Cobactan 2,5% w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine. COBACTAN LA 7,5% - Injektionssupension für Rinder

Átírás

1 I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagainak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedélyek inak listája a tagállamokban 1/58

2 Ausztria Intervet GmbH Siemensstraße Wien Ausztria Cobactan 2,5% w/v Injektionssuspension für Rinder und Schweine Cefquinome 25 mg/ml Szuszpenziós Ausztria Intervet GmbH Siemensstraße Wien Ausztria COBACTAN LA 7,5% - Injektionssupension für Rinder Cefquinome 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Ausztria Intervet GmbH Siemensstraße Wien Ausztria Cobactan 4,5 % Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde und Rinder Cefquinome 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz ló Ausztria Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ausztria Vetoquinol Österreich GmbH Zehetnergasse Wien Ausztria Ceftiocyl 50 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder und Schweine Ceftiofur as hydrochloride Ausztria Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz 2/58

3 Ausztria Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL RTU 50 mg/ml Injektionssuspensiuon für Rinder und Schweine Ceftiofur Ausztria Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder Ceftiofur Ausztria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Wien Ausztria Excenel - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Ausztria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Wien Ausztria Excenel RTU 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder Ceftiofur Ausztria Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles READYCEF 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder Ceftiofur Ausztria Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Belgium Intervet International B.V. COBACTAN 2,5 % Cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós 3/58

4 Belgium Intervet International B.V. COBACTAN 4,5% Cefquinome (as sulfate) 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Szarvasmarha (kifejlett és borjú), ló (kifejlett és csikó) Belgium Intervet International B.V. COBACTAN LA 7,5% Cefquinome (as sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Belgium Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León ACTIONIS 50 MG/ML Ceftiofur (as hydrochloride) Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL 50 MG/ML Ceftiofur (as sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Belgium VETOQUINOL N.V./S.A. Kontichsesteenweg Aartselaar Belgium CEFTIOCYL 50 MG/ML Ceftiofur (as hydrochloride) Belgium Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden CEFTIOSAN Ceftiofur (as hydrochloride) Sertés 125 kgig. Szarvasmarha 4/58

5 Belgium CEVA Santé Animale NV/SA Metrologielaan Brussel Belgium CEVAXEL 50MG/ML Ceftiofur (as sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Belgium CEVA Santé Animale NV/SA Metrologielaan Brussel Belgium CEVAXEL-RTU 50 MG/ML Ceftiofur (as hydrochloride) Belgium Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 MG/ML Ceftiofur (as sodium) Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain La Neuve Belgium EXCENEL Ceftiofur (as sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain La Neuve Belgium EXCENEL RTU Ceftiofur (as hydrochloride) Belgium Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles READYCEF 50 MG/ML Ceftiofur (as hydrochloride) Belgium Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas TRULEVA RTU Ceftiofur (as hydrochloride) 5/58

6 Belgium Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex VIRBACEF Poudre pour Ceftiofur solution injectable pour bovins (as sodium) et porcins 50 mg/ml Por oldatos hoz Bulgária Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Цефтиомакс 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животни и свине Ceftiofur 50mg/ml Szuszpenziós Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria EOOD 26 Elemag Str., ent. B, app. 1 Sofia 1113 Bulgária Севаксел-РТУ 50 мг/мл, суспенсия за инжектиране при говеда и свине Ceftiofur 50mg/ml Szuszpenziós Bulgária Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Ефикур 50 мг/мл инжекционна суспензия за свине и говеда Ceftiofur 50mg/ml Szuszpenziós Bulgária Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Цефтиозан 50 мг/мл инжекционна суспензия за свине и говеда Ceftiofur 50mg/ml Szuszpenziós Bulgária Interchemie werken "De Adelaar" BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray Цефтионел-50-ceftiofur base(50mg/ml), инжекционна суспензия за говеда и свине Ceftiofur 50mg/kg Szuszpenziós Bulgária Intervet International BV Кобактан ЛА 7,5% инжективна суспензия за говеда Cefquinome 75mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha 6/58

7 Bulgária Intervet International BV Кобактан 2,5% Cefquinome 25mg/ml Szuszpenziós Ciprus Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil 50mg/ml Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους ceftiofur sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ciprus Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Eficur 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους και βοοειδή hydrochloride) Ciprus Intervet International BV Cobactan 2,5% Cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Ciprus Intervet International BV Cobactan LA 7,5% Cefquinome (as sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Cseh Köztársaság Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil 50 mg/ml powder and solvent for solution for njection for cattle and pigs. Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz 7/58

