BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a NEXODAL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NEXODAL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NEXODAL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az NEXODAL-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NEXODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozott hatások felfüggesztésére használható. A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainak meggátlására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyes depressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére. A NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagy mérgezés diagnózisára is alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A NEXODAL ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható a NEXODAL injekció vagy infúzió - ha allergiás (túlérzékeny) a naloxon-hidrokloridra vagy a NEXODAL 0,4 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére. A NEXODAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Ön morfin-függő vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függő, vagy ha nagy adagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl. vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállás formájában. ha a NEXODAL-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetek fejlődhetnek ki az újszülöttben. ha vérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, a vérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívműködés, vagy a súlyos légzési panaszok hamarabb megjelenhetnek). ha fájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxon hatékonysága korlátozott (Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek pontot is). OGYI/30447/2010

2 Kérjük beszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikor érvényesek voltak Önre. 2 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük vegye figyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak. - Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a NEXODAL kezelés fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást. - Amikor NEXODAL-t egy esetben klonidin túladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésről számoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetek kezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxos hőhullámok kezelésére is. A NEXODAL injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Mondja el orvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok és nyugtatószerek vagy alkohol egyidejű fogyasztása) esetén a NEXODAL hatása lassabban állhat be. Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a NEXODAL terhesség alatti alkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a NEXODAL alkalmazásával járó előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A NEXODAL az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat (lásd A NEXODAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot is). Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene használni, beszélje meg kezelőorvosával vagy Szoptatás Nem ismert, hogy a NEXODAL 0.4 mg/ml injekció vagy infúzió megjelenik-e az anyatejben és azt sem, hogy a NEXODAL 0,4 mg/ml injekció hat-e az anyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követő 24 órában nem tanácsos szoptatni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opioid szerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemileg igénybevevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatása visszaállhat. Fontos információk a NEXODAL egyes összetevőiről A készítmény 2 mg (5 ml) naloxon-hidroklorid dózisonként 17,7 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegeknél. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEXODAL-T? Adagolás A helyes adagot orvosa határozza meg. Felnőttek Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükség esetén 2-3 perces szünetekkel megismételhető.

3 3 Műtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1-0,2 mg 2-3 perces szünetekkel. Gyermekek és serdülők Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 0,02 mg/ testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2-3 perces szünetekkel megismételhető. Újszülöttek Opioid szerek okozta légzészavar: 0,005 0,01 mg/ testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2-3 perces szünetekkel megismételhető. Idős betegek Szívbántalmakban szenvedő idős betegeknél a NEXODAL -t óvatosan kell alkalmazni. Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzet vénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be. A NEXODAL 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénás infúzióban is beadható. A kezelés időtartama A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Ha úgy tapasztalja, hogy a NEXODAL hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy Ha az előírtnál több NEXODAL-t alkalmazott Ha a szükségesnél több NEXODAL injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket. Ha bármilyen egyéb kérdése van e gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a NEXODAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint gyakori 100-ből 1-10 beteget érint nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint ritka ből 1-10 beteget érint nagyon ritka ből kevesebb, mint 1 beteget érint nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: rosszullét, rossz közérzet Gyakori: szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés, hányás, műtét utáni fájdalom. Nem gyakori: borzongás, verejtékezés, szívritmus zavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mély légvételek (hiperventilláció), érfal-izgalom (intravénás befecskendezés után)

4 4 Ritka: görcsrohamok, feszültség Nagyon ritka: szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben, allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya gyulladás, légzési nehézségek, anafilaxiás sokk) A NEXODAL morfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonási tüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függő anyák csecsemőin is előfordulhat. Ha a készítményt műtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhat és a beteg fájdalmat érezhet (mivel a NEXODAL gátolja az előzetesen adott gyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NEXODAL-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő ( Felh: ) után ne alkalmazza a NEXODAL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kell tárolni. Az ampulla megnyitása után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2 és 8 C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt. A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a NEXODAL-t, ha az ampullában elszíneződést, homályt vagy szilárd részecskéket lát. Intravénás infúzióhoz a NEXODAL 0,4 mg/ml készítményt 0,9 tömeg %-os nátrium-klorid oldattal vagy 5 tömeg %-os glükóz oldattal kell hígítani. 5 ampulla NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/ml végkoncentrációt ad. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a NEXODAL - A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid Az ampullában lévő 1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxonhidroklorid-dihidrát formájában) - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekció készítésére szolgáló víz.

5 5 Milyen a NEXODAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A NEXODAL tiszta, színtelen injekciós oldat. A NEXODAL 10 ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Ausztria Gyártó Hikma Italia S.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100) G.L. Pharma GmbH A-1160 Wien Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerül forgalomba: Ausztria, NEXODAL 0,4 mg /ml Injektionslösung oder Infusionslösung Belgium, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Bulgaria, NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия Csehország, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční nebo infuzní roztok Dánia, NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Észtország, NEXODAL 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus Franciaország, ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou pour perfusion Finnország, NEXODAL 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Németország, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Görögország, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Magyarország, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Írország, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion Olaszország, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Lettország, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūzijām Litvánia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Hollandia, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Norvégia, NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Lengyelország, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Portugália, NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável ou infusão Románia, NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Szlovákia, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok alebo infúzny roztok Szlovénia, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Spanyolország, NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable o para infusión Svédország, NEXODAL 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Egyesült Királyság, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion OGYI-T-20824/01 (10x1 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: