HATÓANYAG: 9 mg mometazon-furoát (mikronizált mometazon?furoát monohidrát formájában) tartályonként.

Átírás

1 NASONEX 0,05% SZUSZPENZIÓS ADAGOLT ORRSPRAY Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray mometazon-furoát HATÓANYAG: 9 mg mometazon-furoát (mikronizált mometazon?furoát monohidrát formájában) tartályonként. SEGÉDANYAG: Poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, diszpergálható cellulóz (mikrokristályos cellulóz + karmellóz nátrium), glicerin, tisztított víz. JAVALLAT: A Nasonex orrspray helyileg alkalmazva gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás helyi kezelésére szolgál felnõtteknek és 6 évnél idõsebb gyermekeknek. A szénanátha, ami az év bizonyos idõszakában jelentkezik, a fák, füvek, gyomok és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rhinitisz egész évben jelentkezõ orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a házipor-atka, állati szõrök, tollak és bizonyos ételek. Ezek allergiák orrfolyást és tüsszögést okoznak, az orrnyálkahártya megduzzad és az orr eldugul. A Nasonex orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást. Heveny orrmelléküreg-gyulladás kiegészítõ kezelésére is alkalmazható antibiotikumokkal együttadva felnõtteknek (idõs betegeket is beleértve), valamint 12 évet betöltött serdülõknek. A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére is szolgál 18 évnél idõsebb felnõtteknek. Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. Ennek a betegségnek a fõ tünete az orrdugulás?érzés, ami befolyásolhatja az orron át történõ légzést. Orrfolyás, illetve a váladék orrból garatba csorgásának érzése, valamint az ízlelés és a szaglás elvesztése szintén elõfordulhat. A Nasonex orrspray csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazzon Nasonex orrspray-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoátra vagy a Nasonex orrspray egyéb összetevõjére. -ha kezeletlen orrüregi fertõzésben szenved. -ha a közelmúltban orrsérülése volt, vagy orrüregi mûtétet végeztek Önnél - ezekben az esetekben elõfordulhat, hogy csak a sérülés/mûtéti seb teljes gyógyulása után használhatja az orrspray-t. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nasonex orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kortikoszteroid-tartalmú orrspray (pl. Nasonex orrspray) alkalmazása során fejfájás, tüsszögés, orrvérzés, orr- 1.

2 vagy torokfájás jelentkezhet mellékhatásként. Ritkán elõfordulhat azonnali túlérzékenységi reakció a készítmény alkalmazását követõen. Nagyon ritkán a reakció súlyos lehet. Ha zihál, vagy légzési rendellenességet észlel, nyelési nehezítettséget vagy egyes testrészek (elsõsorban arc, száj, nyelv, kezek) hirtelen vizenyõjét észleli, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát. Ritka esetekben a kortikoszteroid orrspray-k, közöttük a Nasonex orrspray alkalmazása következtében megemelkedett a szem belnyomása (zöldhályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakult ki, ami látászavart okozott. Egyes esetekben ízérzési és szaglási zavarok léptek fel, valamint károsodott a két orrlyukat elválasztó orrsövény. Helyileg (pl. orrspray formájában) adott kortikoszteroidok alkalmazásakor - különösen a hosszú távú és nagy adagokkal történõ kezelés során - a készítmény szisztémás (a szervezet egészén érvényesülõ) hatásai is jelentkezhetnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Nasonex orrspray-ben lévõ benzalkónium-klorid tartósítószer nyálkahártya-irritációt okozhat. A Nasonex orrspray fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat; -ha tuberkulózisa van vagy volt; -ha a szeme herpes simplex vírussal fertõzött; -ha fertõzése van (gomba, baktérium vagy vírus okozta); -ha orrüregi nyálkahártyafekélye van; -ha más kortikoszteroid tartalmú gyógyszert is használ, akár szájon át, akár injekcióban. Dopping vizsgálatok sportversenyek elõtt: Ez a készítmény inhalációs kortikoszteroid, ami nem szerepel a versenysportolók számára tiltott szerek jegyzékében. Noha a Nasonex orrspray hatóanyaga a vérben nem ér el mérhetõ szintet, a vizeletben olykor kimutatható. Ennek megfelelõen, bizonyos sporthatóságok a versenyzõk számára engedélyhez köthetik ennek a készítménynek a használatát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos ezt megtennie, ha Ön szájon át vagy injekcióban adagolt kortikoszteroidot kap. Ha Ön szájon át vagy injekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelõorvosa a Nasonex orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja. A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség vagy depresszió jelentkezhet. Az orrspray alkalmazását azonban ilyenkor is folytatnia kell. Az is elõfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy a bõrön piros, viszketõ foltokat. Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, és problémát okoznak Önnek, keresse fel kezelõorvosát. 2.

