Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

Átírás

1 FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil HATÓANYAG: Fluorouracil. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav. JAVALLAT: A gyógyszer neve "Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió", azonban a betegtájékoztató további részében "Fluorouracil injekció" néven említjük. Mi a Fluorouracil injekció: A Fluorouracil injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil injekció: A Fluorouracil injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél- és emlõdaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Fluorouracil injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) a fluorouracilra vagy a Fluorouracil injekció bármely egyéb összetevõjére; -súlyos fertõzésben szenved (pl. herpesz zoszter, bárányhimlõ); -ha a daganata nem rosszindulatú; -ha nagyon legyengítette a hosszú betegség; -ha a csontvelõjét más kezelések (mint a sugárterápia) károsították; -ha bizonyos vírusellenes készítményeket: brivudint, szorivudint vagy ezek analógjait alkalmazza; -ha terhes vagy szoptató nõ. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Fluorouracil injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érintenek): -Iszkémiás EKG-rendellenességek (nem megfelelõ egy szerv vérellátása, rendszerint egy artéria elzáródása miatt) -Neutropénia (a vérben található neutrofil sejtek rendellenesen alacsony szintje) -Leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje) -Anémia (olyan állapot, amelyben túl kevés a keringõ vörösvértest) -Páncitopénia (olyan rendellenesség, amelyben a csontvelõ jelentõsen csökkenti vagy teljesen befejezi a vérsejtek elõállítását) 1.

2 -A vérsejtek elõállításának csökkenése -Magas láz és a keringõ granuláris fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése -A száj nyálkahártyáját és az emésztõcsatornát érintõ gyulladás -Garatgyulladás (a garatnyálkahártya gyulladása) -A végbél vagy a végbélnyílás gyulladása -Étvágytalanság -Vizes állagú hasmenés -Hányinger -Hányás -Hajhullás -Késleltetett sebgyógyulás -Orrvérzés -A kéz-láb szindróma ami egy toxikus bõrreakció -Általános gyengeség -Fáradtság -Kimerültség -A száj nyálkahártyáját és a száj egyéb képleteit érintõ gyulladás -A nyelõcsõ gyulladása. -Energiahiány -A vér húgysavszintjének emelkedése. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek): Angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki). Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érintenek): -Szívritmus-rendellenesség -Szívroham -Miokardiális iszkémia (a szívizom oxigénhiányos állapota) -Szívizom-gyulladás (a szívizom gyulladásos megbetegedése, miokarditisz) -Szívelégtelenség -Dilatív kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik) -Kardiális sokk (szív eredetû sokk) -Alacsony vérnyomás -Álmosság -Kiszáradás -A véráram vagy a testszövetek baktériumfertõzése -Gyomor- és bélrendszeri fekélyesedés és vérzés, hámleválás -Ritmikus szemmozgások -Fejfájás -Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete -Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez) -Piramidális tünetek 2.

3 -Hányinger vagy hányás -Bõrgyulladás -Bõrelváltozások, pl. száraz bõr, repedések eróziója, bõrpír, viszketõ makulopapuláris kiütések (az alsó végtagról a karra, majd a mellkasra terjedõ kiütések) -Bizonyos fertõzéseket kísérõ bõrkiütések -Viszketõ kiütések megjelenése a bõrön -Fényérzékenység -Túl sok festékanyag a bõrben (hiperpigmentáció) -Csíkos hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett. -Körömelváltozások (pl. diffúz felszíni kék pigmentáció, hiperpigmentáció, köröm-disztrófia, fájdalmas és megvastagodott körömágy -Paroníhia (az ujj körmeit övezõ szövet gyulladása) -A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása -Hímivarsejt- vagy petesejt-termelõdési zavar -Májsejt-károsodás -Könnyezés -Homályos látás -A szem fehérjének és a szemhéj belsõ felszínének gyulladása vagy kivörösödése -Szemmozgás-zavarok -Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhetõ látászavar) -Kettõs látás -Csökkent látásélesség -Fokozott fényérzékenység és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése -A szemhéj peremének krónikus gyulladásával jellemezhetõ szembetegség -Az alsó szemhéj kifordulása -Könnycsatorna-elzáródás -Elhalt szövetréteg vagy szövettömb elkülönülve a környezõ élõ szövettõl, mint egy seb, fekély vagy gyulladás esetében. Ritka mellékhatások ( bõl 1-10 beteget, érintenek): -Elégtelen véráramlás az agyban, bélben és a perifériás szervekben -Az ujjak, lábujjak és alkalmanként más területek elszínezõdése -Generalizált allergiás reakció -Egy véna megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt -Súlyos, az egész testet érintõ allergiás reakciók (anafilaxis) -Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában -Szisztémás értágulat (az erek átmérõjének nagyobbodása), amely alacsony vérnyomást okoz -Zavartság -T4 (teljes tiroxin) emelkedése, a T3 (teljes trijódtironin) emelkedése. Nagyon ritka mellékhatások ( bõl kevesebb mint 1 beteget érintenek): -Szívmegállás (a szívverés és a szív mûködésének hirtelen megszûnése) -Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt) -Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintõ betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások 3.

4 koordinálási képességének elvesztése) -Akut kisagyi szindróma -Szóképzési nehézség -Zavartság -Szellemi zavartság vagy a tudat zavara, különösen a hely, az idõ és a személyi azonosság tekintetében -A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése. -Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság -Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5-fluorouracilt kapnak és azoknál a betegeknél, akik dihidropirimidin-dehidrogenáz hiányában szenvednek -Veseelégtelenség -Májsejtek károsodása (halálos kimenetelû esetek) -Az epehólyag gyulladása -A kis epecsatornák lassú, progresszív pusztulása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Fluorouracil injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha a vérében a sejtek száma túl alacsonnyá válik (ennek ellenõrzéséhez vérvizsgálatokon fog részt venni); -ha bármilyen veseproblémája van; -ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bõr besárgulását); -ha szívproblémája van. Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés során mellkasi fájdalmat érez; -ha Önnél csökkent a DPD (dihidropirimidin-dehidrogenáz) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetébõl ez az enzim; -ha nagy dózisú medence-besugárzása volt. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is: -Metotrexát (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer) -Metronidazol (antibiotikum) -Kalcium leukovorin (más néven kalcium-folinát - a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák) -Allopurinol (köszvény kezelésére) -Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére) -Warfarin (vérrögök kezelésére) -Alfa2a-interferon, brivudin, szorivudin vagy ezek analógjai (vírusellenes készítmények) -Ciszplatin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszer) -Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére) -Védõoltások. A fenti gyógyszerek befolyásolják a fluorouracil hatását. 4.

5 TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön fogamzóképes nõ, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a készítmény alkalmazása idején és utána még 6 hónapig. Ha teherbe esik a kezelés során, mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát és vegyen részt genetikai tanácsadáson. Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért a szoptatást fel kell függeszteni mindaddig, amíg az anya fluorouracil kezelésben részesül. Ha Ön férfi, nem szabad gyermeket nemzenie a Fluorouracil injekció-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése elõtt konzerváltasson hímivarsejteket, mert a Fluorouracil injekció-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ne vezessen jármûvet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat válthat ki. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen és ne használjon szerszámot vagy gépeket, mivel a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségügyi állapotától, testtömegétõl, attól, hogy átesett-e a közelmúltban mûtéten és attól, hogy mája és veséje mennyire jól mûködik. A vérvizsgálat eredményei is számítanak. Az adag nem haladhatja meg a napi 1 g-ot. Az elsõ kezelését napi vagy heti idõközönként adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függõen, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is. A gyógyszert fel lehet hígítani glükóz oldattal, nátrium-klorid-oldattal vagy injekcióhoz való vízzel, mielõtt beadnák Önnek. Vénába vagy artériába adhatják be a készítményt. Vénába adva lehet normál injekció vagy lassan becsepegõ injekció (cseppinfúzió). Ha artériába adják, akkor minden esetben infúzióként kapja a készítményt. TÚLADAGOLÁS: Mivel ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek, nem valószínû, hogy túl alacsony vagy túl nagy adagot kapna, azonban ha aggódik, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenõrizhessék a vérében levõ sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik. Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elõ, ha túl sok fluorouracilt kapott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fluorouracil injekciót. 5.

