Syphilis. Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
|
|
- Marika Pásztor
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 REF Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálati eljárás a Treponema pallidum baktérium elleni összes antitest in vitro kvalitatív meghatározására humán szérumból és plazmából. A vizsgálat a fertőzés diagnózisának támogatására használható. Ez az elektrolumineneszcenciás immunkémiai vizsgálat ("ECLIA" - electrochemiluminescence immunoassay) Elecsys és cobas e immunkémiai analizátorokon alkalmazható. Összegzés A t a sejtközi Gram festési eljárással nem kimutatható Treponema pallidum (TP) spirochaeta baktérium pallidum alfaja okozza. 1 A főleg szexuális úton terjed, de a terhesség vagy a szülés alatt az anya is átadhatja a magzatnak ben a fertőzés világszerte férfi közül 5.1-nél, és nő közül 0.9-nél fordult elő óta az USA-ban 59 -kal megnőtt a előfordulása, 3 és néhány európai országban is jelentkezett növekedés 4 sőt nagyobb helyi járványok is kitörtek. 5 Becslések szerint a fertőzés évente világszerte 2 millió terhességet érinthet. 6 A veleszületett az újszülötteknél mindennapos a fejlődő országokban, mivel sok nő nem részesül terhesgondozásban, vagy a gondozásnak nam része a -szűrés. 7 A szifilisszel fertőzött terhes nők akár 80 -ánál rosszak a terhességi kilátások, 6 és emiatt náluk a születés előtti elhalálozási arány Vérmérgezés, vetélés vagy az újszülött halála fordulhat elő, és veleszületett esetén is jelentős a halálozási arány. A Világegészségügyi szervezet (WHO) azt javasolja, hogy az első terhesgondozási látogatás során és a harmadik trimeszterben minden nőt ellenőrizzenek re. 9 Ha egy nő, akkor azt javasolják, hogy a partnerét is ellenőrizzék. 9 A -fertőzés esetén HIV-fertőzés is könnyebben szerezhető. 10 A fertőzés korai fázisában nagyon nehéz lehet a t klinikailag diagnosztizálni. 1 Az ablak-időszak után a beteg vizuális vizsgálatához képest a sötét látóteres (dark field) vagy a fluoreszcens eljárást alkalmazó mikroszkópos vérvizsgálatok szenzitívebb és könnyebb lehetőséget biztosítanak a diagnózisra. 1 Tipikus esetben a tünetek a testbemenetnél jelentkező fájdalom nélküli fekéllyel kezdődnek (elsődleges ), majd a baktériumok elterjedésével szétterjedt kiütések jelennek meg (másodlagos ). Ezután hosszú lappangási (tünetmentes) időszak következik. Végül bekövetkezik a harmadlagos, amelnek során granulómás bőrléziók, neuroszifiisz és/vagy (végzetessé válható) kardiovaszkuláris alakul ki. A léziók kialakulásának fő oka a T. pallidum baktériumra adott immunválasz. 11 Az antitest-válasz nem csak a T. pallidum-specifikus antigének ellen irányul (treponémás antitestek), hanem olyan (pl. a szervezet által okozott sejtkárosodás során kibocsátott) antigének ellen is, amelyek nem specifikusak a T. pallidumra (nem treponémás antitestek). Ezért a diagnózisára treponémás és nem-treponémás tesztek egyaránt léteznek. A nem treponémás tesztek lecitint, koleszterint és tisztított kardiolipint tartalmazó antigéneket alkalmaznak, hogy ki tudják mutatni a kardiolipin elleni antitesteket (amelyek sok es betegben jelen vannak). A treponémás tesztek a T. pallidum fehérjék elleni antitesteket mutatják ki. A treponémás antitest-vizsgálati eredmény azt jelzi, hogy a beteg korábban ki volt téve a t okozó baktériumnak. A nem treponémás vizsgálati eljárások segítségével a betegség előrehaladását és a kezelésre adott választ lehet követni. A diagnózis támogatására minkét vizsgálati eljárás típusra szükség van. 1 A módszer elve Szendvics-elv. A vizsgálat teljes időtartama: 18 perc. 1. inkubáció: A minta (10 µl), a TP specifikus biotinilált rekombináns antigének és a TP specifikus, ruténium komplexszel a) jelölt rekombináns antigének reakciója során szendvicskomplex jön létre. SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e inkubáció: A sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék hozzáadása után a biotin és a sztreptavidin közötti kölcsönhatás következtében a komplex a szilárd fázishoz kötődik. A készülék felszívja a reakcióelegyet a mérőcellába, ahol a (mágnesezhető) mikroszemcséket az elektróda a felszínén mágneses úton befogja. A megkötetlen anyagokat ezután a ProCell/ProCell M oldat eltávolítja a rendszerből. Az elektródára ezt követően rákapcsolt feszültség kemilumineszcens fénykibocsátást indukál, amit egy fotosokszorozó mér. Az eredményeket a készülékszoftver automatikusan határozza meg oly módon, hogy a minta reakciótermékén mért elektrokémiai lumineszcenciás jelet összehasonlítja a küszöbértéknek a kallibráció során kapott jelével. a) Tris(2,2'-bipiridil)ruténium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagensek - munkaoldatok A reagenscsomagon (M, R1, R2) felíratú címke található. M R1 R2 Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék (áttetsző kupak), 1 fiola, 6.5 ml: Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék 0.72 mg/ml; tartósítószer. TP specifikus rekombináns antigének (E. coli)~biotin (szürke kupak), 1 fiola, 9 ml: TP specifikus rekombináns antigének (E. coli), 0.7 mg/l; MES b) puffer 50 mmol/l, ph 6.5; tartósítószer. TP specifikus rekombináns antigének (E. coli)~ru(bpy) (fekete kupak), 1 fiola, 9 ml: TP specifikus, ruténium-komplexszel jelölt rekombináns antigének 0.7 mg/l, MES puffer 50 mmol/l, ph 6.5; tartósítószer. b) MES = 2-morfolino-etán szulfonsav Cal1 Cal2 Negatív kalibrátor (fehér kupak), 2 fiola (liofilizált), mindegyik 1.0 ml-hez: TP elleni antitestre nem reaktív humán szérum; tartósítószer. Pozitív kalibrátor (fekete kupak), 2 fiola (liofilizált), mindegyik 1.0 ml-hez: Szifilisz elleni antitestekre reaktív humán szérum; tartósítószer. Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. Minden humán eredetű anyagot fertőzésveszélyesnek kell tekinteni. A humán vérből készült termékek előállításához kizárólag olyan véradók vérét használtunk fel, akik egyénileg vizsgálva HBsAg-re, valamint H és HIV elleni antitestekre negatívnak bizonyultak. Az alkalmazott vizsgálati eljárások egy részét az FDA hagyta jóvá, míg a többiek megfelelnek a 98/79/EK Európai Irányelv II. melléklete A listájának. Mivel azonban nem létezik olyan vizsgálati eljárás, amely teljes mértékben képes lenne kizárni a fertőzés lehetőségét, ezért ezeket az anyagokat ugyanolyan elővigyázatosan kell kezelni, mint a betegat. Ha valaki mégis érintkezésbe kerül az anyaggal, akkor a felelős egészségügyi hatóságok egészségvédelmi irányelvei szerint kell eljárni. 12,13 Az összes reagens- és mintatípus (beteg, kalibrátorok és kontrollok) esetén kerülni kell a habképződést. 1 / 5
