Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Femoden bevont tabletta etinilösztradiol/gesztodén Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Femoden bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Femoden bevont tabletta szedése elott. 3. Hogyan kell szedni a Femoden bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Femoden bevont tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMODEN BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Femoden kombinált orális fogamzásgátló ( kombinált készítmény ). Minden bevont tabletta kétféle noi nemi hormont gesztodént (progesztint) és etinlösztradiolt (ösztrogént) tartalmaz kis mennyiségben. Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Femoden-t alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekintik. Tekintve, hogy a csomagban található bevont tabletták hatóanyagai, sot azok adagja is azonos, a Femoden monofázisos kombinált orális fogamzásgátló. Nem kívánt terhesség megelozésére alkalmazható. Az orális fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az eloírásoknak megfeleloen (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. 2. TUDNIVALÓK A FEMODEN BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Femoden bevont tablettát Ha a következokben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedjen kombinált fogamzásgátlót. Kérje orvosa tanácsát, mielott elkezdené szedni a Femoden bevont tablettát. Elképzelheto ugyanis, hogy más típusú készítményt rendel, vagy egészen más jellegu (nem-hormonális) fogamzásgátló eljárást javasol Önnek. A következo esetekben szükséges az elobbi figyelmeztetést megfogadnia: Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsosorban trombózisa. Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdo érrendszerében (tüdoembólia), a koszorúerekben (szívroham), vagy más szervek érrendszerében (lásd még A Femoden és a trombózis veszélye címu szakaszban). Ha agyi történése (sztrók-ja) van vagy volt (vérrögképzodés vagy agyi ér elpattanása okozhatja). 16284/81/2009
2 2 Ha fenyegeto szívroham közeledtét jelzo panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegu mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegu panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. múló jellegu agyi vérkeringési zavar (ún. TIA) miatt). Ha volt olyan migrénje, amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért. Ha érrendszeri szövodményeket okozó cukorbetegségben szenved. Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje. Ha sárgaságban (a bor sárgás elszínezodése) vagy súlyos májbetegségben szenved. Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására no (például emlorák, vagy a nemi szervek daganatai). Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel. Ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja. Ha Ön allergiás (túlérzékeny az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a Femoden bevont tabletta bármely összetevojére. Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidoben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még Általános megjegyzések címmel. Általános megjegyzések Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettol, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhomérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció idopontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhomérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait. A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Femoden sem nyújt védelmet a HIV-fertozéssel (AIDS-betegséggel), és a többi, nemi úton terjedo betegséggel szemben. A Femoden bevont tablettát kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belole másoknak! Mielott elkezdené szedni a Femoden bevont tablettát A következokben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetok kombinált orális fogamzásgátlók. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következok közül bármelyik vonatkozik Önre: dohányzik; cukorbetegségben szenved; testsúlyfelesleggel küszködik; magas a vérnyomása; szívbillentyu-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved; vénagyulladása (felületes flebitisze) van; visszerességben szenved; legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett; migrénes fejfájások gyötrik; epilepsziában ( rángógörcs ) szenved; magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje; legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja; máj- vagy epebetegségben szenved; gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, colitisz ulcerózában) szenved; szisztémás lupusz erythematózuszban szenved (SLE testszerte megnyilvánuló autoimmun borbetegség); hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara);
3 3 sarlósejtes vérszegénységben szenved; ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bor érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (borkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár) kloazmája van, vagy erre hajlamos (a bor, különösen az arcbor sárgásbarna, foltos elszínezodése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.). Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elo/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához. A Femoden és a trombózis veszélye A trombózis a vér rögösödése, a keletkezo vérrögök eltömeszelhetik az ereket. Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedo vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdo veroereit, tüdoembó-liát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka betegség, fogamzásgátlót szedokön, ill. nem szedokön egyaránt elofordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedo noknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedokénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegeto kockázatnál. Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képzodhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. szélütés következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése. Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sot halált is okozhat a trombózis. Az életkor elorehaladtával no a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfeleloen, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves. Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomásbetegségben) elofordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését. Mutét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedo noknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy mutét elott áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett mutét, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés elott hagyja abba a gyógyszer szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését. Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelzo panaszok és tünetek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia? címmel). A Femoden és a rákbetegség veszélye Fogamzásgátlót szedo noknél valamivel gyakrabban észlelnek emlorákot, mint tablettát nem szedo kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszunik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlorák gyakoriságának kismértéku növekedését. A fogamzásgátlót szedo nok egészségi állapotát gyakrabban ellenorzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlorákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fogamzásgátlót szedo noknél olykor jóindulatú májtumor, sot egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belso (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha eros hasi fájdalmat észlel! A legfontosabb kockázati tényezo a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavirus) fertozés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra is ellentmondások
