Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen gáz. Oldékonyság: 20 C hőmérsékleten és 101 kpa nyomáson 1 térfogatrész levegő kb. 50 térfogatrész vízben oldódik. ELŐÁLLÍTÁS Szén-dioxid: legfeljebb 500 ppm V/V. A vizsgálatot infravörös analizátorral végezzük (2.5.24). Vizsgálandó gáz. A vizsgálandó anyagot használjuk. A levegőt meg kell szűrni, hogy elkerüljük a szórt fény okozta zavaró jelenséget. Összehasonlító gáz (a). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén kevesebb, mint 1 ppm V/V R1 szén-dioxidot tartalmazó elegyét használjuk. Összehasonlító gáz (b). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén 500 ppm V/V R1 szén-dioxidot tartalmazó elegyét használjuk. állítjuk be, majd megmérjük a vizsgálandó gáz szén-dioxid-tartalmát. Szén-monoxid: legfeljebb 5 ppm V/V. A vizsgálatot infravörös analizátorral végezzük (2.5.25). Vizsgálandó gáz. A vizsgálandó anyagot használjuk. A levegőt meg kell szűrni, hogy elkerüljük a szórt fény okozta zavaró jelenséget. Összehasonlító gáz (a). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén kevesebb, mint 1 ppm V/V R1 szén-monoxidot tartalmazó elegyét használjuk.
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-2 Összehasonlító gáz (b). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén 5 ppm V/V R1 szén-monoxidot tartalmazó elegyét használjuk. állítjuk be, majd megmérjük a vizsgálandó gáz szén-monoxid-tartalmát. Kén-dioxid: legfeljebb 1 ppm V/V. A vizsgálatot ultraibolya tartományban is mérő fluoreszcencia-analizátorral végezzük (1238.-1. ábra). A berendezés az alábbi részekből áll: 210 nm hullámhosszú ultraibolya sugárzást kibocsátó rendszer, amely ultraibolya fényforrásból, kollimátorból és szelektív szűrőből áll; a fénysugarat egy nagy sebességgel forgó tárcsa periodikusan megszakítja. reakciókamra, amelyen keresztül a vizsgálandó gáz áthalad, 350 nm hullámhosszúságú emittált fényt detektáló rendszer, amely szelektív szűrőből, fotoelektron-sokszorozóból és erősítőből áll. Vizsgálandó gáz. A vizsgálandó anyagot használjuk, amelyet előzetesen megszűrünk. Összehasonlító gáz (a). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén elegyét használjuk. Összehasonlító gáz (b). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén 0,5 2 ppm V/V R1 kén-dioxidot tartalmazó elegyét használjuk. állítjuk be, ezután megmérjük a vizsgálandó gáz kén-dioxid-tartalmát.
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-3 1238.-1. ábra UV Fluoreszcencia-analizátor Olaj: legfeljebb 0,1 mg/m 3. A vizsgálatot olaj detektorcsővel végezzük (2.1.6). A vizsgálatot abban az esetben kell elvégezni, ha az előállítás során használt kompresszorhoz kenőolajat alkalmaznak. Nitrogén-monoxid és nitrogén-dioxid: legfeljebb 2 ppm V/V. A vizsgálatot kemilumineszcenciás analizátorral végezzük (2.5.26). Vizsgálandó gáz. A vizsgálandó anyagot használjuk. Összehasonlító gáz (a). 79 %V/V R1 nitrogén és 21 %V/V R oxigén kevesebb, mint 0,05 ppm V/V nitrogén-monoxidot és nitrogén-dioxidot tartalmazó elegyét használjuk. Összehasonlító gáz (b). 2 ppm V/V R nitrogén-monoxidot tartalmazó R1 nitrogént használunk. állítjuk be. Ezután megmérjük a vizsgálandó gáz nitrogén-monoxid- és nitrogén-dioxid-tartalmát. Víz: legfeljebb 67 ppm V/V. A vizsgálatot elektrolitikus higrométerrel végezzük (2.5.28). Amennyiben az illetékes hatóság úgy dönt, hogy a következő határérték megfelelő a felhasználás helyén előállított, és csővezetékben szállított gyógyászati levegő esetében, ahol a nyomás nem
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-4 haladja meg a 10 bart, és a hőmérséklet 5 C-nál magasabb: legfeljebb 870 ppm V/V. A vizsgálatot elektrolitikus higrométerrel végezzük (2.5.28). Tartalmi meghatározás. A levegő oxigénkoncentrációját paramágneses analizátorral határozzuk meg (2.5.27). AZONOSÍTÁS Első azonosítás: C. Második azonosítás: A, B. A. A vizsgálandó anyagot tartalmazó Erlenmeyer-lombikba izzó fadarabkát helyezünk. Az izzás folytatódik. B. Az 1238.-2. ábrán bemutatott 25 ml-es gázbürettát használjuk. Két, hengeralakú üvegtartályt olyan üvegcső köt össze, amely 19,0 % és 23,0 % között 0,2 %-os beosztással van ellátva; mindkét hengeralakú tartályhoz egy-egy kónikus csap csatlakozik. Az alsó csap olyan csőhöz csatlakozik, amely a gáz bevezetésére szolgáló olív csővéggel van ellátva. A felső csap fölötti hengeres tölcsér az elnyelető oldat bevezetésére szolgál. A bürettát R vízzel átmossuk, majd megszárítjuk. Kinyitjuk a két csapot. Az alsó csővéget a vizsgálandó anyagot tartalmazó tartály nyílásához csatlakoztatjuk és az áramlási sebességet 1 liter/percre állítjuk be. A bürettát a vizsgálandó anyag 1 percig tartó átbocsátásával átöblítjük. Elzárjuk a büretta alsó csapját, majd közvetlenül utána a felső csapját is. Gyorsan leválasztjuk a bürettát a vizsgálandó anyagot tartalmazó tartályról. A felső csapot félfordulattal gyorsan elforgatjuk, hogy a büretta esetleges túlnyomását megszüntessük. A bürettát függőlegesen tartva, a tölcsért megtöltjük R kálium-hidroxid 560 g/l-es oldata 21 ml-ének és R nátriumditionit 200 g/l-es oldata 130 ml-ének frissen készített elegyével. Ezt követően lassan kinyitjuk a felső csapot. Az oldat elnyeli az oxigént és beáramlik a bürettába. Az elegyet 10 percig rázás nélkül állni hagyjuk, majd a büretta beosztással ellátott részén leolvassuk a folyadék meniszkuszát. A kapott szám felel meg a %V/V-os oxigén-tartalomnak. Ez az érték 20,4 és 21,4 között legyen. C. Az anyag feleljen meg a Tartalmi meghatározás pontban előírt határértékeknek.
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-5 1238.-2. ábra Gázbüretta
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-6 VIZSGÁLATOK Szén-dioxid: legfeljebb 500 ppm V/V. A vizsgálatot szén-dioxid detektorcsővel végezzük (2.1.6). Kén-dioxid: legfeljebb 1 ppm V/V. A vizsgálatot kén-dioxid detektorcsővel végezzük (2.1.6). Olaj: legfeljebb 0,1 mg/m 3. A vizsgálatot olaj detektorcsővel végezzük (2.1.6). A vizsgálatot abban az esetben kell elvégezni, ha az előállítás során használt kompresszorhoz kenőolajat alkalmaznak. Nitrogén-monoxid és nitrogén-dioxid: legfeljebb 2 ppm V/V. A vizsgálatot nitrogén-monoxid és nitrogén-dioxid detektorcsővel végezzük (2.1.6). Szén-monoxid: legfeljebb 5 ppm V/V. A vizsgálatot szén-monoxid detektorcsővel végezzük (2.1.6). Vízgőz: legfeljebb 67 ppm V/V. A vizsgálatot vízgőz detektorcsővel végezzük (2.1.6). Amennyiben az illetékes hatóság úgy dönt, hogy a következő határérték megfelelő a felhasználás helyén előállított, és csővezetékben szállított gyógyászati levegő esetében, ahol a nyomás nem haladja meg a 10 bart, és a hőmérséklet 5 C-nál magasabb: legfeljebb 870 ppm V/V. A vizsgálatot vízgőz detektorcsővel végezzük (2.1.6). ELTARTÁS A gázt a jogszabályi előírásoknak megfelelő, alkalmas tartályban tároljuk, vagy csővezetéken szállított gázt használunk. FELIRAT Adott esetben fel kell tüntetni az előállítási módszert, illetve hogy az alkalmazott kompresszor kenéséhez olajat alkalmaznak. SZENNYEZŐK A. szén-dioxid, B. kén-dioxid, C. nitrogén-monoxid, D. nitrogén-dioxid, E. olaj,
Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-7 F. szén-monoxid, G. víz.