FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramace 1,25 mg kemény kapszula Ramace 2,5 mg kemény kapszula Ramace 5 mg kemény kapszula Ramace 10 mg kemény kapszula ramipril Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, 1 / 17
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ramace kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ramace kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ramace kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ramace kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMACE KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 17
A ramipril angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Értágító, aminek hatása révén a kisebb ér-ellenállással szemben a szívnek könnyebb a vért a szervezetbe pumpálni. A készítmény az alábbi célokra alkalmazható: - magas vérnyomás betegség kezelésére önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: vizelethajtók, kalciumcsatorna blokkolók) kombinálva - pangásos szívelégtelenség kezelésére, amikor a szív nem képes hatékonyan pumpálni a vért - alkalmazható olyan cukorbetegek kezelésére, akiknél bizonyos egyéb betegségek (magasvérnyomás, magas összkoleszterin szint, alacsony HDL koleszterin szint, dohányzás, ismert mikroalbuminuria, korábban igazolt érbetegség) is egyidejűleg fennállnak 2. TUDNIVALÓK A RAMACE KAPSZULA KEMÉNY SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Ramace kemény kapszulát: - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy a Ramace kapszula egyéb összetevőjére; 3 / 17
- ha korábban előfordult bármilyen más ACE gátlóval, pl. kaptoprillal vagy enalaprillal szembeni allergiás reakciója, úgynevezett angioneurotikus ödéma, ami az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadásához vezetett; - amennyiben korábban előfordult az arc vagy a test vizenyője; - alacsony vérnyomás esetén; - ha szív billentyű-betegségben szenved; - az aldosteron nevű hormon túlzott termelése miatt kialakuló magasvérnyomásban szenved - ha a veséhez vezető artériák szűkületében szenved - ha terhes, terhességet tervez; - művese kezelés esetén, egyes dializáló membránok alkalmazásakor. A Ramace kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A ramipril alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Az alábbi betegcsoportoknál nagyobb valószínűséggel léphet fel kifejezett vérnyomásesés és vesefunkció-károsodás: 4 / 17
-súlyos magasvérnyomás betegségben szenvedő betegek -szívelégtelenségben szenvedő betegek, különösen, ha az súlyos, vagy ha egyéb vérnyomáscsökkentő hatású anyagokkal is kezelik. -olyan betegeket, akiknél a koszorúerek vagy az agyat ellátó artériák jelentős szűkülete áll fenn Fokozott elővigyázatosságot igényel még, ha a betegnek: - máj- illetve veseproblémája van, vagy művese kezelésekben részesül, esetleg művese kezelés megkezdésére vár; - kollagén típusú érbetegségben szenved (pl. szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma); - az utóbbi időben hasmenése van, vagy hányni szokott; - csökkentett sótartalmú étrendet fogyaszt; - súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 17
Feltétlenül említse meg, amennyiben - más vérnyomáscsökkentőket, mint vízhajtókat, pl. amiloridot, spironolaktont, triamterent vagy béta-blokkolókat, pl. propranololt is szed, mert vérnyomása túlságosan csökkenhet - káliumot tartalmazó sópótlókat, káliumpótló szereket vagy heparint kap, mivel a ramipril növelheti a vér kálium szintjét - inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni tablettát szed, mert a kórosan alacsony vércukorszint okozta rohamok kockázata fokozódhat - nem szteroid gyulladásgátlókat (pl. indometacint, aszpirint) szed, mert a ramipril hatékonysága csökkenhet - lítiumot szed, mert a vér lítium szintje emelkedhet - Allopurin, immunszupresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok, antimetabolitok és egyéb olyan szereket kap, melyek a vérkép elváltozását okozhatják, nőhet a vérképzőszervi rendellenességek valószínűsége. Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Ramace kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát. 6 / 17
Ha Önt altatásban műteni fogják vagy érzéstelenítőt kap (beleértve a fogorvosi kezelést is), feltétlenül említse meg kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ramace kapszulát szed. A Ramace kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel/ italokkal Alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ha Ön csökkentett sótartalmú étrendet fogyaszt illetve a táplálékkal bevitt só mennyiségének növekedése csökkentheti a ramipril vérnyomáscsökkentő hatását. A ramipril fokozhatja az alkohol (szédülés) hatásait. Terhesség, szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Ramace kemény kapszula terhesség alatt nem szedhető, ezért a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Amennyiben az ACE-gátlókkal való kezelés elengedhetetlen, a terhességet el kell kerülni, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Ha a kezelés alatt teherbe esik, a ramiprillal folytatott terápiát abba kell hagyni. Ramipril alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ramipril szédülést okozhat, 7 / 17
különösen a kezelés elején. Ez akkor is előfordulhat, amikor Ön egy másik gyógyszerről vált át ramiprilre, vagy ha a ramiprillel együtt alkoholt fogyaszt. Az első adag vagy a későbbi adagemelések után néhány óráig nem javasolt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Egyebekben a kezelőorvos egyedileg határozza meg a gépjárművezetésre és a veszélyes gépek kezelésére vonatkozó tilalom vagy korlátozás mértékét. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAMACE KEMÉNY KAPSZULÁT? A Ramace kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulát egészben, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül egy pohár vízzel kell bevenni. A kapszulát kezelőorvosa által meghatározott adagban és ideig kell szedni. Magas vérnyomás: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 db 2,5mg-os kapszula. Kezelőorvosa 2 vagy 3 hetes kezelés után megemelheti az adagot. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 2,5 5mg. A maximális napi adag 10mg. 8 / 17
Pangásos szívelégtelenség: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 db 2,5mg-os kapszula. Kezelőorvosa 1 vagy 2 hetes kezelés után megemelheti az adagot. A szokásos fenntartó adag egyszer vagy kétszer 2,5mg naponta. A maximális napi adag 10mg. Ha Ön idős és vízhajtót szed, vagy szív-, vese- ill. májproblémája van: Lehetséges, hogy kisebb kezdő adagot kell szednie, amit kezelőorvosa szükség szerint növelhet. Gyermekkor A Ramace kemény kapszula nem javasolt a 18 éves kor alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ramace kemény kapszulát vett be: Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki elvégzi a túladagolás kezelésének általános teendőit. A túladagolás a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, ami szédülést és ájulást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a 9 / 17
Ramace kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következő előírt időben szokásos adagját vegye be. Ha idő előtt abbahagyja a Ramace kemény kapszula szedését Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ramace kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbiak közül bármelyik fellépne, hagyja abba a kapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát: - Allergiás reakció: az arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása (ödéma), vagy légzési, nyelési nehézség. Ez igen 10 / 17
súlyos, de ritka mellékhatás. Ebben az esetben sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szükség. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be: A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról: Nagyon gyakori: (10 betegből legalább 1-nél fordult elő) Gyakori: (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Nem gyakori: (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Ritka: (10000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Nagyon ritka: (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő), Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori: száraz ingerlő köhögés (főként nőkben és nemdohányzókban, fekvő testhelyzetben) Nem gyakori: szapora szívverés, szívdobogás érzés, értágulat, kipirulás, a vérnyomás-szabályozás zavara hirtelen felegyenesedéskor, szédülés, 11 / 17
