EGYENLŐ BÁNÁSMÓD HATÓSÁG

Átírás

1 EGYENLŐ BÁNÁSMÓD HATÓSÁG Ügyiratszám: EBH/190/1/2009 Az Egyenlő Bánásmód Hatóság (1024 Budapest, Margit krt. 85.) az X. által képviselt Y. közérdekű igényérvényesítésre jogosult Kérelmezőnek az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatt a Medico Uno Pharma Kft. (2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.) Eljárás alá vonttal szemben benyújtott kérelmére lefolytatott eljárásban az alábbi hozta: HATÁROZATOT A Hatóság megállapítja, hogy a Medico Uno Pharma Kft. megsértette az egyenlő bánásmód követelményét Kérelmezővel szemben. A Hatóság elrendeli a jogsértő állapot megszüntetését a határozat kézhezvételétől számított 90 napon belül oly módon, hogy az Eljárás alá vont az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a Kérelmezővel folytatott egyeztetést követően bocsássa Kérelmező rendelkezésére a betegtájékoztatókat mindkét fél által kölcsönösen elfogadott mennyiségben és formában. A Hatóság megtiltja a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását és elrendeli a jogsértést megállapító jogerős és végrehajtható határozatának 90 napra történő nyilvános közzétételét a című honlapján. A határozat ellen közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs. A határozat felülvizsgálatát a kézbesítéstől számított 30 napon belül a Fővárosi Bíróságnak címzett, de az Egyenlő Bánásmód Hatóságnál 3 példányban írásban benyújtott keresettel lehet kérni. A keresetlevél benyújtásának a döntés végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a döntés végrehajtásának felfüggesztése kérhető. Az eljárással kapcsolatban 1.520,- Ft, azaz egyezer-ötszázhúsz forint költség merült fel, amelyet a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül a Medico Uno Pharma Kftnek az Egyenlő Bánásmód Hatóság Magyar Államkincstárnál vezetett számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára történő átutalással kell megfizetni. Amennyiben a kötelezett a pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget, késedelmi pótlékot kell fizetni, amelynek mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat 365-öd része. INDOKOLÁS Az Y. (továbbiakban: Kérelmező) közérdekű igényérvényesítésre jogosult március 7-én kelt kérelemmel fordult az Egyenlő Bánásmód Hatósághoz (továbbiakban: hatóság) az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatt a Medico Uno Pharma Kft-vel (továbbiakban: Eljárás alá vont) szemben.

2 Kérelmező negyedik negyedévében kidolgozta a GY projektjét, a látássérültek betegtájékoztatókhoz való egyenlő esélyű hozzáférése érdekében. A betegtájékoztatók megfelelő formátumát illetően látássérülteket kérdeztek meg, melyek többsége a Braillenagyított betűs megoldást tartotta elfogadhatónak. A fiatalok körében a számítógép, az internet volt a domináns információszerzési forma. Figyelemmel a tagság további javaslataira - CD, pen drive, audio kazetta úgy döntöttek, hogy mivel a látássérültek több mint 90%-a a Braille-nagyított betűs és az elektronikus változatot képes használni, e tekintetben kérték a gyógyszergyártók és -forgalmazók együttműködését, valamint egy közösségi oldal kialakítását határozták el. A terv szerint a felmerülő egyedi, kis számban előforduló igényeket saját hatáskörben, a projekt bevételeiből teljesítik. Kérelmező azt vállalta, hogy a beérkező igényt követően 24 órán belül postára adja a papír alapú betegtájékoztató füzetet. A füzetek számát látássérültre kalkulálták, 1 %-ban határozták meg a szükséges betegtájékoztatók számát, azonban mivel nincsenek tapasztalataik az igényekre