2008.8.29. HU C 220/17 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. július 1-jétől 2008. július 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2008/C 220/04) A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja 2008.7.9. Latixa CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 2008.7.10. 2008.7.11. Alvesco L. I. melléklet L. I. melléklet 2008.7.14. 2008.7.11. Singulair L. II. melléklet L. II. melléklet 2008.7.14. 2008.7.14. Octegra L. III. melléklet L. III. melléklet 2008.7.15. 2008.7.14. Actira L. IV. melléklet L. IV. melléklet 2008.7.16. 2008.7.14. Avalox L. V. melléklet L. V. melléklet 2008.7.16. 2008.7.22. Oracea L. VI. melléklet L. VI. melléklet 2008.7.23. 2008.7.23. Lamictal L. VII. melléklet L. VII. melléklet 2008.7.28. 2008.7.31. Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 2008.8.4. ( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Forgalomba hozatali engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs C 220/18 HU Ausztria Amavio 80 Mikrogramm Dosieraerosol 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Ausztria Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Belgium Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 40 microgram, aërosol, oplossing 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Belgium Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 80 microgram, aërosol, oplossing 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29.
Tagállam Belgium Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus Ciprus Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia Dánia Forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 160 microgram, aërosol, oplossing 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inhaler 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 micrograms Inhaler 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 micrograms Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 micrograms Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29. HU C 220/19
Tagállam Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Franciaország Franciaország Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé Alvesco 80 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs C 220/20 HU Franciaország Alvesco 160 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Németország Alvesco 40 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Németország Alvesco 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Németország Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29.
Tagállam Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Magyarország Magyarország Magyarország Izland Izland Izland Forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 80 mcg/dose 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 mcg/dose 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Freathe 80 mcg/dose 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Freathe 160 mcg/dose 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Amavio 80 mcg/dose 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Amavio 160 mcg/dose 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 innúdalyf 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 innúdalyf 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 innúdalyf 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29. HU C 220/21
Tagállam Írország Írország Írország Olaszország Olaszország Olaszország Lettország Lettország Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 inhalators 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 inhalators 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs C 220/22 HU Lettország Alvesco 160 inhalators 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Litvánia Alvesco 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Litvánia Alvesco 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Litvánia Alvesco 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29.
Tagállam Luxemburg Luxemburg Luxemburg Málta Málta Málta Hollandia Hollandia Hollandia Norvégia Norvégia Norvégia Forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 Aérosol doseur 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Aérosol doseur 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Aérosol doseur 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inhaler 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inhalator 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhalator 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inhalator 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 160 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29. HU C 220/23
Tagállam Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália Portugália Portugália Románia Románia Forgalomba hozatali engedély jogosultja Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inalador 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inalador 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inalador 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inhaler 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs C 220/24 HU Románia Alvesco 160 Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Szlovákia Alvesco 40 Inhalátor 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Szlovákia Alvesco 80 Inhalátor 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Szlovákia Alvesco 160 Inhalátor 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29.
Tagállam Szlovénia Szlovénia Szlovénia Spanyolország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Svédország Egyesült Királyság Egyesült Királyság Egyesült Királyság Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Alvesco 40 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 80 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 80 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 160 mcg solución para inhalación en envase a presión 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 µg/dose Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 µg/dose Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 µg/dose Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 40 Inhaler 40 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 80 Inhaler 80 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs Alvesco 160 Inhaler 160 µg Túlnyomásos inhalációs oldat Inhalációs 2008.8.29. HU C 220/25
Ausztria Belgium Bulgária Bulgária Ciprus II. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair Kautabletten für Kleinkinder Rágótabletta Szájon át történő Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Tartalom (koncentráció) C 220/26 HU Ciprus Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair Paediatric Rágótabletta Szájon át történő Cseh Köztársaság Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 Mini Rágótabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Dánia Észtország Észtország Finnország Finnország Németország Németország Görögország Görögország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Mini Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair mini Granulat Granulátum Szájon át Singulair mini Kautabletten Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Tartalom (koncentráció) 2008.8.29. HU C 220/27
Magyarország Izland Izland Írország Írország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód MSD Magyarország Kft. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Paediatric Granulátum Szájon át Singulair Paediatric Rágótabletta Szájon át történő Tartalom (koncentráció) C 220/28 HU Olaszország Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair Granulátum Szájon át Olaszország Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen Granulátum Szájon át Olaszország Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair Rágótabletta Szájon át történő Olaszország Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen Rágótabletta Szájon át 2008.8.29.
