FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PACKAGE LEAFLET BETEGTÁJÉKOZTATÓ Amprilan 1,25 mg tabletta Amprilan 2,5 mg tabletta Amprilan 5 mg tabletta Amprilan 10 mg tabletta Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt 1 / 14
másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amprilan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amprilan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Amprilan-t 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6. További információk Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, SL-8501 Novo Mesto, Szlovénia Gyártja: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, SL-8501 Novo Mesto, Szlovénia 2 / 14
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPRILAN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Amprilan tabletta hatóanyaga: ramipril; a készítmény négyféle hatáserősségben kerül forgalomba. - Az 1,25 mg-os tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta. - A 2,5 mg-os tabletta: sárga, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta. - Az 5 mg-os tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta. - A 10 mg-os tabletta fehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta. Segédanyagok: Nátrium-hidrogén-karbonát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-sztearil-fumarát. Mindezeken kívül az Amprilan 2,5 mg tabletta sárga vas-oxidot, az Amprilan 5 mg tabletta sárga és vörös vas-oxidot is tartalmaz. Kiszerelések: 30, 50, 60, 90 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 3 / 14
Kezelőorvosa a következő(k) kezelése érdekében rendelt Önnek Amprilan tablettát: kórosan magas vérnyomás csökkentésére; szívelégtelenség kezelésére (a szív vérkeringést fenntartó pumpaműködésének támogatása); szívroham lezajlása után, a szívműködés hanyatlásának megelőzésére; szívroham szövődményeként kialakult szívelégtelenségben, a halálozás kockázatának csökkentésére. 2. TUDNIVALÓK AZ AMPRILAN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Fontos, hogy teljes körűen beszámoljon orvosának jelenlegi állapotáról és minden korábban lezajlott betegségéről. Említse meg azt is, ha valaha is előfordult, hogy a szervezete kedvezőtlenül reagált a ramiprilre. Ne szedjen Amprilan tablettát, ha: - túlérzékeny a ramiprilre, az Amprilan tabletta bármelyik összetevőjére, vagy más hasonló hatású szerre; - korábban már volt bőr vagy légúti nyálkahártya vizenyős duzzanata; 4 / 14
- alacsony vagy ingadozó a vérnyomása; - bármilyen szív- vagy szívbillentyű betegsége volt; - a vese vérellátási zavarában szenved; - Ön terhes nő; - Ön szoptató anya. A ramiprilt nem javasolt gyermekek kezelésére alkalmazni. A következő esetekben különösen körültekintően kell szednie az Amprilan tablettát: Azonnal forduljon orvosához, ha: - szédülés fogta el az első adag bevétele után. (Néhány betegen az első adag szédülést, gyengeség-érzést, ájulást, rossz közérzetet idézhet elő. Ez mindenekelőtt vizelethajtót szedő vagy művese-kezelésben részesülő, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegeken fordulhat elő.) - gyakran alakul ki fertőzés torokfájással vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedésével. - bőrkiütés, bármilyen más bőr- vagy kötőhártya-rendellenesség, viszketés, légszomj, láz jelentkezik. 5 / 14
Ezekben az esetekben tudakolja meg orvosától, hogy ajánlatos-e tovább szednie az Amprilan tablettát. Emlékeztesse orvosát a következőkre: - bárminemű szív- vagy szívbillentyű-rendellenességre, mert ezek fennállása esetén az Amprilan nem feltétlenül megfelelő az Ön számára; - vesebetegségre a ramipril rendelése előtt és alkalmazásának ideje alatt orvosa ellenőrizteti az Ön veseműködését és annak zavara esetén módosíthatja az Amprilan adagját. - májbetegségre emiatt orvosa az Ön állapotának szokványosnál szigorúbb ellenőrzését tarthatja szükségesnek. - bőrelváltozással járó kötőszöveti betegsége van (pl. lupusz, szkleroderma) orvosa rendszeres laboratóriumi ellenőrzést (vér- és vizelet vizsgálatokat) tarthat szükségesnek, különösen ha Ön vesebetegségben is szenved, vagy más gyógyszereket is szed egyidejűleg. - sóháztartási zavarra (pl. kórosan magas vagy alacsony nátrium vagy kálium szint) ezt többek között hányás vagy hasmenés okozta kiszáradás vagy erősen csökkentett sótartalmú étrend idézheti elő. Azonnal hagyja abba az Amprilan szedését és forduljon orvoshoz vagy kórházi sürgősségi osztályhoz, ha: - a légzése nehezítetté és sípolóvá válik; - arcán, nyelvén vagy a garatnyálkahártyán vizenyős duzzanatot 6 / 14