vonatkozóan, úgy döntöttek, hogy db betegtájékoztatóval ki tudják elégíteni a kezdeti igényeket, ez a mennyiség lehetőséget teremt az utángyártásra, tisztában voltak azzal is, hogy bizonyos készítményekből a 100 darab nem fog elfogyni. Kialakították a www. honlapot és január 18-tól 52 gyógyszergyártóhoz, gyógyszerforgalmazóhoz juttatták el együttműködést kérő levelüket. A betegtájékoztatók egy ingyenesen hívható telefonszámon, továbbá elektronikus levélben is kérhetőek. Kérelmező január 18-án kelt megkeresésében 30 gyógyszer 9 fajta különböző kiszerelésekben - betegtájékoztatójának február 15-ig történő megküldését kérte az Eljárás alá vonttól Braille-írású és nagyított betűs változatban 100 példányban, továbbá elektronikusan, hivatkozással az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendeletben (továbbiakban: Rendelet) foglaltakra. A megkeresésben előadták, hogy a november 1-je után törzskönyvezett gyógyszerek látássérültek számára használható formátumú betegtájékoztatók elkészítése tárgyában együttműködésre kéri fel az Eljárás alá vontat, ugyanis januárjától megkezdik a látássérültek számára használható Braille-írásos betegtájékoztatók legyártását, begyűjtését és kezelését. Tájékoztatták az Eljárás alá vontat, hogy egy weboldalt indítanak, továbbá felajánlották a Braille-nagyított betűs formátumú betegtájékoztató füzetek kinyomtatását, amennyiben az Eljárás alá vont nem rendelkezik nyomtatási lehetőséggel. Kérelmező rögzítette a betegtájékoztatók formai követelményeit: A4-es, papírméret, minimum 120 g-os papír, két oldalas, kombinált sík-braille nyomtatás, Ariel betűtípus, 20-as betűméret, fed-hátlap 120gr-os lap, fehér műanyag spirálos kötéssel, belsőmargó minimum 8 mm, az eredeti betegtájékoztató tartalmával mindenben megegyező legyen. Felajánlotta továbbá a Kérelmező segítségét, K-val, a GY projekt projekt-menedzserével történő kapcsolatfelvételt telefonon vagy en, mivel a folyamat elindítása kérdéseket vet fel és szükségessé tesz egyeztetéseket, s várta a visszajelzést. A Kérelmező által hivatkozott Rendelet 3. (4) bekezdése szerint A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdek-képviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában is. Az 5. rögzíti, hogy a Rendelet október 30-án lépett hatályba, az abban meghatározott rendelkezéseket első ízben a Rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb december 31-ig kell megfelelni.

3 Kérelmező sérelmezte, hogy az Eljárás alá vont semmilyen formában nem küldte meg a kért betegtájékoztatókat, ezért kérte, hogy a hatóság állapítsa meg, hogy az Eljárás alá vont megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, rendelje el a jogsértő állapot megszüntetését (a kért formátumú betegtájékoztatók megküldését) és tiltsa meg a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsítását, valamint rendelje el a jogsértést megállapító jogerős határozatának nyilvános közzétételét. Az Eljárás alá vont védekezésében előadta, hogy a hatóság nem rendelkezik hatáskörrel az Eljárás alá vonttal szemben jelen eljárás lefolytatására, mivel nem minősül egészségügyi szolgáltatónak, továbbá, hogy öt készítmény forgalomba hozatali engedélyét 2007-ben átruházta. Az Eljárás alá vont nyilatkozata szerint érdemben vizsgálták Kérelmező kérését, mely alapján megállapították, hogy azt akként tartják teljesíthetőnek, hogy a betegtájékoztatókat elektronikus formátumban a Magyar Vakok és Gyengénlátók Országos Szövetsége rendelkezésére (továbbiakban: MVGYOSZ) bocsátják, egyben intézkedtek azok minden potenciálisan érintett