BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansoprazol-Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Lansoprazol-Teva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta lanzoprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPRAZOL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga a lanzoprazol, ami egy ún. protonpumpa gátló. A protonpumpa gátlók csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A kezeloorvos a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát a következo javallatokban rendelheti: Nyombél- és gyomorfekély kezelése Nyelocsogyulladás (reflux özofagitisz) kezelése Reflux özofagitisz megelozése Gyomorégés és savas visszafolyás kezelése Helicobacter pylori nevu baktérium által okozott fertozés kezelése antibiotikus kezeléssel kombinációban Nyombél- vagy gyomorfekély megelozo kezelése folyamatos NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkento; fájdalom vagy gyulladás csökkentésére) kezelést igénylo betegeknél Zollinger-Ellison szindróma kezelése. A kezeloorvos a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát más javallat esetén is rendelheti, illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltéro adagban is. Kérjük, kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedése során. 2. TUDNIVALÓK A LANSOPRAZOL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát OGYI/10653/2011 OGYI/10654/2011
- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevojére. - ha atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed (ezt a HIV kezelésére használják). 2 A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Elofordulhat, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszer dózisát. Elofordulhat, hogy kezeloorvosa kiegészíto, ún. endoszkópos vizsgálatot végeztet, vagy végeztetett, hogy kivizsgálja az Ön állapotát, vagy kizárja rosszindulatú betegség fennállá sát. - Ha hasmenés jelentkezik a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedése alatt, azonnal forduljon orvoshoz, mivel a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta kismértékben fokozhatja a fertozéses hasmenés elofordulását. - Ha orvosa a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát más gyógyszerrel együtt adja a Helicobacter pylori fertozés kezelésére (antibiotikummal) vagy gyulladáscsökkento gyógyszerekkel a fájdalom vagy reumás betegség kezelésre, kérjük, figyelmesen olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. - Ha a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenorizni fogja. Jelentenie kell minden új és rendkívüli tünetet és körülményt, amikor orvoshoz megy. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy szóljon orvosának, ha a következo gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását: Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertozések kezelésére) Digoxin (szívproblémák kezelésére) Teofillin (asztma kezelésére) Takrolimusz (szervátültetés után a kilökodés megelozésére) Fluvoxamin (depresszió és más pszichés betegségek kezelésére) Savcsökkentok (gyomorégés vagy savas visszafolyás kezelésére) Szukralfát (fekély gyógyítására) Orbáncfu (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére) A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A legjobb eredmény elérése érdekében a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát legalább étkezés elott 30 perccel kell bevenni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, szoptat vagy fennáll az esélye, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától a gyógyszer szedése elott. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát szedo betegeknél néha elofordulnak mellékhatások, pl, szédülés, fáradtság és látászavar. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ezeket figyelembe kell vennie, mert a reakcióképességét csökkenthetik. Egyedül Ön felelos azért, hogy eldöntse, megfelelo állapotban van-e gépjármuvezetéshez vagy más, fokozott koncentrációt igénylo tevékenységhez. Hatásai vagy mellékhatásai miatt az ilyen képességeket csökkento tényezok egyike az Ön által szedett gyógyszer. Ezen hatások leírása a tájékoztató más fejezeteiben található. Olvasson el minden, a tájékoztatóban található információt.