2 A reagensek kezelése A készlethez tartozó reagensek (a Cal1 és a Cal2 kivételével) felhasználásra készek, és a rendszerrel kompatibilis fiolákba vannak csomagolva. Cal1 és Cal2: Pontosan 1.0 ml desztillált vagy ionmentes víz hozzáadásával gondosan oldják fel egy fiola tartalmát, majd a teljes feloldódás érdekében hagyják 15 percig lezárva állni. Gondosan, a habképződést kerülve, keverjék meg az oldatot. Az elkészített kalibrátort töltsék át a mellékelt üres, felcímkézett, pattintós fedelű fiolákba. Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátorok: Az elkészített kalibrátorokat csak a C-on végzett kalibráció idejére szabad a készüléken tartani. Használat után a fiolákat mielőbb vissza kell zárni, és el kell 2 8 C-on tárolni. Az esetleges párolgási jelenségek miatt egy kalibrátorfiola-készletet legfeljebb 5 kalibrációs eljáráshoz lehet felhasználni. Ha szükséges, fagyasszák le kiadagolva; lásd a MODULAR ANALYTICS E170, a cobas e 601 és a cobas e 602 analizátorra vonatkozó részben leírtakat. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok: Ha az analizátoron a kalibrációhoz nincs szükség a teljes mennyiségre, akkor az elkészített felhasználásra kész kalibrátorokat adagolják ki üres, pattintós fedelű fiolákba (CalSet Vials). A fiolákra fel kell helyezni a mellékelt címkéket. A később felhasználandó adagokat el kell -20 C-on tárolni. Egy adaggal csak egy kalibrációs eljárást szabad elvégezni. A helyes működéséhez szükséges összes információt a készülék az egyes reagens-vonalkódokról olvassa be. Tárolás és eltarthatóság 2 8 C-on kell tárolni. Nem szabad lefagyasztani. Az Elecsys reagenskészletet a tetejével felfelé, függőleges helyzetben kell tárolni, hogy a felhasználás előtti automatikus keverés során biztosítva legyen a mikroszemcsék teljes elérhetősége. A reagenscsomag eltarthatósága felnyitatlanul 2 8 C-on felnyitás után 2 8 C-on Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátoron C on MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátoron a feltüntetett lejárati dátumig 56 nap A liofilizált kalibrátorokat a feltüntetett lejárati időig lehet eltartani. Az elkészített kalibrátorok eltarthatósága vagy -20 C-on 6 hónap (legfeljebb 3 lefagyasztási / kiolvasztási ciklus lehetséges) vagy 2 8 C-on Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátoron C on MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátoron legfeljebb 6 óra csak egy alkalommal alkalmazható A kalibrátorokat a tetejükkel felfelé, függőleges helyzetben kell tárolni, hogy a kalibrátoroldat ne tapadjon hozzá a pattintós fedélhez. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alább felsorolt mintatípusokat vizsgáltuk és találtuk megfelelőnek. Standard mintavételi csövekbe vagy elválasztógélt tartalmazó csövekbe gyűjtött szérum. K 2 EDTA-s, K 3 EDTA-s, Na citrátos és CPDA-s (citrát foszfát dextróz adenines) plazma valamint elválasztógélt tartalmazó Li heparinos plazmacsövek. Kritérium: A átlagos reprodukálhatósága a szérumérték ± 20 -on belül. A (küszöbértékindex) értékű abszolut eltérése ± 0.2 -n belül. A folyékony alvadásgátlót tartalmazó mintavételi eszközöknek hígító hatásuk van, amely egyes beteg esetén alacsonyabb értékeket eredményez. A hígítási hatás minél kisebbre csökkentése érdekében alapvető fontosságú, hogy az ilyen mintavételi eszközöket a mintavétel során - a gyártó előírásainak megfelelően - teljes mértékben töltsék fel mintával. 2 8 C-on 14 napig, 25 C-on 5 napig, 20 C-on 6 hónapig tartható el. c) Egy minta 5 alkalommal fagyasztható le. A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. A kicsapódásokat tartalmazó és a lefagyasztott at a mérés elvégzése előtt centrifugálni kell. Ne használjanak hővel inaktivált at. Ne használjanak aziddal stabilizált at és kontrollokat. Biztosítsák, hogy a mérés megkezdésekor a, a kalibrátorok és a kontrollok hőmérséklete C legyen. Az esetleges párolgási hatások miatt az analizátorokon lévő, kalibrátorok és kontrollok mérését 2 órán belül el kell végezni. c) Eltarthatósági mérések folyamatban A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. 2 x 6 fiolacímke 4 üres, felcímkézett, pattintós fedelű fiola További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok REF , PreciControl kontrollkészlet, 2 x 2 ml-hez a PreciControl 1 és 2 kontrollok mindegyikéből REF , CalSet Vials, 2 x 56 üres, pattintós fedelű kalibrátor fiola Általános laboratóriumi felszerelés Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 vagy cobas e analizátor Desztillált vagy ionmentes víz Tartozékok Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátorokhoz: REF , ProCell, 6 x 380 ml rendszerpuffer REF , CleanCell, 6 x 380 ml mérőcella-tisztító oldat REF , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml mosóvízadalék REF , Adapter for SysClean (adapter a SysClean rendszertisztító oldathoz) REF , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakcióedény REF , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettahegy Tartozékok MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorokhoz: REF , ProCell M, 2 x 2 L rendszerpuffer REF , CleanCell M, 2 x 2 L mérőcella-tisztító oldat REF , PC/CC Cups, 12 cup a ProCell M és a CleanCell M felhasználás előtti előmelegítéséhez REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml tisztítóoldat a mérés lezárásához és a reagensváltás során történő öblítéshez REF , PreClean M, 5 x 600 ml detektálási tisztítóoldat REF , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 tárolótálca x 84 reakcióedény vagy pipettahegy, hulladékgyűjtő zsákok REF , WasteLiner hulladékgyűjtő zsákok REF , SysClean Adapter M fiolatisztító-adapter 2 / 5