beteg által használható hangformátumban történő előállításáról is. Az Eljárás alá vont álláspontja szerint ez az együttműködés alkalmas a jogszabályi előírásnak történő megfelelésre, a Kérelmező nem határozhatja meg az egyes forgalmazók mozgásterét e körben. Kérelmező megkeresésére nem válaszoltak, mivel üzleti érdekeltséget feltételeztek a kérés mögött. Az Eljárás alá vont a hatóság által tartott tárgyaláson április előadta, hogy készek Kérelmezővel együttműködni, minden olyan kérésnek eleget tesznek, aminek ésszerű alapja van, a tárgyalást követően megkereste Kérelmezőt, hogy adjon tájékoztatást az együttműködés lehetséges módjáról. Kérelmező tájékoztatta az Eljárás alá vontat és egyeztető megbeszélést kezdeményezett, azonban javaslatára nem kapott választ. Az Eljárás alá vont álláspontja szerint a forgalmazók jogszabályi kötelezettségüket a betegtájékoztatók elektronikus formátumban és szükség szerint további, egyedileg, a forgalmazók által meghatározott formában (pl.: Braille, hangfile) történő megküldéssel teljesíthetik. Az Eljárás alá vont hivatkozott az Országos Gyógyszerészeti Intézet (továbbiakban: OGYI) által üzemeltetett hangos betegtájékoztató szolgáltatásra, mely 24 órán át elérhető egy nem emelt díjas telefonszámon, a betegtájékoztatók akadálymentes hozzáférése azzal megtörtént, így nem valósult meg hátrány. Az Eljárás alá vont nyilatkozatában előadta, hogy konkrét jogszabályi kötelezettség hiányában is kész bármely látássérült konkrét betegtájékoztatóval kapcsolatos igényét 48 órán belül teljesíteni. Hivatkozott az Eljárás alá vont az MVGYOSZ-szel kötött megállapodására is, mely szerint minden egyedi betegigényt a szövetség útján teljesítenek, amennyiben annak gyógyszerbiztonsági és reklámjogi feltételei biztosíthatóak. Az Eljárás alá vont védekezéséhez becsatolta az MVGYOSZ február 4-én kelt, gyógyszerforgalmazóknak küldött levelét, mely tájékoztatta a 140/2006. ( ) Elnökségi Határozatáról. A Határozatban döntés született arról, hogy a szövetség keresse meg a gyógyszerforgalmazók vagy a gyógyszergyártók szövetségét a forgalomban lévő gyógyszerek leírásának és használati utasításának hozzáférhetővé tétele érdekében és az MVGYOSZ honlapján külön linket hozzon létre, amely a gyógyszerleírások listájára mutat. Felmerült ugyanis annak lehetősége, hogy a gyógyszerekben lévő síkírású leírást pontírásban kellene odaadni a vak vásárlónak, azonban ez nehézkes és költséges megoldás. Sokkal egyszerűbb és olcsóbb, ha ezeknek a leírásoknak a gyűjteményét interneten hozzáférhetővé teszi a

4 szövetség tagjai számára. A levél tartalmazta, hogy a fentiek értelmében Önöknek nem szükséges gyógyszereik leírását, használati útmutatóját Braille-ben kinyomtatni, azt azonban megköszönjük, ha a végleges változatot a titkarsag@mvgyosz.hu címre megküldve elektronikusan rendelkezésünkre bocsátják. Az Eljárás alá vont védekezéséhez becsatolta továbbá az MVGYOSZ márciusi sajtóközleményét is, mely szerint a látási fogyatékosságuk miatt támogatásban vagy járadékban részesülők száma fő, akiknek 60%-a 65 éven felüli, így a Braille-írás olvasására, elsajátítására képtelen. Rögzíti továbbá a Közlemény azt is, hogy A probléma teljes körű megoldását jelenti számunkra, ha a gyógyszerforgalmazó cégek a betegtájékoztatókat elektronikus formában rendelkezésre bocsátják. Az elektronikus változatból ugyanis igény szerint az Országos Szövetség illetve a tagegyesületek ezt pontírású és nagybetűs formátumban is kinyomtatják a látássérültek részére. Az MVGYOSZ közleményében rögzítette azt is, hogy természetesen