P-AMYL Precinorm U (4 x 5 ml) Kód: Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: 300

Átírás

1 Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) Pancreatic α amylase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Pancreatic α amylase liquid ([1] 12 x 22 ml, [2] 6 x 10 ml) Roche/Hitachi Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód: Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, USA) Kód: Precinorm U (20 x 5 ml) Kód: Precinorm U (4 x 5 ml) Kód: Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód: Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: Precipath U (20 x 5 ml) Kód: Precipath U (4 x 5 ml) Kód: Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód: Precipath U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, USA) Kód: 392 Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok esetén: ACN 571 Alkalmazás Enzimatikus in vitro teszt a pankreász-α amiláz kvantitatív meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből, Roche automata klinikai kémiai analizátorokon. Összegzés 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Az α amilázok (1,4 α D glükán-hidrolázok, EC ) az 1,4 α glikozidos kötések hasításával katalizálják a polimer szénhidrátok (pl. az amilóz, az amilopektin és a glikogén) hidrolízis útján történő bontását. A poliszacharidokban és oligoszacharidokban számos glikozidos kötés hidrolizálódik egyidejűleg. A maltotrióz (a legkisebb ilyen egység) - bár igen lassan - maltózzá és glükózzá alakul át. Két α amiláz típus különböztethető meg, a pankreász típusú (P - hasnyálmirigy) és a nyál típusú (saliva - S). Míg a P típus szinte kizárólag a hasnyálmirigyben termelődik, így szervspecifikus, addig az S típus számos helyről származhat. A nyálmirigyeken kívül a könnyben, a verejtékben, az anyatejben, az amnion-folyadékban, a tüdőben, a herékben és a fallopian tubusok epitéliumában is előfordul. Mivel a hasnyálmirigy-betegségek esetén rendkívül ritkák a specifikus klinikai tünetek, ezért a hasnyálmirigydiagnosztikában az enzimatikus meghatározások rendkívül fontos szerepet játszanak. Az össz-α amiláz helyett ilyenkor előnyösebb a pankreászspecifikus α amiláz meghatározása. A pankreász-α amiláz meghatározás lehetővé teszi a krónikus pankreatitisz esetén fellépő akut rohamok és az akut pankreatitisz diagnosztizálását és monitorozását. Klinikai szenzitivitás és specifitás tekintetében a pankreász-α amiláz meghatározás diagnosztitikai jelentősége összevethető a lipázéval, amely széles körben hasnyálmirigy-specifikus enzimként elismert. Az akut pankreatitisz diagnosztizálásánál - az általánosan használatnak megfelelően a normál tartomány felső határának háromszorosát kritériumnak tekintve - a pankreász-α amiláz szenzitivitása 38 %-kal nagyobb, mint az összα amilázé. A pankreász-α amiláz meghatározásra számos eljárás ismert: radio és enzim immunkémiai vizsgálati ejárások, valamint a nyál-α amiláz részleges gátlása búzacsírából származó inhibítorral, majd a pankreászα amiláz kiszámítása a megmaradó és a teljes amiláz aktivitásból. Az itt ismertetett kinetikus eljárás a humán nyál-α amiláz aktivitásának két különböző monoklonális antitesttel történő gátlásán, a 4,6 etilidén (G 7 ) 1,4 nitrofenil (G 1 ) α,d maltoheptaozid (Ethylidene Protected Substrate = EPS) pankreász-α amiláz által történő hasításán és ezt követően az összes bomlástermék α glikozidáz segítségével p nitrofenolllá (PNP) történő hidrolízisén (100 %-os kromofór felszabadulás) alapul. Az eljárással mért eredmények korrelálnak a HPLC meghatározással kapottakkal. Az eljárás (egyszerűsített) elve 10,11 Enzimatikus kolorimetriás vizsgálati eljárás Minta és R1 hozzáadása R2 hozzáadása és a reakció elindulása: pankreászα amiláz 5 etilidén G 7 PNP + 5 H 2 O 2 etilidén G G 2 PNP + 2 etilidén G G 3 PNP + etilidén G 3 + G 4 PNP Az első inkubációs lépésben a humán nyál-α amiláz aktivitását két különböző monoklonális antitest gátolja (ez nem érinti a pankreászα amilázt). A második lépésben az α amiláz katalitikus tevékenysége hatására az oligoszacharidok (pl. a 4,6 etilidén (G 7 ), a p nitrofenil (G 1 ) α- D maltoheptaozid (etilidén G 7 PNP)) széthasadnak. Az így képződő G 2 PNP, G 3 PNP és G 4 PNP fragmentumot az α glükozidáz teljes mértékben p nitrofenollá és glükozzá hidrolizálja. 