SERTRALIN SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta szertralin HATÓANYAG: 50 mg filmtabletta: 50,0 mg szertralin (55,95 mg szertlanin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. 100 mg filmtabletta: 100,0 mg szertralin (111,9 mg szertlanin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Titán-dioxid (E171), mikronizált talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 cps, EF típusú hidroxipropilcellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: A Sertralin Sandoz filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére használják: -Depresszió. -Obszcesszív-kompulzív zavar (OCD) felnõtteknél, gyermekeknél és serdülõknél (13-17 év között). -Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül. A depresszió egy elmegyógyászati kórkép, amelytõl a beteg szomorú, fáradt, nem képes társasági életet élni vagy a korábbiakhoz hasonló mértékben élvezni az életét és/vagy nem tud rendesen aludni. A depressziót kísérheti szorongás és melankólia. Az obszcesszív-kompulzív zavar szorongással összefüggõ betegség. A beteget állandó, nem szûnõ gondolatok (kényszergondolatok) zavarják, mely miatt ismétlõdõ szertartásszerû cselekedeteket (kényszercselekedetek) végez. A pánikbetegség kapcsolatban állhat a szorongással. A pánikrohamok során szorongás is kialakul. Az agorafóbiában szenvedõ betegben félelmet kelt a nyilvános helyeken való tartózkodás, a lakásának elhagyása. A Sertralin Sandoz filmtabletta ezen állapotok tüneteit enyhítheti, vagy megszüntetheti. A gyógyszer nem alkalmazandó altatóként vagy nyugtató gyanánt. ELLENJAVALLAT: Ne szedje Sertralin Sandoz filmtablettát: -ha Ön túlérzékeny (allergiás) a szertralinra vagy a készítmény bármely segédanyagára. -ha Ön jelenleg szed vagy az elmúlt két hétben szedett a MAO-gátlók csoportjába tartozó antidepresszáns szert (pl. szelegilint, linezolidot vagy meklobemidet). -ha Ön jelenleg szed vagy a múltban szedett pimozidot (skizofrénia és egyéb pszichózisok kezelésére alkalmazott szert). -ha az Ön májmûködése súlyosan beszûkült. -ha Ön epilepsziás, illetve görcsrohamai vannak vagy voltak. A szertralin és a MAO-bénítók kölcsönhatásának (az úgynevezett szerotonin szindróma) jellegzetes tünetei az emelkedett testhõmérséklet, izommerevség, izomgörcsök, vegetatív zavarok, pszichés zavarok, pl. zavartság, 1.
ingerlékenység vagy nagyfokú izgatottság, súlyos esetekben delíriummal és kómával. Közölje kezelõorvosával, ha ezen állapotok valamelyike fennáll Önnél. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Sertralin Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alkalmazott adag nagyságától függõek, és általában enyhék és átmeneti jellegûek. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy jelentkezzen kórházban: -bõrkiütés, viszketés, vizenyõ vagy nehézlégzés jelentkezése esetén - lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre. -görcsök vagy nem uralható rángó, remegõ vagy tekerõ mozgások, ásítás, rendellenes járás, fogcsikorgatás, az érzékszervek kóros vagy csökkent érzékelése esetén (fonákérzés, érzéscsökkenés). -megnyúlt vérzési idõ vagy rendellenes vérzések esetén (pl. orrvérzés, véres vizelet, bélvérzés). -szorongás, nyugtalanság, indiszponáltság, agresszió, eufória, zavartság, hallucinációk, valamint depresszióhoz, mániához, hipomániához vagy pszichózishoz társuló tünetek esetén. -bizsergés/zsibbadásérzés, fejfájás, izzadás, remegés, álmatlanság vagy túlzott aluszékonyság, rémálmok, szédülés, fáradtság, látászavarok, pupillatágulat, fülcsengés, ízületi vagy izomfájdalmak, izommerevség vagy bizonytalan rosszullét esetén. -sárgaság, illetve máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás tünetei (láz, hasfájás) esetén. -laboratóriumi vérvizsgálatok és májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei, alacsony nátriumszint vagy emelkedett vérlipidszintek esetén. -mellkasi fájdalom, szívdobogás, szapora szívverés, magas vérnyomás, ájulás, hõhullámok, a szemhéjak és végtagok duzzanata esetén. A lehetõ leghamarabb értesítse a kezelõorvosát: -hányinger vagy hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, emésztési zavarok, székrekedés, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, gyengeség, fogyás vagy testsúlygyarapodás esetén. -a nemi vágy vagy a szexuális funkciók megváltozása esetén (pl. fájdalmas vagy elhúzódó merevedés, késleltetett magömlés). -a prolaktin nevû hormon szintjének emelkedése esetén, amely az emlõk megnagyobbodásával és érzékenységével, és esetenként tejelválasztás megindulásával jár. -vizeletürítési nehézség vagy rendszertelen menstruáció esetén. -bõrkiütés, viszketés, göbös és hólyagos bõrelváltozások, hajhullás és napfényre adott érzékenység esetén. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. Ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. 2.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Haladéktalanul forduljon kezelõorvosához hirtelen kialakuló bõrkiütés, viszketés, sípoló légzés vagy nehézlégzés esetén. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sertralin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha nátriumszegény diétát tart. A Sertralin Sandoz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Önnek valaha öngyilkos gondolatai voltak vagy volt öngyilkossági kísérlete. Depressziós betegeknél az öngyilkosság kockázata az állapot számottevõ javulásáig fennáll, és bizonyos esetekben a kezelés kezdetén még növekedhet is, mivel a gátlás még csökkent, s a kedélyállapot javulása még nem alakult ki. -ha Ön skizofréniában vagy mániás-depressziós pszichózisban szenved. A pszichotikus tünetek a szertralin kezelés hatására romolhatnak, illetve a beteg állapota a mániás fázis felé tolódhat. -ha Ön epilepsziában szenved. Görcsrohamok fellépte esetén a kezelést fel kell függeszteni. -ha Ön vérzések kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett. -ha Ön a szertralin elõtt más antidepresszáns szert szedett. -ha Ön a szertralin kezeléssel egyidõben elektrosokk terápiában részesül. -ha Önnek emelkedett a vércukorszintje. A kezelõorvosa a vércukorszint rendszeres ellenõrzését írhatja elõ. -ha Önnek a közelmúltban szívinfarktusa volt, vagy egyéb szívbetegségben szenved. -ha Ön májbetegségben szenved. Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, nem szedhet szertralint. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél: A Sertralin Sandoz általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére, kivéve obszesszív-kompulzív zavarban szenvedõ serdülõk esetén (13-17 éves életkorban). Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Sertralin Sandozt, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Sertralin Sandozt ír fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Sertralin Sandoz készítményt szedi. Emellett a Sertralin Sandoz készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Kérjük, hogy beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti állapotok valaha fennálltak Önnél. Tájékoztassa kezelõorvosát ezen állapotok fennállásáról. 3.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem javasolt a szertralint egyidejûleg szedni a következõ gyógyszerekkel: szerotoninerg szerek, pl. -triptofán, fenfluramin, dextrometorfán, petidin, tramadol és szerotoninszerû vegyületek. -orbáncfüvet (Hypericum performatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. A szertralin és az alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazása fokozott körültekintést igényel: tolbutamid, diazepám, cimetidin, lítium, szumatriptán, szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentõk és véralvadásgátlók (warfarin), szalicilsav-származékok, a nemszteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók, triciklikus depresszió-ellenes szerek, fenotiazinok, atípusos pszihózis elleni szerek, vízhajtók, fenitoin, a szív ritmuszavarainak kezelésére szolgáló szerek, mint például a propafenon és a flekainid. Amennyiben Ön lítiumot, fenitoint vagy warfarint szed, az orvosa vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A Sertalin Sandoz filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A szertralin alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje kezelõorvosával, ha Ön terhes (vagy azt gondolja, hogy terhes lehet) vagy ha szoptat. Terhes, illetve szoptató nõk esetén nem végeztek megfelelõ és kellõen ellenõrzött vizsgálatokat szertralinnal. A Sertralin Sandoz filmtabletta terhesség, illetve szoptatás idején csak a magzatra gyakorolt kockázatok és az anyai elõnyök alapos mérlegelése után alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Egyes betegeknél a Sertralin Sandoz károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges szellemi és testi képességeket, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosításakor, más gyógyszerekkel vagy alkohollal való egyidejû alkalmazásakor. A fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket kellõ óvatossággal végezze mindaddig, amíg nem válik egyértelmûvé az, hogy milyen hatással van Önre a Sertralin Sandoz kezelés. Az orvos a mellékhatások értékelése alapján egyedileg állapítja meg az esetleges tilalom vagy korlátozás mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Sertralin Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A filmtablettákat naponta egyszer, reggel vagy este vegye be, étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül. A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a filmtablettát. Minden nap vegye be a filmtablettát, lehetõség szerint mindennap ugyanabban az idõpontban. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek: Depresszió és obszcesszív-kompulzív zavar esetén a Sertralin Sandoz szokásos adagja naponta egyszer 50 mg. Pánikbetegség esetén a Sertralin Sandoz kezdõ adagja naponta egyszer 25 mg. Egy hét elteltével a dózist naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni. 4.
Gyermekek: Az obszcesszív-kompulzív zavarban szenvedõ 13-17 éves gyermekek és serdülõk kezdõ adagja naponta egyszer 50 mg. Tizennyolc éves kor alatt a legnagyobb megengedett adag naponta egyszer 150 mg. Idõs betegek: A lehetõ legalacsonyabb adagokat kell alkalmazni. Beszûkült májmûködés: Amennyiben Önnek beszûkült a májfunkciója, a kezelõorvosa alacsonyabb adagokat rendelhet, vagy az adagolás gyakoriságának csökkentését rendelheti el. Az adagokat nem javasolt hetente több mint egy alkalommal módosítani. Ha a Sertralin Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Milyen gyorsan jelentkezik a Sertralin Sandoz filmtabletta hatása: 2-4 hetes Sertralin Sandoz kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy az állapota javulni kezdjen. Kezelõorvosa ezen idõszak alatt szorosan követi az Ön állapotának alakulását. Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha nem érez javulást. Kezelõorvosával beszéljen a kezelés hatásairól. Akkor is folytassa a filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát. A gyógyszert folyamatosan alkalmazni kell ahhoz, hogy állapota jó maradjon. Haladéktalanul közölje a kezelõorvosával, ha a múltban öngyilkossági vagy aggasztó gondolatai voltak vagy jelenleg olyanok vannak. Az öngyilkossági gondolatok a betegsége részét képezik. Állapotának javulásakor is jelentkezhetnek, vagy gyakoribbá válhatnak az ilyen gondolatok, a kezelés teljes hatásának kialakulásakor azonban ezen a téren is javulás tapasztalható. Amennyiben állapota nem javul: Közölje kezelõorvosával, ha 4 hetes kezelést követõen állapota nem javul. Ha elfelejtette bevenni a Sertralin Sandoz filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ filmtablettát a szokásos idõpontban vegye be. Ne vegyen be a kezelõorvosa által elrendelt napi adagnál több gyógyszert. Ha idõ elõtt abbahagyja a Sertralin Sandoz szedését: A Sertralin Sandoz-kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Ha Sertralin Sandoz szedését túl gyorsan állítják le, izgatottság, szédülés, zsibbadásérzés, émelygés, hányás, fejfájás, álmatlanság, fokozott stressz, izzadás és szorongás léphet fel. Az elvonási tünetek többsége enyhe. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben a szükségesnél több filmtablettát vett be egyszerre, azonnal forduljon kezelõorvosához. A túladagolás tünetei lehetnek többek között: aluszékonyság, hányinger, hányás, szapora szívverés, remegés, izgatottság, szédülés. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszercsomagban megmaradt filmtablettákat. TÁROLÁS: 5.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nincsenek a gyógyszerkészítmény felhasználására vonatkozó különleges elõírások. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, filmbevonatú, hosszúkás, az egyik oldalán felezõvonallal ellátott tabletta "SE/50", illetve "SE/100" jelöléssel. 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest, Tímár u. 20. Gyártó: Salutas Pharma GmbH Barleben, Németország OGYI-T-9374/01 Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta (30 db) OGYI-T-9374/02 Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta (30 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.december 30. 36414/55/08, 36415/55/08, 11631/41/08. 6.