BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán hidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a novérhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a novért. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert egy orvos vagy egy novér fogja Önnek cseppinfúzióként egy visszérbe beadni a kórházban. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - olyan petefészekrák vagy kissejtes tüdorák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult; - elorehaladott méhnyak-rák kezelésére abban az esetben, ha mutéti vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyak-rák kezelése esetén a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egy másik, ciszplatinnak nevezett gyógyszerrel kombinálják. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a topotekánra vagy a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz egyéb összetevojére (ezek a 6. pontban a Mit tartalmaz a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz címu részben kerülnek felsorolásra); - ha szoptat. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés megkezdése elott abba kell hagynia a szoptatást; - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Kezeloorvos ezt meg fogja Önnek mondani a legutóbbi vérvizsgálat eredményei alapján. Közölje orvosával, ha ezek bármelyik érvényes Önre. OGYI/20817/2010

2 2 A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Kezeloorvosának még azelott, hogy ezt a gyógyszert beadná Önnek, tudnia kell róla : - ha Önnek vesebetegsége van. Lehet, hogy meg kell változtatni a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz adagját. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén. - ha Önnek májbetegsége van. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz súlyos májbetegség esetén nem javasolt. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz károsíthatja a tüdot. Ez néha még halálhoz is vezethet. A tüdokárosodás kockázata fokozódik, ha korábban már volt tüdobetegsége, tüdorákja; a tüdok területét érinto sugárkezelést végeztek Önnél; olyan gyógyszereket kapott, melyek tüdokárosodást okozhatnak; vagy ha úgynevezett dohányos tüdeje van. Kezeloorvosa rendszeres idoközönként meg fogja vizsgálni a tüdo muködését és úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést, ha Önnél olyan tünetek, mint köhögés, láz és/vagy légzési problémák jelentkeznek. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz a véralvadást eloidézo sejtek (vérlemezkék) számának a csökkenését okozhatja. Ez viszonylag kis sérülésekbol, például egy kisebb vágásból súlyos vérzések kialakulásához vezethet. Ritkán súlyosabb vérzéshez (hemorrágiához) vezethet. Ha az általános egészségi állapota nem túl jó, valószínubb, hogy a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz végzett kezelés alatt mellékhatásokat tapasztal. A kezelés is kevésbé lehet hatásos. Kezeloorvosa a kezelés során értékelni fogja az Ön általános egészségi állapotát. Szólnia kell neki abban az esetben, ha lázas, fertozése van, vagy bármi módon rosszul érzi magát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t nem szabad terhes noknél alkalmazni. Károsíthatja a kezelés elott, alatt, vagy röviddel utána fogant magzatot. Hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazzon. Kérjen kezeloorvosától tanácsot. Ne vállaljon terhességet / kerülje a gyermeknemzést egészen addig, amíg kezeloorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos a gyermek szempontjából. A férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel, vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés során teherbe esik, azonnal szóljon kezeloorvosának. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel való kezelés mellett tilos szoptatni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz fáradtságot, gyengeséget okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjármuvet vagy kezeljen gépeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ-T? Önnél a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz adagja az alábbiaktól fog függeni: - az Ön testfelületének nagyságától (m²); - a kezelés elott és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétol; - a kezelt betegségtol;

3 - attól, hogy az Ön szervezete milyen jól viseli majd el a kezelést. Felnottek Petefészekrák és kissejtes tüdorák: A szokásos adag 1,5 mg/ m²testfelület naponta egyszer, öt napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként meg fogják ismételni. 3 Méhnyak-rák: A szokásos adag 0,75 mg/m² testfelület naponta egyszer, három napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként meg fogják ismételni. A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz. A ciszplatinnal kapcsolatosan további információért lásd a megfelelo gyógyszer betegtájékoztatóját. Gyermekek Gyermekek esetében korlátozott a tapasztalat és ezért a kezelés nem javasolt. Hogyan készítik el a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény infúziós oldathoz való koncentrátum eloállítására való por formájában kerül forgalomba. A port fel kell oldani, a képzodo koncentrátumot beadás elott tovább kell hígítani. Hogyan adják be a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz-t A hígított Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz oldatot egy orvos vagy novér adja majd be Önnek cseppinfúzió formájában. Az infúziót általában a karba kötik be és körülbelül 30 perc alatt adják be. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elo. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érint; gyakori: 100 kezelt betegbol 1 10-et érint; nem gyakori: kezelt betegbol 1 10-et érint; ritka: kezelt betegbol 1 10-et; nagyon ritka: kezelt beteg közül kevesebb mint 1-et érintenek nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság. Súlyos mellékhatások: Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a következo súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek. Fertozések (nagyon gyakori), melyek tünetei lehetnek: - láz; - az általános állapot jelentos rosszabbodása; - helyi tünetek, például torokfájás, vagy égo érzés vizeléskor; - az eros gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (neutropéniás kolitisz) jeleként. A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz csökkentheti fertozésekkel szembeni ellenállóképességét.

4 Tüdogyulladás (ritka), melynek tünete lehet: - légzési nehézség; - köhögés; - láz. 4 Ennek a súlyos állapotnak (ún. intersticiális tüdobetegség) a kialakulási kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdoproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést vagy olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ). A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz egyéb mellékhatásai közé tartozik: Nagyon gyakori mellékhatások Általános gyengeség és fáradtság érzése, amelyek a vörösvértestszám csökkenésének (vérszegénységnek) a tünetei lehetnek. Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége. Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzés, amit az okoz, hogy a véralvadásért felelos sejtek (vérlemezkék) száma csökken a vérben. A vérben keringo fehérvérsejtek (leukociták) alacsony száma. A neutrofil granulociták (az egyik fehérvérsejt-típus) kórosan alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jár. Fogyás és az étvágy elvesztése (étvágytalanság), fáradtság, gyengeség. Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés. A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv vagy az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukozitisz). Láz. Fertozések. Hajhullás. Gyakori mellékhatások Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük borkiütés). Sárga bor (sárgaság), amit a kóros májmuködés okoz. Viszketés (pruritusz). Súlyos fertozés (szepszis). Rossz közérzet. Ritka mellékhatások Súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók Folyadék felszaporodása okozta duzzanat (angiödéma), például a szem és az ajak körül, illetve a kézfejek, a lábfejek és a torok terültén. Súlyos esetben légzési nehézségeket okozhat. Viszketo borkiütés (vagy csalánkiütés). Nagyon ritka mellékhatások Az injekció helyén enyhe fájdalom és gyulladás annak következtében, hogy a termék véletlenül a környezo szövetbe kerül (extravazáció), például azért, mert átszivárog. Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a novért.

5 5 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A TOPOTECAN EBEWE KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ-T? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúziót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hutoszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz - A készítmény hatóanyaga a topotekán. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). Egy darab 1 milliliteres injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz. Egy darab 3 milliliteres injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz. Egy darab 4 milliliteres injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz. - Egyéb összetevok: borkosav, hígított sósav és injekcióhoz való víz. Milyen a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában kapható. A koncentrátum tiszta, halványsárga oldat, amit színtelen injekciós üveg tartalmaz. Az üveg védo muanyag tartályban (Onco-Safe) vagy anélkül kapható. Az Onco-Safe nem érintkezik a gyógyszerkészítménnyel, és az egészségi ellátást végzo és a gyógyszertárban dolgozó személyzet számára a szállítás során fokozza a biztonságot. Kiszerelés mérete: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml 1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse Unterach Ausztria