2 G 2 PNP + 2 G 3 PNP + G 4 PNP + 14 H 2 O (PNP = p nitrofenol; G = glükóz) α glikozidáz 5 PNP + 14 G A képződött p nitrofenol színintenzitása egyenesen arányos a pankreászα amiláz aktivitással, és fotometriásan mérhető. Reagensek munkaoldatok R1 HEPES a puffer: 52.4 mmol/l, ph 7 (37 C); nátrium-klorid: 87 mmol/l; magnézium-klorid: 12.6 mmol/l; kalcium-klorid: mmol/l; α glikozidáz (mikroorganizmusok): 4 ku/l; monoklonális antitestek (egér): 97 mg/l; tartósítószerek 1 / 5

2 R2 HEPES a puffer: 52.4 mmol/l, ph 7 (37 C); 4,6 etilidén G 7 PNP: 22 mmol/l; tartósítószerek; stabilizálószer a) HEPES = 2 [4 (2 hidroxietil) 1 piperazinil] etán-szulfonsav Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlan készlet összetevői: 2 8 C-on a lejárati dátumig R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét Mintagyűjtés és -előkészítés 10,12 Szérum/plazma Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. A vizsgált mintatípusok közül csak az alábbiakat találtuk megfelelőnek. Szérum Plazma: Li, Na, NH 4+ heparinos vagy EDTA-s plazma. (Az EDTA-s plazmából kapott értékek a szérumból mérteknél 5 10 %-kal alacsonyabbak.) Eltarthatóság: C-on 7 nap 2 8 C-on 1 hónap A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Vizelet Adalékanyagok nélkül kell gyűjteni. Eltarthatóság: C-on 2 nap 2 8 C-on 10 nap A pankreász-α amiláz savas vizeletben instabil. A vizsgálatot vagy azonnal el kell végezni, vagy még az eltárolás előtt be kell állítani a vizelet ph-ját az alkalikus tartományba (kb. ph 7-re). 13 A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt 0.9 %-os NaCl oldat Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt az eljárást a Roche reagenssel szemben, kalibrált pipetták valamint abszolút értékeket és a szubsztrát-specifikus abszorptivitást (ε) biztosító manuális fotométer segítségével hitelesítették. S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Kalibráció gyakorisága 2 pontos kalibráció javasolt: reagenslot-váltás után ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás Az analizátor minden mintában automatikusan kiszámolja az analitaktivitást. Átváltási tényezők: U/L x = µkat/l µkat/l x 60.0 = U/L Korlátozások - interferencia 12,15 A nyál-α amiláz maradék-aktivitása kb. 3 %. Ritka esetekben a nagyon magas nyál-α amiláz aktivitás emelkedett pankreász-α amiláz értékek mérését idézheti elő. A 2 oldat enyhe sárga elszíneződése nem befolyásolja a vizsgálati eljárás teljesítményét. Szájjal ne pipettázzanak, és ügyeljenek arra, hogy a bőrük se érintkezzen a reagenssel. (A nyál és a verejték α amilázt tartalmaz!) Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Ikterusz: 16 Konjugált bilirubin esetén 60-as I-indexig (konjugált bilirubin koncentráció kb.: 1026 µmol/l ill. 60 mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. b Hemolízis: ös H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 310 µmol/l ill. 500 mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. b Lipémia (Intralipid): es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. b Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és triglicerid-koncentráció között csak alig van korreláció. Roche/Hitachi MODULAR P analizátor: Ritka esetekben a magas turbiditású (L index) és egyúttal magas amiláz szintű minták "Limt0", "Limt1", "Limt2" vagy "ABS?" hibajelzést okozhatnak. Nagyon zavaros és erősen lipémiás minták "Abs." hibajelzést okozhatnak. Alvadásgátlók: A citrát és a fluorid interferenciát okoz. Glükóz: A glükózzal 111 mmol/l (2000 mg/dl) koncentrációig nincs interferencia. b 250 mmol/l (4500 mg/dl) glukóz koncentrációnál kb. 10 %-kal alacsonyabb reprodukálhatóságot tapasztaltunk. Aszkorbinsav: 5.68 mmol/l (100 mg/dl) aszkorbinsav szintig nincs interferencia. b 50 mmol/l (800 mg/dl) aszkorbinsav koncentrációnál kb. 10 %-kal alacsonyabb reprodukálhatóságot tapasztaltunk. Az icodextrin alapú gyógyszerek az amiláz érték csökkenését idézhetik elő. In vitro körülmények között 31 elterjedten alkalmazott szer hatását vizsgáltunk. Nem tapasztaltunk interferenciát a vizsgálati eljárással. c b) 2.0 µkat/l (120 U/L) értékig terjedő p α amiláz szinteknél mérve. c) 0.67 µkat/l (40 U/L) értékig terjedő p α amiláz szinteknél mérve. Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat. 17 Makroamilázt tartalmazó minták emelkedett a p amiláz eredményt adhatnak. Ez az emelkedés nem amiatt jelentkezik, hogy a szérum- 2 / 5

3 immunkomplexben elégtelen volt a nyál-amiláz gátlása. Az emelkedett értéket a normálnál magasabb p amiláz szint okozza, mivel az immunkomplex nem megy át a glumeruláris filtráción. Ez az emelkedett p amiláz a pankreatitiszre nézve nem diagnosztikus értékű. A vizeletből mért emelkedett p amiláz érték azonban megerősíti a pankreatitisz, a hasnyálmirigy-sérülés vagy a hasnyálmirigy-karcinoma diagnózisát, mivel a kiválasztott amilázt nem teljes mértékben köti meg az immunkomplex, és emiatt átesik a glomeruláris filtráción. 18 Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés-elkerülési lista (Carry over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány µkat/l ( U/L) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Újramérés szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél mintát meg kell manuálisan hígítani 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel (pl arányban). A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 5). Számított kiterjesztett mérési tartomány újramérésnél: Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok Szérum/plazma: A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:3.5 arányban meghígítja. A meghígított mintákon az újramérési szolgáltatás segítségével mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 3.5). Vizelet: A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:11 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 11). A mérés alsó határértékei A vizsgálat alsó észlelési határa Alsó észlelési határ: 3 U/L (0.05 µkat/l) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány 10 Szérum/plazma Férfi/nő µkat/l U/L Spontán vizelet Pankreász-α amiláz/ kreatinin hányados Férfi Nő Férfi Nő µkat/l µkat/l µkat/g µkat/g U/L U/L U/g U/g Pankreász-α amiláz/kreatinin hányados Mivel a panpreász-α amiláz aktivitás a vizeletben időben változó, ezért célszerű meghatározni a pankreász-α amiláz/kreatinin hányadost. Ehhez spontán ürített vizeletből meg kell határozni a pankreász-α amiláz aktivitást és a kreatinin koncentrációt. Hányados [µkat/mmol ill. U/g] = pankreász-α amiláz [µkat/l ill. U/L] kreatinin [mmol/l ill. g/l] Amiláz/kreatinin ürítési arány (ACCR) 13 Az ACCR értéke az amiláz aktivitásból és a kreatinin koncentrációból számítható ki. A szérum- és a vizeletmintát azonos időpontban kell gyűjteni. ACCR [%] = Vizelet amiláz [U/L] x szérum kreatinin [mg/l] Szérum amiláz [U/L] x vizelet kreatinin [mg/l] x 100 Az ACCR értéke kb. 2 5 % Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Minta Ismételhetőség Átlag SD CV U/L µkat/l U/L µkat/l % Humán szérum I Humán szérum II Precinorm U Minta Köztes precizitás Átlag SD CV U/L µkat/l U/L µkat/l % Humán szérum I Humán szérum II Precinorm U Eljárások összehasonlítása Szérum/Plazma A. Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α amiláz folyékony eljárással mért, majd PNP értékekre átszámított (x) y = 0.444x y = 0.445x τ = r = Vizsgált humán szérumminták száma: 129 A mintaaktivitások és 42.9 µkat/l (9 és 2574 U/L) közé B. USA felhasználók Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α amiláz folyékony eljárással mért, és PNP értékekre át nem számított (x) Vizelet y = 1.11x y = 1.08x τ = r = Vizsgált humán szérumminták száma: 51 A mintaaktivitások és 23.2 µkat/l (7.92 és 1392 U/L) közé 3 / 5

4 A. Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α amiláz folyékony eljárással mért, majd PNP értékekre átszámított (x) y = 0.429x y = 0.427x τ = 0.98 r = Vizsgált humán vizelet minták száma: 222 A mintaaktivitások 2.04 és 21 µkat/l (122 és 1260 U/L) közé B. USA felhasználók Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α amiláz folyékony eljárással mért, és PNP értékekre át nem számított (x) y = 1.18x y = 1.18x τ = r = Vizsgált humán vizelet minták száma: 51 A mintaaktivitások és 20 µkat/l (3.12 és 1200 U/L) közé Irodalomjegyzék 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991: Tietz NW, Burlina A, Gerhardt W, et al. Multicenter Evaluation of a Specific Pancreatic Isoamylase Assay Based on a Double Monoclonal Antibody Technique. Clin Chem 1988;34: Junge W, Troge B, Klein G, et al. Evaluation of a New Assay for Pancreatic Amylase: Performance Characteristics and Estimation of Reference Intervals. Clin Biochem 1989;22: Rizzotti P, Klein G. Evaluation of a specific immunoinhibition method for the determination of pancreatic α-amylase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32: Jalali MT, Laing I, Gowenlock AH, et al. Specific radioimmunoassays for human pancreatic and salivary isoamylases. Clin Chim Acta 1985;150: Harmoinen A, Jokela H, Koivula T, et al. Evaluation of a new inhibitor test for isoamylase on Hitachi 705 analyzer. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24: Gerber M, Wulff K. Fortschritte in der spezifischen Bestimmung der Pankreas-α-amylase. Laboratoriumsmedizin 1988;12: Kruse-Jarres JD, Hafkenscheid JCM, Hohenwallner W, et al. Evaluation of a New α-amylase Assay Using 4,6-Ethylidene- (G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaoside as Substrate. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27: Junge W, Wortmann W, Wilke B, et al. Development and evaluation of assays for the determination of total and pancreatic amylase at 37 C according to the principle recommended by the IFCC. Clin Biochem 2001;34: Kurrle-Weittenhiller A, Hölzel W, Engel D, et al. Method for the determination of total and pancreatic α-amylase based on 100 % cleavage of the protected substrate ethylidiene-4-nitrophenylmaltoheptaoside. Clin Chem 1996;42(S6):S Young DS. Effects of Preclinical Variables on Clinical Laboratory Tests. AACC Press 1997, 2nd edition Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995; Hohenwallner W, Hägele EO, Scholer A, et al. Bestimmung von alpha- Amylase mit p-nitrophenylmaltoheptaosid als Substrat. Ber Öster Ges Klin Chem 1983;6: Gokal R, Moberly J, Lindholm B, et al. Metabolic and laboratory effects of icodextrin. Kidney Int 2002;62(81): Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Lott J. Inflammatory diseases of the pancreas. CRC critical reviews in clinical laboratory sciences 1982;17: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Készülék-beállítások USA felhasználók: További kezelési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programming (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) található. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. Roche/Hitachi 902 analizátor No. <Chemistry> 1 Test Name P AMY 2 Assay Code (Mthd) Rate A 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc / 5

5 30 Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) 1 57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting A felhasználó által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: GTIN A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat Globális kereskedelmi áruazonosító szám A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2014, Roche Diagnostics 5 / 5