Az Európai Unió Hivatalos Lapja ISSN 1725-518X C 288 Magyar nyelvű kiadás Tájékoztatások és közlemények 52. évfolyam 2009. november 27. Közleményszám Tartalom Oldal IV Tájékoztatások AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK Bizottság 2009/C 288/01 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. október 1-jétől 2009. október 31-ig (közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. és 38. cikke értelmében).................................................. 1 2009/C 288/02 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. október 1-jetől 2009. október 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)............................................................................... 11 HU Ár: 7 EUR
IV (Tájékoztatások) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK BIZOTTSÁG A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. október 1-jétől 2009. október 31-ig (közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 13. és 38. cikke értelmében) (2009/C 288/01) Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja 1.10.2009. Onglyza szaxagliptin Bristol Myers Squibb/Astra Zeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, 1.10.2009. Cimzia certolizumab pegol UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België 1.10.2009. Simponi golimumabot Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland ( 1 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o. Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja EU/1/09/545/001-010 Filmtabletta A10BH03 5.10.2009. EU/1/09/544/001-002 Oldatos injekció L04AB05 6.10.2009. EU/1/09/546/001-004 Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban L04AB06 6.10.2009. 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/1
Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) 5.10.2009. ChondroCelect Karakterizált élő autológ porcsejtek, amelyeket ex vivo szaporítottak, és amelyek specifikus markerfehérjéket expresszálnak A forgalombahozatali engedély jogosultja TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België 14.10.2009. Enyglid repaglinid KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 15.10.2009. Resolor prukaloprid Movetis NV, Veedijk 58, B- 2300 Turnhout, België 15.10.2009. Imprida HCT amlodipin-bezilát / valzartán / hidroklorotiazid 16.10.2009. Clopidogrel MYLAN Pharma 16.10.2009. PANDEMIC INFLU ENZA VACCINE H5N1 BAXTER klopidogrél Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált) 16.10.2009. Exforge HCT amlodipin-bezilát / valzartán / hidroklorotiazid 16.10.2009. ALENDRONATE SODIUM AND COLE CALCIFEROL, MSD 19.10.2009. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France Baxter AG, Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, - alendronsav / kolekalciferol Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) inaktivált split virion tisztított antigén frakció 19.10.2009. Foclivia Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban EU/1/09/563/001 Gyógyszerforma Sejtszuszpenzió beültetéshez ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja Nem alkalmazható 7.10.2009. EU/1/09/580/001-018 Tabletta A10B X02 16.10.2009. EU/1/09/581/001-002 Filmbevonatú tabletta A03AE04 19.10.2009. EU/1/09/570/001-060 Filmtabletta C09DX01 19.10.2009. EU/1/09/568/001-018 Filmtabletta B01AC-04 20.10.2009. EU/1/09/571/001 Szuszpenziós injekció J07BB01 20.10.2009. EU/1/09/569/001-060 - Filmtabletta C09DX01 20.10.2009. EU/1/09/572/001-009 Tabletta M05BB03 20.10.2009. EU/1/09/578/001 Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz J07BB02 21.10.2009. EU/1/09/577/001-004 Szuszpenziós injekció J07BB02 21.10.2009. C 288/2 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja 23.10.2009. Lamivudine Teva lamivudin Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland 23.10.2009. Biopoin Téta-epoetin CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D- 13407 Berlin, Deutschland 23.10.2009. ARCALYST Rilonacept Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, 23.10.2009. ILARIS kanakinumab Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, 29.10.2009. Eporatio Téta-epoetin ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland 30.10.2009. Irbesartan Teva irbezartán Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja EU/1/09/566/001-005 filmtabletta J05AF05 27.10.2009. EU/1/09/565/001-028 Oldatos injekció B03XA01 27.10.2009. EU/1/09/582/001 Por és oldószer oldatos injekcióhoz L04AC04 27.10.2009. EU/1/09/564/001-002 por oldatos injekcióhoz L04AC08 27.10.2009. EU/1/09/573/001-028 Oldatos injekció B03XA01 2.11.2009. EU/1/09/576/001-039 filmtabletta C09C A04 4.11.2009. 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/3
HU C 288/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27. Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 1.10.2009. Epoetin alfa Hexal Hexal AG., Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland 1.10.2009. Mixtard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 1.10.2009. Protaphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 1.10.2009. Insulatard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 1.10.2009. Actrapid Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 1.10.2009. Actraphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 1.10.2009. Binocrit Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich 2.10.2009. Tasmar Meda AB, Pipers väg 2A, Solna 170 09, Sverige 6.10.2009. CELVAPAN Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich 7.10.2009. Agenerase Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, 7.10.2009. IntronA Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73-1180 Brussel, België 8.10.2009. Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/07/411/021-026 5.10.2009. EU/1/02/231/001-037 5.10.2009. EU/1/02/234/001-017 5.10.2009. EU/1/02/233/001-017 5.10.2009. EU/1/02/230/001-017 5.10.2009. EU/1/02/229/001-037 6.10.2009. EU/1/07/410/021-026 5.10.2009. EU/1/97/044/001-008 6.10.2009. EU/1/08/506/001 8.10.2009. EU/1/00/148/001-004 9.10.2009. EU/1/99/127/031-039 9.10.2009. EU/1/97/051/013-027 12.10.2009. 8.10.2009. Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 8.10.2009. Nplate Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/97/050/013-027 12.10.2009. EU/1/08/497/001-004 12.10.2009.
