Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALZEPIL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta ALZEPIL 10 mg szájban diszpergálódó tabletta donepezil-hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alzepil szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Alzepilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALZEPIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alzepil (donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolinészteráz bénítók csoportjába tartozik. Demencia (az ésszeru viselkedés zavara) tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt (krónikus agyi betegség) diagnosztizáltak. Csak felnottek kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ ALZEPIL SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Alzepilt - ha allergiás (túlérzékeny) donepezil-hidrokloridra, piperidin származékokra, vagy az Alzepil 6. pontban felsorolt egyéb összetevojére. Az Alzepil fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha: - korábban gyomor- vagy nyombélfekélye volt - epilepsziás rohama vagy görcsrohama volt - valamilyen szívbetegségben szenved (szívritmuszavar vagy nagyon lassú szívverés) - asztmás (légzési nehézsége van) vagy egyéb tartósan fennálló tüdobetegsége van - korábban bármilyen májbetegsége vagy májgyulladása (hepatitis) volt - vizeletürítési problémája vagy enyhe vesebetegsége van A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos megemlíteni kezeloorvosának, ha a következo gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja az Alzepil mellett: - Alzheimer betegség kezelését szolgáló más gyógyszer, pl. galantamin OGYI/27088/2010 OGYI/27091/2010
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. aszpirin, nem-szteroid gyulladáscsökkento (NSAID) gyógyszerek mint ibuprofen vagy diklofenak nátrium - antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin - antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin - gombaellenes szerek, pl. ketokonazol - izomlazítók, pl. diazepam, szukcinilkolin - depresszió elleni készítmények, pl. fluoxetin - epilepsziás roham elleni gyógyszerek (antikonvulzív szerek), pl. fenitoin, karbamazepin - szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol) - általános érzéstelenítok - recept nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi kivonatok Ha általános érzéstelenítéssel (narkózissal) történo mutét elott áll, tájékoztassa orvosát és az altatóorvost, hogy Ön Alzepilt szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszere befolyásolhatja az érzésteleníto szükséges mennyiségét. Az Alzepilt vesebetegségben, valamint enyhe és közepesen súlyos májbetegségben szenvedo betegek is szedhetik. Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved. Súlyos májbetegségben szenvedo betegek az Alzepilt nem szedhetik. 2 Az Alzepil egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Alzepil tabletta beveheto egy pohár vízzel, miután a tabletta a nyelven feloldódott. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. Alzepil szedése mellett az alkohol fogyasztást kerülni kell, mert az alkohol csökkentheti a donepezil szintjét. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedjen donepezil-hidrokloridot. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen, mert az Alzheimer betegség csökkentheti az autóvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért ezeket e tevékenységeket nem szabad végeznie, hacsak orvosa azt nem mondja, hogy Ön ezt biztonságosan megteheti. Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mert gyógyszere fáradékonyságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat. Amennyiben ez Önt is érinti, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie. Fontos információk az Alzepil egyes összetevoirol Nyomokban fenilalanint tartalmaz. Fenilketonúriában szenvedo betegeknek ártalmas lehet. A termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALZEPILT? Az Alzepilt mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja napi 5 mg este. Egy hónap után orvosa javasolhatja a 10 mg-os tabletta szedését minden este. Az ajánlott maximális adag 10 mg minden este. Az Alzepil tablettát este, lefekvés elott, szájon át kell bevenni. A tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés elott hagyni kell feloldódni. Lenyelheto vízzel vagy anélkül is, ahogy Önnek jobban megfelel. Az Ön által szedett tabletta erossége változhat attól függoen, hogy mennyi ideje szedi a gyógyszert, és orvosa mit javasol Önnek. Mindig kövesse orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát az adagolás módjára
és idejére vonatkozóan. Ne változtassa meg az adagolást, csak ha orvosa tanácsolja. Orvosa vagy gyógyszerésze fogja Önnek javasolni, hogy milyen hosszan folytassa a tabletta szedését. Idorol idore keresse fel orvosát, hogy felülvizsgálhassa kezelését, és ellenorizhesse tüneteit. 3 Ha az eloírtnál több Alzepilt vett be Ne vegyen be napi egy tablettánál többet. Ha ez mégis elofordul, a következo tüneteket észlelheti: hányinger, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szédelgés, szédülés felálláskor, légzési nehézség, ájulás, görcsroham. Azonnal értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat. Mindig vigye magával a tablettákat és a dobozt a kórházba, hogy az orvos tudja, mit vett be. Ha elfelejtette bevenni az Alzepilt Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következo napon a szokásos idoben vegyen be egy tablettát. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszélje meg orvosával, mielott a kezelést újra elkezdené. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Alzepil szedését A készítmény szedését ne hagyja abba, hacsak orvosa ezt nem javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Alzepil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb esteben ezek megszunnek anélkül, hogy a kezelést meg kellene szakítani. Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, és ezek kifejezetten kellemetlenek az Ön számára, jelezze kezeloorvosának. Az Alzepilt szedo betegek a következo mellékhatásokról számoltak be: Jelezze kezeloorvosának, ha ezek bármelyikét észleli az Alzepil szedése mellett. Súlyos mellékhatások: Azonnal értesítse kezeloorvosát, ha az említett súlyos mellékhatásokat észleli. Sürgos orvosi kezelésre lehet szüksége. májkárosodás, pl. májgyulladás (hepatitis). A hepatitis tünetei: hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a szemek és a bor besárgulása, sötét színu vizelet (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elo 1000-bol). gyomor- vagy nyombélfekélyek. A fekélyek tünetei: gyomorfájdalom és diszkomfortérzés (emésztési zavar), mely a köldök és a szegycsont között jelentkezik (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elo 100-ból). vérzés a gyomorban vagy a belekben. Ez fekete szurokszeru széklet ürítésével vagy a végbélen keresztül vér ürülésével járhat (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elo 100-ból). epielpsziás rohamok vagy görcsrohamok (kevesebb mint 1 személynél fordulhat elo 100-ból). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbol több mint 1beteg tapasztalhatja) hasmenés, hányinger vagy hányás, fejfájás. Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 beteg tapasztalhatja) meghülés, étvágytalanság, hallucinációk (nem jelenlévo dolgok látása vagy hallása), nyugtalanság, agresszív viselkedés, ájulás, szédülés,
4 álmatlanság (alvászavar), balestek, hasi panaszok, kiütés, viszketés, izomgörcsök, vizelettartási zavar, fáradékonyság, fájdalom. Nem gyakori me llékhatások (1000 betegbol 1-10 beteg tapasztalhatja) lassú szívverés. Ritka mellékhatások (1-10 beteg tapasztalhatja 10 000 betegbol) merevség vagy az arc, nyelv vagy végtagok nem kontrollált mozgásai. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy egyéb, a betegtájékoztatóban nem szereplo mellékhatást észlel, kérjük tájékoztassa kezeloorvosát. 5. HOGYAN KELL AZ ALZEPILT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje az Alzepil szájban oldódó tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Alzepil szájban diszpergálódó tabletta - Az Alzepil hatóanyaga: donepezil-hidroklorid 5 mg donepezil-hidroklorid tablettánként 10 mg donepezil-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevok: polakrilin kálium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (porlasztva szárított), Vízmentes mononátrium-citrát, Aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, tömény sósav (ph beállításához) Milyen az Alzepil külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élu tabletták az egyik oldalon 5 vésettel. 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmazó tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élu tabletták az egyik oldalon 10 vésettel. Csomagolás: 7 db, 10 db, illetve 14 db szájban diszpergálódó tabletta PVC/ PCTFE/Alu vagy OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban. Kiszerelés:
7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db és 120 db szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolások. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Keresztúri út 30-38. H-1106 Budapest Magyarország Gyártó: Genepharm S.A. 18 th Km Marathon Avenue 15351 Pallini, Attiki Görögörszág 5 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság: Bulgária: Cseh Köztársaság: Magyarország: Lettország: Litvánia: Lengyelország: Románia: Szlovákia: Donepezil hydrochloride 5 mg & 10 mg orodispersible tablets??????? 5 mg & 10 mg ODT Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg Alzepil 5mg & 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Donepezil Peseri 5 mg mute dispergejamas tabletes Donepezil Peseri 10 mg mute dispergejamas tabletes Alzepil 5 mg and 10 mg burnoje disperguojamosios tabletes Alzepezil ODT Alzepil 5 mg & 10 mg, comprimate orodispersabile Landex RAPITAB 5 mg & 10 mg Alzepil 5 mg szájban diszpergálódó tabletta OGYI-T-20879/05 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/06 28x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/07 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/08 56x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban Alzepil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta OGYI-T-20879/09 28x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/10 28x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/11 56x PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolásban OGYI-T-20879/12 56x OPA/Al/PVC//Alu buborékcsomagolásban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. október 29.