NOCUTIL 0,2 MG TABLETTA Nocutil 0,1 mg tabletta Nocutil 0,2 mg tabletta Hatóanyag: Nocutil 0,1 mg tabletta: 0,10 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként. Nocutil 0,2 mg tabletta: 0,20 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként. Segédanyagok: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, burgonyakeményítõ, laktóz monohidrát (0,1 mg tabletta: 60 mg, 0,2 mg-os tabletta: 120 mg) Leírás: Tabletta: fehér színû, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezõbemetszéssel ellátott tabletta. Csomagolás: 30 db tabletta nedvességmegkötõ betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, PP kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályban és dobozban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, A-6391 Ausztria. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOCUTIL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A tabletták hatóanyaga az antidiuretikus hatással rendelkezõ dezmopresszin, mely csökkenti a képzõdõ vizelet mennyiségét. A dezmopresszint szintetikusan állítják elõ, de hatása megegyezik a szervezetben képzõdõ természetes anyag vizelet mennyiségét szabályozó hatásával. Javallat: Az éjszakai ágybavizelés (enuresis nocturna) kezelésére adható 5 évesnél idõsebb gyermekek esetében ( ha a nem-gyógyszeres kezelési próbálkozások eredménytelenek vagy nem kellõen hatékonyak voltak). A centrális diabetes insipidus kezelésére, mely olyan betegség, amikor a vizelet mennyisége a normálist többszörösen meghaladja és beteget állandó jelleggel nagyfokú szomjúság gyötri. Ez az állapot agysebészeti beavatkozás vagy az agyat ért trauma következtében is kialakulhat. 2. TUDNIVALÓK A NOCUTIL TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT Nem alkalmazható a Nocutil tabletta: 1.
A készítménnyel szembeni túlérzékenység (allergiás reakció) jelentkezése esetén, mint pl. bõrviszketés, bõrvörösödés, nehézlégzés, (ld. a készítmény összetevõi részt). 5 éves kor alatt; Nem megfelelõ antidiuretikus hormon (ADH) képzõdés estén.(ezt a diagnózist is orvosa tudatja Önnel). Ha éjjel nappal sok vizet vagy más folyadékot (beleértve az alkoholt is) iszik. Ha szívbetegségben szenved vagy más okból kifolyólag vizelthajtó (vízhajtó) gyógyszer(eke)t szed. Hyponatraemia esetén, (amikor a vérben alacsony a nátrium mennyisége). Enyhe vagy súlyos veseelégtelenség esetén. 65 évesnél idõsebb betegek esetén a primer enuresis nocturna kezelésére. súlyos (IIB típusú) Willebrand betegség; 5%-os VIII. faktor aktivitású betegek; VIII. faktor antitestek. Feltétlenül tudassa orvosával, ha: Cisztikus fibrózisban (= mukoviszcidózis; örökletes anyagcsere betegség) szenved. Coronaria a szívet ellátó ér) betegségben szenved. Magas vérnyomása van Krónikus vesebetegsége van. Terhes vagy tervezi azt. Szoptat. Terhesség, szoptatás: Terhesség esetén a diabetes insipidus kezeléshez a gyógyszer adagját kezelõorvosának kell mágallapítania, aki vérnyomását is ellenõrizni fogja, mivel megnõ a terhességgel összefüggésben jelentkezõ magas vérnyomás elõfordulásának veszélye. Ha szoptat kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A dezmopresszin jelentéktelen hányada került az anyatejbe, a csecsemõkön jelentkezõ mellékhatás nem ismert. Fontos információk a Nocutil tabletta egyes összetevõirõl: Tejcukor érzékenységben (laktóz intoleranciában) figyelembe kell venni, hogy a 0,1 mg-os tabletta 60 mg, a 0,2 mg-os tabletta 120 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszert is szed vagy szedett a közelmúltban, akkor is, ha azok recept nélkül kaphatók, különös tekintettel az alább felsoroltakra: indometacin vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerek, a szérum emelkedett lipid-szintjének kezelésére alkalmazott klofibrát, a szülési fájdalmat stimuláló oxytocin, depresszió kezelésére szolgáló szerek un.: triciklusos antidepresszánsok, az antidepresszív gyógyszerek körébe tartozó szelektív szerotonin reutake gátlók, pl. fluoxetin, klórpromazin, karbamazepin, 2.
hasmenés kezelésére használt loperamid, cukorbetgség kezelésére javallt glibenclamid, depresszió kezelésére használt lítium, szívbetegség kezelésére használt bármilyen gyógyszer. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatását. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOCUTIL TABLETTÁT? Erre vonatkozóan kövesse orvosa tanácsát. Az orvos által megállapított adag, kizárólag Önre vonatkozik. Ha az adagolást illetõen kételyei merülnek fel, vagy nem biztos valamiben, kérje gyógyszerésze segítségét. Gyógyszerét mindig azonos idõben vagy étkezés elõtt, vagy étkezés után vegye be. A gyógyszer bevételéhez tilos sok folyadékot inni, ez a tilalom az úszás során történõ víznyelésre is vonatkozik. Betegség, hasmenés vagy egyéb víz- és elektrolitháztartás egyensúlyzavar esetén a Nocutil tabletta bevételét fel kell függeszteni. Hányás, hasmenés estén a Nocutil tabletta belvételét abba kell hagyni, mindaddig amíg állapota rendezõdik. Éjszakai ágybavizelés: Az éjszakai ágybavizelés kezelésének szokásos kezdõ adagja 0,2 mg lefekvés elõtt. Ezt az adagot kezelõorvosa 0,4 mg-ig növelheti, ha a 0,2 mg-os adag hatékonysága nem kielégítõ. A gyógyszer hatékonysága fokozható, ha a beteg a lefekvés elõtt a folyadék fogyasztását kerüli. A gyógyszer alkalmazása elõtt 1 és alkalmazása után 8 óra hosszáig folyadékot csak kifejezett szomjúságérzet esetén lehet inni minimális mennyiségben. 3 hónapos Nocutil kezelés után, a kezelõorvos javaslatára, kb. 1 hétre fel kell függeszteni a Nocutil kezelést annak eldöntése érdekében, hogy a továbbiakban kell-e folytatni a terápiát. Diabetes insipidus: A diabetes insipidus szokásos kezdõ adagja 3-szor 0,1 mg naponta. A szükséges napi adagot orvosa egyénileg fogja meghatározni, a gyógyszer szokásos napi adagja 3-szor 0,1-0,2 mg. Néhány esetben a napi adag akár 1,2 mg (3-szor 0,4 mg/nap) is lehet. Ha a Nocutil kezelés hatékonyságát túlzottan erõsnek, vagy gyengének érzi, errõl tájékoztassa kezelõorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil tablettát: Ilyenkor csak a következõ adagot vegye be. Ha az elõírtnál több Nocutil tablettát vett be (túladagolás): A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be. Ennek következménye lehet az enyhe vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, kipirulás, fejfájás, görcsroham, rossz közérzet és 3.
gyomorfájdalom. Ha ilyen tüneteket észlel, rögtön értesítse orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Nocutil tablettának is lehetnek mellékhatásai. A kezelt beteg közül a legtöbben nem tapasztalnak semmilyen problémát a Nocutil tabletta szedése során. Az éjszakai ágybavizelés és a diabetes insipidus kezelésekor leggyakrabban jelentkezõ mellékhatások, melyek 100 kezelt beteg közül egyet érintenek: fejfájás, gyomorfájdalom és rossz közérzet. Nagyon ritkán elõforduló mellékhatások, melyek 10 000 kezelt beteg közül egyet érintenek: a vér alacsony nátrium tartalma és gyermekeknél emocionális zavarok. Ezek a mellékhatások a Nocutil tabletta adagjának csökkentésével megelõzhetõk, vagy megszüntethetõk. Izolált esetekben (1 eset 10 000 kezelt betegre) allegriás bõrreakciókat és akut, általános allergiás (túlérzékenységi) reakciókat jelentettek. A Nocutil tabletta bevételekor fontos, hogy csökkentse a folyadékbevitelt. Ha túl sok folyadékot iszik, szervezetében túlzott vízfelhalmozódás következhet be, melynek következtében a nátrium koncentráció lecsökken, és ez görcsrohamokat eredményezhet. Az idõs és nagyon fiatal gyerekek erre hatásra mégérzékenyebbek lehetnek. Mivel a vízretenció súlygyarapodást eredményez ezért ha testtömegebén hírtelen változást észlel, errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. Ha hosszantartó fejfájás, hányinger vagy súlyos gyomorfájdalmat észlel, azoonal forduljon kezelõorvosához. Ha ezen tünetek bármelyikét vagy más szokatlan hatást észlel, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Jegyezze fel, hogy az észlelt tünetek mikor kezdõdtek és mennyi ideig tartanak. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A kezelés befejezése után a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, ahol gondoskodnak a megmaradt tabletták biztonságos megsemmisítésérõl. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! OGYI-T-20 088/01 Nocutil 0,1 mg tabletta 30 db OGYI-T-20 088/02 Nocutil 0,2 mg tabletta 30 db 4.
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 15 768-15 769/40/2005 5.