8 Cseh Köztársaság Vetoquinol s.r.o. Zámečnická 411 CZ Nymburk Cseh Köztársaság Ceftiocyl 50 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs Ceftiofurum (ut hydrochloridum) Cseh Köztársaság Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Ceftiomax 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattle Ceftiofurum (ut Ceftiofuri hydrochloridum) Cseh Köztársaság Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL 50 mg/ml powder and solvent for solution for njection for cattle and pigs. Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Cseh Köztársaság Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattle Ceftiofurum (ut hydrochloridum) Cseh Köztársaság Pfizer s.r.o. Stroupežnického Praha 5 Cseh Köztársaság Excenel 50 mg/ml freezedried powder for solution for injection Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml Fagyasztva szárított por oldatos, ló hoz Cseh Köztársaság Pfizer s.r.o. Stroupežnického Praha 5 Cseh Köztársaság EXCENEL RTU inj Ceftiofurum (ut hydrochloridum) Cseh Köztársaság Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef powder for solution for injection for cattle and pigs Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum) 50 mg/ml Por oldatos hoz 8/58

9 Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia Dánia Dánia Dánia Intervet International BV Intervet International BV Intervet International BV Intervet International BV Intervet International BV Vetoquinol scandinavia AB Torggatan 2 Box 9 SE Åstorp Svédország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Cobactan 2,5 % inj Cefquinomum (ut sulfas) Cobactan LA 7,5% suspension Cefquinomum (ut for injection for cattle sulfas) 25 mg/ml Injekció 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Cobactan Vet. cefquinome 75 mg/ml Oldatos, Szarvasmarha szuszpenzió Cobactan Vet. cefquinome 25mg/ml Oldatos, szuszpenzió Cobactan Vet. cefquinome 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ceftiocyl Ceftiofur as hydrochloride Eficur Vet. ceftiofur Lovak 9/58

10 Dánia Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 FI Helsinki Finnország Excenel Vet. ceftiofur 50 mg/ml Oldatos, szuszpenzió Dánia Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan Ceftiofur 50 mg/ml Oldatos, szuszpenzió Dánia Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 FI Helsinki Finnország Excenel Vet. Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Dánia Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 FI Helsinki Finnország Excenel Vet. Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Észtország Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan 50mg/ml hydrochloride) Észtország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Cevaxel sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Észtország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Cevaxel-RTU hydrochloride) 10/58

11 Észtország Intervet International BV Cobactan 2,5% Cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós Észtország Intervet International BV Cobactan LA 7,5% Cefquinome (as sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Észtország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Ceftiomax ceftiofur hydrochloride) Észtország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Eficur Ceftiofur Hydrochloride) Észtország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil ceftiofur sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Észtország Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium Excenel RTU Ceftiofur Hydrochloride) 11/58

12 Észtország Vetoquinol S.A. Magny-Vernois Lure Ceftiocyl hydrochloride) Finnország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL VET 50 mg/ml Ceftiofurum natricum 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz PFIZER HOLDING France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue Párizs EXCENEL 1 G Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz ló, PFIZER HOLDING France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue Párizs EXCENEL 4 G Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz ló, INTERVET Rue Olivier De Serres Angers Technopole Beaucouze COBACTAN 2,5 % Cefquinome (sous forme de sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós, borjú PFIZER HOLDING France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue Párizs EXCENEL RTU Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 12/58

13 Intervet International BV COBACTAN LA 7,5 % Cefquinome (sous forme de sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Intervet International BV COBACTAN IV IM 4,5 % Cefquinome (sous forme de sulfate) 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Lovak Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL 50 MG/ML Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz INTERVET Rue Olivier De Serres Angers Technopole Beaucouze COBACTAN 4,5 % PS Cefquinome (sous forme de sulfate) 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz ló Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL 50 MG/ML Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 13/58

14 Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex VIRBACEF POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz Vetoquinol S.A. Magny-Vernois Lure CEFTIOCYL 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles READYCEF 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL-RTU 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas TRULEVA RTU 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate). Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden CEFTIOSAN 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León ACTIONIS 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 14/58

15 Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, Barcelona CEMAY 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) Sertés Németország Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León Actionis 50 mg/ml Injektionssuspension ceftiofur HCl Németország CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 D Düsseldorf Németország CEVAXEL-RTU ceftiofur HCl Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a D Unterschleißheim Németország Cobactan LA 7,5% cefquinome sulfate 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Németország Laboratorios Maymó S.A. Calle Ferro 9, Poligono Industrial Can Pelegri E Castellbisbal (Barcelona) CEMAY 50 mg/ml ceftiofur HCl Sertés Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a D Unterschleißheim Németország Cobactan 2,5% cefquinome sulfate 25 mg/ml Szuszpenziós Németország Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan, 50 mg/ml, injectable suspension for cattle and pigs ceftiofur HCl 15/58

16 Németország Vetoquinol GmbH Parkstr. 10 D Ravensburg Németország CEFTIOCYL ceftiofur HCl Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil 50 mg/ml ceftiofur sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldathoz Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a D Unterschleißheim Németország Cobactan 4,5% cefquinome sulfate 45 mg/ml Por és oldószer oldathoz ló Németország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Readycef 50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder ceftiofur HCl Németország CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 D Düsseldorf Németország CEVAXEL 50 mg/ml ceftiofur sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldathoz Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a D Unterschleißheim Németország Cobactan IV 4,5 % Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde cefquinome sulfate 45 mg/ml Por és oldószer oldathoz Lovak 16/58

