4. sz. melléklete az OGYI-T-10363/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Átírás

1 4. sz. melléklete az OGYI-T-10363/01-03 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, augusztus 25. Szám: 7814/41/ /41/ /41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása új kiszerelés, törzskönyvi szám változás, javítás BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a StructoKabiven Peripheral emulziós infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió 1206 ml StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió 1904 ml Összetétel: 1206 ml 1904 ml 1000 ml-ként Aminosavak és elektrolitok 380 ml 600 ml 315 ml Glükóz 13 % 656 ml 1036 ml 544 ml Zsíremulzió 170 ml 268 ml 141 ml Ennek megfeleloen a teljes összetétel a következo: 1206 ml 1904 ml 1000 ml-ként Hatóanyagok Tisztított strukturált triglicerid 34 g 54 g 28 g Glükóz (monohidrátként) 85 g 135 g 71 g Alanin 5,3 g 8,4 g 4,4 g Arginin 4,6 g 7,2 g 3,8 g Glicin 4,2 g 6,6 g 3,5 g Hisztidin 1,1 g 1,8 g 0,93 g Izoleucin 1,9 g 3,0 g 1,6 g Leucin 2,8 g 4,4 g 2,3 g Lizin (acetátként) 2,5 g 4,0 g 2,1 g Metionin 1,6 g 2,6 g 1,3 g Fenilalanin 1,9 g 3,1 g 1,6 g Prolin 4,2 g 6,7 g 3,5 g Szerin 2,5 g 3,9 g 2,1 g Taurin 0,38 g 0,60 g 0,32 g Treonin 1,7 g 2,6 g 1,4 g

2 Triptofán 0,76 g 1,2 g 0,63 g Tirozin 0,15 g 0,24 g 0,12 g Valin 2,4 g 3,7 g 2,0 g Kalcium-klorid (Kalcium-klorid- 0,21 g 0,34 g 0,18 g dihidrátként) Nátrium-glicerofoszfát (hidrátként) 1,6 g 2,5 g 1,3 g Magnézium-szulfát (Magnéziumszulfát-heptahidrátként) 0,46 g 0,72 g 0,38 g Kálium-klorid 1,7 g 2,7 g 1,4 g Nátrium-acetát (Nátrium-acetáttrihidrátként) 1,3 g 2,0 g 1,1 g Cink-szulfát (Cink-szulfátheptahidrátként) 0,005 g 0,008 g 0,004 g 2 Ez megfelel: 1206 ml 1904 ml 1000 ml-ként Aminosavak 38 g 60 g 31,5 g Nitrogén 6,2 g 9,8 g 5,1 g Zsír 34 g 54 g 28 g Szénhidrátok - Glükóz (vízmentes) 85 g 135 g 71 g Energiatartalom - összenergia kb. 830 kcal kb kcal - nem-fehérje eredetu kb. 675 kcal kb kcal Elektrolitok - nátrium 30 mmol 48 mmol 25 mmol - kálium 23 mmol 36 mmol 19 mmol - magnézium 3,8 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol - kalcium 1,9 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol - foszfát 1 9,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol - cink 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol - szulfát 3,8 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol - klorid 27 mmol 42 mmol 22 mmol - acetát 79 mmol 125 mmol 66 mmol Ozmolalitás Ozmolaritás ph kb. 950 mosmol/kg víz kb. 850 mosmol/l kb. 5,6 1 A zsíremulzióból és az aminosav oldatból összesen. Segédanyagok: Tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz. Csomagolás: A StructoKabiven Peripheral háromkamrás rendszeru zsákban kerül forgalomba. A különálló rekeszek glükózt, aminosav oldatot elektrolitokkal, illetve zsíremulziót tartalmaznak. A belso zsák feltépheto forrasztással három rekeszre van osztva ml vagy 1904 ml emulzió háromkamrás zsákban 4 x 1206 ml dobozban 3 x 1904 ml (Excel zsák) dobozban 4 x 1904 ml (Biofine zsák) dobozban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

