1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható?

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006.február 23. Szám: 19340/41/05 Eloadó: Durajda Eszter Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása Mielott beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához, gyógyszerészéhez. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható? 2. Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát 4. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina lehetséges mellékhatásai 5 Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnott eknek vakcina tárolása Formatted: English (U.S.) Formatted: Left: 2.5 cm, Right: 2.5 cm, Top: 2.5 cm, Bottom: 2.5 cm, Header distance from edge: 1.25 cm, Footer distance from edge: 1.25 cm, Different first page 4. sz. melléklete az OGYI-T- 9519/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, október 13. Szám: /41/04. Eloadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása Betegtájékoztató (Tervezet) A vakcina neve: FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben szuszpenziós injekció, eloretöltött fecskendoben, kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált) Egy adag (0,5 ml) tartalma: Kullancsencephalitis vírus 1,2 (Neudörfl törzs) 2,4 µg 1 hidratált aluminium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al 3+ ) 2 csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken eloállított Segédanyagok: humán albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát -dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxter Hungary Kft., Budapest Gyártó: Baxter AG, Bécs, Ausztria 1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható? Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek egy vakcina (oltóanyag) készítmény, amelyeket arra használnak, hogy védjenek bizonyos fertozo betegségektol. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek egy olyan vírusbetegség ellen nyújt védelmet, melyet a kullancs által terjesztett agyhártyagyulladás (enkefalitisz) vírus okoz. A vakcina úgy hat, hogy az Ön szervezetét a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok eloállítására készteti ez ellen a vírus ellen. Formatted: Hungarian inaktivált kullancsencephalitis vírus 1, 2 (Neudörfl törzs) 2,4 µg 1 hidratált alumínium-oxidra 0,35 mg AL 3+ ) 2 csirke embrió fibroblast (CEF) sejteken eloállított Comment [KZ1]: Más van az angolban ike a elnevezésu készítményeknek a i szolgál agyhártyagyulladás ( Tick-Borne Encephalitis vírus) arra készteti, hogy un E kat állítson elo

2 3 A kullancs által terjesztett enkafalitisz vírus súlyos, néha az életet veszélyezteto agyhártya-, agyvelo - és/vagy gerincvelo gyulladást okozhat. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása a 16 éves vagy idosebb személyek kullancs enkefalitisz elleni aktív immunizálására javasolt. Ez a vakcina csak a kullancs enkefalitisz ellen véd. Nem véd meg más, pl. a szintén kullancs által közvetített Borrelia baktérium okozta fertozések ellen, amelyek hasonló tüneteket okozhatnak. 2. Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása elott Ne alkalmazza az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát, ha a következo kérdések bármelyikére az oltandó személy igennel válaszol: Volt-e valaha allergiás reakciója (például viszketéssel járó általános borkiütés, arc- vagy torokduzzanat, fulladás, a nyelv vagy az ajak kék elszínezodése, alacsony vérnyomás és ájulás) a vakcina bármely összetevojével, illetve az eloállítási folyamatból származó maradvány anyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin szulfát) szemben? Volt-e valaha súlyos allergiás reakciója tojás - vagy csirkefehérje fogyasztása után? Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek alkalmazását el kell halasztani, ha a következo kérdésre az oltandó személy válasza igen: - Szenved-e heveny, lázas fertozésben? Ebben az esetben orvosa el fogja halasztani az oltást. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás során Ha bármelyik következo kérdésre az oltandó személy válasza igen, beszélje meg orvosával mielott a vakcinát beadják!. Egyes esetekben beadható a vakcina, de nem fog kello mértéku védelmet biztosítani a kullancs enkefalitisz vírus ellen. - Felmerült -e valaha, hogy autoimmun betegsége van, esetleg - bármilyen okból - gyenge az immunrendszere, vagy például, hogy nem termel elég hatékonyan ellenanyagokat,? Szed-e olyan gyógyszert, amely csökkenti fertozo betegségekkel szembeni immunitását (mint például daganatellenes gyógyszerek vagy nagy dózisú kortikoszteroid tartalmú gyógyszer)? - Tud-e arról, hogy bármilyen agyi megbetegedésben szenved? - 60 évnél idosebb? Szoptatás és terhesség - Ha Ön terhes, szoptat vagy terhességet tervez, az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát ekkor is beadhatja orvosa, ha a fertozés kockázata nagy. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásai nem ismerjük. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés elofordulhat. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: - Formatted: Tabs: 0.63 cm, List tab + Not at 0 cm - Formatted: Tabs: 0.63 cm, List tab + Not at 0 cm akut Speciális, mert lehet, hogy ez az nem felel meg Önnek helyes Mondták vagy? Például mondták Mondták-e kelloképpen képez vagy s Mondták-e diagnosztizált rendellenességben T -e tervez-e vagy szoptatást? A -t hatásait ban z egyén Comment [KZ2]: befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességeit (pl. az... [1] utcán való játék, vagy, illetve a gépjármu... [2] vezetési és gépüzemeltetési 2

3 3 Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel kialakuló, ismert kölcsönhatások, tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldöneni, hogy Ön az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina adásával egyidejuleg oltható e más vakcinával is. Ha a közelmúltban más oltást kapott, orvosa határozza meg az oltás idopontját és az injekció beadásának helyét.. 3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát általában a felkar izomzatába adják be Tilos a vakcinát érbe adni! 16 éves vagy idosebb személyeknek három adag FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát kell beadni. Orvosa dönt arról, hogy az elso adagot mikor adja be. A második adagot az elso után 1-3 hónappal kell, hogy megkapja, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal a második után. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina nem adható 16 éves vagy idosebb személynek, ezekben az esetekben a kullancsc enkefalitisz elleni felnott vakcina javallott. Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdodik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás kezdete elott már kialakuljon, az elso és második oltást télen kell beadni. Ha gyors immunválasz elérésre van szükség, orvosa a második adagot már az elso adag után 2 héttel beadhatja, hogy a védohatás a leheto leghamarabb kialakuljon. Ilyenkor a harmadik oltást 5-12 hónap múlva adják. Amennyiben az elso oltás elott, vagy az azt követo két hétben kullancs -csípés fordul elo Az FSME- IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina egyetlen dózisa nem védi ki a kullancs enkefalitisz esetleges kialakulását. A jelenlegi tapasztalat szerint a védelem legalább 3 évig tart. Az emlékezteto oltásokra azért van szükség, hogy a kullancsenkefalitisz elleni védelem szintjét fenntartsák. Ha Ön 60 évnél fiatalabb az emlékezteto oltást a harmadik adag után maximum 3 évvel kapja meg. Amennyiben Ön folyamatosan ki van téve a fertozés veszélyének, orvosa határozhat úgy, hogy háromévente emlékezteto oltást ad. Ha Ön 60 évnél idosebb orvosa vérvizsgálatot végezhet a vér ellenanyag szintjének meghatározására.. Az emlékezteto oltások beadás a általában 3 évenként történik. A vakcináció sikertelen lehet immunszupresszív (azaz immunrendszert gátló) kezelésben részesülo, vagy károsodott immunrendszeru gyerekeknél. Ezekben az esetekben a védohatás ellenorzése érdekében a vér ellenanyag szintjét meg kell határozni Bár Noha ra vonatkozó vizsgálatok orvosát bármilyen - akár vényre felírt, akár vénymentesen vásárolt - gyógyszer szedésérol tanácsot adni abban A TBE antitest szint ELISA (Enzyme Linked Immunosobent Assay) módszerrel történo meghatározása esetén keresztreakció következtében álpozitív eredmények jelentkezhetnek, például flavivírussal (pl. sárgaláz, japán encephalitis vagy Dengue vírus) történt korábbi fertozést, vagy az ezen vírusok elleni oltást követoen Comment [KZ3]: Ez nem való egy magyar betegtájékoztatóba és esetében Ön a Comment [KZ4]: Nincs tapasztalat az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina túladagolásával kapcsolatban. Túladagolás elofordulása valószínutlen, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó eloretöltött fecskendovel adja. 4. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina lehetséges mellékhatásai Mint minden gyógyszernél, a FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina is okozhat egyes személyekben mellékhatásokat. Ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát! A 10 ember közül 1-nél több személyben eloforduló mellékhatások "nagyon gyakoriak", azok pedig, amelyek 100 személybol 1-nél több személyben, de 10 személybol kevesebb, mint egyben fordulnak elo "gyakori" mellékhatásnak tekintendok. Azok, amelyek több mint egyszer fordulnak elo oltott személyben, de 100 személy közül ritkábban, mint egyszer " ritka" mellékhatások, amelyek pedig oltott személy közül kevesebbszer, mint egyszer okoznak panaszt "nagyon ritka" mellékhatások. Önt a mellékhat ások elofordulása aggasztja, vagy 3