3 Elõfordulhat, hogy a Nasonex orrspray alkalmazásának idejére módosítani szükséges egyes gyógyszerek adagolását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Figyelmeztesse orvosát arra, ha Ön terhes vagy csecsemõt szoptat. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az orrspray nem befolyásolja az ezekhez a tevékenységekhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Nasonex orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás esetén: Felnõtteknek (idõskorúaknak is) és 12 évet betöltött serdülõknek naponta 1 2 adagot kell mind a két orrnyílásba permetezni (vagyis a teljes napi adag 200 mcg). A panaszok enyhülése után kezelõorvosa orrnyílásonként 1 1 adagra csökkentheti a fenntartó adagot (a teljes napi adag 100 mcg). Gyermekeknek (6-11 éves korig) a szokásos, javasolt adag orrnyílásonként 1 1 adag (50 mcg/befújás) naponta (a teljes napi adag 100 mcg). Fiatal gyermek kezelése felnõtt segítségével történjen. A megfigyelt terápiás hatás függvényében kezelõorvosa ettõl eltérõ adagolást is elõírhat. A Nasonex orrspray olykor már 12 órán belül enyhítheti a panaszokat, azonban az is elõfordulhat, hogy csak 48 óra elteltével mutatkozik javulás. Mindenesetre, a kezelés maximális hatékonyságának biztosítása érdekében rendszeresen kell alkalmazni az orrspray-t. Heveny orrmelléküreg-gyulladás esetén: Felnõtteknek (idõs betegeket is beleértve), valamint 12 éves kort betöltött serdülõknek naponta 2 2 adag használatos (50 mcg/adag) mindkét orrnyílásba (napi 400 mcg). Ha szükséges, a panaszok további enyhítésére kezelõorvosa a dózist felemelheti orrnyílásonként 4 adagra naponta 2-szer (napi összdózis 800 mcg). Amennyiben bakteriális fertõzésre utaló jelek, illetve tünetek (pl. láz, tartós és erõs egyoldali arc-/fogfájdalom, a szem körüli szövetek vagy az arc szem körüli duzzanata, illetve a kezdetben javuló tünetek súlyosbodása) jelentkeznek, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához. Orrpolip esetén: 18 éves kor felett a szokásos kezdõ dózis naponta 1 2 adag mindkét orrnyílásba. Ha a tünetek 5-6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta 2 2 adagra mindkét orrnyílásba. A panaszok enyhülése után kezelõorvosa csökkentheti az adagot. Ha a tünetek az 5-6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot orvosával, és beszéljék meg más kezelés alkalmazását a Nasonex orrspray helyett. A használattal kapcsolatos fontos figyelmeztetések: -Pontosan a kezelõorvos útmutatásainak megfelelõen alkalmazza ezt a készítményt. Ne alkalmazza a Nasonex 3.

