BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta HATÓANYAG: 5 mg filmtabletta: 5,00 mg bizoprolol-hemifumarát (4,24 mg bizoprolol formájában) filmtablettánként. 10 mg filmtabletta: 10,0 mg bizoprolol-hemifumarát (8,48 mg bizoprolol formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítõ, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát. Bevonat: 5 mg filmtabletta: "Opadry white": sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktózmonohidrát (1,24mg). 10 mg filmtabletta: "Opadry white": vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát (2,48mg). JAVALLAT: Magasvérnyomás betegség kezelésére. A szívkoszorúerek keringési elégtelensége miatt fellépõ szívtáji fájdalom (szívkoszorúér-betegség: angina pectoris) kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a készítményt: -ha túlérzékeny béta-blokkolókra, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára -heveny szívizom-elégtelenség (szívelégtelenség) vagy a szívelégtelenség olyan mértékû súlyosbodása esetén, ami a szívizom összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását teszi szükségessé; -a szív rendellenes mûködésébõl eredõ sokk esetén; -a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban - pacemaker-kezelés hiányában; -a szív ingerképzõ központjának betegsége esetén (pacemaker-kezelés hiányában); -sérült ingerületvezetés esetén a szív ingerképzõ központja és a pitvarok között - pacemaker-kezelés hiányában; -kórosan alacsony pulzusszám esetén (nyugalmi érték < 50 ütés/perc) a terápia megkezdése elõtt; -kórosan alacsony vérnyomás esetén (a szisztolés vérnyomás érték < 90 Hgmm); -a vér kémhatásának savas irányba való eltolódásával járó anyagcsereállapotokban; -súlyos asztma vagy idült, légúti szûkületet okozó betegség esetén; -bizonyos, idegrendszerre ható, ún. MAO-gátló gyógyszerek egyidejû szedésekor (a MAO-B gátlók szedése megengedett); -súlyos végtagi verõérszûkület esetén, vagy a kéz- és a lábujjakon jelentkezõ érszûkületben; -gyermekkorban (terápiás tapasztalat hiányában) -kezeletlen mellékvese daganat esetén, 1.
-szoptatás ideje alatt. Bisoprolol Hexal filmtablettával kezelt betegek esetében ellenjavallt verapamil és diltiazem típusú kálciumantagonisták, valamint szívritmus-zavar elleni egyéb készítmények (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) intravénás alkalmazása (kivétel: intenzív osztályos ellátás). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Bisoprolol Hexalnak is lehetnek mellékhatásai. Légzõrendszer: a légzési ellenállás esetleges fokozódása miatt, a hörgõgörcsre hajlamos betegeknél (különösen légúti szûkületet okozó betegségben és tüdõasztma esetén) nehézlégzés jelentkezhet. Szem: ritkán látási zavart, kötõhártya-gyulladást, és a könnyelválasztás csökkenését (kontaktlencse viselésekor figyelembe kell venni) figyeltek meg. Húgy-, ivarszervek: egyes esetekben libidócsökkenést és potenciazavart figyeltek meg. Bõr: alkalmanként allergiás bõrreakció (pl. bõrpír, viszketés, fény hatására kialakuló bõrkiütés, csalánkiütés) és verejtékezés fordulhat elõ. Szív- és keringési rendszer: a Bisoprolol Hexal kezelés alkalmanként gyors vérnyomáseséshez (különösen fekvõhelyzetbõl felálláskor), pulzusszám-csökkenéshez, pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokhoz, továbbá szívelégtelenség tüneteinek fokozódásához vezethet (bokatáji vizenyõ, terhelésre jelentkezõ légszomj, stb.). A perifériás keringési zavarokban szenvedõ betegeknél - beleértve a láb és kéz ujjainak keringési zavaraiban szenvedõ (Raynaud-szindrómás) betegeket is - nagyobb gyakorisággal figyelték meg a panaszok elõfordulását. Esetenként a karok és a lábak zsibbadása, valamint hidegérzete fordulhat elõ. Mozgásszervek: alkalmanként izomgyengeség, izomgörcsök (pl. vádligörcs), ill. ritkán egy vagy több ízületet érintõ, fertõzéssel együtt járó ízületi bántalmak fordulhatnak elõ. Idegrendszer Esetenként központi idegrendszeri zavarok, pl. fáradékonyság, szédülés, fejfájás, nyomott hangulat, zavartság, rémálmok vagy fokozott álomtevékenység, alvászavarok és hallucinációk fordulhatnak elõ. Anyagcsere: a fel nem ismert cukorbetegség felismerhetõvé válhat, az ismert cukorbetegség súlyosbodhat. Tartós koplalás/fogyókúra/szigorú diéta vagy komoly fizikai megterhelést követõ Bisoprolol Hexal kezelés a vércukorszint csökkenéséhez vezethet. Az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ tüneteit - különösen a gyors pulzust és a kézremegést - elfedheti. A Bisoprolol Hexal kezelés alatt ritkán elõfordul a szérum lipidszintek (koleszterin, trigliceridek) emelkedése. Pajzsmirigy-túlmûködéses betegek esetén a kezelés elfedheti a betegség klinikai tüneteit (pl. szívdobogásérzés, remegés). Egyes esetekben a Bisoprolol Hexal kezelés során a szérum transzamináz-szintek (GOT, GPT) emelkedését, illetve májgyulladás (hepatitis) elõfordulását figyelték meg. Emésztõrendszer: alkalmanként étvágytalanságot és gyomor-bélrendszeri panaszokat (pl. émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom és hasi görcsök) figyeltek meg. Egyéb: ritkán a béta-blokkolók (pl. Bisoprolol Hexal) pikkelysömör kialakulását okozhatják, ronthatják a betegség tüneteit vagy pikkelysömör-szerû bõrelváltozást okozhatnak. A béta adrenerg blokkolók növelhetik az allergénekre való fogékonyságot és az allergiás reakciók súlyosságát, azaz a heveny általános allergiás reakciókat. Azoknál a betegeknél, akiknek kórelõzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel, ill. akik az allergiás reakciókészséget gyengítõ vagy megszüntetõ gyógyszeres 2.