3 Ha valamiben bizonytalan, beszélje meg orvosával, gyógyszerészével vagy a novérrel. Fontos információk a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevoirol A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta laktózt és szaharózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért alkalmazása fenilketonur iában szenvedo betegek esetében ártalmas lehet. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSOPRAZOL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT? Helyezze a tablettát a nyelvére, és szopogassa el. A tabletta gyorsan feloldódik a szájban, és mikrogranulumok szabadulnak fel, amelyeket szétrágás nélkül kell lenyelni. A tablettát egészben is lenyelheti egy pohár vízzel. Ha súlyos nyelési nehézsége van, az orvos javasolhatja azt is, hogy a tablettát egy fecskendo segítségével begye be. Fecskendovel történo bevétel esetén a következoket kell betartani: Fontos, hogy a kiválasztott fecskendo alkalmasságát megfeleloen ellenorizzék. Távolítsa el a dugót a fecskendobol (a 15 mg-os tabletta esetén legalább 5 ml-es, a 30 mg-os tabletta esetében legalább 10 ml-es fecskendore van szükség) Tegye a tablettát a hengerbe Tegye vissza a dugót a fecskendobe A 15 mg-os tabletta esetében: szívjon fel 4 ml csapvizet a fecskendobe A 30 mg-os tabletta esetében: szívjon fel 10 ml csapvizet a fecskendobe Fordítsa fel a fecskendot, és még szívjon bele 1 ml levegot Óvatosan rázza 10-20 másodpercig, amíg a tabletta teljesen feloldódik A fecskendo tartalma közvetlenül a szájba ürítheto Töltse meg a fecskendot 2-5 ml csapvízzel, hogy a maradékot kimossa a fecskendobol a szájába. Ha a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát naponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az idoben bevenni. Akkor kapja a legjobb eredményt, ha a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát reggel, éhgyomorra veszi be. Ha a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát naponta kétszer szedi, az elso adagot reggel, a másodikat este kell bevennie. A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta adagja az Ön állapotától függ. A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta szokásos adagolását felnotteknél az alábbiakban adjuk meg. Kezeloorvosa eloírhat eltéro adagolást is, és megmondja, mennyi ideig tart a kezelés. Gyomorégés és savas visszafolyás kezelése : egy 15 mg-os vagy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához. Ha a tünetek nem enyhülnek 4 héten belül, forduljon orvoshoz. Nyombélfekély kezelése: egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer 2 héten át. Gyomorfekély kezelése: egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer 4 héten át. Nyelocsogyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer 4 héten át.
4 A reflux özofagitisz hosszú távú megelozése: egy 15 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta, orvosa az adagot napi egyszer 30 mg-ra emelheti. Helicobacter pylori fertozés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta két különbözo antibiotikummal kombinálva reggel és egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta két különbözo antibiotikummal kombinálva este. A kezelés általában 7 napig tart, és minden nap kell szedni. A javasolt antibiotikum kombinációk a következok: 30 mg Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta + 250-500 mg klaritromicin és 1000 mg amoxicillin 30 mg Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta + 250 mg klaritromicin és 400-500 mg metronidazol Ha a fertozést azért kezelik Önnél, mert fekélye van, a fertozés sikeres kezelése után nem valószínu a fekély kiújulása. Hogy a gyógyszerek teljes mértékben kifejthessék a hatásukat, mindig a megfelelo idoben vegye be oket, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Nyombél- és gyomorfekély kezelése folyamatos NSAID kezelést igénylo betegeknél: egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer 4 héten át. Nyombél- és gyomorfekély megelozése folyamatos NSAID kezelést igénylo betegeknél: egy 15 mg-os szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer, orvosa az adagot napi egyszer 30 mg-ra emelheti. Zollinger-Ellison szindróma: A szokásos adag minden nap két 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta a kezelés kezdetén, ezt követoen pedig az adagolás attól függ, Ön hogyan reagál az orvos által a legjobbnak ítélt Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta dózisra. Alkalmazás gyermekeknél: A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek nem adható. A gyógyszert pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ha valamiben nem biztos, forduljon orvosához. Ha az eloírtnál több Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát vett be Ha az eloírtnál több Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következo adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon szedje tovább a szájban diszpergálódó tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta szedését Ne hagyja abba a kezelést ido elott, azért, mert a tünetei javultak. Elofordulhat, hogy a betegsége még nem gyógyult meg teljesen, és kiújulhat, ha nem folytatja a kezelést az eloírt ideig. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5 Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások gyakran fordulnak elo (100 betegbol 1-10-nél jelentkeznek): fejfájás, szédülés hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, hányinger vagy hányás, bélszelesség, száj- vagy torokszárazság vagy fájdalom borkiütés, viszketés a májfunkciós értékek megváltozása fáradtság A következo mellékhatások nem gyakran fordulnak elo (1000 betegbol 1-10-nél jelentkeznek): depresszió ízületi vagy izomfájdalom folyadék-visszatartás vagy duzzanat vérsejtszám változás A következo mellékhatások ritkán fordulnak elo (10000 betegbol 1-10-nél jelentkeznek): láz nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucinációk, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegu szédülés íz érzésváltozás, étvágytalanság, nyelvgyulladás (glossitis) borreakciók, pl. égo vagy bizsergo érzés a bor alatt, véralá futás, pirosság, és fokozott izzadás fényérzékenység hajhullás hangyamászás-érzés a borön (paraesthesia), remegés vérszegénység vesebetegség hasnyálmirigy-gyulladás májgyulladás (a bor és a szemfehérje sárga elszínezodésével jár) emloduzzanat férfiaknál, impotencia gombás fertozés (kandidiázis, amely a bort vagy a nyálkahártyákat érintheti) angioödéma; azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az angioödéma tüneteit észleli, ezek többek között az arc, nyelv vagy garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és nehézlégzés. A következo mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elo (10000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): súlyos túlérzékenységi reakciók, a sokkot is beleértve. A túlérzékenységi reakció tünete lehet láz, borkiütés, duzzanat és néha vérnyomásesés. Szájgyulladás (stomatitis) Bélgyulladás (colitis) a nátrium, koleszterin és triglicerid szintek megváltozása nagyon súlyos borreakciók kipirosodással, hólyagosodással, súlyos gyulladással és hámlással nagyon ritkán a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta csökkentheti a fehérvérsejtszámot, és ezért a fertozésekkel szembeni ellenállása csökkenhet. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha fertozés tüneteit észleli (láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertozéses tünetekkel, pl. torok/garat/szájfájdalom, vagy húgyúti problémák). Vérvizsgálattal fogják ellenorizni, hogy esetleg csökkent-e a fehérvérsejtszáma (agranulocytosis). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
6 5. HOGYAN KELL A LANSOPRAZOL-TEVA SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagoláson vagy dobozon feltüntetett lejárati ido ({felhasználható ido rövidítése}) után ne szedje a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol. Egy 15 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 15 mg lanzoprazolt tartalmaz. Egy 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 30 mg lanzoprazolt tartalmaz. Egyéb összetevok: cukorgolyócskák (szaharóz és kukoricakeményíto), hipromellóz, talkum, magnézium-karbonát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, aszpartám, eper ízesítés és magnézium-sztearát. Milyen a Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lansoprazol-Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér-tört fehér, lapos, metszett élu tabletta, amelynek az egyik oldalán 15 jelölés található mélynyomással, a másik oldala pedig jelöletlen. A szájban diszpergálódó tabletta fehér-szürkés színu gyomorsavnak ellenálló granulátumot tartalmaz. Lansoprazol-Teva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér-tört fehér, lapos, metszett élu tabletta, amelynek az egyik oldalán 30 jelölés található mélynyomással, a másik oldala pedig jelöletlen. A szájban diszpergálódó tabletta fehér-szürkés színu gyomorsavnak ellenálló granulátumot tartalmaz. A Lansoprazol-Teva szájban diszpergálódó tabletta almínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba: 15 mg: 1, 7, 14, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 98 és 100 szájban diszpergálódó tabletta 30 mg: 1, 2, 7, 14, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 98 és 100 szájban diszpergálódó tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllo, Repülotéri út 5. Gyártó: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Hollandia 7 TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franciaország Teva Magyarország Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13 Teva Magyarország Zrt. H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82 Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravska 29.c.p.305. 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték Egyesült Királyság Ausztria Cseh Köztársaság Németország Görögország Spanyolország Franciaország Írország Norvégia Lengyelország Portugália Románia Svédország Szlovénia Lansoprazole 15 mg, 30 mg Orodispersible tablet Lansoprazol Teva 15 mg,30 mg Schmelztabletten Lansoprazol - Teva 15 mg, 30 mg OD Tablety Lansoprazol-TEVA 15 mg, 30 mg Schmelztabletten Lansoprazole Teva 15 mg, 30 mg d?s??a d?aspe???µe?a st? st?µa Lanzol Teva 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables Lansoprazole TEVA 15 mg, 30 mg comprimé orodispersible Lansoprazole Teva 15 mg, 30 mg Orodispersible tablets Lansoprazol Teva 15 mg, Smeltetabletter Lantrea ODT Lansoprazol Teva Lansoprazol TEVA 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile Lansoprazol Teva 15 mg, 30 mg munsönderfallande tablett Lansoprazol TEVA 15 mg orodisperzibilne tablete Lansoprazol-Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta OGYI-T-20374/13 28x OGYI-T-20374/14 56x Lansoprazol-Teva 30 mg szájban diszpergálódó tabletta OGYI-T-20374/15 28x OGYI-T-20374/16 56x A betegtájékoztató e ngedélyezésének dátuma: 2011. június 16.