4 3 Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelo sürgosségi kezelésnek és felügyeletnek könnyen elérhetonek kell lennie a vakcina adását követo, ritkán eloforduló anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciók esetére. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következok: az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat), néha kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat kíséretében. Vérnyomásesés és öntudatlanság is elofordulhat. Ha ezek a jelek vagy tünetek fellépnek, rendszerint az oltás beadása után gyorsan kifejlodnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendeloben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást végezték, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Nagyon gyakori mellékhatás a fájdalom és a nyomásérzékenység az injekció helyén. Más, az oltás helyén eloforduló reakciók, mint duzzanat, megkeményedés és borpír nem gyakoriak. Formatted: Font: Italic Az általános reakciók, mint a fejfájás nagyon gyakoriak Az étvágytalanság, álmatlanság, hányás, hányinger, izomfájdalom és ízületi fájdalom, nyugtalanság fáradtság és gyengeség gyakoriak. Ritka a nyirokcsomó megnagyobbodás. Nagyon ritkán bejelentett mellékhatások a következok: Idegrendszer: szédülés és a nyakizmok és izületek fájdalma. Az ideggyulladások különbözo súlyosságúak lehetnek. Szem: látászavar, például homályos látás, fényérzékenység, szemfájdalom. Bor: borpír és viszketés. Általános reakciók: merevség, bizonytalan járás. Nagyon ritka esetekben idobeli egybeesés van a kullancsenkefalitisz elleni oltás és az agyvelogyulladás között. Mint minden oltás esetén, a lappangó autoimmun betegségek (pl., sclerosis multiplex: az idegrendszer legkülönbözobb helyein körülírt gócokban jelentkezo a veloshüvely elvesztésével járó kórfolyomat vagy iridocyclitis : a szem szivárványhártyájának és sugártestések gyulladása) súlyosbodása nem zárható ki az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek alkalmazását követoen. Ezért a haszon és a kockázat megfelelo mérlegelése szükséges. Ha az említetteken kívül bármilyen már mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 AZ FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina tárolása 2 C és 8 C közötti homérsékleten (hutoszekrényben), az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. összefüggés Formatted: Font: 12 pt, No underline z A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! EGYÉB TÁJÉKOZTATÁS A betegtájékoztató információi csak az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinára vonatkoznak. Ha további tájékoztatást szeretne kapni az oltóanyagról, kérdései vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát. OGYI-T-20063/01 1 x 0,25 ml) (FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben Formatted: Hungarian OGYI-T 4

5 3 OGYI-T-20063/ x 0,25 ml) (FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben Formatted: Hungarian OGYI-T- A Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 19340/41/05. 5

6 Page 2: [1] Deleted Kökény Zoltán 1/22/2006 8:22:00 PM befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességeit (pl. az utcán való játék, vagy kerékpározás) Page 2: [2] Deleted Kökény Zoltán 1/22/2006 8:22:00 PM, illetve a gépjármu vezetési és gépüzemeltetési képességeket