Lettország Lettország Litvánia Litvánia Luxemburg Luxemburg Málta Málta Hollandia Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair mini granulas Granulátum Szájon át Singulair košļājamās tabletes Rágótabletta Szájon át történő Singulair Mini Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Mini Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Paediatric Granules Granulátum Szájon át Singulair Paediatric Rágótabletta Szájon át történő Singulair Kleuter Rágótabletta Szájon át történő Tartalom (koncentráció) 2008.8.29. HU C 220/29
Norvégia Norvégia Lengyelország Portugália Portugália Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland MSD Polska Sp. z o.o. Ul. Chłodna 51 PL-00-867 Varsovie Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'arcos Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair 4 Rágótabletta Szájon át történő Singulair Infantil Granulado Granulátum Szájon át Singulair Infantil Rágótabletta Szájon át történő Tartalom (koncentráció) C 220/30 HU Románia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair, granule, /plic Granulátum Szájon át Románia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1a Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair, comprimate masticabile Rágótabletta Szájon át történő Szlovénia Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Singulair zrnca Granulátum Szájon át 2008.8.29.
Szlovénia Szlovákia Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Egyesült Királyság Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E-28027 Madrid Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E-28027 Madrid Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Singulair žvečljive tablete Rágótabletta Szájon át történő Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair granulado Granulátum Szájon át Singulair comprimidos masticables Rágótabletta Szájon át történő Singulair Granulátum Szájon át Singulair Rágótabletta Szájon át történő Singulair Paediatric Granules Granulátum Szájon át történő Singulair Paediatric Chewable tablets Rágótabletta Szájon át történő Tartalom (koncentráció) 2008.8.29. HU C 220/31
Ausztria Belgium Németország Görögország Spanyolország Franciaország Olaszország III. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMA- ZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLA- MOKBAN Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Bruxelles Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av. GR-190 09 Pikermi, Athens Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2 a planta Cornellá de Llobregat Barcelona España Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 I-20148 Milano Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Proflox 400 mg 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg Filmtabletta Szájon át C 220/32 HU Luxemburg Hollandia Portugália Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B-1180 Bruxelles Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Bialfar Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 P-4745-457 S. Mamede do Coronado Proflox 400 mg Filmtabletta Szájon át Octegra 400 mg tabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Proflox 400 mg Filmtabletta Szájon át 2008.8.29.
Ausztria Belgium Németország Dánia Görögország Spanyolország Finnország Olaszország Luxemburg Portugália Svédország IV. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMA- ZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLA- MOKBAN Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Química Farmaceútica Bayer, SL Av. Baix Llobregat, n os 3 y 5 E-08970 Sant Joan Despi Barcelona Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I-00144 Roma Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Bayer AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át Proflox 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át Actira 400 mg Filmtabletta Szájon át 2008.8.29. HU C 220/33
Ausztria Belgium Ciprus Cseh Köztársaság Németország Dánia Észtország V. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMA- ZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLA- MOKBAN Bayer Austria Gesellschaft m.b.h. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át C 220/34 HU Görögország Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Spanyolország Recordati España, SL Crta. De Zeneta, 149 E-30588 Murcia Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Filmtabletta Szájon át Finnország Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Franciaország Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Izilox 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Filmtabletta Szájon át 2008.8.29.
Magyarország Írország Olaszország Litvánia Luxemburg Lettország Málta Hollandia Lengyelország Portugália Svédország Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 H-1123 Budapest Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen BayHealth Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n. o 5 P-2794-003 Carnaxide Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avalox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avalox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg tabletten 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Filmtabletta Szájon át 2008.8.29. HU C 220/35
Szlovénia Szlovákia Egyesült Királyság BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Avelox 400 mg filmsko obložene tablete 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 400 mg Filmtabletta Szájon át Avelox 400 mg Tablets 400 mg Filmtabletta Szájon át C 220/36 HU 2008.8.29.
Ausztria Finnország Tagállam Németország Írország Olaszország Luxemburg Hollandia Svédország Egyesült Királyság ( 1 ) Név törzskönyvezése folyamatban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja VI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Oracea 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Retard kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Retard kemény kapszula Orális Oracea ( 1 ) 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Retard kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Retard kemény kapszula Orális Oracea ( 1 ) 40 mg Retard kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Orális Oracea 40 mg Retard kemény kapszula Orális 2008.8.29. HU C 220/37
Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Belgium VII. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Lamictal 5 mg lösliche Tabletten 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg lösliche Tabletten 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg lösliche Tabletten 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg lösliche Tabletten 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg lösliche Tabletten 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át C 220/38 HU Belgium Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Belgium Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Belgium Lamictal Dispersible 25 mg Starter-Pack Mono 25 mg Diszpergálódó tablettata Szájon át történő Belgium Lamictal Dispersible 25 mg Starter-Pack Add-on 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgária Bulgária Bulgária GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10 BG-1408 Sofia GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10 BG-1408 Sofia GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10 BG-1408 Sofia Lamictal Dispersible 50 mg Starter-Pack add-on 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/39
Bulgária Ciprus Ciprus Ciprus Ciprus Glaxo Group Ltd Road Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Glaxo Group Ltd Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő C 220/40 HU Ciprus Glaxo Group Ltd Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Cseh Köztársaság Lamictal 25 mg 25 mg Tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Lamictal 50 mg 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/41
Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tablettaa Szájon át történő C 220/42 HU Dánia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Dánia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Dánia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Észtország Glaxo Wellcome Operations Road Lamictal 2 mg Diszpergálódó tablettaa Szájon át történő 2008.8.29.
