Innováció a gyógyászati segédeszközök piacán

Gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközök finanszírozásának egészség-gazdaságtani vetületei Innováció a gyógyászati segédeszközök piacán Harsányi András NEAK Ártámogatási Főosztály harsanyi.a@neak.gov.hu FESZ XVII. Kongresszus Cserkeszőlő, 2017. szeptember 15.

A NEAK befogadáspolitikai szerepe Új egészségügyi technológiák befogadásának folyamata Egészség-gazdaságtani értékelések szerepe a befogadásban Javaslatok

A NEAK befogadáspolitikai szerepe I. Szükségletek, igények, Technológiai fejlődés Költségvetési lehetőségek Szerepvállalások Egészségügyi prioritások meghatározása Népegészségügyi célok Pénzügyi lehetőségek meghatározása (korlátok, rugalmasság foka) Kommunikáció

A NEAK befogadáspolitikai szerepe II. Szolgáltatásvásárló / Finanszírozó Gazdálkodás a rendelkezésre álló pénzeszközökkel Alapelvek érvényesítése finanszírozói eszközökkel Szolgáltatási csomag karbantartása Hatóság Befogadási eljárások lefolytatása Más hatóságok bevonása (jogszabály szerint vagy mérlegelés alapján) Javaslattétel, döntéshozatal Adatgazdálkodó, -szolgáltató Eljárásban résztvevő szervek, szervezetek felé Minisztérium felé Lakosság felé Kommunikáció és kapcsolattartás Külső belső Sajtónyilvánosság

A NEAK befogadáspolitikai szerepe III. Orvostechnikai eszköz GYSE Kontroll a finanszírozási rendszer felett Egészségügyi eljárás Gyógyszer Befogadott egészségügyi technológiák

Támogatáspolitikai alapvetések I. Miért van szükség az egészségügyi technológia-befogadásra? Az új technológiák költségei a társadalom döntő többsége nem lenne képes megfizetni Egészségpolitikai prioritások érvényre juttatása Egyéb egészségügyi kiadások kiváltása Gyógyszerfogyasztás mérséklésének lehetősége Miért van szükség a támogatáspolitikára? Világosan meghatározott elvek és eszközök a rendszer működése szempontjából alapkritérium Növekvő egészségügyi kiadások forráshiányos kasszák Keresletoldali és kínálatoldali szereplők egyensúlyának megbillenése Forrás: Dankó D. Molnár M. P.

Támogatáspolitikai alapvetések II. Milyen formában válhat közfinanszírozottá egy egészségügyi technológia? Ártámogatott Vényre kapható gyógyszerek Gyógyászati segédeszköz (GYSE) A NEAK és a beteg közösen fedezik a költségeket Finanszírozott Kórházi felhasználású gyógyszerek Tételes elszámolás alá eső gyógyszerek és eszközök Nagy értékű, országosan nem elterjedt beavatkozások A költségeket 100%-ban a NEAK fedezi

Az egészség-gazdaságtani elemzés I. A költséghatékonyság relatív fogalom: Mihez képest költséghatékony egy adott terápia? Két fontos kritérium: Legalább két egészségügyi technológia összehasonlítása Mind a költségek, mind az egészségnyereség változását vegye figyelembe Egészséggazdaságtani elemzés

Az egészség-gazdaságtani elemzés II. Komparátor kiválasztása: az adott terápiás lépcsőben már befogadott terápia gold standard placebo, minimális ellátás szűrés + követő terápia vs. szűrés nélküli kezelés Költségek és a várható egészségnyereség számszerűsítése: A terápia alkalmazása során felmerülő költségek az elemzés nézőpontja határozza meg (jellemzően finanszírozói nézőpont) A terápia alkalmazása során jelentkező egészségnyereség számszerűsítése >> Páciensek által mért egészségnyereség (PRO)

Az egészség-gazdaságtani elemzés III. Klinikai vizsgálatok gyógyszerek esetében: Fázis I. Fázis II. Fázis III. Fázis IV. GYSE esetében hogyan értelmezhető? Klinikai értékelés: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 10. sz. melléklete szerint FDA gyakorlata: alacsony és magas kockázati besorolás Alacsony kockázat esetén: műszaki és minőségi megfelelőség elegendő Magas kockázat (pl. pacemaker) esetén tudományos evidencia

Egészség-gazdaságtani Irányelv Egészség-gazdaságtani Irányelv [2017. EüK. 3. szám közlemény 10] Az Emberi Erőforrások Minisztériuma szakmai irányelve az egészségügyi technológia értékelés módszertanáról és ennek keretében költséghatékonysági elemzések készítéséről Frissített irányelv hatálybelépése: 2017.02.20. Elérhető: http://metaweb.hu/szakmai-tevekenyseg/iranyelv/ Az irányelv: módszertani eszköz, ami segítséget nyújt a gazdasági elemzést készítőknek egységes beadványok készítését segíti elő megfelelő minőségű módszertan tudományos igényesség támogatja a racionális és átlátható döntéshozatalt segíti rendelkezésre álló források hatékony felhasználását

A NEAK befogadáshoz kapcsolódó eljárásai Már támogatott egészségügyi technológia Még nem támogatott egészségügyi technológia Orvosi eljárás Gyógyszer GYSE Orvosi eljárás Gyógyszer GYSE Előzetes Hagyományos Eszközzel végzett Eszköz nélkül végzett

