SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és 3,6%-os sósav a ph beállításához.

Átírás

1 SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS OLDAT Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat tiotropium HATÓANYAG: Tiotropium. Az adagolt dózis 2,5 mcg tiotropium befújásonként (két befújás tartalmaz egy orvosi adagot), ami megfelel 3,124 mcg tiotropium bromid monohidrátnak. A bejuttatott adag az a dózis, ami a beteg számára a szájcsutorán átjutva rendelkezésre áll. SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és 3,6%-os sósav a ph beállításához. JAVALLAT: A Spiriva Respimat a krónikus obstruktív tüdõbetegségben (COPD) szenvedõ betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdõbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgõgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdõtágulat (emfizéma) esetén is használják. Minthogy a COPD tartósan fennálló betegség, a Spiriva Respimat ot minden nap használni kell, nemcsak akkor, ha légzési problémái, vagy más, a COPD-vel kapcsolatos tünetei vannak. A Spiriva Respimat egy tartósan ható hörgõtágító, amely segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegõvételt, és megkönnyíti a levegõ áramlását a tüdõbe, illetve a tüdõbõl. A Spiriva Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenõ hatásokat. A Spiriva Respimat napi használata segít megelõzni a COPD tüneteinek hirtelen, rövid távú rosszabbodását, amelyek néhány napig tarthatnak. A Spiriva Respimat helyes adagolásával kapcsolatban olvassa el a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat ot", valamint a betegtájékoztató másik oldalán található használati útmutatót. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Spiriva Respimat ot: -ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a tiotropiumra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy a származékaira, például ipratropiumra vagy oxitropiumra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték: gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint, ritka: kezelt beteg közül 1-10 beteget érint, nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság. A készítményt alkalmazó betegeknél a következõkben felsorolt mellékhatásokat tapasztalták, amiket gyakoriság szerint gyakori, nem gyakori, ritka és ismeretlen gyakoriságú csoportokban soroltak fel: Gyakori mellékhatások: szájszárazság, ami általában enyhe fokú. 1.

2 Nem gyakori mellékhatások: -szédülés -fejfájás -szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció, kamrai tahikardia) -szívdobogásérzés (palpitáció) -szapora szívverés (tahikardia) -köhögés -orrvérzés (episztaxis) -torokgyulladás (faringitisz) -rekedtség -székrekedés -szájüreg és torok gombás fertõzése -nyelési nehézség -bõrkiütés -viszketés (pruritusz) -vizeletürítési nehézség (vizeletretenció) -fájdalmas vizelés (vizelési zavar). Ritka mellékhatások: -fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma) -a szem belnyomásának növekedése -homályos látás -mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj azonnal a gyógyszer belégzését követõen (hörgõgörcs) -gégegyulladás (laringitisz) -gyomorégés (reflux betegség) -fogszuvasodás -fogínygyulladás (gingivitisz) -nyelvgyulladás (glosszitisz) -szájgyulladás (sztomatitisz) -súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioneurotikus ödéma) -csalánkiütés (urtikária) -bõrinfekció, bõrfekély -bõrszárazság -húgyúti fertõzés. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: -a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás) -alvási nehézség (álmatlanság, inszomnia) -melléküreg gyulladás (szinuszitisz) -bélelzáródás vagy a bélmozgások megszûnése (a bél paralízisét is beleértve) -hányinger -azonnali típusú túlérzékenységi reakció 2.

