PERITOL SZIRUP Peritol szirup Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 0,40 mg ciproheptadin-hidroklorid [0,43 mg ciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában] milliliterenként. Segédanyagok: tömény esetsav, szorbinsav, tutti-frutti aroma, sunset yellow E110, 96%-os etanol, nátriumhidroxid, szacharóz, tisztított víz. Küllem: halvány narancssárga színû, átlátszó, tutti-frutti aroma szagú szirup. Csomagolás: 100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító alumínium csavaros kupakkal lezárt, barna üvegben. 1 üveg dobozban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Rt., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERITOL SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Peritol szirup hatóanyaga a ciproheptadin-hidroklorid, ami hisztamin és szerotonin receptor gátló szer. A hisztamin és a szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetben normális mennyiségben is megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzott mértékben termelõdnek, mint például: - allergiás eredetû és viszketéssel járó kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetû vizenyõ, ekzema, bõrgyulladás, allergiás nátha, szérumbetegség, rovarcsípés), - carcinoid szindróma (szerotonint termelõ gyomor-bélrendszeri daganat), - ér eredetû fejfájás (migrén, hisztamin-fejfájás). A Peritol alkalmas ezeknek az állapotoknak a kezelésére. Emellett a Peritol alkalmas különbözõ okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek, lábadozók étvágyának, általános állapotának javítására. 2. TUDNIVALÓK A PERITOL SZIRUP SZEDÉSE ELÕTT Ne alkalmazza a készítményt: - ha a készítmény bármely összetevõjével szemben túlérzékeny, - asztmás roham esetén, 1.
- ha zöldhályogban szenved, - ha gyomorürülési zavarral járó betegsége van (pl. gyomorkapu szûkület, gyomorkapu szûkületet okozó fekély), - ha vizeletürítési nehézséggel járó betegsége van (pl. prosztatamegnagyobbodás, hólyagnyak szûkület), - ha egyidejûleg bizonyos depresszió elleni szerrel (MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik, - ha szoptat, ha terhes. A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - májkárosodásban, - vesekárosodásban, - asztmában, - pajzsmirigy túlmûködés esetén, - szív-, érrendszeri betegségben, - magasvérnyomás esetén, - idõs korban. A szirup együttes alkalmazása étellel/itallal - A Peritol idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos! Terhesség, szoptatás A Peritol terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedhetõ! A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peritol, különösen a kezelés elsõ szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságot okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Fontos információk a szirup egyes összetevõirõl: - A szirup répacukrot (szaccharóz) tartalmaz. Egy kávéskanálnyi (5 ml) szirup 2 g, egy gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 g répacukrot tartalmaz. Emiatt örökletes gyümölcscukor intolerancia, illetve egyéb ritka anyagcserebetegségek (glükóz-galaktóz felszívódási zavar, szaccharáz/izomaltáz hiány) esetén a Peritol szirup nem szedhetõ. - A szirup 5% alkoholt tartalmaz, ez kávéskanalanként (5 ml) 0,25 g, gyermek-kanalanként (10 ml) 0,5 g alkoholnak felel meg. Ezért a Peritol szirup alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és egyéb központi idegrendszeri betegségek esetén. Alkohol tartalmára való tekintettel a szirup tartós (egy hetet meghaladó) alkalmazása gyermekeknél csak szigorú egyedi elbírálás alapján javasolt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 2.