kezelés alatt állnak (deszenzibilizáció), súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ. A béta adrenerg blokkolókkal való kezelés során izolált esetekben még hajhullást, hallászavart vagy fülzúgást, hízást, érzelmi hullámzást, rövidtávú memóriavesztést, allergiás nátha kialakulását, ill. a hímvesszõ szöveteinek rendellenes megkeményedését jelezték. A gyógyszer szedése közben észlelt, ill. bármilyen egyéb, az elõbbiekben nem szereplõ mellékhatásokról tájékoztassa orvosát! FIGYELMEZTETÉS: Egy filmtabletta kevesebb, mint 0,01 szénhidrát egységet tartalmaz. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os készítmény 1,24 mg, a 10 mg-os 2,48 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. A filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: -a pitvar-kamrai ingerületvezetés enyhébb zavaraiban; -cukorbetegségben a bizoprolol a kórosan csökkent vércukorszint tüneteit elfedheti; -tartós koplalás/fogyókúra/szigorú diéta esetén; -mellékvesevelõ-daganat esetén csak a daganat tüneteinek megfelelõ kezelése után adható; -a szív vérellátásának, a szívkoszorúér görcsös állapotára visszavezethetõ zavaraiban; -folyamatban lévõ, a túlérzékenységet megszüntetõ (ún. deszenzibilizáló) kezelés alatt, -egyidejû klonidin kezelés esetén, -végtagi verõérszûkületel járó betegségekben ( a panaszok felerõsödhetnek, különösen a kezelés kezdetekor). Máj- és vesekárosodás esetén szükséges lehet az adagolás csökkentése. Amennyiben a beteg családi vagy egyéni kórtörténetében pikkelysömör (psoriasis) szerepel, béta-receptor blokkolók csak gondos egyedi orvosi mérlegelés után alkalmazhatók. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttes alkalmazása a következõ gyógyszerekkel nem ajánlott: -egyes szívgyógyszerekkel való egyidejû kezelés során fokozott vérnyomáscsökkenést, a pitvarokból a kamrákba irányuló ingerületátvitel lassulását, valamint a szívizom-összehúzódás erejének csökkenését figyelték meg. Különösen verapamil típusú készítmények vénás injekciós adagolása vezethet kimondott vérnyomáseséshez és ritmuszavar kialakulásához. -klonidin egyidejû alkalmazása a szívfrekvencia kóros csökkenését, valamint a szíven belüli ingerületátvitel lassulását eredményezheti. Ezenkívül a klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomásemelkedésre lehet számítani. -egyes idegrendszerre ható (MAO-gátló) gyógyszerek befolyásolhatják a vérnyomás-értékeket (a vérnyomás csökkenhet, de ugrásszerûen emelkedhet is). A következõ gyógyszerek bisoprolollal együtt csak bizonyos körülmények között és fokozott óvatossággal szedhetõk: -ritmuszavar ellen szedett gyógyszerek: az ingerületvezetésre és a szívizom-összehúzódásra gyakorolt negatív hatásuk felerõsödhet; -egyes szívbetegségre szedett készítmények; 3.
