Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tulita filmtabletta ösztradiol / noretiszteron-acetát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tulita filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tulita filmtabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Tulita filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tulita filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TULITA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tulita filmtabletta két összetevobol álló (kombinált), folyamatosan szedheto, hormonpótlásra alkalmas készítmény. A változókorral (menopauza, klimax) összefüggo tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény két összetevoje az ösztradiol és az noretiszteron-acetát. Az ösztradiol azonos a noi petefészekben termelodo ösztrögénnel, míg a noretiszteron-acetát hasonló a másik fontos noi nemi hormonhoz, a progeszteronhoz. A Tulita filmtablettát a változókorban lévo nok ún. menopauzális hormonterápiájára (MHT) az alábbi esetekben alkalmazzák: az ösztrogénszint csökkenése miatt kialakuló tünetek enyhítésére (pl. hohullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság stb.), a csontritkulás megelozésére, ha a késobbi csonttörések fokozott veszélye áll fenn, és más gyógyszert ennek megelozésére a beteg nem szedhet. A készítményt azok a változókorban levo nok szedhetik, akik: több mint egy éve nem menstruálnak, méhük egészséges. 65 évesnél idosebb nok kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Tulita filmtabletta nem fogamzásgátló készítmény, és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas. Kizárólag orvosi utasításra és rendszeres orvosi ellenorzés mellett alkalmazható! 2. TUDNIVALÓK A TULITA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Tulita filmtablettát OGYI/33733/2010
2 ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagaira vagy a Tulita filmtabletta egyéb összetevojére, terhesség vagy annak gyanúja esetén, szoptatás ideje alatt, ismert mellrák vagy annak gyanúja esetén, ismert vagy feltételezett hormonfüggo tumor (pl. méhnyálkahártya rák) esetén, rendellenes hüvelyi vérzés esetén, kezeletlen kóros méhnyálkahártya megvastagodás (endometrium hiperplázia) esetén, fennálló vagy a közelmúltban lezajlott ismeretlen eredetu, az alsó végtag ereiben kialakult vérrögképzodés (mélyvénás trombózis) vagy a tüdo ereiben bekövetkezett vérrögképzodés (tüdoembólia) esetén, fennálló vagy nemrég lezajlott szívroham, heves mellkasi fájdalom (angina pektorisz) eseteiben, akut vagy krónikus májgyulladás esetén, korábban elofordult májbetegség esetén, amely után a májfunkciós laborvizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba, vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria) esetén. A Tulita filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Orvosi vizsgálat/ellenorzo vizsgálatok Mielott elkezdené a Tulita filmtabletta szedését, kezeloorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális és nogyógyászati vizsgálatot végez, rögzíti az Ön személyes és családi kórtörténetét, és tájékoztatja a hormonterápia elonyeirol és kockázatairól. Tájékoztassa kezeloorvosát minden korábbi és jelenleg fennálló betegségérol, illetve a közvetlen rokonainál eloforduló megbetegedésekrol. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat 3 6 havonta meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként az emlo röntgenvizsgálatának (mammográfia) elvégzése is szükséges. Orvosa utasítása szerint rendszeresen ellenorizze emloit, ha csomót észlel, haladéktalanul keresse fel orvosát. Megfigyelést igénylo esetek Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, vagy fennálltak, mert lehet, hogy orvosa ezek ismeretében az Ön állapotának gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Tulita filmtablettával folytatott kezelés során: a méh jóindulatú daganata (leiomióma), vagy méhnyálkahártya-lerakódás a méh üregén kívül (endometriózis), ösztrogénfüggo tumor kialakulására hajlamosító kockázati tényezok, pl. szülonél eloforduló emlorák, korábbi kóros méhnyálkahártya-megvastagodás (endometrium hiperplázia) esetén, vérrögképzodésre hajlamosító kockázati