PANGRAMIN-SLIT-ATKÁK BELSÕLEGES CSEPPEK Pangramin-SLIT-Fûpollenek belsõleges cseppek *Fûpollenek: csomós ebir (Dactylis glomerata), réti csenkesz (Festuca pratensis), angol perje (Lolium perenne) mezei komócsin (Phleum pratense), réti perje (Poa pratensis) Pangramin-SLIT-Gyompollenek belsõleges cseppek *Gyompollenek: fekete üröm (Artemisia vulgaris), ürömlevelû parlagfû (Ambrosia artemisiifolia) Pangramin-SLIT-Atkák belsõleges cseppek *Atkák: háziporatka I (Dermatophagoides pteronyssinus), háziporatka II (Dermatophagoides farinae) Pangramin-SLIT-Penészgombák belsõleges cseppek *Penészgombák: Alternaria alternata (Alternaria alternata) Pangramin-SLIT-Fapollenek belsõleges cseppek *Fapollenek: nyír (Betula verucosa), mézgás éger (Alnus glutinosa), mogyoró (Corylus avellana) Pangramin-SLIT-Epithelek belsõleges cseppek *Állatepithel származékok: macska (Felis domesticus) HATÓANYAG: A Pangramin-SLIT készítmények allergén oltóanyagok oldat, vagyis folyadék formában. A folyadékot cseppek formájában a nyelv alá kell bevenni. A készítmény hatóanyagai az allergének, amelyek az Ön allergiás betegsége okának a megszüntetésére szolgálnak. A Pangramin-SLIT cseppekben 5 különbözõ allergéncsoport található: fûpollenek, fapollenek, gyompollenek, penészgombák, atkák és állatbõr-darabok (hámpikkelyek). Attól függõen, hogy az orvosa mit rendel Önnek, a Pangramin-SLIT cseppek tartalmazhatnak csak egy allergén kivonatát az allergéncsoportból, vagy pedig több allergén keverékét valamelyik csoportból. Mindegyik keverék egyenlõ mennyiséget tartalmaz az egyes allergénekbõl, kivéve az 5-fû-keverék + angol perje keveréket, amely 80% 5-fû-keveréket és 20% angol perjét tartalmaz. Az allergén oltóanyagok természetes eredetû, biológiai termékek. Ez azt jelenti, hogy a hatáserõsségüket biológiai egységekben mérik. A Pangramin-SLIT cseppeknél használt biológiai egység neve "STU". SEGÉDANYAG: Glicerin, fenol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Pangramin-SLIT cseppek allergénkivonatokat tartalmaznak és allergiás betegségek kezelésére szolgálnak. Csökkentik az Ön érzékenységéért felelõs allergének által okozott allergiás tüneteket. A kezelés speciálisan az Ön allergiájának a kezelésére szolgál. A Pangramin-SLIT cseppeket a nyelv alá kell bevenni. Általában három éven keresztül kell folytatni a kezelést. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Pangramin-SLIT cseppeket: -ha olyan súlyos betegségben szenved, amikor a szervezete nehezen küzdi le a betegségeket (immunrendszeri 1.
