BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Presumin 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Formatted: Hungarian Formatted: Hungarian A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Presumin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Presumin filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Presumin filmtablett át? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Presumin filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRESUMIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Immunszuppresszív szer. A Presumin filmtablettát az átültetett vese, szív vagy máj kilökodésének megelozésére használják. A Presumin filmtablettát egyéb gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt. 2. TUDNIVALÓK A PRESUMIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Presumin filmtablettát - Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Presumin filmtabletta egyéb összetevojére. - Ha szoptat. A Presumin filmtabletta fokozott e lovigyázatossággal alkalmazható Azonnal beszélje meg orvosával - Ha fertozés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és/vagy vérzést tapasztal. - Ha az emésztorendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély. A Presumin filmtabletta csökkenti a szervezet védekezoképességét, emiatt no a borrák kifejlodésének veszélye. Ezért megfelelo ruházat viselésével és magas fényvédo faktorú krém használatával védje magát a napfénytol és az UV sugárzástól. 28144/41/09
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek az egyéb gyógyszerek a következok: - Azatioprin vagy egyéb immunszuppresszív anyagok (amelyeket esetenként a szervátültetést követoen adnak a betegeknek). - Kolesztiramin (amelyet magas koleszterinszint kezelésére adnak a betegeknek). - Rifampicin (antibiotikum), savköto gyógyszerek, foszfátköto gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedo betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen egyéb gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedésérol kezeloorvosa nem tud. Oltások : - Ha szüksége van kórokozót tartalmazó oltásra (élo vakcinákra), orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára. A Presumin filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Presumin filmtabletta kezelésére. Terhesség és szoptatás - Ne szedjen Presumin filmtablettát, ha szoptat. - Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség alatt tilos Presumin filmtablettát alkalmaznia, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezeloorvosa egyértelmuen javasolja. - Terhesség alatt tilos Presumin filmtablettát alkalmaznia, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezeloorvosa egyértelmuen javasolja. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, már a Presumin filmtabletta szedésének megkezdése elott, majd végig a kezelés folyamán és még 6 hétig a Presumin filmtabletta abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a Presumin filmtabletta spontán vetélést válthat ki vagy többek között fülfejlodési rendellenességgel járó károsodást okozhat a magzatnak. - Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat, teherbe esett vagy terhességet tervez. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges a képességeket a Presumin filmtabletta nem befolyásolja. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRESUMIN FILMTABLETTÁT? A Presumin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Presumin filmtabletta szokásos adagja: Veseátülte tés Felnottek : Az elso adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A z ajánlott napi adag 4 filmtabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 2 filmtablettát kell bevenni reggel, és 2 filmtablett át este. Gyermekek és serdülok (2-18 év közötti életkor): A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani a megfelelo adagot. A szokásos adag 600 mg/m 2 naponta kétszer. 2
Szívátültetés Felnottek: Az elso adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A z ajánlott napi adag 6 filmtabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 3 filmtablettát kell bevenni reggel, és 3 filmtablett át este. Gyermekek: Szívátültetett gyermekek esetében a Presumin rendelkezésre adat. filmtabletta alkalmazására vonatkozóan nem áll Májátültetés Felnottek: Az elso adag szájon át történo bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. Az ajánlott napi adag 6 filmtabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 3 filmtablettát kell bevenni reggel, és 3 filmtablettát este. Gyermekek: Májátültetett gyermekek esetében a Presumin rendelkezésre adat. filmtabletta alkalmazására vonatkozóan nem áll Az alkalmazás módja A filmtablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie. A filmtablettát ne törje el vagy ne nyomja össze. A kezelés mindaddig tart, amíg immunszuppresszióra (a szervezet védekezoképességének elnyomására) van szüksége az átültetett szerv kilökodésének megakadályozására. Ha az eloírtnál több Presumin filmtablettát vett be Ha több filmtablettát vett be annál, mint amit az orvosa mondott, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban. Ha elfelejtette bevenni a Presumin filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be, majd folytassa a szedését a szokott módon és idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Presumin filmtabletta szedését Ha abbahagyja a Presumin filmtabletta kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökod ésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Presumin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtek és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertozés és hányás fordulhat elo. A gyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérben keringo anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenorizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínuséggel fordulnak elo olyan mellékhatások, mint hasmenés, fertozések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnotteken. 3
A Presumin filmtabletta csökkenti a szervezet saját védekezo mechanizmusát azért, hogy meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökodését. Így a szervezet a fertozések ellen is kevésbé tud védekezni. A Presumin filmtabletta kezelést kapó betegek ezért könnyebben kapnak meg fertozéseket, mint egyébként, pl. agyi, bor, száj, gyomor, bél, tüdo és húgyúti fertozéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedo betegekhez hasonlóan, a Presumin filmtablettát szedo betegeknél is néhány esetben nyirokszövet- és borrák fejlodött ki. Az egész testet érinto általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: túlérzékenység (így anafilaxia, angioödéma), láz, letargia, alvászavar, fájdalmak (has i, mellkasi, ízületi/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás. Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek: Bor: pattanás, száj herpesz, övsömör, borkinövés, hajhullás, borkiütés, viszketés. Vizelési zavarok: veseproblémák, sürgos vizelési inger. Az emésztorendszer és a száj betegségei és tünetei: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, belet érinto zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák, vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek. Idegrendszeri betegségek és tünetek, pszichiátriai kórképek,: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság, zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása. Anyagcsere, vér és érrendszeri betegségek és tünetek : fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerek tágulata fordulhat elo. Légzorendszeri betegségek és tünetek : tüdogyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdoben/mellüregben, arcüreg problémák. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával. 5. HOGYAN KELL A PRESUMIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (EXP: lejárati ido rövidítése) után ne alkalmazza a Presumin filmtablett át. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fel nem használt gyógyszert mindig vigye vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg a fel nem használt gyógyszert, ha orvosa javasolja. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 4
Mit tartalmaz a Pres umin filmtabletta - A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát mofetil. - Egyéb összetevok: Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), povidon (k-90), hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas -oxid (E172), indigó kármin alumínium lakkot (E132), fekete vas -oxid (E172). Milyen a Presumin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lila színu, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületu, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású AHI másik oldalán mélynyomású 500 jelöléssel. Kiszerelés: 50 illetve 150 db tabletta buborékfóilában, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út 19-21. Magyarország Gyártó: ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság. Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömroi út 19-21., Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Limfocept 500mg potahované t ablets Észtország LIMFOCEPT Magyarország Presumin 500mg filmtabletta Lettország Limfocept 500mg apvalkot?s tabletes Litvánia Limfocept 500 mg plevele dengtos tabletes Lengyelország Limfocept 500mg Románia Limfocept 500mg comprimate Filmate Szlovákia Limfocept 500mg filmom obalené tablety OGYI-T-20863/01 OGYI-T-20863/02 (50x) (150x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-08-26 5