SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ciklosporin HATÓANYAG: 50 mg ciklosporin milliliterenként. SEGÉDANYAG: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát. JAVALLAT: A Sandimmun aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelõzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökõdési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes védekezõ rendszer) részleges elnyomásával éri el. A különbözõ szerv- (vese, máj, szív, tüdõ, szív-tüdõ vagy hasnyálmirigy) és csontvelõátültetésen (csontvelõtranszplantáción) kívül a Sandimmun egyes autoimmun betegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is alkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középsõ részének gyulladása (intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos bõrbetegségek súlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz), súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség). ELLENJAVALLAT: Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun bármely, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevõjére. Csökkent vesefunkció (kivéve a nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun-kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellõen reagáló fertõzõ betegség, korábbi vagy meglévõ daganatos betegség esetén a készítmény nem alkalmazható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Sandimmun is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer adagját a kezelõorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja a vesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia, fõképpen a transzplantációt követõen. Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, beleértve a migrént is, remegés, megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin). Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat, májbetegségek, magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy görcs, fokozott szõrnövekedés, levertség. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén 1.
észlelhetõ): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkent reakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás, koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiás bõrkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): az izommûködést szabályozó idegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkal állhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe emlõduzzanat férfiakban és nõkben. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): a szem hátulsó részének duzzanata, ami a koponyaûri nyomásfokozódással lehet összefüggésben (jóindulatú intrakraniális hipertenzió), látási zavarok. Mint az immunrendszert gyengítõ egyéb gyógyszerek, így a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõképességét (növeli a vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertõzések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb - elsõsorban a bõrt érintõ - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatát növeli. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeséget tapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik - azok a progresszív multifokális leukopátia nevû agyi fertõzés tünetei lehetnek. Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ): a szemek vagy a bõr besárgulásával járó vagy anélkül jelentkezõ májkárosodás. Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sandimmun-kezelés idején Ön fogékonyabb a fertõzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bõrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére. A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kellõen gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a szövõdménynek a megelõzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerû, ha a fogorvos és a kezelõorvos megbeszéli a lehetséges teendõket. Az immunrendszer mûködését gátló (immunszuppresszív) egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun-kezelésben részesülõ betegek között a rosszindulatú daganatok (elsõsorban a bõr és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekezõ rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a bõrén, vagy ha közérzete rosszabbodna. Önnek, fõként, ha pikkelysömörben vagy atópiás dermatitiszben szenved, kerülni kell a fokozott napfényt, megfelelõ ruházat viselésével, illetve magas faktorú fényvédõ krém rendszeres használatával kell védekeznie, illetve Ön nem részesülhet egyidejû UVB sugárkezelésben, illetve fényterápiás kezelésben. A Sandimmun csökkentheti a szervezetben a magnézium mennyiségét. Kezelõorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elõ, fõképp közvetlenül az operációt (transzplantáció) követõen. Az orvos idõnként vérvételeket írhat elõ. Ezek a laboratóriumi tesztek megmutatják, hogy a veséje és mája 2.
rendben mûködik-e. Az elõírt vizsgálatokat ne mulassza el. Néha megmérhetik a ciklosporin szintjét is a vérében. A tesztek alapján orvosa szükségesnek tarthatja a Sandimmun adag csökkentését is. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérében a káliumszint magas vagy köszvénye van. Ne szedjen a Sandimmun-kezeléssel egyidejûleg káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat. Élõ kórokozókkal történõ védõoltás alkalmazása kerülendõ a Sandimmun?kezelés idõszakában. Értesítse orvosát, ha hirtelen, néhány nap alatt jelentõsen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene. Ne szedjen a felírtaktól eltérõ gyógyszereket! Ha Ön a Sandimmun-t autoimmun betegség kezelésére kapja, vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése elõtt, majd utána rendszeresen ellenõrizni kell. Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomás alakul ki, a Sandimmun-kezelést abba kell hagyni. Kezelõorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun-kezelést, amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve ha idõsebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun-kezeléssel egyidõben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiás kezelést. Ez a készítmény: -makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami gyomorpanaszokat, hasmenést, súlyos allergiás reakciókat okozhat. -34,4% etanolt (alkoholt) tartalmaz. A Sandimmun 100 mg-os adagja 556 mg etanolt tartalmaz, ami körülbelül 3 teáskanál sörrel vagy 1 teáskanál borral megegyezõ adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és más magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó. Gyermekkor: A Sandimmun gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos Sandimmun adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmány szerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun adagot igényeltek, illetve toleráltak, mint a felnõttek. Idõs kor: A Sandimmun idõs kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. A vesemûködést különös gonddal kell ellenõrizni. 65 éves kor felett pikkelysömör, illetve atópiás dermatitisz kezelésére kizárólag akkor kaphat Sandimmun?t, ha betegsége súlyos. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun?kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sandimmun-t egyéb immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún. kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nem alkalmazható. Forduljon kezelõorvosához, amennyiben a Sandimmun-kezeléssel egyidejûleg egyéb gyógyszereket is szednie kell: -Metotrexátot, amely a súlyos reumatoid artritisz kezelésére szolgál. -Olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B?t 3.
tartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalan tartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyúti fertõzés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentõk), illetve a H2-receptor antagontista típusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin). -Olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun koncentrációját: különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol, terbinafin), bizonyos kalciumcsatorna-gátló vagy endotelin receptor gátló vérnyomáscsökkentõk (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavar kezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazott szerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapító szer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin), orbáncfû tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképzõdést gátló gyógyszerek (tiklopidin), szájon át szedett fogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos daganatellenes szerek (imatinib). -Digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt, szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos koleszterinszint-csökkentõ szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin), prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer), repaglinidet (vércukorszint-csökkentõ szer), aliszkiren (vérnyomáscsökkentõ szer), illetve kálium-spóroló gyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket. A kezelõorvos a kezelés megkezdése elõtt, illetve annak megszakításakor ellenõrizheti a vér ciklosporin koncentrációját. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Közölje kezelõorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet! Egyéb immunrendszer mûködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak. A Sandimmun terhességben történõ alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer alkalmazására a terhesség ideje alatt szükség van, kezelõorvosa tájékoztatni fogja ennek elõnyeirõl és kockázatairól. A Sandimmun-kezelés alatt nem szoptathat, mert a ciklosporin, a készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun befolyásolná a gépjármûvezetõi képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Sandimmun adagolása egyénre szabott, függ a testsúlytól és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet idõrõl idõre megváltoztathat. Testsúlyát idõnként ellenõriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet módosítani, ha nõ vagy csökken a testsúly. A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz általában kórházban használatos, olyan betegek esetében, akik nem tudják a belsõleges oldatot vagy a kapszulát szedni. 4.
Ha Ön szervátültetett beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szervet szervezete befogadja. A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun-kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kellõ módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelõ, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai. Bizonyos esetekben a Sandimmun-kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelõbb) kezelésre cserélheti. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több infúziót kapott, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Sandimmun-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! CSOMAGOLÁS: Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, halvány barnássárga színû, olajos, alkoholos steril oldat. 1 ml oldat egy sárga és egy kék színû kódgyûrûvel, valamint egy kék törõponttal ellátott színtelen ampullában. 2 x 5 ampulla papír tálcán (Dividella) és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. OGYI-T-4200/06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-07-28. OGYI/25809/2011. 5.