betegség), vagy ha daganatos betegségben szenved, -ha súlyos és tartós (krónikus) gyulladásos betegségben szenved, -ha súlyos elmebetegségben szenved, -ha lázas, -ha károsodást szenvedtek a légútjai, és valószínûleg nem fognak meggyógyulni, -ha béta-blokkoló típusú gyógyszereket szed (ezeket szívbetegségekre, magas vérnyomásra, szorongásra vagy a zöld hályog nevû szembetegségre alkalmazzák), -ha Önnek nem szabad epinefrint adni (például szívbetegségben, vagy magas vérnyomásban szenved), -ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény többi összetevõjére, -ha a szájában súlyos gyulladásos vagy fertõzéses betegség van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Pangramin-SLIT cseppek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, keresse fel az orvosát vagy a legközelebbi kórház felvételi osztályát. Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): asztma, orrdugulás vagy orrfolyás esetleg viszketéssel, tüsszögéssel vagy a szem kellemetlen érzésével (rinitisz vagy allergiás rinitisz), viszketõ bõrkiütés. Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): kötõhártyagyulladás (konjunktivitisz), viszketés, az ajkak, a nyelv és a száj duzzanata. Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ ): szemhéjduzzanat, mellkasi szorításérzés, köhögés, a száj viszketése és kellemetlen érzése, kiütés, bõrpír. Ritka (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): fejfájás, szúró fájdalom a szájban, torokirritáció, rekedtség, a torok bedagadása, tüsszögés, nehézlégzés, duzzanat a nyelv alatt, a nyelv fájdalma, gyomorrontás, hasmenés, az atopiás dermatitisz nevû bõrgyulladás súlyosbodása, fáradtság, általános rossz közérzet, nyelési nehézségek. FIGYELMEZTETÉS: A Pangramin-SLIT cseppek fokozott elõvigyázatossággal alkalmazandók: - ha abbahagyta a kezelést, vagy elfelejtett bevenni egy adagot. Mielõtt elkezdeni a cseppek alkalmazását, olvassa el az adagolás/alkalmazás szakaszt, és kövesse a "Hogyan csökkentsem az adagot?" szakaszban leírtakat, ugyanis kisebb adaggal kell folytatnia a kezelést. -ha súlyos allergiás bõrgyulladásban (dermatitisz) szenved, mert a cseppek alkalmazása súlyosbíthatja ezt a betegséget. Ezt kérjük, beszélje meg az orvosával. -ha a gyógyszert gyermeknél alkalmazzák, egy felnõttnek kell gondoskodnia arról, hogy megfelelõen alkalmazzák. -ha védõoltást kap, például influenza, gyermekbénulás vagy kanyaró ellen. Hagyja abba a Pangramin-SLIT cseppek alkalmazását legalább egy héttel az oltás elõtt. Az oltás után is legalább egy hétig kell várnia, mielõtt újra elkezdené a kezelést. Ne feledje, hogy ilyenkor csökkentenie kell az adagot az adagolás/alkalmazás szakaszban ("Hogyan csökkentsem az adagot?") leírtak szerint. 2.
A következõ esetekben abba kell hagynia a kezelést, ezért ha ezek valamelyike érvényes Önre vagy a gyermekére, ezt beszélje meg az orvosával: -ha elkap valamilyen fertõzést, -ha a szájában fertõzés vagy gyulladás alakul ki -ha kihúzzák a fogát, vagy a gyermekének kihullik egy tejfoga, -ha az allergiás tünetei (orrfolyás, tüsszögés, nehézlégzés) rosszabbodnak. Akkor kezdheti újra a kezelést, ha a tünetei teljesen elmúltak. Ha a gyermekének kihullik a tejfoga, vagy foghúzás után, várjon egy hétig, mielõtt elkezdené újra alkalmazni a cseppeket. Ne feledje, hogy ilyenkor csökkentenie kell az adagot a 3. szakaszban ("Hogyan csökkentsem az adagot?") leírtak szerint, vagy kérjen tanácsot az orvosától. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ gyógyszerek egyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed, beleértve azokat a gyógyszereket, amelyeket vény nélkül vásárolt: -Ha béta-blokkoló típusú gyógyszereket szed (ezeket szívbetegségekre, magas vérnyomásra, szorongásra vagy a zöld hályog nevû szembetegségre alkalmazzák), nem szabad Pangramin-SLIT cseppeket alkalmazni. Lásd fent a ellenjavallatok szakaszt. -Ha két különbözõ allergénkezelést alkalmaz, azokat ne alkalmazza egy idõben. Az egyiket alkalmazza reggel, a másikat pedig délben vagy este. -Ha szed gyógyszereket az allergiás tünetei enyhítésére, például antihisztamint, szteroid vagy egyéb gyógyszert, lehetséges, hogy az orvosa meg fogja változtatni a Pangramin-SLIT cseppek adagolását. -Ha olyan gyógyszereket vagy folyadékokat alkalmaz, amelyeket a szájban kell tartani (például nyelv alatt tartandó tablettákat vagy szájöblítõt), ezeket legalább 30 perccel a Pangramin-SLIT cseppek elõtt alkalmazza. A Pangramin-SLIT cseppek alkalmazása ételekkel és italokkal: A Pangramin-SLIT cseppeket étkezés elõtt alkalmazza. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nincsenek adatok a Pangramin-SLIT terhesség közben történõ alkalmazásáról. Ne kezdje el a kezelést, ha terhes. Ha teherbe esik a kezelés során, ezt beszélje meg az orvosával. Õ fogja eldönteni, hogy folytassa-e a kezelést. Az orvosa figyelembe fogja venni az általános egészségi állapotát (beleértve a tüdõfunkcióját) és a Pangramin- SLIT cseppekre adott korábbi reakcióit. Ha korábban volt asztmás, alapos felügyeletre lesz szüksége. Nincsenek adatok a Pangramin-SLIT cseppek alkalmazásáról szoptatás közben, de nem várható, hogy hatása lenne a csecsemõre. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Pangramin-SLIT valószínûleg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kezelés kezdõ és fenntartó szakaszból áll. A kezdõ kezelés során az alkalmazott adagot folyamatosan emelni kell az elõírt maximális adag, azaz a fenntartó dózis eléréséig. Ezt követõen meghatározott idõközönként 3.
folyamatosan alkalmazni kell a fenntartó adagot, ez a fenntartó kezelés. A dózist a beteg érzékenységétõl függõen egyénileg kell meghatározni! A dobozmellékletben ajánlott adag útmutatóul szolgál, amit a beteg tûrõképességének megfelelõen ajánlott módosítani. A kezelõorvos minden esetet egyénileg kell, hogy elbíráljon, mind az adagolási séma, mind az alkalmazási mód tekintetében. Az immunterápia kezdeti szakaszában az adagot fokozatosan kell emelni, amennyiben az elõzõ dózist a beteg panaszmentesen tolerálta. Amennyiben az elõzõ adag panaszt okozott, akkor az adagolási táblázat alapján vissza kell lépni arra a legnagyobb adagra, amit a beteg még panaszmentesen elviselt. A terápiás eredmény többek között az elért maximális dózis nagyságától is függ, ezért meg kell próbálni az egyéni tolerancia határáig emelni a dózist, ami nem lehet magasabb, mint az elõírt maximális adag. Ez az egyéni tolerancia az egyes betegek között nagy eltérést mutathat. A kezelés megszakítása esetén (pl. vakcináció, fertõzés, szabadság) az adagot a megszakítás idõtartamától függõen csökkenteni kell, a dózisemelést pedig az adagolási táblázat ajánlása alapján újra fokozatosan kell elvégezni (lásd "Dózisemelés a terápia megszakítása után" címû bekezdést). Pollenkivonatok esetében pollenszezon alatt nem javasolt az immunterápia elkezdése, azonban egy már elkezdett kezelés folytatásának nincs akadálya, amennyiben a beteg a kezelést