17 Németország Németország Németország Németország Németország Görögország Görögország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Németország Pharmacia GmbH Linkstr. 10 D Berlin Németország Pfizer GmbH Linkstr. 10 D Berlin Németország Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas INTERVET HELLAS AE 63 Ag Dimitriou Str, Alimos Athens Görögország Intervet International BV EFICUR ceftiofur HCl Excenel 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine und Rinder ceftiofur sodium 50 mg/ml Por Excenel 4g ceftiofur sodium 50 mg/ml Por Excenel RTU ceftiofur HCl Truleva RTU ceftiofur HCl COBACTAN Cefquinome sulphate COBACTAN 4,5% Cefquinome sulphate 25 mg/ml Oldatos 45 mg/ml Por és oldószer Ló, csikó, oldatos hoz szarvasmarha, borjú 17/58

18 Görögország Intervet International BV COBACTAN LA Cefquinome sulphate 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Görögország CEVA HELLAS 15 Ag. Nikolaou Alimos Görögország CEVAXEL Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Görögország CEVA HELLAS 15 Ag. Nikolaou Alimos Görögország CEVAXEL-RTU, for cattle and pigs Ceftiofur Görögország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Görögország Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex VIRBACEF σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Görögország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles READYCEF Ceftiofur (as hydrochloride) 18/58

19 Görögország Görögország Görögország Magyarország Magyarország Magyarország PFIZER HELLAS AE 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR Görögország PFIZER HELLAS AE 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR Görögország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Pfizer Co. Ltd. Budapest Alkotás u. 54. H-1123 Magyarország Pfizer Co. Ltd. Budapest Alkotás u. 54. H-1123 Magyarország Intervet International BV EXCENEL CEFTIOFUR 50 mg/ml Por hoz EXCENEL PTU Ceftiofur (as hydrochloride) EFICUR Ceftiofur Hydrochloride) Excenel SP Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Steril por hoz Víz parenterális készítményekhez Excenel RTU Ceftiofur Hydrochloride Cobactan 2,5 % Cefquinom sulphate 50 mg/ml Injekció 25 mg/ml Injekció 19/58

20 Magyarország Intervet International BV Cobactan IV 4,5 % Cefquinom sulphate 45 mg/ml Injekció ló Magyarország Intervet International BV Cobactan LA 7,5 % Cefquinom sulphate 75 mg/ml Injekció Szarvasmarha Magyarország Ceva Phylaxia Co. Ltd. Budapest Szállás u. 5. H-1107 Magyarország Cevaxel RTU 50 mg/ml szuszpenziós szarvasmarha és részére Ceftiofur Hydrochloride 50 mg/ml Injekció Magyarország Ceva Phylaxia Co. Ltd. Budapest Szállás u. 5. H-1107 Magyarország Cevaxel 50 mg/ml por és oldószer hoz szarvasmarha és részére Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Steril por hoz Víz parenterális készítményekhez Magyarország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Ceftiomax 50 mg/ml és szarvasmarha részére Ceftiofur Hydrochloride 50 mg/ml Injekció Magyarország Vetoquinol S.A. Magny-Vernois Lure Ceftiocyl 50 mg/ml szarvasmarhák és ek részére Ceftiofur Hydrochloride 50 mg/ml Injekció 20/58

21 Magyarország Izland Írország Írország Írország Írország Írország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Eficur 50 mg/ml szarvasmarhák és ek részére Ceftiofur Hydrochloride 50 mg/ml Injekció Laboratorios Hipra S.A. Eficur vet. Ceftiofurum INN Avenida la Selva , Amer (Girona) Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel RTU, 50 mg/ml, Animal Health) Ringaskiddy Co. Cork Írország suspension for injection for pigs and cattle hydrochloride) Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel 1 g Sterile Powder for Animal Health) Solution for Injection ceftiofur sodium) Ringaskiddy Co. Cork Írország Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel 4 g Sterile Powder for Animal Health) Ringaskiddy Co. Cork Írország Solution for Injection ceftiofur sodium) Laboratorios Hipra S.A. EFICUR 50 mg/ml suspension Avenida la Selva 135 for injection for pigs and ceftiofur , Amer (Girona) cattle hydrochloride) Virbac S.A. Virbacef Powder for Solution 1ère avenue 2065 m L.I.D for Injection for cattle and ceftiofur sodium) FR Carros cedex pigs. 50 mg/ml Por oldatos hoz 50 mg/ml Por oldatos hoz Sertés, szarvasmarha 50 mg/ml Por oldatos hoz 21/58

22 Írország Vetoquinol UK Limited Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Ceftiocyl 50 mg/ml, suspension for injection for cattle and pigs. hydrochloride) Írország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspension for injection for cattle and pigs hydrochloride) Írország Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország Cobactan 2.5% w/v Suspension for Injection Cefquinome sulfate 25 mg/ml Szuszpenziós Írország Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország Cobactan LA 7.5% suspension for injection for cattle Cefquinome (as sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Írország Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország Cobactan 4.5% powder and solvent for solution for injection for horse and cattle Cefquinome (as sulfate) 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ló (kifejlett és csikó), szarvasmarha (kifejlett és borjú) 22/58

23 Írország Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan 50 mg/ml suspension for injection for pigs and cattle hydrochloride) Sertés 125 kgig. Szarvasmarha Írország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil 50 mg/ml Powder and Solvent for Solution for Injection for Cattle and Pigs. ceftiofur sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Olaszország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL Ceftiofur chlorhidrate Olaszország Vetoquinol S.A. Magny-Vernois Lure CEFTIOCYL Ceftiofur as hydrochloride Olaszország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles CEFTIOMAX Ceftiofur chlorhidrate Olaszország Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden CEFTIOSAN Ceftiofur chlorhidrate 23/58

24 Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Olaszország Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, Barcelona Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León Ceva Vetem SpA Via Colleoni Agrate Brianza (MB) Olaszország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, Roma Olaszország PFIZER ITALIA SRL Via Valbondione, Roma Olaszország CEMAY Ceftiofur chlorhidrate ACTIONIS Ceftiofur as hydrochloride Sertés CEVAXEL Ceftiofur CEVAXEL RTU Ceftiofur EFICUR Ceftiofur EXCENEL Sodium ceftiofur 50 mg/ml Por hoz, ló EXCENEL RTU Ceftiofur 24/58

25 Olaszország Fatro Spa Via Emilia 285 Ozzano Dell'Emilia (BO) Olaszország WONDERCEF Ceftiofur sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Olaszország Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas TRULEVA Ceftiofur chlorhidrate Olaszország Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas TRULEVA Ceftiofur chlorhidrate Olaszország INTERVET ITALIA SRL Via Nettunense Km 20, Aprilia (LT) Olaszország COBACTAN Cefquinome sulphate 25 mg/ml Szuszpenziós Olaszország Intervet International BV COBACTAN IV IM 4,5% Cefquinome sulphate No information available Szuszpenziós ló Olaszország Intervet International BV COBACTAN LA 7,5% Cefquinome sulphate No information available Szuszpenziós Szarvasmarha 25/58

26 Lettország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefenil ceftiofur sodium 50 mg/ml Por oldatos hoz Lettország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL ceftiofur sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Lettország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Ceftiomax Ceftiofur Lettország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Cevaxel-RTU ceftiofur hydrochloride) Lettország Intervet International BV Cobactan 2.5% cefquinome 25 mg/ml Szuszpenziós Lettország Intervet International BV Cobactan LA 7.5% cefquinome 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha 26/58

27 Lettország Pfizer Animal Health Boulevard de la Paine 17 B-1050 Brüsszel Belgium Excenel RTU ceftiofur hydrochloride) Lettország Pfizer Animal Health Boulevard de la Paine 17 B-1050 Brüsszel Belgium Excenel Sterile Powder ceftiofur sodium 50 mg/ml Por oldatos hoz Lettország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR ceftiofur hydrochloride) Lettország Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan ceftiofur hydrochloride) Litvánia Intervet International BV COBACTAN 2,5 %, injekcinė suspensija Cefquinome (as sulphate) 25 mg/ml Szuszpenziós Litvánia Intervet International BV COBACTAN LA 7.5 %, injekcinė suspensija Cefquinome (as sulphate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Litvánia Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui ruošti sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz, naposcsibe 27/58

28 Litvánia Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium EXCENEL RTU, injekcinė suspensija ceftiofur hydrochloride) Litvánia Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 mg/ml injekcinė ceftiofuro suspensija kiaulėms ir galvijams ceftiofur hydrochloride) Litvánia Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL 50 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz Litvánia Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEVAXEL RTU, injekcinė suspensija hydrochloride) Litvánia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFENIL 50 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz Litvánia Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Ceftiomax 50 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams ceftiofur hydrochloride) 28/58

29 Litvánia Interchemie werken "De Adelaar" BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray Litvánia Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa Lengyelország Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa Lengyelország Lengyelország Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A Warszawa Lengyelország Lengyelország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) CEFTIONEL-50, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms ceftiofur hydrochloride) Ceftiosan, 50 mg/ml, Sertés 125 kgig, suspension for injection for ceftiofur pigs and cattle hydrochloride) szarvasmarha Excenel Ceftiofur (w postaci Ceftiofurum 50 mg/ml Por oldatos Ceftiofuru sodowego) 50 hoz ló, mg/ml, proszek do sporz¹dzania roztworu do wstrzykiwañ Excenel RTU Ceftiofurum Ceftiomax 50 mg/ml Ceftiofuri zawiesina do wstrzykiwañ dla hydrochloridum œwiñ i byd³a Cevaxel 50 mg/ml proszek i Ceftiofurum 50 mg/ml Por és oldat oldatos rozpuszczalnik do hoz sporz¹dzania roztworu do wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ Eficur 50 mg/ml zawiesina do Ceftiofurum wstrzykiwañ dla œwiñ i byd³a 29/58

30 Lengyelország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cefur 50 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporz¹dzania roztworu do wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ Ceftiofurum natricum 50 mg/ml Por és oldat oldatos hoz Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o ul. Kosynierów Gdyńskich Gorzów Wielkopolski Lengyelország Ceftiocyl 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ Ceftiofur as hydrochloride Lengyelország Intervet International BV Lengyelország Intervet International BV Lengyelország Intervet International BV Portugália Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Cobactan, 25 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ Cobactan 4,5 % proszek i rozpuszczalnik do sporz¹dzania roztworu do wstrzykiwañ dla koni i byd³a Cobactan LA 7,5% zawiesina do wstrzykiwañ dla byd³a Cefenil 50 mg/ml pó e solvente para solução injectável para bovinos e suínos Cefquinomum 25 mg/ml Szuszpenziós Cefquinomum 45 mg/ml Por és oldat oldatos hoz ló Cefquinomum 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha 50 mg/ml Por és oldószer ceftiofur sodium) oldatos hoz 30/58

31 Portugália Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef Pó para solução injectável para bovinos e suínos ceftiofur sodium) 50 mg/ml Por oldatos hoz Portugália Intervet Portugal Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º Agualva-Cacém Portugália COBACTAN 2,5% p/v suspensão injectável para bovinos e suínos Cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós Portugália Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugália EXCENEL RTU hydrochloride). Portugália CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Portugália CEFTIOMAX 50 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos ceftiofur hydrochloride) Portugália Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 mg/ml suspensão injectável para suínos e bovinos Ceftiofur Hydrochloride) Portugália Intervet Portugal Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º Agualva-Cacém Portugália COBACTAN LA 7,5%, suspensão injectável para bovinos Cefquinome (as sulfate) 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha 31/58

32 Portugália Intervet Portugal Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º Agualva-Cacém Portugália Cobactan 4,5 % pó e solvente para solução injectável para equinos e bovinos cefquinome (as sulphate) 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ló (kifejlett és csikó), szarvasmarha (kifejlett és borjú) Portugália Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugália CEVAXEL 50 mg/ml pó e solvente para solução injectável para bovinos e suínos sodium) 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Portugália VÉTOQUINOL, Lda Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H Queluz de Baixo BARCARENA Portugália Ceftiocyl 50 mg/ml, suspensão injectável para Bovinos e Suínos hydrochloride) Portugália Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores Algés Portugália CEVAXEL -RTU 50 mg/ml, suspensão injectável para bovinos e suínos hydrochloride) Portugália Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León Actionis 50 mg/ml, suspensão injectável para suínos e bovinos ceftiofur hydrochloride) 32/58

33 Portugália Portugália Románia Románia Románia Románia Románia Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, Barcelona Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Intervet International BV Intervet International BV Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Pfizer Animal Health Boulevard de la Paine 17 B-1050 Brüsszel Belgium Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) CEMAY 50 mg/ml, suspension for injection for pigs hydrochloride) Ceftiosan, 50 mg/ml, suspension for injection for hydrochloride) pigs and cattle Sertés Sertés 125 kgig, szarvasmarha COBACTAN 2,5% Cefquinome 25 mg/ml Szuszpenziós COBACTAN 7,5% L.A. Cefquinome 75 mg/ml Szuszpenziós EXCENEL RTU Ceftiofur tejhasznú tehén, borjú,, malac Szarvasmarha EXCENEL Ceftiofur 50 mg/ml. Steril por EFICUR 50mg/ml Ceftiofur 50 mg/ml Olajos szuszpenzió 33/58

34 Románia Románia Románia Szlovákia Szlovákia Szlovákia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6J Vetoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 CZ Nymburk Cseh Köztársaság Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne CEFENIL 50 m Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz CEVAXEL 50mg/ml Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz CEFTIOMAX 50mg/ml Ceftiofur Cefenil 50 mg/ml prášok a riedidlo na prípravu injekèného roztoku pre hovädzí dobytok a ošípané Ceftiocyl 50 mg/ml injekèná suspenzia Cevaxel 50 mg/ml prášok a riedidlo na prípravu injekèného roztoku pre hovädzí dobytok a ošípané ló, ceftiofurum 50 mg/ml Por + oldószer Ceftiofur as hydrochloride ceftiofurum 50 mg/ml Por + oldószer 34/58

35 Szlovákia Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Efficur 50 mg/ml injekèná suspenzia pre ošípané a hovädzí dobytok ceftiofurum Szlovákia Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium Excenel 50 mg/ml lyofilizát na prípravu injekèného roztoku ceftiofurum 50 mg/ml Liofilizátum, naposcsibe, ló Szlovákia Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium Excenel RTU 50 mg/ml injekèná suspenzia ceftiofurum Szlovákia Intervet International BV Cobactan 25 mg/ ml injekèná suspenzia cefquinomum 25 mg/ml Szuszpenziós Szlovákia Intervet International BV Cobactan LA 7.5 % inj.susp. pre hovädzí dobytok cefquinomum 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Szlovákia Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef prášok na prípravu injekèného roztoku pre hovädzí dobytok a ošípané Ceftiofurum (ut natricum) 50 mg/ml Por oldatos hoz Szlovákia Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere Libourne Cevaxel RTU 50 mg/ml injekèná suspnzia pre hovädzí dobytok a ošípané ceftiofurum 35/58

36 Szlovénia Intervet International BV Szlovénia Intervet International BV Szlovénia Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Szlovénia Pfizer Luxembourg SARL 51 Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg Szlovénia Pfizer Luxembourg SARL 51 Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja COBACTAN 2,5% cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós COBACTAN LA 7,5 % cefquinome (as 75 mg/ml Szuszpenziós suspenzija za injiciranje za sulfate) govedo EFICUR 50 mg/ml suspenzija ceftiofur za injiciranje za prašièe in govedo EXCENEL 50 mg/ml prašek za ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos raztopino za injiciranje za hoz govedo in prašièe EXCENEL RTU suspenzija za ceftiofur (as injiciranje za prašièe in hydrochloride) govedo EXCENEL Ceftiofur 50 mg/ml Steril bakteriosztatikus vízben oldandó steril por Szarvasmarha 36/58

37 CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta Barcelona Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP PFIZER, S.A. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles CEVAXEL 50 mg/ml Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz CEFENIL 50 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz EXCENEL RTU Ceftiofur CEFTIOMAX 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO ceftiofur EFICUR ceftiofur CEFTIOMAX 50 mg/ml ceftiofur SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y VACUNO Sertés 37/58

38 Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Autovia Fuencarral-Alcobendas km Edificio Europa I, Portal 3, 2º5 Alcobendas CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta Barcelona Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, Barcelona CEFTIOCYL 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO CEVAXEL RTU 50 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO Cefenil HCL Injection for Cattle and Swine (Name proposed in ES: Cefenil RTU) Procedure curretly ongoing Ceftiosan, 50 mg/ml, suspension for injection for pigs and cattle ACTIONIS 50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Y BOVINO CEMAY 50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO ceftiofur as hydrochloride ceftiofur ceftiofur 50 mg/ml Oldatos ceftiofur ceftiofur as hydrochloride ceftiofur Sertés 38/58

39 Laboratorios E Industrias Iven, S.A. Luis I, 56. Polígono Industrial Vallecas Madrid Laboratorios Intervet, S.A. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelín nº6, parcela Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) Intervet International BV Intervet International BV Svédország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 FI Helsinki Finnország Svédország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP CEFTIONIL 50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO ceftiofur Sertés COBACTAN 2,5% P/V cefquinoma 25 mg/ml Szuszpenziós SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO COBACTAN LA 7,5% cefquinoma 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha COBACTAN 4,5% INYECTABLE Cefquinoma 45 mg/ml Por és oldószer PARA EQUINO Y BOVINO oldatos hoz ló Excenel vet. ceftiofur sodium 1g and 4g Por hoz Szarvasmarha Ceftiofur N-vet ceftiofur sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz 39/58

40 Svédország Vetoquinol scandinavia AB Box 9 SE Åstorp Svédország Ceftiocyl ceftiofur hydrochloride Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk CEVAXEL 50 mg/ml poeder en Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens oldatos hoz Vétoquinol BV Postbus 3191 NL-5203 DD s-hertogenbosch CEFTIOCYL 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens Ceftiofur as hydrochloride Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen Ceftiofur Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens Ceftiofur Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor runderen en varkens Ceftiofur Sertés 125 kgig, szarvasmarha Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) EFICUR 50 mg/ml suspensie Ceftiofur voor injectie voor runderen en varkens 40/58

41 Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan Ld Capelle a/d Ijssel EXCENEL RTU Ceftiofur D-Vett. B.V. Gebroek GP Roermond EXCENEL RTU Ceftiofur Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Cobactan LA 7,5% Cefquinome 75 mg/ml Szuszpenziós Szarvasmarha Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Cobactan 4,5%, poeder en oplosmiddel voor oplssing voor injectie. Cefquinome 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ló (kifejlett és csikó), szarvasmarha (kifejlett és borjú) Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Cobactan IV 4,5% Cefquinome 45 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ló (kifejlett és csikó) Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Cobactan 2,5% suspensie voor injectie voor rund en varken Cefquinome 25 mg/ml Szuszpenziós D-Vett. B.V. Gebroek GP Roermond Cobactan 2,5% suspensie voor injectie voor rund en varken Cefquinome 26 mg/ml Szuszpenziós 41/58

42 Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d Ijssel Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Intervet UK Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Intervet UK Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Intervet International BV Excenel Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz Cefenil 50 mg/ml, poeder en Ceftiofur 50 mg/ml Por és oldószer oplosmiddel voor oplossing oldatos hoz voor injectie voor runderen en varkens Cobactan 2.5% w/v suspension for injection for cattle and pigs Cefquinome (as sulfate) 25 mg/ml Szuszpenziós Cobactan 25 mg/ml Cefquinome (as 25 mg/ml Szuszpenziós Suspension for Injection sulfate) Cobactan 4.5% Powder and Cefquinome (as 45 mg/ml Por és oldószer Solvent for Solution for sulfate) oldatos hoz Injection for Horse and Cattle ló 42/58

43 Intervet UK Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez León Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Vetoquinol UK Limited Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Cobactan LA 7.5% Suspension Cefquinome (as 75 mg/ml Szuszpenziós for Injection for Cattle sulfate) Actionis 50 mg/ml Suspension Ceftiofur for Injection for Cattle and Hydrochloride Pigs Cefenil 50 mg/ml Powder and Solvent for Solution for Injection for Cattle and Pigs Cefenil 50 mg/ml Powder and Solvent for Solution for Injection for Cattle, Pigs and Horses Ceftiocyl 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle and Pigs Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Por és oldószer oldatos hoz Ceftiofur Hydrochloride Szarvasmarha ló, 43/58

44 Alfasan Nederland BV Kuipersweg JA Woerden Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva , Amer (Girona) Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ceftiosan 50 mg/ml Injectable Ceftiofur Suspension for Cattle and Pigs Hydrochloride Cevaxel 50 mg/ml Powder Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Por és oldószer and Solvent for Solution for oldatos hoz Injection for Cattle and Pigs Cevaxel - RTU Ceftiofur No Szuszpenziós Hydrochloride information provided Eficur 50 mg/ml Suspension Ceftiofur for Injection for Pigs and Hydrochloride Cattle Excenel 1 g Sterile Powder for Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos Solution for Injection hoz ló, 44/58

45 Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Excenel 4 g Sterile Powder for Solution for Injection Ceftiofur 50 mg/ml Por oldatos hoz ló, Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Excenel RTU 50 mg/ml Suspension for Injection for Pigs and Cattle Ceftiofur Hydrochloride Laboratorios Calier S.A. Barcelones 26 (Pla del Ramassa) ES 08520, Les Franqueses del Valles Readycef 50 mg/ml Suspension for Injection for Swine and Cattle Ceftiofur Hydrochloride Continental Farmaceutica, S.L. Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E Madrid, Alcobendas Truleva RTU 50 mg/ml Suspension for Injection for Pigs and Cattle Ceftiofur Hydrochloride Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef Powder for Solution for Injection for Cattle and Pigs Ceftiofur as Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Por oldatos hoz Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D FR Carros cedex Virbacef Sterile Powder for Cattle, Pigs and Horses Ceftiofur as Ceftiofur Sodium 50 mg/ml Por oldatos hoz ló, 45/58

46 II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás módosításának indoklása 46/58

47 A 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése 1. Bevezetés Nyilvános konzultációt követően március 11-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) átdolgozott vitadokumentumot fogadott el az Európai Unió területén az élelmiszer-termelő állatokban felhasznált 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazásáról: rezisztencia kialakulása, valamint emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) 1 címmel. A vitadokumentum áttekinti a legújabb információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatokban felhasznált cefalosporinok alkalmazásáról, azok hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásukról. A tudományos megfontolások és következtetések alapján a CVMP egy sor kockázatkezelési intézkedésre tett javaslatot, amelyek főként a szabályozó hatóságokat érintették, ám a forgalomba hozatali engedély tulajdonosaira is vonatkoznak március 17-én az Európai Bizottság elindított egy a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést az élelmiszer-termelő állatokban használatos, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású összes állatgyógyászati készítmény vonatkozásában. A CVMP-t felkérték, hogy adjon véleményt ezen antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazására vonatkozó tanácsok felvételéről, vizsgálja meg a baromfiféléknél a lehetséges helytelen alkalmazással kapcsolatos kockázatokat, valamint bizonyos intézkedések, különösen a figyelmeztető mondatok használati útmutatóban történő szerepeltetésének szükségességét április 6-ra az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkapta a tagállamoktól (EU/EGT) azon (élelmiszer-termelő állatokban használatos, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású) állatgyógyászati készítmények listáját, amelyek elbírálás alatt lévő vagy már kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeztek az EU-ban és az EGT-országokban. Összesen 277 állatgyógyászati készítményt jelentettek, amelyek mindegyike volt: vagy szuszpenziós vagy oldat készítésére alkalmas por (lásd I. melléklet). Nem volt orális adagolású, már engedéllyel rendelkező, vagy az engedély kiadásának folyamatában levő termék. Az érintett hatóanyagok vagy a cefquinom, vagy a ceftiofur különböző sói. Egyetlen szisztemikusan aktív termék sem tartalmazott cefaperazont. A farmakokinetikai tulajdonságok a gyógyszerformától függően különbözőek. A legtöbb gyógyszerformát napi használatra szánták (napi egy adag), de a készítmények között mindkét molekulánál vannak hosszan ható gyógyszerformák is. Az engedélyezett célállat fajok és javallatok az egyes gyógyszerformák esetében eltérőek. Vannak szarvasmarhák, ek és lovak számára engedélyezett termékek. Szarvasmarháknál a javallatok közé tartoznak a légúti fertőzések (okozója a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica), az E. coli szeptikémia (masztitisz következtében és tejhasznú tehenek borjainál), akut metritisz és interdigitális nekrobacillózis. Sertéseknél az engedélyezett javallatok közé tartoznak a légúti fertőzések, a fialás körüli hypogalactia szindróma (PHS, korábban metritisz-masztitisz-agalakcia szindrómának nevezték) és a malacok Streptococcus/Staphylococcus eredetű fertőzései. Lovaknál az engedélyezett javallatok közé tartozik az E. coli okozta szeptikémia és a légúti fertőzések (amelyeket a 1 Átdolgozott vitadokumentum az Európai Unió területén az élelmiszer-termelő állatokban felhasznált 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazásáról: rezisztencia kialakulása valamint emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) /58

48 Streptococcus equi subsp. Zooepidemicus okoz). Ezenfelül van néhány ceftiofurt tartalmazó készítmény is, amelyeket naposcsibéknél történő alkalmazásra engedélyeztek. Mivel csirke esetében a ceftiofurra vonatkozóan nincsenek meghatározva maximális maradékanyag-határértékek (MRL), ezért az ilyen engedélyek nincsenek összhangban az uniós jogszabályokkal. 2. Az eredmények tárgyalása 2.1. Körültekintő alkalmazásra felszólító figyelmeztetések A CVMP-vitairatban (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) olvasható CVMP-ajánlásokban azt javasolták, hogy a következő szöveg szerepeljen az összes szisztemikus adagolású (3. és 4. generációs) cefalosporin termékjellemzőinek összefoglalójában (SPC): A szisztemikus adagolású, széles spektrumú (3. és 4. generációs) cefalosporinok esetében mérlegelni kell, hogy azok alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának a szűkebb hatásspektrumú antimikrobiális szerekre. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, növelheti az <az antimikrobiális szer neve>-val/vel szemben rezisztens baktériumok előfordulását. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat. Az ajánlás mögött az a szándék húzódik meg, hogy az említett cefalosporinok szükségtelen alkalmazásának elkerülésével határt szabjanak a széles spektrumú béta-laktamázokat termelő baktériumokra (ESBL 2 ) irányuló szelekciós nyomásnak, és olyan helyzetekre korlátozzák felhasználásukat, amelyekben más antimikrobiális szerek (például a szűkebb hatásspektrumú bétalaktámok) nem lennének hatásosak. A vitadokumentum publikálása óta egyre több jelentés érkezett ESBL- és/vagy AmpC-termelő Salmonella és E. coli baktériumok megjelenéséről állatokban és élelmiszerekben. A kockázat további jellemzése érdekében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2011 augusztusában tudományos véleményt 3 tett közzé az élelmiszerekben és élelmiszer-termelő állatokban található, széles spektrumú béta-laktamázokat és/vagy AmpC béta-laktamázokat termelő baktériumtörzsek közegészségügyi kockázatairól. Figyelembe véve az elérhetővé vált új tudományos információkat, a bizottság úgy véli, hogy a javaslat szövegét a következőképpen kell átdolgozni: A termék neve (nemzeti szinten töltendő ki) rezisztens törzsek, például széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) hordozó baktériumok szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül. Ezért a termék neve (nemzeti szinten töltendő ki) alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának (olyan jelentősen akut esetekben, amelyekben a kezelést bakteriológiai diagnózis nélkül kell megkezdeni), a szűkebb hatásspektrumú antimikrobiális szerekre az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális elõírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek 2 Beleértve egyéb cefalosporinázokat, például az AmpC-t. 3 Elérhető az alábbi címen: 48/58