A kölcsönhatások az elmúlt idõszakban, ill. a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkozhatnak A Peritol és bizonyos altatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásai összeadódhatnak. A Peritol szedésének megkezdése elõtt tudassa orvosával, ha bármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed. MAO-gátló hatású gyógyszerek (pl. moklobemid, szelegilin) erõsítik és elnyújtják a Peritol bizonyos, ún. atropinszerû hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizeletelakadás). Ezért a Peritol MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem szedhetõ. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERITOL SZIRUPOT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság, aluszékonyság jelentkezik, ezért az elsõ adagot célszerû az esti étkezés után bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Egy kávéskanálnyi (5 ml) szirup 2 mg, 1 gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 mg hatóanyagot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnõtteknek A készítmény szokásos napi kezdõ adagja felnõtteknek 3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (12 mg) naponta. Krónikus csalánkiütés: 3-szor 1 kávéskanálnyi szirup (6mg) naponta. Akut migrén: 1 gyermekkanálnyi szirup (4mg). Ha a fejfájás nem szûnik, fél óra múlva újabb 4 mg (1 gyermekkanálnyi szirup) bevétele javasolt. Ezután 4-6 óránként 1 gyermekkanálnyi szirup általában elegendõ a panaszmentesség fenntartására. Négy-hat órán belül legfeljebb 8 mg (2 gyermekkanálnyi szirup) vehetõ be. Fenntartó kezelésre általában 3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (12mg) naponta elegendõ. A napi adag nem haladhatja meg a 32 mg-ot (4-szer 2 gyermekkanálnyi szirup). Speciális betegcsoportok Idõs, legyengült betegek a készítményt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetik, mert érzékenyebbek lehetnek az esetleges mellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés). Gyermekkor: Peritol két éves kor alatt nem adható. Két éves kor feletti gyermekek kezelése is fokozott óvatosságot igényel, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálnak Két éves és hat éves kor között javasolt adagja naponta 2-3-szor 1 kávéskanálnyi szirup (4-6mg), a napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot. Hét éves kortól 14 éves korig a készítmény javasolt napi adagja 2-3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (8-12 mg). Amennyiben egy kiegészítõ dózis beiktatása szükséges, azt lefekvéskor célszerû bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idõ elõtt, önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat! Ha a szirup alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 3.
Ha az elõírtnál több szirupot vett be: Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Tünetek: aluszékonyság, kóma, görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Peritolnak is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentõket: - a kezek, lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, - ájulás. Ezek nagyon súlyos mellékhatások. A fenti tünetek bármelyike súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet a készítmény összetevõivel szemben és sürgõs orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége. - A csalánkiütés is allergiás reakció jele. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendõket beszélje meg kezelõorvosával. Ha a kiütések testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelõzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz! A készítmény hosszantartó szedése során ritkán vérképzõszervi eltérések (a fehérvérsejtszám nagyfokú csökkenése, ami a beteg fertõzésekkel szembeni védettségének gyengülését okozhatja, a vérlemezke szám csökkenése, vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartós szedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A Peritol kezelés során elõforduló leggyakoribb mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általában átmeneti jellegû, gyakran a kezelés elsõ 3-4 napja után megszûnik és csak ritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani. A Peritol kezelés másik gyakori mellékhatása a testsúlygyarapodás. A készítmény szedése során az említetteken kívül elõfordulhat: - pupillatágulat, a szem alkalmazkodási zavara, kettõslátás, - kábultság, zavartság, - szédülés, fülzúgás, 4.
- a mozgások összehangoltságának zavara, - hallucinációk, - nyugtalanság, ingerlékenység, remegés, - álmatlanság, - gyengeségérzés, - fejfájás, - fonákérzés, ideggyulladás, - bõrkiütés, fényérzékenység, - vérnyomásesés, szapora szívdobogásérzés, - orrdugulás, nehézlégzés, hörgõváladék besûrûsödése, - szájszárazság, - hányinger, hányás, - gyomortáji fájdalom, - sárgaság, - székrekedés, esetleg hasmenés, - vizeletelakadás, gyakori vizelés, vizeletürítési nehézség. Ha a felsorolt észleli, ill. egyéb szokatlan tüneteket észlel forduljon kezelõorvosához! Lehetséges, hogy a fent említett mellékhatások egyike sem jelentkezik az Ön esetében. 5. TÁROLÁS Szobahõmérsékleten, 25 C alatt, fénytõl védve tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! OGYI-T-3465/01 Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 14 461/55/2003 5.