3 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Fresenius Kabi AB Uppsala, Svédország 3 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Felnott betegek gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálására javallott olyan esetekben, amikor a szájon keresztüli vagy bélen át történo táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt. 2. TUDNIVALÓK A STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a készítmény: Ismert tojás- vagy szójafehérje-allergia, vagy az összetevok bármelyikével szembeni érzékenység, súlyos hiperlipémia, súlyos májelégtelenség, súlyos véralvadási rendellenességek, az aminosav metabolizmus veleszületett zavarai, súlyos veseelégtelenség, ha nincs lehetoség hemofiltrációra, vagy dialízisre, akut sokk, olyan hiperglikémia, amelynek kezeléséhez óránként több, mint 6 egység inzulin adására van szükség, az infúzióban található elektrolitok bármelyikének kórosan magas szérumszintje, az infúziós kezelés általános kontraindikációi: akut tüdoödéma, hiperhidráció, kardiális dekompenzáció, hipotóniás dehidráció, hemofagocitózis szindróma, instabil állapotok (pl. súlyos poszt-traumás állapotok, felborult diabetes mellitus, akut miokardiális infarktus, metabolikus acidózis, súlyos vérmérgezés és hiperozmoláris kóma) esetén. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A zsíreliminációs képességet monitorozni kell. Ehhez a szérumtriglycerid-szint mérése javasolt, egy 5-6 órás zsírbevitelmentes periódus után. Az infúzió megkezdésekor a szérum triglicerid-koncentrációja nem haladhatja meg a 4 mmol/l értéket. A túl gyors infúziós sebességgel összefüggo kockázatok elkerülése céljából folyamatos és jól kontrollált infúzió alkalmazása javasolt, ha lehetséges infúziós pumpa alkalmazásával. Az elektrolit- és folyadékegyensúly zavarait (pl. kórosan emelkedett vagy alacsony szérum elektrolitszintek) az infúzió megkezdése elott korrigálni kell. StructoKabiven Peripheral csak óvatosan adható elektrolit visszatartásra hajlamos betegeknek. Valamennyi intravénás infúzió adásának megkezdésekor a beteg szoros klinikai megfigyelése szükséges. Ha bármilyen rendellenességre utaló tünet jelentkezne, az infúzió adását meg kell szakítani. Bármelyik centrális véna alkalmazása esetén fokozott az infekció kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani. A StructoKabiven Peripheral csak óvatosan adható olyan állapotokban, amelyekben a zsíranyagcsere károsodott. Veseelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás, csökkent májmuködés, hipotireozis és vérmérgezés esetén hipertrigliceridémia léphet fel. Ha ilyen körülmények között is indokolt a StructoKabiven Peripheral adása, a szérum triglicerid-koncentrációjának monitorozása feltétlenül szükséges. A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis egyensúly és a májenzimek (alkalikus-foszfatáz, ALT, AST) rendszeres mérése szükséges. Hosszabb idon át tartó zsírbevitel esetén a vérkép és a véralvadási paraméterek ellenorzése szükséges. A hiperfoszfatémia és a hiperkalémia kialakulásának megelozése érdekében veseelégtelenségben szenvedo betegek esetén a foszfát- és a káliumbevitelt gondosan ellenorizni kell.