3 -ízületi duzzanat. Elõfordulhatnak azonnali allergiás reakciók, ilyenek a bõrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a Spiriva Respimat használatát követõen. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelõorvosát. Ezen kívül, az egyéb belélegezhetõ gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél a Spiriva Respimat alkalmazása után azonnal jelentkezhet mellkasi szorító érzés, köhögés, nehézlégzés, vagy légszomj (hörgõgörcs). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Kérjük, figyelmesen olvassa el a következõ kérdéseket! Ha bármely kérdésre "igen" a válasza, kérjük, beszéljen kezelõorvosával a Spiriva Respimat használata elõtt: -Allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra, atropinra vagy hasonló gyógyszerekre, például ipratropiumra vagy oxitropiumra? -Szed más ipratropium- vagy oxitropium tartalmú gyógyszert? -Terhes, úgy gondolja, terhes lehet, vagy szoptat? -Homályos látása van, fáj és/vagy vörös a szeme, prosztata problémái vagy vizelési nehézsége van? -Bármilyen veseproblémája van? Amikor a Spiriva Respimat ot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, fény vagy színes képek körüli fényudvar-látást okozhat az ún. "vörös szem" (pl. zárt zugú glaukóma) kialakulásával kapcsolatosan. A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a tiotropium bromid alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelõorvosához, lehetõleg szemész szakorvoshoz. Ha a légzése közvetlenül az inhaláló használata után rosszabb lesz, vagy kiütések, duzzadás, vagy viszketés lép fel, ne használja tovább és azonnal szóljon kezelõorvosának. A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára. A Spiriva Respimat az Ön krónikus obstruktív tüdõbetegségének rendszeres fenntartó kezelésére szolgál. Tehát nem alkalmazható hirtelen fellépõ légszomj, vagy nehézlégzés kezelésére. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha Ön szívbeteg, különösen, ha Önnél a szívritmust érintõ kóros állapot áll fenn (ritmuszavarai vannak). A ritmuszavarok olyan állapotok, amikor a szíve szabálytalanul ver, túl gyors (tahikardia) vagy túl lassú a pulzusa (bradikardia). Ez az információ fontos annak eldöntésében, hogy az Ön kezelésére a Spiriva Respimat-e a megfelelõ gyógyszer. A Spiriva Respimat ot legfeljebb naponta egyszer alkalmazza. Akkor is fel kell keresnie kezelõorvosát, ha úgy érzi, hogy romlik a légzése. Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön cisztikus fibrózisban szenved, mert a Spiriva Respimat alkalmazása során a cisztikus fibrózis tünetei rosszabbodhatnak. Gyermekek és serdülõk: A Spiriva Respimat gyermekeknek és 18 éven aluli serdülõknek nem ajánlott. 3.

4 KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha antikolinerg gyógyszert, pl. ipratropiumot vagy oxitropiumot szed/szedett. Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Spiriva Respimat ot más, a COPD kezelésében használt termékekkel, mint pl. "rohamoldó"inhalálóval (ilyen a szalbutamol), metilxantinokkal, teofillin és/vagy belélegezhetõ vagy szájon át szedhetõ szteroidokkal, mint amilyen a prednizolon, alkalmazták együtt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat, nem használhatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha az orvos kifejezetten ajánlotta alkalmazását. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan. A szédülés vagy homályos látás hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Spiriva Respimat kizárólag belélegzésre (inhalációra) használható. A készítmény ajánlott adagja: A Spiriva Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Spiriva Respimat ot csak NAPONTA EGYSZER kell használni, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõben. Egy alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni. Mivel a COPD egy tartósan fennálló betegség, a Spiriva Respimat ot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon. Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél: A Spiriva Respimat 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülõknek nem javallt a hiányzó biztonságossági és hatásossági adatok miatt. Tanulja meg helyesen használni a Spiriva Respimat inhalálót. A Spiriva Respimat inhaláló használati útmutatója ezen betegtájékoztató másik oldalán található. Ha elfelejtette alkalmazni a Spiriva Respimatot: Ha elfelejtette a napi adagot (KÉT BEFÚJÁS NAPONTA EGYSZER) alkalmazni, ne aggódjon. Pótolja, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre vagy ugyanazon a napon. Ezt követõen a szokásos idõben alkalmazza a következõ adagot. Ha idõ elõtt abbahagyja a Spiriva Respimat alkalmazását: 4.

