrehozott online rendszer. F O N T O

Részletesebben

Főbb EKAER tudnivalók. 2015. március 1.

Főbb EKAER tudnivalók. 2015. március 1. Főbb EKAER tudnivalók 2015. március 1. Kire vonatkozik a bejelentési kötelezettség? A bejelentési kötelezettség minden egyes útdíj köteles gépjárművel (3,5 t feletti össztömegű gépjármű) végzett közúti

Részletesebben

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos

Részletesebben

PET-RADIOGYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA. avagy rövid betekintés a Helyes (Radio)Gyógyszergyártási Gyakorlat alapjaiba RADIOFARMAKON???

PET-RADIOGYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA. avagy rövid betekintés a Helyes (Radio)Gyógyszergyártási Gyakorlat alapjaiba RADIOFARMAKON??? PET-RADIOGYÓGYSZEREK GYÁRTÁSA ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA avagy rövid betekintés a Helyes (Radio)Gyógyszergyártási Gyakorlat alapjaiba Dr. Pintér Gábor DEOEC Nukleáris Medicina Intézet 2005. évi XCV. törvény

Részletesebben

169/2014. (VII. 18.) Korm. rendelet egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról 1

169/2014. (VII. 18.) Korm. rendelet egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról 1 169/2014. (VII. 18.) Korm. rendelet egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú kormányrendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.07.19-2014.07.20 1. A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól

Részletesebben

Kereskedelmi tevékenység végzésének bejelentése és működési engedély köteles kereskedelmi tevékenység

Kereskedelmi tevékenység végzésének bejelentése és működési engedély köteles kereskedelmi tevékenység Kereskedelmi tevékenység végzésének bejelentése és működési engedély köteles kereskedelmi tevékenység I. Bejelentéshez kötött kereskedelmi tevékenység: A kereskedelmi tevékenység bejelentése kérelemre

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

A GYÓGYSZERELLÁTÁS FOLYAMATA MF10. RE

A GYÓGYSZERELLÁTÁS FOLYAMATA MF10. RE Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: A GYÓGYSZERELLÁTÁS FOLYAMATA MF10. RE Készítette: Pöstényi Zoltánné Átvizsgálta: Dr. Váncsa Andrea Jóváhagyta: Prof.

Részletesebben

Országos Egészségbiztosítási Pénztár F Ő I G A Z G A T Ó

Országos Egészségbiztosítási Pénztár F Ő I G A Z G A T Ó Országos Egészségbiztosítási Pénztár F Ő I G A Z G A T Ó Nyt. szám: S01/ /2014. AZ ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR 2015. ÉVI ORSZÁGOS HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI TERVE a fővárosi /megyei kormányhivataloknak

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője

Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése. Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet magyarországi bevezetése Dr. Török Ágnes KOZMOS Jogi Szakbizottság vezetője Az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet bevezetése Maga a rendelet nem igényel hazai átültetést,

Részletesebben

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar JÁTÉKBIZTONSÁG A gyermekek legmagasabb szintű védelméért Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar Fotolia Orange Tuesday Az EU-ban körülbelül 80 millió 14 éven aluli gyermek él, és mintegy 2000 vállalat több

Részletesebben

Megbízási szerződés minta (gazdasági társaság, önkormányzati tulajdonú rendelő) Megbízási szerződés önálló orvosi tevékenység végzéséről

Megbízási szerződés minta (gazdasági társaság, önkormányzati tulajdonú rendelő) Megbízási szerződés önálló orvosi tevékenység végzéséről Szám: 07-7/ /200_.. Megbízási szerződés minta (gazdasági társaság, önkormányzati tulajdonú rendelő) Megbízási szerződés önálló orvosi tevékenység végzéséről 1. számú melléklet amely létrejött egyrészről

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület tevékenységéről

A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület tevékenységéről A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület tevékenységéről dr. Németh Mónika, titkár Hamisítás Elleni Nemzeti Testület titkársága Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala 1 Európai uniós vámhatósági adatok Az Európai

Részletesebben

Nemzeti Adó- és Vámhivatal

Nemzeti Adó- és Vámhivatal A Tanács Közösségi Vámkódex létrehozásáról szóló 2913/92/EGK rendeletének 5a. cikke szerinti engedélyezett gazdálkodói (AEO) státuszhoz kapcsolódó előnyök Az engedélyezett gazdálkodó vámügyi műveletei

Részletesebben

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ Bioszén, a mezőgazdaság új csodafegyvere EU agrár jogszabály változások a bioszén és komposzt termékek vonatkozásában EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ A REFERTIL projekt az Európai