jól tolerálja. Panaszok esetén az alkalmazott adagot csökkenteni kell, s a pollenszezon után végrehajtható az ismételt fokozatos dózisemelés. Ha a már megkezdett kezelést a pollenszezon alatt abba kellett hagyni, akkor azt a szezon elmúltával újra kell kezdeni a 0-ás üveggel. Új csomag megkezdésekor a doboz- és üvegcímkéken ellenõrizni kell, hogy valóban a megfelelõ összetételû és koncentrációjú kivonatot kapja-e a beteg. Amennyiben az új kivonat a korábbitól eltérõ összetételû, a kezelést újra a legelejétõl kell kezdeni. Ez abban az esetben is érvényes, ha a kezelést egy másik gyártó készítményével kívánják továbbfolytatni. Alkalmazás módja: A Pangramin-SLIT készítmény nyelv alá becseppentve (szublingválisan) alkalmazandó. A cseppeket azonos napszakokban, étkezés elõtt kell bevenni. A megfelelõ számú cseppet a nyelv alá kell csepegtetni vagy kanálra csepegtetve a nyelv alá kell önteni. A kivonatot legalább 3 percig a nyelv alatt kell tartani, majd lenyelni. Kezelési elõírás: Tépje le a biztonsági kupakzárat és csavarja le az üveg kupakját. Döntse meg az üveget és óvatosan nyomja meg a cseppentõt, hogy a megfelelõ számú csepp kicsepegjen. Ne érintse meg kezével a cseppentõ végét! Használat után a kupakot csavarja vissza az üvegre. Ajánlott adagolási séma: Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, a következõ adagolási sémát javasolt követni. Nagyon fontos írásban rögzíteni a bevett cseppek mennyiségét és annak pontos dátumát a mellékelt táblázatban. A terápia módosítása esetén a "dózis" oszlopot lehet használni a megváltoztatott adag nagyságának feljegyzéséhez. KEZDÕ KEZELÉS: Kezdje a 0-ás üveggel (fehér címke). Vegyen be egy cseppet az elsõ napon, valamint még egyszer egy cseppet a második napon; majd a harmadik és negyedik napon 2-2 cseppet, az ötödik és hatodik napon 3-3 cseppet, a hetedik és nyolcadik napon 4-4 cseppet, a kilencedik és tizedik napon pedig 5-5 cseppet. Ezután folytassa a kezelést az 1-es erõsségû (szürke címke) üvegbõl 1 cseppel, és minden nap növelje az adagot 1 cseppel 5 napon át a maximálisan elõírt 5 cseppig, majd járjon el hasonlóképpen a 2-es (zöld címke) és 3-as (sárga címke) erõsségû üvegek esetében is. 4.
A 4-es (piros címke) erõsségû kivonat alkalmazása is megegyezik az 1-es, 2-es és 3-as üvegnél leírtakkal, amíg az elõírt maximális adagot, vagy a maximális tolerált adagot el nem érte, majd ezután ezt a legmagasabb adagot kell ismételten alkalmazni hetente háromszor (hétfõ, szerda, péntek) a kezelés további részében, amíg az üveg tartalma el nem fogy. Az adagolási elõírás szerint végezve a dózisemelést, az elsõ négy üvegben (0, 1, 2, és 3-as erõsség) még marad az oldatból, melyet a késõbbiekben dóziscsökkentés szükségessége esetén fel lehet használni. FENNTARTÓ KEZELÉS: Szedjen 5 cseppet (vagy kevesebbet, amennyiben a tolerált maximális adag ennél kevesebb) hetente három alkalommal (pl. hétfõ, szerda, péntek), ameddig mindkét 4-es erõsségû üveg tartalmát be nem szedte. Kezdõ kezelés: üveg kezelési napok csepp-szám dátum dózis megjegyzés száma 0-ás üveg (1,6 STU/ml) fehér címkealkalmazás: naponként 1. nap 1 2. nap 1 3. nap 2 4. nap 2 5. nap 3 6. nap 3 7. nap 4 8. nap 4 9. nap 5 10. nap 5 1-es üveg (8 STU/ml) szürke címkealkalmazás: naponként 1. nap 1 2. nap 2 3. nap 3 4. nap 4 5. nap 5 2-es üveg (40 STU/ml) zöld címkealkalmazás: naponként 1. nap 1 2. nap 2 3. nap 3 4. nap 4 5. nap 5 3-as üveg (200 STU/ml) sárga címkealkalmazás: naponként 1. nap 1 5.
