BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Berocca pezsgotabletta Vitaminok, ásványi anyagok kombinációja

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Berocca pezsgotabletta Vitaminok, ásványi anyagok kombinációja Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Berocca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Berocca szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Berocca pezsgotablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Berocca pezsgotablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEROCCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Berocca pezsgotabletta vízben oldódó vitaminokat (C- és B-vitaminok) tartalmazó multivitaminkészítmény, ásványi anyagokkal (kalcium és magnézium) dúsítva. Javasolt a fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta C- és B-vitamin hiányos állapotokban. Általános leírás A vitaminok és ásványi anyagok fontos tápanyagok minden élolény számára. Az emberi szervezet önmaga nem tudja eloállítani azokat a vitaminokat és ásványi anyagokat, amelyekre szüksége van. Így annak érdekében, hogy egészséges és muködoképes maradjon, a szervezetnek a napi táplálékból kell ezeket az anyagokat megfelelo mennyiségben kinyernie. A vízben oldódó vitaminokat (pl. C-vitamin és B-vitaminok) a szervezet nem képes megfelelo mennyiségben tárolni, így ezeknek az utánpótlása idos korban, terhes noknél, szoptatás ideje alatt, fogyókúra esetén, bizonyos krónikus betegségekben, megerolteto fizikai terhelés alatt, hosszú stressz-periódusban vagy krónikus alkoholfogyasztás mellett nem biztos, hogy megfelelo. Az átlagosnál nagyobb a dohányzók és a fogamzásgátló tablettát szedo nok C-vitamin igénye is. B-vitaminok A B-vitaminok a sejt-anyagcsere folyamataiban játszanak szerepet, beleértve azokat a folyamatokat, amelyekben az ingerületátvivo anyagok képzodnek. C-vitamin A C-vitamin (aszkorbinsav) antioxidáns hatású anyag, amelynek fontos szerepe van a szabad gyökök semlegesítésében. A C-vitamin szükséges sok enzim muködéséhez és pl. a koleszterin, az epesavak és a gyógyszerek anyagcseréjéhez. A C-vitamin javítja a vasfelvételt a bélrendszerbol és hatással van a folsav-anyagcserére, valamint a fehérvérsejtek anyagcseréjére. Emellett segíti a kötoszövet képzodését és a fogak, a csontrendszer és a kapilláriserek muködését. OGYI/25840/2010

2 Kalcium A kalciumra sok összetett élettani folyamat során, továbbá az enzimek muködéséhez és az ingerületátvitelhez van szükség. Magnézium A magnéziumra több élettani folyamat muködéséhez van szükség, mint pl. a fehérjeképzodés, zsíranyagcsere, cukrok emésztése és sejtlégzés. A Berocca pezsgotabletta nem tartalmaz zsírban oldódó vitaminokat TUDNIVALÓK A BEROCCA SZEDÉSE ELOTT Ne alkalmazza a Berocca pezsgotablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Berocca pezsgotabletta egyéb összetevojére, - ha ismert, hogy magas a kalcium vagy magnézium vérszintje (túl sok kalcium vagy magnézium van a szervezetében), veseköve vagy húgyúti köve van, illetve ha hemokromatózisban szenved (vasraktározási rendellenesség); - ha vizeletében megnövekedett az oxálsav mennyisége, ha csökkent a vesefunkciója vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved, mivel a készítmény C-vitamint (aszkorbinsavat) tartalmaz éves életkor alatt. A Berocca pezsgotabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - A Berocca pezsgotabletta tartalmazza a javasolt napi kalcium-bevitel kb. 10%-át és a javasolt napi mangézium-bevitel kb. 30%-át. Így a Berocca pezsgotabletta alkalmazása hozzájárul ezeknek az elemeknek a napi beviteléhez, de önmagában nem kielégíto kalcium-, vagy magnézium-forrás. - A Berocca pezsgotablettát csak abban az esetben szabad B 12 -vitaminhiány kezelésére alkalmazni, ha ennek oka táplálkozási hiányosság. A tablettát nem szabad a B 12 -vitaminhiány más formáinak kezelésére alkalmazni (pl. súlyos vérszegénység vagy a B 12 -vitamin nem megfelelo felszívódása a belek vagy a hasnyálmirigy betegsége miatt). - Egy pezsgotabletta tartalmazza a B 6 -vitamin (piridoxin) maximális napi adagját. A javasolt napi adagot (1 db pezsgotabletta) nem szabad túllépni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrend-kiegészítoket és a gyógynövényekbol készült termékeket is. - Az aszkorbinsav (C-vitamin) zavarhatja a vizelet glükóztartalmának meghatározását, így a C-vitamin adását több nappal a vizelet glükóztartalmának meghatározása elott fel ke ll függeszteni. - Több mint 5 mg piridoxin (B 6 -vitamin) bevitele levodopa tartalmú gyógyszert szedo, Parkinsonkórban szenvedo betegeknél a levodopa hatását felfüggeszti, de ez a hatás nem jelentkezik levodopa-karbidopa, illetve levodopa-benszerazid kombináció alkalmazásánál. - Ha Ön a tioszemikarbazonok osztályába tartozó gyógyszert vagy 5-fluorouracilt alkalmaz, tájékoztassa kezeloorvosát, mivel ezek a hatóanyagok csökkenthetik a Berocca pezsgotabletta B 1 - vitamin hatóanyagának hatását. - Ha Ön dezferroxamint szed (pl. a szervezetében történo vasfelhalmozódás kezelésére), a kezelés elso hónapjában nem alkalmazhatja a Berocca pezsgotablettát, mivel a pezsgotabletta tartalmaz C- vitamint is, ami egyszerre alkalmazva a dezferroxaminnal hatással lehet a szívmuködésére. - A gyomorsavtúltengés kezelésére alkalmazott szerek (antacidumok) megakadályozzák a B 1 -vitamin felvételét. - A neomicin, az aminoszalicilsav és a H2-receptor blokkolók (pl. a ranitidin és a famotidin) csökkenthetik a B 12 -vitamin felvételét az emésztorendszerbol. - Az acetilszalicilsav (aszpirin) kb. 2/3-ára csökkenti az aszkorbinsav felvételét.

3 3 - A fogamzásgátló tabletta alkalmazása csökkentheti a B 12 -vitamin, a piridoxin és az aszkorbinsav mennyiségét a vérben. - Az omeprazol (gyomorsav kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkentheti a C-vitamin mennyiségét, ami a táplálékból felszívódik. - Egyes antibiotikumok (tetraciklin) csökkentik a C-vitamin felvételét. - Bizonyos központi idegrendszerre ható szerek (barbiturátok) csökkentik a C-vitamin felvételét. - Gyulladásgátló szerek (kortikoszteroidok) csökkentik a C-vitamin felvételét - Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátló tabletták megnehezítik a C-vitamin felszívódását. - A karbamazepin (epilepszia ellenes szer) vérszintje megemelkedhet a B 3 -vitamin hatására. - Kalcium tartalmú készítményekkel mint pl. a Berocca egyidejuleg alkalmazva romolhat a tetraciklin antibiotikum felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a Berocca pezsgotabletta bevétele elott, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. - Vízhajtó gyógyszerek, gyulladáscsökkento kortikoszteroidok, bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok, mint pl. digoxin) szedésekor forduljon kezeloorvosához, mivel kalcium tartalmú készítménnyel alkalmazva kölcsönhatás fordulhat elo. A Berocca pezsgotabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A spenótban és a rebarbarában lévo oxálsav, valamint a teljes kiorlésu gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követo két órában ne alkalmazza a Berocca pezsgotablettát. Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs arra utaló jel, amely szerint a Berocca pezsgotabletta károsan befolyásolná a magzat vagy újszülött egészségét az ajánlott napi adag betartása mellett. Mindazonáltal a Berocca pezsgotablettát terhesség alatt csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Szoptatás A Berocca pezsgotablettában található vitaminok és ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejbe, de az ajánlott adagolást betartva nem várhatók kedvezotlen hatások a gyermekre nézve. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Berocca pezsgotabletta nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Berocca pezsgotabletta egyes összetevoirol A vizelet erosen sárgára színezodik a Berocca pezsgotabletta alkalmazása után. Ez teljesen ártalmatlan hatás, amelyet a készítmény B 2 -vitamin tartalma okoz. Édesítoszerek: A Berocca pezsgotabletta aszpartám (E951), mannitol (E421) és aceszulfám-kálium édesítoszereket tartalmaz. Az aszpartám (E951) fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzodik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedo betegek esetében ártalmas lehet. Fenilketonuriában szenvedo betegek nem szedhetik a készítményt. Ez a készítmény tartalmaz egy kis mennyiségu, színezékbol származó szacharózt is. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni a Berocca pezsgotablettát. Nátrium: Egy darab Berocca pezsgotabletta 272 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni. Cukorbetegek: Cukorbetegség esetén is alkalmazható a Berocca pezsgotabletta, mivel egy darab Berocca pezsgotabletta 276 mg szénhidrátot tartalmaz mannitol formájában, amelynek diabetikus csereértéke 0,028 (ez megfelel 0,66 kcalnak).

4 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEROCCA PEZSGOTABLETTÁT? 4 A Berocca pezsgotablettát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfeleloen szedje. Ha nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnotteknek és 11 éves kor feletti gyermekeknek 1 db pezsgotabletta naponta. Szedése 11 éves kor alatt nem javasolt. A pezsgotablettát egy pohár vízben fel kell oldani. A javasolt napi dózist nem szabad túllépni. A Berocca pezsgotabletta a kívánt hatás eléréséig szedheto (egy hónaptól számos hónapig). Ha az eloírtnál több Berocca pezsgotablettát vett be: Azonnal keresse fel orvosát, gyógyszerészét, bármelyik kórház sürgosségi osztályát vagy toxikológiai osztályát, ha Ön vagy más, pl. egy kisgyermek túl sok Berocca pezsgotablettát vett be. Túladagolást eddig nem jelentettek. A túladagolás gyomor-bél rendszeri tünetekkel járhat, mint hasmenés és hasi fájdalomérzés. A B 6 -vitamin magas dózisa (hónapokon keresztül naponta több mint 200 mg szedése, ami 20 db Berocca pezsgotablettának felel meg) idegi bántalmakhoz vezethet, pl. fájdalom, bizsergés, foleg a kézfejeken és a lábfejeken. Bármely egyéb kérdésével keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Berocca pezsgotabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Berocca pezsgotabletta hatóanyagai olyan anyagok, amelyek természetesen megtalálhatóak az emberi szervezetben és alkalmazásuk általában nem okoz mellékhatásokat. A leggyakoribb mellékhatások enyhe és átmeneti emésztési zavarok. Nagyon ritkán allergiás reakció (borkiütés, torokduzzanat, ekcéma), magas kálium-szint, vérképeltérések, hasnyálmirigy-gyulladás fordulhatnak elo. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BEROCCA PEZSGOTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva, mivel a pezsgotabletta széteshet, ha nedvességnek van kitéve. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati ido (EXP) után ne szedje a Berocca pezsgotablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.

5 5 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Berocca pezsgotabletta? - A készítmény hatóanyagai: Vitaminok: C-vitamin (aszkorbinsav) B 1 -vitamin (tiamin-hidroklorid) B 2 -vitamin (riboflavin) B 3 -vitamin (nikotinamid) B 5 -vitamin (kalcium-pantotenát) B 6 -vitamin (piridoxin-hidroklorid B 12 -vitamin (cianokobalamin) H-vitamin (biotin) Ásványi anyagok: Kalcium (kalcium-karbonát) Magnézium (magnézium-karbonát és magnézium-szulfát-dihidrát) 1000 mg 15 mg 15 mg 50 mg 23 mg 10 mg 0,01 mg 0,15 mg 100 mg 100 mg - Egyéb összetevok: Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-klorid, aszpartám (50 mg), nátrium-lauril - szulfát, mannit (76 mg), bétakarotin 1% CWS (E160a), Beet red (betain, cékla, E162), narancs aroma (55588/AP) Keverékekben: Nátrium-citrát, citromsav, dextrin; nátrium-aszkorbát, alfa-tokoferol, akáciamézga, növényi olajok, szacharóz. Milyen a Berocca pezsgotabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, lapos, enyhén pöttyös, halványsárga, kb. 25 mm átméroju, 7,3 mm vastag, narancs ízu pezsgotabletta 10 db, illetve 20 db pezsgotabletta alumínium fóliában, nedvességmegköto betétet tartalmazó muanyagkupakkal lezárt alumínium vagy muanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft., H-1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó: Bayer Sante Familiale, F Gaillard, Rue de l industrie 33, Franciaország OGYI-T 5206/01-04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: