Calcium ([2] 4 x 273 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D

Átírás

1 Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) lcium ([1] 6 x 63 ml, [2] 6 x 29 ml) Roche/Hitachi MODULAR P lcium ([1] 6 x 250 ml) lcium ([2] 6 x 112 ml) lcium ([1] 4 x 653 ml) lcium ([2] 4 x 273 ml) Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR D lcium ([1] 12 x 50 ml, [2] 6 x 43 ml) Roche/Hitachi librator f.a.s. (12 3 ml) Kód: librator f.a.s. (12 3 ml, USA) Kód: Precinorm U (20 5 ml) Kód: Precinorm U plus (10 3 ml) Kód: Precinorm U plus (10 3 ml, USA) Kód: Precipath U (20 5 ml) Kód: Precipath U plus (10 3 ml) Kód: Precipath U plus (10 3 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, USA) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód: PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, USA) Kód: Chimneys (kémények) Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P analizátor esetén: ACN 706; ACN 726 (kivéve USA). Roche/Hitachi MODULAR D analizátor esetén: ACN 726 (USA kód 706). Felhasználás In vitro teszt a kalcium mennyiségi meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből, Roche automata klinikai kémiai analizátorokon. Összegzés 1,2,3,4,5 A kalcium mennyisége egy felnőtt szervezetében valamivel 1 kg (25000 mmol) felett van, ez a testsúly kb. 2 %-a. Ebből 99 % - kalcium hidroxiapatit formában - a csontokban, és 1 %-nál kevesebb az intracelluláris (ICS) vagy extracelluláris térben (ECS) található. A kalciumszint az ECS-ben (kb.100 mmol) dinamikus egyensúlyban van a gyorsan cserélhető csont-kalciummal. A kalcium ionok befolyásolják a szívés a vázizom kontraktilitását, és nélkülözhetetlenek az idegrendszer számára. Továbbá, fontos szerepet játszanak a véralvadásban és a csont mineralizációban. Plazmában a kalcium jelentős része (kb. 40 %) fehérjékhez kötődik, 10 % anorganikus komplexeket képez, és 50 % szabad (ionizált) kalciumként van jelen. A szervezet kalcium egyensúlyát a parathormon (PTH), a kalcitriol (CT), és a kalcitonin szabályozza. A teszt a hipokalcémia (kalcium hiány) és a hiperkalcémia (kalcium többlet) diagnózisára és monitorozására használható, szérum mintát használva. A hipokalcémia latens, vagy manifeszt tetániát, illetve oszteomaláciát okoz. Hipokalcémiát okozhat a parathormon hiánya, vagy elégtelen működése és az elégtelen D-vitamin képződés. Hiperkalcémiát okozhat a kalcium fokozott mobilizációja a csontrendszerből (oszteoporózis), vagy a bélből történő fokozott felszívódás. Főként primer hiperparatireózis (phpt), vagy emlő-, prosztata-, pajzsmirigy- és bronchus karcinóma csontáttéte idézi elő. A vizelet kalcium meghatározás jelentősége a hiper- és hipokalcuria elkülönítése, valamint a vesekő differenciál diagnózisa. Az atomabszorpciós spektrometrián (AAS) kívül, komplexometriás módszereket is használnak a kalcium meghatározására. Az itt ismertetett kalcium meghatározás azon alapul, hogy a kalcium alkalikus oldatban reagál az o krezolftalein komplexszel. A magnézium zavaró hatását a 8 hidroxi-kinolin védi ki. A módszer alapelve 5 Kolorimetriás módszer, végpont meghatározással és mintavakkal. Minta és R1 hozzáadása: R2 hozzáadása és a reakció elindulása: kalcium + o-krezolftalein komplexon alkalikus oldat kalcium + o-krezolftalein komplex A képződött lila komplex színintenzitása egyenesen arányos a kalcium koncentrációval és fotometriásan mérhető. Reagensek munkaoldatok R1 Etanol-amin puffer: 1 mol/l, ph 10.6 R2 o-krezolftalein komplexon: 0.3 mmol/l; 8 hidroxi-kinolin: 13.8 mmol/l; sósav: 122 mmol/l Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A készlet olyan összetevőket tartalmaz, amelyek az 1999/45/EK európai irányelv szerint az alábbi minősítésűek: Xi Irritatív Az R1 reagens 2 amino-etanolt tartalmaz. 1 / 5