Szakmai főosztályok kapcsolódási pontjai Gyógyszer GYSE Kérelem Orvosi eljárás Többletkapacitás Ártámogatási Főosztály Jogszabály módosítási javaslatok elkészítése Tételes gyógyszerek Speciális Finanszírozási Főosztály Intézményi gyógyszerek Egyedi méltányossági tapasztalatok Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségbiztosítási Alap Kontrolling Főosztály Általános Finanszírozási Főosztály Jogszabály módosítási javaslatok elkészítése Véleményezés, finanszírozhatóság Finanszírozási protokoll előkészítés

GYSE befogadás folyamata

Új egészségügyi technológiák befogadási eljárása Irányulhat új eszközt nem igénylő új orvosi eljárásra új eszközt igénylő új orvosi eljárásra korábban befogadott eszköz, orvosi eljárás új indikációban való alkalmazására

GYSE >< Eszközös eljárás Határterületi problémák? Támogatásba fogadás kérelmezésének alternatívái: Új orvosi eljárás új eszköz 750.000Ft Új orvosi eljárás új eszköz nélkül + GYSE befogadás 550.000Ft + 700.000Ft Forrás: www.carefusion.com

Előzetes befogadási eljárás menete Előzetes befogadási kérelem beadása a NEAK-hoz Szakhatósági vélemények bekérése (OGYÉI) /eszközös eljárás esetén/ OGYÉI-TÉF technológia-értékelés Szakmai Kollégium vélemény Egészségügyi Technológia értékelő Bizottság (TÉB) NEAK előzetes döntés Szükség szerint ETT vélemény Kérelem pontozása meghatározott szempontrendszer alapján (MCDA) EMMI, NGM (javaslat, finanszírozási technika, szükséges jogszabály módosítások) Miniszteri döntés tényleges finanszírozás

Jogszabályban deklarált mérlegelési és döntési szempontok Egészségügyi prioritások A kórkép súlyossága Esélyegyenlőség Életminőség Költséghatékonyság Aggregált költségvetési hatás Hazai és nemzetközi szakmai megítélés

Többszempontú döntéshozatal a technológiabefogadásban I. Egészségügyi prioritások 20 pont I.1. Népegészségügyi programok I.2. Szakmapolitikai prioritások I.3. Aggregált egészségnyereség II. A kórkép súlyossága II.1. Életet veszélyeztető akut kórkép II.2. Életet veszélyeztető krónikus kórkép II.3. Életet nem veszélyeztető akut kórkép II.4. Életet nem veszélyeztető krónikus kórkép III. Esélyegyenlőség III.1. Érintett beteg populáció nagysága III.2. Elérhetőség, hozzáférhetőség IV. Költséghatékonyság, életminőség IV.1.ICER értéke IV.2. Egy betegre jutó egészségnyereség 6 pont 7 pont 7 pont 15 pont 13-15 pont 10-12 pont 8-9 pont 6-7 pont 15 pont 8 pont 7 pont 30 pont 15 pont 15 pont V. Aggregált költségvetési hatás 10 pont VI. Hazai és nemzetközi szakmai megítélés VI.1. A szakmai kollégium véleménye VI.2. A nemzetközi alkalmazás VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó evidenciák besorolása Összesen 10 pont 3 pont 3 pont 4 pont 100 pont

Az előzetes befogadási eljárást követően A NEAK a határozatához kapcsolódóan javaslatot tesz a miniszternek: a) a finanszírozás módjára és mértékére, b) a finanszírozás volumenére c) az előzetesen befogadott technológia által kiváltott technológiák finanszírozásból való törlésére. A NEAK a jogerős határozatot és javaslatot, valamint a technológia költségvetési hatásszámítását a határozat jogerőre emelkedését követően megküldi a miniszternek. A miniszter a határozatok alapján a Magyarország központi költségvetéséről szóló törvény soron következő kihirdetését követően és annak figyelembevételével, a társadalombiztosítási finanszírozásra vonatkozó miniszteri rendeletek módosításával fogadhatja be a technológiákat.

Javaslat A kérelem beadása előtt: Egészség-gazdaságtani irányelv használata Előzetes egyeztetés a NEAK munkatársaival Az ideális finanszírozási modell kialakítása A komparátor helyes megválasztása Módszertani kérdések előzetes tisztázása Időzítés (!) Több kasszát is érintő kérelem esetében az egyes beadványok benyújtásának időzítése

Köszönöm a figyelmet! harsanyi.a@neak.gov.hu

GYSE befogadás Eljárás típus Ügyintézési idő Igazgatási szolg.díj aa) új eszköz tb.tám ab) kölcs.díj 90 nap normál eljárás 60 nap gyorsított eljárás (ár v. betegszám) 700.000,- Ft ba) kölcs.díj emelés bf) áremelés 90 nap normál eljárás 300.000,- Ft bc) funkcionális csoportvált. 90 nap normál eljárás 60 nap gyorsított eljárás (ár v. betegszám) 700.000,- Ft bd) tám.eszköz névváltoztatása, bh) tám. eszköz méretváltoztatás, vagy új méretváltozat (egyszerhaszn. eszközök esetében) 30 nap egyszerűsített eljárás 10.000,- Ft bb) kölcs.díj árcsökkentés, be) tám.eszköz árcsökk., bg) tám.törlés bejelentés >> 15 napon belüli közzététel 0,- Ft

Technológia befogadás Eljárás típus Ügyintézési idő Igazgatási szolg.díj Új orvosi eljárás új eszköz nélkül Új orvosi eljárás új eszközzel Korábban befogadott eszköz, orvosi eljárás új indikációban 60 + 45 nap szakvélemények kikérésére 15 nap Szakhatósági állásfoglalás (csak eszközösnél) 30 nap OGYÉI-TÉF szakvélemény 30 nap Szakmai Kollégium 550.000.- Ft 750.000.- Ft 750.000.- Ft