tényezok, pl. visszér, vénagyulladás (tromboflebitisz), magas vérnyomás, májbetegségek, mint pl. a máj jóindulatú daganata (májadenóma), epeko, cukorbetegség (diabétesz mellitusz), migrén vagy súlyos fejfájás, rángógörcs (epilepszia), a belso fül krónikus betegségének következtében kialakuló, egyre növekvo mértéku hallásvesztés (otoszklerózisz), szisztémás lupusz eritematózusz (autoimmun betegség), asztma. A kezelés azonnali megszakítása indokolt az alábbi esetekben A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az alábbi esetek bármelyike, vagy olyan állapot alakul ki, amely a "Ne szedje a Tulita filmtablettát az alábbi esetekben:" pontban szerepel: a bor és a szemek sárga elszínezodése (sárgaság), vagy más májprobléma, jelentos vérnyomás-emelkedés,
3 migrén típusú fejfájás kialakulása, terhesség megállapítása vagy gyanúja. A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia) Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történo, hosszantartó szedésekor fokozódik a méhnyálkahártya kóros megvastagodása, és a méhnyálkahártya-rák (endometrium rák) kialakulásának kockázata. Kombinált (ösztrogént és progesztagént is tartalmazó) készítmény alkalmazása esetén nagymértékben csökken a további kockázat. A hormonpótló kezelés kezdeti szakaszában néhány nonél áttöréses vagy pecsételo vérzés jelentkezhet. Ha az áttöréses vagy pecsételo vérzés a kezelés megkezdése után rövid idon belül jelentkezik, és tovább tart, mint a kezelés elso néhány hónapja, valamint a kezelés abbahagyása után is folytatódik, azonnal értesítse kezeloorvosát. Mellrák Minden no esetében fennáll az emlorák kialakulásának kockázata, akár részesül hormonpótló kezelésben, akár nem. Kissé fokozottabb az emlorák kialakulásának veszélye azokban a nokben, akik több mint 5 éve hormonpótló kezelésben részesülnek. A kockázat a kezelés idotartamával emelkedik, a kezelés befejezése után pedig csökken. A hormonpótló kezelés alatt álló nokben diagnosztizált emlorák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülok esetében. A kezeloorvosnak rendszeres emlovizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérnie. Ha Önt aggasztja a mellrák kialakulásának lehetosége, beszélje meg kezeloorvosával a hormonpótló kezelés kockázatát és annak elonyeit. Vérrögképzodésre való hajlam Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulását a láb vagy a tüdo visszereiben (vénás tromboembólia). Mielott elkezdené szedni a Tulita filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a trombózis kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózisa a lábak vagy a tüdo visszereiben, ha túlsúlyos, és esetleg visszértágulatai is vannak. Ha fájdalmas duzzanat alakul ki a lábán, vagy ha hirtelen mellkasi fájdalmat, illetve légzési nehézséget érez, beszéljen azonnal kezeloorvosával, mert ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni. Szívbetegségek Egyes klinikai vizsgálatok szerint a hormonpótló terápia kismértékben növelheti a szívbetegségek kialakulásának valószínuségét. Két nagy betegcsoporton végzett klinikai vizsgálat eredményei szerint a hormonpótló kezelés kedvezotlenül befolyásolhatja a szívbetegségeket. A vizsgálatokban résztvevo idosebb noknél, akik kombinált hormonpótló tablettákat (equine ösztrogén (CEE) és medroxi-progeszteron-acetát (MPA)) szedtek, a kezelés elso évében kissé megemelkedett a szívbetegségek kialakulásának kockázata. Ezért fontos, hogy ha Önnek valaha voltak anginás tünetei (bal karba, nyakba, állkapocsba vagy lapockába sugárzó mellkasi fájdalom) vagy szívrohama, akkor a hormonpótló terápia megkezdése elott annak kockázatait és elonyeit beszélje meg kezeloorvosával. Szélütés (sztrók - agyi érrendszeri károsodás) A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok szerint a hormonpótló kezelés kismértékben növeli az agyi érrendszeri károsodás kialakulásának lehetoségét. A sztrók kialakulásának kockázata az életkor elorehaladtával párhuzamosan minden embernél emelkedik. A magas vérnyomás, a dohányzás, a mértéktelen alkoholfogyasztás, vagy a rendszertelen szapora szívverés (pitvarfibrilláció) növeli az agyi érrendszeri károsodás kialakulásának kockázatát.
4 Ha Ön 50 év feletti, szapora a szívmuködése és magas vérnyomása van, dohányzik, vagy alkoholt fogyaszt, a hormonpótló kezelés megkezdése elott beszéljen kezeloorvosával annak várható elonyeirol illetve kockázatairól. Petefészekrák A legújabb adatok szerint a petefészekrák kialakulásának kockázata valamivel nagyobb mértéku azoknál a noknél, akiknek méhét eltávolították, és legalább 5-10 éven keresztül hormonpótlásra kizárólag ösztrogént szedtek, mint azoknál, akik nem részesültek hasonló terápiában. Nem igazolt, hogy a kombinált hormonpótló készítmények használatának kockázata e téren különbözik-e a csupán ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalt kockázattól. Laboratóriumi vizsgálatok Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el az orvosnak, hogy Ön Tulita filmtablettát szed, mivel az ösztrogén bizonyos vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja. Egyéb állapotok Lehet, hogy orvosa az Ön állapotának gondosabb megfigyelése mellett dönt: Ha Önnek vesebetegsége van, veseelégtelenség végso stádiumában van, vagy szívmuködési rendellenessége van. Ha a hormonpótló kezelés ideje alatt magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia), mivel ez ritkán hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethet. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Tulita filmtabletta hatását: az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) fertozés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir) az orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények szintén csökkenthetik a Tulita filmtabletta hatását. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tulita filmtabletta hatását: a ketokonazol tartalmú (gombaellenes) gyógyszerek fokozhatják a Tulita filmtabletta hatását. Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön csontritkulása kezelésére egyidejuleg kalciumpótló készítményt is szed. A Tulita egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Kövesse orvosa minden, a csontritkulás megelozését szolgáló étrendi és életmódbeli (testmozgás) tanácsát. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség Bizonyított vagy feltételezett terhességben a Tulita filmtabletta adása ellenjavallt. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését. Szoptatás Szoptatás idoszakában a Tulita filmtabletta szedése nem javallott. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a jármuvezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja. Fontos információk a Tulita egyes összetevoirol
Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 46,035 mg tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy biz onyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 5 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TULITA FILMTABLETTÁT? A Tulita filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szedése bármelyik napon elkezdheto. Ha azonban Ön egy ún. szekvenciális hormonpótló kezelésrol vált át, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a megvonásos vérzése befejezodött. Naponta egy tablettát vegyen be, lehetoleg mindig ugyanabban az idoben. Megszakítás nélkül, minden nap vegye be a tablettát. A dobozban található és a hét napjaival jelölt buborékfólia 28 tablettájának bevételét követoen a kezelés a következo buborékfóliával folytatódik. Mivel az egyes tabletták azonos mennyiségu hatóanyagot tartalmaznak, a szedési sorrend eltévesztése nem jár semmiféle következménnyel. Célszeru azonban betartani a tabletták sorrendjét a szedés megfelelo követhetosége érdekében. Ha a Tulita filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erosnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezeloorvosához. A kezelés idotartama Menopauzális tünetek kezelésekor a tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, a leheto legrövidebb ideig. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem enyhülnek kielégíto mértékben, keresse fel orvosát és beszélje ezt meg vele. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az elonyök felülmúlják a kockázatokat. Ha az eloírtnál több Tulita filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Tulita filmtablettát vett be, forduljon kezeloorvosához. Túladagolás esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ha elfelejtette bevenni a Tulita filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos idoben, és amennyiben 12 óra még nem telt el a tervezett, de elmulasztott bevétel óta, a leheto leghamarabb be kell vennie a gyógyszert. Ha már több mint 12 óra eltelt a szokásos bevételi idoponthoz képest, a kimaradt tablettát tegye félre és folytassa a kezelést a következo tablettával. A szükséges adag kimaradása megnövelheti az áttöréses és a pecsételo vérzés fellépésének valószínuségét. Ha ido elott abbahagyja a Tulita filmtabletta alkalmazását Sohase hagyja abba a készítmény alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna. A készítmény elhagyása után nem kezdheti el újból annak alkalmazását, csak kezeloorvosa tudtával. A kezelés teljes ideje alatt kövesse orvosa utasításait. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tulita filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés elkezdése utáni elso hónapokban idonként elofordulhat vérzés vagy pecsételo vérzés, amik általában idovel csökkennek vagy megszunnek. Amennyiben ezek a tünetek továbbra is fennállnak vagy az elso hat hónap után lépnek fel, orvoshoz kell fordulni. A legtöbb, a Tulita filmtabletta kezeléséhez kapcsolódó mellékhatás enyhe lefolyású. Leggyakoribb mellékhatás a mellek érzékenysége és a hüvelyi vérzés, amely azonban a kezelés elso hónapjaiban jelentkezik. Tulita filmtabletta kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: 6 Nagyon gyakori (=1/10; 10 kezelt betegbol több mint 1 esetén): Gyakori (=1/100 <1/10; 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegbol több mint 1 esetén: Nem gyakori (=1/1000 <1/100; 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegbol több mint 1 esetén): Ritka (=1/10 000 <1/1000; 1000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegbol több mint 1 esetén): Nagyon ritka (<1/10 000; 10 000-bol kevesebb, mint 1 esetben): Mellfájás vagy mellfeszülés, hüvelyi vérzés. A nemi szervek gombás fertozése vagy hüvelygyulladás, folyadék-visszatartás, depresszió vagy a fennálló depresszió rosszabbodása, fejfájás, migrén vagy a fennálló migrén rosszabbodása, émelygés (rosszullét), hátfájás, mellödéma vagy mellnagyobbodás, jóindulatú méhdaganat (méhfibrózis) vagy jóindulatú méhdaganat rosszabbodása vagy kiújulása, kéz- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma), testsúlynövekedés. Túlérzékenység (allergiás reakció), idegesség, a véna felszíni trombózisos gyulladása (vérrög kialakulása), hasi fájdalom (gyomorfájás), feszülés vagy kellemetlen érzés, fokozott gázképzodés vagy puffadás, hajhullás vagy túlzott mértéku arc- és testszorzet növekedés (hirzutizmus), akne, viszketés, borkiütés, lábikragörcs, gyógyszerhatás hiánya Tüdoembólia (vérrög kialakulása), mélyvénás trombózis, mellrák. Ösztrogénhormon-függo jóindulatú daganat, rosszindulatú daganatok (pl. endometrium rák), a bor foltos elszínezodése (kloazma), különféle borelváltozások, pl. borpír, borgyulladás (eritéma multiforme, eritéma nodózum és vaszkuláris purpura), szívroham és szélütés, lehetséges elbutulás (demencia). A forgalomba hozatalt követo idoszakban a következo nemkívánatos, nagyon ritka (<1/10 000; 10 000-bol kevesebb, mint 1 esetben) eseményeket jelentették: álmatlanság, szorongás, szédülés, csökkent vagy megnövekedett libidó, látászavarok, magas vérnyomás betegség súlyosbodása, hányás, epehólyag betegség, epeko, epekövesség súlyosbodása /epekövek újbóli megjelenése,
faggyúmirigy fokozott muködése (szeborrea), allergiás reakció (angioneurotikus ödéma), a méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia), külso nemi szerv viszketése (vulvovaginális pruritusz), testsúlycsökkenés, túlérzékenység, borkiütés. 7 5. HOGYAN KELL A TULITA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Tulita filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a Tulita filmtablettát, ha a filmtablettán bármilyen elváltozást észlel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tulita filmtable tta? A készítmény hatóanyagai: 1 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tabletta mag: kukoricakeményíto, burgonyakeményíto, magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát. Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003, makrogol 40, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz. Milyen a Tulita filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu, kb. 6 mm átméroju filmtabletta, egyik oldalán G33 jelöléssel. Csomagolás: 1x28 db, ill. 3x28 db filmtabletta átlátszó PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömroi út 19-21. OGYI-T-20061/01 OGYI-T-20061/02 (1x28 db) (3x28 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november