6 6 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgium Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgária Topotecan Ebewe 1 mg/ml, k???????????????????????????? Ciprus Topotecan Ebewe 1 mg/ml????? d????µa??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???????s? Csehország Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Dánia Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Észtország Topotecan Ebewe 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Finnország Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franciaország Topotecan Ebewe 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Németország Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Görögország Topotecan Ebewe 1mg/ml????? d????µa??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???????s?. Magyarország Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írország Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Olaszország Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lettország Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai Litvánia Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Hollandia Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvégia Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lengyelország Topotecan Ebewe Portugália Topotecano Ebewe 1 mg/ml Románia Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Szlovákia Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát Spanyolország Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Svédország Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Egyesült Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Királyság OGYI-T-21729/01 OGYI-T-21729/02 OGYI-T-21729/03 OGYI-T-21729/04 OGYI-T-21729/05 OGYI-T-21729/06 1x3 ml 5x3 ml 10x3 ml 1x4 ml 5x4 ml 10x4 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Különleges utasítások a készítménnyel való munkára és a megsemmisítésre vonatkozóan A termék ellenorzése alkalmazás elott Az összes parenterális gyógyszerkészítményhez hasonlóan a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazás elott vizuálisan ellenorizni kell, nincsenek-e benne látható részecskék vagy elszínezodés. Ne alkalmazza a Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt, ha minoségromlásra utaló jeleket vesz észre.

7 Hígítási utasítás Alkalmazás elott hígítandó. 7 A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény megfelelo térfogatát tovább kell hígítani 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval, vagy 5 %-os glükóz intravénás infúzióval ahhoz, hogy elérjék a mikrogramm/ml végso topotekán-koncentrációt (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml és 0,05 mg/ml legyen a végkoncentráció). A szükséges térfogatot közvetlenül ki lehet szívni az injekciós üvegbol. A beteg számára szükséges adaghoz lehet, hogy több mint egy injekciós üvegre van szükség. A beteg számára szükséges - milligrammban kifejezett - adag alapján a megfelelo számú injekciós üvegbol, jelzéssel ellátott fecskendokkel, aszeptikus körülmények között vegye ki a megfelelo térfogatú 1 mg/ml topotekán-oldatot. Például 2,7 mg topotekánhoz 2,7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményre van szükség. A kívánt térfogatot 100 ml-es, 5 %-os glükóz oldatot vagy 0,9 %-os nátrium klorid oldatot tartalmazó infúziós zacskóba vagy üvegbe fecskendezze be. Amennyiben a szükséges topotekán dózisa több mint 5 mg, a hígításra nagyobb térfogatú infúziós oldatot kell használni, hogy a 0,05 mg/ml topotekán-koncentrációt ne haladják meg. Az infúziós zacskó vagy üveg tartalmát kézzel, ide-oda döntögetéssel keverje össze. Általános óvintézkedések A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelo kezelésére és megsemmisítésére szolgáló szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer hígítására. Terhes nok nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel. A gyógyszerkészítménnyel dolgozók a hígítás alatt védoöltözetet, így maszkot, a védoszemüveget és a kesztyut kell viseljenek. Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyuket, a magas homérsékleten történo elégetéshez veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni. A folyékony hulladékot bo vízzel kell leöblíteni. A bor vagy a szem véletlen szennyezodése esetén azonnal bo vizes lemosást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi eloírások szerint kell végrehajtani. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri felhasználásra alkalmas. Inkompatibilitások Ezt a gyógyszert az 5 %-os glükóz vagy 0,9 %-os nátrium-klorid oldaton kívül tilos egyéb gyógyszerekkel keverni. Adagolás és alkalmazás A topotekán adása csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységekben végezheto, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont). Amennyiben ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási eloírását is el kell olvasni. A topotekánnal végzett elso kezelési ciklus elott a betegeknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám =1,5 x 10 9 /l, a thrombocytaszám = /l, és a hemoglobinszint =9 g/dl kell legyen (ha szükséges, transzfúzió után). Topotecan Ebewe koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazás elott tovább kell hígítani (lásd az Alkalmazási eloirat 6.6 pont).