Észtország Észtország Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Glaxo Wellcome Operations Road Glaxo Wellcome Operations Road Glaxo Wellcome Operations Road Glaxo Wellcome Operations Road Glaxo Wellcome Operations Road GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo Lamictal 5 mg Diszpergálódó tablettaa Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/43
Finnország Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A FI-02230 Espoo Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamicstart 25 mg, comprimé 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamicstart 50 mg, comprimé 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg, comprimé dispersible 2 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Lamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer 5 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Lamictal 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer 25 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Lamictal 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer 50 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Szájon át történő Szájon át történő Szájon át történő Szájon át történő C 220/44 HU Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Lamictal 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer 100 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Szájon át történő Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F-78163 Marly-le-Roi Cedex Lamictal 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer 200 mg Diszpergálódó vagy rágótabletta Szájon át történő Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Németország Németország Németország Németország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország Görögország GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 D-80339 München GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/45
Görögország Görögország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Izland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave GR-152 32 Halandri, Athens GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest GlaxoSmithKline Kft. Csorsz u. 43. MOM Park Gesztenyes torony HU-1124 Budapest GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Lamictal 100 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő C 220/46 HU Izland GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Izland GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Izland GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Izland GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Izland Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 IS-105 Reykjavik GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal tablets 25 mg 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal tablets 50 mg 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal tablets 100 mg 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal tablets 200 mg 200 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg dispersible tablets 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible tablets 5 mg 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible tablets 25 mg 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/47
Írország Írország Írország Olaszország Olaszország Olaszország GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona Lamictal dispersible tablets 50 mg 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible tablets 100 mg 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible tablets 200 mg 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő C 220/48 HU Olaszország GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Olaszország GlaxoSmithKline SpA Via Fleming, 2 I-37135 Verona Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga Lamictal 2 mg dispersible tablets 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga Lamictal 5 mg dispersible tablets 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Lettország Lettország Lettország Lettország Litvánia Litvánia Litvánia Litvánia GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 LV-1001 Riga Lamictal 25 mg dispersible tablets 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg dispersible tablets 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg dispersible tablets 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg dispersible tablets 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/49
Litvánia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő C 220/50 HU Luxemburg Lamictal dispersible 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Luxemburg Lamictal dispersible 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Luxemburg Lamictal dispersible 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Luxemburg Lamictal dispersible 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Luxemburg Luxemburg Málta Málta Málta Málta Málta Málta GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland Lamictal dispersible 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal dispersible 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/51
Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia Hollandia GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland Lamictal 2 Dispers 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 Dispers 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 Dispers 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 50 Dispers 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 Dispers 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 Dispers 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő C 220/52 HU Norvégia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Lamictal 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Norvégia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Lamictal 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Norvégia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Lamictal 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Norvégia Norvégia Norvégia Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lamictal 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamitrin 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamitrin 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamitrin 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamitrin S 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamitrin S 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/53
Lengyelország Lengyelország Lengyelország Lengyelország Portugália GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Lamitrin S 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamitrin S 50 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamitrin S 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamitrin S 200 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Tabletta Szájon át történő C 220/54 HU Portugália Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Lamictal 50 mg Tabletta Szájon át történő Portugália Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Lamictal 100 mg Tabletta Szájon át történő Portugália Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Lamictal 200 mg Tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Románia Románia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges n. o 3 Arquiparque-Miraflores P-1495-131 Algés Lamictal 2 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg Diszperziós rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg 50 mg Tabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/55
Románia Románia Románia Románia Románia Lamictal 100 mg 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 2 mg 2 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg 5 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg 25 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg 100 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő C 220/56 HU Szlovákia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava Lamictal 25 mg 25 mg Tabletta Szájon át történő Szlovákia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava Lamictal 50 mg 50 mg Tabletta Szájon át történő Szlovákia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava Lamictal 100 mg 100 mg Tabletta Szájon át történő 2008.8.29.
Szlovákia Szlovákia Szlovákia Szlovákia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia Szlovénia GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/A SK-82104 Bratislava GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana GSK d.o.o. Knezov štradon 90 SLO-1000 Ljubljana Lamictal 2 mg 2 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg 5 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg 25 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg 100 mg Diszpergálódó tabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg tablete 25 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg tablete 50 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg tablete 100 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 200 mg tablete 200 mg Tabletta Szájon át történő Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete 25 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete 100 mg Diszpergálódó/rágótabletta Szájon át történő 2008.8.29. HU C 220/57