5 Mielõtt abbahagyná a Spiriva Respimat alkalmazását, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Spiriva Respimat használatát, a COPD tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Használati útmutató: Spiriva Respimat inhaláló: Hogyan kell a Spiriva Respimat inhalálót alkalmazni: A következõ leírás ismerteti a Spiriva Respimat inhaláló használatát és karbantartását. Kérjük, olvassa el figyelmesen és kövesse ezeket az elõírásokat. Lásd még a: Hogyan kell használni a Spiriva Respimat-ot pontot. A Spiriva Respimat inhaláló lassan és óvatosan adagolja a gyógyszert, így megkönnyíti annak tüdõbe történõ belégzését. A Spiriva Respimat inhaláló lehetõvé teszi a patronban lévõ gyógyszer belégzését. Egy tele patronból 60 befújás (30 orvosi adag) végezhetõ. Az inhalálót NAPONTA EGYSZER kell használni, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontban. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni. A gyógyszer 30 napra elegendõ, ha elõírás szerint alkalmazzák. A dobozban Spiriva Respimat inhaláló és Spiriva Respimat patron található. Mielõtt elõször alkalmazza az inhalálót, a patront be kell helyezni az inhalálóba. A Spiriva Respimat inhaláló és a Spiriva Respimat patron 1) A patron behelyezése és elõkészület az alkalmazáshoz: A következõ 1-6 lépés az elsõ használat elõtt szükséges: 1. Zárt zöld kupak mellett nyomja meg a biztonsági reteszt, és közben húzza ki az átlátszó tokot. 2. Vegye ki a patront a dobozból. Nyomja a patron szûk végét az inhalálóba, amíg a helyére kattan. A patront erõteljesen egy szilárd felülethez kell nyomni, hogy teljesen bemenjen a helyére. A behelyezett patron nem tûnik el teljesen az inhalálóban, az aljából egy fémszínû gyûrû látható marad. Ne vegye ki a patront, ha egyszer már behelyezte az inhalálóba. Helyezze vissza az átlátszó tokot. Ne vegye le az átlátszó tokot újra. 2) A Spiriva Respimat inhaláló elõkészítése az elsõ használatra: 4. A zárt zöld kupaknál fogja meg függõlegesen a Spiriva Respimat inhalálót. Fordítsa el az alsó tokot a címkén lévõ piros nyilak irányába, amíg kattanást hall (fél fordítás). 5. Nyissa fel a zöld kupakot, amíg teljesen kipattan. 6. Irányítsa a Spiriva Respimat inhalálót a föld felé. Nyomja meg az adagoló gombot. Zárja le a zöld kupakot. Addig ismételje a 4., 5. és 6. lépéseket, amíg a gyógyszerpára láthatóvá válik. Ezt követõen még háromszor ismételje meg a 4., 5. és 6. lépéseket, hogy az inhaláló használatra kész legyen. Az Ön Spiriva Respimat inhalálója most már használatra kész. Ezek a lépések nem befolyásolják a rendelkezésre álló adagok számát. Az elõkészítést követõen a Spiriva Respimat inhalálóval 60 befújást (30 orvosi adagot) lehet beadni. A Spiriva Respimat inhaláló mindennapi használata: Az inhalálót NAPONTA CSAK EGYSZER kell használnia. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmaznia. 5.

