GELBRA 10 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium HATÓANYAG: Rabeprazol-nátrium. Tablettánként 10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg rabeprazolnak felel meg. Tablettánként 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 18,85 mg rabeprazolnak felel meg. SEGÉDANYAG: Tablettamag: mannit (E421), magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. Bevonat:, etilcellulóz, magnézium-oxid, hipromellóz-ftalát, diacetilált monogliceridek, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172). JAVALLAT: A Gelbra tabletta rabeprazolt tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorsavtermelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetõvé teszi a fekélyek gyógyulását és ezáltal csökkenti a fájdalmat. A Gelbra gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható: -Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése. -Tüneteket okozó erozív, illetve fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) kezelése, aminek oka gyakran a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav okozta nyelõcsõ gyulladása, ami gyomorégéssel jár, vagy GORB hosszú távú kezelése (GORB fenntartó kezelése) -Középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelése, amihez szintén gyomorégés társul. -Zollinger-Ellison-tünetegyüttes kezelése, ami egy ritka betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint) termel. Ennek következtében a gyomor rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavat termel. -Két antibiotikummal (clarithromycin és amoxicillin) kombinálva a Gelbra tabletta alkalmas a Helicobacter pylori (H. pylori) fertõzés kiirtására peptikus fekélybetegekben. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Gelbra tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra vagy a Gelbra tabletta egyéb összetevõjére -ha ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat -ha atazanavirt szed (egy gyógyszer a HIV fertõzés kezelésére) MELLÉKHATÁS: 1.
Mint minden gyógyszer, így a Gelbra tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát a következõképpen csoportosítják: nagyon gyakori 10 betegbõl legalább 1-nél elõfordul, gyakori 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka 10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Gyakori: fertõzés, álmatlanság, fejfájás, szédülés, köhögés, garatgyulladás, orrhurut, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázképzõdés, nem specifikus fájdalom, hátfájás, fáradtság, megfázás szerû tünetek. Nem gyakori: idegesség, álmosság, hörgõgyulladás, melléküreg-gyulladás, emésztési zavar, szájszárazság, böfögés, bõrkiütés, bõrpír, izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök, húgyúti fertõzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, emelkedett májenzim értékek a vérben. Ritka: étvágytalanság, depresszió, látás- vagy ízérzés zavar, gyomorhurut, szájgyulladás, májproblémák, viszketés, izzadás, hólyagok a bõrön, veseproblémák, testsúlynövekedés, fehérvérsejtszám növekedése, fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése. Akut általános reakciókról, mint az arc duzzadása, alacsony vérnyomás, légszomj, is beszámoltak, de ezek a tünetek a kezelés abbahagyésa után megszûntek. Nagyon ritka: súlyos bõrrekaciók (erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolizis) esetén azonnal tájékoztassa orvosát. Nem ismert: zavartság, lábfej-vagy bokaduzzanat, mellduzzanat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét, ha: -daganatos gyomorbetegsége van -kórtörténetében májbetegség szerepel -bármilyen egyéb gyógyszert szed A Gelbra tabletta szedése nem ajánlott gyermekek számára. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét: -ha ketokonazolt, vagy itrakonazolt szed (gyógyszerek gombás fertõzés kezelésére) -ha HIV vírusellenes szereket szed (pl. atazanavir, ritonavir). A Gelbra tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Gelbra tablettát vízzel kell bevenni. Ha a kezeléshez napi egyszeri bevétel szükséges, a Gelbra tablettát reggel, étkezés elõtt kell bevenni. Mindemellett sem a napszak, sem az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. 2.
TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedjen Gelbra tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Valószínûtlen, hogy a Gelbra tabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a rabeprazol esetenként álmosságot okozhat. Ha ezt a hatást tapasztalja ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Gelbra tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A GELBRA TABLETTÁT EGÉSZBEN KELL LENYELNI. NEM SZABAD ÖSSZETÖRNI VAGY SZÉTRÁGNI. Az alábbi adagolás általában felnõttek és idõsek számára ajánlott. Ne térjen el az elõírt adagtól. és a kezelés idõtartamától. Aktív nyombélfekély: Ha önnek aktív nyombélfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig. Jóindulatú gyomorfekély: Ha önnek jóindulatú gyomorfekélye van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama hat hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további hat hétig. Erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB): Ha önnek erozív vagy fekélyes gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama négy hét; ezután orvosa dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést további négy hétig. GORB fenntartó kezelés: GORB hosszú távú fenntartó kezelése esetén a naponta egy Gelbra 10 mg vagy 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres idõközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenõrzése miatt. GORB tüneti kezelése: Ha önnek középsúlyos, vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális refluxbetegsége (GORB) van, naponta egy Gelbra 20 mg tabletta bevétele ajánlott. A kezelés várható idõtartama legfeljebb négy hét. Amennyiben a tünetei négy héten belül nem javulnak, tájékoztassa orvosát. Ha a négy hetes kezdeti kezelés után a tünetei visszatérnek, az orvosa javasolhatja, hogy szükség esetén vegyen be egy Gelbra 10 mg tablettát a tünetei kezelésére. Zollinger-Ellison szindróma: Ha az ön gyomra rendkívül nagy mennyiségû gyomorsavat termel, ezt Zollinger-Ellison szindrómának hívják. Ebben az esetben a szokásos kezdõ adag naponta egyszer három Gelbra 20 mg tabletta. A további adagolást orvosa módosíthatja attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Az adagot és a bevétel idejét az orvos határozza meg. Az orvoshoz rendszeres idõközönként el kell mennie a tünetek és a kezelés ellenõrzése miatt. 3.
H. pylori fertõzés kiírtása: A H. pylori fertõzés kiírtására általában javasolt adag napi két Gelbra 20 mg tabletta (két antibiotikummal kombinálva - klaritromicin 500 mg és amoxicillin 1 g), általában 7 napig. Általában a tünetek enyhülése már a fekély teljes gyógyulása elõtt elkezdõdik. Ezért fontos, hogy a kezelést nem szabad abbahagyni az orvos utasítása elõtt. H. pylori fertõzés kiirtására szolgáló kezelés egyéb összetevõivel kapcsolatos információkért olvassa el a kapcsolódó betegtájékoztatókat. Ha elfelejtette bevenni a Gelbra tablettát: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azonnal amint eszébe jut és folytassa a szokásos módon. Ha több mint 5 napig nem vette be a gyógyszert, beszéljen orvosával, mielõtt folytatná a szedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Gelbra tabletta szedését: Ne térjen el a felírt adagolástól, és ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ne vegyen be az elõírtnál több tablettát. Ha véletlenül a felírt adagnál több tablettát vett be tájékoztassa orvosát, vagy a helyi kórház sürgõsségi osztályát. Mindig vigye magával a tablettát és a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Gelbra tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta narancs-rózsaszín, minkét oldalán domború, kerek tabletta lekerekített élekkel. A Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta enyhén narancs-rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek tabletta. Gyomornedv-ellenálló tabletták aluminium /aluminium buborékcsomagolásban és dobozban. 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, és 100 gyomornedv-ellenálló tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma-Regist Kft. 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV. 404. 4.
Gyártó: Krka d. d. Smarjeska cesta 6., 8501 Novo mesto, Szlovénia Gelbra 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Gelbra 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta OGYI-T-21304/01-10 OGYI-T-21304/11-20 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 27. OGYI/7996/2010, OGYI/7998/2010. 5.