Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0834/2008 számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.) akkreditált területe - laboratóriumi vizsgálati eljárások: Egyszerhasználatos, sterilezett gyógyászati eszközök: fecskendõk, tûk, kanülök, intrauterin pesszárium Gyógyszer, gyógyszeralapanyagok (szilárd, nem oldékony, vagy részlegesen oldódó, sejtterápiás termékek) Egyszerhasználatos sterilezett egészségügyi mûanyag szerelékek - infúziós, transzfúziós dializáló vérvételi eszközök, szerelékek, vizeletgyûjtõ zsákok. Biológiai indikátorok Szemkenõcsök, krémek, vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, parenterális és szemészeti Haemodializáló oldatok, membránszûréses sterilitásvizsgálat Összes aerob mikróba.
2/9 NAT-1-0834/2008 Kötszerek Gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák Gyógyszer- és kozmetikai Egészségügyi mûanyag szerelékek, intrauterin pesszárium, Egyszerhasználatos mûanyag szerelékek, fecskendõk, flakonok Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (PVC fólia, bliszterezõ fólia, kúpburkoló fólia, Összes aerob mikróba Összes aerob mikróba baktérium 1 szám meghatározás LVSZ módszerrel 3 csíra/g, ml Escherichia coli szám meghatározás 10 csíra/g Antimikróbás konzerválás hatásosságának vizsgálata Lemezöntéses módszerrel meghatározás membránszûréses módszerrel (alapszennyezettség vizsgálat) meghatározás membránszûréses módszerrel (alapszennyezettség vizsgálat) meghatározása, kontaktlemezzel
3/9 NAT-1-0834/2008 PE tasak,) Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok) kupakok Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok), cseppentõbetétek, dugók, üvegek, flakonok, fiolák, tubusok Termékkel érintkezõ gyógyszeripari csomagolóanyagok (kiszerelõ anyagok), aromazáró boríték, filter, cérna Nem oldható alapanyagok, szuszpenziós parenterális Steril egészségügyi szerelékek Steril egészségügyi szerelékek, fecskendõk, szemészeti, olajok és olajos, kenõcsök és krémek, antibiotikumok, oldható szilárd anyagok, parenterális meghatározása, tamponnal meghatározása, átmosással meghatározása, lemezöntéssel 10 csíra/minta Direkt sterilitásvizsgálat Direkt sterilitásvizsgálat Membránszûréses sterilitásvizsgálat USP* USP* USP*
4/9 NAT-1-0834/2008 Orális adagolásra szolgáló Rektális adagolásra szolgáló Szájnyálkahártyán, fogínyen, bõrön keresztül, nasalisan, fülben ható Vaginális adagolásra szolgáló Transzdermális tapaszok Escherichia coli mentesség Candida albicans mentesség
5/9 NAT-1-0834/2008 Inhalációs Orális adagolásra szolgáló, amelyek természetes eredetû alapanyagokat tartalmaznak, és antimikrobiális elõkezelése nem valósítható meg Gyógynövény, amelyek csak egy vagy több növényi drogot tartalmaznak membránszûréses módszerrel baktérium mentesség Escherichia coli mentesség Epetoleráns Gram negatív baktérium szám meghatározás LVSZ módszerrel 3 csíra/g, ml Salmonella mentesség 1 csíra/10 g, 10 ml Escherichia coli mentesség Epetoleráns Gram negatív baktérium szám meghatározás LVSZ módszerrel 3 csíra/g, ml Salmonella mentesség 1 csíra/10 g, 10 ml
6/9 NAT-1-0834/2008 Gyógyszeripari hatóanyagok, segédanyagok Gyógyszer, gyógyszeralapanyagok (szilárd, nem oldékony, vagy részlegesen oldódó, sejtterápiás termékek) Szemkenõcsök, krémek, vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, parenterális és szemészeti Aqua purificata, injekciós víz, nagytisztaságú víz vezetékes víz deutériummentesített víz 1 Ivóvíz mikrobiológiai vizsgálatai a 47/2005 (III.11) Korm. rendelettel módosított 201/2001. (X.25) Korm. rend. alapján meghatározott szabványok szerint, membránszûréses sterilitásvizsgálat Összes aerob mikróba. 1 csíra/10-100 ml 1 csíra/10-100 ml 1 csíra/10-100 ml 1 csíra/10-100 ml Telepszám meghatározás lemezöntéssel 1 csíra/ml Escherichia coli és coliform baktériumok kimutatása és mega 1 csíra/100 ml A fekális Enterococcusok számának megállapítása 1 csíra/100 ml Pseudomonas aeruginosa jelenlétének, ill. számának meghatározása 1 csíra/100 ml Szulfitredukáló anaerobok (Clostrídiumok) spóráinak kimutatása és a 1 csíra/100 ml PhHg* PhHg* MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2001 MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN 16266:2008 MSZ EN 26461-2.1994
7/9 NAT-1-0834/2008 Levegõ (helyszíni higiénés levegõmintavétel) Felületek (fal, padozat, kéz 1, ruházat, munkafelületek, papír) Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek) Parenterális gyógyszerek, gyógyszeralap-, segédanyagok és intermedierek, Ioncserélt víz és desztillált víz, Orvostechnikai eszközök Összes aerob mikroorganizmus szám meghatározása 1 csíra/m 3 1 csíra/m 3 1 csíra/m 3 1 csíra/m 3 Összes aerob mikroorganizmus szám meghatározása kontakt lemezzel 1 csíra/25 cm 2 vagy 1 csíra /5 ujj 1 1 csíra/25 cm 2 vagy 1 csíra /5 ujj 1 1 csíra/25 cm 2 vagy 1 csíra /5 ujj 1 1 csíra/25 cm 2 vagy 1 csíra /5 ujj 1 Összes aerob mikroorganizmus szám meghatározása tamponos törléssel 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 1 csíra/dm 2 Bakteriális endotoxin meghatározása LAL teszttel (kinetikusturbidimetriás módszer) 0,01EU/ml Bakteriális endotoxin mentesítési teszt
8/9 NAT-1-0834/2008 Parenterális gyógyszerek, gyógyszeralap-, segédanyagok és intermedierek, Ioncserélt víz és desztillált víz, Orvostechnikai eszközök Bakteriális endotoxin meghatározása LAL teszttel (gél-clot módszer) 0,03EU/ml Bakteriális endotoxin mentesítési teszt Kozmetikai Élelmiszerek (szárított, hõkezelést igénylõ termékek: gyógynövény szárítmányok, õrlemények, teák) Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Összes aerob mikroorganizmus szám meghatározása, lemezöntéssel Enterobaktérium (Enterobacteriaceae) mentesség Salmonella mentesség 1 csíra/10 g, 10 ml Clostrídium mentesség Penészgomba szám meghatározása, lemezöntéssel 10 csíra/g Coliform szám meghatározása folyékony táptalajban MPN módszerrel 3 csíra/g Staphylococcus aureus szám meghatározása MPN módszerrel 3 csíra/g Salmonella mentesség 1 csíra/25g Összes élõ mikroorganizmus szám meghatározása, lemezöntéssel MSZ 20546-3:1978 (visszavont MSZ 20546-4:1978 (visszavont MSZ 20546-8:1979 (visszavont MSZ 20546-6:1978 (visszavont MSZ 20546-7:1980 (visszavont MSZ 20546-10:1978 (visszavont MSZ 20546-9:1978 (visszavont MSZ EN ISO 7954:1999 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 MSZ 3640-17:1979 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 MSZ EN ISO 6888-1:2008 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 MSZ EN ISO 6579:2006 MSZ EN ISO 4833:2003 MSZ EN ISO 6887-1:2000 MSZ EN ISO 6887-4:2006 * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. 1 Az Akkreditáló Bizottság által 2009.09.30-én elfogadott módosítás.
9/9 NAT-1-0834/2008 - mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Tisztán tartott terek levegõje Minõsített terek és ott dolgozó személyek Gyártóterekben felhasznált víz Ivóvíz Bakteriális endotoxin mentesítési teszt Volumetrikus levegõmintavétel MIK-MUT 0115 1.1. Szedimentációs levegõmintavétel MIK-MUT 0115 1.2. Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés vizsgálat céljából Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés vizsgálat céljából Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Minta elõkészítés MIK-MUT 0115 2.1. MIK-MUT 0115 2.2., 3.1, 3.2. MIK-MUT 0115 4.1. MIK-MUT 0115 4.2. * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. VÉGE