4 A kiegészítésként adott egyes elektrolitok mennyiségét a beteg klinikai állapotának figyelembevételével a szérumszintek gyakori vizsgálata mellett kell meghatározni. A gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálást óvatosan kell alkalmazni, ha laktát-acidózis, a sejtek oxigénhiánya vagy magas szérumozmolaritás áll fenn. Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, borkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni. Zsírtartalma következtében a StructoKabiven Peripheral befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció, Hb), ha a mintavétel azelott történt, hogy a zsír kelloképpen ki nem ürült a véráramból. A betegek többségénél a zsír egy 5-6 órás zsírbevitel-mentes periódust követoen kiürül a vérbol. Ez a gyógyszerkészítmény szójaolajat tartalmaz, (tisztított strukturált triglicerid formájában) amely ritkán súlyos allergiás reakciókat válthat ki. Az aminosavak intravénás infúziója a nyomelemek különösen a réz és cink - vizelettel történo fokozott kiválasztásával járhat. Ezt számításba kell venni a nyomelemek adagolásakor, különösen a hosszan tartó gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás esetén. 4 Alultáplált betegeknél a gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás megkezdése a folyadékeloszlás átrendezodéséhez vezethet, ami tüdoödémát és pangásos szívelégtelenséget, valamint a szérumban a kálium, a foszfor, a magnézium és a vízben oldódó vitaminok koncentrációjának csökkenését eredményezheti. Ezek a változások órán belül jelentkezhetnek, ezért a gyomorbélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás óvatos és lassú bevezetése javasolt, a folyadék, az elektrolitok, a sók és a vitaminok szintjének szoros monitorozásával és megfelelo korrigálásával. A pszeudoagglutináció veszélye miatt a StructoKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni. Hiperglikémiás betegeknél exogén inzulin adására lehet szükség. Tromboflebitisz alakulhat ki, ha az infúziót perifériás vénán keresztül adják. A katéter beszúrási helyét a tromboflebitisz lokális jeleire naponta ellenorizni kell. Az aminosav oldat összetétele miatt a StructoKabiven Peripheral nem alkalmas csecsemoknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történo felhasználásra. Jelenleg nincs klinikai tapasztalat a StructoKabiven Peripheral gyermekeknél (2-tol 11 éves korig) történo alkalmazására. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás) Néhány gyógyszer, mint például az inzulin, befolyásolhatja a szervezet lipázrendszerének muködését. Ez az interakció azonban úgy tunik, csak csekély klinikai jelentoséggel bír. A klinikai adagokban adott heparin hatására a lipoprotein lipáz átmenetileg nagyobb mennyiségben kerülhet a keringésbe. Ez kezdetben fokozott plazma-lipolízist okozhat, amit a triglicerid felhasználás átmeneti csökkenése követhet. A tisztított strukturált trigliceridek szójaolajat tartalmaznak, amelyben természetes K 1 vitamin van. Koncentrációja azonban a StructoKabiven Peripheral-ban annyira alacsony, hogy várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentos mértékben a véralvadási folyamatokat a kumarin származékokkal kezelt betegek esetében. Terhesség és szoptatás A terhesekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre klinikai adat a StructoKabiven Peripheral alkalmazásáról. A StructoKabiven Peripheral fogamzásra gyakorolt hatását az organogenezis periódusán túl állatokban nem vizsgálták. Állatkísérletek adatainak kiértékelése reproduktív toxicitást mutatott Structolipid (a StructoKabiven Peripheral-ban lévo zsíremulzió) adása után. Ennek az adatnak a klinikai vonatkozása nem ismert. A StructoKabiven Peripheral alkalmazása terhesség ideje alatt csak különleges elbírálás alapján lehetséges. Nincs klinikai tapasztalat a szoptatás alatti alkalmazásáról. A StructoKabiven Peripheral-lal kezelt nok nem szoptathatnak.

5 5 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem várható a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STRUCTOKABIVEN PERIPHERAL EMULZIÓS INFÚZIÓT? Adagolás és az alkalmazás módja Az adagolást és az infúziós sebességet a zsírfelhasználási képesség és a glükóz-metabolizmus egyéni jellemzoi szerint kell meghatározni. Lásd a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot. Adagolás Az adagot egyénre szabottan kell meghatározni és a zsákméretet a beteg klinikai állapotának, testtömegének és táplálék-igényének függvényében kell kiválasztani. StructoKabiven Peripheral adása gyermekeknek nem ajánlott, lásd a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontot. A szervezet fehérjetömegének fenntartásához szükséges nitrogénigény a beteg állapotától (pl. a tápláltságától és a katabolikus stressz mértékétol) függ. Normál tápláltság, vagy enyhe metabolikus stressz esetén ez az igény 0,10 0,15 g nitrogén/ttkg/nap. Közepes, vagy nagyfokú metabolikus stressz esetén a beteg nitrogénigénye az esetleges malnutríciótól függetlenül 0,15 0,25 g nitrogén/ttkg/nap (0,9 1,6 g aminosav/ttkg/nap). A 0,10 0,20 g nitrogén/ttkg/nap (0,6 1,2 g aminosav/ttkg/nap) dózis a betegek többségének szükségletét fedezi, és napi ml StructoKabiven Perpheral-nak felel meg testtömegkilogrammonként. Egy 60 kg-os beteg esetében ez egyenlo 1200 ml 2400 ml StructoKabiven Perpheral-lal naponta. A szükséges, általánosan elfogadott glükózszükséglet 2,0 6,0 g/testtömeg kg/nap, míg a zsírszükséglet 1,0 2,0 g/testtömeg kg/nap ml StructoKabiven Perpheral 5,1 g nitrogént, (32 g aminosavat), 71 g glükózt, 28 g zsírt és 560 nem-fehérje eredetu energiát (688 összes kalória) biztosít. Az összenergia-szükséglet a beteg klinikai állapotától függ, és leggyakrabban kcal/ttkg/nap közé esik. Elhízott betegek esetén a dózist a számított ideális testsúly alapján kell megállapítani. A StructoKabiven Peripheral két különbözo méretu kiszerelésben készül kismértékben fokozott, vagy bazális tápanyagigényu betegek részére. A teljes gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás megvalósítása érdekében a StructoKabiven Peripheral-hoz kiegészítésként nyomelemeket és vitaminokat kell adni. Infúziós sebesség Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g /kg/óra, az aminosav esetén 0,1 g/kg/óra, a zsír esetén pedig 0,15 g/kg/óra. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak, és 0,08 g zsírnak testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott idotartama óra. Ha az eloírtnál több infúziót kapott Lásd a Zsír-túltelítodési szindróma, Túlzott aminosav infúzió, Túlzott glükóz infúzió pontot. Amennyiben zsír-, vagy aminosav-túladagolási tünetek lépnek fel, az infúziót lassabban kell adagolni, vagy be kell szüntetni. A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. A sürgosségi ellátásnak magában kell foglalnia az általános szupportív intézkedéseket, különös tekintettel a légzési és kardiovaszkuláris rendszerre. Létfontosságú a szoros biokémiai megfigyelés és a specifikus rendellenességek megfelelo kezelése.