HU 2009.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/5 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 8.10.2009. Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/392/001-002 12.10.2009. 13.10.2009. NovoMix Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022 15.10.2009. 13.10.2009. Olanzapine Neopharma Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, EU/1/07/426/001-011 15.10.2009. 13.10.2009. CellCept Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, 13.10.2009. Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland 14.10.2009. alli Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, 14.10.2009. Onsenal Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 14.10.2009. PritorPlus Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland 14.10.2009. Ammonaps Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, 111 60 Stockholm, Sverige EU/1/96/005/001-006 15.10.2009. EU/1/02/214/001-015 15.10.2009. EU/1/07/401/001-006 16.10.2009. EU/1/03/259/001-006 16.10.2009. EU/1/02/215/001-021 16.10.2009. EU/1/99/120/001-004 19.10.2009. 15.10.2009. Nexavar Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland 16.10.2009. Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland 16.10.2009. Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 16.10.2009. KOGENATE Bayer Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland 19.10.2009. Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, EU/1/06/342/001 19.10.2009. EU/1/00/144/001-004 20.10.2009. EU/1/05/315/001-002 20.10.2009. EU/1/00/143/001-011 20.10.2009. EU/1/08/443/001 21.10.2009. 19.10.2009. Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/527/001-016 21.10.2009.
HU C 288/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27. Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 19.10.2009. Revlimid Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, EU/1/07/391/001-004 21.10.2009. 19.10.2009. Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/08/453/002 21.10.2009. 19.10.2009. Wilzin Orphan Europe S.a.r.l., Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France EU/1/04/286/001-002 21.10.2009. 19.10.2009. Olanzapine Teva Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/427/001-057 21.10.2009. 20.10.2009. Vidaza Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/488/001 22.10.2009. 21.10.2009. Xarelto Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland EU/1/08/472/001-008 23.10.2009. 21.10.2009. Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169/004-006 23.10.2009. 21.10.2009. Filgrastim Hexal HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/08/496/001-008 26.10.2009. 21.10.2009. Zarzio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/495/001-008 23.10.2009. 23.10.2009. Rebif Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063/001-010 27.10.2009. 23.10.2009. Prezista Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30-2340 Beerse België EU/1/06/380/001-005 27.10.2009. 23.10.2009. Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, EU/1/08/475/001-034 27.10.2009. 23.10.2009. Norvir Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 27.10.2009.
HU 2009.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/7 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 23.10.2009. PEGASYS Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/221/001-010 27.10.2009. 23.10.2009. Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/02/216/001-002 27.10.2009. 23.10.2009. Procoralan Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/316/001-014 27.10.2009. 23.10.2009. Teslascan GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/97/040/001-002 27.10.2009. 23.10.2009. Vistide Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/97/037/001 27.10.2009. 23.10.2009. RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France EU/1/06/348/001-002 27.10.2009. 23.10.2009. Tamiflu Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/222/001-004 27.10.2009. 23.10.2009. Corlentor Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/317/001-014 27.10.2009. 23.10.2009. Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/001-004 27.10.2009. 23.10.2009. Ellaone Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, 75003 Paris, France EU/1/09/522/001 27.10.2009. 28.10.2009. Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/382/001-018 30.10.2009. 28.10.2009. TESAVEL Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/435/001-018 30.10.2009. 28.10.2009. Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442/001-008 2.11.2009.