szövetségünk is fontosnak tartja a Braille-írású betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátását, ám ez az igény a fentiekből következően nem a súlyosan látássérültek teljes körére vonatkozóan merül fel, továbbá, hogy álláspontjuk szerint az info-kommunikációs akadálymentesítésnek mindig a problémához mért leghatékonyabb módját kell megtalálni, ez vonatkozik a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátására is. Dr. Molnár Lajos egészségügyi miniszter augusztus 14-én kelt levelében arról tájékoztatta Kérelmezőt, hogy a Braille-írással kapcsolatos teendőket a Rendelet 3. (4) bekezdése tartalmazza, a részletes megvalósítás a gyártók és a forgalmazók felelőssége, továbbá javasolták, hogy az egységes forma kialakításának érdekében kezdjenek egyeztetést a gyártói szövetségekkel. Rögzítésre került, hogy az engedélyező hatóságnak nincs jogszabályban meghatározott kötelezettsége arra nézve, hogy kontrollálja a betegtájékoztató kérelemre történő rendelkezésre bocsátását. A megegyezésnek az Önök szervezete(ei) és a gyártók között kell megszületnie. Az Önök által kidolgozott tanulmányt teljesen korrektnek és használhatónak tartjuk, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szabad keze van arra nézve, hogy milyen módon teszi hozzáférhetővé a kért betegtájékoztatót. Kérelmező becsatolta az Egészségbiztosítási Felügyelet elnöke, Dr. Kovácsy Zsombor március 10-én kelt levelét, mely szerint a gyógyszerforgalmazó cégek jogszabályon alapuló, mérlegelési lehetőség nélküli kötelezettsége, hogy a betegtájékoztatókat a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában rendelkezésre bocsássák a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére. Azt azonban, hogy mi minősül a vakok és gyengén látók számára megfelelő formának, a jogszabályok nem definiálják, így annak minősülhet az érdekképviseleti szervek kérése szerint többek között a Braille-írással nyomtatott változat, de adott esetben az elektronikus formában történő rendelkezésre bocsátás is, különösen ha annak Braille-írásos nyomtatása az érdek-képviseleti szerv részéről biztosított. A tájékoztatás tartalmazza azt is, hogy a Kérelmező mint érdek-képviseleti szerv a jogszabályi időkorlátozásra figyelemmel kérheti a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátását a forgalmazó cégektől. Amennyiben az Egyesület számára a megfelelő forma a Braille-írásos betegtájékoztató, úgy ebben az esetben a forgalmazó cégeknek ebben a formában kell rendelkezésre bocsátaniuk a betegtájékoztatót. Az Állampolgári Jogok Országgyűlési Biztosa, Dr. Szabó Máté március 10-én kelt levelében arról tájékoztatta Kérelmezőt, hogy a rendelkezés pontosan előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, hogy a betegek érdek-képviseleti szervezeteinek, vagyis bármelyiknek a kérésére rendelkezésre kell bocsátani a megfelelő formátumban olvasható betegtájékoztatót. Dr. Horváth Ágnes egészségügyi miniszter március 10-én kelt levelében Kérelmezőt tájékoztatta, hogy a jogszabály nem rendelkezik a tájékoztató konkrét formájáról, annak

5 biztosítása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának feladata, ha azt a betegek érdekképviseleti szerve kérte. Az Európai Unión belül sincs egységes gyakorlat a probléma megoldására nézve. Rögzítésre került az is, hogy a Rendelet rendelkezéseit első ízben a hatályba lépése (2005. október 30.) után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. A hatóság megkereste Dr. Horváth Ágnes egészségügyi minisztert a Rendeletben foglaltak értelmezésével kapcsolatban, aki április 3-án kelt levelében leírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában is. Ez azonban lehet más indikáció szerinti érdekképviseleti szerv is, nem kizárólag a vakok és gyengénlátók szervezetei. A megfelelő forma pedig nem korlátozódik a Brailleírással készített tájékoztatóra, hanem lehet nagyított betűs, elektronikus formában megjeleníthető, vagy más, a vakok és gyengénlátók részére is alkalmas formátum is. A Braille-írással írt betegtájékoztató megléte tehát nem feltétele sem a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának sem a forgalmazásnak. A megfelelő formátumú betegtájékoztató rendelkezésre bocsátása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának feladata, ha azt a betegek érdekképviseleti szerve kérte. Az engedélyező hatóságnak nincs jogszabályban meghatározott kötelezettsége arra nézve, hogy kontrollálja a Braille-írással készült betegtájékoztató kérelemre történő rendelkezésre bocsátását, de ellenőrizheti a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a betegszervezet közötti, a megfelelő tájékoztatás nyújtására irányuló, együttműködés zavartalanságát. A VGYKE, mint betegszervezet tagjai számára szintén kérheti a R.-ben foglaltak alapján a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formátumú betegtájékoztatókat. A formátumra nézve a megállapodásnak az Egyesület és a gyógyszerforgalmazók között kell megszületnie. A Miniszter tájékoztatta a hatóságot az MVGYOSZ közleményéről is, melyben a szervezet kifejti, hogy Magyarországon a Braille-írást a látássérülteknek csak kis hányada ismeri, továbbá hogy a probléma teljes körű megoldásának azt tartják, ha a gyógyszerforgalmazók a betegtájékoztatókat elektronikus formában bocsátják rendelkezésre, mivel abból az országos szövetség és a tagegyesületek igény szerint pontírású és nagyított betűs formátumban is kinyomtatják a látássérültek részére. A tájékoztató szerint az országos szövetség honlapján keresztül a betegtájékoztatók óta hozzáférhetőek. Hivatkozik a levél az OGYI és a Budapesti Műszaki Egyetem Távközlési és Médiainformatikai tanszékével együttműködésben ban kifejlesztett Gyógyszervonal elnevezésű lakossági információs rendszerére is, mely biztosítja a betegtájékoztatók szövegéhez történő szabad hozzáférést. Székely Tamás egészségügyi miniszter május 30-án kelt tájékoztató levele szerint a gyógyszerforgalmazó nem minősül egészségügyi szolgáltatónak tekintettel arra, hogy nincs egészségügyi hatóság által kiadott működési engedélye, továbbá hogy az Európai Parlament és a Tanács emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK irányelv alapján a Rendelet szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a betegtájékoztató a betegek érdekképviseleti szervezetének kérésére a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában rendelkezésre álljon. Ezen rendelkezés értelmében a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles a betegtájékoztatóból egy példányt előállítani, amennyiben ezt valamely vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet igényli. A kérelem az alábbiak szerint alapos. A Fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló egyezmény és az ahhoz kapcsolódó Fakultatív Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló évi XCII. törvény 9. cikkének 1. pontja szerint a fogyatékossággal élő személyek önálló életvitelének és az élet valamennyi területén