2 C Maró Az R2 reagens sósavat tartalmaz. R 35 (R2) R 36/37/38 (R1) S 26 S 36/37/39 S 45 Súlyos égési sérülést okoz. Szem- és bőrizgató hatású, izgatja a légutakat. Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz kell fordulni. Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szem-/arcvédőt kell viselni. Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni. USA felhasználóknak: Az R1 és az R2 reagens egyaránt maró hatású. Ügyfélszolgálati telefonszám: nemzetközi: , USA: A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész A felnyitott R1 reagens abszorbeálja a légköri CO 2 -t, ami a kalibráció stabilitásának csökkenéséhez vezet. A készlethez ezért színkódolt kéményeket kell alkalmazni, amelyek csökkentik a reagensek CO 2 - felvételét. A kéményeket közvetlenül a megfelelő reagensfiolá(k)ba kell behelyezni: fehér = R1. A kéményeket később a készlet más reagensfioláihoz is fel lehet használni. Két felhasználás között azonban nem szabad lemosni a kéményeket, nehogy a reagens detergenssel vagy a reagensoldat vízzel szennyeződjék. A kéményeket az összes rendszeren fel lehet használni. Tárolás és eltarthatóság A felnyitatlan készlet összetevői: C-on: a lejárati dátumig R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 6 hét R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 90 nap Mintagyűjtés és -előkészítés Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Plazma: Heparinos plazma. Ne használjanak oxalátos, EDTA-s vagy citrátos plazmát. A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Eltarthatóság: C on 7 nap 3 8 C-on 2 hét (-15) (-25) C-on 8 hónap : 24 órás gyűjtött vizelet: A gyűjtőedénybe tegyenek 10 ml sósavat (6 mol/l), vagy a gyűjtés után savasítsák (ph < 2.0) a vizeletet, hogy feloldódjanak a kalciumsók. 7 Eltarthatóság: C on 2 nap 2 8 C on 4 nap (-15) (-25) C-on 3 hét A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt 0.9 %-os NaCl oldat Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert az SRM 956 referenciaanyaggal szemben hitelesítették. S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. (librator for automated systems) Kalibráció gyakorisága 2 pontos kalibrációt javaslunk: 3 naponta, ha a reagensfiolák 3 napnál hosszabb ideig vannak az analizátoron reagensfiola-csere után, ha a kitárolt fiolák 3 napnál hosszabb ideig voltak az analizátoron reagenslot-váltás után ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. Megfelelő kontrollanyagot kell használni. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analitkoncentrációját. Átváltási tényezők: mmol/l x 4.01 = mg/dl mg/dl x = mmol/l 24 órás vizeletkutatások esetén a kapott koncentráció értéket meg kell szorozni a 24 óra alatt gyűjtött mennyiséggel, hogy az eredményt mg/24 h ill. mmol/24 h mértékegységben kapják meg. Korlátozások interferencia Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Ikterusz: 8 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 1026 µmol/l ill. 60 mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis: es H-indexig (hemoglobin koncentráció kb.: 621 µmol/l ill mg/dl) nincs jelentősebb interferencia. Lipémia (Intralipid): es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között gyenge a korreláció. A stroncium-sókat tartalmazó gyógyszerek jelentős mértékben magasabb kalcium-értékeket okozhatnak. 2 / 5

3 Az MRI (Magnetic Resonance Imaging - mágneses rezonanciás képalkotás) vizsgálathoz intravénásan beadott kontrasztanyag olyan kelátkomplexeket tartalmaz, melyek interferálhatnak a kalcium meghatározással. A kalcium-értékek gyors csökkenését figyelték meg gadodiamid (GdDTPA BMA) beadásakor. A gyártó előírásait kell követni, különös tekintettel a kontrasztanyag kiürülési idejéről közölt adatokra. Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat. 9 Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. A stroncium-sókat tartalmazó gyógyszerek jelentős mértékben magasabb kalcium-értékeket okozhatnak. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés-elkerülési lista (rry over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány Roche/Hitachi MODULAR analizátorok mmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi 902 analizátor mmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:1.75 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 1.75). Újramérési szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél a magasabb koncentrációjú mintákat manuálisan kell (pl arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 2). Roche/Hitachi MODULAR analizátorok mmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi 902 analizátorok mmol/l ( mg/dl) Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:1.5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 1.5). Újramérési szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél a magasabb koncentrációjú mintákat manuálisan kell (pl arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővei (ami jelen példánál 2). A mérés alsó határértékei A vizsgálat alsó észlelési határa Alsó észlelési határ: 0.05 mmol/l (0.2 mg/dl) Alsó észlelési határ: 0.12 mmol/l (0.48 mg/dl) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány mmol/l ( mg/dl). 24 órás gyűjtött vizelet mmol/24 h ( mg/24 h), ami mmol/l ( mg/dl) koncentrációnak felel meg a a) 1.5 L/24 h vizeletmennyiséggel számolva Referencia tartomány Tietz szerint 12 Gyermek (0 10 napos): Gyermek (10 napos 2 éves): Gyermek (2 12 éves): Gyermek (12 18 éves): Felnőtt (18 60 éves): Felnőtt (60 90 éves): Felnőtt (> 90 éves): mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) : mmol/24 h ( mg/24 h) normál étkezés mellett. Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referenciatartományokat. Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 2 adag, naponta 1 mérési sorozat, 10 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Humán szérum Precitrol N Precitrol A Köztes precizitás Humán szérum Precitrol N Precitrol A A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 2 adag, naponta 1 mérési sorozat, 10 napig) szerint, vizeletminták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: 3 / 5

4 Humán vizelet kontroll I kontroll II Köztes precizitás Humán vizelet kontroll I kontroll II Módszerek összehasonlítása Összehasonlítottuk a cobas c 501 analizátoron (y) és a Roche/Hitachi 917/MODULAR P analizátorokon (x) végzett kalcium meghatározásokat, és az alábbi korrelációt kaptuk (mmol/l): Passing/Bablok 13 Lineáris regresszió y = 1.00x y = 0.986x τ = r = Mért minták száma: 330 A mintakoncentrációk 1.2 és 4.6 mmol/l (4.8 és 18.4 mg/dl) közé estek. Összehasonlítottuk a cobas c 501 analizátoron (y) és a Roche/Hitachi 917/MODULAR P analizátorokon (x) végzett kalcium meghatározásokat, és az alábbi korrelációt kaptuk (mmol/l): Passing/Bablok 13 Lineáris regresszió y = 0.991x y = 0.982x τ = r = Mért vizeletminták száma: 326 A mintakoncentrációk 0.24 és 7.31 mmol/l (0.96 és 29.3 mg/dl) közé estek. Irodalomjegyzék 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag Farrel EC. lcium. In: Pesce AJ, Kaplan LA eds. Methods in Clinical Chemistry. St. Louis/Washington/Toronto: CV Mosby 1987: Mathias D. Labordiagnostik bei Störungen des Knochenstoffwechsels. Clin Lab 1996;42: Schmidt-Gayk H, Blind E, Roth HJ, eds. lcium Regulating Hormones and Markers of Bone Metabolism: Measurement and Interpretation. 2nd ed. Heidelberg: Clin Lab Publications Gindler EM, King JD. Rapid colorimetric determination of calcium in biologic fluids with methylthymol blue. Am J Clin Pathol 1972;58: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1987: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Maier H, Bossert-Reuther S, Junge W, et al. lcium reference intervals re-established on Roche/Hitachi and COBAS INTEGRA systems Clin Chem Lab Med 2006;9:A191[abstract]. 11 Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991; Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Készülék-beállítások USA felhasználók: További kezelési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) található. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. Roche/Hitachi 902 analyzer No. <Chemistry> Serum/Plasma Urine 1 Test Name CA 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 5 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Large 15 R2 Volume R2 Pos R2 Bottle Size Large 18 R3 Volume 0 19 R3 Pos R3 Bottle Size Large 21 lib. Type (Type) Linear 22 lib. Type (Wght) 0 23 lib. Conc lib. Pos lib. Conc lib. Pos lib. Conc lib. Pos lib. Conc lib. Pos lib. Conc lib. Pos lib. Conc lib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor / 5

5 37 K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting A felhasználó által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: / 5