HU C 288/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27. Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 28.10.2009. Aranesp Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 30.10.2009. 28.10.2009. Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, 28.10.2009. Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland 28.10.2009. Yondelis Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), España 28.10.2009. Myozyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland 28.10.2009. SUTENT Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, 28.10.2009. Integrilin Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, 28.10.2009. BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom 28.10.2009. RoActemra Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, 28.10.2009. Beromun Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 28.10.2009. Epivir Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, 28.10.2009. IXIARO Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich 28.10.2009. Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/96/009/001-009 30.10.2009. EU/1/99/118/001-010 30.10.2009. EU/1/07/417/001-002 30.10.2009. EU/1/06/333/001-003 2.11.2009. EU/1/06/347/001-008 30.10.2009. EU/1/99/109/001-002 30.10.2009. EU/1/97/047/001-007 30.10.2009. EU/1/08/492/001-006 30.10.2009. EU/1/99/097/001 2.11.2009. EU/1/96/015/001-005 30.10.2009. EU/1/08/501/001-002 30.10.2009. EU/1/08/457/001-016 30.10.2009.
HU 2009.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/9 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 28.10.2009. Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455/001-016 30.10.2009. 28.10.2009. Noxafil SP Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73-1180 Brussel, België EU/1/05/320/001 30.10.2009. 28.10.2009. Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, België EU/1/04/274/001-002 30.10.2009. 28.10.2009. Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/341/001-013 30.10.2009. 28.10.2009. Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456/001-016 30.10.2009. 29.10.2009. Sebivo Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/388/001-003 2.11.2009. 29.10.2009. ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/06/364/001-009 2.11.2009. 29.10.2009. Remicade Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116/001-005 2.11.2009. 29.10.2009. INOmax INO Therapeutics AB, SE- 181 81 Lidingö, Sverige EU/1/01/194/001-002 3.11.2009. 30.10.2009. Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, EU/1/04/295/001 4.11.2009. 30.10.2009. Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/07/415/001-056 4.11.2009. 30.10.2009. Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/368/001-168 4.11.2009.
HU C 288/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27. Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének feloldása (a 726/2004/EK rendelet 20. cikke) Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 8.10.2009. Optison GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/98/065/001-002 12.10.2009. Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja 1.10.2009. Oxyglobin Biopure Netherlands B.V., Parnassustoren, Locatellikade 1, NL - 1076 AZ Amsterdam, Nederland 1.10.2009. Stronghold Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, EU/2/99/015/001-002 5.10.2009. EU/2/99/014/001-012 5.10.2009. 6.10.2009. Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/06/061/001-004 8.10.2009. 8.10.2009. Naxcel Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, 8.10.2009. Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, IRELAND 8.10.2009. Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. la Ballastière, 33500 Libourne, France 21.10.2009. Suprelorin VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros France 30.10.2009. Easotic VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros France EU/2/05/053/003 12.10.2009. EU/2/07/078/005-008 12.10.2009. EU/2/06/070/004 12.10.2009. EU/2/07/072/001-002 23.10.2009. EU/2/08/085/001 4.11.2009. Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM
HU 2009.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/11 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2009. október 1-jetől 2009. október 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2009/C 288/02) - A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja 1.10.2009 Simponi Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 5.10.2009 1.10.2009 Ivermectin L. melléklet I L. melléklet I 5.10.2009 1.10.2009 Topamax L. melléklet II L. melléklet II 5.10.2009 1.10.2009 Cimzia UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 5.10.2009 2.10.2009 Avalox L. melléklet III L. melléklet III 6.10.2009 2.10.2009 Octegra L. melléklet IV L. melléklet IV 6.10.2009 5.10.2009 ChondroCelect TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 6.10.2009 6.10.2009 Fentrix L. melléklet V L. melléklet V 7.10.2009 15.10.2009 Meronem L. melléklet VI L. melléklet VI 19.10.2009 15.10.2009 Pulmotil AC L. melléklet VII L. melléklet VII 19.10.2009 15.10.2009 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix L. melléklet VIII L. melléklet VIII 19.10.2009 16.10.2009 Nimesulide L. melléklet IX L. melléklet IX 19.10.2009 19.10.2009 Augmentin L. melléklet X L. melléklet X 21.10.2009 23.10.2009 ILARIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 26.10.2009 23.10.2009 ARCALYST Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei 26.10.2009 ( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. ( 2 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
HU C 288/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27. - A nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja 30.10.2009 Fentrans L. melléklet XI L. melléklet XI 4.11.2009 30.10.2009 Matripain L. melléklet XII L. melléklet XII 4.11.2009 30.10.2009 Matrigesic L. melléklet XIII L. melléklet XIII 4.11.2009 30.10.2009 Fentador L. melléklet XIV L. melléklet XIV 4.11.2009 30.10.2009 Fentastad L. melléklet XV L. melléklet XV 4.11.2009
Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Bimectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivertin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Noromectin Injektionslösung für Tiere Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/13
Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Belgium Belgium Belgium A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Qualimec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine Closamectin Injektionlösung für Rinder Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg ECOMECTIN 10 MG/ML Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg IVERTIN CATTLE Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg C 288/14 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgária A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg VIRBAMEC 1 % Solution injectable Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg VIRBAMEC F solution injectable Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg QUALIMEC 10 MG/ML Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/15