6 történő teljes körű részvételének lehetővé tétele érdekében a részes államok megfelelő intézkedéseket tesznek, hogy másokkal azonos alapon biztosítsák a fogyatékossággal élő személyek számára az információhoz és kommunikációhoz, beleértve az információs és kommunikációs technológiákat és rendszereket, valamint más, nyilvánosan hozzáférhető vagy rendelkezésre álló lehetőségekhez és szolgáltatásokhoz való hozzáférést, mind városi, mind vidéki területeken. Ezek az intézkedések, amelyek magukban foglalják a hozzáférési akadályok és korlátok beazonosítását és felszámolását, többek között a következőkre vonatkoznak: információ, kommunikáció és egyéb szolgáltatások. A 2. cikk szerint a kommunikáció fogalmába tartoznak a nyelvek, a kivetített szöveg, a Braille-nyomtatás, a taktilis kommunikáció, a nagyméretű betűkkel történő nyomtatás, a hozzáférhető multimédia, valamint az írott, a hangzó és az egyszerű szöveg, a felolvasás, illetőleg az augmentatív, beleértve a hozzáférhető kommunikációs és információs technológiát, a kommunikáció alternatív módozatai, eszközei és formái. A fogyatékosság alapján történő hátrányos megkülönböztetés a fogyatékosságon alapuló bármilyen különbségtételt, kizárást vagy korlátozást jelent, amelynek célja vagy hatása valamennyi emberi jog és alapvető szabadság másokkal azonos alapon történő elismerésének, élvezetének vagy gyakorlásának csorbítása vagy semmibe vétele a politikai, a gazdasági, a szociális, a kulturális, a civil élet terén, vagy bármely egyéb területen. Az Ebktv. alapján a hatóság az egyenlő bánásmód követelményének megsértése miatti ügyekben jár el. Az egyenlő bánásmód követelménye abban az esetben sérül, ha valakit vagy valamely csoportot védett tulajdonsága miatt kedvezőtlenebb bánásmódban részesítenek, mint amelyben más, vele összehasonlítható helyzetben lévő személy vagy csoport részesül, részesült, vagy részesülne. A hatóság hatásköre az Ebktv. 5. a) pontja - az egyenlő bánásmód követelményét az adott jogviszony tekintetében köteles megtartani aki előre meg nem határozott személyek számára szerződés kötésére ajánlatot tesz vagy ajánlattételre felhív alapján kiterjed az Eljárás alá vontra, melynek tevékenységi körébe tartozik egyebek mellett a gyógyszer nagykereskedelem, így nem fogadható el az Eljárás alá vontnak a hatáskör hiányára történő hivatkozása. Annak eldöntéséhez, hogy a kérelem megalapozott-e, a hatóság eljárást indított, mivel nyilatkoztatni kellett az Eljárás alá vontat, be kellett szerezni az együttműködést igazoló esetleges iratokat. A hatóság eljárása során azt vizsgálta, hogy az Eljárás alá vont megsértette-e az egyenlő bánásmód követelményét a Kérelmező megkeresésében foglaltak teljesítése során, hátrányos megkülönböztetés érte-e a Kérelmező által képviselt látássérülteket e védett tulajdonsággal nem rendelkező embertársaikhoz képest, és az eljárás megindításáról szóló értesítés átvételét április 7.- megelőzően az Eljárás alá vont milyen intézkedéseket tett Kérelmező felé a betegtájékoztatók rendelkezésre bocsátása érdekében. Kérelmező egyesület, alapszabálya szerint közhasznú társadalmi szervezet, működési területe a -magyarországi régió. Célja, hogy ellássa tagjai egyéni és kollektív érdekvédelmét, érdekképviseletüket, elsősorban a működési területén élő vak, aliglátó vagy gyengénlátó személyek érdekeinek védelmét és képviseletét vállalja fel, képviseli és védelmezi a látássérültek érdekeit más szervek előtt, szükség esetén segítséget nyújt a jogsérelmek orvoslásához, életviteli nehézségek leküzdéséhez. A Kérelmező által nyújtott szolgáltatásokat kérelemre, illetve személyes megkeresésre lehet igénybe venni. Az Ebktv a alapján a társadalmi és érdek-képviseleti szervezet a hatóság előtt közérdekű igényérvényesítés keretében - eljárást indíthat, ha az egyenlő bánásmód követelményének megsértése vagy annak közvetlen veszélye olyan tulajdonságon alapult,

