4. sz. melléklete az OGYI-T-6602/01-02, OGYI-T-6603/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

Átírás

1 4. sz. melléklete az OGYI-T-6602/01-02, OGYI-T-6603/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004.április 29. Szám: 23943/55/2003 Eloadó: dr. Mészáros G. /HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (javítás 2: törzskönyvi szám dr. Mészáros G ) Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 2 infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aminomix 2 infúzió alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Aminomix 2 infúziót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk Aminomix 2 infúzió 1500 ml Aminomix 2 infúzió 2000 ml Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz? Összetétel literenként összekeverés elott összekeverés után aminosavoldat + elektrolitok szénhidrátoldat + elektrolitok felhasználásra kész oldat (I. kamra) (II. kamra) Térfogat: 500 ml 500 ml 1000 ml Izoleucin 2,50 g 2,50 g Leucin 3,70 g 3,70 g L-lysinium chloratum 4,125 g 4,125 g (megf. 3,3 g Lizinnak) Metionin 2,15 g 2,15 g Fenilalanin 2,55 g 2,55 g Treonin 2,20 g 2,20 g Triptofán 1,00 g 1,00 g Valin 3,10 g 3,10 g Arginin 6,00 g 6,00 g Hisztidin 1,50 g 1,50 g Glicin 7,00 g 7,00 g Alanin 7,50 g 7,50 g Prolin 7,50 g 7,50 g Maleinsav 3,81 g 3,81 g Glükóz-monohidrát 132,00 g 132,00 g (megf. 120,0 g Glükóznak) Nátrium-klorid 1,169 g 1,169 g Kalium chloratum 2,238 g 2,238 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,3675 g 0,3675 g

2 2 Magnézium-klorid-hexahidrát 0,5085 g 0,5085 g Cink-klorid 0,0055 g 0,0055 g Glicerin-1(2)-dihidrogén-foszfátés glicerin-dinátriumfoszfát-pentahidrát keveréke (40/60 m/m%) 4,592 g 4,592 g Sósav 25 % 0,3176 g q.s. q.s. Nátrium-hidroxid q.s. q.s. Injekcióhoz való víz ad 500 ml ad 500 ml ad 1000 ml Elektrolittartalom Na + 50 mmol/l K + 30 mmol/l Ca 2+ 2,5 mmol/l Mg 2+ 2,5 mmol/l Zn 2+ 0,04 mmol/l Cl - 85,11 mmol/l glicerofoszfát 2-15 mmol/l malát 2-28,4 mmol/l Összaminosav tartalom 50,0 g/l Össznitrogén tartalom 8,2 g/l Szénhidrát tartalom 120 g glükóz/l Összenergia tartalom 2856 kj/l = 680 kcal/l ebbol a nemfehérje kalória 2016 kj/l = 480 kcal/l Titrálható savasság (elegyítést követoen) 17,5-35 mmol NaOH/l ph-érték (elegyítést követoen) 5,0-6,0 Elméleti ozmolalitás 1300 mosm/kg Gyógyszerforma: Aminosav-, glükóz- és elektrolittartalmú infúziós oldat. Kiszerelési egység: 1500 ml, 2000 ml infúzió kétkamrás infúziós tasakban + védõtasakban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h., Germany Gyártó: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOMIX 2 INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aminomix 2 a nitrogén egyensúly, az energia és elektrolit szükséglet fenntartására és javítására javallott fehérjehiányos betegeknél, amikor az szájon át történo táplálás nem lehetséges, vagy nem adekvát. Ilyen eset a súlyos sérülés, égés, vérmérgezés (szepszis), operáció elotti és utáni kezelés, gyomor és bélrendszeri megbetegedés. Az Aminomix 2 készítményt megfelelo mennyiségu zsírelmulzióval, nyomelemmel, és vitaminnal kell adni, akár külön, akár elegyítve egy tartályban a teljes parenterális táplálékot (TPN). Úgyszintén alkalmazható részleges parenterális táplálás céljára is. 2. TUDNIVALÓK AZ AMINOMIX 2 INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Aminomix 2 infúziót:

3 3 Az Aminomix 2 nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenységet mutatnak a készítmény valamelyik összetevojével szemben. Az Aminomix 2 ellenjavallt lehet visszafordíthatatlan májkárosodás és súlyos urémia esetén. Aminosav oldatok alkalmazása elovigyázatosságot igényel az aminosav-anyagcsere zavarban szenvedo betegeknél. Az Aminomix 2 alkalmazása ellenjavallt koraszülöttek, újszülöttek, illetve 3 éven aluli gyermekek esetében. Terhesség és szoptatás Az Aminomix 2 készítménnyel reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek. A többi gyógyszerhez hasonlóan az Aminomix 2 adását a terhesség elso három hónapjában kerülni kell. Szoptató anyáknak történo alkalmazásakor az orvosnak mérlegelnie kell a terápiás elony/kockázat arányt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem fejt ki semmilyen hatást. Az Aminomix 2 infúzió együttes alkalmazása más gyógyszerekkel: Az aminosav oldatok elosegíthetik akut folsavhiány kialakulását, ezért naponta folsavat kell adni. Általában kerülni kell más gyógyszerek, vagy hatóanyagok hozzáadását az Aminomix 2 készítményhez, hacsak nem ismert azok összeférhetosége. Amennyiben azonban feltétlenül szükséges gyógyszer hozzáadása az Aminomix 2-höz, mindenképpen biztosítani kell a megfelelo aszeptikus alkalmazási körülményeket, a tökéletes elegyedést, és a kompatibilitást. Ugyanez vonatkozik azokra az esetekre, amikor a teljes parenterális táplálékoldatban az Aminomix 2 készítményhez zsíremulziókat, elektrolitokat, nyomelemeket és vitaminokat kevernek. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOMIX 2 INFÚZIÓT Adagolás és alkalmazás Az Aminomix 2 készítmény kizárólag centrális vénán keresztül adható. Az alkalmazott mennyiséget és adagolást egyénileg kell meghatározni, a betegek klinikai állapotától, szükségleteitol, korától és súlyától függoen. Kezelésüket folyamatosan monitorozni kell. A vitaminok és nyomelemek ellenorzése különösen fontos azon betegek esetében, akik hosszútávon teljes parenterális táplálásra szorulnak. Felnottek (ezen belül idosek): A javallott adag ml/ttkg/nap, ami biztosítja az alábbiakat: Aminosavak: 1,0 1,5 g (0,16 0,24 g N)/ttkg/nap Glükóz: 2,4 3,6 g (9,6 14,4 kcal)/ttkg/nap Gyermekek: 3 éven felüli gyermekeknek adható a felnotteknek javallott dózist. A maximális napi dózis 40 ml/ttkg/nap, amely megfelel 2 g aminosavnak és 4,8 g glükóznak testtömeg kilogrammonként per nap. A maximális infundálási sebesség 2 ml/ttkg/óra, ami megfelel 0,1 g aminosavnak/ttkg/óra. Az alkalmazás idotartama attól függ, mennyi ideig szorul a beteg intravénás táplálásra. Intravénásan alkalmazható, kizárólag centrális vénán keresztül adható.

4 Az adagolási eloírások betartása mellett az Aminomix 2 infúzió önmagában a beteg tápláltsági állapotától és a katabolizmus mértékétol függoen csak rövid, illetve közepesen hosszú idotartamú gyomor-bélrendszeren kívüli táplálásra alkalmazható. 4 Ezen túl az Aminomix 2 infúziót ugyanazon javallatok esetében az enterális, illetve a szájon át történo táplálékbevitel nem kielégíto volta vagy lehetetlensége esetén hosszabb idotartamon át is lehet alkalmazni, ha megfelelo zsír-, vitamin- és nyomelempótlás is történik. Ha az eloírtnál több Aminomix 2 infúziót alkalmazott: Eloírásszeru alkalmazás, az ajánlott dozírozás és adagolási sebesség betartása esetén nem áll fenn a túladagolás, illetve a mérgezés veszélye. Túladagolás vagy túlságosan gyors infúzióadás esetén azonban elofordulhat hidegrázás, hányinger, hányás. Túlságosan gyors infúzióadás esetén aminosavvesztés következik be a vizelettel, amelynek következtében aminosav-anyagcserezavarok alakulhatnak ki. Túladagolás jeleinek (folyadékfelhalmozódás a szervezetben, magas vércukorszint) fellépése esetén az infúzió adását le kell állítani, majd adott esetben a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni. Kórosan magas kálium vérszint kialakulásának veszélye esetén ajánlatos ml 10 %-os glükózoldat infundálása, amelybe 1-3 E inzulint adagol az orvos 3-5 g glükózra számítva. Eredménytelenség esetén káliumköto kationcserélo adása indokolt. Vészhelyzetben elkerülhetetlen a dialízis. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Aminomix 2 infúziónak is lehetnek mellékhatásai. A magas ozmolaritású aminosav oldatok túl gyors beadása hányingert, hányást, hidegrázást okozhat, továbbá nagyobb mértéku kiürülésekhez vezethet a veséken át, melyek következtében aminosav egyensúlyzavar alakulhat ki. Túl nagy infundálási sebesség mellett magas vércukorszint, fokozott vizeletürítés, cukorvizelés és eszméletvesztés bizonyos típusa (hiperozmoláris kóma) léphet fel. Más nemkívánatos hatás nem ismert a javallott infúziós adagolás mellett, amennyiben az ellenjavallatokat figyelembe veszik. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25 o C-on, védotasakban, fénytol védve tárolandó. Elegyítés után az oldatot 24 órán belül fel kell használni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A két félzsákban lévo oldat összekeverése közvetlenül az infúzió beadása elott történjen. A felhasználásra kész, összekevert oldatot tartalmazó infúziós tasakokat nem szabad tárolni. A gyógyszert az infúziós félzsákokon feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Csak tiszta, csapadék, illetve üledékmentes, sértetlen infúziós félzsákokban lévo oldatot szabad felhasználni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Tájékoztassa orvosát, ha - más betegsége is van vagy allergiás, - más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, - terhes vagy szoptat.

5 5 Az infúziós palackot gyermekek által el nem érheto helyen kell tárolni. Amennyiben mellékhatás lép fel, értesítse az orvost. Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat. Magas szérum-ozmolaritás esetén óvatosan adható! A szérum ionogram és a folyadékháztartás ellenorzése szükséges az infúzió alkalmazása során. A vércukorszintet rendszeresen ellenorizni kell. A vércukorszint jelentos emelkedésekor az infúzió adását meg kell szakítani és szükség esetén a vércukorkiugrásokat inzulin alkalmazásával meg kell szüntetni. OGYI-T-6602/01-02 OGYI-T-6603/01-02 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 23943/55/2003