Tagállam Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P. 126 33501 Libourne Cedex France Alfasan International B.V., P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, The Netherlands BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago, Chile Interchemie werken de Adelaar BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands Invesa International S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Spain ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Cevamec 1 % injectable solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Microdes Plus Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Intermectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Promectine Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Divamectin 1 % Solution for Injection Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szubkután Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimectin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg C 288/16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Ciprus Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Vetagrica Ltd 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia Cyprus Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia, Cyprus Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. Račianska 77 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Super Injection for Cattle Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Noromectin injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Bremamectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Cevamec 1 % inj. ad us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Ivomec 1 % inj. ad. us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Ivomec Super inj. a.u.v. Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/17
Tagállam Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal Bioveta a.s., Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin Inj ad us vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Virbamec inj. ad us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Biomec 10 mg/ml Injekční roztok Closamectin injekční roztok pro skot Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Noromectin Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Qualimec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Dánia Dánia Dánia Dánia Észtország Észtország Észtország Észtország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ecomec vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin»Virbac«Vet., injektionsvæske, opløsning Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Coopermec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec 1 % injection, süstelahus Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimectin injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Noromectin Multi Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/19
Tagállam Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P. 126 33501 Libourne Cedex France Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27 13721 PAROLA Finland Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Cevamec 1 % injectable solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bremamectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Animec vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Bimectin vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos Animec injection10 mg/ml solution for injection Noromectin Vet 10 MG/ml Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Szarvasmarha, Szarvasmarha, rénszarvas, Szubkután Szubkután Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg C 288/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Szubkután Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVOMEC D VIRBAMEC SOLUTION INJEC TABLE POUR BOVINS VIRBAMEC D SOLUTION INJEC TABLE VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins IVERMECTINE ECO 10 mg/ml SOLUTION I NJECTABLE QUALIMEC 10 mg/ml SOLUTION INJECTABLE Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/21
Tagállam Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona Spain Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag IVERTIN BOVIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg CEVAMEC BOVINS OVINS SOLU TION INJECTABLE Magamectine iinjectable, solution injectable Medimec Injectable, Solution Injectable Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins Closamectine Solution Injectable pour bovins Divamectin 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, Szarvasmarha, Szarvasmarha, Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanectin Injektion Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Diapec R Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumex Injektion für Rinder Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin 1 % Injektion Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec Inektionslösung Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/23
Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis 19300 Greece A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Paramectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szarvasmarha, VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Qualimec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Animec Inj. Sol. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, VETERMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Pigs: 300 μg ivermectin/ttkg C 288/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50. Hungary Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5 1107 Budapest Hungary Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. Hungary Bremer Pharma GmbH. Werkstrasse 42 34414 Warburg-Scherfede Germany A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag VALANEQ Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Baymec Trio 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Cevamec 1 % injekció A.U.V Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/25
Tagállam Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Invesa International S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Veterina Polska Sp. Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona Spain VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b. II. 3., 1093 Budapest Hungary MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag IVERGEN PREMIUM LA Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVERTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec injekció A.U.V. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec super injekció A.U.V. Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Noromectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Vetimec 10 mg/ml solution for injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim Portugal Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Kilo-mec 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Mastermectin 1 Per Cent Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Coopermec 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec Injectable Solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1 % Virbamec Super Solution for Injection Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/27
Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1 % w/v Ivomec Super Injection for Cattle Ecomectin 1 % Solution for Injection Qualimec 10 mg/ml Solution for Injection Fatromectin 1 % Solution for Injection Divamectin 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanimec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.11.27.
Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Animec 1 % solution Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanectin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumex Injection for Cattle, 1 %, Solution for injection for cattle Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chaniject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Medimec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg 2009.11.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/29