7 amely az egyes ember személyiségének lényegi vonása, és a jogsértés vagy annak közvetlen veszélye személyek pontosan meg nem határozható, nagyobb csoportját érinti. A tagok létszáma a április 24-én kelt nyilatkozat szerint 2023 fő volt, mely folyamatosan változik, azonban Kérelmező tevékenysége nem csak a közép-magyarországi régióra és nem csak tagjainak érdekképviseletére korlátozódik. A közérdekű igényérvényesítésre jogosultnak kell valószínűsítenie, hogy a jogsérelmet szenvedő személyt vagy csoportot hátrány érte vagy ennek közvetlen veszélye fenyeget, és a jogsérelmet szenvedő személy vagy csoport a jogsértéskor - ténylegesen vagy a jogsértő feltételezése szerint - rendelkezett az Ebktv. 8. -ban meghatározott valamely tulajdonsággal. Kérelmező egyesület megfelel a közérdekű igényérvényesítés feltételeinek, mivel az általa képviseltek rendelkeznek az Ebktv. 8. g) pontjában rögzített tulajdonsággal (fogyatékosság), a sérelem látássérültek nagyobb, pontosan meg nem határozható csoportját érinti. A hatóság elfogadta hátrány megjelöléseként Kérelmező nyilatkozatát, mely szerint az Eljárás alá vont nem tett eleget a megkeresésben rögzített betegtájékoztatók - látássérültek számára megfelelő formátumban történő - megküldésének. Az Eljárás alá vontat terheli annak bizonyítása, hogy a Kérelmező által valószínűsített körülmények nem állnak fenn, vagy az egyenlő bánásmód követelményét megtartotta, illetőleg nem volt köteles megtartani (Ebktv. 19. (2)). Az Ebktv. 7. (3) szerint az olyan magatartás, intézkedés, feltétel, mulasztás, utasítás vagy gyakorlat nem sérti az egyenlő bánásmód követelményét, amelynek tárgyilagos mérlegelés szerint az adott jogviszonnyal közvetlenül összefüggő, ésszerű indoka van. Az eljárás során keletkezett iratokból, a tárgyalásokon elhangzott nyilatkozatokból megállapítható volt, hogy az Eljárás alá vont a hatósági eljárásról szóló értesítés átvételét megelőzően a Kérelmező felé nem tett lépéseket általa is elismerten nem válaszolt a megkeresésre - az együttműködés érdekében, a hatóság által tartott tárgyaláson jelezte csupán, hogy kész együttműködni Kérelmezővel. A Kérelmező levelében felsorolt gyógyszerek pontosítására melyek forgalomba hozatalára rendelkezik az Eljárás alá vont jogosultsággal - és a betegtájékoztatók formátumának, darabszámának meghatározására az egyeztetés során lett volna lehetőség. A rendelkezésre bocsátandó betegtájékoztatók formátumát, darabszámát a Rendelet nem határozza meg, az eljárás során az egészségügyi miniszterektől, Egészségbiztosítási Felügyelettől beszerzett, becsatolt tájékoztató levelek sem egységesek abban a kérdésben, hogy mi minősül megfelelő formának, így az kapcsolatfelvételt, egyeztetést feltételez. Dr. Horváth Ágnes miniszter tájékoztatása szerint a Kérelmező és az Eljárás alá vont közötti együttműködést az OGYI ellenőrizheti. Nem fogadható el az MVGYOSZ közleményére - a Braille-írást ismerők alacsony számára -, az országos szövetséggel kötött megállapodásra, az OGYI betegtájékoztató szolgáltatására történő hivatkozás sem, mivel jelen eljárásban a hatóság a Kérelmező egyesület és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta. A Rendelet nem szűkíti a betegek érdek-képviseleti szervezeteit az országos szövetségre, amit alátámasztanak a fentiekben hivatkozott az egészségügyi miniszterek, az Állampolgári Jogok Országgyűlési Biztosa és az Egészségbiztosítási Felügyelet elnöke által írt - tájékoztató levelek is. A hatóság a fent leírtak alapján arra a következtetésre jutott, hogy az Eljárás alá vont magatartásával megsértette az egyenlő bánásmód követelményét, közvetlen hátrányos megkülönböztetés érte a Kérelmező által képviselt látássérülteket látó embertársaikhoz képest