3 A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Felhasználás előtt a készülék a mikroszemcséket automatikusan elkeveri. A vizsgálat specifikus paramétereket a reagens-vonalkódról kell beolvasni. Ha azonban a készülék nem tudja a vonalkódot beolvasni, akkor a 15 jegyű számsort manuálisan kell beírni. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok: PreClean M oldat alkalmazása szükséges. A hűtött reagenseket hagyják kb. 20 C-ra felmelegedni, majd helyezzék azokat az analizátor (20 C-os) reagenstárcsájára. Kerülni kell a habképződést. A készülék automatikusan szabályozza a reagensek hőmérsékletét és a fiolák nyitását/zárását. Helyezzék az elkészített kalibrátorfiolákat a mintaterületre. A vizsgálat kalibrációjához szükséges minden információt az analizátor automatikusan beolvassa. A kalibráció végrehajtása után a kalibrátorokat el kell 2 8 C-on tárolni, ill. ki kell dobni (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátor esetén). Kalibráció Kalibráció gyakorisága: Kalibrációt reagenslotonként egyszer, a Cal1 és a Cal2 kalibrátor valamint friss (a reagenskészlet analizátoron történt regisztrálását követő max. 24 órán belüli) reagensek segítségével kell végrehajtani. A kalibráció megújítását az alábbi esetekben javasoljuk: 1 hónap () elteltével, ha ugyanazt a reagenslotot használják 7 nap elteltével (ha az analizátoron ugyanazt a reagenskészletet használják) ha szükséges: pl. ha a PreciControl kontrollal végzett minőségellenőrzés eredménye kívül esik a megadott tartományon A kalibrátorok elektrokemi-lumineszcens jeleinek (beütésszám) normál mérési tartománya: Negatív kalibrátor ( Cal1): , pozitiv kalibrátor ( Cal2): Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a PreciControl kontrollkészletet kell használni. A különböző koncentráció-tartományokhoz tartozó kontrollokat a teszt folyamatos használata esetén legalább 24 óránként, valamint új reagenskészlet esetén és minden kalibráció után egyenként meg kell mérni. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. Ha szükséges, akkor az érintett mérését meg kell ismételni. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Megjegyzés: A csak az adott reagensre és kontroll-lotra érvényes újrahozzárendelt célértékeket műszaki okokból az összes analizátoron (kivéve a cobas e 602 analizátort) manuálisan kell beírni. Ezért a reagenscsomaghoz ill. a PreciControll készlethez tartozó adatlap segítségével mindig ellenőrizni kell, hogy helyes célértékeket használnak-e. Számítás A Cal1 és a Cal2 kalibrátoron mért eredmények alapján a készülék automatikusan kiszámítja a küszöbértéket. A on mért eredményt a "reaktív" vagy a "nem-reaktív" minősítéssel, ill. a küszöbérték-index ( = mintajel értéke / mérési küszöbérték jelének értéke) számszerű értékével lehet leletezni. Az eredmények értelmezése Az Elecsys vizsgálatban a < 1.00 küszöbérték-indexű nem reaktívak. Az ilyen a at a -specifikus antitestekre negatívaknak tekintjük. Ezeknél további vizsgálatra nincs szükség. Az Elecsys vizsgálatban a 1.00 küszöbérték-indexű at reaktívaknak tekintjük. Minden elsőre reaktívnak vagy bizonytalannak talált mintát az Elecsys vizsgálat segítségével le kell kétszer újra mérni. Ha a mért küszöbértékindex értéke mindkét esetben < 1.00, akkor a mintát specifikus antitestekre-negatívnak tekintjük. Azokat a első vizsgálat során reaktívnak vagy bizonytalannak minősülő at, amelyek a két megismételt mérés bármelyikénél 1.00 küszöbérték-index értéket adnak, megismételtve reaktívaknak kell tekinteni. A megismételve reaktív at a javasolt megerősítő algoritmusoknak megfelelő módon meg kell erősíteni. Korlátozások - interferencia A vizsgálatot nem zavarja az ikterusz (bilirubin 1129 µmol/l ill. 66 mg/dl), a hemolízis (Hb mmol/l ill. 500 mg/dl), a lipémia (Intralipid 2000 mg/dl), a humán szérum albumin ( 100 g/dl), a humán IgG ( 32 g/l), a humán IgM ( 10 g/l), a humán IgA ( 2.8 g/dl) éa a biotin ( 246 nmol/l ill. 60 ng/ml). Kritérium: A átlagos reprodukálhatósága ± 15 -on belül. A (küszöbértékindex) értékű abszolut eltérése ± 0.2 n belül. Nagy dózisú (azaz > 5 mg/nap) biotin kezelésben részesülő betegtől a biotin legutóbbi beadását követően legalább 8 órán át nem szabad mintát levenni. A reumafaktorral 1500 IU/mL koncentrációig nem észleltünk interferenciát. Az Elecsys vizsgálatnál nem észleltünk magas dózisú kioltási (hook) effektus miatti téves negatív eredményt. 16 elterjedten alkalmazott gyógyszerrel végeztünk in vitro vizsgálatokat. A vizsgálattal nem tapasztaltunk interferenciát. Analit specifikus antitestek, sztreptavidin vagy ruténium elleni, különlegesen magas antitest-titerek esetén igen ritkán interferencia fordulhat elő. A teszt megfelelő kialakítása miatt ilyen jelenségek csak minimális számban fordulnak elő. Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. A negatív vizsgálati eredmény még nem zárja ki teljes bizonyossággal a -fertőzöttség lehetőségét. A -fertőzés nagyon korai (szerokonverzió előtti) vagy késői szakaszában levett ból (szérum, vagy plazma) esetenként negatív eredményt kaphatunk. Jellemző teljesítményadatok Az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat az alábbiakban ismertetjük. Az egyes laboratóriumokban mért eredmények ezektől eltérőek lehetnek. Precizitás A precizitást Elecsys reagensek, és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokolljának (EP5 A2) megfelelően határoztuk meg: napi kétszer 2 mérési sorozat 21 napon keresztül (n = 84). Az alábbi eredményeket kaptuk: Minta Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor Átlag Ismételhetőség Köztes precizitás HS d), negatív HS, HS, HS, HS, PreciControl PreciControl d) HS = humán szérum 3 / 5