2. nap 2 3. nap 3 4. nap 4 5. nap 5 4-es üveg (1 000 STU/ml) piros címkealkalmazás: naponként A maradék mennyiség felhasználása az alábbiakban leírtak szerint. 1. nap 1 2. nap 2 3. nap 3 4. nap 4 5. nap 5 4-es üveg (1 000 STU/ml) piros címke alkalmazás: hetente 3-szor (pl. hétfõ, szerda, péntek) a kivonatok teljes felhasználásáig 5 5 5 5 5 Fenntartó kezelés: üveg: 4-es üveg (1 000 STU/ml) piros címke alkalmazás: hetente 3-szor (pl. hétfõ, szerda, péntek) a kivonatok teljes felhasználásáig cseppszám: 5 Kezelés idõtartama: A terápia ajánlott idõtartama 3 év, ideális esetben egy évvel a tünetek megszûnése után még tanácsos folytatni a kezelést. Dóziscsökkentés a kezelés megszakítása esetén: Amennyiben a terápia a kezdõ kezelés ideje alatt szakad meg, minden egyes kihagyott nap egy visszalépést jelent a dozírozási sémában. Ha a terápia a fenntartó kezelés során kerül megszakításra, akkor a következõk szerint kell az adagot csökkenteni: Eltelt idõ Ajánlott dózis Kevesebb, mint 1 hét 4 csepp a 4-es erõsségû üvegbõl 1-2 hét 3 csepp a 4-es erõsségû üvegbõl 2-3 hét 2 csepp a 4-es erõsségû üvegbõl 3-4 hét 1 csepp a 4-es erõsségû üvegbõl Több mint 4 hét A kezelést elölrõl kell kezdeni. Ezután a dózist napi egy cseppel emelje, míg el nem érte a maximálisan adható 5 cseppet, majd folytassa tovább 6.
a kezelést a fenntartó terápia elõírásának megfelelõen. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sokat alkalmazott (túladagolás): lásd a mellékhatások bekezdést. TÁROLÁS: Hûtõszekrényben tárolandó (2 C -8oC-on). Felbontás után: 6 hónapig használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A doboz címkéjén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Pangramin-SLIT cseppeket! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. CSOMAGOLÁS: A termék barna üvegbõl készült cseppentõs palackokat tartalmaz, amelyek kupakja különbözõ színû. Mindegyik üveg 5 ml átlátszó, színtelen vizes oldatot tartalmaz. Kétféle készlet van: KEZDÕ KEZELÉSI KÉSZLET: öt különbözõ, 0-tól 4-ig számozott üveget tartalmaz: Üveg száma Mennyiség/ml A címke és a kupak színe: 0 1,6 STU Fehér 1 8 STU Szürke 2 40 STU Zöld 3 200 STU Sárga 4 1000 STU Piros FENNTARTÓ KEZELÉSI KÉSZLET: két egyforma, 4. számú üveget tartalmaz (1000 STU/ml). Ezeknek piros a címkéje és a kupakja. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ALK-Abelló, S.A. c/miguel Fleta, 19. 28037-Madrid, Spanyolország Tel.: +34 91 327 61 00 Gyártó: SPIROMED Gyógyszer-nagykereskedelmi Kft. Budapest, Kaptárkõ u.2. H-1118 OGYI-T-9433/01 (Fûpollenek belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához OGYI-T-9433/02 (Fûpollenek belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához OGYI-T-9434/01 (Gyompollenek belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához OGYI-T-9434/02 (Gyompollenek belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához OGYI-T-9435/01 (Atkák belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához OGYI-T-9435/02 (Atkák belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához OGYI-T-9436/01 (Penészgombák belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához OGYI-T-9436/02 (Penészgombák belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához OGYI-T-9437/01 (Fapollenek belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához 7.
OGYI-T-9437/02 (Fapollenek belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához OGYI-T-9438/01 (Epithelek belsõleges cseppek) kezelés kezdõ szakaszához OGYI-T-9438/02 (Epithelek belsõleges cseppek) kezelés fenntartó szakaszához A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-16 37284-89/55/2008. 8.