8 8 Ovarium- és kissejtes tüdocarcinoma Kezdo adag A topotekán javasolt adagja naponként 1,5 mg/testfelület m 2, amit 5 egymást követo napon alkalmanként legalább 30 percen keresztül intravénás infúzióban kell adni, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva. Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd az Alkalmazási eloirat 4.8 pont és 5.1 pont). További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a betegnél nem lesz a neutrophil granulocytaszám =1 x 10 9 /l, a thrombocytaszám =100 x 10 9 /l és a hemoglobinszint =9 g/dl (transzfúzió után, ha szükséges). A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy vagy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (például G-CSF-fel) együtt adják, vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot. Ha a dóziscsökkentést választják azoknál a betegeknél, akiknél legalább 7 napon keresztül súlyos neutropenia áll fenn (neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 10 9 /l), vagy akiknél a súlyos neutropenia lázzal vagy fertozéssel járt, vagy akiknél a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m 2 -rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m 2 -re (vagy, ha szükséges, a késobbiekben 1,0 mg/testfelület m 2 -re). Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 x 10 9 /l alá csökken. A klinikai vizsgálatok során a topotekán adását abbahagyták, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m 2 -ig csökkentették, és a mellékhatások kezelése miatt további adagcsökkentésre volt szükség. Cervix carcinoma Kezdo adag A topotekán javasolt adagja naponként 0,75 mg/m 2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., a 2. és a 3. napon. A ciszplatint napi 50 mg/m 2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon a topotekán adását követoen. Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban vagy a betegség progressziójáig. További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg nem lesz a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl (transzfúzió után, ha szükséges). A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (például G-CSF-fel) együtt alkalmazzák, vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot. Ha a dóziscsökkentést választják azoknál a betegeknél, akiknél legalább 7 napon keresztül súlyos neutropenia áll fenn (neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 10 9 /l), vagy akiknél a súlyos neutropenia lázzal vagy fertozéssel járt, vagy akiknél a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20 %-kal, napi 0,60 mg/m 2 -re kell csökkenteni a következo kezelési ciklusokban (vagy, ha szükséges, a késobbiekben napi 0,45 mg/m 2 -re). Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 x 10 9 /l alá csökken. Adagolás vesekárosodásban szenvedo betegeknek Monoterápia (petefészekrák és kissejtes tüdocarcinoma)

9 Nem áll elegendo adat rendelkezésre ahhoz, hogy a 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearanceszel rendelkezo betegekre vonatkozóan ajánlást lehessen tenni. A korlátozott számú adat arra utal, hogy mérsékelt vesekárosodásban szenvedoknél a dózist csökkenteni kell. Kissejtes tüdorákban szenvedo betegeknek ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában 5 egymást követo napon keresztül naponként 0,75 mg/testfelület m 2. 9 Kombinált kezelés (cervix carcinoma) Cervix carcinoma kezelésével kapcsolatosan topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatininszint = 1,5 mg/dl volt. Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérum kreatininszint meghaladja a 1,5 mg/dl-t, a ciszplatin dózis csökkentésével/fenntartásával kapcsolatos döntéshez javasolt tanulmányozni a ciszplatin alkalmazási eloírását. Cervix carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén a topotekán monoterápia folytatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendo adat. Pediátriai populáció Mivel gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek topotekánkezeléséhez ajánlás nem adható. Tárolási körülmé nyek és felhasználhatósági idotartam A fénytol való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Hutoszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontatlan injekciós üveg: 30 hónap Hígítást követoen: Hígítást követoen a használatra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 28 napon keresztül igazolták abban az esetben, ha a terméket 5 %-os glükóz oldattal vagy 0,9 %-os nátrium klorid oldattal 0,01 0,05 mg/ml koncentrációra hígították és 2 C 8 C közötti homérsékleten illetve szobahomérsékleten (20 C 25 C között) tárolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a használatra kész oldat esetében a beadás elotti tárolási idoért és körülményekért a felhasználó felelos és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2ºC - 8 C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.