remegés, fejfájás, feledékenység koncentrációs zavarok, csökkent reakciókészség, idegesség, nyugtalanság, zavartság, szorongás, alvászavar, álmosság és extrém álmatagság, kimerültség, gyengeség, levertség, bőséges verejtékezés, hányinger, a májenzimek és/vagy a bilirubin nevű epefestékanyag szérumszintjének növekedése, epepangásos sárgaság, fülcsengés, hallászavar, látászavar, kötőhártya-gyulladás, átmeneti merevedési zavarok, a vesefunkció romlása, a vér kreatinin- és karbamidszintjének növekedése, melegérzettel kísért bőrvörösség, bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés Ritka: ájulás, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), szívritmuszavar (pl. jelentős vérnyomásesés miatt), túlzott mértékű vérnyomásesés (főként a kezdő adag bevétele után, adag emeléskor, valamint kiegészítő vizelethajtó kezelés kezdő adagjának bevétele vagy adagjának emelésekor), érszűkület miatti vérellátási zavarok súlyosbodása, szaglás csökkenése, kóros lehangoltság, izomgörcs, szájszárazság, a szájnyálkahártya érzékenysége, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, hányás, gyomorhurutszerű fájdalom, kellemetlenség-érzés a has felső részében, étvágytalanság, ízérzés zavar (pl. fémes íz érzése), ízérzés hiánya, impotencia, csökkent nemi vágy, az előzetesen fennálló fehérjevizelés fokozódása, a vese fehérje-kiválasztásának csökkenése (főként cukorbetegek vesekárosodása esetén), a vizeletmennyiség növekedése (a kezelés kezdetén), a szérum nátriumszintjének csökkenése és káliumszintjének emelkedése, súlyos túlérzékenységi reakciók, orrnyálkahártya-duzzanat, orrnyálkahártya-gyulladás, arcüreggyulladás, hörgőgyulladás, hörgőgörcs, nehézlégzés (főként ingerköhögés mellett), a vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám és a hemoglobin-koncentráció csökkenése Nagyon ritka: érgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, láz, hasnyálmirigy-gyulladás, heveny májfájdalom és májgyulladás, különböző megjelenésű kiütések a bőrön és a nyálkahártyán, hólyagos bőrkiütés, fennálló pikkelysömör rosszabbodása, Stevens-Johnson szindróma, toxikus bőrelhalás, hajhullás, körömlemez leválás, a bőr fényérzékenysége, a csontvelő működésének csökkenése, vérsejtoldódásos vérszegénység A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 12 / 17
csökkent vesefunkciójú, ill. egyidejűleg kollagénbetegségben szenvedő, valamint egyéb, vérképzésre ható gyógyszereket is szedő betegekben. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy csalánkiütés, nehézlégzés jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz, és bármilyen egyéb mellékhatás észlelésekor is tájékoztassa a kezelőorvost. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A RAMACE KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Ramace kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 13 / 17
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ramace kemény kapszula - A készítmény hatóanyaga 1,25 mg, 2,50 mg, 5,00 mg, illetve 10,0 mg ramipril kapszulánként. - Egyéb összetevők: Ramace 1,25mg kemény kapszula: vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő. Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)] Ramace 2,5mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő. Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)] Ramace 5mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő. 14 / 17
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)] Ramace 10mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő. Kapszulahéj: indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin. Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)] Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ramace 1,25 mg kemény kapszula: Felső részén élénksárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, 4 -es méretű kemény kapszulába töltött 125,0mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű 93 és 7209 jelölés látható. Ramace 2,5 mg kemény kapszula: Felső részén halvány narancssárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, 4 -es méretű kemény kapszulába töltött 125,0mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű 93 és 7210 jelölés látható. Ramace 5 mg kemény 15 / 17
kapszula: Felső részén rózsaszín, alsó részén fehér, átlátszatlan, 4 -es méretű kemény kapszulába töltött 125,0mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű 93 és 7211 jelölés látható. Ramace 10 mg kemény kapszula: Felső részén kék, alsó részén fehér, átlátszatlan 4 -es méretű kemény kapszulába töltött 125,0mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű 93 és 7212 jelölés látható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen 4042 Pallagi út 13. OGYI-T-9185/01 Ramace 1,25mg kemény kapszula OGYI-T-9185/02 Ramace 2,5mg kemény kapszula OGYI-T-9185/03 Ramace 5mg kemény kapszula OGYI-T-9185/04 Ramace 10mg kemény kapszula 16 / 17
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.09.22. 17 / 17