4 orrspray-t gyakrabban vagy hosszabb idõn keresztül, mint azt orvosa elõírta. -Ne adjon gyógyszerébõl másoknak és ne használja egyéb folyamatok kezelésére. -Ha azt gyanítja, hogy a Nasonex orrspray túlérzékenységi reakciót váltott ki (röviddel a készítmény alkalmazása után, hirtelen kezdõdõ tüsszögés vagy nehézlégzés lépett fel), haladéktalanul forduljon orvoshoz. -Ha az Ön immunrendszere nem mûködik megfelelõen (pl. csökkent a fertõzésekkel szembeni ellenállóképessége) a kortikoszteroid-kezelés ideje alatt kerülje bárányhimlõs vagy kanyarós betegek társaságát, ill. kérje orvosa tanácsát, ha az említett betegségekben, illetve egyéb fertõzõ betegségben szenvedõkkel érintkezett. -Kortikoszteroidok alkalmazásakor - különösen a hosszú távú kezelés során - a készítmény szisztémás (a szervezet egészén érvényesülõ) hatásaival is számolni kell. Gyermekek esetében például a kortikoszteroidok hatására lelassulhat a testi fejlõdés; olykor a mellékvesekéreg mûködésében is zavarok támadhatnak. -Gyermekeken magas dózisban adagolt orron keresztül alkalmazott kortikoszteroidok a fejlõdés visszamaradását okozhatják. Orvosa rendszeres idõközönként ellenõrizni fogja gyermeke testmagasságát és csökkentheti az adagot, ha bármilyen mellékhatást észlel. Olvassa el figyelmesen a készítmény helyes alkalmazásáról szóló leírást. Használat elõtt: A. Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék mûanyag védõkupakot. Az adagoló mûködéséhez nem kell kilyukasztani az orrpumpát. Tilos hegyes eszközzel szúrkálni a fúvókát! B. Az orrspray-t oly módon fogja meg, hogy az orrhoz illeszkedõ adagolópumpát (orrpumpát) vegye mutató- és középsõujja közé, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt. C. Minden új tartály használata elõtt, elsõ alkalommal fel kell tölteni a készüléket. Ez úgy történik, hogy 10-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belõle. A készülék most használatra alkalmas. Ha 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használta, töltse fel a készüléket oly módon, hogy 2-szer lenyomja az orrpumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belõle. Ügyeljen arra, hogy a készülékbõl kiáramló permet ne irányuljon az arca felé. -Az adagolópumpa az orrpolipok ajánlott adagban történõ kezelése mellett 35 napra elegendõ gyógyszermennyiséget tartalmaz. Az orrspray használata: 1. Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrlyukakat. 2. Tartsa az orrspray-t a B. pontban leírtak szerint. Zárja le egyik orrlyukát a 2. ábrán látható módon és illessze az orrpumpát másik orrlyukába. Tartsa a fejét enyhén elõredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé. 3. Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegõt, és eközben nyomja le egyszer az orrpumpát. Ily módon a gyógyszer egy adagja jut az orrába. 4. A száján keresztül lélegezzen ki. 5. Ha az orvos több adag alkalmazását írta elõ, az elõírt adagot a 2-4. pontban leírtak megismétlésével juttassa be az orrlyukába. 6. Ismételje meg a 2-5. pontban leírtakat a másik orrlyuk kezelése céljából. Használat után: Törölje meg tiszta zsebkendõvel az orrpumpát és helyezze rá vissza a védõkupakot. AZ ORRSPRAY-T RENDSZERESEN TISZTÍTANI KELL! A TISZTÍTÁS MENETE: 4.

5 1. Az orrspray tisztításához emelje le a védõkupakot. (plastic cap ~ védõkupak) 2. Óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról. (white nasal applicator ~ fúvóka; pump stem ~ adagolószelep) 3. Áztassa be a fúvókát langyos vízbe, majd öblítse le mindkét végét folyó vízzel. 4. Rázza ki belõle a vizet, majd száraz, meleg helyen hagyja megszáradni, de óvja a nagyobb hõhatástól. Tilos hegyes eszközzel szúrkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelõen adagolni a gyógyszert! 5. Öblítse le a védõkupakot is folyó vízzel, majd azt is hagyja megszáradni. 6. Szerelje össze az orrspray-t olyan módon, hogy a pumpa adagolószelepét pontosan a fúvóka közepén található lyukba illeszti. (white nasal applicator ~ fúvóka; center hole ~ középen található lyuk; pump stem ~ adagolószelep) 7. A tisztítást követõen ismét töltse fel a pumpát oly módon, hogy az orrspray-t hüvelykujjával alulról megtámasztva, a fúvókát a mutató és a középsõ ujja közé véve, többször (6-7-szer) lenyomja a pumpát, addig, amíg finom permet nem áramlik ki belõle. Ügyeljen arra, hogy a készülékbõl kiáramló permet ne irányuljon az arca felé. 8. Tegye vissza a védõkupakot a tartályra. Mit kell tenni, ha kimaradt egy adag: Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut. Ezt követõen az eredeti adagolási rend szerint folytassa a Nasonex orrspray alkalmazását. Soha ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlása érdekében. TÚLADAGOLÁS: Bár nem valószínû, hogy a Nasonex orrspray túladagolása ártalmas következményekkel jár, mielõbb keresse fel kezelõorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nasonex orrspray-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontása után 2 hónapig használható. A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével meg kell semmisíteni a tartályt. CSOMAGOLÁS: 18 g szuszpenzió (140 adag) zöld színû mûanyag védõkupakkal, porlasztó feltéttel és adagoló pumpával lezárt, fehér színû mûanyag (HDPE) tartályba töltve. 1 db adagoló orrspray (18 g) dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Pharma Hungary Kft Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Millennium Tower III., 3. em. 5.

6 Gyártó: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium OGYI-T-6057/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december OGYI/42378/