BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,62 mg retard tabletta MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta pramipexol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MIRAPEXIN retard tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a MIRAPEXIN retard tablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A MIRAPEXIN retard tabletta idiopátiás ( ismeretlen kóreredetű ) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN retard tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont További információk ). A MIRAPEXIN retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: ha vesebetegségben szenved. ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség. 194

2 ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején. ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer), a nemi vágy megváltozása (pl.fokozott szexuális vágy), falási kényszer jelentkezik. ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) ha látászavara van. A MIRAPEXIN-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges. ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni. ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek. Gyermekek és serdülőkorúak A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is. A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak) - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) - mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható) - zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos), - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják), - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják). Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése. A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A MIRAPEXIN retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését. A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta. 195

3 A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni. A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN RETARD TABLETTÁT? A MIRAPEXIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról. A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be. A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le. A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe. A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist). A MIRAPEXIN retard tabletta dózisemelésének ütemezése Hét Napi adag (mg) A tabletták száma 1. 0,26 1 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta 2. 0,52 1 MIRAPEXIN 0,52 mg retrad tabletta VAGY 2 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta 3. 1,05 1 MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta VAGY 2 MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta VAGY 4 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a 196

4 napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet. Vesebetegségben szenvedők Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy az 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg. Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia. Ha MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa a MIRAPEXIN retard tabletta adagját a korábban szedett MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg. Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a MIRAPEXIN (azonnali hatóanyagleadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ha az előírtnál több MIRAPEXIN retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). - Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet. Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN retard tablettát Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben. Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN retard tabletta szedését Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti. Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tahikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma) Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 197

5 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a MIRAPEXIN retard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: 10 betegből több, mint 1-et érint 100 betegből 1-10-et érint 1000 betegből 1-10-et érint betegből 1-10-et érint betegből kevesebb, mint 1-et érint Az alábbi mellékhatásokat észlelheti: Nagyon gyakori: Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) Álmosság Szédülés Hányinger Gyakori: Szokatlan viselkedésre való kényszer Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) Zavartság Fáradtság Álmatlanság, inszomnia Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) Fejfájás Alacsony vérnyomás (hipotónia) Szokatlan álmok Székrekedés Látásromlás Hányás Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését Nem gyakori: Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása) Érzékcsalódás Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás Amnézia (memóriazavar) Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) Hízás Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés) Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) Ájulás Kóros szerencsejáték szenvedély, különösen nagy dózisú MIRAPEXIN szedése esetén Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)* Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)* Nyugtalanság Vásárlási kényszer Diszpnoé (nehézlégzés) 198

6 Csuklás Pneumónia (tüdőgyulladás) * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a nem gyakori kategória. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MIRAPEXIN RETARD TABLETTÁT? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a MIRAPEXIN retard tabletta A készítmény hatóanyaga a pramipexol Egy tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexoldihidroklorid-monohidrát formájában). Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát. Milyen a MIRAPEXIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, kerek, metszett élű tabletta. A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, ovális tabletta. A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható. A MIRAPEXIN retard tabletta minden hatáserősségben 10 tablettát tartalmazó ALU buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 199

7 A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Németország Gyártó Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Ingelheim am Rhein Németország 200

8 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Tél/Tel: България Magyarország Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Тел: Tel.: Česká republika Malta Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Tel: Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: Tel: +31 (0) Deutschland Norge BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim Norway KS Gesellschaft mbh Tlf: Tel: +49 (0) Eesti Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: Tel: Eλλάδα Polska Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: Tel.: España Portugal Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: Tel: France România Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: Tel: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: Puh/Tel:

9 Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: Tel: Latvija United Kingdom Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: Tel: Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján ( található. 202