OPTIRAY 350 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Optiray 350 injekció (50 ml, 100 ml, 200 ml) Optiray 350 injekció elõretöltött fecskendõben (100 ml) HATÓANYAG: 741 mg (0,918 mmol / ml) ioversolum 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 350 mg. SEGÉDANYAG: Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, trometamol-hidroklorid, víz parenterális célra. ph: 6,0-7,4. JAVALLAT: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók készítéséhez. Az Optiray 350 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az Optiray 350 az erekbe fecskendezve a vérárammal eloszlik a szervezetben. Az Optiray 350-ban lévõ jód elnyeli a röntgen sugarakat, és ezáltal megjeleníti az ereket, valamint a vérrel ellátott belsõ szerveket. A készítmény kizárólag diagnosztikai felhasználásra szolgál. ELLENJAVALLAT: Az Optiray 350 nem használható: -az ioversolummal vagy az Optiray 350 egyéb alkotórészeivel szembeni túlérzékenység esetén, -fennálló hyperthyreoidismus (a pajzsmirigy funkciózavara esetén). MELLÉKHATÁS: A többi gyógyszerhez hasonlóan az Optiray 350-nek is lehetnek mellékhatásai. Az Optiray 350 mellékhatásai általában enyhék, vagy közepesen súlyosak és ellenõrzött körülmények (gyógyszer monitorozás) között vizsgálva a betegek 1,1 %-nál fordulnak elõ. Csak igen ritkán fordulnak elõ kórházi ápolást igénylõ, vagy életet veszélyeztetõ mellékhatások (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben). A mellékhatások többsége már a kontrasztanyag beadása utáni elsõ percekben jelentkezik. Azonban alkalmanként elõfordul, hogy a túlérzékenységi reakciók a beadás után néhány nappal, késleltetve jelentkeznek. A leggyakoribbak a rossz közérzet, hõhullámok vagy hidegrázás (10-50%). Ezek függenek az adagolástól, az alkalmazott koncentrációtól és az injektálás helyétõl. Ezen kívül gyakorta figyelték meg fájdalomérzet jelentkezését. Rendkívül ritka esetekben súlyos és halálos kimenetelû, súlyos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek, amelyek fõnként a szívet és a légutakat érintették. Szív- keringés rendszer: Szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris), alacsony vérnyomás (hypotonia), magas vérnyomás (hypertonia), alacsony szívfrekvencia (bradycardia), vezetési zavarok, ritmuszavarok, érgörcsök. Gyomor- bélrendszer: 1.
Émelygés, hányás, hasi fájdalmak. Idegrendszer: Fejfájás, agyi ékalakú elhalás (infarctus), látászavarok, szédülés, vagus-tünetek, tudatzavar (dezorientáció), szavak kiejtésének zavara (dysphasia), paraesthesia, izomgörcsök, ájulás, fülzúgás vizuális hallucináció. Agyi (cerebrális-), gerinc (spinális-) és gerincvelõt ellátó erek arteriographiája után súlyos neurológiai következmények, beleértve tartós bénulások. Légzõszervi: Gégevizenyõ (oedema), orrdugulás, tüsszentés, köhögés, O2-hiány (hypoxia), rövid levegõvételek, mellkasi fájdalmak, tüdõvizenyõ (oedema). Bõr: Szemkörüli vizenyõ (periorbitális oedema), csalánkiütés (urticaria), arc vizenyõ (oedema), bõrkiütés (erythema), bõrvörösség és viszketés. Egyéb: Hidegrázás, rossz szájíz, szájszárazság, fájdalomérzetek, nagy mennyiségû vizeletürítés (polyuria), bõséges izzadás (diaphoresis) és vizeletvisszatartás. Homocystinuriás betegeken vérrögképzõdés (thrombosis) és érelzáródás (embolia) veszélye. Aortographia, különösen a vese arteria (arteria renalis) ábrázolása esetén, súlyos vesebetegeken vesekárosodás léphet fel, beleértve a csökkent vizeletelválasztás (oliguriával) és a vizeletelválasztás megszûnésével (anuriával) járó heveny vesecsatorna elhalást (necrosist) és ékalakú elhalást (infarctust). Allergiára hajlamos egyéneken gyakoribb a túlérzékenységi reakció. A kontrasztanyagnak vagy magának a röntgen-vizsgálati eljárásnak köszönhetõ vasovagalis reakciókat ritkán jelentettek. Az Optiray legtöbb nemkívánatos hatása allergiás jellegû túlérzékenységi reakció, amely bármely jódtartalmú röntgen kontrasztanyag alkalmazása után elõfordulhat. Vesebetegségben szenvedõ betegekben elõfordulhat a vesemûködés átmeneti csökkenése; elszigetelt esetekben akut veseelégtelenséget jelentettek. A befecskendezés helyén (lokális) helyi reakciókat figyeltek meg, pl. hirtelen érelzáródás, vagy szövetkárosodás különösen az érpályából való kikerülés esetén. Bármilyen, a betegtájékoztatóban nem szereplõ, észlelt mellékhatásról kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Optiray 350 adása különös figyelmet igényel: -ha korában elõfordultak már túlérzékenységi reakciók jódtartalmú röntgen kontrasztanyaggal szemben, illetve bármely más allergia vagy túlérzékenység esetén, mivel az ilyen betegek esetében nagyobb arányban figyelték meg túlérzékenységi reakciók elõfordulását; -vénák kontrasztanyagos vizsgálata (flebográfia) esetén: vérrögképzõdés (thrombosis), vénagyulladás (phlebitis), súlyos vérellátási zavar (ischaemia), lokális fertõzések fennállása, továbbá a vénák teljes elzáródása esetén különös óvatosság szükséges. Az injekció érpályán kívüli (extravasalis) adásának elkerülése érdekében röntgenátvilágítás ajánlatos; -szívelégtelenség esetén, mivel a röntgen kontrasztanyagok a vérkeringés változását okozzák; 2.