-a Bisoprolol Hexal filmtabletta és az inzulin vagy egyéb vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek együttes alkalmazása erõsítheti utóbbiak hatását. A csökkent vércukorszint figyelmeztetõ jeleit - különösen a gyorsult pulzust - a kezelés elfedheti; -általános érzéstelenítõ együttadásakor a vérnyomáscsökkentõ hatás felerõsödhet; -a digitálisz és a Bisoprolol Hexal filmtabletta erõsíthetik egymás szívfrekvencia-csökkentõ és ingerületvezetésre gyakorolt hatását; -mefloquine-nal együtt adva szintén erõsödhet a szívfrekvencia-csökkentõ hatás; -ergotamin-származékok (pl. ergotamint tartalmazó migrén-elleni szerek) együttadása Bisoprolol Hexal filmtablettával fokozhatja a végtagi keringési zavarok kockázatát; -az idegrendszert izgató szerekkel együtt alkalmazva mindkét szer hatása gyengülhet; -allergiás reakciók kezelése során az adrenalin dózisának emelése válhat szükségessé; -a Bisoprolol Hexal filmtabletta vérnyomáscsökkentõ hatását erõsíthetik az egyes depresszió elleni gyógyszerek, a barbiturátok, a fenotiazinok és más vérnyomáscsökkentõ szerek. Együttes alkalmazás étellel/itallal: Az alkohol felerõsítheti a Bisoprolol Hexal vérnyomáscsökkentõ hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatti alkalmazásáról nincs elegendõ tapasztalat, ezért terhességben csak az elõny/kockázat gondos mérlegelésével szedhetõ a gyógyszer. A béta-receptorblokkolók általában csökkentik a méhlepény vérkeringését és befolyásolhatják a magzat fejlõdését. Ezért a szülés várható idõpontja elõtt 48-72 órával fel kell függeszteni a Bisoprolol Hexal szedését. Amennyiben ez nem lehetséges, az újszülöttet megszületése után 48-72 órán át orvosi megfigyelés alatt kell tartani. A vércukorszint csökkenésének és a lassult pulzusnak a tünetei általában a születést követõ 3 napon belül jelentkeznek. A bizoprolol anyatejbe való átjutását emberben nem vizsgálták, állatkísérletekben azonban kimutatható volt az anyatejbõl. Ezért a készítmény szedése alatt a szoptatás ellenjavallt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszerre adott válaszreakciók egyéni különbözõségébõl adódóan károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetést, gépkezelést vagy a veszélyes helyen való munkavégzést. Ez különösen a terápia kezdeti idõszakában érvényes: az adag emelésekor, gyógyszerváltáskor, ill. alkohol együttes fogyasztása esetén. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Magasvérnyomás betegség: naponta egyszer 5 mg (azaz 1 Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta). A magas vérnyomás enyhébb formájánál elegendõ lehet naponta egyszer 2,5 mg (azaz 1/2 Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta). Amennyiben a hatás nem megfelelõ, az adagot kezelõorvosa naponta egyszer 10 mg-ra emelheti (azaz 2 Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta vagy 1 Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta). Az adag további emelése csak kivételes esetben indokolt. 4.
Szívkoszorúér-betegség: naponta egyszer 5 mg (azaz 1 Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta). Amennyiben a hatás nem megfelelõ, az adagot kezelõorvosa naponta egyszer 10 mg-ra emelheti (azaz 2 Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta vagy 1 Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta). Az adag további emelése csak kivételes esetben indokolt. Adagolás máj- és/vagy vesemûködési zavarok esetén: Kizárólag az orvos utasítása szerint szedhetõ a gyógyszer. A filmtablettát reggel, lehetõleg éhgyomorra vagy étkezés közben, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Általában kis adagokkal kell kezdeni a kezelést, és fokozatosan, lassan emelni a napi adagot. Az adagolást minden esetben az orvos utasítása szerint kell végezni. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. A kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások: A kezelés megszakítása vagy idõ elõtti befejezése csak orvosi utasításra történhet. A kezelést - különösen a szívkoszorúér véráramlási zavarai (szívkoszorúér-betegség) esetén - nem szabad hirtelen abbahagyni, a napi adagot mindig fokozatosan kell csökkenteni (kb. 7-10 nap alatt lehet a kezelést befejezni), mert a gyógyszer hirtelen elhagyása a beteg állapotának hirtelen rosszabbodásához vezethet. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát! A túladagolás súlyosságától függõen orvosa dönt a szükséges intézkedésekrõl. Tünetei: a pulzusszám csökkenése, súlyos vérnyomásesés, heveny szívizom-elégtelenség (szívelégtelenség) és sokk, hörgõgörcs, hányás, tudatzavar. Túladagolás esetén alkalmazását a kezelõorvossal egyeztetve kell megszakítani. TÁROLÁS: Szobahõmérsékleten, (legfeljebb 25 C-on) tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. Tímár utca 20, 1034 Budapest Gyártó: 1.Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Alle 1, 39179, Barleben, Németország 2.LEK S.A. UI. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország 5.
OGYI-T-9585/01 (Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta) 30 db OGYI-T-9586/01 (Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta) 30 db Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 7. 33775-6/41/08. 6.