4 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok Minta Átlag Ismételhetőség Köztes precizitás HS, negatív HS, HS, HS, HS, PreciControl PreciControl Analitikai specifitás Az Elecsys vizsgálati eljárással megvizsgáltunk 236 olyan mintát, amelyek az alábbiak elleni antitesteket tartalmaztak: borrélia, EBV, rubeola, HAV, HBV, H, HIV, CMV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, ANA és reumafaktor. A vizsgálat 227 mintát elleni antitestekre negatívnak, 9 mintát pedig elleni antitestekre nak talált. (Ezt az eredményt a Western Blot és más vizsgálati eljárások is megerősítették.) Nem tapasztaltunk kereszt reaktivitást. Klinikai érzékenység Az Elecsys vizsgálati eljárással megvizsgáltuk feltehetőleg fertőzött európai és ázsiai betegek (diagnosztikai rutinból és vérmintaszűrésből kapott 924 mintáját. Négy mintát előzőleg valószínű kezelési hiba miatt kizártunk a vizsgálatokból. A vizsgálat 922 mintát elleni antitestekre nak talált. (Ezeket az eredményeket részben klinikai vizsgálati eredmények igazolták, részben by FTA Abs e) és más vizsgálati eljárások megerősítették.) A vizsgálat 2 mintát bizonytalannak talált. Az Elecsys vizsgálat összesen 922 mintát talált megismételve reaktívnak (RR). Az Elecsys vizsgálat 2 bizonytalan mintát nem reaktívnak találta. A megerősített ra a végső szenzitivitás 100 volt. A 95 -os alsó konfidencia-határ volt. Csoport N Megerősített Elsődleges Másodlagos Lappangó Szifilisz, a betegség fázisa ismeretlen Bizonytalan Téves negatív f) Szenzitivitás g) Összesen h) f) Elecsys vizsgálati eljárás (RR) g) megerősített ra h) Négy mintát előzőleg valószínű kezelési hiba miatt kizártunk a vizsgálatokból. e) FTA (Fluorescent Treponemal Antibody) - Abs (abszorpció) Klinikai specifitás Az Elecsys vizsgálati eljárással megvizsgáltuk európai és ázsiai betegek (diagnosztikai rutinból és vérminta-szűrésből kapott 8079 mintáját. A Elecsys vizsgálati eljárás 14 mintát elleni antitestekre nak (ezeket az eredményeket az FTA Abs és más vizsgálati eljárások megerősítették), 8063 mintát negatívnak és 10 mintát tévesen megismételve reaktívnak talált (ezek az FTA Abs és más vizsgálati eljárásokkal negatívak voltak). A klinikai vizsgálatsorozatban a specifitás volt. A 95 -os alsó konfidencia határ volt. Csoport N Megerősített Diagnosztikai rutinból kapott Megerősített negatív Téves i) Szenzitivitás Véradói * Összesített specifitás (Rutin és véradók) i) Elecsys vizsgálati eljárás (RR) * * Két mintát kizártunk bizonytalan megerősítési eredmények miatt. Irodalomjegyzék 1 Seña AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21st century. Clin Infect Dis 2010:51(6); Da Ros CT, Schmitt Cda S. Global epidemiology of sexually transmitted diseases. Asian J Androl 2008;10(1): Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services; Available from 4 Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of primary, secondary and early latent syphilis, England and Wales: 1999 to Sex Transm Infect 2011;87(3): Righarts AA, Simms I, Wallace L, et al. surveillance and epidemiology in the United Kingdom. Euro Surveill 2004;9(12): World Health Organization. The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action, Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis prevention. Bull World Health Organ 2004;82(6): World Health Organization. Sexually transmitted diseases (STIs). Fact sheet No 110, 9 Hawkes S, Matin N, Broutet N, et al. Effectiveness of interventions to improve screening for syphilis in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2011;11(9): Tobian AA, Quinn TC. Herpes simplex virus type 2 and syphilis infections with HIV: an evolving synergy in transmission and prevention. Curr Opin HIV AIDS 2009;4(4): Lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol Rev 2006;19(1): Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. További információ az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazás leírásokban valamint az összes szükséges összetevő (ha az az Önök országában beszerezhető) termékismertetőjében és eljárásleírásában található. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. CONTENT SYSTEM A csomag tartalma Olyan analizátorok/készülékek, amelyeken a reagensek felhasználhatók 4 / 5
5 Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5
CMV IgG Avidity. Cytomegalovírus elleni IgG antitestek. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF 05909708 190 100 teszt; 50 CMV IgG aviditás-meghatározásnak felel meg SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálat a cytomegalovírus
Részletesebben, V 6 Magyar 1 / 5 Elecsys és cobas e analizátorok
04784596 190 100 teszt Olyan analizátor, amelyen a készlet alkalmazható Elecsys 2010 Magyar MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Figyelem! A betegmintában mért érték az alkalmazott
RészletesebbenHantavírus (Puumala) IgG/IgM-ELISA. 4. Szükséges anyagok és reagensek, amelyeket a teszt nem tartalmaz. Használati Utasítás /Instruction Sheet/
Hantavírus (Puumala) IgG/IgM- Enzimes immunvizsgálat az IgG és az IgM Puumala szerotipusú antitestek meghatározására. Kódszám: Tartalom: Tárolás: PR59156 96 teszt +2-8ºC Használati Utasítás /Instruction
RészletesebbenBACTEC Mycosis-IC/F Culture Vials Szeletkív tápközeg élesztõkhöz és gombákhoz
BACTEC Mycosis-IC/F Culture Vials Szeletkív tápközeg élesztõkhöz és gombákhoz Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT BACTEC Mycosis-IC/F tenyésztõ palackok aerob vérkultúrákhoz használandók. Elsõsorban élesztõk és
RészletesebbenRubella-IgG-ELISA PKS medac. Magyar 136-PKS-VPU/010512
RubellaIgGELISA PKS medac Magyar 0123 136PKSVPU/010512 GYÁRTÓ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg FORGALMAZÓ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
RészletesebbenKinetikus UV teszt karbamid/karbamid nitrogén meghatározására Olyan Roche/Hitachi analizátor, amelyen a készlet(ek) alkalmazható(k)
1198486001V16 Olyan Roche/Hitachi analizátor, amelyen a készlet(ek) alkalmazható(k) Kat. Sz. Flakon Tartalom 90 MODULAR 1179691 16 1 1199470 16 1199488 16 1199496 16 1199500 16 1 1 11489364 16 1 Magyar
RészletesebbenKreatin kináz-mb folyékony Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k)
Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 12132893 216 Creatine Kinase MB liquid ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 5 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 03012468 122 Creatine
Részletesebben40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).