8 azzal, hogy a hatósági eljárás megindítását megelőzően az Eljárás alá vont nem tett érdemi lépéseket Kérelmező felé az együttműködés érdekében és nem bocsátotta semmilyen formátumban rendelkezésre a betegtájékoztatókat. Az Eljárás alá vont ezen magatartásával a sérelmet szenvedett csoportot hátrány érte, illetve annak közvetlen veszélye fenyegette, amely jelenleg is fennáll. A hatóság a szankció megállapítása körében a jogsértő magatartás megállapításán és a jogsértő magatartás jövőbeni tanúsításának megtiltásán, a jogsértő állapot megszüntetésén melyre ésszerű határidőt biztosított túl a határozat nyilvános közzétételéről döntött, figyelemmel arra, hogy más hasonló esetben a megelőzéshez és visszatartó hatáshoz fűződő célok csak így érhetők el. Jogszabályi rendelkezés hiányában a hatóság nem határozta meg a jogsértő állapot megszüntetésével kapcsolatban a rendelkezésre bocsátandó betegtájékoztatók mennyiségi és minőségi követelményeit, hanem a felek között kölcsönösen egyeztetett és elfogadott formában történő teljesítésre kötelezte az Eljárás alá vontat. A hatóság előtt négy azonos tárgyú eljárás során az Eljárás alá vontak a Kérelmezővel egyezséget kötöttek, mely szerint rendelkezésre bocsátották az egyeztetett mennyiségben és minőségben a gyógyszerek betegtájékoztatóit, így a hatóság hasonlóan ezen esetekhez lehetőséget lát a felek közötti együttműködésre. Az Eljárás alá vont indítványozta S., az MVGYOSZ elnökének tanúkénti meghallgatását az országos szövetséggel kötött megállapodással kapcsolatban, a Kérelmező pedig az Eljárás alá vont és az MVGYOSZ közötti szerződés beszerzését. A hatóság mellőzte mind a tanú meghallgatását, mind a szerződés beszerzését, tekintettel arra, hogy jelen eljárásban a Kérelmező és az Eljárás alá vont közötti kapcsolatot, együttműködést vizsgálta, továbbá a rendelkezésre álló adatok alapján lehetőség volt a döntéshozatalra. Kérelmezőnek az Eljárás alá vont rosszhiszeműségére való hivatkozásával kapcsolatban a hatóság megjegyzi, hogy döntése meghozatalakor figyelemmel volt mind a Kérelmező, mind az Eljárás alá vont magatartására, azonban kizárólag a hatáskörébe tartozó kérdésben, a felek közötti kapcsolatfelvétel és annak tartalma körében. Ennek megfelelően Kérelmezőnek az Eljárás alá vont rosszhiszeműsége megállapítására vonatkozó indítványát és ezzel összefüggésben az érintettek korábbi üzleti kapcsolatát a hatóság nem vizsgálta. A hatóság a rendelkező részben foglaltak végrehajtásának elmaradásával kapcsolatban felhívja a felek figyelmét a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (Ket.) ában foglaltakra. A végrehajtás felfüggesztéséről a Ket a, a késedelmi pótlékról a a rendelkezik. Határozatomat az Ebktv. 15. (1) bekezdés a) pontjában biztosított hatáskörömben eljárva hoztam meg. A határozat elleni fellebbezést az Ebktv. 17. (1) bekezdése zárja ki. A határozat ellen a jogorvoslatot az Ebktv. 17. (3) bekezdése és a Ket (1) bekezdése biztosítja. A Ket (1) bekezdés b) pontja alapján az eljárás költségét (tértivevényes postai küldemények költsége) a rendelkező részben foglaltak szerint az Eljárás alá vont viseli. Budapest, január 15. Dr. Demeter Judit Elnök 1024 Budapest Margit krt. 85. Tel.: (1) , (1) , Fax: (1)