FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1 / 17
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Diazepam Desitin rektális oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Diazepam Desitin rektális oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diazepam Desitin rektális oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Diazepam Desitin 5 mg rektális oldat Diazepam Desitin 10 mg rektális oldat Hatóanyag: 5,00 mg ill. 10,0 mg diazepam tubusonként. Segédanyagok: benzoesav, benzilalkohol, nátrium-benzoát, 96%-os etanol, propilén-glikol, tisztított víz. Leírás: átlátszó, színtelen vagy halvány sárgás vizes oldat. Csomagolás: 2,5 ml oldat LDPE kupakkal lezárt LDPE csőrös tubusban. 5x1db tubus dobozonként. 2 / 17
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó: DESITIN Arzneimittel GmbH, 22335 Hamburg, Weg beim, Jäger 214 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAZEPAM DESITIN REKTÁLIS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Diazepam Desitin rektális oldat lázas vagy epilepsziás görcsök kezelésére, kisebb sebészeti és fogászati beavatkozások előtt nyugtatószerként, tetanusz okozta izomgörcs oldására, valamint súlyosabb szorongásos, izgatottsági állapot kezdeti kezelésére alkalmazható. A diazepam a benzodiazepin néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket nyugtatószerként, görcsoldó szerként, valamint a feszes izmok lazítására alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A DIAZEPAM DESITIN REKTÁLIS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ˇ ha allergiás a diazepamra, egyéb benzodiazepinre vagy a gyógyszer bármely segédanyagára, ˇ izmok nagyfokú 3 / 17
gyengeségében (myasthenia gravisban) ˇ alvás alatt a légzés átmeneti megszűnésében (alvási apnoe szindrómában) ˇ súlyos májbetegségben ˇ súlyos légzési betegségben ˇ 1 éves életkor alatt ˇ heveny altató-, alkohol-, fájdalomcsillapító vagy pszichés betegségekre ható gyógyszerekkel való mérgezésben ˇ gyógyszerfüggőség iránti hajlam esetén ˇ kisagyi vagy gerincvelői eredetű mozgászavar esetén ˇ zöldhályogban Mivel a Diazepam Desitin rektális oldat benzil-alkoholt tartalmaz, koraszülött csecsemőknél nem alkalmazható Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: ˇ 4 / 17
vese- vagy májbetegségben ˇ nehézlégzés esetén ˇ agyi keringési betegségben, agykárosodásban ˇ egyéb, nyugtató hatású gyógyszereket szed, például némelyik epilepszia, skizofrénia, szorongás, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, az erős fájdalomcsillapítók, az altatók, az anesztetikumok, a nyugtató hatású antihisztaminok és a kábító fájdalomcsillapítók, ˇ kedélybetegségben vagy személyiségzavarban. Együttes alkalmazás étellel/itallal A nyugtató hatást az alkohol felerősítheti. Terhesség, szoptatás A Diazepam Desitin rektális oldat terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ha terhességet tervez, vagy terhességi gyanú merül fel, kérje orvosa, tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt. A Diazepam Desitin rektális oldat kis része az anyatejbe kiválasztódik. Amennyiben szoptat, kérje orvosa, tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt. 5 / 17
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen, gépet ne üzemeltessen a Diazepam Desitin rektális oldattal való kezelés során, legalább a gyógyszer utolsó alkalmazását követő 24. óráig. A nyugtató hatás, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrálóképesség, és a gyengült izom funkció a vezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Amennyiben az alvás időtartama elégtelenné válik, valószínű, hogy az éberség csökken. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: A benzoesav és nátrium-benzoát tartalom miatt, arra hajlamos betegekben, túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, a bőr, a szemek és a nyálkahártyák irritációja jöhet létre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diazepam Desitin rektális oldat egyéb gyógyszerekkel való párhuzamos alkalmazása a kezelés hatását befolyásolhatja. Például: 6 / 17
ˇ egyéb nyugtató hatású szerek, például az epilepszia, skizofrénia, szorongás, depresszió kezelésére használt gyógyszerek, az erős fájdalomcsillapítók, altatók, érzéstelenítőszerek, nyugtató hatású antihisztaminok, kábító fájdalomcsillapítók. ˇ tuberkulózis elleni szer (izoniazidum) ˇ idült alkoholizmus kezelésében használt szer (diszulfirám) ˇ gyomorfekély ellenes szerek (cimetidin, omeprazol) ˇ fogamzásgátló tabletták ˇ specifikus fertőzések kezelésére szolgáló szer (rifampicin) ˇ asztma ellenes szer (teofillin) ˇ Parkinson-kór kezelésére szolgáló szer (levodopa) ˇ fenitoin (epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló szer) ˇ izomlazítók 7 / 17
A dohányzás a Diazepam Desitin rektális oldat hatását csökkentheti. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIAZEPAM DESITIN REKTÁLIS OLDATOT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot a kezelőorvos egyénre szabva határozza meg. A diazepam felnőttek, csecsemők és gyermekek (10 ttkg felett) kezelésére használható. A tubusok egyszer használatosak, rektális alkalmazással. Az átlagos dózis 0,25-0,5 mg/testsúlykg, de ez változhat a beteg testsúlyának, korának és egészségi állapotának függvényében. A Diazepam Desitin rektális oldat 5 és 10 mg-os egységcsomagolásban kapható. Mivel a Diazepam Desitin fix, 5 és 10 mg-os egység-csomagolásban áll rendelkezésre, a dózist a következő elérhető adaghoz való felkerekítéssel kell megállapítani. Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli: Az ajánlott dózis normál esetben, 1 és 3 év közötti (10-15 ttkg) gyermekek részére egy 5 mg-os tubus, 3 évesnél idősebb (15 ttkg felett) gyermekek részére egy 10 mg-os tubus, felnőttek részére két 10 mg-os tubus lenne. Amennyiben 10 perc eltelte után hatás nem figyelhető meg, gyermekek esetében a fenti adag újra adható, felnőtteknél egy további 10mg-os tubus adható. A Diazepam Desitin rektális tubus különösen 8 / 17
alkalmas klinikai, sürgősségi beavatkozásra, míg hosszú távú használatra kevésbé megfelelő. A kezelés időtartama csak néhány egyszeri adagra legyen korlátozva, vagy akut betegségek esetében néhány napra! Mindazonáltal, ha hosszú távú kezelésre lenne szükség, a meghatározott dózis 12 óránként adható újra. Ha a görcsök nem szűnnek, orvossal konzultáljon! A Diazepam Desitin rektális oldatot gyermekek csak gondos orvosi mérlegelés után kaphatják; a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. Idősek és legyengült betegek a szokásos felnőtt adagnak legfeljebb a felét kapják! Máj- és veseelégtelenségben szintén alacsonyabb dózist kell alkalmazni. Esetükben a mellékhatások kockázata normál adagok esetén is magasabb. A kezelés a lehető legrövidebb legyen! A tüneteket megszüntető, lehetőség szerinti legalacsonyabb adag alkalmazandó. Amennyiben folyamatosan, túl hosszú ideig kerül alkalmazásra, diazepam függőség alakulhat ki, vagy a gyógyszer elhagyása után megvonási tünetek jelentkezhetnek. A gyógyszer beadásának módja: 1. A beteget fordítsa az oldalára, gyermeket a hasára 9 / 17
2. Tépje fel a fóliacsomagolást 3. Távolítsa el a tubus kupakját 4. A tubust, a végét lefelé tartva, teljesen vezesse be a végbélnyílásba Megjegyzés: 15 ttkg alatti gyermekek esetében csak félig vezesse be. 5. A tubust hüvelyk és mutatóujjával összeszorítva ürítse ki 6. A tubust mindaddig tartsa teljesen összenyomva, amíg azt a végbélnyílásból el nem távolította Megjegyzés: a beadást 10 / 17
követően, normálisan a tubusban marad az oldatnak egy kis része. 7. A beteg maradjon a korábbi helyzetben. Farpofáit néhány percig szorítsa össze az elszivárgás megakadályozására. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több rektális oldatot alkalmazott: Amennyiben túl sok gyógyszert használt, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha adagját elfelejtette alkalmazni: Amennyiben elfelejtette beadni a Diazepam Desitin rektális oldatot, tegye ezt meg, amint eszébe jut! Kimaradt egyszeri adag pótlására dupla adagot ne használjon. A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások: A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, az elvonási tünetek elkerülése érdekében. A Diazepam Desitin rektális oldathoz való függőség kialakulásának kockázata alacsony, ha a kezelés rövid időtartamú. Elvonási 11 / 17
tünetek benzodiazepinek normál terápiás dózisú, rövidtávú alkalmazása után is előfordulhatnak, és az alábbiak lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, igen nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: a valóság hibás érzékelése, hibás önérzékelés, túlérzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, túlérzékenység fényre, hangra, fizikai kontaktusra, érzékcsalódások, epilepsziás rohamok. Mindezek megfontolandók pár napnál tovább alkalmazott kezelés esetén. A Diazepam Desitin rektális oldat alkalmazásához vezető tünetek a kezelés abbahagyásakor erőteljesebb formában térhetnek vissza. Egyéb kísérő reakciók is előfordulhatnak, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok, nyugtalanság. Mivel az elvonási / rebound jelenség előfordulása a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása esetén gyakoribb, ajánlott a gyógyszer adagját fokozatosan csökkenteni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Diazepam Desitin rektális oldatnak is lehetnek mellékhatásai. Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteg esetén): nyugtató hatás, álmosság, fejfájás, szédülés (időseknél megnő az elesés veszélye), bizonytalanság, elkent beszéd, kézremegés, fáradtság, másnaposság érzés, kettős látás, izom gyengeség, csökkent éberség, tompult érzelmek, zavartság, feledékenység, paradox reakciók. Ritka (10000 közül 1-10 beteg esetén): Alacsony vérnyomás, alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, vérképváltozás, látászavar, szájszárazság, hányinger, hányás, felhasi fájdalom, súlyos székrekedés, 12 / 17
hasmenés, máj rendellenességek melyek a bőr és a szemek sárgaságát okozhatják, vizeletürítési problémák, libidóváltozás, menstruációs problémák, légúti görcs, nehézlégzés, fokozott étvágy. Bőrkiütések nagyon ritkán fordulnak elő. A gyógyszer használata (akár terápiás adagok esetén is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása elvonási tüneteket vagy rebound jelenséget okozhat. Pszichés függőség is előfordulhat. Benzodiazepinekkel kapcsolatos visszaélésről már számoltak be. Arra hajlamos betegekben a korábban fel nem ismert depresszió felszínre kerülhet. Előfordulhat, hogy álmosság helyett némely betegek, leginkább idős és gyermekkorban, izgatottá válnak, személyiségük megváltozik. Ezt a paradox reakciót ezen túlmenően nyugtalanság, instabilitás, dührohamok, érzékcsalódások, rémálmok, hallucinációk is kísérhetik. A Diazepam Desitin rektális oldat alvást előidéző hatása néhány hétig tartó, ismételt alkalmazás esetén csökkenhet. A Diazepam Desitin rektális oldat az emlékezés kiesését okozhatja. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer alkalmazása után néhány órával alakul ki Ha azt tapasztalja, hogy a mellékhatások zavarják, vagy olyan mellékhatást észlel, ami ebben a tájékoztatóban nem szerepel, számoljon be erről orvosának, gyógyszerészének. 13 / 17
5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Diazepam Desitin 5 mg rektális oldat OGYI-T-4155/01 Diazepam Desitin 10 mg rektális oldat OGYI-T-4156/01 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek szólnak: INFORMÁCIÓK A GONDOZÓ RÉSZÉRE 14 / 17
GYAKORI KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK 1. Mennyi időn belül hat? Általában 10 perc alatt hat. 2. Mi a teendő, ha a kezelés ellenére nincsen változás? Az adag általában ismételhető, de ezt csak orvosi útmutatás szerint tegye. 3. Mi a teendő, ha a beteg nem fordítható az oldalára? Ebben az esetben a Diazepam Desitin rektális oldat beadása nehezebb. Ha úgy gondolja, hogy ez problémát okoz, orvossal konzultáljon. 4. Kell-e síkositani a tubust? Nem, a műanyag egészen sima felületű, síkositó nélküli használatra tervezték. 5. Adható-e kevesebb mint a teljes tubus, a hatás ellenőrzésére? Erősen ajánlott az előírás szerinti, teljes adag beadása. 15 / 17
6. Miért kell a tubust végig nyomás alatt tartani? Azért, hogy a tubus eltávolítása közben a folyadék ne szívódjon vissza a tubusba. 7. Mi történik, ha a folyadék kicsorog a beteg fenekéből? Ha a beteg farpofáit néhány percig összenyomva tartja, míg a beteg ugyanabban a pozícióban marad, ez nem fog előfordulni. 8. Mi a teendő, ha a tubusban marad folyadék? Elképzelhető, hogy elfelejtette a tubust összenyomva tartani eltávolítás közben. A beadás után a tubusban egy kis folyadékmennyiségnek maradnia kell. Ha aggódik, hogy mennyit adott be, ajánlatos, hogy kérje orvos tanácsát. 9. Nem fog-e sérülni a beteg? Nem, a Diazepam Desitin rektális oldat nem okoz sérülést. 10. Mennyire fontos, hogy a tubus vége lefelé irányuljon? A tubus kiürítése akkor a legkönnyebb, ha a vége lefelé irányul. Úgy is lehetséges, hogy ha más szögben áll, de akkor nehezebb. 11. Miért kell a tubust a fóliában tartani? A Diazepam Desitin rektális oldat tárolási ideje a fóliacsomagolásban 36 hónap. A fóliát csak használat előtt távolítsa el. 16 / 17
12. Hűtőszekrényben kell-e tárolni a Diazepam Desitin rektális oldatot? Nem, de különleges tárolást nem igényel. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. augusztus 17 / 17