-súlyosan beszûkült vesefunkció, kombinált máj és veseelégtelenség, vizeletürítési problémák, monoclonalis gammopathia (csontvelõdaganat pl. myeloma multiplex, Waldenström makro-globulinaemia), cukorbetegség esetén, mert a röntgen kontrasztanyag rontja a vesefunkciót veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél; -sarlósejtes vérszegénység homozigóta formájában, mert a magas koncentrációjú (hyperozmoláris) röntgen kontrasztanyag a vörösvérsejtek sarlósejtté alakulását okozhatja, amely csökkent oxigénellátáshoz vezethet; -a mellékvese daganata (phaeochromocytoma) esetén, mert a röntgen kontrasztanyagok alkalmazása után az ilyen betegeknél hirtelen vérnyomás-emelkedés következik be; -pajzsmirigy túlmûködés (hyperthyreoidismus) vagy göbös strúma (olyan területek, ahol a hormontermelés ellenõrizetlenül történik) esetén; -az aminosav metabolizmus zavara (homocystinuria) esetén, mert ezen betegeknél fokozott a thrombosis és az embólia (vérrögképzõdés a keringési rendszerben) veszélye. -elõrehaladott érelmeszesedés (atherosclerosis), súlyos magas vérnyomás (hypertonia), szívelégtelenség (cardiális decompensatio), szenilitás, vagy stroke (agyi történés) esetén, mert ilyen betegeknél nagyobb arányban figyelték meg a szív- és érrendszeri mellékhatások megjelenését; -Súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetõségére mindig fel kell készülni. A többi röntgen kontrasztanyaghoz hasonlóan az Optiray anaphylaxiás (allergiás) reakciót vagy az allergiás jellegû túlérzékenységi reakciók egyéb formáit okozhatja, pl. émelygés, hányás, dyspnoe (nehézlégzés), erythema (bõrvörösödés), urticaria (kiütés, viszketés) és hypotensio (alacsony vérnyomás). -Figyeljen arra, hogy allergiás reakciók néhány nappal az injekció beadását követõen is felléphetnek; ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz. Étkezés és az Optiray 350 alkalmazása: Számos röntgen eljárás éhgyomorra történik. Ezért az orvos elõírhatja, hogy a vizsgálatot megelõzõen ne egyen és igyon. Ezzel kapcsolatban kérje orvosa tanácsát. Veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetén a vízivás nem függeszthetõ fel, mert a dehydratio a (a szövetek vízhiánya) tovább rontja a vesefunkciót. KÖLCSÖNHATÁSOK: Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben egyidejûleg más gyógyszert is szed, vagy szedett a közelmúltban, még akkor is, ha az nem receptre felírt készítmény. -Beszûkült májfunkció, és az epehólyag képalkotó vizsgálatához beadott cholecystographiás röntgen kontrasztanyag esetén, a jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok beadása késõbbre halasztandó, mivel egyes esetekben ezeket együtt alkalmazva vesekárosodást jelentettek; -interleukinok szedése esetén az Optiray 350 mellékhatásai nagyobb arányban jelentkezhetnek; -vasopressor (vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszer) szedése esetén a röntgen kontraszt-anyagok beadása késõbbre halasztandó, mert fokozódik a neurológiai (idegrendszeri) tünetek kialakulásának kockázata; -cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelése során szedett metformin esetén a vesefunkció vizsgálata szükséges a röntgen kontrasztanyag beadása után. Cukorbetegeknél a röntgen kontrasztanyag a vesefunkció átmeneti romlását okozhatja. Ennek eredményeképp a metformin felhalmozódhat a szervezetben, amely veszélyes metabolikus zavarhoz vezethet. A normál creatinin vérszintû betegeknél a metformin adását a labor vizsgálatokkal igazolt, normál vesefunkció megtartása mellett 48 órára fel kell függeszteni a röntgen-vizsgálati eljáráshoz; 3.