4 4 vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, pl. a méhnyakrák szurésnek vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartásnak. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin); HIV fertozés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), egyéb fertozéses betegségekre alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin), valamint a közönséges orbáncfu nevu gyógynövény (amelyet elsosorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak). A Femoden bevont tabletta más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotriginnel. Feltétlenül tájékoztassa az Önnek fogamzásgátlót rendelo orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelo orvost, a fogorvost, sot a gyógyszerészt is, hogy Ön Femodent szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészíto fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie. Szoptatás A kombinált szájon át szedheto fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételt. A szoptatás idoszakában általában nem javasolt a Femoden alkalmazása. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát. Terhesség Terhesség ideje alatt, sot a terhesség gyanúja esetén sem szedheto Femoden bevont tabletta. Ha az a gyanúja, hogy mialatt már a Femoden bevont tablettat szedi, terhes lett, mihamarabb forduljon kezeloorvosához. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy a fogamzásgátlók károsítanák a gépjármuvezetéshez szükséges képességeket. Fontos információk a Femoden bevont tabletta egyes összetevoirol A Femoden bevont tabletta laktózt (tejcukor) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
5 5 MELY ESETEKBEN AJÁNLATOS ORVOSHOZ FORDULNIA Rendszeres orvosi ellenorzés A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres idoközönként ellenorzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni. Mielobb forduljon orvoshoz, ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében (lásd még: Nem szedheti a Femoden bevont tablettát és a Tudnivalók a Femoden bevont tabletta alkalmazása elott címu részeket; ne feledkezzék meg arról se, ha legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek) csomót tapint az emlojében; egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még a Egyéb gyógyszerek egyideju alkalmazása címu részt ) mutét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés elott áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); szokatlanul eros hüvelyvérzés jelentkezik; a készítmény alkalmazásának elso hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelozo 7 napos idoszakban nemi együttléte volt; a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következo csomag Femoden szedését). Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következo, trombózis gyanúját felveto panaszokat és tüneteket észleli: makacs köhögés gyötri; heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez; légszomj gyötri; szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik; részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettos látás alakult ki; beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált; hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése; szédülés, vagy ájulás fordult elo; bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik; eros hasi fájdalmat érez; eros alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentos duzzanat alakul ki. Az imént felsorolt panaszok és tünetek bovebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FEMODEN BEVONT TABLETTÁT? A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfeleloképpen szedik a gyógyszert. Mikor és hogyan kell bevenni a gyógyszert? A Femoden csomag 21 bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék minden nap hozzávetoleg ugyanabban az idopontban bevenni a gyógyszert; szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítheti a tabletta lenyelését. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követoen 7 napon keresztül ne szedjen Femodent. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Femoden szedését, ne törodjön vele, ha vérzése ekkora még nem szunt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az elso csomag Femoden Ha a megelozo hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) elso napján kezdje el a Femoden szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be (ha például
6 6 pénteken jelentkezett a havi vérzés, a Péntek feliratú tablettát válassza). Ezt követoen a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a gyógyszert. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az elso csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészíto (barrier-elvu) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell. Ha más, kombinált fogamzásgátlótablettáró, hüvelygyururol vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Femoden alkalmazására: Az elozoleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követo napon elkezdheti a Femoden szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követo napon kezdje el szedni a készítményt, (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív bevont tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Késobbre is halaszthatja a Femodenre való áttérést, azonban legkésobb az elozo készítmény alkalmazása során eloírt gyógyszerszünet befejezodése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követo) napon kezdheti el alkalmazását. Hüvelygyururol vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Femoden szedését lehetoleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésobb akkor, amikor a következo felhelyezés esedékes lenne. Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következo napon (a megszokott idoponban) már Femodent vehet be. Mindazonáltal, ha a Femoden szedésének elso 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészíto (barrier-elvu) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be: A következo esedékes injekció beadásának idopontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el a Femoden szedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének elso 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészíto (barrier-elvu) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Szülés után: Ha Ön röviddel ezelott szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az elso, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdheto a hormonális fogamzásgátlás; errol orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemojét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Femoden bevont tablettát! Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után: Kövesse pontosan orvosa utasításait! Ha az eloírtnál több Femodent vett be : A Femoden túladagolása után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt! Ha abba akarja hagyni a Femoden szedését: Bármikor abbahagyhatja a Femoden szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelobb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszeru az elso, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható idopontját.
7 7 MI A TEENDO, HA elfelejti bevenni a gyógyszert ha 12 óránál rövidebb ido telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett idopontja óta, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Femoden szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. ha 12 óránál hosszabb ido telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett idopontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetosége különösen akkor jelentos, ha a csomag megkezdését követo, vagy a kiürülését megelozo idoszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következo útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát). Több gyógyszert elfelejtett bevenni Kérje orvosa tanácsát. Az elso héten 1 tablettát elfelejtett bevenni Mielobb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvu fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelozo 7 napos idoszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetosége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. A második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni Mielobb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a készítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. A harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni A következo 2 lehetoség közül választhat; nem szükséges kiegészíto fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. 1. Mielobb vegye be a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követoen az eloírt idopontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül kezdje el a következo csomag Femoden szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, idoközben pecsételo, vagy áttöréses vérzés léphet fel. vagy 2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetosége.
8 8 Az adott ciklusban egynél több gyógyszert felejtett el bevenni Forduljon orvosához Igen 1. hét Nemi életet élt a gyógyszer kihagyását megelozo héten Nem vegye be a kimaradt gyógyszert 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészíto fogamzásgátló módszereket rendben szedje be a csomag tartalmát Csupán 1 tablettát felejtett el bevenni (12 óránál hosszabb ideje) 2. hét vegye be a kimaradt gyógyszert rendben szedje be a csomag tartalmát 3. hét vegye be a kimaradt gyógyszert rendben szedje be a csomag tartalmát ne tartson gyógyszerszünetet folytassa a következo csomaggal vagy hagyja abba a megkezdett csomag szedését tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet folytassa a következo csomaggal
9 9 emésztorendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés) A Femoden bevont tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkezo hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követo 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát. késleltetni szeretné a havi vérzést Késobbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Femoden csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következo nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban lévo gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez ido alatt áttöréses, vagy pecsételo vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését. meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következo gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdodik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következo csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következo csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételo vérzés jelentkezhet. váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának elso néhány hónapjában rendszertelen (pecsételo, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlodo megvonásos vérzések közötti idoszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az eloírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszunik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erosödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. elmaradt egy havi vérzés Ha pontosan az útmutatásoknak megfeleloen szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetosége. Szedje tovább a Femodent a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Femoden szedését! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Minden más gyógyszer, így a Femoden is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben. Jelentos mellékhatások A hormonális fogamzásgátlók jelentos mellékhatásait, és azok tüneteit lásd A Femoden és a trombózis veszélye, valamint A Femoden és a rákbetegség veszélye címu szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Egyéb lehetséges mellékhatások Egyéb, kombinált orális fogamzásgátlót szedo noknél megfigyelt mellékhatások melyek esetében az okokozati összefüggés nem bizonyított, de nem is kizárt a következoek:
10 10 Szervrendszer Szembetegségek és szemészeti tünetek Emésztorendszeri betegségek és tünetek Gyakori (100 nobol 1-10 esetben fordul elo ) hányinger, hasi fájdalom Nem gyakori (1000 nobol 1-10 esetben fordul elo) hányás, hasmenés Ritka (10 000 nobol 1-10 esetben fordul elo) kontaktlencse intolerancia Immunrendszeri betegségek és tünetek Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek A bor és boralatti szövet betegségei és tünetei testtömeg-növekedés fejfájás depressziós hangulat, hangulati változások emlofájdalom, emlo érzékenység folyadékretenció migrén csökkent libido (szexuális érdeklodés) emlo megnagyobbodás borkiütés, csalánkiütés túlérzékenység testtömeg-csökkenés emelkedett libidó (szexuális érdeklodés) hüvelyi folyás, emlováladékozás göbszeru beszurodés (erythema nodusum), (erythema nodusum), többalakú göbszeru beszurodés (erythema multiforme) Örökletes angioödémában szenvedo noknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (ld. még a 3. Tudnivalók a Femoden bevont tabletta alkalmazása elott fejezetet). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FEMODEN BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje a Femoden bevont tablettát. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Femoden bevont tabletta - A készítmény hatóanyagai: 0,030 mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén bevont tablettánként. - Egyéb összetevok: Mag: nátrium-edetát, magnézium-sztearát (E470b), povidon 25 000, kukoricakeményíto, laktózmonohidrát. Bevonat: wax-e, povidon 700 000, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. Milyen a a Femoden bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Leírás: Bevont tabletta. Fehér színu, lencse alakú, cukor bevonatú tabletta. Csomagolás: 3 x 21 db bevont tabletta PVC/Alu buborékfóliában, dobozban.
11 11 Gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Müllerstr. 170-178., Németország A gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-2360/02 A párhuzamos import tevékenység engedély jogosultja: Eu Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgaltató Kft. 1053 Budapest Veres Pálné utca 4-6, félemelet 2. A párhuzamos importtevékenység engedély száma: OGYI-PI-00008/01 Betegtájékoztató engedélyezési dátuma: 2009.augusztus 10.