észlel. A következő beavatkozások előtt figyelmeztesse az ellátó orvost arra, hogy Ön Amprilan tablettát szed: - bármilyen műtét elvégzése vagy érzéstelenítőszer beadása előtt (a fogászati kezeléseket is beleértve); - méhvagy darázsméreg-allergia elleni kezelés (ún. deszenzibilizáció) előtt; - a vér koleszterin tartalmának gépi csökkentése (ún. LDL-aferezis) előtt. Fontos információk az Amprilan tabletta egyes összetevőiről Az Amprilan tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Terhesség és szoptatás A terhesség és a szoptatás ideje alatt kizárólag orvosa vagy a gyógyszerész javaslatára vegyen be gyógyszert. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyermek vállalását tervezi mert ezekben az esetekben orvosa más gyógyszer alkalmazását veheti fontolóra. Terhes nők számára nem javasolt a ramipril. A terhesség 13-40. hetében (második és harmadik trimeszterében) szedett ramipril károsíthatja a magzatot. Ha ez idő alatt ramiprilt vett be, ajánlatos ultrahangvizsgálattal ellenőrizni a magzat veseműködését és koponyájának fejlődését. Nem ismert, 7 / 14
hogy a kizárólag a terhesség első 3 hónapjában (az első trimeszterben) szedett ramipril úgyszintén ártalmasnak bizonyul-e. Szoptató anyáknak nem javasolt a ramipril alkalmazása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Amprilan tabletta bevétele után álmosnak érezheti magát, vagy szédülés foghatja el. Ha ez bekövetkezik, néhány óráig ne vállalkozzon járművezetésre vagy veszélyes gépek üzemeltetésére. Az alkohol súlyosbíthatja a mellékhatásként jelentkező szédülést és álmosságot. Egyéb gyógyszerek szedése Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt, ha Ön bármilyen más gyógyszert is szed, vagy szedett a közelmúltban. Ez a vény nélkül kapható szerekre, gyógynövény-készítményekre is vonatkozik, illetve legfőképpen a következőkre érvényes: - vizelethajtó tabletták, pl. spironolakton, amilorid, triamteren, bendroflumetiazid vagy furoszemid; - magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére használatos gyógyszerek, (pl. propranolol, atenolol, nifedipin, diltiazem, doxazozin; prokainamid (szívritmus-zavarok kezelésére használatos szer); - cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin, glibenklamid, gliklazid); - köszvény 8 / 14
gyógyszerei (pl. allopurinol); - nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen, indometacin); - szteroid gyulladásgátló szerek (pl. prednizolon); - immunválaszt csökkentő szerek (pl. ciklosporin); - kálium-tartalmú készítmények (pl. kálium-klorid); - bizonyos rák elleni szerek; - lítium (pszichés zavarok kezelésére használatos szer); - bizonyos depresszió ellenes szerek (pl. amitriptilin), pszichés zavarok kezelésére használt szerek (fenotiazin származékok), közepes és erős intenzitású kábító fájdalomcsillapítók (pl. morfin), érzéstelenítő szerek; - az alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére használatos szerek, pl.efedrin, noradrenalin, adrenalin. Kizárólag orvosa javaslatára szedjen vény nélkül kapható készítményeket (legfőképpen meghűlés vagy fájdalom enyhítésére szolgáló, illetve káliumot tartalmazó készítményeket, sópótlókat). 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMPRILAN TABLETTÁT 9 / 14
Adagolás és az alkalmazás módja Az Amprilan adagolásának módját kezelőorvosa írja elő. - Magasvérnyomás-betegség kezelésekor a szokásos kezdő adag egy 2,5 mg-os tabletta naponta. Két-három hetes kezelés után a gyógyszeradag növelését határozhatja el az orvosa. A magas vérnyomásban szenvedő betegek zömében 1 2,5-5 mg ramipril elegendőnek bizonyul, azonban orvosa eltérő dózist is előírhat. A maximális napi adag 1 10 mg naponta. - Szívelégtelenségben a szokásos kezdő adag 1 1,25 mg ramipril naponta. 1-2 hetes kezelés után orvosa a gyógyszeradag növelését határozhatja el. Az esetek zömében 1-2 2,5-5 mg ramipril elegendőnek bizonyul, azonban orvosa eltérő dózist is előírhat. A maximális napi adag 1 10 mg naponta. - Szívroham után a ramipril kezdő adagja általában 2 2,5 mg naponta; ez néhány napos kezelés után napi 2 5 mg-ra növelhető. A maximális napi adag 10 mg. Egyes esetekben a napi dózis 2 1,25 mg-ra csökkenthető. Időskorúak, vizelethajtót szedő betegek, szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedők kezelését csökkentett adaggal kezdik és azt szükség szerint növelik. A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (1 dl vízzel) kell lenyelni. Az Amprilan étkezés előtt, közben és után egyaránt bevehető. Igyekezzen rendszeresen szedni és nap mint nap ugyanabban az időpontban bevenni gyógyszerét! Ha úgy érzi, hogy 10 / 14
túlságosan erős, vagy éppen elégtelen a gyógyszer hatása, forduljon orvosához, vagy a gyógyszerészhez! Ha az előírtnál több Amprilan tablettát vett be A készítmény túladagolása után azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás tüneteként jelentősen lecsökkenhet a vérnyomás, keringés-összeomlás következhet be, lelassulhat a szívverés, sóháztartás zavar és veseelégtelenség alakulhat ki. Ha elfelejtette bevenni az Amprilan tablettát Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Amprilan is okozhat mellékhatásokat, többek között rossz közérzetet, szédülést, álmosságot, bizonytalanság-érzést és fejfájást. További lehetséges, azonban kevésbé gyakori mellékhatások: látásés/vagy hallászavarok, száraz köhögés, mellkasi szorítás-érzés, hörghurut, orrdugulás és -váladékozás, láz, szájszárazság, nyelvduzzanat, étvágytalanság, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés-székrekedés, hasnyálmirigy gyulladás, érgyulladás, a kéz-/lábfej vérkeringési zavara, érzékelési zavar, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, kimerültség- és gyengeség-érzés, kedélyhullámzások (pl. nyomott kedélyállapot vagy szorongás), idegesség, nyugtalanság, remegés, zavartság, egyensúlyzavar, fülcsengés-fülzúgás, alvászavarok, verejtékezés, impotencia, csökkent nemi késztetés. Bőr-rendellenességek (bőrpír, viszketés, duzzanat, testszőrzet kihullása, bőr-elszíneződés/-kiütés, fényérzékenység, vizenyős duzzanat, szájnyálkahártya-irritáció, körömelváltozások) 11 / 14
kialakulásáról is beszámoltak. Súlyosbodhat a pikkelysömör és súlyos, hólyagképződéssel, ill. testszerte bőrpírral és hámlással járó olykor súlyos kórlefolyású bőrreakciók is kialakulhatnak. A betegek rendkívül csekély hányada ízérzés- és/vagy szaglászavarról számol be. Tájékoztassa orvosát, ha ez kellemetlenné válik, vagy tartósan fennáll. A ramipril első adagjának bevétele, ill. a későbbiekben növelése után nagymértékben lecsökkenhet a vérnyomás. Ez nagyobb eséllyel következik be kiszáradásban, vizelethajtó szedése, vagy művese-kezelés során, valamint súlyos szívelégtelenségben. Kedvezőtlen rizikócsoportú betegeken feltehetően alacsony vérnyomás következtében szívroham és agyvérzés is bekövetkezhet. Mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, szívritmus-zavarok és szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) is jelentkezhet. A ramipril ronthatja egyes betegek veseműködését, illetve hatására fokozódhat a régebb óta fennálló fehérjeürítés a vizelettel. Egyes betegek a vizeletmennyiség növekedéséről számolnak be. Néhány esetben azt is megfigyelték, hogy a ramipril károsítja a májműködést, sárgaságot és májgyulladást okoz. Az Amprilan a vérképzést is befolyásolhatja. Ritkán előfordulhat alacsony vörösvérsejtszám (anaemia), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám. Laboratóriumi rendellenességek (vérkép, vizelet eltérések) is jelentkezhetnek. Az Amprilan szedésének ideje alatt a rovarcsípés nagyobb eséllyel vált ki allergiás reakciót. Bármilyen mellékhatásról az ebben a tájékoztatóban nem említettekről is számoljon be orvosának vagy a gyógyszerésznek. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA 12 / 14
Felhasználhatósági időtartam Kizárólag a csomagoláson feltüntetett szavatossági idő lejártáig használja a készítményt. Tárolási feltételek Száraz, legfeljebb 25 C hőmérsékletű helyen tartandó. Gyermekek elől gondosan elzárva kell tárolni. Rendelhetőség Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. 6. TOVÁBBI TÁJÉKOZTATÁS A készítménnyel kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. OGYI-T-10554/01-03 Amprilan 1,25 mg tabletta 30x, 60x, 90x OGYI-T-10555/01-03 Amprilan 2,5 mg tabletta 30x, 60x, 90x 13 / 14
OGYI-T-10556/01-03 Amprilan 5 mg tabletta 30x, 60x, 90x OGYI-T-10557/01-03 Amprilan 10 mg tabletta 30x, 60x, 90x Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 10901/40/2005 14 / 14