Részletesebben

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

A biztosítók panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások

A biztosítók panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások EIOPA-BoS-12/069 HU A biztosítók panaszkezelésére vonatkozó iránymutatások 1/7 1. Iránymutatások Bevezetés 1. Az EBFH-rendelet 1 16. cikkének értelmében és figyelembe véve a biztosítási és viszontbiztosítási

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Oldal: 1 / 8 TARTALOMJEGYZÉK 1. A szabályzat célja 2/8 2. Alkalmazási terület 2/8 3. Hivatkozások 2/8 4. Eljárás 2/8 4.1. Alapelvek 2/8 4.2. Pártatlanság és függetlenség 2/8 4.3 Személyzet 3/8 4.4. Tájékoztatási

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

A kereskedelmi tevékenység folytatásának feltételei

A kereskedelmi tevékenység folytatásának feltételei Ket képzés ÁROP-2009/2.2.7. A projekt az Európai Unió támogatásával, az Európai Szociális Alap társfinanszírozásával valósul meg A kereskedelmi tevékenység folytatásának feltételei 210/2009(IX.29.) Korm.

Részletesebben

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19.

Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások. 2004. február 19. Az egészség- és önsegélyező pénztárak által nyújtható szolgáltatások 2004. február 19. Témák I. Szabályozás célja és elvei II. Önsegélyező pénztárak szolgáltatásai III. Egészségpénztári szolgáltatások

Részletesebben

MostSzámlázz.hu - Adatvédelmi Nyilatkozat

MostSzámlázz.hu - Adatvédelmi Nyilatkozat MostSzámlázz.hu - Adatvédelmi Nyilatkozat A KBOSS.hu Kft. (székhely: 2000 Szentendre, Táltos u. 22/b.; cégjegyzékszám: 13-09- 101824; nyilvántartó hatóság: Pest Megyei Bíróság mint Cégbíróság; adószám:

Részletesebben

SONIMA. Az Ön partnere a moduláris üzleti szolgáltatások terén

SONIMA. Az Ön partnere a moduláris üzleti szolgáltatások terén SONIMA Az Ön partnere a moduláris üzleti szolgáltatások terén 1 Moduláris megoldások Manufacturing Gyártás Assembly Szerelés Industrial Ipari Cleaning tisztítás Warehousing Raktározás Logisztika Logistics

Részletesebben

26/2001. (X. 4.) GM rendelet

26/2001. (X. 4.) GM rendelet - 1-26/2001. (X. 4.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól szóló 4/1999. (II. 24.) GM rendelet módosításáról A műszaki

Részletesebben

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások Az FVM Vidékfejlesztési, Képzési és Szaktanácsadási Intézet megbízásából készült ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági

Részletesebben

Vas Megyei Kormányhivatal Fogyasztóvédelmi Felügyelősége

Vas Megyei Kormányhivatal Fogyasztóvédelmi Felügyelősége Vas Megyei Kormányhivatal Fogyasztóvédelmi Felügyelősége A fogyasztóvédelmi referens intézménye Dosztánné dr. Császár Eszter A fogyasztóvédelemről szóló 1997. CLV. törvény (Fgytv.) preambuluma szerint

Részletesebben

A TANÁCS 143/2008/EK RENDELETE

A TANÁCS 143/2008/EK RENDELETE 2008.2.20. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 44/1 I (Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező) RENDELETEK A TANÁCS 143/2008/EK RENDELETE (2008. február

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE 2005.4.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/13 A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra

Részletesebben

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:

Bevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan: Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő

Részletesebben

82/2004. (V. 11.) FVM rendelet. a gyümölcs és zöldség ellenőrzéséről

82/2004. (V. 11.) FVM rendelet. a gyümölcs és zöldség ellenőrzéséről 1 82/2004. (V. 11.) FVM rendelet a gyümölcs és zöldség ellenőrzéséről Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. -a (7) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket

Részletesebben

VÉLEMÉNYTERVEZET. HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0005(COD) 4.5.2015. a Külügyi Bizottság részéről. a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részére

VÉLEMÉNYTERVEZET. HU Egyesülve a sokféleségben HU 2014/0005(COD) 4.5.2015. a Külügyi Bizottság részéről. a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részére EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Külügyi Bizottság 2014/0005(COD) 4.5.2015 VÉLEMÉNYTERVEZET a Külügyi Bizottság részéről a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság részére az egyes, a halálbüntetés, a kínzás vagy

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben