FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Minulet drazsé BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Minulet 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta gesztodén etinilösztradiol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 27
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Minulet 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta (továbbiakban Minulet) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Minulet alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Minulet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Minulet-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER minulet ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? Minulet a kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátlók csoportjába tartozik és a nem kívánt terhesség megelőzésére használják. Minulet kétféle hormontípust tartalmaz: egy ösztrogénhatású hatóanyagot, az etinilösztradiolt és egy gesztagén típusút, a gesztodént. Ezek a hormonok meggátolják a petefészekben a peték havi érését 2 / 27
és kiszabadulását, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a spermiumok (hímivarsejtek) számára a petesejt elérését, továbbá megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelyek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége. 2. Tudnivalók a Minulet alkalmazása előtt Mielőtt elkezdi szedni a Minulet-et, orvosa általános és nőgyógyászati kivizsgálást végez Önön (beleértve az emlővizsgálatot és méhnyak-kenet citológiai vizsgálatát), valamint kikérdezi Önt a családjában előforduló betegségekről, illetve az Ön saját kórtörténetéről (pl. véralvadási zavarok és nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok). készítmény alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Hosszabb időtartamú ösztrogénkezelés esetén ajánlott a hasűri és a kismedencei szervek, valamint az emlők rendszeres kivizsgálása, továbbá a vérnyomás rutinszerű ellenőrzése. Ne szedje a Minulet -et - ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a Minulet egyéb összetevőjére, - fennálló vagy korábban előfordult artériás vagy vénás trombózis (vérrögképződés) vagy embóliás folyamat (olyan vérrögök, melyek a vérárammal a test más részeibe kerültek át) esetén. - cerebrovaszkuláris (az agyi vérereket érintő) vagy szívkoszorúér megbetegedés esetén. - szívbillentyű betegség és pitvar-fibrilláció esetén, 3 / 27
amely vérrögök képződésére hajlamosíthat. - öröklött vagy szerzett véralvadási zavarok esetén. - súlyos májfunkciózavarok esetén mindaddig, amíg a májfunkció vissza nem tér a normál értékre; illetve korábbi vagy fennálló májdaganat. - sárgaság vagy folyamatosan fennálló viszketés az előző terhesség során, továbbá a sárgaság egyéb típusainak előfordulása esetén. - fennálló lipidanyagcsere zavar esetén. - fennálló vagy gyanított nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok, pl. emlő- vagy méhnyálkahártyarák (méhet borító belső réteg). - fejfájás fokális neurológiai tünetekkel, mint az aura. - cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel. - ismert vagy gyanított terhesség. - tisztázatlan hátterű hüvelyi vérzés. - Sarlósejtes vérszegénység - kezeletlen magas vérnyomás. - korábban előfordult herpes gestationis (egyfajta vírusbetegség, mely a terhesség alatt vagy közvetlenül a szülés után jelentkezik, és a bőr hólyagosodásával jár) - Májkárosodás (pl.hepatitisz, kóros májfunkció) esetén. 4 / 27
Minulet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható fogamzásgátló tabletták alkalmazása során az alábbi állapotok szigorú orvosi felügyeletet igényelnek. z állapotromlás azt jelezheti, hogy a fogamzásgátló tabletták alkalmazását fel kell függeszteni. Cukorbetegség vagy az erre utaló állapotok, hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszintek), magas vérnyomás, visszeresség, korábban előfordult flebitisz (vénafal-gyulladás), otoszklerózis (hallásvesztéssel járó betegségtípus), migrén, epilepszia, porfíria (anyagcsere-betegség), chorea (mozgászavarral járó betegség), veseműködési zavarok, kombinált fogamzásgátló tabletták szedésével összefüggő vagy terhesség alatt kialakult epepangás, szisztémás lupus erythematosus (immunbetegség), elhízás, emlőrák előfordulása a családban, a Minulet -et szedő nők esetében emlőkben észlelt csomók előfordulása, vérrögképződés miatti betegségek, továbbá szívroham vagy szélütés (stroke) a családban, korábban előfordult klinikai (orvosi kezelést igénylő) lehangoltság (depresszió) és olyan állapotok, amelyeket a folyadék szervezetben való felgyülemlése súlyosbít. Minulet szedésének azonnali abbahagyását és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok: - Terhesség. - migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása. - 5 / 27
kut látás-, hallás vagy beszédzavarok. - tromboflebitisz (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) és a tromboembólia első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés. - Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés. - Sárgaság, hepatitisz (májgyulladás) vagy az egész testre kiterjedő viszketés. - z epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása. - Jelentős vérnyomás-emelkedés. - Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása. - Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás. - Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult. - Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés. 6 / 27
Teendők áttöréses/pecsételő vérzés esetén Minulet tabletták szedése során áttöréses/pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Minulet szedését be kell fejezni, és nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Teendők, ha egy vérzés kimarad Néhány nő esetében előfordulhat, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés a tabletta-mentes időszak alatt. Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Minulet szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt, a terhesség kizárásáig fel kell függeszteni a Minulet szedését és nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Minulet (az összes többi szájon át alkalmazandó orális fogamzásgátló tablettához hasonlóan) nem nyújt védelmet sem a HIV fertőzés (IDS), sem más nemi úton terjedő betegség ellen. Speciális figyelmeztetések: dohányzás fokozza a Minulet szív-érrendszeri súlyos mellékhatásainak kockázatát. kockázat növekszik az életkorral és a dohányzás mértékével (napi 15 vagy több cigaretta) és kifejezettebb a 35 évnél idősebb nők esetében. Ne dohányozzon Minulet szedése alatt. 7 / 27
vérrögképződés kockázata kombinált fogamzásgátló tabletták szedése összefüggésben áll a vénás és az artériás trombózisok és tromboembóliás események kockázatának emelkedésével. trombózis vérrögképződéssel járó folyamat, amelynek során a vérrög a láb valamely mélyvénájában (mélyvénás trombózis), a szívben (szívroham), a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (szélütés, azaz stroke), vagy a szemben (retina értrombózis) elzárhatja a vérkeringés útját. fogamzásgátló tablettát szedők körében a nem szedő nőkhöz képest nagyobb a vérrögképződés kockázata, de nem éri el a terhesség által előidézett többletkockázat szintjét. Ez a kockázatnövekedés a kombinált fogamzásgátló tabletták szedésének legelső évében a legmagasabb. Ezen felül a trombózis és a tromboembóliás események kockázata magasabb olyan kockázati tényezőkkel rendelkező nők esetében, mint a dohányzás, elhízás, magas vérnyomás, hiperlipidémia (magas koleszterin-, illetve trigliceridszint), előrehaladott életkor, sebészi beavatkozás vagy sérülés és tartós mozgáskorlátozottság. Lehetőség szerint a Minulet szedését fel kell függeszteni 4 héttel a tervezett műtét előtt és két héttel utána, valamint a tartós mozgáskorlátozottság idejére. szülést közvetlenül követő időszak, illetve a második trimeszterben történt abortusz szintén fokozza a trombózis és a tromboembóliás események kockázatát, ezért a Minulet szedését a szülést, illetve a második trimeszterben bekövetkezett abortuszt követő 28. nap után kezdje. nemi szervek rosszindulatú daganatai Emlőrákot kissé nagyobb 8 / 27
arányban diagnosztizálnak olyan nők esetében, akik fogamzásgátló tablettát szednek, az ugyanolyan korú, de tablettát nem szedő nőkhöz képest. Ez a nagyon csekély emelkedés az emlőrák diagnózisok arányában a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyását követő 10 év folyamán fokozatosan eltűnik. Nem ismeretes, hogy ezt a különbséget a fogamzásgátló tabletta okozza-e. Mivel a kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát szedő nők körében diagnosztizált emlőrák kevésbé előrehaladott stádiumú a nem szedőkhöz képest, lehetséges, hogy a fogamzásgátló tablettát szedőket gyakrabban vizsgálják és így az emlőrákot hamarabb veszik észre. Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát szedők körében emelkedett méhnyakrák kockázatot mutattak ki. Mindazonáltal ez esetlegesen a fogamzásgátló tabletták szedésén kívüli tényezőkkel (pl. a szexuális magatartásban jelentkező különbségek) magyarázható. Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés esetén értesítse orvosát. Vérnyomás fogamzásgátló tablettát szedő nők körében bizonyos esetekben vérnyomás-emelkedésről számoltak be. Ha hipertóniában (magas vérnyomás) szenved vagy kórelőzményében szerepel magas vérnyomás, értesítse orvosát. Epehólyag- és májbetegség mennyiben korábban előfordult már az Ön esetében a fogamzásgátló tabletta szedésével vagy a terhességgel összefüggő kolesztázis (epepangás epehólyag-betegség), akkor nagyobb az esély rá, hogy a Minulet szedése során ez a probléma újból jelentkezik Önnél. Ezért az Ön esetében a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges. 9 / 27
Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tabletták szedése olyan nem rákos májdaganatok (pl.májadenómák) kialakulását idézi elő, amelyek életveszélyes belső vérzést okozhatnak. májsejtrák kialakulásának kockázata a fogamzásgátló tabletta szedése miatt rendkívül csekély. Nagyon ritka esetekben a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél májsejt-károsodást jelentettek. gyógyszerszedéssel összefüggő májsejt-károsodás korai felismerése esetében a gyógyszerszedés felfüggesztése csökkentheti a toxikus májkárosodás (hepatotoxicitás) súlyosságát. Májsejt-károsodás diagnózisa esetén hagyja abba a Minulet szedését, alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert és beszéljen orvosával. szem károsodása Minulet szedése alatt a szemben keletkező vérrögökről (retina értrombózis) számoltak be, mely a látás részleges vagy teljes elvesztéséhez vezethet. zonnal értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli magán: hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, vagy a látással kapcsolatos bármely hirtelen fellépő, a normálistól eltérő esemény. Migrén/fejfájás Ha migrénje alakul ki, vagy a szokásos migrénje súlyosbodik, esetleg más jellegű, visszatérő, tartós vagy súlyos fejfájást észlel, azonnal értesítse orvosát. Ha Ön migrénben (főleg migrén aurával) szenved, akkor magasabb lehet a szélütés 10 / 27
(stroke) kockázata a Minulet szedés idején. z anyagcserére gyakorolt hatások fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél néhány esetben a glükóztűrő képesség (glükóztolerancia) változását tapasztalták. mennyiben cukorbetegségben szenved, az Ön esetében a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges. Ha az Ön kórelőzményében magas triglicerid szint szerepel, a Minulet szedése idején szoros orvosi megfigyelés szükséges, mivel ritkán akár a hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezető nagymértékű triglicerid szint növekedésről számoltak be. Depresszió Ha kórelőzményében szerepel depresszió, és ez a depresszió a Minulet szedése idején kiújul, fel kell függesztenie a Minulet szedését és értesítenie kell orvosát. kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Fontos, hogy mielőtt elkezdené a Minulet szedését, tájékoztassa kezelőorvosát az egyéb, Ön által szedett gyógyszerekről, és az is fontos, hogy az orvos, illetve a fogorvos tudjon arról, hogy Ön Minulet-et szed, amennyiben valamely újabb gyógyszert rendelnek Önnek, mert egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát vagy fordítva, a fogamzásgátló tabletták változtathatják meg más gyógyszerek hatékonyságát. 11 / 27
Minulet és olyan szerek együttes alkalmazása esetén, melyek csökkenthetik a Minulet hatóanyagainak szérum szintjét, javasolt nemhormonális kiegészítő védekezési módszert alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek) a Minulet rendszeres szedése mellett. Ezen más szerek szedésének felfüggesztése után a nemhormonális kiegészítő védekezési módszert javasolt további 7 napig fenntartani. Példák olyan gyógyszerekre, amelyek csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát: - Bármely szer, amely csökkenti a tápcsatornában az áthaladási időt (gasztrointesztinális tranzitidőt) és ezáltal az etinilösztradiol felszívódását (pl. hashajtók). - Pszichiátriai és antiepilepsziás gyógyszerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, és a Hypericum perforatum (orbáncfű) gyógynövény kivonata). - Fertőzés elleni gyógyszerek (ritonavir, rifampicin, rifabutin, tetraciklinek, ampicillin és egyéb penicillinek). - Gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin). - Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (fenilbutazon). - Szervtranszplantáció után használatos gyógyszerek (ciklosporin). - Dexametazon. 12 / 27
fogamzásgátló tablettákkal együtt alkalmazott troleandomicin növelheti a kolesztázis (epepangás) kockázatát. Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs végső bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló tabletták használata összefüggésben állna a veleszületett rendellenességek gyakoriságának fokozódásával, ha a bevételre a terhesség korai szakaszában kerül sor. Mindazonáltal fogamzásgátló tablettát nem szabad terhesség alatt szedni és a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni az első megvonásos vérzés elmaradása esetén, ha a beteg nem tartotta magát a szedésre vonatkozó előírásokhoz. fogamzásgátló tabletta további szedését fel kell függeszteni addig, amíg a terhesség kizárásra nem kerül. Bármely a terhesség során szedett gyógyszer magzati kockázatával kapcsolatban konzultálni kell a kezelőorvossal. Szoptatás fogamzásgátló tabletták hatóanyagai kis mennyiségben kimutathatók az anyatejben és csecsemők esetében jelentettek néhány mellékhatást. kombinált fogamzásgátló tabletták használata a teljes elválasztás előtt nem ajánlott. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 13 / 27
Minulet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Minulet egyes összetevőiről Minulet tabletta segédanyagként tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. mennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYN KELL SZEDNI minulet-et? tablettákat kevés vízzel ajánlott lenyelni. Naponta 1 tablettát kell bevenni, a maximális fogamzásgátló hatás elérése érdekében lehetőlag a napnak kb. ugyanabban az időpontjában.. tablettákat a csomagoláson jelzett irány szerint 21 egymást követő napon át kell alkalmazni, majd 7 napos szedési szünetet kell tartani. Minulet egy szedési ciklusra elegendő tablettával kiszerelt csomagja 21db tablettát tartalmaz, amelyek a hét napjaival vannak jelölve, valamint nyilakkal, melyek megmutatják, hogy melyik tablettát melyik napon kell bevenni. Ha Ön például szerdán kezdi a Minulet szedését, kezdje bármely, a csomagoláson SZE rövidítéssel jelölt tablettával, majd kövesse a nyilak mutatta irányt. Ebben az esetben minden új csomag 14 / 27
kezdőnapja a szerda lesz. buborékcsomagolás közepén a hét napjainak nevével ellátott jeleket talál. z első tabletta beszedésére eső napot, ebben az esetben a SZE-t jelölje meg a megfelelő kör átlyukasztásával. z üres buborékcsomagolást tartsa meg, amíg egy újat el nem kezd. z üres buborékcsomagolás a megjelölt nappal emlékeztetni fogja Önt arra, hogy melyik napon vette be az első tablettát. - z első ciklus amennyiben (az előző hónapban) nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt: az első Minulet tablettát a menstruációs ciklus első napján, vagyis a menstruációs vérzés első napján kell bevenni (a 2.-7. napon való kezdés is megengedett, de a szedés első 7 napján ez esetben nem hormonális kiegészítő védekezési módszert kell alkalmazni (pl. gumióvszer és spermicid szerek). Miután beszedte a napi 1 tablettát 21 egymást követő napon át, 7 napos szedési szünet következik, amelyben vérzés, szaknyelven megvonásos vérzés jelentkezik (a 2.-3. napon). - Egy másik fajta kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról történő átállás Minulet-re: a Minulet-et célszerű a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb a szokásos szedési szünet vagy az inaktív tablettaszedési szakasz másnapján bevenni. - Egy csak gesztagént tartalmazó készítményről (tabletta, injekció, implantátum) történő átállás Minulet-re: tablettaszedés esetén bármelyik napon megtörténhet az átállás úgy, hogy az egyik napon a Minulet tablettát szedi, majd a rákövetkező napon a Minulet tablettát. Minulet-et az implantátum eltávolításának napján, vagy a következő injekció esedékességi napján veheti be. Mindezen esetekben a Minulet szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (a ritmus vagy hőmérsékletméréses módszer nem alkalmazható). - 15 / 27
Első trimeszterben (harmadban) történt abortusz esetén: azonnal elkezdheti a Minulet szedését. Kiegészítő fogamzásgátló módszerre nincs szükség. - Szülést vagy második trimeszterben történt abortuszt követően: a Minulet-et a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően csak 28 nap múlva kezdheti el szedni, korábban nem. Ezen felül a tabletta szedésének első 7 napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használnia. Ha az előírtnál több Minulet-et vett be zonnal értesítse orvosát, ha Ön vagy bármely más személy véletlenül nagyobb adag Minulet-et vett be. fogamzásgátló tabletták túladagolása felnőttekben és gyermekekben is émelygést, hányást, a mell érzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradékonyságot okozhat; nők esetében megvonásos vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette bevenni a Minulet-et - Ha egy tabletta bevétele maradt el, de még nem telt el 12 óra a szokott bevételi idő óta, a tablettát azonnal be kell venni, amilyen hamar csak lehetséges. következő tablettát a szokásos időben vegye be. - Ha egy tabletta bevétele maradt el, de a szokásos bevételi idő óta 12 óránál hosszabb időtartam telt el, vagy ha több tablettát hagyott ki, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. z utolsó, be nem vett tablettát amilyen hamar csak lehet, vegye be, akkor is, ha ez egy nap alatt két tabletta bevételét jelenti. további tablettákat a szokásos időpontban vegye be. Ezen felül a biztonság fokozása érdekében nemhormonális 16 / 27
fogamzásgátló módszert is alkalmazzon (gumióvszer, pesszárium spermiciddel) a következő 7 nap folyamán. Ha ez a 7 nap tovább tart, mint a jelenlegi csomagolás utolsó tablettája, kezdje meg egy új havi adag szedését, ha a jelenlegiben már nem maradt több tabletta. két havi adag szedése között nem szabad semmilyen szünetnek lennie. második doboz végéig nem jelentkezik Önnél megvonásos vérzés, de pecsételő vagy áttöréses vérzés kialakulhat a tabletta szedésének napjain. Ha Önnek a második havi adag teljes bevételét követően sincs megvonásos vérzése, értesítse orvosát, hogy a tabletták további szedése előtt kizárja a terhességet. Hányás esetén - Ha a hányás a Minulet tabletta bevételét követő 4 órán belül következett be, a hatóanyagok felszívódása esetleg nem volt teljes. Ez a helyzet hasonló a be nem vett tabletta esetéhez. Ezért a be nem vett tabletták esetére vonatkozó utasításokat kell figyelembe venni. szükséges póttablettát célszerű egy másik, tartalékcsomagból kivenni. - hasmenés szintén csökkentheti a Minulet felszívódását. tartós, súlyosabb hasmenés esetén kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott. vérzés késleltetése vérzés késleltetése érdekében a Minulet tabletták bevételét szedési szünet nélkül egy következő havi adaggal kell folytatni. vérzés időpontja kívánság szerint eltolható maximum 21 napig (attól függően, hogy hány tablettát szed a második csomagból). meghosszabbított szedési időszak alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Minulet megszokott szedési rendje a második havi adag után, a szokásos 7 napos szedési szünet közbeiktatását követően folytatható. 17 / 27
Ha idő előtt abbahagyja a Minulet alkalmazását Ha a teljes levél Minulet tabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Minulet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fogamzásgátló tablettát szedők körében az alábbi mellékhatásokat jelentették, de ezek nem feltétlenül állnak ok-okozati kapcsolatban a fogamzásgátló tablettával. Ezek a mellékhatások a fogamzásgátló tabletták szedésének első néhány hónapjában fordulhatnak elő, majd előfordulási gyakoriságuk idővel csökken. z esetleges mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: Nagyon gyakori: ( 1/10), 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő. Gyakori: ( 1/100 - <1/10), 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. 18 / 27
Nem gyakori: ( 1/1000 - <1/100), 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Ritka: ( 1/10 000 - <1/1000), 10000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő. Nagyon ritka: (<1/10000), 10000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő. Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: hüvelygyulladás, beleértve a gombafertőzést Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók (bőr, légző vagy keringési rendszer) nyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágyváltozások (csökkenés, növekvés) Ritka: csökkent glükóztűrő képesség Pszichiátriai kórképek: Gyakori: hangulatváltozások, beleértve a lehangoltságot (depressziót) és a szexuális vágy (libidó) változásait Idegrendszeri betegségek és tünetek: 19 / 27
Nagyon gyakori: fejfájás, beleértve a migrént is Gyakori: idegesség, szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: kontaktlencse viselési nehézség (kontaktlencse intolerancia) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, hányás, has fájdalom Nem gyakori: hasgörcsök, puffadás Májés epebetegségek illetve tünetek: Ritka: epepangásos sárgaság bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: acne Nem gyakori: kiütések, chloasma (sárgás-barna foltok) amely tartós lehet és a napfény (UV fény) hatására fokozódhat, hirsutizmus (férfias jellegű szőrzetnövekedés), hajhullás Ritka: erythema nodosum (bőr alatti csomók keletkezésével 20 / 27
járó lázas betegség) nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: áttöréses vérzés/pecsételő vérzés Gyakori: emlőváltozások (fájdalom, érzékenység, megnagyobbodás, váladékozás), dysmenorrhoea (menstruációs zavarok), a vérzés intenzitásának változásai, változások a méhnyak váladéktermelésében, amenorrhoea (a menstruáció hiánya) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: folyadékgyülem (ödéma) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Gyakori: testtömegváltozások (növekedés/csökkenés) Nem gyakori: vérnyomás-emelkedés, a vérzsírok változásai, beleértve a fokozott trigliceridszinteket (hipertriglicerinémia) Ritka: szérum folátszint csökkenés* Nagyon ritka: hepatocelluláris daganat (májsejtrák), májsejt-károsodás (pl.hepatitisz, kóros májfunkció), a szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség) fellángolása, a porfíria (anyagcsere betegség) fellángolása, a chorea (mozgászavar) súlyosbodása, látóideggyulladás**, a szem 21 / 27
ideghártyájának (retina) értrombózisa, a visszértágulat súlyosbodása, hasnyálmirigy gyulladás, iszkémiás vastagbélgyulladás, epehólyag betegség (beleértve az epekövet)***, erithema multiforme (bőrbetegség) és hemolitikus urémiás szindróma (veseelégtelenség). * szérum folátszinteket a fogamzásgátló tabletták csökkenthetik ** látóideggyulladás részleges vagy teljes látásvesztéséhez vezethet *** fogamzásgátló tabletták ronthatják a fennálló epehólyag betegséget és gyorsíthatják e betegség kialakulását azon nők esetében, akiknek korábban nem voltak ilyen jellegű tüneteik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. z alábbi, a fogamzásgátláson kívüli kedvező egészségügyi hatásokat tulajdonítják a fogamzásgátló tablettáknak, mely hatásokat epidemiológiai tanulmányok is alátámasztanak. - havi ciklus rendszeresebbé válhat és csökkenhetnek a vérzési nehézségek. - havi vérzés miatti vérvesztés mértéke csökkenhet, és így kevesebb vas ürül a szervezetből. Ennek következtében csökken a vashiányos vérszegénység kockázata. - petefészekciszta előfordulása 22 / 27
ritkábbá válhat. - méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága csökkenhet. - z emlőkben a nem rákos ciszták és csomók képződése csökkenhet. - z akut kismedencei gyulladások előfordulási gyakorisága csökkenhet. - z orális fogamzásgátlók bizonyos fokú védelmet nyújthatnak két rosszindulatú daganatfajta, a petefészekrák és a méhnyálkahártyarák ellen. - z aknés elváltozások javulnak és súlyosságuk csökken. 5. HOGYN KELL MINULET-ET TÁROLNI? Legfeljebb 25 c-on, eredeti csomagolásban tárolandó. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Minulet-et. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt 23 / 27
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Minulet Hatóanyagok: 0,030 mg etinilösztradiol és 0,075 mg gesztodén. Egyéb összetevők: Tablettamag: Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, povidon 25, kukoricakeményítő, laktóz (37,43 mg), Bevonat: Kalcium-karbonát, talkum, szacharóz, makrogol 6000, povidon 90, Wax E. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bevont tabletta: fehér színű, kerek, domború felületű, cukor bevonatú tabletta. 24 / 27
Csomagolás: Bevont tabletták átlátszó PVC//l buborékcsomagolásban és a buborékcsomagolást borító papírtálcában, dobozban. Minden buborékfóliában 21 db bevont tabletta található. dobozok 3 db buborékfóliát tartalmaznak. forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 1150 Bécs usztria Gyártó: Wyeth Medica Ireland, 25 / 27
Little Connel Newbridge, Co. Kildare Írország vagy Haupt Pharma, Münster, Németország gyógyszerrel kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Wyeth Kft. Tel: +36-1-453-3330 Fax: +36-1-240-4632 OGYI-T-2382/02 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 26 / 27
12. 03. 27 / 27