1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:
RészletesebbenVérkészítmények kivizsgálása, címkézése és azok értelmezése
Egészségügyi szakdolgozók transzfúziológiai továbbképzése 2012. március 5-9. Vérkészítmények kivizsgálása, címkézése és azok értelmezése Sohajda Réka BRVK/ Vérkészítmény előállító osztály 2012.03.07. Donor
RészletesebbenEredmények (technikai) jóváhagyása Eredmények klinikai validálása Eredmények interpretálása Konzultáció További vizsgálatok Leletek küldése
Posztanalitikai folyamatok az orvosi laboratóriumban, az eredményközlés felelőssége Dr. Araczki Ágnes Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Laboratóriumi Medicina Intézet Pre- és posztanalitika
RészletesebbenToxo IgG Avidity. Toxoplasma gondii elleni IgG antitest-aviditás. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05802571 190 100 teszt, ami 50 Toxo IgG aviditásmeghatározásnak felel meg Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálat a Toxoplasma gondii
RészletesebbenQUANTA Flash Jo-1 701163 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra KIZÁRÓLAG EXPORT CÉLJÁRA. AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN NEM FORGALMAZHATÓ.
QUANTA Flash Jo-1 701163 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra KIZÁRÓLAG EXPORT CÉLJÁRA. AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN NEM FORGALMAZHATÓ. Javasolt alkalmazás The QUANTA Flash Jo-1 kemilumineszcens immunoassay (CIA)
RészletesebbenHU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857. Ajánlati/részvételi felhívás. Árubeszerzés
1/16 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:188857-2012:text:hu:html HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 114-188857 Ajánlati/részvételi felhívás Árubeszerzés
Részletesebben, V 11 Magyar 1 / 5 Elecsys és cobas e analizátorok
04687787 190 100 teszt Olyan analizátor, amelyen a készlet alkalmazható Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálat a hepatitis B felszíni
Részletesebbencobas TaqScreen MPX Test for use on the cobas s 201 system
cobas TaqScreen MPX Test for use on the cobas s 201 system IN VITRO DIAGNOSZTIKAI CÉLRA. cobas TaqScreen MPX Test MPX 96 Tests P/N: 04584244 190 cobas TaqScreen MPX Control Kit MPX CTL 6 Sets P/N: 04626290
Részletesebbencobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 for use on the cobas s 201 system
cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 for use on the cobas s 201 system IN VITRO DIAGNOSZTIKAI CÉLRA. cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 MPX v2.0 96 Tests P/N: 05969492 190 cobas TaqScreen MPX Control Kit,
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat
RészletesebbenP-AMYL. 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód: 300. 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: 300
Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 11876562 316 Pancreatic α amylase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11555812 316 Pancreatic
Részletesebben10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód: 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód: 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, USA) Kód: 300
Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) 11551353 216 Magnesium ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 Magnesium ([1] 6 x 112 ml)
RészletesebbenIsmerni életmentô, oltani ajánlott!
Ismerni életmentô, oltani ajánlott! Széleskörû védelem a meningococcus betegség ellen Már 2 hónapos kortól Minden korosztálynak. A meningococcus baktérium leggyakoribb, betegséget okozó típusai ellen.
RészletesebbenA fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása
A fehérje triptofán enantiomereinek meghatározása Dr. Csapó János A kutatás célja megfelelő analitikai módszer kidolgozása a triptofán-enantiomerek meghatározására, és a módszer alkalmazhatóságának vizsgálata.
RészletesebbenAz oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán
RészletesebbenBBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol
BBL Sabouraud Dextrose Agar BBL Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol Rev. 08 Március 2007 MINŐSÉGELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK I II BEVEZETÉS A Sabouraud dextróz agar egy nem szelektív táptalaj patogén
RészletesebbenEZ-FPC mikroorganizmusok
EZ-FPC mikroorganizmusok Az EZ-FPC mikroorganizmus preparátumok segítségével kihívás elé állíthatóak az ételbiztonsági és ételminőségi minőségi és mennyiségi tesztmódszerek. RENDELTETÉS Az EZ-FPC (Food
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP FLUXCLENE Aerosol
BIZTONSÁGI ADATLAP 1 AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA A KÉSZÍTMÉNY NEVE TERMÉKSZÁM FLU200D [EFLU200D] A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSA Manufacture of electrical equipment FORGALMAZÓ
RészletesebbenHBsAg II. Hepatitis B felszíni antigén. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF SYSTEM 04687787 190 100 Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálat a hepatitisz B felszíni antigén (HBsAg) in vitro kvalitatív meghatározására humán szérumban és plazmában. Ez az elektrolumineneszcenciás
Részletesebbencobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 for use on the cobas s 201 system
cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0 for use on the cobas s 201 system IN VITRO DIAGNOSZTIKAI CÉLRA. cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 MPX v2.0 96 Tests P/N: 05969492 190 cobas TaqScreen MPX Control Kit,
RészletesebbenCOBAS TaqMan HBV Test HBV HPS
COBAS TaqMan HBV Test For Use With The High Pure System IN VITRO DIAGNOSZTIKAI CÉLRA. COBAS TaqMan HBV Test HBV HPS 48 Tests P/N: 03500756 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48 Tests P/N: 03502295
Részletesebbencobas TaqScreen West Nile Virus Test a cobas s 201 rendszeren történő használatra
cobas TaqScreen West Nile Virus Test a cobas s 201 rendszeren történő használatra IN VITRO DIAGNOSZTIKAI CÉLRA. cobas TaqScreen West Nile Virus Test WNV 96 Tests P/N: 04741722 190 cobas TaqScreen West
RészletesebbenPLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt
conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ
RészletesebbenMYCOBACTERIUM GORDONAE CULTURE IDENTIFICATION TEST KIZÁRÓLAG EXPORTRA (biomérieux ref. 39005 / Gen-Probe Cat. No. 2850)
FELHASZNÁLÁSI TERÜLET MYCOBACTERIUM GORDONAE CULTURE IDENTIFICATION TEST KIZÁRÓLAG EXPORTRA (biomérieux ref. 39005 / Gen-Probe Cat. No. 2850) Az ACCUPROBE MYCOBACTERIUM GORDONAE CULTURE IDENTIFICATION
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP DRY FILM LUBRICANT
Report Date : 24/10/2008 1 / 5 BIZTONSÁGI ADATLAP 1 AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA A KÉSZÍTMÉNY NEVE TERMÉKSZÁM A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSA FORGALMAZÓ SÜRGŐSSÉGI TELEFON EDFL200D
RészletesebbenHU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 207-339881. Tájékoztató az eljárás eredményéről. Árubeszerzés
1/6 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:339881-2012:text:hu:html HU-Budapest: Vérvizsgálati reagensek 2012/S 207-339881 Tájékoztató az eljárás eredményéről Árubeszerzés
RészletesebbenÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK. Immunosera ex animale ad usum humanum
Immunosera ex animale ad usum humanum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 ÁLLATI EREDETŰ, EMBERGYÓGYÁSZATI IMMUNSZÉRUMOK Immunosera ex animale ad usum humanum 07/2007:0084 DEFINÍCIÓ Az állati eredetű, embergyógyászati
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP THERMAL BONDING SYSTEM
BIZTONSÁGI ADATLAP 1 AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA A KÉSZÍTMÉNY NEVE TERMÉKSZÁM TBS-A ETBS20S ETBS01K ZE A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSA Ragasztószer FORGALMAZÓ SÜRGŐSSÉGI TELEFON.
RészletesebbenKazetta. Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi használatra Használati utasítás
Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi használatra Használati utasítás Kazetta Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a használati utasítást a teszt megkezdése előtt. Férfi Termékenységi Sperma Teszt házi
RészletesebbenIgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés
IgE mediált allergiák diagnosztikája - áttekintés Szabó Zsófia MH-EK Honvédkórház, KLDO, Klinikai Immunológiai Részleg MIT-MAKIT Allergiák Laboratóriumi Diagnosztikája, 2015.04.22. Allergia vizsgálat jelentősége
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenIn Vitro diagnosztikai alkalmazásra KIZÁRÓLAG EXPORTCÉLÚ FELHASZNÁLÁSRA. AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN NEM FORGALMAZHATÓ.
QUANTA Flash Reagensek Scl-70 701158 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra KIZÁRÓLAG EXPORTCÉLÚ FELHASZNÁLÁSRA. AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN NEM FORGALMAZHATÓ. Javasolt alkalmazás The QUANTA Flash Scl-70 kemilumineszcens
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm
1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI
RészletesebbenMinőségbiztosítás, validálás
Minőségbiztosítás, validálás Előzetes tanulmányok (BSc): Műszeres analitika gyakorlatok inorg.unideb.hu/oktatas Kapcsolódó tanulmányok (MSc): Minőségbiztosítás című előadás Tételek: 1. Minőségbiztosítási
RészletesebbenQUANTA Lite TM OMP Plus ELISA 704530 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas
QUANTA Lite TM OMP Plus ELISA 704530 In Vitro diagnosztikai alkalmazásra CLIA Bonyolultság: magas Alkalmazási terület A QUANTA Lite TM OMP Plus készlet enzimhez kapcsolt immunszorbens assay (ELISA), amely
RészletesebbenI. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák
RészletesebbenCONFIRM anti-estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
CONFIRM anti-estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 790-4324 50 790-4325 250 FELHASZNÁLÁSI TERÜLET 1. ábra. CONFIRM anti-er (SP1) festés lobuláris emlőcarcinómában. Ez az antitest
RészletesebbenBACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (Tenyésztőpalackok) Emésztett szója-kazein tápleves műanyag palackban
BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (Tenyésztőpalackok) Emésztett szója-kazein tápleves műanyag palackban 8089974(04) 2013-09 Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT A BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F (pre-redukált,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenVércsoport szerológiai kompatibilitás Választott vörösvérsejt készítmények indikációja. Dr. Csépány Norbert Transzfúziós tanfolyam Debrecen
Vércsoport szerológiai kompatibilitás Választott vörösvérsejt készítmények indikációja Dr. Csépány Norbert Transzfúziós tanfolyam Debrecen 1 TRANSZFÚZIÓS SZABÁLYZAT 9.3.3.1. Vérátömlesztést csak transzfúziós
RészletesebbenElecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
REF SYSTEM 04641655 190 100 Magyar Figyelem! Egy adott betegmintában mért tpsa értékek az alkalmazott mérési eljárástól függően eltérőek lehetnek. Ezért a leletnek mindig tartalmaznia kell, hogy milyen
Részletesebben23. évfolyam 5. szám 2016. február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT
23. évfolyam 5. szám 2016. február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epinfo Az OEK által szervezett mikrobiológiai körvizsgálatok 57 Tájékoztatás szakmai továbbképzéről 62 Fertőző betegségek adatai 64
RészletesebbenIMMUNOLÓGIAI REAGENSEK
O K I N O L Ó G I A, A L L E G I A SEPSIS P A J Z S M I I G Y T U M O M A K E IMMUNOLÓGIAI EAGENSEK 04481798 Elecsys AFP II 100 04487761 Elecsys AFP II Calset 4 x 1 ml 11776223 Elecsys CA 125 II 100 11776240
RészletesebbenCMV-IgM-ELA Test PKS medac. Magyar 110-PKS-VPU/010512
CMVIgMELA Test PKS medac Magyar 0123 110PKSVPU/010512 GYÁRTÓ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg FORGALMAZÓ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
Részletesebbenegyeztette: dr. Nagy Sándor
Az eljárás kódja: VIR-02_V03 OVSz MINŐSÉGÜGYI ELJÁRÁS i minták konfirmáló laboratóriumba való beküldési, fogadási és dokumentációs rendje Készítette: * Ellenőrizte és egyeztette: dr. Nagy Sándor Jóváhagyta:
RészletesebbenFilmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenOTKA Zárójelentés. I. Ösztrogén receptor α génpolimorfizmusok vizsgálata ischaemiás stroke-ban
OTKA Zárójelentés A téma megnevezése: Az ösztrogén receptor gén polimorfizmus és a lipoproteinek, valamint egyes alvadási tényezők kapcsolata. Az ösztrogén receptor gén polimorfizmus szerepe a cardiovascularis
RészletesebbenBetegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase
RészletesebbenAz intravascularis katéterekkel összefüggő infekciók bakteriológiai diagnosztikája
Az intravascularis katéterekkel összefüggő infekciók bakteriológiai diagnosztikája Konkoly Thege Marianne Szent László Kórház, Mikrobiológiai Laboratórium A klinikai és a mikrobiológiai diagnózis nehézségei
RészletesebbenA BIZOTTSÁG HATÁROZATA
L 336/36 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.12.18. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2009. december 15.) az enzootiás szarvasmarha-leukózis diagnosztikai vizsgálatai tekintetében a 64/432/EGK tanácsi irányelv
RészletesebbenBetegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát
PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).
RészletesebbenKEDVEZMÉNYES VIZSGÁLATI CSOMAGOK
C-1 es ár Élni jó csomag Páros csomag D-vitamin csomag Manager csomag Egészség 50+ csomag hölgyeknek Egészség 50+ csomag férfiaknak Vérkép automatával (kvalitatív vérképpel) (GGT), Alkalikus foszfatáz
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP AIR DUSTER HFO
Felülvizsgálat dátuma APRIL 2013 Utolsó módosítás dátuma 2 BIZTONSÁGI ADATLAP 1. SZAKASZ: AZ ANYAG/KEVERÉK ÉS A VÁLLALAT/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név Termékszám EADH, EEADH200D,
Részletesebben2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata
2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat
RészletesebbenTrypsinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 TRYPSINUM. Tripszin
1 TRYPSINUM Tripszin 01/2009:0694 [9002-07-7] DEFINÍCIÓ A tripszin proteolitikus enzim, melyet az egészséges emlõsök hasnyálmirigyébõl kivont tripszinogén aktiválásával nyernek. Szárított anyagra vonatkoztatott
RészletesebbenMolekuláris biológiai diagnosztika alkalmazása
Molekuláris biológiai diagnosztika alkalmazása (HIV, HCV, HBV szabad vírus mennyiség meghatározás) a napi rutin diagnosztikában Reichenberger Anna Mária, Dr. Sárvári Csilla Dr. Ujhelyi Eszter Fıvárosi
Részletesebben13. évfolyam 4. KÜLÖNSZÁM 2006. augusztus 29. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Epinfo TÁJÉKOZTATÓ
13. évfolyam 4. KÜLÖNSZÁM 2006. augusztus 29. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT Epidemiológiai Információs Hetilap TÁJÉKOZTATÓ A NOSOCOMIALIS SURVEILLANCE SORÁN ALKALMAZANDÓ MÓDSZEREKRŐL II. RÉSZ AZ EFRIR
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP. 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás A91A00772A HU
Összhangban van az 1907/2006 számú (EU) Szabályzat (REACH), II. Mellékletével Magyarország 1.1 Termékazonosító Terméknév Termék kód A11A01983 Termék leírás 2 x 2 ml BIZTONSÁGI ADATLAP 1. SZAKASZ Az anyag/keverék
RészletesebbenNOVA Lite Monkey Oesophagus IFA Kit/Slides In Vitro diagnosztikai alkalmazásra
NOVA Lite Monkey Oesophagus IFA Kit/Slides In Vitro diagnosztikai alkalmazásra Termékkód: 74145, 7415, 74155, 74255 54145, 54145.1, 5415, 5415.25, 54155.25, 54255.25 CLIA komplexitás: Magas Javasolt alkalmazás
RészletesebbenBBL CHROMagar MRSAII*
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK HASZNÁLATRA KÉSZ TÁPTALAJOK PA-257434.01 Frissítés: 2008. június 18. BBL CHROMagar MRSAII* HASZNÁLATI JAVASLAT A BBL CHROMagar MRSAII (CMRSAII) egy szelektív differenciáló tápközeg
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi
Részletesebben1. sz. melléklet 1. rész. I. Általános előírások. 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek. 2. A gyógyszerek adagolása. 3.
1. sz. melléklet 1. rész I. Általános előírások 1. A gyógyszerek hatáserősségét megkülönböztető jelek A hatóanyagok és gyógyszerkészítmények hatáserősségére, korlátozott adagolására utaló úgynevezett erős
Részletesebben2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
2.6.13. Nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.0. 1 01/2008:20613 javított 6.0 2.6.13. NEM STERIL TERMÉKEK MIKROBIOLÓGIAI VIZSGÁLATA: VIZSGÁLAT MEGHATÁROZOTT MIKROORGANIZMUSOKRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Elosalic kenőcs BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elosalic
RészletesebbenORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT
ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT MÓDSZERTANI LEVÉL INFEKCIÓKONTROLL A DIALÍZIS KÖZPONTOKBAN (2. átdolgozott kiadás) 2016. 1 ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT főigazgató főorvos: Dr. Melles Márta ORSZÁGOS
RészletesebbenA 29. cikkel létrehozott adatvédelmi munkacsoport
A 29. cikkel létrehozott adatvédelmi munkacsoport 1014/06/HU WP 121 4/2006 sz. vélemény az US Department of Health and Human Services (az USA egészségügyi minisztériuma) 2005. november 20-i, a fertőző
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil
25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.
1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI
Részletesebben4. sz. melléklete az OGYI-T-10363/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának BETEGTÁJÉKOZTATÓ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10363/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 25. Szám: 7814/41/2006 7813/41/2006 26 526/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította:
Részletesebben128/2009. (X. 6.) FVM rendelet
128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. - a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.
1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.
RészletesebbenKEDVEZMÉNYES VIZSGÁLATI CSOMAGOK
ár Élni jó csomag Páros csomag D-vitamin csomag Manager csomag Egészség 50+ csomag hölgyeknek Egészség 50+ csomag férfiaknak Vérkép automatával (kvalitatív vérképpel) (GGT), Alkalikus foszfatáz (ALP),
Részletesebben1969R1265 HU 04.02.1999 001.001 1
1969R1265 HU 04.02.1999 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1265/69/EGK RENDELETE (1969. július 1.)
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP NON-SILICONE HEAT TRANSFER COMPOUND AEROSOL
BIZTONSÁGI ADATLAP 1 AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA A KÉSZÍTMÉNY NEVE TERMÉKSZÁM HTCA EHTCA200 ZE A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSA Heat Dissipation FORGALMAZÓ SÜRGŐSSÉGI TELEFON. 2
RészletesebbenIMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra
RészletesebbenHCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339
ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 A HCV elleni antitestek minőségi kimutatása humán szérumban és plazmában az Access Immunoassay Systems segítségével. ACCESS Immunoassay System HCV Ab
RészletesebbenBBL Lowenstein-Jensen Medium BBL Lowenstein-Jensen Medium with 5% Sodium Chloride
BBL Lowenstein-Jensen Medium BBL Lowenstein-Jensen Medium with 5% Sodium Chloride I Rev. 08 2007. Január MINŐSÉGELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK BEVEZETÉS A Lowenstein-Jensen táptalaj mycobaktériumok izolálására
RészletesebbenA vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Veszprémi Területi Vérellátóban Hatályos 2011. szeptember 1-1.1 verziószám
A vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Veszprémi Területi Vérellátóban Hatályos 2011. szeptember 1-1.1 verziószám 1. Vérkészítmények igénylése: 1.1 A vérkészítmények igénylése írásban történik.
RészletesebbenBízom benne, új szolgáltatásunk segíteni fog abban, hogy Ön és munkatársai minél hatékonyabban vegyék igénybe az Intézet laborszolgáltatásait.
Klinikusok, a laborvizsgálatokat megrendelő és értelmező munkatársak Budapest, 2015 június 3 KK/KL/126/2015 tárgy: Hírlevél indítása klinikusok számára Kedves Munkatársak! A Semmelweis Egyetemen a diagnosztikai
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi
RészletesebbenCOBAS TaqMan CT Test, v2.0
COBAS TaqMan CT Test, v2.0 IN VITRO DIAGNOSZTIKAI HASZNÁLATRA. COBAS TaqMan CT Test, v2.0 CTM CT v2.0 48 Tests P/N: 05055202 190 AMPLICOR CT/NG Specimen Preparation Kit CT/NG PREP 100 Tests P/N: 20759414
RészletesebbenBACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials
BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT A BACTEC Standard/10 Aerobic/F (dúsított emésztett szója-kazein tápleves CO 2 -vel) típusú BACTEC tenyésztõpalackok aerob vérkultúrákhoz
RészletesebbenPROGENSA PCA3 Assay. Az eljárás alapelvei
In Vitro diagnosztikai alkalmazásra. Csak USA-ba történõ export esetén Tervezett felhasználás... 1 A teszt összefoglalása és magyarázata... 1 Az eljárás alapelvei... 1 Reagensek... 1 Anyagok... 3 Figyelmeztetések
RészletesebbenA vizsgálatok árai tartalmazzák a mintavevőt és a szakmai konzultáció lehetőségét. Az egészségügyi szolgáltatás tárgyi adómentes.
Bakteriológiai vizsgálatok (tenyésztés, szerológia) Felső légúti váladék (orr-, torok-, külsőfül-, középfülváladék, nasopharyngealis váladék) aerob kórokozó baktérium és gomba tenyésztése, identifikálás,
RészletesebbenADEPS LANAE. Gyapjúviasz
Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK
RészletesebbenA pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában. Sárközy Géza
A pulzáló és folyamatos norfloxacin itatás összehasonlító vizsgálata csirkében és pulykában Sárközy Géza Gyógyszertani és Méregtani tanszék Állatorvos-tudományi fakultás Szent István Egyetem Budapest 2002
RészletesebbenHumán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,
RészletesebbenBIZTONSÁGI ADATLAP SURFACE MOUNT FLUX PENS
BIZTONSÁGI ADATLAP 1 AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÓJA A KÉSZÍTMÉNY NEVE TERMÉKSZÁM A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSA FORGALMAZÓ SÜRGŐSSÉGI TELEFON EEPK4 Manufacture of electrical equipment
RészletesebbenEURÓPAI UNIÓ Az Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, LUXEMBOURG Fax +352 2929-42670 E-mail:
EURÓPAI UNIÓ Az Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, LUXEMBOURG Fax +352 2929-42670 E-mail: ojs@publications.europa.eu Információ és online formanyomtatványok:
RészletesebbenA vizsgálat kivitelezése. A kit összetevői
SeroMP IgG Enzimmel kapcsolt immunoszorbens assay (ELISA) a Mycoplasma pneumoniae ellenes specifikus IgG antitestek szemi-kvantitatív meghatározására humán szérumban. Használati utasítás Teszt kit 96 meghatározáshoz
Részletesebben