6 I. Tartsa függõlegesen a Spiriva Respimat inhalálót, a zöld kupak legyen zárva, hogy a véletlen adagolást elkerülje. Fordítsa el az átlátszó tokot a címkén lévõ nyilak irányába a kattanásig (fél fordulat). II. Nyissa fel teljesen a zöld kupakot. Lassan és teljesen lélegezzen ki, majd az ajkaival zárja körül a csutora végét anélkül, hogy a szellõzõnyílást befedné. A Spiriva Respimat inhalálót a torka hátsó része felé irányítsa. Mialatt lassú, mély lélegzetet vesz a száján át, nyomja le az adagoló gombot, és addig folytassa a lassú belégzést, amíg bírja. Tartsa vissza a lélegzetét legalább 10 másodpercig, vagy ameddig tudja. III. Ismételje meg az I. és II. lépéseket, hogy a teljes adagot bejuttassa. Az inhalálót NAPONTA CSAK EGYSZER kell használnia. Zárja le a zöld kupakot a Spiriva Respimat inhaláló következõ használatáig. Ha több mint 7 napig nem használta a Spiriva Respimat inhalálót, egy befújást nyomjon ki a föld felé. Ha a Spiriva Respimat inhalálót több mint 21 napig nem használta, ismételje meg a 4-6. lépéseket, amíg látható gyógyszerpára jön a készülékbõl. Ezt követõen még háromszor ismételje meg a 4-6. lépéseket. Mikor kell beszereznie új Spiriva Respimat inhalálót: A Spiriva Respimat inhaláló 60 befújásra elegendõ mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz. A dózismutatón látható, hogy körülbelül mennyi gyógyszer maradt még. Ha a mutató eléri a skála piros részét, körülbelül 7 napra való gyógyszer (14 befújás) van még a készülékben. Ekkor kell felíratnia új Spiriva Respimat inhalálót. Ha a mutató elérte a piros skála végét (azaz mind a 30 adagot felhasználta), a Spiriva Respimat inhaláló üres, és automatikusan lezáródik. Ebben az esetben az alsó tok nem forgatható tovább. A Spiriva Respimat inhalálót legkésõbb háromhavi használat után akkor is el kell dobni, ha maradt még benne gyógyszer. Mi történik, ha: -Nem tudom az átlátszó tokot könnyen forgatni: Ok: a) A Spiriva Respimat már kész a használatra. b) A Spiriva Respimat zárt a 60 befújás (30 adag) után. Mit kell tenni: a) A Spiriva Respimat inhaláló úgy ahogy van, használható. b) Készítse elõ és használja az új Spiriva Respimat inhalálót. -A zöld kupakot teljesen kinyitottam és az ettõl levált az inhalálóról: Ok: a nyitás közben túl erõsen húzta a kupakot. Mit kell tenni: a kupakot könnyen vissza lehet illeszteni az inhalálóra. -Nem tudom lenyomni az adagoló gombot. Ok: az átlátszó tokot nem fordította el. Mit kell tenni: fordítsa el az átlátszó tokot kattanásig (fél fordulat). -Az átlátszó tok visszaugrik, miután elfordítottam: Ok: az átlátszó tokot nem fordította el kellõ mértékben. Mit kell tenni: készítse elõ alkalmazásra a Spiriva Respimat inhalálót azzal, hogy az átlátszó tokot kattanásig fordítja el (fél fordulat). 6.

7 -Az átlátszó tokot a kattanási ponton túl tudom fordítani: Ok: vagy megnyomta az adagoló gombot, vagy túl fordította az átlátszó tokot. Mit kell tenni: zárt zöld sapkával fordítsa el az átlátszó tokot kattanásig (fél fordulat). Hogyan ápolja az inhalálót: Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a csutorát és a csutora belsejében lévõ fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlõvel. A szájcsutora kismértékû elszínezõdése nem befolyásolja a Spiriva Respimat inhaláló teljesítményét. Szükség esetén a Spiriva Respimat inhaláló külsejét nedves ruhával törölje át. További tudnivalók: A Spiriva Respimat inhalálót nem szabad szétszedni a patron behelyezése és az átlátszó tok visszahelyezése után. Ne érintse meg a tok belsejében lévõ lyukasztó alkatrészt. TÚLADAGOLÁS: Ha egy nap alatt több mint 2 Spiriva Respimat befújást alkalmazott, azonnal beszéljen kezelõorvosával. Ilyenkor nagyobb lehet az olyan mellékhatások kialakulásának veszélye, mint szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség, szapora szívverés, vagy homályos látás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az belélegzõ készülék (inhaláló) címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Spiriva Respimat ot az elsõ használatot követõen legkésõbb 3 hónappal el kell dobni (lásd a Használati útmutatót). Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen oldat inhalációhoz. A Spiriva Respimat 2,5 mcg inhalációs oldat egy inhalációs oldatot tartalmazó patronból és egy Respimat inhaláló készülékbõl áll. A patront az elsõ alkalmazás elõtt be kell helyezni az inhaláló készülékbe. Egyszeres csomag: 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron, mely 60 befújásra elegendõ mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz. Dupla csomag: 2 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendõ mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz. Hármas csomag: 3 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendõ mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz. Nyolcas csomag: 8 db egyszeres csomag, mindegyikben 1 db Respimat inhaláló és 1 db patron van, mely 60 befújásra elegendõ mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz. A Spiriva Respimat forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és a gyártó: 7.

8 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Németország OGYI-T-8632/03 (30 adag) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: június OGYI/34721/2012. A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon az alábbi képviseletekhez: 1. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Magyarországi Fióktelepe 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 6. Tel: , Fax: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM park "F" épület Tel: , Fax: