BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gammasolde filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható. 2. Tudnivalók a Gammasolde filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Gammasolde filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell tárolni az Gammasolde filmtabletá-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAMMASOLDE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ. A Gammasolde filmtabletta egy aromatáz enzim gátló. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol néhány, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos noi nemi hormonok, például az ösztrogén termelodését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Gammasolde filmtabletta az ösztrogén mennyiségét csökkenti szervezetben. A Gammasolde filmtablettát az emlorák kezelésében használják, az alábbiak szerint: Elorehaladott emlorák kezelése olyan noknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nok). A Gammasolde filmtabletta hatékonyságát nem állapították meg olyan nobetegekben, akikben a tumor növekedése nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus noi nemi hormonoktól (ösztrogének). Korai emlorák kiegészíto (adjuváns) kezelése azoknál a noknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nok), és a tumor növekedése függ (ösztrogén receptor pozitív) specifikus noi nemi hormonoktól (ösztrogének). Korai emlorák kiegészíto (adjuváns) kezelése olyan noknél, akiknek rendszeres menstruációja elmúlt (menopauza utáni nok), és a tumor növekedése függ (ösztrogén receptor pozitív) specifikus noi nemi hormonoktól (ösztrogének), és akik korábban 2-3 évig kaptak kiegészíto (adjuváns) kezelést egy másik, emlorák kezelésére használt gyógyszerrel (tamoxifen)- 2. TUDNIVALÓK A GAMMASOLDE FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Gammasolde filmtablettát: 20702/40/09
- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozol-ra, vagy a Gammasolde filmtabletta bármelyik más komponensére (lásd a 6. fejezetet) - a rendszeres menstruáció idoszakában (menopauza elotti nok) - terhesség és szoptatás alatt - ha tamoxifent szed - ha ösztrogén-tartalmú gyógyszereket szed, például hormonpótló terápiát kap 2 A Gammasolde filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - A Gammasolde filmtabletta nem ajánlott a rendszeres menstruáció idoszakában (menopauza elotti noknél) vagy gyermekeknél - Azonnal beszélje meg orvosával: - ha nem egyértelmu, hogy belépett a menopauza utáni korszakba. Ebben az esetben orvosa megfelelo hormonteszteket fog végezni, mielott megkezdi a kezelést. - ha csontjai törékenyek (oszteoporózis), vagy ennek kialakulásának fokozott veszélyével él. Ebben az esetben a kezelés megkezdése elott orvosa meg fogja határozni csontsuruségét, és a kezelés során ezt rendszeresen megismétli. Ha szükséges, orvosa csontjai törékenységének (oszteoporózis) kezelésére vagy megelozésére kezelésbe kezd, és gondosan ellenorzi Önt. - ha a vesemuködés súlyos károsodásában szenved (kreatinin clearance> 20ml/perc), vagy közepes, vagy súlyos májbetegségben, mivel ezekben az esetekben nincsenek megfelelo klinikai tapasztalatok. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszereket nem szabad Gammasolde filmtablettával együtt szedni, mivel azok a Gammasolde filmtabletta hatásával ellentétes hatást fejtenek ki. A Gammasolde filmtablettát nem szabad a rákellenes tamoxifen nevu gyógyszerrel együtt szedni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével., A Gammasolde filmtablettát terhes vagy szoptató nok nem szedhetik (lásd 2. fejezet, Tudnivalók a Gammasolde filmtabletta alkalmazása elott) A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Valószínutlen, hogy a Gammasolde filmtabletta csökkenti a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Elofordulhat azonban, hogy mellékhatásként a Gammasolde filmtabletta kezelés során gyengeséget és álmosságot érez. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjármuvet vezetni, vagy veszélyes gépet kezelni tilos. Fontos információk a Gammasolde filmtabletta egyes összetevoirol Ez a gyógyszer segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Ha orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GAMMASOLDE FILMTABLETTÁT A Gammasolde filmtabletta-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hacsak orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adag 1 db 1 mg-os Gammasolde filmtabletta, naponta egyszer. A filmtablettát egészben nyelje le, egy pohár vízzel. A tablettát az étkezéstol függetlenül veheti be. 3 Ha az eloírtnál több Gammasolde filmtablettát vett be A túladagolással kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok. Egyszeri 60 illetve 10 mg-os anasztrozol adagokat egészséges férfi önkéntesek vagy menopauza utáni, elorehaladott emlorákban szenvedo nok jól toleráltak. Életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagja nem ismert. Nincs specifikus ellenszere. Ezért a túladagolást tünetileg kezelik. Ha elfelejtette bevenni a Gammasolde filmtabletta-t Folytassa a kezelést, és a következo adagot a szokásos módon szedje be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha abbahagyja a Gammasolde filmtabletta szedését Ne hagyja abba a Gammasolde filmtabletta szedését, mielott nem beszélt orvosával, mivel a Gammasolde filmtabletta kezelés egy hosszantartó kezelés. Beszélje meg orvosával, ha bármilyen problémája van a Gammasolde filmtabletta használatával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gammasolde filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az anasztrozol csökkenti az ösztrogén szintjét, és ez a Gammasolde filmtabletta kezelés alatt a csont suruségének csökkenéséhez vezethet, ami néhány nobetegben a csont törékenységét (oszteoporózis) és töréseket okozhat, azaz például a gerinc, a csípo, vagy a csukló törését. Alkalmanként leírtak hüvelyvérzést elorehaladott emlorákos nobetegeknél, egy hormon-terápiáról Gammasolde filmtablettára való áttérés utáni elso hetekben. A hosszú ideig tartó hüvelyvérzéseket ki kell vizsgálni. Alkalmanként megfigyelték a májenzimek laboratóriumi értékeinek változását (a gamma-gt és az alkalikus foszfatáz megemelkedett szintjét). Az anasztrozol kezeléssel való oki összefüggést azonban nem állapítottak meg. Az alábbi nagyon gyakori, gyakori vagy nem gyakori, általában enyhe, vagy mérsékelt mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori: (10 kezelt betegbol több mint 1-et érint) Hohullámok. Gyakori: (100 kezelt betegbol 1-10 beteget érint). Fáradtság, izületi fájdalom, vagy az izületek merevsége, hüvelyszárazság, hajhullás, borkiütések, hányinger, hasmenés, fejfájás, kéz alagút szindróma. Nem gyakori: (1000 kezelt betegbol 1-10 beteget érint). Hüvelyvérzés, anorexia (étvágytalanság), megemelkedett koleszterin szint, hányás, álmosság.
Nagyon ritka: (10 000 betegbol egynél kevesebbet érint) A bor és a nyálkahártya változásai hólyagosodással (erythema multiforme, Stevens-Johnson tünetek), allergiás reakciók, beleértve a bor és a nyálkahártya duzzadását, borkiütések és akut túlérzékenységi reakciók. 4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A GAMMASOLDE FILMTABLETTÁT? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje be a Gammasolde filmtablettát. A lejárat dátuma a szóban forgó hónap utolsó napja. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gammasolde filmtabletta Hatóanyag: Egy filmtabletta 1 mg anasztrozol-t tartalmaz. Egyéb összetevok: Tablettamag Laktóz monohidrát A típusú karboximetilkeményíto-nátrium Povidon K25 Magnézium-sztearát (E572) Filmbevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 6000 Gyapotmag olaj (hidrogénezett) Módosított kukoricakeményíto Titándioxid (E171) Milyen a Gammasolde filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színu, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta. Filmtabletták PVC /Al buborékfóliában és dobozban. 2x14, ill. 6x14 filmtabletta egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5 A forgalombahozatali engedély jogosultja HELM Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28 20097 Hamburg Németország Gyártó: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15. D-48159, Münster Németország OGYI-T-20900/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. 05. 25.