BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A, D, E, C és B-vitamin-komplex

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz A, D, E, C és B-vitamin-komplex Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cernevit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cernevit alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Cernevit-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cernevit-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERNEVIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer por formájában kapható, felhasználható oldatos injekció vagy infúzió elkészítésére. 12 féle vitamint tartalmaz: retinol (A-viatmin) piridoxin (B 6 -vitamin) aszkorbinsav (C-vitamin) tiamin (B 1 -vitamin) biotin (B 8 -vitamin) kolekalciferol (D-vitamin) riboflavin (B 2 -vitamin) folsav (B 9 -vitamin) alfa-tokoferol (E-vitamin) pantoténsav (B 5 -vitamin) cianokobalamin (B 12 -vitamin) niacin (PP-vitamin) A Cernevit vízben és zsírban oldódó vitaminok keveréke (a K-vitamin kivételével). A készítmény megfelelo vitaminpótlást nyújt olyan felnotteknek és 11 éves kor feletti gyerekeknek, akiket csak speciális módon, vénán keresztül lehet táplálni. 2. TUDNIVALÓK A CERNEVIT ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Cernevit-et: A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával, különösképpen a B1 vitaminnal, folsavval szembeni túlérzékenység esetén. Hiperkalcémia (a vér túlzottam magas kalciumszintje) vagy ehhez vezeto betegségek és állapotok esetén. A- vagy D-hipervitaminózis esetén (ezen vitaminok szintje túlzottan magas a szervezetben). Egyideju retinoid (A vitamin származékok) kezelés esetén. Vérzékenység (hemofília) esetén. Ha a bélmozgás lelassult, esetleg le is állt (mechanikai ok miatt kialakult ileusz). Deferroxamin (a vastúltengés kezelésében használt hatóanyag) kezelés elso hónapjában. Leber szindróma (ismeretlen eredetu, öröklodo látóideg-sorvadás) esetén. Dohányzás okozta látásgyengülés esetén. OGYI/44290/2010

2 2 A Cernevit fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Alkalmazása 11 éves kor alatti gyermekeknél, csecsemoknél és újszülötteknél nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendo adat és fokozott a túladagolás veszélye. A készítmény óvatosan adandó vese- (vesekövesség) és májbetegségben szenvedoknek. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. B 6 -vitamin A Cernevit-ben található B 6 -vitamin csökkentheti az levodopa hatékonyságát, mivel annak lebomlását fokozza, illetve csökkenti a fenobarbitál és a fenitoin koncentrációját a vérben. Folsav A folsav fokozhatja bizonyos epilepszia elleni szerek, mint például a fenobarbitál, a fenitoin és a pirimidon lebontását. A görcsgátlók vérszintjét egyideju folsav használat esetén folyamatosan ellenorizni kell. Az orvos ennek megfeleloen módosíthatja a gyógyszerek adagolását. E-vitamin Egyes források szerint az E-vitamin nagy dózisai fokozzák a vérzékenységet K-vitamin hiányban szenvedo betegekben. D-vitamin Fokozódik a hiperkalcémia (túl magas kalciumszint) veszélye, ha a D-vitamint tiazid vizelethajtókkal és kalciummal együtt alkalmazzák. A vér kalcium szintjének folyamatos ellenorzése szükséges. C-vitamin Vastúlterhelésben szenvedo betegek esetében, a deferroxamin kezelés elso hónapja alatt nem adható C-vitamin, mivel a terápia elején, amikor a szövetek többlet vastartalommal rendelkeznek, az C- vitamin fokozhatja a vas káros hatását, különösen a szívben. C-vitamin hiány kezelésére, bipoláris betegsége (pszichiátriai betegség) miatt flufenazin terápiában is részesülo beteg esetében, a C-vitamin adása a flufenazin vérszintjének csökkenésével és a beteg állapotának romlásával összefüggésbe hozható volt. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Nincsen adat a Cernevit terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan. Szükség esetén a Cernevit felírható a terhesség ideje alatt is, feltéve, hogy alkalmazása a javallatoknak és az adagolási eloírásoknak megfeleloen történik, elkerülve így a vitamin túladagolást. Szoptatás A Cernevit használata nem ajánlott szoptató noknél, az újszülöttekben kialakuló vitamin túladagolás kockázata miatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezheto. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CERNEVIT-ET? A Cernevit felnotteknél és 11 év feletti gyermekeknél alkalmazható.