6 Amennyiben hiperglikémia lép fel, a klinikai szituációnak megfelelo kezelést kell alkalmazni megfelelo inzulinadagolással, és/vagy az infúziós sebesség beállításával. Ezen kívül a túladagolás folyadék-túlterhelést, elektrolit egyensúlyzavarokat, és hiperozmolalitást okozhat. 6 Ritkán eloforduló súlyos esetekben hemodialízis, hemofiltráció vagy hemo-diafiltráció szükségessé válhat. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Émelygés, fejfájás, testhomérséklet-emelkedés, megemelkedett májenzim-, ketontest- és triglicerid-vérszint. Ritka (>1/10 000, <1/1000) Szapora szívverés, hipertenzió Nagyon ritka (<1/10 000) Légzoszervi tünetek, borkiütés, hátfájás, szédülés, hasmenés. Zsír-túltelítodési szindróma A csökkent Structolipid felhasználási képesség zsír-túltelítodési szindróma kialakulásához vezethet túladagolás következtében, de jelentkezhet a javallott infúziós ráta mellett is, ha a beteg klinikai állapotában hirtelen változás következik be, úgymint elégtele n vesefunkció vagy fertozés. A zsír-túltelítodési szindróma jellemzoi a vér magas zsírtartalma, láz, zsírinfiltráció, májnagyobbodás, lépnagyobbodás, vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony trombocitaszám, véralvadási zavarok és kóma. Mindezen tünetek a zsíremulzió adásának felfüggesztése után rendszerint visszafordíthatóak. Túlzott aminosav infúzió Más aminosav oldatokhoz hasonlóan, a StructoKabiven Peripheral-ban lévo Aminoven is válthat ki mellékhatásokat, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen hatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhomérséklet-emelkedést is kiválthat. Elégtelen vesemuködés esetén elofordulhat a nitrogéntartalmú termékek (pl. kreatinin, urea) szintjének emelkedése. Túlzott glükóz infúzió A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hiperglikémia kialakulásához vezet. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25 C homérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. Külso borító csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A három különálló rekesz tartalmát felhasználás elott össze kell keverni szétválasztva a feltépheto forrasztást. A forrasztások szétválasztása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani, homogén elegy biztosítása céljából. A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25 C homérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt összekeverés, ill. az adalékanyagok hozzáadása után azonnal fel kell használni. Amennyiben azonnal nem kerül felhasználásra, a tárolás 2-8 C homérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

7 7 OGYI-T-10363/01 (StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió 1206 ml, 4x) OGYI-T-10363/02 (StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió 1904 ml, 3x, Excel zsák) OGYI-T-10363/03 (StructoKabiven Peripheral emulziós infúzió 1904 ml, 4x, Biofine zsák)