FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató tervezet BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dalacin 10 mg/ml külsőleges emulzió klindamicin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1 / 10

2 - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dalacin emulzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmaznia Dalacin emulziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Dalacin emulziót? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dalacin emulzió hatóanyaga, a klindamicin félszintetikus antibiotikum, mely a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja, szaporodásukat gátolja.. A helyi hatású készítmény egy gyakori, főleg fiatalokon jelentkező bőrbetegség, az arcbőrön megjelenő aknés fertőzés kezelésére alkalmas. 2 / 10

3 2. TUDNIVALÓK A DALACIN EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dalacin emulziót - ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin emulzió egyéb összetevőjére. - ha allergiás (túlérzékeny) a linkomicin hatóanyagra. - ha Önnél gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, különösen bélgyulladás, illetve antibiotikus kezelés kapcsán fellépő bélgyulladás. Tájékoztassa orvosát esetleges meglévő vagy korábbi gyomor-, bélpanaszairól. - Ha Ön terhes, illetve, ha gyermeket kíván vállalni, vagy ha szoptat, jelezze orvosának, mielőtt a kezelést elkezdené. A Dalacin emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnél veleszületett allergiás túlérzékenység esete áll fenn, ekkor a klindamicin-kezelés fokozott ellenőrzést igényel. - ha a Dalacin emulzió alkalmazását megelőzően vagy a kezelés alatt hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. Ismert, hogy az antibiotikumok néha bélgyulladást okoznak. 3 / 10

4 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény bármely összetevőjével, ill. a linkomicin hatóanyaggal szembeni túlérzékenység esetén szóljon orvosának, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Indokolt esetben más gyógyszert ír fel Önnek az orvos. Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Dalacin emulzió alkalmazásáról (az antibiotikumok befolyásolhatják az izomlazító, ún. neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek hatását). A bélmozgásra ható gyógyszerek szedését kerülni kell. Egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerről (különös tekintettel az antibiotikum hatóanyagú készítményekről) a kezelőorvost tájékoztatni kell. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség vagy szoptatás idején alkalmazása nem javallt, ezért azonnal szóljon orvosának, ha Ön terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn, illetve, ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 4 / 10

5 A Dalacin emulzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Dalacin emulzió egyes összetevőiről A lokális klindamicin emulzió cetosztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót, bőrgyulladást okozhat. Ha érzékeny felületre került, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DALACIN EMULZIÓT? A Dalacin emulziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kizárólag helyileg szabad alkalmazni. Külsőleg alkalmazandó! Az alkalmazás módja: ˇ Tisztítsa és szárítsa meg a bőrfelületet. 5 / 10

6 ˇ Rázza fel az emulziót. ˇ Simogató mozdulatokkal vigye fel vékony filmszerű rétegben a gyógyszer kis mennyiségét az ép bőrfelületre. Nem szükséges a bőrbe masszírozni. ˇ Naponta kétszer kell az érintett bőrfelületet kezelni. ˇ A kezelt bőrfelületen kötés alkalmazása nem szükséges. ˇ Kellemetlen íze miatt a száj körül óvatosan kell alkalmazni. ˇ A gyógyszer ne kerüljön szembe. Javulás csak néhány hetes kezelés után várható. A klindamicin külsőleges emulzióból rendeltetésszerű helyi alkalmazását követően csak igen kis mennyiségben szívódik fel a bőrön keresztül. Az emulzió főként száraz bőrűeknek ajánlott. Ha az előírtnál több Dalacin emulziót alkalmazott A Dalacin emulzió csak az ajánlott adagban alkalmazható. 6 / 10

7 Tájékoztassa orvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. Ha véletlenül lenyelte a Dalacin emulziót, akkor azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette alkalmaznia a Dalacin emulziót Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a Dalacin emulziót, mielőbb pótolja be a mulasztást és térjen vissza az előírt alkalmazási rendre. Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Dalacin emulzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék és a kezelés végére elmúlnak. Az emulzió helyi alkalmazásakor leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a bőrszárazság. További bőrtünetek: bőrirritáció, szőrtüszőgyulladás, bőrgyulladás, bőrzsírosodás. Előfordulhat még szúró, égető érzés a szemben, hasi fájdalom és gyomor-, bélpanaszok, szőrtüszőgyulladás. Ha a gyógyszer alkalmazása 7 / 10

8 közben hasmenés, hasi görcs fordulna elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és az orvos tanácsát kell kérni. Akkor is orvoshoz kell fordulni, ha Ön az alkalmazást követő hetekben észlel hasmenést. Allergiás reakció az emulzió bármely alkotórészével szemben felléphet. Jelentkezhet égő/szúró érzés a szemben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DALACI EMULZIÓT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Dalacin emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, 8 / 10

9 hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek Az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dalacin emulzió - A készítmény hatóanyaga 10mg klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként. - Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-lauroil-szarkozinát, lexemul T, sztearinsav, cetosztearil-alkohol, izosztearil-alkohol, glicerin, tisztított víz. Milyen a Dalacin emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 30ml emulzió felső részén nyitható, csavaros kupakkal lezárt, fehér színű műanyag tartályba töltve. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F Épület 9 / 10

10 Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg, 12, 2870 Puurs, Belgium OGYI-T- 958/09 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 10