3 3 Az adagolás a vénán kereszüli táplálás teljes ideje alatt folytatható. Egyéb infúziós oldatokhoz való hozzákeverés elott az összeférhetoséget ellenorizni kell, különösen, ha a Cernevit speciális, vénán keresztüli táplálást biztosító, glükózt, ionokat és aminosavat tartalmazó kettos keverék tápoldattal, vagy glükózt, elektrolitokat, aminosavakat és zsírokat tartalmazó hármas keverék tápoldattal együtt kerül alkalmazásra. A szokásos napi adagja egy injekciós üveg. Kizárólag intravénásan alkalmazható. Az elkészítés módja Cernevit (injekciós üveg BIO-SET nélkül) Fecskendo segítségével fecskendezzen be 5 ml injekció elkészítésére szolgáló injekcióhoz való vizet, 5%-os glükóz oldatot vagy 0,9%-os nátium-klorid oldatot az injekciós üvegbe. Óvatosan keverje össze az elegyet, hogy az injekciós üveg tartalma feloldódjon. Az elkészített oldat sárga-narancssárga színu. Cernevit BIO-SET A Cernevit BIO-SET az oldat közvetlen elkészítését teszi lehetové az injekciós csatlakozóval ellátott zsákokban (az egyrekeszes ill. többrekeszes muanyag zsákokban egyaránt). Egyrekeszes zsák: 1. Csavarja el az injekciós üveg zárókupakját majd húzza addig, amíg a biztonsági gyuru el nem törik. 2. Csatlakoztassa a BIO-SET-et közvetlenül a zsák injekciós nyílásához. 3. Aktiválja a BIO-SET-et úgy, hogy nyomást gyakorol az átlátszó mozgatható részére. Ezáltal az injekciós üveg gumidugója átfúródik. 4. Tartsa függolegesen a már összecsatlakoztatott rendszert (a BIO-SETet és az infúziós zsákot) úgy, hogy a zsák legyen felül. Többször óvatosan nyomja össze az infúziós zsákot, hogy az oldat az injekciós üvegbejusson (kb. 5 ml). Ezután a Cernevit elkészítéséhez rázza össze az injekciós üveget. 5. Fordítsa felfelé az összecsatlakoztatott rendszert és tartsa függolegesen, fejjel lefelé. Többször óvatosan nyomja össze az infúziós zsákot, hogy a felso részben levo levego visszajusson az injekciós üvegbe, így lehetové téve az oldat visszaáramlását az infúziós zsákba. 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös pontokban leírtakat, amíg az injekciós üveg ki nem ürül. 7. Távolítsa el, és dobja el a Cernevit BIO-SET injekciós üveget.

4 8. Óvatosan keverje össze az infúziós oldatot. 4

5 5 Többrekeszes zsák A Cernevit BIO-SET elkészítését a többrekeszes zsák aktiválása elott kell elvégezni (mielott kinyitná a nem átereszto szigetelést, és mielott összekeverné az egyes rekeszek tartalmát). 1. Helyezze a többrekeszes zsákot az asztalra. 2. Csavarással és a biztonsági gyuru letörésével távolítsa el a Cernevit BIO-SET zárókupakját. 3. Közvetlenül csatlakoztassa a BIO-SET-et a többrekeszes zsák injekciós nyílásához. 4. Aktiválja a BIO-SET-et úgy, hogy nyomást gyakorol az átlátszó mozgatható részére. Ezáltal az injekciós üveg gumi dugója átfúródik. 5. Tartsa függolegesen az injekciós üveget. Többször óvatosan nyomja össze az adott rekeszt, hogy az oldat átjusson az injekciós üvegbe. Rázza meg az injekciós üveget, hogy a Cernevit feloldódjon. 6. Fordítsa felfelé a már összecsatlakoztatott rendszert és tartsa függolegesen. Óvatosan nyomja össze a rekeszt többször, hogy a rekesz felso részében levo levego beáramoljon az injekciós üvegbe így lehetové téve az oldat visszaáramlását az infúziós zsákba. 7. Ismételje meg a 4-es és 5-ös pontokban leírtakat, amíg az injekciós üveg ki nem ürül. 8. Távolítsa el és dobja ki a Cernevit BIO-SET-et. 9. Végezetül aktiválja a többrekeszes zsákot. 10. Keverje össze az oldatot a tasak legalább háromszori megforgatásával. Figyelmeztetés: Figyeljen arra, hogy a BIO-SET az elkészítési folyamat teljes idotartama alatt szorosan illeszkedjen az injekciós csatlakozóra. Ellenorizze az injekciós üveg sértetlenségét.

