CUTIVATE 0,5 MG/G KRÉM Cutivate krém flutikazon-propionát HATÓANYAG: Flutikazon-propionát. 1 gramm krémben 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van (0,05%). SEGÉDANYAG: Folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, makrogol-cetil-sztearil-éter, propilén-glikol, imidurea, nátrium-foszfát, citromsav-monohidrát, tisztított víz. JAVALLAT: A Cutivate krém hatóanyaga a flutikazon-propionát a szteroidok csoportjába tartozik. és erõs helyi gyulladáscsökkentõ hatással rendelkezik. Csökkenti a gyulladásos duzzanatot és az irritációt. A Cutivate használata csökkenti a bõrpírt és a viszketést a következõ bõrproblémák esetén: -Felnõtteknél az ekcéma, pikkelysömör (pszoriazis) bizonyos fajtái, (atópiás) bõrgyulladás, -3 hónaposnál idõsebb csecsemõknél és gyermekeknél (atópiás) bõrgyulladások kezelésére használjuk követve az orvos utasításait. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Cutivate krémet: -ha allergiás (túlérzékeny) flutikazon-propionátra, ill. a készítmény bármely segédanyagára. -3 hónaposnál fiatalabb csecsemõk kezelésére -a következõ bõrgyógyászati kórképek esetén, mivel a Cutivate krém alkalmazása ezen problémák súlyosbodását vonhatja maga után: -pattanások (akne), -erõs bõrpír az orron és környékén (rosacea), -piros kiütések a száj környékén (száj körüli bõrgyulladás), -viszketés a végbél és a nemi szervek körül, -vírus okozta bõrfertõzések esetén pl. herpesz vagy a bárányhimlõ, -bakteriális eredetû vagy gomba okozta bõrbetegségek esetén, mint amilyen az ótvar (kopaszító sömör), lábujjak közötti kipállás, -fertõzés okozta fekélyek vagy bõrléziók esetén. Ne használja a Cutivate krémet, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan a készítmény használatát illetõen, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdené alkalmazni a Cutivate krémet. MELLÉKHATÁS: 1.
FIGYELMEZTETÉS: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése elõtt, ha allergiás formaldehidre. A Cutivate krém imidurea-t tartalmaz segédanyagként. Az imidurea lebomlása során nagyon kis mennyiségben formaldehid szabadul fel. A formaldehid a bõrrel érintkezve allergiás reakciót, így bõrkiütést vagy viszketést okozhat. Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt a Cutivate krémet használja: -ha a krémet párakötés alatt (beleértve a pelenkát) alkalmazza. Ezek a körülmények megkönnyítik a hatóanyag felszívódását a bõrön keresztül, amely azt eredményezheti hogy a bõrre felvitt krém mennyisége túl sok lesz, -ha pikkelysömör kezelésére alkalmazza a készítményt, orvosa arra kéri majd Önt, hogy gyakrabban jelenjen meg nála. Ha nem biztos abban hogy a fent felsoroltak bármelyike vonatkozik-e Önre, a krém használata elõtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. KÖLCSÖNHATÁSOK: Mint minden gyógyszer, így a Cutivate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Cutivate krém használatát és minél hamarabb forduljon orvoshoz: Ha bõrproblémái rosszabbodnak, vagy ha túlérzékenységre utaló tünetet - a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megduzzadása, bõrkiütés, csalánkiütés megjelenése - észlelne a készítmény alkalmazása után. Ebben az esetben lehetséges, hogy allergiás a krémre, fertõzés alakult ki vagy másfajta kezelésre van szüksége. Egyéb mellékhatások, amelyeket a kezelés ideje alatt észlelhet, a következõk: Gyakori: (10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet): irritáció és viszketés Nem gyakori (100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthetnek): helyi égõ érzés a krém alkalmazásának a helyén. Ha ezeket tartósan észleli, vagy ha a kezelt bõrbetegség tünetei rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Nagyon ritka (10 000 emberbõl legfeljebb 1-nél fordul elõ): -pigmenthiány, -allergiás kontakt bõrgyulladás, -a kezelt bõrgyulladás rosszabbodása, -pszoriázis. -Ha pikkelysömöre (pszoriazis) van, a kezelés alatt vagy utána bõre alatt gennyes duzzanatok jelenhetnek meg. Ez a betegség pustulosus psoriasis néven ismert. -Másodlagos fertõzés - különösen párakötés alkalmazásakor és a testhajlatok kezelése során -elõfordulhat lokális kortikoszteroid kezelés alatt. Ha szteroid tartalmú készítményt hosszú idõn keresztül, alkalmanként nagy mennyiségben vagy párakötés illetve kisgyermek kezelésekor pelenka alatt alkalmaznak, a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon ritka (10 000 emberbõl legfeljebb 1-nél fordul elõ): -a bõr elvékonyodhat és csíkok képzõdhetnek rajta, -a felületes érhálózat kitágulhat, -esetleg szõrnövekedés jelentkezhet és pigmenthiány, 2.
-bõrének elvékonyodása miatt az még könnyebben károsodhat. -Elsõsorban csecsemõknél és gyermekeknél a növekedés lassulása, váratlan testtömeg-gyarapodás, pattanások megjelenése következhet be. Ha emiatt aggódik, kérje kezelõorvosa tanácsát. Párakötés alkalmazásakor vagy kisgyermekeknél pelenka alatt a készítménybõl nagyobb mennyiség szívódhat fel. A gyermekek bõrérõl több krém szívódhat fel, ezért az orvos alkalmazási utasítását gondosan be kell tartani. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, gyermeket tervez illetõleg szoptat, mielõtt elkezdené alkalmazni a Cutivate krémet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cutivate-ot mindig az orvos által elõírtaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás: -Ha az orvosa másképpen nem rendeli, ekcémában és bõrgyulladás esetén naponta 1-szer, pikkelysömör (pszoriázis) kezelésekor naponta 2-szer kell vékony rétegben felvinni az érintett bõrfelületre. -A Cutivate krém csak külsõleg alkalmazható! -Kizárólag orvosi rendeletre alkalmazható, a kezelés módját és idõtartamát az orvosa határozza meg. -Ne alkalmazza a készítményt gyakrabban, nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt orvosa elõírta. -Gyermekek kezelése esetén különösen fontos az orvosi utasítás pontos betartása. -A párakötés alatt kialakuló meleg, nedves környezet kedvez a bakteriális fertõzések kialakulásának, ezért új kötés felhelyezése elõtt a bõrt meg kell tisztítani. -Ha valaki máson alkalmazza a krémet, minden használat után mosson kezet, vagy viseljen eldobható gumikesztyût. -Ha a kezelés ellenére tünetei nem javulnak, beszéljen orvosával! Útmutató a krém használatához: 1. Mossa meg a kezét. 2. Finoman dörzsölje be a megfelelõ/elõírt mennyiségû krémet a bõrébe amíg fel nem szívódik. Ahhoz hogy megbecsülje a Cutivate krém mennyiségét, használja az ujjbegyét. 3. Hacsak nincs elõírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, használat után ismét mossa meg a kezét! Adagolás felnõtteknél: Vegye figyelembe a következõket: -két ujjbegynyi krém elég mind a két kezére vagy az egyik lábfejére -három ujjbegynyi krém egy karra -hat ujjbegynyi krém egy lábra -14 ujjbegynyi krémmel bekrémezheti a testét elöl és hátul. 3.
Ne aggódjon ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál egy kicsivel többre illetve kevesebbre van szüksége. A fenti adagolási séma csak hozzávetõlegesen ismerteti az elõírt mennyiségeket. Adagolás gyermemekeknél: -Ne használja a krémet 3 hónapos kor alatti csecsemõk kezelésére! -Orvosa részletesen tájékoztatja majd arról, hogyan használja a krémet gyermekénél. -Minél kisebb a gyermeke, annál kevesebb krémet kell használni -Egy 4 éves gyermek kezeléséhez körülbelül a felnõttek számára szükséges mennyiség egyharmadára van szükség. -Ha a gyermek bõrproblémái 7-14 nap kezelés alatt nem javulnak, keresse fel az orvosát. -Naponta alkalmazva ne használja 4 hétnél hosszabb ideig. Ha a Cutivate krémet az arcán kell használnia: Az arcán ne használja a krémet, csak ha az orvosa javasolta. Ne használja hosszú ideig, mivel itt könnyen a bõr elvékonyodását okozhatja. Szemkörnyéki területekre csak óvatosan alkalmazható és vigyázzon, hogy a kenõcs ne kerüljön a szemébe. Ha elfelejtette alkalmazni a Cutivate krémet: Amint eszébe jutott, pótolja a mulasztást. De ilyenkor se alkalmazzon kétszeres mennyiséget! Ha abbahagyja a Cutivate alkalmazását: Ha a Cutivate-ot rendszeresen használja, beszélje meg orvosával mielõtt abbahagyja az alkalmazását! Ha bármilyen kérdése van a készítmény használatát illetõen, beszéljen orvosával, gyógyszerészével! TÚLADAGOLÁS: Fontos, hogy az orvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse. Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer véletlenül kicsit több krémet alkalmazott az elõírtnál. Ha nagy mennyiséget alkalmazott (tartósan) vagy nagyobb mennyiséget véletlenül lenyelt, az megbetegítheti. Forduljon orvoshoz amint lehetséges. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Cutivate-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 15 g krém fehér színû, csavarmenetes, polipropilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz u.43. 4.
Gyártó: GlaxoSmithKline S.A. Ul. Grunwaldzka 189., 60-322 Poznan, Lengyelország OGYI-T-5406/01 15 g A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 07. OGYI/45318/2010. 5.