6 Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Felhasználhatóság a felhígítás után: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25 C hõmérsékleten 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel, 0,98 mg/ml fluorouracilkoncentrációval. Azonban mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történõ tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idõ +2 8 C-on legfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tárolás kontrollált és validált aszeptikus helyen történt. Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat. Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában). A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, majdnem teljesen színtelen oldat I. típusú tiszta injekciós üvegben, gumidugóval lezárva. Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz. Minden 20 ml-es injekciós üveg 1 g fluorouracilt tartalmaz. Minden 50 ml-es injekciós üveg 2,5 g fluorouracilt tartalmaz. Minden 100 ml-es injekciós üveg 5 g fluorouracilt tartalmaz. EGYÉB: A következõ információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK/A FLUOROURACIL INJEKCIÓ KEZELÉSÉRE, ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELÕÍRÁSOK: Irányelvek a citotoxicitás kezeléséhez: Fluorouracilt csak olyan szakorvos által személyesen vagy az õ szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását. Elõkészítési irányelvek: Kontamináció: Ha a készítmény bõrre vagy szembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségû vízzel vagy normál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhetõ a bõrben jelentkezõ átmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni, ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja a készítményt. Ha kiömlik a készítmény, a személyzet vegyen fel kesztyût, arcmaszkot, szemvédõt és egyszer használatos kötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fel a kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összes szennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott 6.

7 zsákba vagy szeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendõként. Elsõsegélynyújtás: Szem érintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget. Bõr érintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezett ruhát. Belégzés, lenyelés esetén: Kérjen orvosi segítséget. Megsemmisítés: A fecskendõket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyéb szennyezett anyagokat vastag mûanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartályba kell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700 C hõmérsékleten. A kémiai inaktiválást 24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal. a) A kemoterápiás készítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elõ felhasználáshoz, akit kiképeztek a készítmény biztonságos alkalmazására. b) Az olyan mûveleteket, mint a por feloldását és fecskendõbe felszívását kizárólag erre fenntartott helyen lehet elvégezni. c) Az ezeket a mûveleteket elvégzõ személyzetnek megfelelõ védelmet kell biztosítani különleges munkaruhával, két pár kesztyûvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és a latexet viselje a PVC fölött), amelyek a különbözõ antineoplasticus szerek eltérõ permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint szemvédõt is kell viselnie. A citotoxikus készítmények elõkészítéséhez és alkalmazásukhoz mindig luer-lock fecskendõket és szerelékeket kell használni. d) Terhes nõ nem dolgozhat kemoterápiás szerrel. e) A munka megkezdése elõtt olvassa el a helyi irányelveket. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások : A Fluorouracil injekciót intravénás injekció illetve intravénás vagy intraartériás infúzió formájában lehet beadni. Inkompatibilitások: A fluorouracil nem kompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal, diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal, metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenteralis tápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel. A formulált oldat lúgos, ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkel vagy készítményekkel. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel. Felhasználhatóság és tárolás: A fel nem nyitott injekciós üveg felhasználhatósága: 2 év. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozban. Ha az alacsony hõmérsékleten való tárolás miatt csapadék képzõdött, az 60 C-ra melegítéssel erõteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhõmérsékletre hûlni a felhasználás elõtt. A terméket meg kell semmisíteni, ha az oldat barna vagy sötétsárga. Felhasználhatóság a felhígítás után: Alkalmazásban: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül vizsgálták 25 C hõmérsékleten 7.

8 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel, 0,98 mg/ml fluorouracil-koncentrációval. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történõ tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idõ +2 8 C-on legfeljebb 24 óra, kivéve, ha a hígítás és tárolás kontrollált és validált aszeptikus helyen történt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság OGYI-T-22502/01 1x5 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22502/02 1x10 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22502/03 1x20 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22502/04 1x50 ml I. típusú injekciós üveg OGYI-T-22502/05 1x100 ml I. típusú injekciós üveg A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: június OGYI/48946/