-radioaktív jódfelvétel vizsgálat (pajzsmirigy mûködés vizsgálata) késõbbre halasztandó, mert a jódtartalmú röntgen kontrasztanyag beadása után még 16 napig befolyásolhatja a pajzsmirigy funkció értékeit. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Optiray terhességben történõ alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletekben nem mutatkozott magzatkárosító hatás. Ezért terhességben adása nagy valószínûséggel biztonságos. Azonban, mivel a terhesség alatti röntgen-vizsgálat kockázat, az elõny / kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Ha rendelkezésre áll jobban ismert és biztonságosabb vizsgálati alternatíva, akkor a röntgen kontrasztanyagot alkalmazó röntgen-vizsgálat kerülendõ. Bármilyen gyógyszer szedésének megkezdése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy az ioversolum átkerül-e az anyatejbe. Ugyanakkor sok injektálható kontrasztanyag kb. 1%-os arányban változatlanul belekerül az anyatejbe. Bár nem bizonyított, hogy nemkívánatos reakciók fordulhatnak elõ szoptatás idején, az érpályába adott (intravasalis) röntgen kontrasztanyagok adása szoptató anyák esetén különös odafigyelést igényel, a nemkívánatos reakciók fellépésének lehetõsége miatt, és megfontolandó a szoptatás 24 órás felfüggesztése. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a vezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a korai reakciók kockázata miatt a beadást követõ 1 órában nem ajánlatos vezetni vagy gépet üzemeltetni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Optiray 350 nem ionos röntgen kontrasztanyag, amely a szív- és érrendszeri vizsgálatára alkalmazható beleértve a coronaria (szívkoszorúeerek képalkotó vizsgálata), perifériás (végtagi erek képalkotó vizsgálata), abdominális és renális (hasûri szervek képalkotó vizsgálata) angiographiás vizsgálatához, valamint aortographiához (a fõ artéria - aorta - képalkotó vizsgálata) és balkamrai ventriculographiához (a szív üregeinek képalkotó vizsgálata). Az Optiray 350 használata javasolt továbbá a fej és a test komputertomographiás vizsgálatához (CT; azaz a test képalkotó vizsgálata keresztmetszeti képeken), intravénás urographiához (vesék képalkotó vizsgálata) phebographiához (vénák képalkotó vizsgálata) és intraartériás vagy intravénás digitalis subtractios angiographiához (IA-DSA és IV-DSA). A röntgen-vizsgálat során az Optiray 350-t egyszer vagy többször juttatják be a szervezetbe. Felnõtteknek javasolt adagolás: Vizsgálati mód Adag Maximális teljes adag Perifériás arteriografia 10-90 ml 250 ml Flebografia 50-100 ml 250 ml Balkamrai ventriculografia 30-50 ml 250 ml Coronaria-arteriografia 1-10 ml 250 ml Abdominalis angiografia 12-60 ml 250 ml Aortografia 10-80 ml 250 ml Renális angiografia 6-15 ml 250 ml Urografia 50-75 ml 140 ml 4.
Koponya CT 50-150 ml 150 ml Test CT 25-150 ml 150 ml IA DSA 5-80 ml 250 ml IV DSA 30-50 ml 250 ml Idõs betegeknek: Adagolás a felnõttek szokásos adagja szerint. Ahol nem kielégítõ ábrázolódás várható, a dózis a maximumra növelhetõ. Gyermekeknek: Gyermekkori biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért az Optiray 350 gyermekkorban nem alkalmazható. Cerebrális, perifériás és abdominális angiographia, és intravénás urographia esetén az Optiray 300 alkalmazható gyermekkorban. Javasolt az intravasalisan beadott jódtartalmú kontrasztanyagok testhõmérsékletre melegítése beadás elõtt. Mint minden más sugárzást át nem bocsátó kontrasztanyag esetében, a lehetõ legalacsonyabb, még megfelelõ megjelenítést biztosító adagot kell választani. TÚLADAGOLÁS: A többi jódtartalmú röntgen kontrasztanyag túladagolásához hasonlóan az Optiray túladagolása is járhat halállal; a túladagolás feltehetõen a szív-keringési rendszert és a légzõrendszert károsítja. A kezelés tüneti: Mûvese kezelés (dialízis) alkalmazható az Optiray vérbõl való eltávolítására. Ugyanakkor bármely nemkívánatos és váratlan hatás jelentkezésérõl tájékoztassa orvosát. TÁROLÁS: 30 C alatt, fénytõl és röntgensugárzástól védve tartandó. Elszínezõdés vagy lebegõ szennyezõdés esetén az oldat nem használható fel. A gyógyszert csak a lejárati idõn belül lehet felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színû, szagtalan, steril, vizes oldat injekciók és infúziók készítéséhez. Forgalombahozatali engedély jogosultja: Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1, D-93333 Neustadt / Donau, Németország Gyártó: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország A gyógyászati készítménnyel kapcsolatos bármely kérdésben kérjük, lépjen kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõjével : Covidien ECE s.r.o. Magyarországi Fióktelepe 1095 Budapest, Máriássy utca 7 5.
Fax: (1) 880-7902, Tel.: (1) 880-7900 OGYI-T-1852/01 10 x 50 ml injekció OGYI-T-1853/01 10 x 100 ml injekció OGYI-T-6713/01 10 x 200 ml injekció OGYI-T-6720/01 10 x 100 ml injekció elõretöltött fecskendõben, nagynyomású injektáláshoz A Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 22. 5824/41/08. 6.