6 6 Dolgozzon aszeptikus körülmények között. Ha az eloírtnál több Cernevit-et alkalmazott A Cernevit túladagolása következtében fellépo klinikai tünetek leggyakrabban az A- illetve D-vitamin túladagolásából származnak. Akut A-vitamin túladagolás klinikai tünetei ( NE-t (Nemzetközi Egység) meghaladó dózis): - szedáció, szédülés, emésztorendszeri zavarok, hányinger, hányás, fejfájás, koponyauri nyomásfokozódás (amely újszülötteknél a kutacsok kidudorodását okozhatja), borpír, borviszketés, hámlás. A krónikus A-vitamin túladagolás tünetei lehetnek (A-vitamin hosszan tartó adagolása a szokásos dózis feletti tartományban nem vitaminhiányos betegeknél): - fáradtság, ingerlékenység, anorexia, súlyvesztés, hányás és egyéb emésztorendszeri panaszok, enyhe láz, máj- és lépmegnagyobbodás, borelváltozások (a bor sárgás elszínezodése, kiszáradása, érzékenysége a napfényre), hajhullás, az ajkak kiszáradása és vérzése, vérszegénység, fejfájás, hiperkalcémia (túlzottan emelkedett kalciumszint a vérben), éjszakai vizelés, agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép, fülcsengés és látászavar. Továbbá koponyauri nyomásfokozódás, a hosszú csöves csontok kérgi kinövései és ido elotti ízületi összenövés. Akut D-vitamin túladagolás: nagy mennyiségu D-vitamin bevitel hiperkalcémiához, és ezzel kapcsolatosan hiperkalciúriához (a vizelet kalciumtartalmának jelentos növekedése), a kalciumnak nem a normál helyekre történo beépüléséhez, vese valamint szív- és érrendszeri károsodáshoz vezethet. Tünetei lehetnek: izomgyengeség, anorexia, közönyösség, csontfájdalom, verítékezés, fejfájás, szomjúság, szédülés, hányás, hányinger, hasmenés, nagymennyiségu vizeletürítés, fehérjevizelés, magas vérnyomás, ritmuszavar. Akut vagy krónikus túladagolás esetén a Cernevit adagolását le kell állítani, a kalcium bevitelt csökkenteni kell, a diurézis (vizelet mennyisége) és a folyadékpótlás megemelése szükséges. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer a Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A benne levo B 1 -vitamin miatt ritkán túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordulhatnak elo ( kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto) olyan betegeknél, akiknél a háttérben allergia van jelen. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Elszigetelt esetekben közvetlenül vénán keresztül, egyszerre (bólusban) beadott injekció adása során néhány bélgyulladásban (enterokolitisz) szenvedo betegnél mérsékelt májenzim (ALAT (SGPT) transzamináz) emelkedést figyeltek meg, de a Cernevit kezelés abbahagyása után a megemelkedett értékek gyorsan normalizálódtak. Az ilyen betegek esetén ajánlatos a májenzim (transzamináz) szérumszintjét folyamatosan ellenorizni. A készítményben található glikokólsav miatt a gyógyszerkészítmény ismételt és hosszan tartó alkalmazása során sárgaságban (hepatikus ikteruszban) vagy jelentos laboreltéréssel járó kolesztázisban szenvedo betegeknél (kóros májfunkciós laborértékek) a májfunkció gondos ellenorzésére van szükség.

7 5. HOGYAN KELL A CERNEVIT-ET TÁROLNI? A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Elkészítését követoen az oldat 25 C-on 24 órán keresztül stabil. Mikrobiológiai megfontolásból az oldatot elkészítést követoen azonnal fel kell használni. 7 Ha az elkészítést követoen nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje ill. feltételeinek biztosítása a felhasználó felelossége, normál esetben ez maximum 24 óra, 2-8 C között, hacsak az oldat elkészítése nem ellenorzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt. Ne tárolja a felbontott injekciós üveget, illetve ne használja a készítményt, ha az elkészítés után nem a megszokott színu oldatot látja. A dobozon feltüntetett lejárati idoután ne alkalmazza a Cernevitet. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cernevit Hatóanyagok: Egy injekciós üveg (5 ml tartalma): A-vitamin (retinol) retinol-palmitát formájában D 3 -vitamin (kolekalciferol) E-vitamin (alfa-tokoferol) ezzel egyenértéku DL-alfa-tokoferol C-vitamin (aszkorbinsav) B 1 -vitamin (tiamin) kokarboxiláz-tetrahidrát formájában B 2 -vitamin (riboflavin) riboflavin-nátrium-foszfát-dihidrát formájában B 6 -vitamin (piridoxin) piridoxin-hidroklorid formájában B 12 -vitamin (cianokobalamin) B 9 -vitamin (folsav) B 5 -vitamin (pantoténsav) dexpantenol formájában B 8 -vitamin (biotin) PP-vitamin (niacin) nikotinamid formájában 3500 NE 220 NE 11,20 NE 10,20 mg 125 mg 3,51 mg 5,80 mg 4,14 mg 5,67 mg 4,53 mg 5,50 mg 0,006 mg 0,414 mg 17,25 mg 16,15 mg 0,069 mg 46 mg Egyéb összetevok: glicin, glikokólsav, szójalecitin, nátrium-hidroxid, sósav. Egy vagy több vitamin hiányát speciális pótlással kell korrigálni. A Cernevit nem tartalmaz K-vitamin-t ezért, ha szükséges, az külön, kiegészítésként adandó. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

8 8 Narancssárga liofilizált pogácsa. Liofilizált pogácsa alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt barna, injekciós üvegben BIO-SET-tel vagy nélküle. 10 db injekciós üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxter Hungary Kft, 1138 Budapest, Népfürdo u. 22. Gyártó Baxter S.A. Lessines, Belgium OGYI-T-8159/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: