I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35

Átírás

1 I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/35

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió tartalmaz: Hatóanyag(ok): Meloxicam 1,5 mg (megfelel 0,05 mg-nak cseppenként) Segédanyagok: Nátrium-benzoát 1,5 mg (megfelel 0,05 mg-nak cseppenként) A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Orális szuszpenzió A Acticam világoszöld színű, homogén, 1,5 mg/ml meloxicamot tartalmazó szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya 4.2 Terápiás javallatok Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek esetén. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható vemhes, vagy laktáló állatoknál. Nem alkalmazható vérzéssel vagy nyálkahártya irritációval járó, illetve egyéb gasztrointesztinális megbetegedések máj-, szív- és veseelégtelenség, véralvadási zavarok esetén, vagy a készítménnyel szembeni ismert egyedi túlérzékenység során. 6 hetes kornál fiatalabb kutyáknak nem adható. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 2/35

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál. Ez a termék kutyáknak készült, ne használjuk macskán, mivel ennek az állatfajnak nem megfelelő. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A NSAID szerekkel szembeni tipikus káros mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság esetenként megfigyeltek. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek, a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd 4.3). 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a fehérjéhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel vagy glukokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés-mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelés mentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A táplálékba keverten kell alkalmazni. A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg dózis az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazva 0,1 mg/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Gondosan ügyelni kell a pontos adagolásra. A szuszpenzió adható csepegtető adagolóeszközzel, (nagyon kis fajtáknak), vagy a csomagoláshoz mellékelt Acticam mérő fecskendővel. Az adagoló 0,05 mg meloxicamot biztosít cseppenként (azaz 0,1 mg meloxicam/ttkg dózis megfelel 2 csepp/ttkg-nak). A fecskendő az üveghez kapcsolódik és testtömeg-kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a fenntartó dózisnak (azaz 0,1 mg meloxicam /ttkg). Így az első napon a fenntartó térfogat kétszeresének beadása szükséges. Használat előtt jól fel kell rázni. A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. 3/35

4 Használat közben a szerrel történő kontaminációt el kell kerülni Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: nem szteroid, gyulladáscsökkentő szer (NSAID) ATCvet kód: QM01AC Farmakodinámiás tulajdonságok A meloxicam nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és exsudációt csökkentő tulajdonsággal rendelkezik. Csökkenti a leukociták migrációját a gyulladásos szövetekbe. Kismértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt. In vitro és in vivo tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxicam nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2), mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1). 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás A meloxicam orális alkalmazás után teljes mértékben felszívódik és a maximális plazmakoncentrációt megközelítőleg 7,5 óra éri el. Ha a készítményt az ajánlott dózisban alkalmazzák, a meloxicam az állandó plazmakoncentrációt a kezelés második napján éri el. Eloszlás A terápiás dózistartományban az alkalmazott meloxicam-dózis és az észlelt plazmakoncentráció között egyenes arányosság van. Megközelítőleg a meloxicam 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg. Metabolizmus A meloxicam túlnyomórészt a plazmában található, legnagyobb része az epével ürül, a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát. A meloxicam egy alkohollá, egy savszármazékká és néhány poláris vegyületté metabolizálódik. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktív. Kiürülés A meloxicam eliminációs felezési ideje 24 óra. Megközelítőleg az alkalmazott dózis 75%-a ürül ki a bélsárral, a maradék a vizelettel. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Felbontható cellulóz Xantán-gumi Nátrium-benzoát Glicerol Xilit 4/35

5 Nátrium-lauril-szulfát Citromsav monohidrát Nátrium-citrát Mézíz Szimetikon emulzió Tisztított víz 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kiskereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 9 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások Különleges tárolást nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Polietilén üveg 10, 32 vagy 100 ml tartalommal, polietilén csepegtetővel, gyermekbiztos zárással és polipropilén adagoló fecskendővel. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 5/35

6 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6/35

7 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Acticam 5 mg/ml oldatos injekció tartalmaz: Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes etanol A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya és macska 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után. Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése méh-petefészekeltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál. Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használjuk 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál. 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halothan anaesthesia esetén dokumentálták. 7/35

8 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak. Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxicámot, vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként megfigyelték.kutya esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Nagyon ritkán előfordulhat anaphylactoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (Lásd 4.3). 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmához való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nefrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell, olyan állatoknál, amelyeknél az anaesthesia veszéllyel jár, (pl. idős állatok) az intravénás vagy subcutan folyadékterápia alkalmazását az anaesthesia alatt meg kell fontolni. Az anaesthesia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki. Gyulladásgátló anyagokkal történő elő-kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelés mentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Kutya: Mozgásszervek megbetegedése: Egyszeri subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg (0,4 ml/10ttkg). A kezelés szájon át történő folytatására a Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió illetve kutyáknak alkalmazható 0,1 mg meloxicam/ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után. Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): Egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor. Macska: Műtét utáni fájdalom csillapítására. 8/35

9 Egyszeri subcutan injekció 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor. Különös figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra. Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport:nem szteroid gyuladásgátló és reuma elleni készítmény (oxicamok). ATCvet kód: QM01AC Farmakodinámiás tulajdonságok A meloxicam nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxicam csoport tagja. A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír. Csökkenti a leukocita migrációt a gyulladásos szövetekbe. Kisebb mértékben gátolja a kollagén-indukálta trombocita aggregációt is. In vivo és in vitro tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxicam gátolja a cyclooxygenáz-2-t (COX-2), nagyobb mértékben, mint a cyclooxygenáz- 1-t (COX-1). 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás: Subcutan alkalmazást követően a meloxicam biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt 0,73 µg-os értékkel kutyában 2,5 óra alatt, 1,1 µg-os értékkel macskában 1,5 óra alatt éri el. Eloszlás: Lineáris összefüggés van az alkalmazott dózis és az észlelt plazma koncentráció között a terápiás dózis-tartományban. A meloxicam több mint 97%-ban a plazma-fehérjékhez kötődik. Az eloszlási térfogat 0,3 l/kg kutyában, 0,09 l/kg macskában. Metabolizmus: A meloxicam kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével és választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület. A meloxicam alkohollá, sav-származékká és különféle poláros metabolittá bomlik le. Minden fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult. Elimináció: Eliminációs felezési ideje kutyában 24 óra, macskában 15 óra. A beadott dózis kb. 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki. 9/35

10 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása - Etanol - Poloxamér Nátrium-klorid - Glicin - Nátrium-hidroxid - Glikofurol - Meglumin - Víz parenterális célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. 6.4 Különleges tárolási előírások 25 C alatt tárolandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 10 ml-es színtelen, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, injekciós üveg. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások, A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10/35

11 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem. értelmezhető. 11/35

12 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 12/35

13 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható. 13/35

14 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/35

15 A. CÍMKESZÖVEG 15/35

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ml-es üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxicam 1,5 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Orális szuszpenzió 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek esetén. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. Használat közben a szerrel történő kontaminációt el kell kerülni. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható vemhes, vagy laktáló állatoknál. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 16/35

17 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után: 9 hónap 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Felbontás után: 9 hónap Csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell eljárni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni. 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18. A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 17/35

22 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ml-es üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Meloxicam 1,5 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Használat előtt jól fel kell rázni. A táplálékba keverve kell alkalmazni. Használat közben a szerrel történő kontaminációt el kell kerülni. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után: 9 hónap 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 22/35

25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak Meloxicam 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Meloxicam 5 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 7. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Ne alkalmazza vemhes, vagy laktáló állatoknak. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap / év } Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25 C alatti hőmérsékleten tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Használat előtt olvassa el a használati utasítást! 25/35

26 11. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 12. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 14. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 26/35

27 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak Meloxicam 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE Meloxicam 5 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml 4. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 5. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: IV. vagy SC. Macska: SC. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 27/35

28 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 28/35

29 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ACTICAM 1,5 MG/ML ORÁLIS SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) Gyártó Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Meloxicam 1,5 mg/ml (megfelel 0,05 mg-nak cseppenként) 4. JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek esetén. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes, vagy laktáló állatoknál. Nem alkalmazható vérzéssel vagy nyálkahártya irritációval járó, illetve egyéb gasztrointesztinális megbetegedések, máj-, szív- és veseelégtelenség, véralvadási zavarok esetén, vagy a készítménnyel szembeni ismert egyedi túlérzékenység során. 6 hetes kornál fiatalabb kutyáknak nem adható. 6. MELLÉKHATÁSOK A NSAID szerekkel szembeni tipikus káros mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése bágyadtság esetenként megfigyeltek. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek, és a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 29/35

30 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxicam/ttkg dózis az első napon. A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazva 0,1 mg/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni. Használat előtt alaposan fel kell rázni. A táplálékba keverten kell alkalmazni. A szuszpenzió adható csepegtető adagolóeszközzel, (nagyon kis fajtáknak), vagy a csomagoláshoz mellékelt Acticam mérő fecskendővel. (lásd később). Az adagoló 0,05 mg meloxicamot biztosít cseppenként (azaz 0,1 mg meloxicam/ttkg dózis megfelel 2 csepp/ttkg-nak). A fecskendő az üveghez csatlakozik és testtömeg-kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a fenntartó dózisnak (azaz 0,1 mg meloxicam /ttkg). Így az első napon a fenntartó térfogat kétszeresének beadása szükséges. Adagolás menete az adagoló fecskendővel: Az üveget jól fel kell rázni. A palack tetejét le kell nyomni és lecsavarni. Az adagoló fecskendőt a vége erős lenyomásával a palack tetejéhez kell csatlakoztatni. Az üveget/ fecskendőt a fejére kell fordítani. A dugattyút ki kell húzni addig a fekete vonalig, ami megfelel a kutya testtömegének kilogrammban. Az üveget vissza kell fordítani álló helyzetbe és egy csavaró mozdulattal a fecskendőt el kell választani az üvegtől. A dugattyú megnyomásával a fecskendő tartalmát az eledelbe kell kiüríteni. A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik. Használat közben a szerrel történő kontaminációt el kell kerülni. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Kérjük pontosan kövesse az állatorvos utasításait. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 9 hónap 30/35

31 Csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és értesíteni kell az állatorvost. Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál. Ez a termék kutyáknak készült, ne használjuk macskán, mivel ennek az állatfajnak nem megfelelő. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a fehérjékhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt. Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés-mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelés mentes periódushoz figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait. Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni. NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10, 32 vagy 100 ml-es flakon. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kersekedelmi forgalomba. 31/35

32 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTÖL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEKÖ VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKNEVE ÉS CÍME. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Egyesült Királyság (Nagy-Britannia) 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak Meloxicam 3. HATÓANYAGOKÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Meloxicam Etanol 5 mg/ml 150 mg/ml 4. JAVALLAT(OK) Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére. Műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére ortopédiai és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után. Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése méh-petefészekeltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál. 32/35

33 Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál. 6. MELLÉKHATÁSOK A nem szteroid gyulladáscsökknető szerekre (NSAID-ok) jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként megfigyeltek. Kutya esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek. Nagyon ritkán előfordulhat anaphylactoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokatészlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 8. ADAGOLÁS ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Adagolás Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) Alkalmazási módok és módszerek Kutya: Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri subcutan injekció. A kezelés szájon át történő folytatására a Acticam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak illetve alkalmazható 0,1 mg meloxicam/ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után. Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor. Macska: Műtét utáni fájdalom csillapítására, méh- petefészek eltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor. Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe 9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ Különleges figyelmet kell fordítani a pontos adagolásra. 33/35

34 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 25 C alatti hőmérsékleten tárolandó. A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. Csak a csomagoláson, dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halothan anaesthesia estén dokumentálták. Figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak. Macskákban a kezelés semmilyen orális készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg. A kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet. Azon személyek, akiknél ismert a nem szteroidokkal szembeni túlérzékenység, kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel a közvetlen érintkezést. Véletlenszerű öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és vigye magával a gyógyszer használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Lásd az Ellenjavallatoknál Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmához való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek. A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nephfrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell. Olyan állatoknál, amelyeknél az anaesthesia veszéllyel jár (pl. idős állatok) az intravénás vagy subcutan folyadékterápia alkalmazását az anaesthesia alatt meg kell fontolni. Az anaesthesia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki. Gyulladásgátló anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. A kezelés mentes időszakhoz számításba kell venni a korábban használt gyógyszer farmakológiai tulajdonságait. Túladagolás Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. 34/35

35 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 ml-es injekciós üveg. 35/35